Disposición (ANMAT)
6055/14. Del 22/8/2014. B.O.: 26/8/2014. Establécese que el
mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y
Productos de Tecnología Médica” de los productos médicos devengará
un arancel anual por cada clase de producto médico comercializado
conforme el siguiente detalle.
Bs. As., 22/8/2014
VISTO el Decreto Nº 1490/92, las Disposiciones ANMAT Nros. 7692/06,
726/07, 7690/07, 1/09, 1/10, 1681/11, 2414/12, 5098/13; y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto Nº 1490/92 se creó esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo
descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un
régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en
todo el territorio de la Nación.
Que el artículo 8 inciso m), del Decreto No. 1490/92 establece que
es atribución de esta Administración Nacional determinar y percibir
los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y
registros que se efectúen, como también por los servicios que se
presten.
Que asimismo, de conformidad con lo establecido en el artículo 11
del referido cuerpo normativo, este Organismo dispone para el
desarrollo de sus acciones de los recursos allí enumerados en el
aludido artículo, entre los que se encuentran incluidos los
provenientes de las tasas y aranceles que aplique conforme a las
disposiciones adoptadas, los recargos establecidos por la mora en el
pago de las tasas, multas y aranceles que perciba y todo otro tipo
de recurso que se determine a través de las leyes y disposiciones
que se establezcan con tal finalidad.
Que por Disposición ANMAT Nº 5098/13 se estableció el arancel de
mantenimiento anual de la inscripción en el “Registro de Productos
de Tecnología Médica” correspondiente al año 2012.
Que la actual situación presupuestaria determina la necesidad de
contar con recursos propios genuinos para sufragar los gastos que
demanda la permanente adecuación de las herramientas informáticas
destinadas a procesar la información y a la actualización de los
registros sobre la inscripción de productores y productos.
Que dicha readecuación es requerida a los fines de asegurar la
confiabilidad y seguridad de los datos registrados por esta
Administración Nacional, lo que permitirá además interactuar con
otras bases de datos oficiales, y ampliar la eficacia de las tareas
de fiscalización.
Que todo ello torna necesario actualizar el arancel que devengará el
mantenimiento anual de la inscripción en el “Registro de Productores
y Productos de Tecnología Médica” correspondiente al año 2013 y
establecer la fecha de pago pertinente.
Que la Dirección Nacional de Productos Médicos, la Dirección General
de Administración y la Dirección General de Asuntos de Jurídicos han
tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en virtud de las facultades conferidas por
los Decretos Nº 1490/92 y Nº 1271/13.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Establécese que el mantenimiento de la inscripción en
el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los
productos médicos devengará un arancel anual por cada clase de
producto médico comercializado conforme el siguiente detalle, el que
se hará efectivo por año vencido:
PRODUCTOS MEDICOS CLASE I - PESOS SEISCIENTOS ($ 600)
PRODUCTOS MEDICOS CLASE II - PESOS OCHOCIENTOS ($ 800)
PRODUCTOS MEDICOS CLASE III - PESOS UN MIL CIEN ($ 1.100)
PRODUCTOS MEDICOS CLASE IV - PESOS UN MIL QUINIENTOS ($ 1.500)
ARTICULO 2° — Establécese que el mantenimiento de la inscripción en
el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los
productos médicos devengará un arancel anual por cada clase de
producto médico no comercializado conforme el siguiente detalle, el
que se hará efectivo por año vencido:
PRODUCTOS MEDICOS CLASE I - PESOS SETECIENTOS ($ 700)
PRODUCTOS MEDICOS CLASE II - PESOS UN MIL ($ 1.000.-)
PRODUCTOS MEDICOS CLASE III - PESOS UN MIL TRESCIENTOS ($ 1.300.-)
PRODUCTOS MEDICOS CLASE IV - PESOS UN MIL NOVECIENTOS ($ 1.900.-)
ARTICULO 3° — Para hacer efectivo el pago del arancel a que se
refieren los artículos 1° y 2° de la presente disposición deberá
presentarse la declaración jurada anual entre el 1 y 30 de
septiembre de 2014, mediante la transferencia electrónica de datos,
firmada digitalmente, a través de la página web de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica —ANMAT— www.anmat.gov.ar “Sistema de Gestión
Electrónica/Ingreso a los Sistemas/ DDJJ PM” o http://portal.anmat.gov.ar
“DDJJ PM”.
