INTRODUCCIÓN

Muchos términos de uso corriente se emplean en el campo de la calidad con un significado específico o más restringido respecto del conjunto de definiciones del diccionario, por razones como las siguientes:

-la adopción de una terminología de la calidad , por diferentes sectores comerciales e industriales, para satisfacer sus necesidades específicas percibidas;

-la introducción de una multiplicidad de términos por los profesionales de la calidad en los diferentes sectores industriales y económicos.

El objeto de esta norma es clarificar y normalizar los términos relativos a la calidad utilizados en la gestión de la calidad. Estos términos y definiciones son tratados y agrupados en el texto de acuerdo con un orden lógico de temas. También son agrupados en un índice alfabético al final del documento por razones de orden práctico.

En lenguaje corriente el término "calidad" ( 2.1 ) tiene muchas veces un significado diferente para personas diferentes. En esta norma, el término "calidad" se define como "el conjunto de características de una entidad que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades establecidas e implícitas". Existen diferentes acepciones de la palabra calidad.

Estas diferentes acepciones dan lugar a muchas confusiones y malentendidos. Dos de estas acepciones son: "conformidad con los requisitos" y "grado de excelencia". La "conformidad con los requisitos" lleva a las personas a argumentar que "la calidad cuesta menos" , lo que es verdad en ciertos casos. Por el contrario "el grado de excelencia" implica que "la calidad cuesta más" , lo que en ciertos casos es así.

Con el fin de evitar cierta confusión en la acepción del término calidad, puede usarse el término "clase" (2.2) para describir el grado de excelencia. El término "clase" se emplea en sentido descriptivo de la excelencia técnica. La clase refleja una diferencia planificada o reconocida en los requisitos para la calidad. Si bien las diferentes categorías de clases no están necesariamente ubicadas en orden jerárquico, unas respecto de otras, pueden utilizarse indicadores de clase con sentido de orden jerárquico para describir el sentido de la excelencia técnica. Un ejemplo de este uso es que cuesta más proveer y administrar un hotel cinco estrellas que una pensión.

El término "producto" (1.4) se utiliza a lo largo de toda esta norma. Es el resultado de actividades o procesos y puede ser tangible o intangible o una combinación de ambos.

En la actual normalización IRAM-IACC-ISO de gestión de la calidad los productos se clasifican en cuatro categorías genéricas :

-productos materiales (hardware) (por ej.: piezas, componentes, conjuntos);

-soportes lógicos (software) (por ej.: programas de computación, procedimientos, informaciones, datos, registros);

-materiales procesados (por ej.: materias primas, líquidos, sólidos,gases,chapas,alambres ) ;

-servicios (por ej.: seguros, bancos, transportes);

Se admite que los productos generalmente son una combinación de estas cuatro categorías genéricas de productos. Los términos y conceptos presentados en esta norma están destinados a ser aplicados a cualquier producto.

En esta norma el término "entidad" (1.1 ) comprende el término "producto" , pero también engloba un concepto mas amplio tal como una "actividad", un "proceso" (1.2), un "organismo" (1.7) o una persona".

Ha habido cierta confusión respecto del significado de los términos "control de la calidad" ( 3.4), "aseguramiento de la calidad" (3.5), "gestión de la calidad" (3.2) y "gestión de la calidad total" (3.7).

El objeto de esta norma es clarificar dichos conceptos.

En términos simples, el control de la calidad se refiere a los medios operativos utilizados para satisfacer los requisitos para la calidad, mientras que el aseguramiento de la calidad apunta a dar confianza en dicho cumplimiento, tanto internamente para el propio organismo como externamente para "clientes" (1.9) y autoridades.

La "gestión de la calidad" comprende tanto el "control de la calidad" como el "aseguramiento de la calidad" así como los conceptos suplementarios de "política de la calidad" (3.1), "planificación de la calidad" (3.3) y "mejoramiento de la calidad" (3.8). La "gestión de la calidad" opera a lo largo de todo el "sistema de la calidad" (3.6) . Estos conceptos pueden extenderse a todas las partes de un organismo.

