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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica
ANMAT - ESTABLECIMIENTOS - HABILITACIÓN
Disposición (ANMAT) 4550/26. Del 21/7/2026. B.O.: 22/7/2026. ANMAT.
Establecimientos. Sujetos obligados. Establece la obligación de
presentar un certificado que acredite la inexistencia de antecedentes
penales expedido por el Registro Nacional de Reincidencia. Aprueba el
Formulario de Declaración Jurada de Origen Lícito de Fondos Destinados a
la Inversión para la Instalación, Modificación, y/o Ampliación del
Establecimiento.
Ciudad de Buenos Aires, 21/07/2026
VISTO el Expediente EX-2026-69016600-APN-DAJ#ANMAT, las Leyes Nros.
16.463, 22.117 (y modificatorias), 25.246 (y modificatorias), el Decreto
N° 1490 del 20 de agosto de 1992 (y modificatorios), la Resolución UIF
Nº 112 del 19 de octubre de 2021; y
CONSIDERANDO:
Que por medio de la Ley Nº 16.463, se estableció que todo lo relativo a
la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento,
comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al
comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos,
formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro
producto de uso y aplicación en la medicina humana; sólo podrán
realizarse previa autorización y bajo el contralor del ex Ministerio de
Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por
el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario
correspondiente, inscripto en dicho ministerio.
Que en la referida norma, se estableció también la responsabilidad
personal y solidaria del titular de la autorización y del director
técnico del establecimiento, respecto de la pureza y legitimidad de los
productos objeto de autorización.
Que, asimismo, el referido ordenamiento legal establece las acciones que
serán sancionadas, y las pertinentes sanciones, las cuales incluyen
apercibimientos, multas económicas, clausura total o parcial, temporal o
definitiva; suspensión o inhabilitación para el ejercicio de las
actividades oportunamente autorizadas, o ejercicio profesional; entre
otras.
Que por medio de la Ley N° 22.117, se estableció que el Registro
Nacional de Reincidencia, bajo la dependencia del Ministerio de
Justicia, centralice la información referida a los procesos penales
sustanciados en todas las jurisdicciones de la República Argentina,
debiendo los tribunales competentes en materia penal remitir al Registro
los autos de procesamiento, autos de prisión preventiva, autos de
rebeldía, autos de sobreseimientos, autos que declaren extinta la acción
penal, autos de suspensión de juicio a prueba, sentencias absolutorias,
sentencias condenatorias, entre otras.
Que por otra parte, la Ley N° 25.246, define a los Beneficiarios
Finales, como aquellas personas humanas, que posean participación y/o
derechos de voto, y/o ejerzan por cualquier otro medio el control
directo o indirecto de una sociedad, persona jurídica u otras entidades
contractuales o estructuras jurídicas y/o las personas humanas que
ejerzan su control efectivo final, de acuerdo al alcance de la
reglamentación.
Que en tal ley, se estableció que en los supuestos en los que no sea
posible individualizar la figura del Beneficiario Final, se considerarán
beneficiarios finales a las personas humanas que tengan a su cargo la
dirección, administración o representación de la persona jurídica,
fideicomiso, o fondo de inversión, o cualquier otro patrimonio de
afectación, y/o estructura jurídica según corresponda.
Que por Resolución N° 112/2021 de la Unidad de Información Financiera,
se estableció que se considerará Beneficiario Final a aquella persona
humana que posea como mínimo el diez por ciento (10%) del capital o de
los derechos de voto de una persona jurídica, un fideicomiso, un fondo
de inversión, un patrimonio de afectación y/o de cualquier otra
estructura jurídica; y/o a la/s persona/s humana/s que por otros medios
ejerza/n el control final de las mismas.
Que la Ley N° 25.246, a su vez, definió un enfoque basado en riesgos,
aplicando medidas para prevenir o mitigar el lavado de activos, la
financiación del terrorismo y el financiamiento de actividades ilícitas;
lo que incluye procesos de identificación, evaluación, monitoreo,
administración y mitigación.
Que la identificación de las personas que se encuentren detrás de
estructuras jurídicas, empleando a tal fin el instituto del Beneficiario
Final, permite asegurar una adecuada trazabilidad de los fondos,
prevenir la utilización de vehículos jurídicos para ocultar a los
verdaderos interesados en la actividad regulada; y fortalecer la
integridad, transparencia y confiabilidad del sistema regulatorio en
materia de medicamentos.
Que resulta necesario reforzar los mecanismos de control sobre la
idoneidad y aptitud legal de los directores técnicos, como así también
de quienes integren los órganos de administración y los beneficiarios
finales de estructuras jurídicas que intervengan en las actividades del
artículo 1° de la Ley 16.463, mediante la exigencia de un certificado
que acredite la inexistencia de antecedentes penales expedido por el
Registro Nacional de Reincidencia.
Que dicha exigencia, procura evitar que tales sujetos posean
antecedentes de delitos dolosos, delitos vinculados a la salud pública,
tráfico o desvío de estupefacientes, delitos económicos, delitos contra
la fe pública y contra la salud pública; toda vez que la existencia de
tales antecedentes constituye un riesgo inaceptable para el sistema
sanitario.
