|
Poder Ejecutivo Nacional
MEDICAMENTOS
Decreto (PEN) 150/92. Del 20/1/1992. B.O.: 23/1/1992. Medicamentos.
Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción,
expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos.
Ambito de aplicación. Disposiciones Generales.
Bs. As., 20/1/92
VISTO: La Ley Nº 16.463 y los Decretos Nº 9763 del 2 de diciembre de
1964 y 2284 del 31 de octubre de 1991, y
CONSIDERANDO:
Que es necesario adecuar la reglamentación de las normas legales
referidas al registro, elaboración, prescripción, expendio,
comercialización, exportación e importación, con el objeto de
compatibilizar dichas actividades con las reformas estructurales que se
están produciendo a nivel económico y social.
Que en este marco y dadas las particulares características del mercado
de medicamentos, es necesario lograr una mayor transparencia y
competencia del mismo.
Que el presente decreto se dicta en uso de las facultades que son
propias del poder ejecutivo nacional reglamentando normas legales
sancionadas en ejercicio del poder de policía propio del estado
entendido este en su más pura expresión.
Que la salud de la población debe ser tutelada por el estado, a cuyo fin
debe dictar las normas necesarias para cumplir con dicho cometido
tendiendo a la custodia de tan alto interés social.
Que por lo tanto es conveniente que la población pueda, una vez
prescripto el medicamento por el profesional en salud, optar libremente
por las distintas especialidades medicinales o farmacéuticas existentes
en el mercado.
Que el ejercicio de tal libertad es el principal instrumento que
impediría la formación de monopolios y carteles que distorsionan el
mercado y el acceso del pueblo a la salud.
Que la política de desregulación iniciada por el gobierno nacional hace
necesario determinar el alcance de las normas contenidas en el Decreto
Nº 2284/91 En relación con las actividades de producción, elaboración,
comercialización, comercio exterior y afines de medicamentos y
especialidades medicinales o farmacéuticas.
Que el presente se dicta en uso de las atribuciones conferidas en el
artículo 86, inciso 2º de la Constitución Nacional.
EL PRESIDENTE DE LA NACIÓN ARGENTINA
DECRETA:
CAPITULO I: AMBITO DE APLICACIÓN
Artículo 1º — El presente Decreto se aplicará el registro, elaboración,
fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación e
importación de medicamentos.
A los fines del presente Decreto se adoptan las siguientes definiciones:
a) Medicamentos: Toda preparación o producto farmacéutico empleado para
la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado
patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la
persona a quien se le administra.
b) Principio activo o droga farmacéutica: Toda sustancia química o
mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o sintético, que
poseyendo un efecto farmacológico específico, se emplea en medicina
humana.
c) Nombre genérico: Denominación de un principio activo o droga
farmacéutica o, cuando corresponda, de una asociación o combinación de
principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria
nacional o, en su defecto, la denominación común internacional de un
principio activo recomendada por la organización mundial de la salud.
d) Especialidad medicinal o farmacéutica: Todo medicamento, designado
por un nombre convencional, sea o no una marca de fábrica o comercial, o
por el nombre genérico que corresponda a su composición y expendio, de
composición cuantitativa definida declarada y verificable, de forma
farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable.
CAPÍTULO II: REGISTRO DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS
Art. 2º — La comercialización de especialidades medicinales o
farmacéuticas en el mercado local estaría sujeta a la autorización
previa de la autoridad sanitaria nacional. Las especialidades
medicinales o farmacéuticas autorizadas para su expendio en el mercado
nacional serían las inscriptas en un registro especial en el MINISTERIO
DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL, de acuerdo a las disposiciones del presente
decreto y su reglamentación. Prohíbese en todo el territorio nacional la
comercialización o entrega a título gratuito de especialidades
medicinales o farmacéuticas no registradas ante la autoridad sanitaria,
salvo las excepciones que de acuerdo a la reglamentación disponga la
autoridad sanitaria.
