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Ministerio de la Protección Social
Industria -
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) - Gases Medicinales
Resolución 3183 del 10 de septiembre de 2007. D.O.: 13 de septiembre de
2007. Por la cual se establece un plazo para la certificación de Buenas
Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales.
El Ministro de la Protección Social, en uso de sus facultades legales,
en especial
las conferidas en el artículo 173 de la Ley 100 de 1993 y en desarrollo
de lo dispuesto en el artículo 12 del Decreto 677 de 1995, y
CONSIDERANDO:
Que el Decreto 677 de 1995 por el cual se reglamenta parcialmente el
régimen de registros, el control de calidad, así como el régimen de
vigilancia sanitaria de medicamentos, entre otros, en su artículo 12
establece la obligatoriedad de la implementación y cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los laboratorios
farmacéuticos;
Que mediante Resoluciones 1672 de 2004 y 3862 de 2005, el Ministerio de
la Protección Social adoptó el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura
y la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura para la
fabricación, llenado y distribución de Gases Medicinales,
respectivamente;
Que la fabricación de Gases Medicinales, es un proceso industrial
especializado que requiere de un diseño, capacidad de producción,
almacenamiento, distribución, mantenimiento y suministro especial;
Que la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, mediante
oficio del 13 de junio de 2007 dirigido a la Dirección General de
Calidad de Servicios del Ministerio de la Protección Social, informó,
entre otros, sobre el número de profesionales que requiere para realizar
las auditorías y solicitó un plazo para la verificación de cumplimiento
de las Buenas Prácticas de Manufactura de Gases Medicinales;
Que en mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
Artículo 1º. Para la obtención del certificado de cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Manufactura de Gases Medicinales ante el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, la industria
y las instituciones prestadoras de servicios de salud que fabriquen
gases medicinales, tendrán un plazo improrrogable de dieciocho (18)
meses, contados a partir de la entrada en vigencia de la presente
resolución.
Parágrafo 1º. La industria y las instituciones prestadoras de servicios
de salud que no cuenten con el certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura deberán solicitar ante el Invima, a partir de la fecha de
entrada en vigencia de la presente resolución, una certificación en la
cual conste que cumplen con las condiciones técnicas, sanitarias,
higiénicas y de control de calidad que garanticen la calidad de los
gases medicinales que allí se elaboran.
Parágrafo 2º. Si vencido el plazo mencionado, las entidades de que trata
el artículo
1º de la presente resolución, no obtienen el certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura, serán objeto de las medidas sanitarias de
seguridad y sanciones previstas en el Decreto 677 de 1995.
Artículo 2º. La industria y las instituciones prestadoras de servicios
de salud, que con posterioridad a la fecha de entrada en vigencia de la
presente resolución, inicien procesos de fabricación, control de calidad
y comercialización de Gases Medicinales, deberán cumplir con las Buenas
Prácticas de Manufactura, para lo cual solicitarán el respectivo
certificado ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima.
Artículo 3º. La presente resolución rige a partir de la fecha de su
publicación, y deroga el artículo 3º de la Resolución 1672 de 2004.
Publíquese y cúmplase.
Dado en Bogotá, D. C., a 10 de septiembre de 2007.
El Ministro de la Protección Social,
Diego Palacio Betancourt. |