La "gestión de la calidad total" aporta a estos conceptos una estrategia de gestión global a largo plazo así como la participación de todos los miembros del organismo en beneficio del organismo mismo, de sus miembros, de sus clientes y de la sociedad considerada en su conjunto.

Todos los conceptos indicados en esta norma tienen implicancias económicas y de tiempo. Esto debería ser reconocido durante la interpretación de todas las de esta norma , aún cuando no esté mencionado explícitamente en cada definición.

La distinción hecha en esta norma entre los términos "defecto" (2.11) y "no conformidad" (2.10) es esencial, ya que tiene connotaciones legales, especialmente aquellas asociadas a la responsabilidad por el producto (2. 12) . Por consiguiente conviene usar el término "defecto" con extrema precaución.

Los términos definidos en esta norma tienen aplicación directa en la serie de normas sobre la calidad indicadas en el anexo A.

En el anexo A también se indican otras normas pertinentes. Conviene que se preste especial atención a las normas de vocabulario en el campo estadístico: ISO 3534 partes 1 a 3.

OBJETO Y CAMPO DE APLICACION

Esta norma define los términos fundamentales relacionados con los conceptos de la calidad que se aplican a todas las áreas para la elaboración y utilización de las normas relativas a la calidad y para la comprensión mutua en las comunicaciones internacionales.

TERMINOS Y DEFINICIONES

En las siguientes definiciones, los términos que aparecen en el índice alfabético están en negrita. En cada definición, se hace referencia al párrafo en el que el término está definido. Los términos numerados y sus definiciones están clasificados bajo los títulos principales siguientes:

- términos generales

- términos relativos a la calidad

- términos relativos al sistema de la calidad

- términos relativos a las herramientas y a las técnicas

1.1 entidad; item: Aquello que puede ser descrito y considerado individualmente.

NOTA

1 - Una entidad puede ser, por ejemplo:

- una actividad o un proceso (1.2);

- un producto (1.4) ;

-un organismo (1.7), un sistema ; o

- cualquier combinación de ellos.

1.2 proceso: Conjunto de recursos y actividades relacionadas entre si que transforman elementos entrantes en elementos que salen

NOTA

Estos recursos pueden incluir el personal, las finanzas, las instalaciones, los equipamientos, las técnicas y los métodos.

1.3 procedimiento: Manera especificada de realizar' una actividad.

NOTAS

1. En muchos casos los procedimientos se expresan por medio de documentos (p.ej: procedimientos de un sistema de la calidad ( 3. 6 ) ) .

2. Cuando un procedimiento se expresa por medio de un documento es f recuente usar el término "procedimiento escrito" o "procedimiento documentado" .

3. Un procedimiento escrito o documentado generalmente contiene: el objeto y el alcance de una actividad; qué debe hacerse y quién debe hacerlo; cuándo, dónde y cómo debe hacerse; qué materiales, equipos y documentos deben utilizarse; y cómo debe controlarse y registrarse.

1.4 producto: Resultado de actividades o de procesos (1.2)

NOTAS

1. Un producto puede ser un servicio ( 1 .5 ) , un material ( hardware , materiales procesados , un soporte lógico (software) o una combinación de éstos.

2. Un producto puede ser tangible (p.ej. : conjuntos o materiales procesados) o intangible (p.ej.: conocimientos o conceptos) o una combinación de éstos.

3. Un producto puede ser intencional (p.ej : la oferta a los clientes ( 1 .9) ) o no intencional (p.ej.: un contaminante o efectos no deseados).

1.5 servicio: Resultado generado por actividades en la interfaz entre el proveedor. (I..20) y el cliente (1.9) y por actividades internas del proveedor, con el fin de responder a las necesidades de1 cliente.

