IRAM-IACC-ISO E 10011-1: 1992 - Lineamientos para la Auditoría de Sistemas de la Calidad - Parte 1 - Auditoría.

0 Introducción

1 Alcance

2 Normas para consulta

3 Definiciones

4 Objetivos y responsabilidades de la auditoria

4.1 objetivos de la auditoria

4.2 Funciones y responsabilidades

5 Auditoria

5.1 Iniciación de la auditoría

5.2 Preparación de la auditoría

5.3 Ejecución de la auditoría

5.4 Documentos de la auditoría

6 Finalización de la auditoría

7 Seguimiento de las acciones correctivas

Nota IRAM. Esta norma tiene el carácter de una recomendación, respetando que la entidad internacional le ha dado ese alcance y por ello se ha redactado con los giros verbales en forma condicional, pero con el espíritu de que su cumplimiento constituye un compromiso moral.

0 INTRODUCCION

Las normas de la serie IRAM-IACC-ISO E 9000/9004 enfatizan la importancia de la auditoría de la calidad como herramienta maestra gerencia para alcanzar los objetivos establecidos en la política de la organización.

Las auditorías deben ser llevadas a cabo con el objeto de verificar que los distintos elementos que integran un sistema de la calidad son efectivos y apropiados para alcanzar los objetivos de la calidad establecidos .

Esta parte de la norma IRAM-IACC E-10011, provee lineamientos para el desarrollo de una auditoría de un sistema de la calidad de una organización . Esta prevista para que los usuarios puedan ajustar los lineamientos descriptos, para adaptarlos a sus necesidades.

La auditoría del sistema de la calidad, también provee evidencias objetivas relacionadas con las necesidades de reducción, eliminación, y lo que es más importante, la prevención de disconformidades. Los resultados de estas auditorías, pueden usarse por la dirección de la empresa para mejorar el desempeño de la organización.

1 ALCANCE

1.1 Esta parte de la norma IRAM-IACC E-10011, establece los principios básicos, criterios y prácticas de una auditoría y provee lineamientos para establecer, planificar, realizar y documentar auditorías de sistemas de la calidad.

l.2 Da los lineamientos para verificar la existencia e instrumentación de los elementos de un sistema de la calidad y para verificar la aptitud del sistema para cumplir con los objetivos de la calidad que han sido definidos.

1.3 Es de naturaleza suficientemente general para aplicarla o adaptarla a diferentes industrias y organizaciones. Tales organizaciones deberían desarrollar sus propios procedimientos específicos para instrumentar estos lineamientos .

2 NORMAS PARA CONSULTA

IRAM-IACC-ISO E-8402 - Calidad - Vocabulario.

3 DEFINICIONES

Para los propósitos de esta norma son aplicables las definiciones dadas en la norma IRAM-IACC-ISO 8402 conjuntamente con las siguientes:

3.1 auditoría de la calidad Examen sistemático e independiente para determinar si las actividades de la calidad y sus resultados satisfacen los requisitos preestablecidos y si los mismos son instrumentados efectivamente y son aptos para cumplir los objetivos.

Notas:

1- la auditoría de la calidad se aplica típicamente, aunque no está limitada, a un sistema de la calidad o a sus elementos, a procesos, productos o servicios. Tales auditorías son llamadas frecuentemente: "auditorias de sistemas de la calidad", "auditorías de la calidad del proceso" , "auditorías de la calidad del producto" , "auditoría de la calidad del servicio".

2- las auditorías de la calidad son llevadas a cabo por un grupo específico que no tenga responsabilidad directa en las áreas a ser auditadas, pero que trabaje preferentemente en cooperación con el personal relevante.

3- un propósito de la auditoria de la calidad es evaluar la necesidad de introducir mejoras o acciones correctivas . Una auditoria no debería ser confundida con "actividad de vigilancia" o de "inspección" llevada a cabo con el solo propósito de control de proceso o aceptación de producto.

4- las auditorías de la calidad pueden ser llevadas cabo con propósitos internos o externos.

3.2 sistema de la calidad: Estructura organizacional, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos para instrumentar la gestión de la calidad

Notas:

1- El sistema de la calidad no debería tener mas amplitud que la necesaria para cumplir los objetivos de la calidad.

2 - Para propósitos contractuales, mandatarios y de evaluación puede requerirse la demostración de la implementación de elementos identificados en el sistema .

3.3 auditor (calidad) Persona que ha sido calificada para llevar a cabo auditorias de la calidad.

Notas :

1- Para llevar a cabo una auditoria de la calidad, el auditor debe estar autorizado para esa auditoría en particular .

