Disposición (ANMAT) 6391/15. Del
10/8/2015. B.O.: 14/8/2015. Productos Domisanitarios.
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución MERCOSUR
GMC N° 31/12 “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS DE
FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS DOMISANITARIOS (DEROGACIÓN DE LA
RESOLUCIÓN GMC N° 56/96 Y 23/01)”, que se adjunta como anexo y forma
parte integrante de la presente disposición.
Bs.
As., 10/08/2015
VISTO el Expediente Nº 1-2002-23845-12-3 del
Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991,
aprobado por la Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de
diciembre de 1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, y la Resolución
Mercosur GMC N° 31/12, y
CONSIDERANDO:
Que el proceso
de integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica
para la República Argentina.
Que conforme a los artículos 2,
9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas
Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo
Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur, son
obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al
ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los
procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a
los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del
Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran ser incorporadas
por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadas por vía
administrativa por medio de actos del Poder Ejecutivo.
Que el
artículo 7° de la citada Decisión establece que las normas Mercosur
deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los
Estados Partes en su texto integral.
Que de acuerdo al
informe de fs. 6 y 11, las Resoluciones GMC 56/96 y 23/01, derogadas
por Resolución GMC 31/12, fueron incorporadas al ordenamiento
jurídico nacional mediante Disposiciones ANMAT Nros. 2335/02,
7841/04 y 1929/05, por lo que corresponde proceder a la derogación
de las referidas disposiciones.
Que la Dirección General de
Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones
conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y 1886/14.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la
Resolución MERCOSUR GMC N° 31/12 “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS DOMISANITARIOS
(DEROGACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC N° 56/96 Y 23/01)”, que se adjunta
como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 2° — En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma
que se incorpora por la presente disposición, entrará en vigor
simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha
de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur,
informando que los estados han incorporado la norma en sus
respectivos ordenamientos internos.
La entrada en vigor de la
Resolución Mercosur GMC N° 31/12 “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS DOMISANITARIOS
(DEROGACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC N° 56/96 Y 23/01)” será comunicada
a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr.
Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).
ARTÍCULO
3° — Deróganse las Disposiciones ANMAT Nros. 2335/02, 7841/04 y
1929/05.
ARTÍCULO 4° — Comuníquese. Dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése a la
Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria a
sus efectos.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 31/12
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS DOMISANITARIOS
(DEROGACIÓN DE LAS RES. GMC Nº 56/96 y 23/01)
VISTO: El Tratado de Asunción, el
Protocolo de Ouro Preto, el Protocolo de Ushuaia sobre Compromiso
Democrático en el MERCOSUR, la República de Bolivia y República de
Chile y las Resoluciones Nº 24/96, 56/96, 38/98, 03/99, 23/01 y
56/02 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que los
productos domisanitarios deben ser seguros bajo las condiciones
normales y previsibles de uso.
Que la fiscalización de los
establecimientos fabricantes e importadores de productos
domisanitarios, a través de inspecciones técnicas, es un mecanismo
que contribuye a garantizar la calidad con que llegan al mercado los
productos que elaboran, envasan e importan esos establecimientos.
Que dicha fiscalización debe cubrir aspectos relativos a
condiciones de funcionamiento y sistemas de control de calidad
utilizados por dichos establecimientos.
Que existe la
necesidad de establecer procedimientos comunes a ser aplicados en
los Estados Partes, usando uniformidad de criterios para la
evaluación de los establecimientos de fabricantes e importadores de
productos domisanitarios.
Que las acciones de control son
responsabilidad de las autoridades sanitarias competentes, quienes
deben contar con un modelo que asegure el control de las industrias
con uniformidad de criterio y neutralidad, simetría y reciprocidad
en el tratamiento y aplicación de las normas de regulación.
Que las Buenas Prácticas de Fabricación deben reflejar los
requisitos mínimos indispensables a ser cumplidos por las industrias
en la fabricación, envasado, almacenamiento y control de calidad de
los referidos productos.
Que, como consecuencia de los
avances tecnológicos y del carácter dinámico de la reglamentación
sanitaria, es necesario actualizar y adoptar nuevas directrices
sobre Buenas Prácticas de Fabricación con el fin de garantizar la
seguridad y calidad de los productos domisanitarios.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico
MERCOSUR de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos
Domisanitarios”, que consta como Anexo y forma parte de la presente
Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el
ámbito del SGT N° 11 los organismos nacionales competentes para la
implementación de la presente Resolución.
Art. 3 - La
presente Resolución será aplicada en el territorio de los Estados
Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extra zona.
Art. 4 - Derogar las Resoluciones GMC Nº 56/96 y 23/01.
Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento
jurídico de los Estados Partes, antes del 30/IV/13.
LXXXIX GMC - Cuiabá, 18/X/12.
ANEXO
REGLAMENTO TÉCNICO
MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS PARA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS
DOMISANITARIOS
CONTENIDO
1. Consideraciones
Generales
2. Definiciones
3. Gestión de Calidad
4. Requisitos básicos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
5. Salud, Sanitización, Higiene, Vestuario y Conducta
6.
Reclamos
7. Retiro de Productos
8. Devolución
9. Autoinspección/Auditoría Interna
10. Documentación y
Registros
11. Personal
12. Instalaciones
13.
Sistemas e Instalaciones de agua
14. Áreas Auxiliares
15. Recepción y Almacenamiento
16. Muestreo de Materiales
17. Producción/Elaboración
18. Control de calidad
19. Contramuestras
1. CONSIDERACIONES GENERALES
El
objetivo de este Reglamento Técnico es el de reglamentar la
fabricación de productos domisanitarios, de modo que los factores
humanos, técnicos y administrativos (de la fabricación) que puedan
tener influencia en la calidad de los mismos sean eficazmente
controlados, teniendo como objetivo prevenir, reducir y eliminar
cualquier deficiencia en la calidad de los mismos, que pueden
afectar negativamente a la salud y seguridad del usuario.
Como consecuencia, este Reglamento Técnico reúne los elementos
básicos a considerar por cada empresa fabricante, de forma que pueda
elaborar eficazmente productos domisanitarios, garantizando al mismo
tiempo la seguridad del usuario y la conformidad de sus productos a
los propios patrones de calidad previamente establecidos y
planificados, como también los aspectos de seguridad e higiene
relacionados con la actividad.
Las Buenas Prácticas de
Fabricación (BPF) son aplicables a todas las operaciones
involucradas en la fabricación de productos.
Los aspectos de
seguridad para el personal involucrado en la fabricación y de
protección ambiental están reglamentados por legislación específica
y los establecimientos deben cumplir con los requisitos aplicables a
cada una de las áreas.
2. DEFINICIONES
A los fines de
este Reglamento Técnico se entiende por:
Acción Correctiva:
acción adoptada para eliminar la causa de una no conformidad
detectada u otra situación indeseable.
Acción Preventiva:
acción adoptada para eliminar la causa de una potencial no
conformidad u otra potencial situación indeseable.
Acondicionamiento: conjunto de operaciones a las que es sometido un
producto en su envase primario hasta la obtención de este mismo en
su presentación final.
Aprobado: condición en que se
encuentran los materiales, insumos o productos que cumplen con las
especificaciones establecidas.
Área dedicada: sector marcado
o delimitado de uso exclusivo para una determinada actividad o
proceso.
Área definida: sector marcado o delimitado para la
realización de alguna actividad específica.
Área separada:
sector delimitado físicamente y que constituye un recinto por sí
mismo.
Área segregada: instalaciones que ofrecen separación
completa y total de todos los aspectos de una operación, incluyendo
movimiento del personal y equipamiento con procedimientos y
controles bien establecidos.
Auditoría: análisis sistemático
e independiente que permite determinar si las actividades de calidad
y sus resultados cumplen con los requisitos planificados y si tales
requisitos fueron puestos en práctica de manera efectiva. Debe ser
realizado por personal calificado.
Auditoría externa: cuando
la auditoría sea realizada por personas calificadas externas a la
empresa.
Auditoría interna/Autoinspección: cuando la
auditoría sea realizada por personal competente de la propia
empresa.
Buenas Prácticas de Fabricación: requisitos
generales que el fabricante de producto debe aplicar a las
operaciones de fabricación de productos domisanitarios de modo de
garantizar la calidad y seguridad de los mismos.
Calibración:
conjunto de operaciones de verificación y ajuste de instrumentos o
sistemas de medición según normas reconocidas, para que funcionen
dentro de sus límites de precisión y exactitud.
Calificación:
conjunto de acciones realizadas para probar y documentar que
cualquiera de las instalaciones, sistemas o equipamientos estén
adecuados, instalados y/o funcionan correctamente y llevan a los
resultados esperados.
Contaminación: introducción indeseada
de impurezas de naturaleza física, química y/o microbiológica en la
materia prima, material de embalaje, producto intermedio y/o
producto terminado durante la fabricación.
Contaminación
cruzada: contaminación de una materia prima, producto intermedio o
terminado con otra materia prima, producto intermedio o terminado
durante la fabricación.
Contramuestra: muestra de materia
prima, materiales o producto terminado, mantenida por el fabricante,
debidamente identificada por un período definido.
Control de
Calidad: operaciones usadas para verificar el cumplimento de los
requisitos técnicos de acuerdo con las especificaciones previamente
definidas.
Control en proceso: verificaciones realizadas
durante la elaboración para monitorear y, si es necesario, ajustar
el proceso para asegurar que el producto cumpla con sus
especificaciones.
Cuarentena: retención temporaria de materia
prima, material de embalaje, productos intermedios, semi-terminado,
a granel o terminados, en cuanto aguardan decisión de liberación,
rechazo o reprocesamiento.
Envasado: todas las operaciones
por las cuales el producto a granel debe pasar, a fin de tornarse
producto terminado, incluyendo fraccionamiento, rotulado, y
acondicionamiento cuando fuera el caso.
EPC: Equipamiento de
Protección Colectiva.
EPI: Equipamiento de Protección
Individual.
Especificación: documento que describe en
detalles los requisitos que deben cumplir los productos o materiales
usados u obtenidos durante la fabricación.
Establecimiento:
unidades de la empresa donde se realizan actividades previstas por
legislación sanitaria vigente.