NOTAS

1. E1 proveedor o el cliente pueden ser representados en la interfaz por personas o equipos

2. Las actividades del cliente en la interfaz con el proveedor pueden ser esenciales para la prestación del servicio ( 1 . 6 ) .

3. El despacho o la utilización de productos (1.4) tangibles puede formar parte de la prestación de1 servicio.

4. Un servicio puede estar ligado a la fabricación y a 1a provisión de un producto tangible.

1.6 prestación del servicio: Aquellas actividades del proveedor (1.10) que son necesarias para proveer el servicio ( 1 . 5 ) .

1.7 organismo: Compañía, sociedad, firma, empresa o institución, o parte de éstas, de responsabilidad limitada u otra, pública o privada, que e posee su propia estructura funcional y administrativa.

NOTA La definición anterior es válida para los fines de las normas sobre calidad. El término "organismo" se define de forma diferente en la Guía ISO/IEC 2.

1.8 organización: Responsabilidades, autoridades y relaciones, ordenadas según una estructura, a través de la cual un organismo (1.9) cumple sus funciones. .

1.9 cliente: Destinatario de un producto (1.4) provisto por el proveedor (1.10).

NOTAS

1. En una situación contractual, el "cliente" (1.9) se denomina "comprador" (1.11).

2. El "cliente" puede ser, por ejemplo, el consumidor final, el usuario, el beneficiario "comprador".

3. El "cliente" puede ser interno o externo al organismo.

1.10 proveedor: Organismo (1.7) que provee un producto (1.4) a un cliente (1.9)

NOTAS

1 . En una situación contractual, el "proveedor" puede ser denominado "contratista" ( 1 .I2) .

2. El "proveedor" puede ser, por ejemplo, el productor, distribuidor, importador, ensamblador u organismo de servicio.

3. El "proveedor" puede ser interno o externo al organismo.

1.11 comprador: Cliente (1.9) en una situación contractual.

NOTA

En la practica de los negocios, el comprador se denomina a veces "segunda parte".

1.12 contratista: Proveedor (1.10) en una situación contractual.

NOTA

En la práctica de los negocios, el contratista se denomina a veces "primera parte".

1.13 subcontratista: Organismo (1.7) que provee un producto (1.4) al proveedor (1.10)

2.1 calidad: La totalidad de las características de una entidad (1 .1) que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades establecidas e implícitas.

NOTAS

1 . En una situación contractual o en un ambiente reglamentado, tal como el campo de la seguridad (2.8) nuclear, las necesidades están especificadas, mientras que en otros campos, es conveniente identificar y definir las necesidades implícitas.

2. En muchos casos, las necesidades pueden evolucionar con el tiempo; esto implica la revisión periódica de los requisitos para la calidad, (2.3).

3.Las necesidades habitualmente se traducen en características con criterios especificado [ver requisitos para la calidad (2.3) . Las necesidades pueden incluir, por ejemplo, aspectos de comportamiento, de facilidad de empleo, de seguridad de funcionamiento ( 2. 5 ) (disponibilidad, confiabilidad, manten2bilidad) , de seguridad (2.8) , de aspectos relativos al medio ambiente [ver requisitos de la sociedad (2.4)], de aspectos económicos y estéticos.

4. El término "calidad" no debería emplearse aisladamente para expresar un grado de excelencia en un sentido comparativo, ni en un sentido cuantitativo para evaluaciones técnicos. Para expresar estos dos sentidos, debería usarse un adjetivo calificativo.

Por ejemplo, se pueden emplear los términos siguientes:

a) "calidad relativa" cuando las entidades se clasifican en función de su grado de excelencia o en forma comparativa ) no confundir con clase ( 2. 2 ) .

b) "nivel de calidad" en un sentido cuantitativo (como el que se emplea en el control por muestreo) y "medida de la calidad" cuando se efectúan evaluaciones técnicas precisas.