2 - Un auditor designado para conducir una auditoría de la calidad es llamado "auditor responsable".

3.4 cliente Persona u organización, que solicita la auditoría.

Nota: El cliente puede ser:

a) El auditado que desea tener su propio sistema de la calidad auditado con respecto a alguna norma de sistemas de la calidad.

b) un comprador que desea auditar el sistema de la calidad de su proveedor, usando sus propios auditores o a una tercera parte.

c) una agencia independiente autorizada para determinar si el sistema de la calidad proporciona adecuado control de los productos o servicios a ser provistos (tales como: alimentos, medicamentos, elementos nucleares, o cualquier otro rubro reglamentado) .

d) una agencia independiente designada para llevar a cabo una auditoría con el objeto de incluir el sistema de la calidad de la organización auditada, en un registro .

3.5 auditado Organización a ser auditada.

3.6 observación Comprobación de hechos efectuada en el marco de un proceso de auditoría y sustentada por evidencias objetivas.

3.7 evidencia objetiva Información, registro o comprobación de hechos, de naturaleza cualitativa o cuantitativa, relacionados con la calidad de un ítem o servicio o con la existencia e instrumentación de un elemento del sistema de la calidad, basado en observaciones, mediciones o ensayos y que puedan verificarse.

3.8 no conformidad No cumplimiento de los requisitos especificados

4.1.1 Las auditorías son planeadas normalmente para uno o más de los propósitos siguientes:

- determinar la conformidad o no conformidad de los elementos del sistema de la calidad con los requisitos especificados;

- determinar la efectividad del sistema de la calidad instrumentado para lograr los objetivos de la calidad especificados;

- proveer al auditado la oportunidad de mejorar su sistema de la calidad;

- satisfacer requisitos reglamentarios;

- permitir la incorporación del sistema de la calidad de la organización auditada en un registro;

4.1.2 Las auditorías son generalmente iniciadas por una o más de las razones siguientes :

- evaluar un proveedor antes de establecer relaciones contractuales ;

- dentro del esquema de una relación contractual, verificar que el sistema de la calidad ha sido instrumentado y que el proveedor continúa cumpliendo los requisitos especificados;

- evaluar el sistema de la calidad de la propia organización contra una norma de sistemas de la calidad;

- dentro del marco de la propia organización, verificar que ha sido instrumentado su sistema de la calidad y continúa cumpliendo los requisitos especificados .

Estas auditorías pueden ser de rutina o pueden ser determinadas por cambios significativos en el sistema de la calidad de la organización, o en la calidad de los procesos, productos o servicios o para el seguimiento de acciones correctivas .

Notas :

1 - Las auditorías de la calidad no deberán llevar a una transferencia de la responsabilidad por la obtención de la calidad desde el grupo operativo hacia los auditantes.

2 - Las auditorías de la calidad no deberán conducir a un incremento en el alcance de las funciones del sistema de la calidad, más allá de lo necesario para lograr el cumplimiento de los objetivos de la calidad .

4.2.1.1 Equipo auditor

Cuando se lleva a cabo una auditoría, debería designarse un auditor como autoridad máxima del equipo (auditor responsable) aún cuando la auditoría sea realizada por una sola persona.

Dependiendo de las circunstancias, el equipo auditor puede incluir expertos con especializaciones adecuadas, auditores en entrenamiento u observadores, quienes deberían ser aceptables para el cliente, el auditado y el auditor responsable .

4.2.1.2 Responsabilidad de los auditores

Los auditores son responsables de:

- ajustarse a los requerimientos aplicables a la auditoría;

- comunicar y clarificar los requerimientos de la auditoría .

- planear y desarrollar efectiva y eficientemente las responsabilidades asignadas

- documentar las observaciones;

- informar los resultados de la auditoría;

- verificar la efectividad de las acciones correctivas tomadas como resultado de la auditoría, cuando le sea requerido por el cliente;

- retener y resguardar los documentos pertinentes a la auditoria para:

. suministrar tales documentos cuando sean requeridos;

. asegurar la confidencialidad de tales documentos ;

. tratar la información confidencial con discreción;

. cooperar con y asistir al auditor responsable.

4. 2.1.3 Responsabilidades del auditor responsable

El auditor responsable, tiene en última instancia, la responsabilidad final de todas las fases de la auditoría. El auditor responsable debería tener capacidad de dirección y experiencia y debería otorgársele la autoridad para adoptar decisiones finales relacionadas con la conducción de la auditoría y con cualquier observación surgida durante su desarrollo. Las responsabilidades del auditor responsable, comprende además :

- participar en la selección de los otros miembros del equipo auditor,

- preparar el plan de la auditoría;

- representar al equipo auditor ante la dirección del auditado;

- elevar el informe de la auditoría;

4.2.1.4 Independencia de los auditores

Los auditores deberían estar libres de todo prejuicio o tendencia y de toda influencia que pueda afectar su objetividad .