Que, asimismo, resulta conveniente y razonable establecer la exigencia
en aquellos procedimientos tendientes a la obtención de una
habilitación, instalación, ampliación, o modificación de
establecimientos a los fines de llevar a cabo las actividades del
artículo 1° de la Ley N° 16.463, de una declaración jurada de origen
lícito de los fondos empleados para la puesta en marcha, instalación,
ampliación, y/o modificación del establecimiento a ser habilitado.
Que tal exigencia se encuentra en sintonía con otras disposiciones
normativas tendientes a la mitigación y prevención del lavado de
activos, la financiación del terrorismo y el financiamiento de
actividades ilícitas.
Que, de otro modo, la falta de origen legítimo de los fondos puede
facilitar el empleo de actividades del sector regulado para el lavado de
activos o la financiación de actividades ilícitas, lo que compromete la
transparencia y la confianza en el sistema sanitario.
Que la incorporación de estos requisitos se alinea con estándares
internacionales en materia de prevención de lavado de dinero y
financiamiento del terrorismo, fortaleciendo la trazabilidad de los
recursos económicos destinados a la explotación de los establecimientos
habilitados.
Que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica, en su carácter de autoridad sanitaria competente en la materia,
tiene la responsabilidad de dictar las normas complementarias necesarias
para garantizar la implementación efectiva de estos requisitos,
asegurando un proceso de habilitación transparente y enfocado en la
gestión del riesgo.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos, el Instituto Nacional de
Productos Médicos y la Dirección de Asuntos Jurídicos, han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las competencias atribuidas por el Decreto
1490/92 y sus modificatorios.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Establécese la obligación de presentar un certificado que
acredite la inexistencia de antecedentes penales expedido por el
Registro Nacional de Reincidencia en:
a.) los procedimientos de habilitación de establecimientos destinados a
la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento,
comercialización o depósito de medicamentos y productos regulados por la
Ley N° 16.463;
b.) el caso de las designaciones y toma de conocimiento de designación
de Directores y Co-Directores Técnicos.
ARTÍCULO 2°.- Lo previsto en el artículo precedente será exigible
respecto de:
a.) Directores y Co-Directores Técnicos, en los casos del inciso a.) y
b.) del artículo 1°.
b.) Miembros de los órganos de administración de las personas jurídicas
intervinientes en los procedimientos descriptosen el inciso a.) del
artículo 1°.
c.) Beneficiarios finales de las personas jurídicas intervinientes en
los procedimientos descriptos en el inciso a.) del artículo 1°, conforme
lo establecido en la Ley Nº 25.246 y en la Resolución UIF Nº 112/2021; o
aquellas que en el futuro las sustituyan.
ARTÍCULO 3°.- Los sujetos obligados, deberán acreditar mediante el
referido certificado, la inexistencia de condenas por: delitos dolosos,
delitos vinculados a la salud pública, tráfico o desvío de
estupefacientes, delitos económicos contra la administración pública, o
delitos contra la fe pública.
ARTÍCULO 4°.- Asimismo en los trámites contemplados en el inciso a.) del
artículo 1° de la presente, se deberá acompañar una declaración jurada
de origen lícito de fondos destinados a la inversión para la
instalación, modificación, y/o ampliación del establecimiento que
soliciten los interesados.
A tales efectos, apruébase el “Formulario de Declaración Jurada de
Origen Lícito de Fondos Destinados a la Inversión para la Instalación,
Modificación, y/o Ampliación del Establecimiento” que como ANEXO I
(DI-2026-69285048-APN-DAJ#ANMAT) integra la presente.
ARTÍCULO 5°.- El incumplimiento de las obligaciones establecidas en los
artículos precedentes impedirá la aprobación de las solicitudes de los
procedimientos enunciados en el artículo 1° de la presente, sin
perjuicio de las sanciones previstas en la Ley Nº 16.463 y demás
normativa aplicable.
ARTÍCULO 6°.- Comuníquese, publíquese, dese a la Dirección Nacional del
Registro Oficial, y pase a la guarda temporal.
ANEXO - Declaración Jurada de origen lícito de fondos destinados a la
inversión para la instalación, modificación, y/o ampliación del
establecimiento
Quien que suscribe ………..........................................………….
en carácter de Titular/Representante Legal/Apoderado (tachar lo que no
corresponda) de la
firma…………..….........................................………………, por la
presente DECLARO BAJO JURAMENTO:
A) Que los fondos y valores destinados a la inversión para la
instalación, modificación, y/o ampliación del establecimiento con el que
se correlaciona la presente, provienen de ACTIVIDADES LICITAS; que los
datos aquí consignados son verídicos, y se encuentran actualizados a la
fecha de presentación de esta Declaración Jurada.
B) Que la firma cuenta con toda la documentación respaldatoria que
permite acreditar el origen declarado de los fondos referidos.
FIRMA:____________________
ACLARACIÓN:_______________________
DNI:__________________________
FECHA: ___________________________
TRÁMITE PARA EL CUAL SE PRESENTA:_________________________________ |