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Ministerio
de la Protección Social
salud
- medicamentos homeopáticos magistrales y
oficinales
Decreto
1737 del 27 de mayo de 2005. D.O.: 31 de mayo de 2005. Por
el cual se reglamenta la preparación, distribución, dispensación,
comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos
homeopáticos magistrales y oficinales y se dictan otras disposiciones
El
Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus atribuciones
constitucionales y legales, en especial las conferidas por el numeral 11
del artículo 189 de la Constitución Política y en desarrollo del artículo
245 de la Ley 100 de 1993,
DECRETA:
CAPITULO
I
Disposiciones
generales
Artículo
1°. Objeto y ámbito de aplicación. El presente decreto tiene por objeto
establecer las condiciones de comercialización, distribución y venta de
los medicamentos homeopáticos y reglamentar la preparación,
comercialización, distribución, dispensación, etiquetado, rotulado y
empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales en
farmacias homeopáticas a nivel nacional.
Artículo
2°. Definiciones. Para efectos del presente decreto adóptanse
las siguientes definiciones:
Código
de preparación oficinal: Es la nomenclatura utilizada para la
identificación de un grupo de medicamentos homeopáticos oficinales de la
misma cepa y dinamización que hayan sido
elaborados en iguales condiciones de preparación, el cual se empleará
cuando los volúmenes de preparación sean superiores a diez (10) unidades
de presentación comercial.
Farmacia
homeopática: Es el establecimiento farmacéutico autorizado de acuerdo a
su clasificación para la tenencia, venta y dispensación de medicamentos
homeopáticos simples y complejos, productos fitoterapéuticos,
complementos alimenticios, esencias florales, cosméticos elaborados con
base en recursos naturales, literatura científica sobre el tema, así
como para la elaboración, venta y dispensación de medicamentos homeopáticos
magistrales y oficinales, los cuales deben ser almacenados en secciones
separadas por categoría.
Medicamento
homeopático magistral: Es el medicamento homeopático simple o complejo,
elaborado por el químico farmacéutico o bajo su dirección, en una
farmacia homeopática autorizada, conforme a fórmula prescrita por el médico
legalmente autorizado, preparado para un paciente individual según las técnicas
homeopáticas.
Medicamento
homeopático oficinal: Es aquel medicamento homeopático simple, preparado
por un químico farmacéutico o bajo su dirección, en una farmacia homeopática
autorizada, conforme a las técnicas y normas establecidas en las
farmacopeas homeopáticas oficiales vigentes en Colombia.
Medicamentos
homeopáticos de expendio sin prescripción médica: Son aquellos
medicamentos homeopáticos que son elaborados bajo las técnicas homeopáticas
en una farmacia homeopática o en un laboratorio homeopático legalmente
autorizado y que con base en los criterios de clasificación de venta, no
requieren presentación de la fórmula médica para su expendio.
Preparación:
Conjunto de operaciones de carácter técnico, que comprenden la elaboración
de la fórmula magistral o medicamento oficinal, bajo una forma farmacéutica
determinada, así como su control y acondicionamiento, siguiendo las
Buenas Prácticas de Preparación, BPP, de medicamentos homeopáticos
magistrales y oficinales conforme a la reglamentación que para tal efecto
expida el Ministerio de la Protección Social.
CAPITULO
II
Condiciones
generales para la preparación y dispensación de los medicamentos homeopáticos
magistrales
y oficinales
Artículo
3°. Preparación. Para la preparación de los medicamentos homeopáticos
magistrales y oficinales, las farmacias homeopáticas no podrán utilizar
diluciones inferiores a las autorizadas en las farmacopeas oficiales
vigentes en el país.
Las
cepas homeopáticas o tinturas madres, diluciones base, así como los
excipientes de formulación que se empleen en la preparación de los
medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales, deberán contar con
los controles de calidad definidos en la normatividad vigente.