Art. 3º - (art. sustituido por decreto 177/93 PEN) Las solicitudes de
inscripción al Registro de Especialidades medicinales o farmacéuticas
autorizadas, deberán incluir la siguiente información con carácter de
declaración jurada:
a) del producto: nombre propuesto para el mismo; fórmula (definida y
verificable); forma o formas farmacéuticas en que se presentará;
clasificación farmacológica, haciendo referencia al número de código —si
existiere— de la clasificación internacional de medicamentos de la
Organización Mundial de la Salud (OMS); condición de expendio;
b) información técnica: método de control; período de vida útil; método
de elaboración en conformidad con las prácticas adecuadas de fabricación
vigentes; datos sobre la biodisponibilidad del producto;
c) proyectos de rótulos y etiquetas que deberán contener las siguientes
inscripciones: nombre del laboratorio, dirección del mismo, nombre del
Director Técnico, nombre del producto y nombre genérico en igual tamaño
y realce, fórmula por unidad de forma farmacéutica o porcentual,
contenido por unidad de venta; fecha de vencimiento, forma de
conservación y condición de venta, número de partida y serie de
fabricación; y leyenda "MEDICAMENTO AUTORIZADO POR EL MINISTERIO DE
SALUD Y ACCIÓN SOCIAL, CERTIFICADO Nº;
d) proyectos de prospectos que reproducirán: las inscripciones no
variables de los rótulos y etiquetas; la acción o acciones
farmacológicas y terapéuticas que se atribuyen al producto con
indicaciones clínicas precisas y con advertencias, precauciones y,
cuando corresponda, de antagonismos, antidotismos e interacciones
medicamentosas y de los efectos adversos que puedan llegar a
desencadenar, posología habitual y dosis máximas y mínimas, forma de
administración, presentaciones;
e) en el caso de especialidades medicinales o farmacéuticas importadas
de los Países incluidos en el Anexo II que forma parte integrante del
presente, además de la información requerida en los incisos precedentes,
deberá acompañarse un certificado de la autoridad sanitaria del país de
origen, emitido de conformidad a la resolución W.H.A.41.18.1988 de la
Asamblea Mundial de la Salud, o la que la sustituya.
Asimismo la elaboración de dichas especialidades medicinales o
farmacéuticas deberán ser realizadas en laboratorios farmacéuticos cuyas
plantas resulten aprobadas por Entidades Gubernamentales de Países
consignados en el Anexo I del Decreto Nº 150/92 o por la SECRETARÍA DE
SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL y que cumplan los
requisitos de normas de elaboración y control de calidad, exigidos por
la autoridad sanitaria nacional. La verificación de las plantas
elaboradoras será efectuada por la SECRETARÍA DE SALUD del MINISTERIO DE
SALUD Y ACCIÓN SOCIAL dentro de los SESENTA (60) días de presentada la
solicitud de inscripción respectiva. Los medicamentos a importarse desde
Países incluidos en el Anexo II al presente deberán estar autorizados y
comercializándose en los países de origen, en forma previa a su
solicitud de registro o importación ante la autoridad sanitaria
nacional. La integración de los Países en la nómina de dicho Anexo, no
habilitará a terceros países a solicitar su inclusión dentro del mismo,
en virtud de cláusulas de Nación más favorecida, instituida por
convenios internacionales suscriptos por nuestro país. (Expresión
"...Los gastos que insuman las inspecciones de las plantas serán
sufragados en su totalidad por la citada Secretaría con el fondo
correspondiente a los aranceles del Registro de Especialidades
Medicinales...", derogada por art. 1° del Decreto N° 1528/2004.).
A partir de la presentación de la solicitud de inscripción de la
especialidad medicinal, el MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL tendrá un
plazo de CIENTO VEINTE (120) días corridos para expedirse, con excepción
de los casos encuadrados en los regímenes de los artículos 4º y 5º del
presente decreto.
En el caso de solicitudes de Registro de importación de especialidades
medicinales elaboradas en los Países incluidos en el Anexo II al
presente, dicho plazo será considerado a partir de la verificación de la
planta elaboradora.