Fabricación: todas las
operaciones que incluyen la adquisición de materiales, producción,
control de calidad, liberación, almacenamiento, expedición de
productos terminados y los controles relacionados.
Fórmula de
Fabricación/Orden de Producción: documento de referencia para la
producción de un lote que contemple las informaciones de la fórmula
patrón.
Fórmula Patrón: documento o grupo de documentos que
especifican las materias primas con sus cantidades y los materiales
de embalaje, juntamente con la descripción de los procedimientos y
precauciones necesarias para la elaboración de determinadas
cantidades de productos terminados. Además de eso, provee
instrucciones sobre la elaboración del producto, inclusive sobre los
controles en proceso.
Fraccionamiento: operación que permite
que el producto a granel, por medio de un proceso definido, sea
envasado.
Garantía de Calidad: todas las acciones planeadas
sistemáticas necesarias para garantizar que un producto o servicio
satisfacerá todos los requisitos de calidad y seguridad en su uso
previamente establecido.
Gestión de Calidad: actividades
coordinadas para dirigir y controlar una organización, en lo que
respecta a calidad.
Inspección: actividades tales como
medición, ensayo, examen, de una o más características de una
entidad, producto o servicio, comparando los resultados con
requisitos específicos para establecer si la conformidad de una
característica es atendida.
Lote: cantidad definida de
materia prima, material de embalaje o producto terminado fabricado
en un único proceso o serie de procesos, cuyas características
esenciales son la homogeneidad y calidad dentro los límites
especificados. En la fabricación continua, el lote corresponde a una
fracción definida de la producción.
Materia Prima: cualquier
sustancia involucrada en la obtención de un producto que sea parte
de este en su forma original o modificada.
Material de
Envase: cada uno de los elementos de acondicionamiento que estarán
en el producto final. Conforme entren o no en contacto con el
producto,
se dividen en “primarios” o “secundarios”,
respectivamente.
Muestreo: conjunto de operaciones de retiro
y preparación de las muestras.
Número de Lote: referencia
numérica, alfabética o alfanumérica o señal que identifica
específicamente un lote de materia prima, de material de embalaje,
producto obtenido por una operación u operaciones.
Procedimiento Operativo Estandarizado: procedimiento escrito y
aprobado que provee instrucciones detalladas para la realización de
actividades específicas.
Producción: todas las operaciones
involucradas en la preparación de determinado producto desde la
recepción de materiales del almacenamiento, pasando por el
procesamiento y embalaje, hasta la obtención del producto terminado.
Producción en campaña: elaboración secuencial de diversos lotes
de un mismo producto.
Producto a granel: cualquier producto
que ha pasado por todas las etapas de producción, sin incluir el
proceso de envasado
Producto devuelto: producto que ya fue
expedido y que retorna al fabricante o importador.
Producto
retirado: producto expedido que retorna al fabricante o importador
por iniciativa propia y/o determinación de Autoridad Sanitaria
competente.
Producto Semi-elaborado/intermedio: sustancia o
mezcla de sustancias que requieran posteriores procesos de
producción a fin de convertirse en productos a granel.
Producto semi-terminado: producto que necesita de por lo menos una
operación posterior antes de ser considerado producto terminado.
Producto terminado: producto que haya pasado por todas las
etapas de producción y acondicionamiento, listo para la venta y su
uso.
Plan de validación: documento que describe las
actividades a ser realizadas en la validación.
Reanálisis:
ensayo realizado en materiales, previamente aprobados, para
confirmar el mantenimiento de las especificaciones establecidas,
dentro de su plazo de validez.
Reclamo: notificación externa
que puede ser indicativo de posibles desvíos de calidad.
Registro de Lote: toda documentación relativa a un lote de un
producto específico.
Reprocesamiento: repetición de una o más
etapas que ya forman parte del proceso de fabricación establecido en
un lote de producto que no cumple con las especificaciones.
Retiro de producto: procedimiento ejecutado por la empresa de
retirar un producto del mercado. Puede ser espontáneo o determinado
por la autoridad sanitaria competente.
Sanitización: proceso
utilizado para reducir el número de microorganismos viables para
niveles aceptables en una superficie limpia.
Sistema de
garantía de Calidad: conjunto de procedimientos para obtención y
mantenimiento de la calidad deseada, involucrando: Planeamiento;
Recursos; Instalaciones; Control de Proyecto; Adquisiciones;
Manufactura; Embalaje; Etiquetado; Almacenamiento; Asistencia
Técnica, de modo de asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los
servicios y productos.
Tercerización: contratación de
fabricación por terceros para la ejecución de etapas parciales o
totales relativas a la fabricación, control de calidad o
almacenamiento de productos domisanitarios.
Validación:
acción documentada, conducida para establecer y demostrar que un
proceso o procedimiento conduce necesariamente y efectivamente al
objetivo requerido.
3. GESTIÓN DE CALIDAD
3.1 Los
conceptos de Garantía de Calidad, de Buenas Prácticas de Fabricación
(BPF) y de Control de Calidad son aspectos interrelacionados de la
gestión de la calidad. Están descriptos en este Reglamento de forma
de enfatizar sus relaciones y su fundamental importancia para la
fabricación de los productos regidos por este Reglamento.
3.2
Principios
3.2.1 La calidad debe ser responsabilidad de todo
el personal de la empresa teniendo como referencia la política de
calidad, o sea, las intenciones y directrices globales relativas a
la calidad formalmente expresada y autorizada por la dirección de la
empresa.
3.2.2 La empresa debe establecer, documentar,
implementar y mantener un sistema eficaz y eficiente para la gestión
de la calidad, con la participación activa de todo el personal
involucrado en la fabricación.
3.2.3 El sistema para la
gestión de la calidad debe comprender la estructura organizacional,
los procedimientos, los procesos, los recursos, la documentación y
las actividades necesarias para asegurar que el producto esté en
conformidad con las especificaciones pretendidas de calidad.
3.2.4 Todas las actividades relacionadas al sistema de la calidad
deben ser documentadas.
3.3 Garantía de calidad
3.3.1
El fabricante debe mantener un Sistema de Garantía de la Calidad
3.3.2 El fabricante debe asegurar la calidad, seguridad y
eficacia de los productos y sistemas de apoyo relacionados a la
producción, debiendo cumplir los requisitos establecidos en la
legislación sanitaria vigente.
3.3.3 El sistema de Garantía
de la Calidad debe ser constituido por personal competente y
calificado, instalaciones y equipos adecuados, compatible con las
actividades desarrolladas.
3.3.4. Un sistema de Garantía de
Calidad debe asegurar que:
a) las operaciones de producción y
control estén claramente especificadas por escrito y las exigencias
de BPF cumplidas;
b) las responsabilidades gerenciales estén
claramente definidas y documentadas;
c) se relicen todos los
controles establecidos como necesarios en las materias primas,
materiales de empaque, productos semielaborados, productos a granel,
productos semi-terminados, productos terminados, y los relativos a
control en proceso, calibraciones, calificaciones y validaciones
cuando aplique;
d) los productos no sean comercializados o
entregados al consumo antes que sean realizadas todas las etapas de
control y liberación;
e) se provean instrucciones para
garantizar que los productos sean manipulados, almacenados y
distribuidos de forma que la calidad de los mismos sea mantenida por
todo el plazo de validez;
f) exista un procedimiento de
auto-inspección de la calidad que evalúe regularmente la efectividad
y la aplicación del Sistema de Garantía de Calidad;
g) los
desvíos de calidad, los eventos adversos y los reclamos sean
reportados, investigados, registrados y que sean implementadas las
acciones correctivas necesarias;
h) los procedimientos,
especificaciones e instrucciones que puedan tener influencia en la
calidad de los productos sean periódicamente revisados y mantenidos
los respectivos historiales;
i) la estabilidad de un producto
sea determinada conforme al reglamento específico y que los estudios
sean repetidos después de cualquier cambio significativo en los
procesos de producción, formulación, equipamientos o materiales de
embalaje;
j) la trazabilidad de todos los procesos relativos
a la fabricación del producto sea garantizada;
3.3.5 Deben
existir criterios definidos para la calificación de proveedores la
cual podrá incluir: evaluación del historial del proveedor, la
evaluación preliminar a traves de cuestionario y/o auditorías de
calidad.
3.4 Validación
3.4.1. La empresa debe conocer
sus procesos a fin de establecer criterios para identificar la
necesidad de validación o no de los mismos. Cuando las validaciones
fueran aplicables debe ser establecido un protocolo de validación
que especifique como el proceso será conducido. El protocolo debe
ser aprobado por Garantía de Calidad.
3.4.2 Para los
productos/procesos que no serán validados, la empresa debe
establecer todos los controles operacionales necesarios para
garantizar el cumplimiento de los requisitos preestablecidos o
especificados.
3.4.3 El protocolo de validación debe
especificar como mínimo:
a) descripción de los equipos e
instalaciones;
b) variables a ser monitoreadas;
c)
muestras que deben ser tomadas (ubicación, frecuencia, cantidad y
método de muestreo);
d) características de desempeño a ser
monitoreados, especificando los métodos analíticos y límites de
aceptación;
e) definición de las responsabilidades;
f)
descripción de los métodos utilizados para registro y evaluación de
los resultados;
g) criterios de aceptación;
h)
capacitación necesaria para el programa de validación.
3.4.4
Es recomendable la validación de la limpieza, metodología analítica
(cuando se trate de metodologías no codificadas en normas u otra
bibliografía reconocida), sistemas informatizados, sistema de agua
de procesos.
3.4.5 El informe de validación deberá hacer
referencia al protocolo, y ser elaborado contemplando resultados
obtenidos, desvíos, conclusiones, recomendaciones y cambios.
3.4.6 Cualquier desvío del protocolo de validación debe ser
documentado, investigado y justificado.
3.4.7 El proceso de
validación es satisfactorio cuando los resultados son aceptables.
Caso contrario se debe analizar el origen de los desvíos encontrados
y determinar las alteraciones necesarias, hasta que el mismo
presente resultados aceptables.
3.4.8 Deben ser establecidos
los criterios de calificación de acuerdo con la complejidad de los
equipamientos, procesos y sistemas críticos. La calificación es un
prerrequisito para la validación.
3.5 Revalidación
3.5.1 En el caso de procesos y sistemas validados, la empresa debe
determinar la necesidad de su revalidación considerando el historial
de los resultados, verificando que el proceso es consistente con la
última validación.