ARTICULO 4° — El arancel correspondiente al año 2013 para el
mantenimiento anual de certificados de productos al que hacen
referencia los artículos 1° y 2° de la presente disposición y que
surja de la declaración jurada respectiva, deberá abonarse entre los
días 1 y el 30 de septiembre de 2014.
ARTICULO 5° — Establécese que el arancel correspondiente al año 2013
para el mantenimiento anual en el Registro de Productores y
Productos de Tecnología Médica comercializados y no comercializados,
que surja de la declaración jurada presentada digitalmente, de
acuerdo con lo establecido en la presente disposición, podrá ser
abonado en un pago o en tres (3) cuotas mensuales, iguales y
consecutivas con vencimiento la primera de ellas el día 30 de
septiembre de 2014 y las restantes los días 30 (o el siguiente día
hábil si éste fuera inhábil) de los meses subsiguientes. Las cuotas
constituirán cada una el 33,33% del importe total a abonar.
La presentación de la declaración jurada fuera del plazo establecido
en el artículo 3° de la presente disposición inhabilitará el uso de
la opción de pago en cuotas.
ARTICULO 6° — Establécese que los productos médicos inscriptos en el
“Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” que no
sean declarados como comercializados o no comercializados según los
artículos 1° y 2° precedentes deberán ser dados de baja informando
el número de expediente de inicio de dicho trámite en la declaración
jurada correspondiente al año 2013, establecida en la presente
disposición. Los productos cuya baja sea solicitada no abonarán el
arancel de mantenimiento anual previsto en la presente disposición.
De no solicitar la baja, tales productos deberán ser declarados como
no comercializados y abonar el arancel de mantenimiento anual
establecido en el artículo 2° precedente.
ARTICULO 7° — Para solicitar la revalidación de un certificado de
Producto Médico, tal producto debe haber sido previamente informado
en las declaraciones juradas de los cinco años anteriores a la
solicitud de reválida y debe haber sido abonado, respecto a ese
producto, el arancel de mantenimiento en el registro correspondiente
a tales años; debiéndose solicitar, a los fines de acreditar tal
circunstancia, constancia de libre deuda en la Tesorería de esta
Administración. En caso contrario, esta Administración Nacional no
procederá a la revalidación del referido producto.
ARTICULO 8° — El acceso al Sistema de Declaraciones Juradas se
realizará con el nombre de usuario y clave obtenido para el Sistema
de Cobro Electrónico de Aranceles.
El declarante que no cuente con el nombre de usuario y clave deberá
completar el formulario de “Solicitud de usuario y clave de acceso
al Sistema de Cobro Electrónico” publicado en la página web de ANMAT
www.anmat.gov.ar. Sistema de Gestión Electrónica/Pago Electrónico” y
presentarlo en la Dirección de Informática de la ANMAT a los efectos
de que gestione la generación del usuario y clave respectiva.
ARTICULO 9° — El declarante será responsable en cuanto a la
exactitud de los datos que contenga su declaración, quedando ésta
sujeta a verificación por parte de esta Administración Nacional.
ARTICULO 10. — El declarante deberá abonar el arancel por la
titularidad de los certificados comercializados o no comercializados
inscriptos en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología
Médica” durante el período declarado.
ARTICULO 11. — La falta de pago de lo establecido en la presente
disposición dará lugar al cobro de intereses por mora a la tasa
prevista en el artículo 37 de la Ley de Procedimiento Tributario Nº
11.683, desde los respectivos vencimientos, sin necesidad de
interpelación alguna.
ARTICULO 12. — La presente disposición entrará en vigencia el día
siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 13. — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades
Profesionales de los sectores involucrados; a la Dirección de
Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria, a la Dirección
de Gestión de Información Técnica y a la Dirección General de
Administración. Cumplido, archívese.