Las
diluciones base o preparaciones homeopáticas con alcoholaturas
mayores de 60 grados, que se utilizan como base para realizar diluciones,
tendrán la vida útil que establezca el fabricante, de acuerdo con sus
controles de calidad y técnicas de fabricación.
Parágrafo.
Para efectos de la asignación del código de preparación oficinal, los
volúmenes de preparación de medicamentos homeopáticos oficinales no
podrán ser superiores a treinta (30) unidades de presentación comercial.
Artículo
4°. Vida útil. Los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales
tendrán una vida útil máxima hasta de dieciocho (18) meses, contados a
partir de la fecha de su preparación, siempre que esta se ajuste a las
Buenas Prácticas de Preparación, BPP, de medicamentos homeopáticos que
para tal efecto expida el Ministerio de la Protección Social.
Artículo
5°. Fórmulas de medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales. Las
fórmulas de medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales que
dispensen las farmacias homeopáticas, se ajustarán a la nomenclatura
latina o científica internacional o alguna de sus sinonimias, de acuerdo
con las farmacopeas homeopáticas oficiales vigentes en el país y con las
diluciones y dinamizaciones requeridas, las
cuales se expresarán conforme a la normatividad vigente, especificando la
forma farmacéutica.
Artículo
6°. Dispensación. Los medicamentos homeopáticos magistrales y
oficinales se dispensarán en envases adecuados a su naturaleza y al uso
al que estén destinados, de forma tal que garanticen la protección del
contenido y el mantenimiento de la calidad del mismo durante el tiempo de
vida útil.
En
todo caso, los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales
corresponderán a formas farmacéuticas no estériles y no se
comercializarán con nombres comerciales o nombres de marca y el grado de
dilución para su expendio, debe garantizar la seguridad del producto
conforme a las farmacopeas homeopáticas oficiales vigentes en Colombia.
Parágrafo.
El responsable de la dispensación de los medicamentos homeopáticos
magistrales y oficinales, deberá suministrar al usuario la información
relacionada con el uso adecuado del medicamento, así como el correcto
almacenamiento y manipulación de los mismos durante el tiempo de su
consumo, a fin de garantizar su preservación.
CAPITULO
III
Clasificación
de las farmacias homeopáticas, distribución y venta de los medicamentos
homeopáticos y medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales
Artículo
7°. Clasificación de las farmacias homeopáticas. Las farmacias homeopáticas
de acuerdo con las operaciones que realicen, se clasifican de la siguiente
forma:
a)
Farmacia Homeopática de Nivel I: Son aquellas farmacias homeopáticas
legalmente autorizadas que se dedican a la dispensación y venta al detal
de medicamentos homeopáticos simples o complejos, productos fitoterapéuticos,
complementos alimenticios, esencias florales, cosméticos elaborados con
base en recursos naturales y a la dispensación de medicamentos homeopáticos
oficinales y magistrales. Podrá además, expender literatura científica
sobre el tema. La dirección técnica estará a cargo de un químico
farmacéutico o regente de farmacia;
b)
Farmacia Homeopática de Nivel II: Son aquellas farmacias homeopáticas
legalmente autori zadas que además de las actividades desarrolladas por
las farmacias de Nivel I, disponen de la infraestructura y capacidad técnica,
operativa y de calidad para la preparación de medicamentos homeopáticos
magistrales y oficinales en formas farmacéuticas no estériles. Estas
Farmacias podrán surtir únicamente a nivel nacional las necesidades de
los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales requeridas por las
farmacias homeopáticas de Nivel I y II y otros puntos de venta
autorizados para medicamentos oficinales como farmacias-droguerías,
servicios farmacéuticos y droguerías legalmente autorizadas. La dirección
técnica de estas farmacias estará a cargo de un químico farmacéutico.
Artículo
8°. Apertura y funcionamiento de las farmacias homeopáticas de Nivel I y
II. Los requisitos para la apertura y funcionamiento de las farmacias
homeopáticas de Nivel I y II serán objeto de reglamentación por parte
del Ministerio de la Protección Social.
Parágrafo.