3.5.2 Cada cambio debe ser evaluado por
Garantía de Calidad, para determinar la necesidad o no de
revalidación, considerando el impacto sobre los procesos y sistemas
ya validados.
3.5.3 La extensión de la revalidación depende
de la naturaleza de los cambios y de cómo ellas afectan los
diferentes aspectos de los procesos y sistemas previamente
validados.
3.5.4 La empresa debe definir la periodicidad de
la revalidación.
3.6 Estabilidad
3.6.1 La empresa
durante el proceso de desarrollo debe establecer estudios de
estabilidad de los productos contemplando los procedimientos y
registros con: resultados de los análisis, metodologías analíticas,
condiciones de conservación de la muestra, periodicidad de análisis
y fecha de vencimiento.
3.6.2 Se deben mantener registros de
los análisis efectuados y de los estudios de estabilidad realizados.
4. REQUISITOS BÁSICOS DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION (BPF)
4.1 Las BPF determinan que:
a) los procesos de
fabricación deben ser claramente definidos, sistemáticamente
revisados, y mostrar que son capaces de fabricar productos dentro de
los patrones de calidad exigidos, atendiendo a las respectivas
especificaciones;
b) las etapas críticas de los procesos de
fabricación y cualquier modificaciones significativas deben ser
sistemáticamente controladas y cuando sea posible validarlas;
c) las áreas de fabricación deben estar provistas de la
infraestructura necesaria para realización de las actividades,
incluyendo:
i Personal entrenado y calificado
ii
Instalaciones y espacios adecuados
iii Servicios y
equipamientos apropiados
iv Rótulos, embalajes y materiales
apropiados
v Instrucciones y procedimientos aprobados
vi Depósitos apropiados
vii Personal, laboratorio y
equipamientos adecuados para el control de calidad
d) las
instrucciones y los procedimientos deben ser escritos en lenguaje
claro y objetivo y ser aplicable a las actividades realizadas;
e) el personal debe estar entrenado para desempeñar
correctamente los procedimientos;
f) deberán realizarse
registros durante la producción para demostrar que todas las etapas
constantes en los procedimientos e instrucciones fueran seguidas y
que la cantidad y la calidad del producto obtenido están de
conformidad con lo esperado. Cualquier desvíos significativos deben
ser registrados, investigados y corregidos;
g) los registros
referentes a la fabricación deben estar archivados de manera
organizada y de fácil acceso, permitiendo la trazabilidad;
h)
el almacenamiento y la distribución interna de los productos deben
minimizar cualquier riesgo que afecte su calidad;
i) se
deberá implementar un procedimiento de retiro de cualquier lote
después de su venta o provisión;
j) los reclamos sobre
productos comercializados deben ser registrados y examinados. Las
causas de los desvíos de calidad deben ser investigadas y
documentadas. Deben ser tomadas medidas en relación a los productos
con desvío de calidad y adoptadas las medidas a fin de de prevenir
reincidencia.
5. SALUD, SANITIZACIÓN, HIGIENE, VESTUARIO Y
CONDUCTA
5.1 Las actividades de sanitización e higiene deben
comprender: personal, instalaciones, equipamientos y utensilios,
materiales de producción y recipientes, productos para limpieza y
desinfección y cualquier otro aspecto que pueda constituir fuente de
contaminación para el producto. Las fuentes potenciales de
contaminación deben ser eliminadas a través de un adecuado programa
de sanitización e higiene.
5.2 Todo el personal debe ser
sometido a exámenes de salud para la admisión y posteriormente a
exámenes periódicos, necesarios para las actividades desempeñadas,
de acuerdo con procedimientos establecidos por la empresa.
5.3. Todo el personal debe ser entrenado en las prácticas de higiene
personal. Todas las personas involucradas en los procesos de
fabricación deben cumplir con las normas de higiene personal
conforme a procedimientos internos de la empresa.
5.4 Las
personas con sospecha o confirmación de enfermedades o lesiones
expuestas que puedan afectar de forma adversa la calidad de los
productos, no deben manipular materias primas, materiales de
empaque, productos semi-elaborados/semi-terminados, granel o
productos terminados hasta que su condición de salud no represente
riesgo al producto.
5.5 Todo el personal debe ser instruido e
incentivado a informar a su supervisor inmediato cualquier situación
adversa, relativa a la producción, al equipamiento o al personal,
que consideren que puedan interferir en los productos.
5.6.
La empresa debe asegurar que las materias primas, materiales de
embalaje primarios, productos semi-terminados y a granel sean
manipulados de forma de garantizar la protección de los materiales
contra contaminaciones.
5.7 La empresa debe asegurar que los
empleados utilicen indumentaria limpia y apropiada para cada área y
actividad para garantizar la protección del producto contra
contaminaciones.
5.8 Para que sea asegurada la protección del
personal, el fabricante debe disponer de Equipamiento de Protección
Colectiva (EPC) y Equipamiento de Protección Individual (EPI) de
acuerdo con las actividades desarrolladas conforme legislación
específica.
5.9 Se prohíbe fumar, comer, beber o mascar,
tener alimentos, bebidas, cigarros, medicamentos personales y
plantas en las áreas de producción, del laboratorio de control de
calidad y de almacenamiento o en cualquier otras áreas en que tales
acciones puedan influir adversamente en la calidad del producto. La
empresa debe garantizar la adecuada comunicación de esta
prohibición.
5.10 La localización de los bebederos debe estar
restringida a corredores o lugares específicos, de modo de evitar
contaminación del producto y/o riesgo a la salud del trabajador.
5.11 Visitantes y personas no entrenadas sólo podrán acceder a
las áreas de producción después de la orientación sobre normas de
higiene y seguridad, utilizando indumentaria adecuada y acompañadas
por profesional designado.
6. RECLAMOS
6.1 Los
reclamos y demás informaciones referentes a productos con posibles
desvíos de calidad deben ser cuidadosamente investigados y
registrados de acuerdo con procedimientos escritos. La gestión de
estas investigaciones debe ser realizada por personal autorizado con
la participación de Control de Calidad y las demás áreas
involucradas.
6.2 En caso que sea necesario, la verificación
debe ser extendida a otros lotes vecinos para confirmar si pueden
haber sido afectados.
6.3. Debe ser designada una persona o
sector responsable para la recepción de los reclamos y para la
adopción de las medidas correspondientes.
6.4 Debe existir un
procedimiento escrito que describa las acciones a ser adoptadas en
caso de reclamo de posibles desvíos de calidad de un producto,
incluyendo la necesidad de realizar un probable retiro del mercado.
6.5 Cuando sea necesario, deben ser adoptadas medidas adecuadas
de seguimiento después de la investigación y evaluación del reclamo.
6.6. Los registros de reclamos deben ser regularmente revisados
con la finalidad de detectar cualquier indicio de problemas
específicos o recurrentes y que exijan mayor atención.
7.
RETIRO DE PRODUCTOS
7.1 Debe existir un sistema que retire
efectivamente del mercado los productos que presenten desvíos de
calidad que puedan ofrecer riesgo al usuario.
7.2 Debe ser
designada una persona responsable para la coordinación del retiro
del producto del mercado. El responsable técnico debe ser informado
sobre las acciones efectuadas, y la Garantía de Calidad debe
acompañar el proceso.
7.3 Deben existir procedimientos
escritos, regularmente revisados y actualizados, para proceder a
cualquier actividad de retiro. Los procedimientos deben contemplar
el destino dado a los productos retirados, la investigación de las
causas de devolución y el registro de todas las acciones tomadas.
7.4 Las Autoridades Sanitarias competentes nacionales y de los
países para los cuales el producto haya sido enviado deben ser
inmediatamente informadas sobre la decisión de recuperación de
producto.
7.5 El proceso de retiro debe ser registrado,
incluyendo la conciliación entre las cantidades distribuidas y las
cantidades retiradas del producto en cuestión, con emisión de un
informe final.
7.6 Los productos retirados deben ser
identificados y almacenados en un área segregada y seguras hasta que
la definición de su destino final.
8. DEVOLUCIÓN
8.1.
Debe ser designada una persona o sector responsable para la
recepción de las devoluciones.
8.2 Debe existir un
procedimiento para la recepción, almacenamiento e investigación de
las causas de devoluciones de productos.
8.3 Los productos
devueltos deben ser inspeccionados o analizados, o ambos, antes de
ser definido su destino final.
8.4 Deben existir registros de
los resultados de la inspección y/o del análisis de los productos
devueltos incluyendo sus destinos finales.
8.5 Después de la
inspección o análisis o ambos, de los productos devueltos, deben ser
tomadas medidas adecuadas, incluyendo la posibilidad de retiro del
producto.
8.6 En caso que sea necesario, la verificación
deberá ser extendida a los lotes vecinos.
9. AUTOINSPECCIÓN
/AUDITORÍA INTERNA
9.1 El objetivo de la
autoinspección/auditoría interna es evaluar el cumplimiento de las
BPF en todos los aspectos de la fabricación. El programa de
autoinspección/auditoría interna debe ser diseñado de forma de
detectar cualquier desvío en la implementación de las BPF y de
recomendar las acciones correctivas necesarias.
9.2 Deben ser
elaborados procedimientos escritos sobre la autoinspección/auditoría
interna. El programa de autoinspección/auditoría interna debe
englobar por lo menos los siguientes aspectos:
a) personal;
b) instalaciones;
c) mantenimiento de predios y equipos;
d) almacenamiento de materia prima, material de embalaje,
producto semielaborado, producto a granel y producto terminado;
e) equipamientos;
f) producción y control en proceso;
g) control de calidad;
h) documentación;
i)
sanitización e higiene;
j) programas de validación y
revalidación cuando corresponda;
k) calibración de
instrumentos y de sistemas de medidas;
l) retiro de producto
del mercado;
m) reclamos;
n) gerenciamiento de
residuos;
o) resultados de las autoinspecciones/auditorías
internas anteriores y cualquier acción correctiva adoptada.
9.3 El equipo de autoinspección/auditoría interna debe estar formado
por profesionales calificados, con conocimiento en BPF. Los miembros
del equipo pueden ser profesionales de la propia empresa,
independientes del área auditada o especialistas externos.
