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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica
ANMAT - BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA
Disposición (ANMAT) 8194/23. Del 28/9/2023. B.O.: 3/10/2023. ANMAT.
Aprueba los requerimientos para las Buenas Prácticas de Tecnovigilancia
establecidos en la presente disposición, que serán de cumplimiento
obligatorio para todos los titulares de Registro de Productos Médicos
autorizados por esta Administración Nacional y que se encuentran en la
etapa de post comercialización.
Ciudad de Buenos Aires, 28/09/2023
VISTO la Ley Nº 16.463, las Disposiciones ANMAT Nº 8054) del 16 de
diciembre de 2010, Nº 7485) del 03 de noviembre de 2011, Nº 3266 del 03
de junio de 2013, N° 6052 del 01 octubre de 2013, N° 9688 del 03 de
diciembre de 2019, Nº 2198 del 22 de marzo de 2022, y el Expediente
Electrónico Nº EX-2023-25754309-APN-DVPCYAR#ANMAT del Registro de la
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA;
y
CONSIDERANDO:
Que la Tecnovigilancia constituye una herramienta indispensable para el
control y fiscalización de los Productos Médicos, ya que permite la
detección temprana de eventos adversos y/o inesperados de dichos
productos en la etapa de su uso extendido, así como también facilita la
percepción de fallas de calidad.
Que la Disposición ANMAT Nº 8054/2010 creó en el ámbito de la entonces
Dirección de Tecnología Médica, el Programa de Tecnovigilancia, cuyas
funciones son recoger, evaluar y organizar la información sobre los
eventos adversos de los productos médicos después de su autorización y
durante su comercialización.
Que la Disposición ANMAT Nº 7485/2011 creó en el ámbito de la entonces
Dirección de Tecnología Médica, el Programa de Odontovigilancia, cuyas
funciones son recoger, evaluar y organizar la información sobre los
eventos adversos de los productos médicos de uso odontológico después de
su autorización y durante su comercialización y uso.
Que la Disposición ANMAT N° 750/2006 establece que los “reactivos de
diagnóstico de uso in vitro” son considerados “productos médicos” en los
términos de la definición adoptada por la Disposición Nº 2318/2002 (T.O.
2004).
Que la Disposición ANMAT N° 3266/2013 incorporó el “Reglamento Técnico
MERCOSUR de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y/o
Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro”.
Que por Decisión Administrativa Nº 761/2019 se aprueba la estructura
organizativa de primer y segundo nivel operativo de la ANMAT, creando
dentro del Instituto Nacional de Productos Médicos la Dirección de
Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras y, dentro de
ésta, el Departamento de Tecnovigilancia.
Que las empresas titulares de Registro de Productos Médicos deben
incorporar y/o adecuar a su sistema de gestión de calidad un sistema de
seguimiento post comercialización a los fines de reducir al mínimo los
riesgos y prevenir eventos relacionados con los productos.
Que la vigilancia post comercialización es un conjunto de actividades
realizadas por los fabricantes, para recabar y evaluar la experiencia
obtenida de los productos médicos que se han puesto en el mercado e
identificar la necesidad de tomar alguna medida al respecto.
Que la vigilancia post comercialización es una herramienta crucial para
garantizar que los productos médicos, independientemente de su nivel de
riesgo, sigan siendo seguros y eficaces como así también para garantizar
la toma de medidas si el riesgo por el uso continuo del producto médico
supera su beneficio.
Que la vigilancia post comercialización es también esencial para todos
los productos médicos con el fin de permitir su mejora continua.
Que el documento publicado por la Organización Mundial de la Salud
(OMS), “Orientaciones para la vigilancia post comercialización y la
vigilancia del mercado de los dispositivos médicos, incluidos los de
diagnóstico in vitro”, invita a las Autoridades Regulatorias a adoptar
las directrices señaladas en dicho documento en relación con los
recursos disponibles, es decir, sugiriendo una implementación por
etapas.
Que la Disposición ANMAT N° 3266/2013 que incorporó el “Reglamento
Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos
y/o Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro establece, en su ANEXO,
Capítulo 2, Inciso 2.4. Gestión de Riesgo, que cada fabricante debe
establecer y mantener un proceso continuo de gestión de riesgo que
involucre a todo el ciclo de vida del producto, desde la concepción
hasta su discontinuación, para identificar los peligros asociados a un
producto médico o producto para diagnóstico de uso in vitro, estimar y
evaluar los riesgos involucrados, controlarlos, monitorizarlos y valorar
la efectividad de los controles establecidos.