Las farmacias homeopáticas autorizadas que a la fecha de entrada en
vigencia del presente decreto se encuentren realizando actividades de
preparación, distribución y venta de medicamentos homeopáticos y
medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales, podrán continuar
haciéndolo en la forma en que fueron autorizadas, hasta tanto se expida
por el Ministerio de la Protección Social, la reglamentación de que
trata el presente artículo.
Artículo
9°. Distribución y venta de los medicamentos homeopáticos. Los
medicamentos homeopáticos simples y complejos que hayan obtenido el
correspondiente registro sanitario ante el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, o que se encuentren en la
circunstancia descrita en el parágrafo 2° del artículo 67 del Decreto
3554 de 2004, podrán expenderse en farmacias homeopáticas,
farmacias-droguerías, servicios farmacéuticos y en droguerías
legalmente autorizadas, que cumplan con las condiciones establecidas para
su almacenamiento.
CAPITULO
IV
Condiciones
y requisitos de comercialización de los medicamentos homeopáticos y de
los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales
Artículo
10. Condiciones de comercialización de los medicamentos homeopáticos y
de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales. La
comercialización de los medicamentos homeopáticos simples o complejos,
de acuerdo con sus condiciones específicas, podrá ser:
a)
Con fórmula médica;
b)
De expendio sin prescripción médica;
c)
De venta libre.
La
comercialización de los medicamentos homeopáticos magistrales y
oficinales será bajo fórmula médica. No obstante, la comercialización
de los medicamentos oficinales podrá además, ser de expendio sin
prescripción médica.
Artículo
11. Requisitos de comercialización de medicamentos homeopáticos y
medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales. La Sala Especializada
correspondiente de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,
determinará la condición de comercialización de los medicamentos homeopáticos
oficinales y de los medicamentos homeopáticos simples o complejos que
requieran registro sanitario y en tal sentido, se adecuarán las etiquetas
con la información adicional que se disponga.
Los
medicamentos homeopáticos magist rales y oficinales no requieren para su
comercialización de registro sanitario.
Parágrafo.
El Ministerio de la Protección Social definirá un listado provisional de
medicamentos homeopáticos que para su expendio no requieran de la
presentación de la fórmula médica y sobre los cuales no se puedan
desarrollar acciones de promoción y publicidad al público en general, ni
colocar en sus etiquetas indicación terapéutica alguna, mientras la Sala
Especializada correspondiente de la Comisión Revisora del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,
sesione y defina los criterios para establecer las condiciones de
comercialización y el listado de medicamentos homeopáticos simples o
complejos y de los medicamentos homeopáticos oficinales que pueden
expenderse sin la mediación de una prescripción médica.
CAPITULO
V
Etiquetas,
rótulos y empaques de los medicamentos homeopáticos magistrales y
oficinales
Artículo
12. Leyendas. La leyenda y demás información de las etiquetas de los
envases de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales estarán
expresadas en tinta, en caracteres fácilmente legibles, claramente
comprensibles e indelebles.
Artículo
13. Etiquetas de los medicamentos homeopáticos magistrales. Las etiquetas
y/o rótulos de los medicamentos homeopáticos magistrales deberán
contener la siguiente información:
a)
Composición cualicuantitativa de la preparación
indicando la escala de dinamización;
b)
Leyenda que indique el tipo de medicamento así: "Medicamento Homeopático
Magistral;
c)
Vía de administración y cantidad del medicamento por envase;
d)
Fecha de preparación;
e)
Fecha de vencimiento;
f)
Nombre, dirección y teléfono de la farmacia homeopática que preparó el
medicamento;
g)
Condiciones de almacenamiento y conservación;
h)
Una leyenda con las advertencias: "Manténgase fuera del alcance de
los niños". "Desechar si observa cambio en la apariencia, sabor
u olor del producto".