Todas las personas y organizaciones involucradas en una auditoría deberían respetar y resguardar la independencia e integridad de los auditores .

4.2.1.5 Actividades de los auditores

El auditor responsable debería:

- definir los requerimientos de cada misión de la auditoria, incluidas las calificaciones requeridas para los auditores ;

- cumplir con los requerimientos aplicables de la auditoría y otras directivas apropiadas ;

- planificar la auditoría, preparar los documentos de trabajo y dar las instrucciones al equipo auditor;

- revisar la documentación existente relativa a las actividades del sistema de la calidad para determinar su adecuación;

- informar inmediatamente las disconformidades críticas al auditado;

- informar cualquier obstáculo importante encontrado durante la auditoría;

- informar los resultados de la auditoría en forma clara, concluyente y sin atrasos indebidos.

Los auditores deberían:

- actuar éticamente;

- actuar con objetividad;

- mantenerse dentro del alcance de la auditoría;

- recoger y analizar las evidencias que sean pertinentes y suficientes para permitir extraer conclusiones respecto del sistema de la calidad auditado;

- mantenerse atentos ante cualquier evidencia que pueda influir en los resultados de la auditoría y eventualmente requerir una profundización o complementación de ésta;

- poder responder a preguntas tales como:

. ¿están disponibles, son conocidos, comprendidos y usados por el personal del sector auditado, los procedimientos y documentos que describen o sustentan los elementos requeridos del sistema de la calidad?

. ¿son adecuados todos los documentos que describen el sistema de la calidad, para alcanzar los objetivos de la calidad requeridos?

4.2.2 Cliente

El cliente:

- determina la necesidad y el propósito de la auditoría inicia el proceso;

- determina el organismo auditor;

- determina el alcance de la auditoría; por ejemplo, la norma o documento relativo al sistema de la calidad con referencia al cual la auditoría debe ser efectuada;

- recibe el informe de la auditoría;

- determina la acción a seguir como consecuencia de la auditoría e informa al auditado de ello .

4.2.3 Auditado

El auditado debería:

- informar al personal involucrado los objetivos y el alcance de la auditoría;

- designar miembros responsables de su personal para acompañar a los miembros del equipo auditor;

- poner a disposición del equipo de auditoría todos los necesarios para asegurar un efectivo y eficiente proceso de auditoría;

- permitir el acceso, a requerimiento de los auditores, a las instalaciones y a los elementos de juicio;

- cooperar con los auditores para permitir que sean alcanzados los objetivos de la auditoría;

- determinar e iniciar acciones correctivas basadas en el informe de auditoría.

5.1.1 Alcance de la auditoría

El cliente toma la decisión sobre los elementos del sistema de la calidad, las localizaciones físicas y las actividades de la organización que deberán ser auditadas dentro de un lapso especificado. Ello debería realizarse con la asistencia del auditor responsable. Cuando corresponda, el auditado debería contactarse durante la determinación del alcance de la auditoría. El alcance y la profundidad de la auditoría deberían definirse a fin de satisfacer las necesidades de información específica del cliente.

El cliente debería especificar las normas o documentos que debe cumplir el sistema de la calidad del auditado. Deberían estar disponibles suficientes evidencias objetivas que demuestren la operatoria y efectividad del sistema de la calidad del auditado.

Los medios comprometidos para la auditoría deberían ser suficientes para el alcance y la profundidad pretendidos .

5.1.2 Frecuencia de las auditorías

5.1.2.1 La necesidad de llevar a cabo una auditoría es determinada por el cliente, tomando debida cuenta de requerimientos reglamentarios o especificaciones y cualquier otro factor pertinente. Circunstancias típicas a ser consideradas para decidir la frecuencia de las auditorías son: cambios significativos en la conducción, organización, políticas, técnicas o tecnologías que puedan afectar el sistema de la calidad, o cambios del sistema en si mismo y los resultados de recientes auditorías previas.

5.1.2.2 Dentro de una organización, las auditorías internas deberían ser organizadas regularmente para satisfacer objetivos de la gestión empresaria .

5.1.2.3 Análisis preliminar de la descripción del sistema de la calidad del auditado . Como base para el planeamiento de la auditoría, el auditor debería analizar la descripción detallada del sistema de la calidad, como por ejemplo el manual de la calidad o su equivalente.