Que, asimismo, en su ANEXO, Capítulo 7, Inciso 7.1.1.8, establece que
cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para
determinar el retiro de productos y otras acciones de campo que fueran
pertinentes en el caso de los productos ya distribuidos.
Que, en el referido ANEXO, Capítulo 7, Inciso 7.2 Gestión de reclamos,
dispone también que cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para recibir, examinar, evaluar, investigar y archivar
reclamos.
Que tales procedimientos deberán asegurar que, en caso de aplicar,
aquellos reclamos que impliquen una no conformidad del producto, deberán
ser investigados y notificados a la Autoridad Sanitaria.
Que, además, cualquier reclamo relativo a muerte, lesión o amenaza a la
salud pública deberá ser inmediatamente examinado, evaluado e
investigado.
Que la citada Disposición ANMAT N° 3266/2013 en su ANEXO, Capitulo 1,
Inciso 1.1.1.2, establece que los requisitos del Reglamento Técnico son
aplicables a fabricantes e importadores de productos médicos y productos
para diagnóstico de uso in vitro que sean comercializados en el Estado
Parte.
Que la Disposición ANMAT N° 9688/2019 establece los requisitos de
inscripción de Productos Médicos en el Registro de Productores y
Productos de Tecnología Médica (RPPTM), entre los que se encuentra para
el registro de productos médicos importados disponer de suficiente
experiencia, conocimiento respecto de su uso y existencia en el mercado
que así lo demuestre su historial de comercialización, que resulta ser
el instrumento en donde se registran los países en los cuales el
producto se comercializa, además de eventos adversos, retiros del
mercado relacionados con el producto y medidas tomadas.
Que dicha norma también establece como requisito que los importadores
deberán presentar para registrar un Producto Médico en el RPPTM, la
Carta de Representación y la Carta de compromiso del Fabricante.
Que la Carta de Representación deberá contener la autorización del
fabricante para que el importador comercialice su producto médico en
Argentina.
Que por su parte la Carta de compromiso corresponde a la notificación
del fabricante comprometiéndose a informar al importador que
comercializa su producto médico en Argentina país receptor, retiros del
mercado y acciones de campo realizada sobre los productos
comercializados y si ha sufrido suspensión, cancelación o vencimiento de
la inscripción del producto.
Que la figura del representante autorizado en el ámbito internacional
desempeña un papel fundamental a la hora de garantizar la conformidad de
los productos médicos registrados, siendo el titular de Registro del
producto médico en el país quien debe llevar a cabo los retiros del
mercado y acciones de campo de los productos médicos comercializados en
el territorio nacional.
Que atento al tiempo transcurrido desde el dictado de las referidas
normas, a la experiencia adquirida y a los avances tecnológicos
producidos en el sector como así también de la actualización en la
materia en el ámbito internacional, resulta conveniente incluir como
notificadores de Tecnovigilancia a las empresas fabricantes y/o
importadoras de Productos Médicos.
Que con el objeto de mejorar la vigilancia post comercialización de los
productos médicos es necesario establecer la obligatoriedad de la
comunicación de dichas acciones, definir la metodología y los plazos de
notificación a la Autoridad Sanitaria.
Que es relevante tener en cuenta las directrices para los productos
médicos adoptadas a escala internacional, en particular en el Foro
Internacional de los Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF) y en la
Organización Mundial de la Salud (OMS), a fin de fomentar una
convergencia mundial de las normas que contribuya a un elevado nivel de
seguridad en todo el mundo.
Que en virtud de la experiencia adquirida en relación a la gestión de
otros procesos dentro del Instituto Nacional de Productos Médicos
mediante plataformas digitales, resulta conveniente establecer para la
notificación de eventos adversos y acciones correctivas de seguridad en
campo, un sistema diferencial instrumentado mediante una plataforma
digital, quedando sujeto a verificación por parte de esta Administración
Nacional el cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa
vigente.
Que el Instituto Nacional de Productos Médicos y la Dirección de Asuntos
Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por
el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1º.- Apruébanse los requerimientos para las Buenas Prácticas de
Tecnovigilancia establecidos en la presente disposición, que serán de
cumplimiento obligatorio para todos los titulares de Registro de
Productos Médicos autorizados por esta Administración Nacional y que se
encuentran en la etapa de post comercialización.