9.4 Las autoinspecciones/auditorías internas deben ser realizadas
con una frecuencia de por lo menos una vez al año.
9.5 Una
vez finalizada la autoinspección/auditoría interna debe elaborarse
un informe que debe contener:
a) los resultados;
b)
evaluaciones y conclusiones;
c) las acciones correctivas
cuando corresponda;
d) los plazos para adecuación.
9.6. Las acciones correctivas para las no conformidades expresadas
en el informe de autoinspección/auditoría interna deben ser
implementadas y acompañadas conforme al plan de acción.
10.
DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS
La empresa debe establecer un
sistema de documentación de acuerdo con su estructura organizacional
y sus productos.
10.1 La documentación constituye parte
esencial del sistema de Garantía de Calidad y, debe estar
relacionada con todos los aspectos de las Buenas Prácticas de
Fabricación. Tiene como objetivo definir las especificaciones de
todos los materiales y productos, los procedimientos de todas las
etapas relacionadas con la fabricación y control de productos,
asegurar la uniformidad de interpretación, evitar confusiones y
errores, con la finalidad de garantizar información necesaria para
la liberación o no de lotes de productos según el cumplimiento de
los prerrequisitos de calidad establecidos, asegurando la existencia
de registros que permitan la trazabilidad.
10.2 Los datos
deben ser registrados por medios que ofrezcan seguridad de las
informaciones. Todos los datos deben estar disponibles durante el
período de retención establecido en este Reglamento.
10.3 Las
alteraciones realizadas deberán ser registradas.
10.4 Toda la
documentación relacionada a las Buenas Prácticas de Fabricación debe
ser elaborada, aprobada, actualizada y distribuida de acuerdo con
los procedimientos escritos. Debe estar disponible y ser archivada
de forma segura. El título, la naturaleza y propósito de los
documentos deben ser definidas. La emisión, revisión, sustitución,
retiro y distribución de los documentos deben ser controlados y
registrados de forma segura.
10.5. Los registros corregidos
deben posibilitar la identificación del dato anterior, estar
firmados y fechados por el responsable designado. Ningún documento
debe ser modificado sin autorización previa.
10.6 Los
documentos y registros deben tener un período de retención
establecido en procedimientos de tal forma que todas las actividades
significativas referentes a fabricación de productos puedan ser
rastreadas.
10.7 Todos los registros de producción y control
deben ser retenidos, por lo menos un (1) año después del vencimiento
de la validez del lote de producto fabricado.
10.7.1 La
empresa debe asegurar que los datos permanezcan íntegros y
accesibles durante ese período. Debe haber registro de las
alteraciones realizadas conforme a un procedimiento de control de
documentos y registros.
10.8 La empresa debe mantener
registros de uso, limpieza, sanitización y mantenimiento de los
equipamientos conteniendo la fecha, el horario y responsable por la
realización de la tarea. Cuando sea aplicable deben mantenerse otras
informaciones tales como: producto anterior, producto actual, número
de lote del producto procesado, fase del proceso, estado de
aprobación, cuarentena o rechazado.
10.9 Fórmula Patrón
10.9.1. Debe existir una fórmula patrón para cada producto.
10.9.2 La fórmula patrón debe incluir:
a) el nombre del
producto y código interno de referencia cuando corresponda;
b) descripción de la forma del producto;
c) lista de todas
las materias primas, con las respectivas especificaciones y
cantidades porcentuales, en conformidad con la fórmula declarada en
el registro/notificación;
d) lista completa de todos los
materiales de envase y embalaje requeridos para un tamaño patrón de
lote, incluyendo cantidades, tamaños y tipos, con código o número de
referencia relativos a las especificaciones para cada material de
acondicionamiento;
e) los equipamientos de producción a ser
utilizados;
f) procedimiento de Fabricación con las
instrucciones detalladas;
g) especificaciones de los
controles en proceso con sus respectivas metodologías;
h)
especificaciones del producto terminado y cuando sea necesario,
deben ser definidas las condiciones especiales de almacenamiento;
i) cualquier precaución especial a ser observada;
10.10
Registros de los lotes de producción
10.10.1 Debe ser
mantenido un registro de producción de cada lote elaborado. El
registro se debe basar en la fórmula patrón aprobada vigente.
10.10.2 Antes del inicio de la producción debe ser verificado
que los equipos y áreas de trabajo estén exentos de productos
fabricados anteriormente, documentos o materiales no requeridos para
la producción planificada y que los equipos estén limpios y
adecuados para el uso. Esta verificación debe ser registrada.
10.10.3 Durante el proceso de producción, todas las etapas que
requieran controles descriptos en el procedimiento de elaboración
deben ser registradas. Las siguientes informaciones deben estar
disponibles para la trazabilidad de la producción:
a) nombre
del producto y código interno del producto, cuando corresponda;
b) lote del producto y del granel cuando corresponda;
c)
registro de las principales etapas de producción, incluyendo fechas
y horarios de inicio y término cuando es requerido en el proceso de
elaboración;
d) identificación de el/los operador(es) de las
diferentes etapas de producción;
e) número de los lotes y la
cantidad de cada materia prima y materiales utilizados;
f)
cualquier ocurrencia relevante observada en la producción icluyendo:
detalles como la autorización firmada para cada cambio de la fórmula
de fabricación o instrucciones de producción;
g) los
principales equipos utilizados;
h) controles en proceso
realizados, identificación de la persona que los haya ejecutado y
los resultados obtenidos.
10.11. Procedimientos Operativos
Estandarizados (POEs) y sus registros
10.11.1 Deben existir
procedimientos y registros para:
a) la recepción de materias
primas, material de envase y embalaje;
b) la identificación
de las materias primas, productos semielaborados, productos a
granel, productos terminados y materiales de envase y embalaje
almacenados en cuarentena, aprobados o rechazados;
c) el
muestreo de las materias primas, materiales de envase y embalaje,
productos semi-elaborados, productos a granel, productos terminados;
d) la definición de la codificación del lote específico para
materias primas, materiales de envase y embalaje y productos
terminados;
e) los ensayos de control de calidad realizados,
describiendo los métodos y los equipos a ser utilizados;
f)
la aprobación o rechazo de materiales y productos y definición de la
persona o sector responsable;
g) la calificación de
Proveedores
h) las actividades de limpieza y sanitización de
materiales, utensilios, equipos y áreas, incluyendo las frecuencias,
los métodos y los materiales de limpieza a ser utilizados;
i)
el almacenamiento y expedición de productos;
j) la
calibración y mantenimiento de equipos;
k) el control de
plagas, contemplando métodos y materiales empleados y desactivación
de envases vacíos.
l) el mantenimiento de los equipamientos
de prevención y combate para incendios.
m) las medidas de
emergencia en caso de derrames de sustancias tóxicas, corrosivas y
otro de potencial peligro.
11. PERSONAL
11.1 La
empresa debe tener un organigrama actualizado. Las responsabilidades
funcionales deben estar establecidas y documentadas y ser claramente
comprendidas por todos los involucrados.
11.2 El fabricante
debe tener un número suficiente de personas entrenadas y
calificadas.
11.3 El fabricante debe mediante un programa
escrito y definido, entrenar a las personas involucradas en las
áreas de producción, en los laboratorios de control de calidad, así
como a todo el personal cuyas actividades puedan interferir en la
calidad del producto y en la salud del trabajador.
11.4
Además del entrenamiento básico sobre las BPF, el personal
recientemente contratado debe participar del programa de integración
y recibir entrenamiento apropiado en cuanto a sus atribuciones y ser
entrenado y evaluado continuamente. El programa de entrenamiento
debe ser aprobado, cuando corresponda, por los responsables de la
Producción, de Control de Calidad y de Garantía de Calidad, siendo
mantenidos registros.
11.5. El personal que trabaja en áreas
donde son manipulados materiales tóxicos, corrosivos, cáusticos e
inflamables debe recibir entrenamiento específico.
11.6.
Deben existir planificación y cronograma de los entrenamientos del
personal, así como el registro de los entrenamientos realizados.
11.7 El concepto de Garantía de Calidad y todas las medidas
capaces de mejorar su comprensión y su implementación deben ser
ampliamente discutidos durante el entrenamiento.
11.8 Los
responsables por la producción y control de calidad deben ser
independientes uno del otro.
11.9 La responsabilidad técnica
debe ser ejercida por profesional habilitado. En ausencia del
responsable técnico esa función debe ser ejercida por una persona
previamente designada.
11.10 Deberán ser establecidas las
responsabilidades funcionales para las siguientes actividades:
a) autorización de los procedimientos y documentos, inclusive
sus actualizaciones;
b) seguimiento y control del ambiente de
fabricación;
c) higiene;
d) calibración de
instrumentos analíticos;
e) entrenamiento, incluyendo la
aplicación de los principios de garantía de calidad;
f)
aprobación y seguimiento de los proveedores de materiales;
g)
aprobación y seguimiento de los fabricantes contratados;
h)
especificaciones y seguimiento de las condiciones de almacenamiento
de materiales y productos;
i) archivo de documentos/
registros;
j) seguimiento del cumplimento de las BPF;
k) inspección, investigación y muestreo, de modo de hacer un
seguimiento de los factores que puedan afectar la calidad del
producto;
l) asegurar que sean realizadas las validaciones
cuando sean necesarias.
11.11 Deben también ser establecidas
las responsabilidades funcionales para la producción:
a)
asegurar que los productos sean producidos y almacenados de acuerdo
con los procedimientos apropiados, con la calidad exigida;
b)
aprobar y asegurar la implementación de las instrucciones relativas
a las operaciones de producción, inclusive los controles en proceso;
c) asegurar que los registros de producción sean evaluados y
firmados por el personal designado, antes que sean colocados a
disposición de control de calidad;
d) verificar el
mantenimiento de las instalaciones y los equipos;
e) asegurar
que las calibraciones y el control de los equipos sean ejecutados y
registrados, y que los informes estén disponibles;
f)
asegurar que se haya realizado el entrenamiento inicial y continuo
del personal del área de producción y que el mismo sea adecuado a
las necesidades.