Si éste análisis revela que el sistema descripto por el auditado no es adecuado para alcanzar los requerimientos, no se debería incurrir en gastos adicionales para la auditoría hasta que tales cuestiones sean resueltas a satisfacción del cliente, el auditor, y cuando fuera aplicable, del auditado.

5.2.1 Plan de la auditoría

El plan de la auditoría debería ser aprobado por el cliente y comunicado a los auditores y al auditado

El plan de la auditoría debería ser diseñado con la suficientemente flexibilidad con el objeto de permitir cambios basados en la información obtenida durante la auditoría, y para permitir el efectivo uso de los recursos . El plan debería incluir :

- los objetivos y alcance de la auditoría;

- la identificación del personal que tenga importantes responsabilidades directas relacionadas con los objetivos y alcance;

- la identificación de los documentos de referencia (tales como normas aplicables del sistema de la calidad y manual de la calidad del auditado) ;

- la identificación de los miembros del equipo auditor;

- el idioma de la auditoría;

- el lugar y fecha donde será conducida la auditoría;

- la identificación de las unidades de la organización a ser auditadas;

- el tiempo estimado y la duración para cada actividad relevante de la auditoria;

- el cronograma de reuniones a ser mantenidas con la dirección del auditado;

- los requerimientos de confidencialidad;

- la distribución del informe de la auditoría y la posible fecha de emisión.

Si el auditado objetase cualquier punto previsto en el plan de la auditoría, tales objeciones deberían ser inmediatamente comunicadas al auditor responsable . Estas discrepancias deberían ser resueltas entre el auditor responsable y el auditado, y, si fuera necesario el cliente, antes de ejecutar la auditoría.

Cuando la comunicación prematura de detalles específicos del plan de la auditoría pudiera comprometer la recolección de evidencias objetivas , dichos detalles deberían ser comunicados al auditado durante la auditoría.

5.2.2 Asignación del grupo de auditores

Cada auditor debería tener asignado elementos específicos del sistema de la calidad o departamentos funcionales para auditar . Tales asignaciones deberían realizarse por el auditor responsable en relación con la especialidad de los auditores .

5.2.3 Documentos de trabajo

Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones de los auditores y los documentos para informe de resultados, deberían incluir:

- listas de verificación para la evaluación de los elementos del sistema de la calidad (normalmente preparadas por el auditor asignado para auditar esa área o función);

- formularios para el informe de las observaciones de la auditoría;

- formularios para la documentación de evidenciar de conclusiones alcanzadas por los auditores.

Los documentos de trabajo deberían ser diseñados de modo que los mismos no restrinjan actividades adicionales de auditoría o investigaciones, las cuales pudieran llegar a ser necesarias como resultado de la información reunida durante la auditoría misma.

Los documentos de trabajo que involucren información confidencial o patentes, deberían ser adecuadamente registrados por la organización auditora.

5.3 Ejecución de la auditoría

5.3.1 Reunión de apertura

El propósito de la reunión de apertura es:

- presentar a los miembros del grupo auditor a la dirección de la organización auditada;

- revisar el alcance y los objetivos de la auditoría;

- proporcionar un corto resumen de los métodos y procedimientos a ser usados al conducir la auditoría;

- establecer los lazos de comunicación oficial entre el grupo auditor y el auditado;

- confirmar que los recursos é instalaciones necesarios para el grupo se encuentren disponibles ;

- confirmar la hora y la fecha para la reunión de cierre y cualquier otra reunión intermedia del grupo auditor y la máxima autoridad directiva del auditado;

- clarificar cualquier detalle no suficientemente claro del plan de la auditoría.

5.3.2.1 Recolección de evidencias

Las evidencias deberían recogerse mediante entrevistas, examen de documentos y observación de las actividades y las condiciones en áreas involucradas . Aquellos indicios que sugieran no conformidades y que resulten significativos, deberían investigarse aún cuando no estén previstos en las listas de control. La información lograda mediante entrevistas debería ser verificada mediante la obtención de la misma información desde otras fuentes independientes, tales como observaciones físicas, mediciones y registros.

Durante la auditoría, si ello fuese necesario para asegurar el logro de los objetivos, el auditor responsable puede realizar cambios en las asignaciones de los trabajos de los auditores y también sobre el plan de la auditoría, con la aprobación del cliente y el acuerdo del auditado .

Si los objetivos de la auditoría aparecieran como inalcanzables el auditor responsable debería informar las razones al cliente y al auditado.