El régimen del presente artículo será comprensivo para:
I) las solicitudes de registro de especialidades medicinales a
elaborarse en nuestro país y aquellas a importarse de Países incluidos
en el Anexo II que resulten similares a otras ya inscriptas en el
Registro; y
II) las solicitudes de registro de especialidades medicinales a
elaborarse en nuestro país, autorizadas para su consumo público en al
menos uno de los países que integran el Anexo I del Decreto Nº 150/92
aun cuando se tratara de una novedad dentro del registro de la autoridad
sanitaria.
El plazo de vigencia de la autorización de acuerdo al artículo 7º de la
Ley Nº 16.463, podrá ser prorrogado a su término, cuando se otorgará la
reinscripción del producto, mediando solicitud del interesado a tal
efecto.
Art. 4º - (art. sustituido por decreto 1890/92 PEN) Las especialidades
medicinales autorizadas para su consumo público en el mercado interno en
al menos uno de los países que se indican en el Anexo I del presente
decreto, podrán inscribirse para su importación en el Registro de la
autoridad sanitaria nacional. Dicha inscripción tendrá carácter
automático, debiendo el interesado presentar la certificación oficial
vigente de dicha autorización, la documentación indicada en los inciso
c) y d) del artículo precedente, los datos referido a la
biodisponibilidad.
Los registros efectuados bajo el régimen de este artículo, se otorgarán
solo para la importación y comercialización en el país, de dichas
especialidades medicinales.
El registro de las especialidades medicinales similares o
bioequivalentes a las que se importen por el presente artículo y que
quieran elaborarse localmente y comercializarse en el país, deberá
efectuarse conforme al régimen establecido en el ARTÍCULO 3º del
presente decreto.
Art. 5º - (art. sustituido por decreto 177/93 PEN) Tratándose de
solicitudes de inscripción de especialidades medicinales que se
presenten al Registro, para:
a) elaborarse por la industria local y que fueran una novedad en nuestro
país, salvo la excepción prevista en el artículo 3º para aquellas
especialidades autorizadas en algún/os de los Países del Decreto Nº
150/92;
b) importarse de un País del Anexo II al presente y cuando la
especialidad, si bien autorizada y consumida en el país de origen, no
tuviera similares inscriptos en el Registro de la autoridad sanitaria
nacional;
c) importarse siendo productos manufacturados en países no incluidos en
el Anexo I del Decreto Nº 150/92 ni en el Anexo II del presente y no
estuviesen autorizados para ser consumidos en alguno de los países del
Anexo I del Decreto Nº 150/92;
Deberán acompañar para su tramitación la información requerida por el
Artículo 3º y la documentación que acredite la eficacia y la inocuidad
del producto para el uso propuesto.
Art. 6º — El Ministerio de Salud y Acción Social, establecerá y
publicará:
a) El listado de medicamentos genéricos autorizados, clasificados
farmacológicamente, con indicación de sus formas farmacéuticas,
contenido y composición dentro de los CUARENTA Y CINCO (45) días de la
publicación del presente Decreto.
b) El listado de especialidades medicinales, registradas, agrupadas
según el listado de genéricos autorizados, dentro de los SESENTA (60)
días de la publicación del presente.
En el caso de medicamentos que sean una asociación o combinación de
diversos componentes o drogas, el MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL
determinaría las correspondencias con la o las denominaciones por nombre
genérico.