11.12 El responsable por el Control de
calidad tendrá las siguientes responsabilidades:
a) aprobar o
rechazar las materias primas, los materiales de embalaje,
semi-elaborados, a granel y terminados;
b) asegurar que sean
realizados todos los ensayos necesarios;
c) aprobar las
instrucciones para muestreo, las especificaciones, los métodos de
ensayo de los procedimientos de Control de Calidad;
d)
aprobar y hacer un seguimiento de los ensayos realizados por
terceros previstos por contrato;
e) hacer un seguimiento del
mantenimiento de las instalaciones y de los equipos;
f)
asegurar que sean realizadas las calibraciones de los equipos de
control;
g) asegurar que sean realizados entrenamientos
iniciales y continuos del personal del área de Control de Calidad,
de acuerdo con las necesidades del sector;
h) mantener
registros completos de los ensayos y los resultados de cada lote de
material analizado de forma de emitir un informe analítico siempre
que sea necesario;
i) asegurar la correcta identificación de
los reactivos y materiales;
j) certificar la ejecución de la
calificación de los equipos del laboratorio, cuando sea necesario.
12. INSTALACIONES
12.1 La empresa debe estar construida
en un local compatible con las actividades desempeñadas y disponer
de una planta arquitectónica aprobada por la autoridad sanitaria
competente, con informaciones necesarias, tales como: área del
terreno, área construida, tipo de construcción e instalaciones
destinadas a la fabricación de los productos.
12.2 Las
instalaciones deben ser localizadas, diseñadas, construidas,
adaptadas y mantenidas de forma que sean adecuadas a las operaciones
a ser ejecutadas. Su diseño debe minimizar el riesgo de errores y
posibilitar la limpieza y mantenimiento, de modo de evitar la
contaminación cruzada, o acumulo de polvo y suciedad o cualquier
efecto adverso que pueda afectar la calidad de los productos.
12.3 La limpieza de las áreas y la sanitización, cuando sea
necesaria, deben ser realizada conforme a procedimientos y deben ser
mantenidos los registros correspondientes.
12.4 Las
instalaciones deben ser mantenidas en buen estado de conservación,
higiene y limpieza.
12.5 Debe asegurarse que las operaciones
de mantenimiento y reparación no representen riesgo a la calidad de
los productos.
12.6 Los alrededores de los edificios deben
estar limpios y en buen estado de conservación.
12.7 El
suministro de energía eléctrica, iluminación, aire acondicionado o
ventilación, deben ser apropiados, de modo de no afectar directa o
indirectamente los productos durante los procesos de fabricación y
almacenamiento o el funcionamiento adecuado de los equipos.
12.8 Las instalaciones deben asegurar la protección contra el
ingreso de insectos y otros animales, manteniendo un programa de
prevención y combate de los mismos, con registros.
12.9 Deben
existir instalaciones de seguridad contra incendio, de acuerdo a la
legislación específica vigente.
12.10 Los productos
raticidas, insecticidas, agentes fumigantes y materiales
sanitizantes deben ser utilizados de manera de no contaminar
equipos, materias primas, materiales de embalaje, materiales en
proceso o productos terminados.
12.11 Los desagües deben ser
adecuados, diseñados de manera de prevenir el reflujo. Siempre que
sea posible, los canales abiertos deben ser evitados. En caso que
los canales abiertos sean necesarios deben ser de fácil limpieza.
12.12 La fabricación de productos domisanitarios con diferentes
aplicaciones solamente puede ser realizada en instalaciones o
equipamiento compartido, siempre que hayan sido hechos,
obligatoriamente, análisis de riesgo y validación de limpieza.
13. SISTEMAS E INSTALACIONES DE AGUA
13.1 La fuente de
provisión de agua debe garantizar el abastecimiento con la cantidad
y calidad adecuadas.
13.2 La empresa debe definir claramente
las especificaciones físico-químicas y microbiológicas del agua
utilizada en la fabricación de los productos, debiendo cumplir como
mínimo los patrones microbilógicos de potabilidad.
13.2.1
Solamente el agua que esté dentro de las especificaciones
establecidas debe ser utilizada en la fabricación de los productos.
13.3 Las cañerías utilizadas para el transporte de agua deben
presentar un buen estado de conservación y limpieza.
13.4 De
ser necesario, debe ser realizado tratamiento del agua previamente
al almacenamiento, de forma de atender las especificaciones
establecidas.
13.5 Deben existir procedimientos y registros
de operación, limpieza, higienización, mantenimiento del sistema de
tratamiento y distribución de agua;
13.6 Deben existir
procedimientos y registros de seguimiento de la calidad del agua. El
seguimiento debe ser periódico en los puntos críticos del sistema de
agua;
13.7 En caso que sean necesarios patrones de calidad
específicos, definidos de acuerdo con las finalidades de uso de cada
producto, el agua debe ser tratada de forma de cumplirlos.
13.7.1 Deben existir investigaciones, acciones correctivas y
preventivas para resultados del seguimiento del agua fuera de las
especificaciones establecidas. Deben ser mantenidos registros de las
investigaciones y acciones adoptadas.
13.8 La circulación de
agua debe ser efectuada por cañerías u otro medio que ofrezca
seguridad en cuanto a mantenimiento de los patrones establecidos de
calidad del agua.
13.9 En caso de almacenamiento de agua
deben existir dispositivos o tratamientos que eviten la
contaminación microbiológica.
14. ÁREAS AUXILIARES
14.1 Las salas de descanso, comedor, vestuarios, sanitarios y áreas
de mantenimiento deben estar separadas de las áreas de producción.
14.2 Los vestuarios, lavatorios y los sanitarios deben ser de
fácil acceso y en cantidad suficiente para el número de usuarios, en
condiciones de higiene apropiada, provistos con jabón y toallas o
secadores. Los sanitarios no deben tener comunicación directa con
las áreas de producción y almacenamiento.
14.3 Las áreas de
mantenimiento deben estar situadas en locales separados de las áreas
de producción. Si las herramientas y piezas de reposición son
mantenidas en las áreas de producción, las mismas deben estar en
salas o armarios o espacios reservados para ese fin.
14.4 Las
cañerías de agua, vapor, gas, aire comprimido y electricidad deben
estar identificados conforme a la legislación vigente.
15.
RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO
15.1 La adquisición de materiales
debe ser planeada y controlada para que atienda las necesidades de
la calidad. Los requisitos deben estar claramente establecidos y
documentados, informados y comprendidos por los proveedores.
15.2 Las áreas de depósito deben tener capacidad suficiente para
posibilitar el almacenamiento ordenado de varias categorías de
materiales y productos: materias primas, materiales de embalaje,
productos intermedios, productos a granel y productos terminados, en
su condición de cuarentena, aprobado, rechazado, devuelto o
retirado.
15.3 Las áreas de depósito deben asegurar las
condiciones de almacenamiento exigidas para los materiales y
productos. Deben ser limpias, secas y mantenidas a temperaturas
compatibles con los materiales almacenados. Cuando fueran exigidas
condiciones especiales de almacenamiento, temperatura y humedad,
tales condiciones deben ser provistas, verificadas, monitoreadas y
registradas.
15.4 Los pisos, paredes y techos deben ser de
fácil limpieza, material resistente y deben estar en buen estado de
conservación.
15.5 Las instalaciones de los depósitos deben
estar protegidas contra la entrada de roedores, insectos, aves y
otros animales, debiendo existir un sistema para combatir a los
mismos.
15.6 En caso de desvíos en relación a los parámetros
establecidos debe ser hecha investigación para determinar las
causas, debiendo ser tomadas acciones preventivas y correctivas en
relación a las causas identificadas, procediéndose a registrar las
mismas.
15.7 Todas las actividades ejecutadas en las áreas de
almacenamiento deben cumplir con los procedimientos previamente
definidos, con registro de las operaciones críticas.
15.8 Las
balanzas deben ser calibradas y verificadas conforme a la
periodicidad establecida y deben ser mantenidos los registros de
esas actividades.
15.9 Debe existir un área, y/o sistema, que
delimite o restrinja el uso de los materiales y productos
respetándose el “status” previamente definido.
15.10 Los
materiales y productos rechazados, retirados y devueltos deben estar
identificados como tal y almacenados separadamente en área
restringida o segregada. Cualquier otro sistema que sustituya la
identificación a través de etiquetas o la segregación debe ofrecer
seguridad.
15.11 El sistema de registro y control de
almacenamiento de los productos intermediarios y a granel debe
incluir el tiempo máximo de almacenamiento permitido antes de su
embalaje.
15.12 El sistema de registro y control de
expedición debe observar la correspondiente relación secuencial de
lotes y plazo de validez cuando corresponda.
15.13 Los
materiales que presentan riesgos de incendio o explosión y otras
sustancias peligrosas deben ser almacenados en áreas seguras y
protegidas, debidamente segregados e identificados, de acuerdo con
la legislación específica vigente.
15.14. Los materiales
deben ser almacenados bajo condiciones y períodos adecuados de modo
de preservar su integridad e identidad. El almacenamiento debe ser
controlado para que la rotación obedezca la regla: lo primero que
expira es lo primero que sale (PEPS), cuando corresponda.
15.15 Debe existir un sistema para el control del stock. En caso
sean utilizados sistemas informatizados para gerenciamiento de
materiales y productos, la empresa debe comprobar la seguridad del
sistema.
15.16 La empresa debe realizar inventarios
periódicos o sistema similar, manteniendo registros de los mismos.
15.17 Los materiales y productos almacenados deben estar
aislados del piso y separados de las paredes, para facilitar la
limpieza y conservación.
15.18 Los materiales y productos
deben estar identificados correctamente por su fabricante/proveedor.
El rótulo o etiqueta de identificación debe estar debidamente
adherido al cuerpo del recipiente que lo contiene.
15.19
Cuando se realiza la recepción, cada lote de materiales y productos
debe estar identificados hasta el final de su utilización.
15.20 Los materiales y productos deben permanecer en cuarentena
debidamente identificados como tal, antes de su liberación por
Control de Calidad. En los casos de almacenamiento controlado por
sistema informatizado, su uso debe ser bloqueado hasta ser liberados
por la persona autorizada.
15.21 Los rótulos, etiquetas o
controles por sistema electrónico de los materiales y productos
deben permitir su identificación correcta y visualización de su
estado.