5.3.2.2 Observaciones de la auditoría

Todas las observaciones de la auditoría deberían ser documentadas . Luego que todas las actividades hayan sido auditadas, el grupo auditor debería revisar todas sus observaciones para determinar cuales deberían informarse como no conformidades . El equipo auditor debe entonces asegurarse que todas ellas están debidamente documentadas de manera clara y concisa y estén respaldadas por evidencias .

Las disconformidades deben estar identificadas en término de requerimientos específicos de la norma u otros documentos relacionados en base a los cuales se ha conducido la auditoría. Las observaciones deben ser revisadas por el auditor responsable con el director responsable del auditado.

La dirección del auditado debería tomar conocimiento de las observaciones de las disconformidades.

5.3.3 Reunión de cierre con el auditado

Al final de la auditoría, previo a la preparación del informe, el equipo auditor debería mantener una reunión con la dirección del auditado y aquellos responsables por las funciones involucradas. El propósito principal de esta reunión es presentar las observaciones de la auditoría a la dirección del auditado de tal manera de asegurar que han sido claramente comprendidos los resultados de la auditoría.

El auditor responsable debería presentar las observaciones, asegurándose de su correcta comprensión .

El auditor responsable debería presentar las conclusiones del grupo auditor atendiendo a que la efectividad del sistema de la calidad asegure que los objetivos de la calidad de la empresa sean alcanzados . 'Los informes de la reunión de cierre deberían ser archivados .

Nota

Si le es requerido, el auditor puede también realizar recomendaciones para mejorar el sistema de la calidad del auditado. Estas recomendaciones no son obligatorias para el auditado. Es facultad del auditado determinar la extensión, las formas y los medios para accionar.

5.4.1 Preparación del informe

El informe de la auditoría debería prepararse bajo la dirección del auditor responsable, quien debe cuidar que el informe sea preciso y completo.

5.4.2 Contenido del informe

El informe debería reflejar fielmente tanto el espíritu como el contenido de la auditoría. Debe estar fechado y firmado por el auditor responsable. Debe contener, según sea aplicable los ítems siguientes :

- el alcance y los objetivos de la auditoría;

- detalles del plan de la auditoría, la identificación de los miembros del grupo auditor y el representante del auditado, fecha de la auditoría e identificación específica de la organización auditada;

- identificación de los documentos de referencia contra los cuales la auditoría fue realizada (norma del sistema de la calidad, manual de la calidad del auditado, etc.);

- observaciones de disconformidades;

- juicio del equipo auditor sobre el de cumplimiento del auditado con las normas del sistema de la calidad aplicables y la documentación relacionada;

- la capacidad del sistema para alcanzar los objetivos de la calidad definidos;

- la lista de distribución del informe de la auditoría.

Cualquier comunicación en el período entre la reunión clausurada y la emisión del informe debe ser realizada por el auditor responsable.

5.4.3 Distribución del informe

El informe de la auditoría debería enviarse al cliente por el auditor responsable. Es responsabilidad del cliente enviar a la dirección del auditado una copia del informe de la auditoría. Cualquier otra distribución adicional debería ser determinada en consulta con el auditado. Los informes de la auditoría que contengan información confidencial o de patentes, deberían ser debidamente salvaguardados por la organización auditora y por el cliente.

El informe de la auditoría debería emitirse tan pronto como sea posible . Si la emisión no puede realizarse dentro de los plazos acordados, las razones para el atraso deberían darse a ambos, cliente y auditado, y establecer una nueva fecha de emisión.

5.4.4 Retención de los registros

Los documentos de la auditoría deberían archivarse según un acuerdo entre el cliente, la organización auditora y el auditado de conformidad con las reglamentaciones vigentes .

6 FINALIZACION DE LA AUDITORIA

La auditoria se completa cuando se haya enviado el informe al cliente.

7 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

7.1 El auditado debería ser responsable por la determinación e iniciación de las acciones correctivas necesarias para corregir una disconformidad o las causas de una disconformidad. El auditor es solamente responsable de identificar las disconformidades.

Las acciones correctivas y las subsiguientes auditorías de seguimiento deberían ser completadas dentro del período acordado por el cliente y el auditado en consulta con la organización auditora.

Nota

La organización auditora debería mantener al cliente informado del estado de las actividades de acción correctiva y de las auditorías de seguimiento. Con posterioridad a la verificación de la implementación de las acciones correctivas la organización auditora debería preparar un informe de seguimiento y distribuirlo de manera similar al informe original de la auditoría.

A N T E C E D E N T E S

Esta norma es idéntica a la norma ISO 10011 - Parte 1/1990 - Guidelines for auditing quality systems - Part. 1: Auditing.

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