CAPÍTULO III: PRODUCCION, ELABORACION Y FRACCIONAMIENTO DE DROGAS Y
MEDICAMENTOS
Art. 7º — Los establecimientos dedicados a la producción o
fraccionamiento de medicamentos y de drogas destinadas a ser utilizadas
en la preparación de medicamentos deberán:
a) funcionar bajo la dirección técnica de profesionales universitarios
farmacéuticos o químicos u otros profesionales con títulos habilitantes,
según la naturaleza de los productos.
b) disponer de locales e instalaciones adecuados a la naturaleza de los
productos a fabricar o fraccionar.
c) disponer de equipos y elementos de prueba normalizados para el
ensayo, contralor y conservación de los productos.
e) asegurar condiciones higiénico-sanitarias de acuerdo con las
necesidades y requisitos de los procesos de elaboración o
fraccionamiento.
f) respecto a las drogas que determine la reglamentación del presente,
llevar los libros de fabricación, control y egreso y protocolos por
partida, conservando la documentación, y suministrar al Ministerio de
Salud y Acción Social información sobre existencias y egresos.
g) entregar únicamente drogas o medicamentos a personas físicas ideales
habilitadas para su utilización, tenencia, o expendio al público,
tomando en todos los casos los recaudos necesarios que justifiquen su
destino asegurado.
Art. 8º — El o los titulares de los establecimientos y el director
técnico serán igual y solidariamente responsables del cumplimiento de
los requisitos establecidos en el artículo precedente.
Art. 9º — El director técnico de los establecimientos indicados en el
presente capítulo deberá:
a) practicar los ensayos y comprobaciones para determinar la pureza de
los productos y continentes que se utilicen en los procesos de
elaboración o fraccionamiento, siendo responsables de su calidad y
adecuación, debiendo proveer a la eliminación de los que no reúnan las
cualidades exigibles.
b) ensayar los productos elaborados, siendo responsable de que los
mismos se ajusten a las especificaciones de los productos autorizados.
c) proveer a la adecuada conservación de las drogas y de los productos
elaborados o fraccionados.
CAPITULO IV: PRESCRIPCIÓN Y EXPENDIO DE MEDICAMENTOS
Art. 10. - (art. sustituido por decreto 177/93 PEN) Declárase
obligatorio el uso de los nombres genéricos:
a) en todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones
relativas a la elaboración, fraccionamiento, comercialización o
importación de medicamentos;
b) en rótulos, prospectos o cualquier documento utilizado por la
industria farmacéutica para información médica o promoción de las
especialidades medicinales;
c) en las adquisiciones que sean realizadas por o para la Administración
Pública Nacional.
Los profesionales autorizados a prescribir medicamentos, podrán optar
libremente por hacerlo por el nombre genérico o la marca comercial del
producto.
(Nota Ecofield: Por decreto 177/93 PEN, se establece que lo dispuesto en
los incisos a), b) y c) del presente artículo regirá a partir del 15 de
marzo de 1993".)
Art. 11. — Los centros de expendio de medicamentos deberán ofrecer al
público las especialidades medicinales que correspondan a cada nombre
genérico prescripto, según el listado indicado en el inciso b) del
Artículo 6º, el que deberá estar a disposición del público indicando los
precios de venta, en lugar visible.
Art. 12. — En los rótulos de los medicamentos registrados ante el
MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL se deberá, dentro del plazo de
CIENTO OCHENTA (180) días corridos de la publicación del presente,
incorporar, cuando se comercialicen con el nombre de fábrica o
comerciales, los nombres genéricos en igual tamaño y realce.
Art. 13. — Autorizase la venta de medicamentos a granel y en envase de
tipo hospitalario a las farmacias que cuenten con laboratorio acreditado
ante la autoridad sanitaria, y el fraccionamiento por parte de estas
para su expendio comercial.
CAPÍTULO V: COMERCIO EXTERIOR
Art. 14. - (art. sustituido por decreto 177/93 PEN) Autorízase a
laboratorios, droguerías, farmacias, obras sociales con farmacias
propias y a organismos públicos de salud que los soliciten, a importar
aquellas especialidades medicinales o farmacéuticas inscriptas en el
registro de la autoridad sanitaria nacional.
El importador deberá contar laboratorios de control de calidad propios
debidamente equipados y con un Director Técnico universitario,
farmacéutico con título habilitante, quien asegurara las condiciones
higiénico-sanitarias, de calidad y acondicionamiento, eliminando los
productos que no reúnan las cualidades exigibles por la autoridad
sanitaria.
El importador y el Director Técnico serán igual y solidariamente
responsables.