Artículo
14. Etiquetas de los medicamentos homeopáticos oficinales. Las etiquetas
o rótulos de los envases de los medicamentos homeopáticos oficinales,
deberán contener la siguiente información:
a)
Composición cuali-cuantitativa de la
preparación indicando la escala de dinamización;
b)
Una leyenda que indique el tipo de medicamento, así: "Medicamento
Homeopático Oficinal";
c)
Vía de administración y cantidad del medicamento por envase;
d)
Código de preparación oficinal, si aplica;
e)
Nombre, dirección y teléfono de la farmacia homeopática que preparó el
medicamento;
f)
Fecha de preparación;
g)
Fecha de vencimiento;
h)
Condiciones de almacenamiento y conservación;
i)
Una leyenda con las advertencias: "Manténgase fuera del alcance de
los niños". "Desechar si observa cambio en la apariencia, sabor
u olor del producto".
Artículo
15. Requisitos mínimos de información. Para aquellos envases que por su
tamaño no permitan que los rótulos o etiquetas contengan toda la
información antes descrita, se deberá consignar como mínimo, los
siguientes contenidos y los adicionales deberán entregarse en forma
escrita a través de un inserto o contenidos en su empaque secundario:
a)
Para los magistrales se incluirán los literales a), b), c), d), e) y f)
del artículo 13 del presente decreto;
b)
Para los oficinales los literales a), b), c), d), e), f) y g) del artículo
14 del presente decreto.
Artículo
16. Transitorio. Las farmacias homeopáticas que cuenten con inventarios
de etiquetas podrán seguir utilizándolas hasta por un tiempo de seis (6)
meses mientras se realiza la adecuación, conforme a lo establecido en el
presente capítulo.
CAPITULO
VI
Disposiciones
finales
Artículo
17. Adulteraciones en las fórmulas médicas. Se prohíbe cualquier
adulteración en la fórmula médica de los productos de que trata el
presente decreto y despachar fórmulas de medicamentos homeopáticos, o de
medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales en clave o utilizando
signos secretos. Toda sustitución o adición en una fórmula requiere la
autorización del médico que la expidió.
Parágrafo.
Cuando para la preparación o el despacho de una fórmula médica se
encuentre una inconsistencia o exista alguna duda, se consultará al
profesional que la firma y no se dispensará, hasta tanto, no sea
ratificada por el médico tratante. En todo caso, se dejará registro de
esta situación.
Los
gerentes, administradores o propietarios de farmacias homeopáticas, deberán
cuidar que el despacho de la fórmula médica se haga conforme a las
Buenas Prácticas de Dispensación, BPD, aceptadas en el país.
Artículo
18. Prohibición. Se prohíbe a los químicos farmacéuticos violar la
reserva a que están obligados por razón de la profesión.
Artículo
19. Vigilancia y control sanitario. El Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, en
coordinación con las Direcciones Departamentales o Distritales
de Salud, de acuerdo con sus competencias, ejercerán la inspección,
vigilancia y control de los productos y establecimientos de que trata el
presente decreto y adoptarán las medidas preventivas y correctivas
necesarias para dar cumplimiento a lo aquí dispuesto y aplicarán las
sanciones a que haya lugar, según lo establecido en la Ley 9ª de 1979 y
el Decreto 3554 de 2004 y demás normas que lo modifiquen, adicionen, o
sustituyan.
Artículo
20. Vigencia y derogatorias. El presente decreto rige a partir de la fecha
de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias, en
especial, los artículos 101, 102, 103 y 104 del Decreto 1950 de 1964,
este último regirá hasta tanto, el Ministerio de la Protección Social
expida la reglamentación a que hace referencia el presente decreto.
Asimismo, deroga del artículo 2° del Decreto 3554 de 2004, la definición
de "farmacia homeopática" y de "medicamento homeopático
magistral" y el artículo 50 del mismo decreto.
Publíquese
y cúmplase.
Dado
en Bogotá, D. C., a 27 de mayo de 2005.
ÁLVARO
URIBE VÉLEZ
El
Ministro de la Protección Social,
Diego
Palacio Betancourt.
Ministerio
de Minas y Energía
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