ARTÍCULO 2º.- Apruébase el Anexo I denominado “DEFINICIONES” aplicables
a las Buenas Prácticas de Tecnovigilancia que forma parte integrante de
la presente Disposición.
ARTÍCULO 3°.- Las empresas titulares de Registro de Productos Médicos
deberán adecuar los procedimientos de su sistema de gestión de calidad
según lo previsto en la Disposición ANMAT 3266/2013, a lo establecido en
la presente disposición.
ARTÍCULO 4°.- Las empresas titulares de Registro de Productos Médicos
deberán notificar a esta Administración Nacional:
a) Todo evento adverso grave relacionado con sus productos médicos;
b) Toda acción correctiva de seguridad en campo respecto a productos
médicos autorizados por la Administración Nacional y comercializados en
el país.
ARTÍCULO 5°.- A los efectos de esta Disposición se consideran eventos
adversos graves aquellos eventos que se encuadran en alguna de las
siguientes circunstancias:
i. Descubrimiento de una grave amenaza para la salud pública.
ii. Cuando el uso de un producto médico haya provocado:
a. muerte de un usuario, paciente / cliente u otra persona;
b. deterioro grave de la salud de un usuario, paciente / cliente u otra
persona.
Las empresas titulares de Registro de Productos Médicos deberán
notificar cualquiera de las circunstancias mencionadas en el presente
artículo a esta Administración Nacional después de que haya establecido
la relación de causalidad o en cuanto sospeche que existe tal relación
entre el evento y su producto comercializado en el país o haya
establecido que dicha relación de causalidad es razonablemente posible.
Como regla general, se debe optar por informar aquellos casos dudosos.
ARTÍCULO 6°.- Los titulares de Registro de Productos Médicos deberán
notificar los eventos adversos graves previstos en el artículo 5° de
acuerdo a los siguientes plazos:
a) Cualquier grave amenaza para la salud pública debe informarse dentro
de las 48 (cuarenta y ocho) horas siguientes de haber tomado
conocimiento de los mencionados eventos.
b) Los eventos adversos que ocasionaron muerte o deterioro grave de la
salud de un paciente, usuario u otra persona deben notificarse dentro de
los 10 (diez) días corridos de la toma de conocimiento de ellos.
ARTÍCULO 7°.- El titular de Registro de Productos Médicos, tras informar
el evento adverso, realizará sin demora las investigaciones necesarias
en relación con el evento adverso y los productos afectados, debiendo
realizar una evaluación del riesgo del evento notificado y las acciones
correctivas que considere pertinentes.
ARTÍCULO 8°.- Los titulares de Registro de Productos Médicos deberán
establecer, elaborar, mantener y tener a disposición de la
Administración Nacional informes de tendencia.
Informarán además a esta Administración Nacional de todo aumento
estadísticamente significativo de la frecuencia o gravedad de eventos
adversos no graves o consistentes en efectos secundarios indeseables
previstos, o en aquellos eventos que por lo general quedan excluidos de
la obligación de notificarse, que puedan tener repercusiones
significativas en el análisis de la relación beneficio-riesgo y que
hayan generado o puedan generar riesgos inaceptables frente a los
beneficios previstos para la salud o la seguridad de los pacientes, los
usuarios u otras personas.
Los titulares de Registro de Productos Médicos especificarán el modo de
gestionar los eventos adversos no graves y la metodología utilizada para
determinar cualquier aumento estadísticamente significativo de la
frecuencia o gravedad de ellos.
ARTÍCULO 9°.- Los titulares de Registro de Productos Médicos deberán
notificar a esta Administración Nacional toda acción correctiva de
seguridad en campo dentro de los 10 (diez) días corridos desde su
implementación, indicando si conlleva una modificación o corrección del
producto o un retiro del mercado.
ARTÍCULO 10°.- El titular de Registro de Producto Médico deberá sin
demora, poner en conocimiento de los usuarios del producto en cuestión,
la información sobre las acciones correctivas de seguridad en campo
adoptadas, mediante una Nota de Seguridad en Campo según lo establecido
en los ANEXOS I y II de la presente Disposición.
