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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica
ANMAT - INSPECCIONES A LOS FABRICANTES
DE PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO
Disposición (ANMAT) 11419/24. Del 26/12/2024. B.O.: 30/12/2024.
ANMAT. Procedimientos comunes para las inspecciones a los fabricantes de
Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro en los
Estados Partes. Incorpora al ordenamiento jurídico nacional las
Resoluciones 20/17 GMC y 34/23 GMC.
Ciudad de Buenos Aires, 26/12/2024
VISTO el Expediente Nº EX-2023-141485402-APN-DD#MS, el Tratado de
Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981, el
Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley
Nº 24.560, las Resoluciones GMC Nros. 20/17 y 34/23 y la Disposición
ANMAT N° 3265 del 3 de junio de 2013; y
CONSIDERANDO:
Que conforme lo establecido en el Protocolo de Ouro Preto, las normas
MERCOSUR aprobadas por el Grupo Mercado Común deben ser incorporadas,
cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los
Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.
Que el artículo 7 de la Decisión N° 20/02 del Consejo del Mercado Común
establece que las normas MERCOSUR deberán ser incorporadas a los
ordenamientos jurídicos de los Estados Partes en su texto integral.
Que se dictaron las Resoluciones GMC Nº 20/17 “PROCEDIMIENTOS COMUNES
PARA LAS INSPECCIONES A LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS
PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACIÓN DE LA
RES. GMC Nº 23/15)” y 34/23 “PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS
INSPECCIONES A LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA
DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO EN LOS ESTADOS PARTES (MODIFICACIÓN DE LA
RESOLUCIÓN GMC Nº 20/17)”.
Que en consecuencia corresponde proceder a la incorporación de las
mencionadas resoluciones y a la derogación de la Disposición ANMAT N°
3265/13.
Que la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo de
Establecimientos de Productos Médicos, la Dirección de Relaciones
Institucionales y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº
1490/92 y modificatorios.
Por ello,
LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1º.- Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la
Resolución GMC Nº 20/17 “PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES A
LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO
IN VITRO EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACIÓN DE LA RES. GMC Nº 23/15)”,
que como Anexo IF-2024-07852970-APN-DRI#ANMAT forma parte de la presente
disposición.
ARTÍCULO 2º.- Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la
Resolución GMC Nº 34/23 “PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES A
LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO
IN VITRO EN LOS ESTADOS PARTES (MODIFICACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC Nº
20/17)”, que como Anexo IF-2023-141446896-APN-DNRIN#MS forma parte de la
presente disposición.
ARTÍCULO 3°.- En los términos del Protocolo Ouro Preto, las normas que
se incorporan por la presente disposición, entrarán en vigor
simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la
comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que
todos los Estados han incorporado las normas a sus respectivos
ordenamientos jurídicos internos.
La entrada en vigor simultánea de las Resoluciones GMC Nros. 20/17
“PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES A LOS FABRICANTES DE
PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO EN LOS
ESTADOS PARTES (DEROGACIÓN DE LA RES. GMC Nº 23/15)” y 34/23
“PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES A LOS FABRICANTES DE
PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO EN LOS
ESTADOS PARTES (MODIFICACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC Nº 20/17)” será
comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr.
Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).
ARTÍCULO 4º.- Derógase la Disposición ANMAT Nº 3265/13.
ARTÍCULO 5º.- Comuníquese al Programa de Relaciones Internacionales de
la Dirección de Relaciones Institucionales y a las cámaras sectoriales
pertinentes, publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro
Oficial y dese al Programa de Relaciones Internacionales.
ANEXO I (formato PDF) -
Resolución 20/17 GMC “Procedimientos comunes para las inspecciones a
los fabricantes de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso
In Vitro en los Estados Partes (Derogación de la Resolución 23/15 GMC)”
ANEXO II (formato PDF) -
Resolución 34/23 GMC “Procedimientos comunes para las inspecciones a
los fabricantes de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso
In Vitro en los Estados Partes (modificación de la Resolución 20/17 GMC) |