15.22 Las etiquetas o sistemas de identificación
deben disponer las siguientes informaciones:
a) nombre del
material o producto y el respectivo código interno de referencia,
cuando corresponda;
b) número de lote asignado por el
proveedor o, cuando sea aplicable, el número dado por la empresa
cuando lo recepciona;
c) situación de los materiales:
cuarentena, en análisis, aprobado, rechazado o devuelto;
d)
fecha de validez;
e) nombre del proveedor.
15.23
Solamente las materias primas liberadas por Control de Calidad
pueden ser usadas para la fabricación de productos.
15.24
Debe ser respetado el plazo de validez establecido por el fabricante
de las materias primas. El reanálisis de las materias primas en
almacenamiento sirve solamente para la confirmación del
mantenimiento de sus especificaciones y no puede ser usada para
extender el plazo de validez.
15.25 El almacenamiento debe
ser realizado con el debido orden y seguridad, evitando posibles
mezclas en su control y expedición, así como accidentes en su
manipulación.
15.26 Los productos deben estar apilados con
seguridad.
15.27 La empresa debe poseer
procedimientos/sistema para asegurar que los materiales y productos
terminados no sean utilizados con su plazo de validez expirado.
15.28 La empresa debe poseer procedimientos de verificación e
inspección de los materiales y productos de forma de garantizar la
recepción de materiales y productos dentro de los requerimientos
definidos.
15.29 Si un único envío de materiales y productos
contiene lotes distintos, cada lote debe ser considerado
separadamente para el muestreo y ensayos de liberación.
15.30
Las materias primas deben ser recibidas con los respectivos
certificados de análisis del fabricante/proveedor.
15.31 En
las áreas de recepción y expedición los materiales deben ser
protegidos de las variaciones climáticas que pongan en riesgo la
integridad de los materiales manipulados.
15.32 Las áreas de
recepción deben ser adecuadas, equipadas de forma de permitir que
los recipientes de materiales recibidos estén limpios externamente
antes de ser almacenados.
16. MUESTREO DE MATERIALES
16.1 El muestreo debe ser realizado en área definida, por personas
autorizadas, de modo de evitar cualquier tipo de contaminación
microbiológica o cruzada.
16.2. Las muestras deben ser
representativas del lote de material recibido, en caso de recibir
más de un lote del mismo material, los mismos deben ser muestreados
separadamente.
16.3. El número de los recipientes muestreados
y el tamaño de la muestra deben estar basados en un plan de
muestreo.
16.4 El muestreo debe ser conducido obedeciendo los
procedimientos aprobados de forma de garantizar la protección de las
muestras de contaminaciones.
16.5. Todos los equipos
(instrumentos, recipientes, utensilios) utilizados en los procesos
de muestreo que entraran en contacto con los materiales deben estar
limpios, sanitizados cuando sea aplicable y guardados en lugares
apropiados, debidamente identificados.
16.6 Las etiquetas o
sistema de identificación deben proporcionar las siguientes
informaciones:
a) nombre y/o código interno del material
muestreado;
b) número de lote;
c) identificación de la
persona que tomó la muestra;
d) fecha en que la muestra fue
tomada.
16.7 Los recipientes de los cuales fueron retiradas
las muestras deben ser identificados.
16.8 Los Procedimientos
Operativos Estandarizados relativos a muestreo deben incluir, como
mínimo:
a) identificación de la función/cargo de la persona
designada para tomar la muestra;
b) método o criterio de
muestreo:
i. Número de recipientes;
ii. Cantidad de
material;
iii. Instrumentos utilizados para el muestreo;
c) equipamiento a ser usado para el muestreo y EPI (equipamiento
protección individual), cuando sea necesario;
d) tipo de
embalaje para la muestra, condición de muestreo (sea aséptico o no)
y rótulo;
e) cualquier precaución especial a ser observada;
f) Instrucciones para limpieza y almacenamiento de los equipos
de muestreo;
g) condición de almacenamiento de las muestras;
h) destino del sobrante del muestreo;
i) condiciones
ambientales del lugar de muestreo (luz, temperatura y humedad)
cuando corresponda;
j) período de retención de las muestras;
k) identificación de la muestra;
l) instrucciones para
cualquier subdivisión de la muestra que fuera necesaria.
17.
PRODUCCIÓN/ELABORACIÓN
17.1 La empresa debe establecer
procedimientos para la seguridad de las instalaciones en las áreas
de producción.
17.2 Las condiciones externas y las áreas
destinadas a producción de domisanitarios deben permitir la adecuada
limpieza y mantenimiento.
17.3 Las áreas de producción deben
estar provistas de la infraestructura necesaria, lo que incluye
espacio, instalaciones, equipos, materiales adecuados, personal
calificado y debidamente entrenado para ejecución de las
actividades, procedimientos operacionales e instrucciones de trabajo
aprobadas, además de personal calificado y equipos adecuados para la
realización de controles en proceso
17.4 La distribución de
las áreas de producción debe ser ordenada y racional. Las
instalaciones físicas deben estar dispuestas, según un flujo
operacional continuo, con distribución adecuada para evitar mezcla o
contaminación cruzada.
17.5 Las áreas productivas deben ser
de tamaño compatible con el volumen de operaciones realizadas y con
las identificaciones necesarias. En los casos de productos que por
sus características puedan provocar contaminación cruzada deben
existir áreas separadas para elaborar y envasar. Toda el área de
circulación debe estar libre de obstáculos.
17.6 Los sectores
deben ser distribuidos de modo de permitir que la producción ocurra
de forma adecuada, evitando mezclas o contaminación cruzada.
17.7 Las cañerías, luminarias, puntos de ventilación y otras
instalaciones, deben ser adecuadas de modo de facilitar la limpieza
y mantenimiento. Siempre que sea posible el acceso para
mantenimiento debe estar localizado externamente a las áreas de
producción. Cuando no fuera posible el acceso externo para los
servicios, los procedimientos de mantenimiento deben ser ejecutados
de forma de minimizar el riesgo de contaminación y/o que comprometa
la calidad del producto.
17.8 La iluminación y ventilación
deben ser suficientes y adecuadas para la ejecución de los procesos
productivos y deben estar de acuerdo con la legislación vigente.
17.9 La temperatura y humedad deben ser monitoreadas,
registradas y controladas, cuando sea necesario y deben ser
compatibles las condiciones de estabilidad de los materiales y de
los productos terminados.
17.10. Cuando sea necesario las
áreas deben poseer sistemas de extracción de aire adecuados y que
garanticen la protección contra la contaminación cruzada.
17.11 La empresa debe disponer de procedimientos para la limpieza e
higienización de las áreas de producción, de los equipos y sus
registros. Debe existir un lugar separado para guardar los
materiales utilizados en la limpieza y mantenimiento.
17.12
Los desagües deben ser sifonados, desinfectados frecuentemente y
mantenidos cerrados. Deben ser lisos para facilitar la limpieza y la
desinfección.
17.13 Los basureros deben ser identificados,
cerrados y vaciados de acuerdo con la necesidad.
17.14. En
las áreas productivas deben estar disponibles equipos de protección
individual y colectivo (EPI / EPC).
17.15. Antes de iniciar
un proceso de producción, debe ser verificado si los equipos y el
lugar de trabajo están libres de productos anteriormente producidos,
así como los documentos y materiales necesarios para el proceso
planeado. Además de eso, debe ser verificado si los equipos están
limpios y adecuados para el uso. Las verificaciones de esos ítems
deben ser registradas.
17.16 Las ventanas u otras aberturas
de las áreas de producción o envasado deben estar protegidas de modo
de evitar posibilidad de contaminación.
17.17. Áreas de
pesada y medidas
17.17.1 La empresa, cuando corresponda, debe
poseer un área definida para las actividades de pesada y medidas de
materias primas destinadas a la producción. Cuando haya riesgo para
los trabajadores o de contaminación cruzada el área debe ser
separada físicamente de las demás dependencias.
17.17.1.1 Las
áreas destinadas a medidas, cuando corresponda y la pesada de las
materias primas pueden estar localizadas en el depósito o en el área
de producción, debiendo las mismas ser diseñadas y separadas para
ese fin, poseyendo un sistema de extracción de aire independiente y
adecuado, que evite la ocurrencia de contaminación cruzada y
ambiental.
17.17.2 Las balanzas y recipientes de medidas
deben ser calibrados regularmente, de acuerdo con un programa de
calibración preestablecido y presentar registros de las
calibraciones. Debe ser establecida la periodicidad de las
verificaciones.
17.17.3 Las áreas de pesada y medidas deben
estar constantemente limpias.
17.17.4 Las operaciones de
pesada deben ocurrir de acuerdo con la orden de producción, según
procedimiento específico.
17.17.5 Los recipientes o embalajes
externos de las materias primas a ser pesadas y/o medidas deben
estar limpios antes de entrar en las áreas de pesada. Después de la
pesada o medida, esos recipientes deben ser mantenidos cerrados.
17.17.6 A fin de evitar mezclas, los materiales pesados y/o
medidos deben ser inmediatamente identificados por medio de
etiquetas o sistemas de identificación conteniendo el nombre, lote
de la materia prima y la cantidad pesada o medida, pudiendo agregar
el código interno.
17.17.7 Los materiales medidos o pesados
deben ser segregados físicamente por lote u orden de producción.
17.17.8. Los utensilios de pesada y medidas deben estar limpios,
identificados en cuanto a su estado de limpieza y guardados en lugar
que asegure su integridad.
17.17.9 Todas las actividades de
pesada, verificación, calibración y mantenimiento deben ser
registradas.
17.17.10 El recipiente de materia prima que haya
sido pesado y que por no ser utilizado retornará al depósito debe
ser cerrado e identificado adecuadamente.
17.18 Equipamientos
17.18.1 Las balanzas e instrumentos de medida de las áreas de
producción y de control de calidad deben tener la capacidad y la
precisión requerida.
17.18.2 Las balanzas y demás equipos de
precisión y medida utilizados en el área de producción deben estar
calibrados y verificados antes de su uso. Deben ser realizadas
calibraciones periódicas, de acuerdo con un programa de calibración
preestablecido.
17.18.3 Los equipos deben ser diseñados,
construidos, adaptados, instalados, localizados y mantenidos de
forma de facilitar las operaciones a ser realizadas. Los equipos no
deben presentar riesgos para la calidad de los productos. Las partes
que entran en contacto con el producto no deben ser reactivas,
aditivas o absorbentes de forma de no interferir en la calidad del
producto.
