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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica
MEDICAMENTOS -
CERTIFICACION ESPECIAL PARA EL
MANEJO DE SUSTANCIAS
Disposición (ANMAT) 13831/16. Del 21/12/2016. B.O.:
26/12/2016. ANMAT. Medicamentos. Toda persona física y/o jurídica que
realice importación, exportación, producción, elaboración,
fraccionamiento, comercialización y/o depósito, en jurisdicción nacional
o con destino al comercio interprovincial, de las sustancias incluidas
en el Anexo de la presente disposición, así como también de las
especialidades medicinales o farmacéuticas que las contengan, deberá
inscribirse ante la DVSSCE del INAME para la obtención de una
Certificación Especial para el manejo de dichas sustancias.
Buenos Aires, 21/12/2016
VISTO la Ley 16.463, el Decreto N° 9763/64, la
Disposición ANMAT N° 4548/2014 y el Expediente N° 1-47-4700-16-7 del
Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA; y
CONSIDERANDO:
Que el artículo 1° de la Ley N° 16463 regula la
importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento,
comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al
comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos,
formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro
producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de
existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
Que el artículo 2° del aludido cuerpo legal establece
que “las actividades mencionadas en el artículo 1° sólo podrán
realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de
Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por
el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario
correspondiente, inscrito en dicho ministerio. Todo ello en las
condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación,
atendiendo a las características particulares de cada actividad y a
razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la
economía del consumidor.”
Que el artículo 1° del Decreto N° 9763/64 reglamentario
de la Ley N° 16.463, establece que el ejercicio del poder de policía
sanitaria referido a las actividades indicadas en el artículo 1° de la
Ley N° 16.463, y a las personas de existencia visible o ideal que
intervengan en ellas, se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia
Social y Salud Pública, hoy Ministerio de Salud, en las jurisdicciones
que allí se indican.
Que por su parte el Decreto N° 1490/92 crea esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional,
con un régimen de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en
todo el territorio nacional, asumiendo dichas funciones.
Que en virtud del artículo 3° inciso a) del mencionado
decreto, esta Administración Nacional tiene competencia en todo lo
referente al control y fiscalización sobre la sanidad y la calidad de
las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,
medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y todo otro producto
de uso y aplicación en medicina humana.
Que por otra parte, de acuerdo con el inciso e) del
citado artículo, corresponde a esta Administración Nacional el contralor
de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función
del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento,
importación y/o exportación, depósito y comercialización de los
productos, substancias, elementos y materiales consumidas o utilizados
en la medicina, alimentación y cosmética humanas.
Que asimismo, de conformidad con el inciso f) del
referido artículo 3°, corresponde a la ANMAT la realización de acciones
de prevención y protección de la salud de la población, que se encuadren
en las materias sometidas a su competencia.
Que en virtud de las facultades conferidas por el
artículo 7° del Decreto N° 1271/13, que aprueba la estructura
organizativa de primer nivel operativo de esta Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, se dictó la Disposición
ANMAT N° 4548/14 que contempla la Dirección de Vigilancia de Sustancias
Sujetas a Control Especial (DVSSCE) dependiente del Instituto Nacional
de Medicamentos (INAME).
Que entre sus acciones se encuentra la de supervisar la
fiscalización y control relacionados con la elaboración,
fraccionamiento, importación, exportación, depósito y comercialización
de sustancias sujetas a control especial y ejercer el monitoreo de la
distribución y consumo de estas sustancias.
Que asimismo la citada Dirección se encuentra facultada
para emitir la autorización previa de importación y exportación de
precursores químicos, para establecer estrategias para el control de la
comercialización y uso de medicamentos sujetos a control especial y para
elaborar y proponer proyectos de normas técnicas específicas,
modificatorias y/o aclaratorias a fin de prevenir su uso indebido.
Que a su vez, mediante Disposición ANMAT N° 2385/02, se
adoptó el Glosario de Términos Comunes para Estupefacientes, Sustancias
Psicotrópicas y Precursores del Mercosur, que incluye además a las
denominadas “Otras Sustancias de Control Especial” que son aquellas que
defina cada Estado Parte.
Que conforme a ello, se llevó a cabo un relevamiento y
posterior análisis a fin de detectar qué sustancias deberían ser
fiscalizadas y controladas por la DVSSCE bajo la órbita de su
competencia teniendo en cuenta su peligrosidad, riesgo de abuso, el
grado de dependencia física y/o psíquica y su acción terapéutica o
aspecto farmacológico.
Que para el referido análisis se consultaron también los
listados de sustancias controladas de países como Brasil, Canadá,
España, Estados Unidos, Francia, Japón y Reino Unido así como el de la
Junta Internacional de Estupefacientes (JIFE).
Que se advierte una gran cantidad de ingredientes
farmacéuticos activos (IFA’s) que revisten características que ameritan
encuadrarlas como sustancias sujetas a control especial.
Que cabe destacar al respecto que se observó que todas
las sustancias susceptibles de ser sometidas a control especial poseen
registro de importación y/o exportación en el NDS (National Drugs
System) en nuestro país.