Dicha nota de seguridad explicará, con claridad y sin atenuar el nivel
de riesgo, los motivos de la acción correctiva de seguridad en campo con
referencia al mal funcionamiento del producto y los riesgos asociados
para pacientes, usuarios y demás personas, e indicará claramente todas
las medidas que deban tomar los usuarios.
ARTÍCULO 11°.- Las notificaciones de tecnovigilancia previstas en el
artículo 4° deberá tramitarse mediante la plataforma digital que se
encuentre disponible a la entrada en vigencia de esta disposición o la
que en el futuro la sustituya.
ARTÍCULO 12°.- Apruébase el Anexo II denominado “DOCUMENTACIÓN PARA LA
TRAMITACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS y ACCIÓN CORRECTIVA DE SEGURIDAD EN
CAMPO” que forma parte integrante de la presente Disposición.
ARTÍCULO 13º.- Los trámites de notificación y la documentación detallada
en el ANEXO II referida en la presente Disposición, deberán ser
suscriptos en su totalidad, de forma conjunta y digital, por el Director
Técnico y Responsable Legal de la empresa.
Tanto el Director Técnico y Responsable Legal son responsables de la
veracidad de la documentación e información presentadas bajo
apercibimiento de lo establecido en la Ley N° 16463 y el Decreto N°
341/92 o aquellas normas que las reemplacen.
ARTÍCULO 14°.- Esta Administración Nacional podrá solicitar cualquier
aclaración sobre las investigaciones y sus conclusiones, pudiendo,
además, solicitar cualquier otra información complementaria que
considere pertinente. La Administración Nacional podrá concurrir al
establecimiento en cualquier momento, en caso de considerarlo necesario.
ARTÍCULO 15°.- La empresa deberá facilitar toda la información y la
documentación necesarias para la investigación a pedido de la
Administración Nacional, la que podrá solicitar además muestras del
producto o acceso al producto, de acuerdo a lo establecido en el
artículo 13° de la Ley N° 16463.
ARTÍCULO 16°.- En caso de incumplimiento de las obligaciones previstas
en la presente Disposición, la Administración Nacional podrá tomar, a
fin de garantizar la protección de la salud pública y la seguridad de
los pacientes, todas las medidas preventivas correspondientes.
ARTÍCULO 17°.- Establécese que las empresas que cuenten con la
autorización para ejercer tránsito interjurisdiccional de productos
médicos y/o productos para diagnóstico de uso in vitro, según lo
establecido en la Disposición ANMAT Nº 6052/13 “Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Distribución y Transporte de Productos Médicos y /o
Productos para diagnóstico de uso in vitro”, de acuerdo lo establecido
en el ANEXO III de la Disposición ANMAT N° 6052/2013, deberán informar a
las empresas titulares de Registro de Productos Médicos aquellos
reclamos por eventos recibidos y cooperar con ellas y la Administración
Nacional, con el fin de garantizar que se adopten y lleven a cabo las
acciones correctivas de seguridad en campo.
ARTÍCULO 18°.- La Administración Nacional podrá convocar, cuando la
situación lo amerite, a expertos/as calificados/as y/o especializados/as
en relación a los productos médicos reportados.
ARTÍCULO 19°.- El incumplimiento de los plazos y obligaciones previstos
en la presente Disposición hará pasible a los infractores de las
sanciones contempladas en la Ley Nº 16.463, el Decreto Nº 341/92 y las
normas dictadas en su consecuencia o las que en el futuro las modifiquen
o sustituyan.
ARTÍCULO 20°.- Las empresas titulares de Registro de Productos Médicos
deberán adecuar su sistema de gestión de calidad dentro de los 120
(ciento veinte) días corridos contados desde la entrada en vigencia de
la presente Disposición.
ARTÍCULO 21°.- Deróganse las Disposiciones ANMAT Nº 8054/10 y 7485/11.
ARTÍCULO 22 ° .- La presente Disposición entrará en vigencia a partir
del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 23°.- Comuníquese, publíquese, dese a la Dirección Nacional del
Registro Oficial. Dése a la Dirección de Gestión de Información Técnica,
al Instituto Nacional de Productos Médicos y a la Dirección de
Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese.
ANEXO I (formato PDF) -
Definiciones
ANEXO II (formato PDF) -
Documentación para la tramitación de eventos adversos y acción
correctiva de seguridad en campo |