17.18.4 El proyecto y la localización de los
equipos deben minimizar los riesgos de errores y permitir la
limpieza y mantenimiento adecuados de manera de evitar la
contaminación cruzada, acumulo de polvo y suciedad, y en general,
evitar todo efecto que pueda influir negativamente en la calidad y
seguridad de los productos.
17.18.5 Las áreas de circulación
entre los equipos deben ser mantenidas libres. Los procesos de
limpieza y lavado de los equipos no deben constituir fuente de
contaminación del producto y deben ser registrados.
17.18.6.
Todo equipo en desuso o con defectos debe ser retirado de las áreas
de producción, caso contrario, debe estar debidamente identificado.
17.18.7 Todos los equipos deben estar debidamente identificados
y sometidos a limpieza y sanitización, conforme a procedimiento.
17.18.8 La empresa debe establecer un programa de mantenimiento
preventivo de equipos. Las actividades de mantenimiento deben ser
registradas.
17.18.9 Las cañerías fijas deben estar
claramente identificadas en cuanto a su contenido y donde sea
aplicable, la dirección del flujo.
17.18.10 Las cañerías,
conexiones, dispositivos o adaptadores para gases o líquidos
peligrosos deben estar identificados y no deben ser intercambiables.
17.19 Áreas de Elaboración / Procesos
17.19.1 Los
procesos productivos deben ser ejecutados a partir de un
planeamiento de producción. Todos los lotes producidos deben seguir
una orden de producción y esta debe coincidir con la fórmula patrón
del producto.
17.19.2 Es recomendable que la indumentaria
utilizada en el área de producción sea de uso exclusivo de este
sector, no siendo recomendable la circulación por otras dependencias
de la fábrica con esta indumentaria.
17.19.3 Antes de iniciar
cualquier operación de producción, se debe asegurar que:
a)
toda documentación pertinente esté disponible;
b) todas las
materias primas estén disponibles y aprobadas;
c) los
equipamientos deben estar disponibles y en condiciones
operacionales;
d) los equipos utilizados en la producción
deben estar debidamente identificados con nombre y/o codificación y
lote del producto que está siendo fabricado;
e) en caso de
procesos continuos o dedicados la identificación con nombre y/o
codificación y lote del producto puede estar disponible en los
registros de fabricación;
f) el área de producción debe estar
liberada de acuerdo a un procedimiento establecido de forma de
evitar mezclas con materiales de operaciones anteriores.
17.19.4 El número de lote debe ser atribuido para cada partida de
producción a granel. Este no precisa ser necesariamente el número
que se incluye en el rótulo del producto acabado, siempre que se
defina claramente la vinculación entre ambos.
17.19.5 La
tercerización de etapa(s) productiva(s) o de control de calidad
debe(n) ser registrada(s) y estar de acuerdo con la legislación
vigente.
17.19.6 Todas las etapas de producción deben ser
registradas por el operador, en el momento de realización de la
actividad, y las etapas críticas deben ser monitoreadas o
verificadas de acuerdo con el procedimiento establecido.
17.19.7 La identificación de los productos a granel debe incluir:
a) el nombre y/o código de identificación;
b) el número
de partida o lote;
c) las condiciones de almacenamiento
cuando fueran críticas para asegurar la calidad del producto.
17.19.8 Todos los controles de procesos y los correspondientes
límites de aceptación deben estar definidos. Los mismos deben ser
ejecutados de acuerdo con lo establecido en procedimientos escritos.
Cada resultado que esté fuera del límite según el criterio de
aceptación debe ser informado, registrado e investigado.
17.19.9 El reprocesamiento de productos solamente puede ser
permitido si la calidad del producto terminado no fuera afectada, si
las especificaciones son cumplidas y si la operación fue realizada
de acuerdo con los procedimientos autorizados y definidos después de
la evaluación de los riesgos involucrados. Debe ser mantenido un
registro de reprocesamiento. Cualquier lote reprocesado debe recibir
identificación que permita su trazabilidad.
17.19.10 Cuando
el proceso no fuera continuo, debe haber un área delimitada o
separada para el almacenamiento de productos semi-elaborados o a
granel, de acuerdo con las especificaciones del producto y
procedimiento que defina el tiempo máximo de almacenamiento.
17.19.11 Debe ser efectuada la limpieza de los equipos después de
cada producto fabricado. La elaboración en campaña sin la limpieza
de los equipos solamente podrá ser realizada de acuerdo con el
procedimiento descripto que determine los controles en proceso lote
a lote y el número máximo de lotes secuenciales permitidos.
17.20 Áreas de envasado/ rotulado
17.20.1 Debe existir un
área apropiada o lugar específico para el envasado/embalaje de
productos. La distribución de los equipos debe ser ordenada y
racional.
17.20.2 Las instalaciones físicas para el
envasado/embalaje de los productos deben ser diseñadas de forma de
evitar la ocurrencia de mezclas entre diferentes productos y lotes.
17.20.3 Antes del inicio de operaciones de embalaje se debe
asegurar que el área de trabajo, las líneas de embalaje, impresoras
y equipos estén limpios y exentos de productos, materiales o
documentos de operaciones anteriores. La liberación del área debe
ser realizada de acuerdo con procedimiento escrito y una lista de
verificación con registros.
17.20.4 Los rótulos deben ser
inspeccionados antes de ser entregados a la línea de embalaje. En el
proceso de rotulado se debe verificar si los rótulos corresponden al
producto, así como el número de lote y la fecha de vencimiento del
producto.
17.20.5 El producto a granel debe mantenerse
cerrado durante el proceso de envasado, siendo abierto solamente
cuando sea necesario. Debe existir identificación del producto
(nombre y/o codificación y lote) de forma visible en los equipos y
de cada línea de envasado.
17.20.6 Es recomendable la
verificación de la relación entre el rendimiento teórico y el real y
si hubiera discrepancia con los parámetros establecidos, justificar
por escrito.
17.20.7 Cuando sea aplicable y en conformidad
con procedimiento interno, los productos después del
envasado/embalaje deben quedar en cuarentena, debidamente
identificados en cuanto a su estado hasta la liberación por Control
de Calidad/Garantía de Calidad.
17.20.8 El material
codificado remanente del envasado/embalaje debe ser destruido y se
debe registrar la operación.
17.20.9 Todos los controles de
procesos y sus correspondientes límites de aceptación deben estar
definidos. Los mismos deben ser ejecutados de acuerdo con lo
establecido en procedimientos escritos. Cada resultado que este
fuera del límite según el criterio de aceptación debe ser informado,
registrado e investigado.
17.20.10 Todos los materiales de
envase y embalaje que no hayan sido utilizados y que sean reenviados
al depósito deben estar identificados y registrados.
17.20.11
En los casos en que el envasado y rotulado no sean continuos, deben
ser adoptadas medidas de identificación y segregación para evitar
mezclas o errores de rotulado.
17.21 Gestión de Residuos
17.21.1 Deben existir procedimientos escritos de gestión de
residuos de acuerdo a la legislación vigente, los cuales deben ser
de conocimiento previo de los responsables involucrados.
17.21.2 Los efluentes y residuos resultantes de la fabricación, de
los edificios y de las áreas circundantes deben estar dispuestos de
manera segura y sanitaria hasta su destino. Los recipientes y las
cañerías para el material de descarte deben estar identificados.
17.21.3 Los efluentes y residuos deben ser identificados y
clasificados según su naturaleza. Deben establecerse los destinos,
los controles efectuados y el lugar de vertido de los residuos y
efluentes tratados. Deben registrarse los controles realizados y su
frecuencia.
17.21.4 El manejo y la disposición de residuos no
deben impactar las operaciones de producción o la calidad de los
productos.
18. CONTROL DE CALIDAD
18.1 La empresa debe
poseer laboratorio de Control de Calidad, propio e independiente de
la producción. Para los casos de tercerización de ensayos de Control
de Calidad la empresa debe seguir la legislación vigente.
18.2 Los requisitos mínimos para el Control de Calidad son los
siguientes:
a) los ensayos deben ser ejecutados de acuerdo
con procedimientos;
b) los instrumentos de precisión deben
ser calibrados a intervalos definidos utilizando un patrón de
referencia certificado;
c) poseer equipos adecuados para los
procedimientos de ensayos previstos y en número suficiente para el
volumen de las operaciones;
d) personal calificado y
entrenado;
e) deben ser registrados los resultados de los
ensayos de control de materias primas, materiales de embalaje y
productos terminados.
18.3 Las responsabilidades principales
de Control de Calidad no deben ser delegadas. Estas
responsabilidades deben ser definidas y documentadas contemplando
como mínimo las siguientes actividades:
a) participar de
elaboración, actualización y/o revisión de:
i.
especificaciones y métodos analíticos para materias primas,
materiales de empaque, controles en proceso, producto terminado;
ii. procedimientos de muestreo;
iii. procedimiento para
el monitoreo ambiental de áreas productivas;
iv.
procedimiento para evaluar y almacenar los patrones de referencia.
b) aprobar o rechazar materias primas, materiales de empaque,
productos semi-elaborados, producto a granel y producto terminado;
c) mantener registros completos de ensayos y resultados de cada
lote de material analizado de manera de emitir un informe de
análisis, siempre que sea necesario;
d) asegurar la ejecución
de todos los ensayos necesarios;
e) participar en la
investigación de reclamos y devoluciones de productos terminados;
f) asegurar la correcta identificación de reactivos y
materiales;
g) participar de la investigación de los
resultados fuera de especificación;
h) verificar y registrar
el mantenimiento de las instalaciones, así como la calibración y
mantenimiento de los equipos del laboratorio;
i) certificar
la ejecución de la calificación de los equipos de laboratorio cuando
sea necesario;
j) garantizar la trazabilidad de los procesos
realizados bajo su responsabilidad;
k) coordinar los
entrenamientos iniciales y continuos de los empleados.
18.4
Los laboratorios de Control de Calidad deben ser separados de las
áreas de producción. Las áreas donde fueran realizados los ensayos
microbiológicos deben contar con instalaciones independientes.
18.5 Los laboratorios de Control de Calidad deben disponer de
espacio suficiente, áreas apropiadas y ser diseñados de acuerdo con
la lógica de las operaciones en ellos realizadas.