Que en razón de todo ello, resulta necesario determinar
las sustancias que deben estar sujetas a control especial y establecer
normativamente su fiscalización.
Que la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a
Control Especial del Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por
los Decretos N° 1490/92 y 101 del 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Toda persona física y/o jurídica que
realice importación, exportación, producción, elaboración,
fraccionamiento, comercialización y/o depósito, en jurisdicción nacional
o con destino al comercio interprovincial, de las sustancias incluidas
en el Anexo de la presente disposición, así como también de las
especialidades medicinales o farmacéuticas que las contengan, deberá
inscribirse ante la DVSSCE del INAME para la obtención de una
Certificación Especial para el manejo de dichas sustancias.
ARTÍCULO 2° — Los sujetos obligados en el artículo 1°
deberán llevar registro fiel de los movimientos de stock y distribución
primaria de las sustancias incluidas en el Anexo de la presente
disposición y presentar informes trimestrales ante la DVSSCE informando
el movimiento y stock remanente de las sustancias mencionadas,
En caso de cancelación o suspensión por cualquier causa
de la Certificación Especial referida en el artículo 1°, deberán
informar el stock remanente de las sustancias incluidas en el Anexo de
la presente disposición y de las especialidades medicinales que las
contengan.
ARTÍCULO 3° — A los fines de realizar la importación o
exportación de alguna de las sustancias incluidas en el Anexo de la
presente disposición se deberá solicitar la autorización correspondiente
ante la DVSSCE del INAME.
ARTÍCULO 4° — Las especialidades medicinales a
comercializarse, que contengan o utilicen sustancias incluidas en el
Anexo de la presente disposición, se expenderán con la condición de
venta bajo receta archivada.
ARTÍCULO 5° — Dispónese que dentro del plazo de ciento
ochenta (180) días corridos contados desde la entrada en vigencia de la
presente disposición, los titulares de registro de especialidades
medicinales que contengan alguna de las sustancias incluidas en el Anexo
de la presente disposición, deberán adecuar la condición de venta de
tales especialidades medicinales de conformidad con lo establecido en el
artículo 4° de la presente norma.
ARTÍCULO 6° — Prohíbese la producción, entrega y
circulación de muestras gratis, muestras para profesionales, muestras
sin valor comercial, o cualquier otra denominación de similar alcance de
las especialidades medicinales que contengan alguna de las sustancias
incluidas en el Anexo de la presente Disposición.
ARTÍCULO 7° — Dentro de los ciento ochenta (180) días
corridos desde la entrada en vigor de la presente disposición los
titulares de registro de especialidades medicinales que contengan alguna
de las sustancias incluidas en el Anexo deberán destruir la totalidad de
las existencias de muestras gratis, muestras para profesionales,
muestras sin valor comercial, o cualquier otra denominación de similar
alcance ya sea en depósito y/o en circulación, debiendo quedar
registradas en los libros de control.
ARTÍCULO 8° — El incumplimiento de lo dispuesto en la
presente disposición hará pasible a los infractores de las sanciones
previstas en la Ley 16.463 y el Decreto N° 341/92, sin perjuicio de las
demás acciones que pudieran corresponder
ARTÍCULO 9° — La presente disposición entrará en vigor
el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 10. — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional
de Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y
entidades profesionales de los sectores involucrados. Dése a la
Dirección Nacional del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS, a la
DIRECCIÓN DE VIGILANCIA DE SUSTANCIAS SUJETAS A CONTROL ESPECIAL y a la
DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS de dicho Instituto.
Cumplido, archívese.
ANEXO
AGOMELATINA
AMISULPRIDA
ARIPIPRAZOL
ASENAPINA
ATOMOXETINA
BACLOFENO
BROMISOVAL
BROMPERIDOL
BUSPIRONA
BUTORFANOL
CARBROMAL
CARISOPRODOL
CEBRANOPADOL
CICLOBENZAPRINA
DESVENLAFAXINA
DIMETACRINA
DONEPEZILO
DULOXETINA
EMILCAMATO
FENPROBAMATO
FLUMAZENIL
HIDRATO DE CLORAL
ILOPERIDONA
IMIPRAMINÓXIDO
LAMOTRIGINA
LITIO (Carbonato, metal)
LORCASERINA
LURASIDONE
MILNACIPRAM
MODAFINILO
NABILONA
NALOXONA
NALTREXONA
NOROXIMORFONA
OLANZAPINA
PALIPERIDONA
PREGABALINA
PROPIOMAZINA
PROPOFOL
PROTIPENDILO
QUETIAPINA
RISPERIDONA
SERTINDOL
TAPENTADOL
TETRABENAZINA
TILETAMINA
TRAMADOL
VORTIOXETINA
XILACINA
ZALEPLON
ZIPRASIDONA
ZOLAZEPAM
ZOTEPINA
ZUCLOPENTIXOL (CLOPENTIXOL)
ANABOLIZANTES
ESTANOZOLOL
FLUOXIMESTERONA
METILTESTOSTERONA
NANDROLONA
OXIMESTERONA
SOMATROPINA
TESTOSTERONA
TREMBOLONA
En las listas quedan también comprendidas las sales,
ésteres, éteres e isómeros que sea posible formar con las drogas
nominadas. |