La importación de especialidades medicinales sólo podrá efectuarse a
través de la delegación de la Capital Federal de la ADMINISTRACIÓN
NACIONAL DE ADUANAS. La SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y
ACCIÓN SOCIAL podrá autorizar, a tal efecto, a otras delegaciones del
referido Organismo.
Art. 15. — Los importadores podrán reenvasar productos a granel para su
expendio y venta siempre que la unidad mínima de reempaque respete la
hermeticidad del continente de origen. El fraccionamiento deberá
realizarse en laboratorios con arreglo a las normas vigentes.
Art. 16. — La importación de medicamentos clasificados como
psicotrópicos o estupefacientes en la modalidad de acondicionados para
su venta al público deberá cumplir con las Disposición Nº 38 del 8 de
noviembre de 1990 de la ex SUBSECRETARIA DE ADMINISTRACION DE SERVICIOS
Y PROGRAMAS DE SALUD y la Resolución Nº 3329/91 del MINISTERIO DE SALUD
Y ACCIÓN SOCIAL.
Art. 17. — Liberase la exportación de especialidades medicinales y otros
productos de la industria farmacéutica. Derógase el Decreto Nº
32.128/44.
DISPOSICIONES GENERALES
Art. 18. — Las infracciones al presente decreto y a las normas que se
dicten en su consecuencia, serán sancionadas conforme lo previsto en la
Ley Nº 16.463.
Art. 19. — Deróganse el decreto Nº 908/91 y los artículos 3º, 9º, 10,
11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28,
29, 30, 31, 32, 33, 34, 36 y 40 del decreto Nº 9763/64.
Art. 20. - (art. sustituido por decreto 1890/92 PEN) La SECRETARIA DE
SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL, será la autoridad de
aplicación del presente Decreto. En materia de registro, importación,
exportación y comercialización, ejercerá dicha facultad conjuntamente
con la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO del MINISTERIO DE ECONOMIA Y
OBRAS Y SERVICIOS PÚBLICOS, sin perjuicio de las atribuciones propias de
la SECRETARÍA DE SALUD en materia del control y fiscalización sanitaria
comprendidas en dichas actividades.
Art. 21. — El cumplimiento de los requisitos exigidos por el presente
Decreto seria condición suficiente para realizar las actividades
mencionadas en el Artículo 1º de la Ley Nº 16.463.
Art. 22. — El presente decreto entrará en vigencia a los TREINTA días
(30) corridos de su publicación en el Boletín Oficial. Durante este
período las autoridades de aplicación deberán proceder a la
reglamentación de sus aspectos más relevantes para el resguardo de la
salud de la población y el normal funcionamiento del mercado.
Art. 23. — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial y archívese.
(Nota Ecofield: Por decreto 968/92 PEN, se dispone que los plazos
contenidos en el presente Decreto "se contarán a partir de la fecha de
la publicación en el Boletín Oficial respectivamente". La fecha de
entrada en vigencia del presente, por su parte, se mantiene a todos sus
efectos.
ANEXO I
ESTADOS UNIDOS
JAPÓN
SUECIA
CONFEDERACIÓN HELVÉTICA
ISRAEL
CANADÁ
AUSTRIA
ALEMANIA
FRANCIA
REINO UNIDO
PAÍSES BAJOS
BÉLGICA
DINAMARCA
ESPAÑA
ITALIA
ANEXO II (anexo sustituido por resolución conjunta 452/14 MEYF y
1227/14 MS)
COMUNIDAD DE AUSTRALIA
ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
REPÚBLICA FEDERATIVA DEL BRASIL
REPÚBLICA DE CUBA
REPÚBLICA DE CHILE
REPÚBLICA DE FINLANDIA
REPUBLICA DE HUNGRIA
REPÚBLICA DE IRLANDA
REPÚBLICA POPULAR CHINA
GRAN DUCADO DE LUXEMBURGO
REINO DE NORUEGA
NUEVA ZELANDA
REPÚBLICA DE LA INDIA |