18.6 El
laboratorio debe ser diseñado considerando la utilización de
materiales de construcción adecuada y la actividad que será
desarrollada, y debe poseer un conjunto de dispositivos que aseguren
las condiciones ambientales para la realización de los ensayos y la
protección de la salud de las personas.
18.7 De ser
necesario, deben utilizarse salas y equipos separados para proteger
determinados instrumentos de interferencias eléctricas, vibraciones,
contacto excesivo con humedad y otros factores externos.
18.8
Los procedimientos de los ensayos deben ser aprobados por Garantía
de Calidad y estar disponibles en las unidades responsables para la
ejecución de los mismos.
18.9 Las especificaciones deben ser
establecidas por la empresa y estar debidamente autorizadas y
fechadas en relación a los ensayos de las materias primas,
incluyendo agua, materiales de embalaje y productos terminados.
Además, deben ser realizados ensayos en los productos
semi-elaborados y en los productos a granel, cuando sea necesario.
18.10 Deben realizarse revisiones periódicas de las
especificaciones.
18.11 La literatura, los manuales de los
equipos, los patrones de referencia y otros materiales necesarios
deben estar a disposición del laboratorio de Control de Calidad.
18.12 El Control de Calidad debe tener fácilmente disponible en
el sector:
a) especificaciones;
b) procedimientos de
muestreo;
c) métodos de ensayo y registros (sean hojas
analíticas y/o cuaderno de anotaciones y/o medio electrónico);
d) boletines y/o certificados analíticos;
e) registros de
monitoreo ambiental, donde sea especificado;
18.13 Los
registros de ensayo deben incluir, por lo menos, los siguientes
datos:
a) el nombre y/o codificación del material o producto
y cuando sea aplicable, la forma de presentación;
b) lote y
nombre del fabricante y/o proveedor;
c) referencias para
procedimientos de análisis;
d) resultados analíticos,
incluyendo cálculos, observaciones (si son necesarias) y los limites
de especificaciones;
e) fecha de los ensayos;
f)
identificación de los responsables de la ejecución de los ensayos;
g) fecha e identificación de los responsables de la verificación
de los análisis y los cálculos cuando sea aplicable;
h)
resultado de aprobación o rechazo del material o producto, firmado
por persona autorizada.
18.14 En el informe de análisis deben
constar como mínimo:
a) nombre y/o codificación de la materia
prima o del producto;
b) lote;
c) fecha de
fabricación;
d) fecha de vencimiento cuando corresponda;
e) cada ensayo ejecutado, incluyendo los límites de aceptación,
los resultados obtenidos y cuando corresponda, referencias de la
metodología analítica utilizada;
f) fecha de emisión del
informe, identificación y firma de la persona autorizada;
g)
identificación del fabricante, cuando corresponda.
18.15 El
Control de calidad/Garantía de Calidad es responsable de asegurar
que sean ejecutados los controles necesarios para el muestreo y
ensayo, para que todos los materiales y productos terminados sean
liberados solamente si cumplen todos los requisitos de los criterios
de aceptación especificados. Estos controles incluyen revisión de la
documentación del lote, muestras de retención, evaluación y
almacenamiento de patrones de referencia, revisión de
especificaciones de materiales y productos, pudiendo también incluir
el monitoreo ambiental.
18.16 El laboratorio de control de
calidad debe realizar todos los ensayos necesarios para confirmar
que las materias primas, materiales de envase y embalaje, productos
a granel, semielaborados y terminados cumplan con los criterios de
aceptación establecidos. Se admite prescindir de la realización de
ensayos cuando el proveedor fuera calificado.
18.17 El
Control de Calidad debe establecer las especificaciones para
selección y compra de materiales e insumos de uso del laboratorio.
18.18 Los reactivos y las soluciones volumétricas adquiridas y/o
preparadas deben estar identificadas y de acuerdo con las
especificaciones. Los procedimientos de preparación de los mismos
deben definir su validez de uso.
18.19 En caso de ensayos de
pureza e identificación de una sustancia química, el patrón de
referencia certificado debe estar disponible.
18.20 Los
patrones de referencia internos deben ser verificados periódicamente
en cuanto al mantenimiento de sus propiedades, debiendo mantenerse
los respectivos registros.
18.21 Las sustancias químicas de
referencia deben ser apropiadas para la realización de los ensayos
de los productos terminados, con origen documentado y las mismas
mantenidas en las condiciones de almacenamiento recomendadas por el
fabricante.
18.22 Cuando una sustancia química de referencia
no estuviera disponible, otro patrón debe ser establecido. Deben
realizarse ensayos de identificación y pureza para este patrón. Debe
mantenerse la documentación de los resultados de los ensayos.
18.23 Los reactivos deben ser debidamente identificadas debiendo
contener en su rótulo como mínimo las siguientes informaciones:
nombre, concentración, fecha de validez y/o períodos de
almacenamiento recomendados, fecha de preparación, identificación
del técnico responsable de la preparación y cuando corresponda, el
factor de corrección.
18.24 Todos los resultados de los
controles deben revisarse y decidida la situación del material en
cuanto a aprobación, rechazo o pendiente.
18.25
Especificaciones para materiales y productos
18.25.1 Todos
los ensayos deben seguir las instrucciones establecidas por los
procedimientos escritos y aprobados para cada material o producto.
18.25.2 Las especificaciones de las materias primas, de los
materiales de envase primario y de los materiales impresos, deben
poseer una descripción, incluyendo, como mínimo:
a)
denominación y/o nombre químico de la materia prima;
b)
nombre y/o código interno de referencia;
c) referencia de las
literaturas reconocidas, cuando corresponda;
d) requisitos
cuantitativos y cualitativos con los respectivos límites de
aceptación;
e) modelo del material impreso, cuando
corresponda.
18.25.3 Los materiales de embalaje deben cumplir
con las especificaciones. El material debe ser examinado en relación
a defectos físicos visibles y críticos, atendiendo las
especificaciones requeridas.
18.25.4 Las especificaciones de
los productos intermedios y de los productos a granel deben estar
disponibles siempre que estos materiales fueran adquiridos o
expedidos, o si los datos sobre los productos intermedios tuvieran
que ser utilizados en la evaluación del producto final.
18.25.5 Deben establecerse especificaciones para productos
terminados de acuerdo con criterios de aceptación y estas deben ser
consistentes con el proceso de fabricación.
18.25.6 Cuando un
producto terminado tenga una especificación microbiológica, los
límites de aceptación de recuento total de microorganismos y
microorganismos patógenos deben estar en conformidad con la
legislación vigente.
18.26 Análisis de Materiales y Productos
18.26.1 Antes que los materiales y productos sean liberados para
el uso, Control de Calidad debe garantizar que los mismos sean
analizados en cuanto a la conformidad con las especificaciones.
18.26.2 Deben utilizarse solamente las materias primas liberadas
por Control de Calidad y que estén dentro de los respectivos plazos
de validez.
18.26.3 Los productos que no cumplan con las
especificaciones establecidas deben ser rechazados. Si es viable,
pueden ser reprocesados, debiendo ser previamente autorizados y
realizados de acuerdo con procedimientos definidos. Los productos
reprocesados deben cumplir con todas las especificaciones y
criterios de calidad antes de ser aprobados y liberados.
18.26.4 Deben existir equipos de seguridad disponibles, los cuales
deben ser verificados/probados regularmente.
18.27
Laboratorio Microbiológico
18.27.1 Control de Calidad del
titular del producto debe ser el responsable por aprobar o rechazar
análisis que estén sub contratados con terceros.
18.27.2
Cuando corresponda, deben realizarse ensayos microbiológicos en cada
lote de producto terminado, respetando los límites de aceptación
presentes en la legislación vigente.
18.27.3 Debe existir un
programa de limpieza definido y registrado para el laboratorio
microbiológico, considerando el resultado del monitoreo ambiental y
la posibilidad de contaminación.
18.27.4 La empresa debe
garantizar la seguridad de la manipulación y el descarte de
materiales de riesgo biológico y mantener procedimientos y registros
adecuados.
18.27.5 Los procesos de descontaminación y
esterilización deben ser controlados y documentados de forma de
garantizar la seguridad y eficacia de los diferentes procesos.
18.27.6 Los autoclaves deben ser calificados. Para cada ciclo
operacional y cada tipo de carga usado en el/los autoclave(s) deben
realizarse estudios de calificación de performance, manteniéndose
los registros.
18.27.7 Los medios de cultivo deben ser
preparados e identificados según procedimientos escritos debidamente
aprobados, teniendo como referencia las recomendaciones del
fabricante.
18.27.8 Los medios de cultivo deben ser
analizados en cuanto a la viabilidad de crecimiento en las
condiciones requeridas.
18.27.9 Los reactivos (incluyendo los
remanentes), medios de cultivo, diluyentes, entre otros, deben estar
identificados. Para permitir la trazabilidad de estos materiales
deben estar disponibles las siguientes informaciones: nombre,
concentración (cuando corresponda), fecha de validez y/o período de
almacenamiento recomendado, fecha de preparación y responsable por
la preparación.
18.27.10 Los cultivos de referencia deben ser
adquiridos de fuentes reconocidas, con presentación de los
respectivos certificados.
18.27.11 Deben existir
procedimientos escritos para la preparación y conservación de
sub-cultivos para uso como estándares de referencia, siendo
realizados ensayos de identificación y caracterización de las cepas
y de los sub-cultivos.
18.27.12 La toma y manipulación de
muestras deben realizarse de acuerdo con procedimientos escritos de
forma de evitar la contaminación del material.
19.
CONTRAMUESTRAS
19.1 Las muestras de productos terminados
deben ser retenidas en los envases originales o en un envase
equivalente al material de comercialización y almacenadas en las
condiciones especificadas, en cantidad suficiente para permitir como
mínimo dos análisis completos.
19.2 Las contramuestras deben
poseer rótulo conteniendo identificación, lote y fecha de validez.
19.3 Tiempo mínimo de almacenamiento de las contramuestras:
a) Las muestras de materias primas, cuando corresponda, deben
ser retenidas hasta el vencimiento de su plazo de validez;
b)
Las muestras de productos terminados deben retenerse hasta el
vencimiento de su plazo de validez.