5. La obtención de una calidad satisfactoria abarca todas las fases del ciclo de la calidad (4. 1 ) . Las contribuciones a la calidad de estas diferentes fases a veces son consideradas separadamente para distinguirlas; por ejemplo, la calidad debida a la definición de necesidades, la calidad debida al diseño del producto ( 1 .4 ) , la calidad debida a la conformidad ( 2. 9) , la calidad debida al respaldo al producto a lo largo de toda su vida.

6. En algunos textos, la calidad está identificada por la frase "aptitud para el uso" o "aptitud para el empleo" o "satisfacción del cliente" (1 .9) o "conformidad con los requisitos ". Estas nociones no representan sino ciertas facetas de la calidad, tal como se indica más arriba.

2.2 clase (*) : Categoría o rango asignado a entidades (1 . 1 ) que tienen el mismo uso pero diferentes requisitos para la calidad (2.3).

(*) NOTA IRAM. También denominado "grado".

NOTAS

1 . La clase refleja una diferencia planeada o reconocida en los requisitos para la calidad. El acento está puesto en la relación entre el uso y el costo.

2. Una entidad de clase elevada (por ejemplo un hotel de lujo) puede ser de calidad (2.1) no satisfactoria y viceversa.

3. Cuando la clase se indica mediante un número, la clase más elevada se designa habitualmente por 1 , mientras que las clases inferiores serán 2, 3, 4, etc. Cuando la clase se indica por una cantidad de puntos, por ejemplo, el número de estrellas la clase menos elevada se, designa habitualmente por el número de puntos o estrellas más bajo.

2.3 requisitos para la calidad: Expresión de las necesidades o su traducción en un conjunto de requisitos, establecidos en términos cuantitativos o cualitativos, para las características de una entidad (1,1 ) , con el fin de permitir su realización y su examen.

NOTAS

1 . Es esencial que los requisitos para la calidad reflejen completamente las necesidades establecidas e implícitas del cliente (1.9) .

2. El término "requisito" cubre los requisitos del mercado, los contractuales o los internos de un organismo (1.7). Pueden ser desarrollados , detallados y actualizados en diferentes etapas de la planificación.

3. Los requisitos establecidos en términos cuantitativos para las características incluyen, por ejemplo, valores nominales, valores asignados, desviaciones limites y tolerancias.

4. Conviene expresar los requisitos para la calidad en términos de funciones por medio de documentos.

2.4 requisitos de la sociedad: Obligaciones que resultan de leyes, reglamentos, reglas, códigos, estatutos y otras consideraciones.

NOTAS

1. La expresión "otras consideraciones" se refiere a la protección del medio ambiente la salud, la seguridad (2.8), la conservación de la energía y de los recursos naturales.

2. Conviene que se tomen en cuenta todos los requisitos de la sociedad cuando se definen los requisitos para la calidad (2.3).

3. Los requisitos de la sociedad comprenden los requisitos jurídicos y reglamentarios y pueden variar de una jurisdicción a otra.

2.5 seguridad de funcionamiento: Término colectivo usado para describir la disponibilidad y los factores que la condicionan: contabilidad, mantenibilidad, y respaldo al mantenimiento

NOTAS

1. La seguridad de funcionamiento es una noción general sin carácter cuantitativo.

2. La seguridad de funcionamiento es uno de los aspectos de la calidad (2.1) ligados al tiempo

3. La definición de seguridad d~ funcionamiento y la nota 1 citada más arriba provienen de la publicación IEC 50 (191), que contiene también términos y definiciones relacionados.

2.6 compatibilidad: Aptitud de las entidades (1.1) para ser usadas juntas bajo condiciones específicas para satisfacer los requisitos pertinentes.

NOTA La definición citada más arriba es válida a los fines de las normas sobre calidad. El termino "compatibilidad" se define de forma diferente en la Guía ISO/IEC 2.

2.7 intercambiabilidad: Aptitud de una entidad (1.1) para ser utilizada, sin modificación en lugar de otra, para satisfacer los mismos requisitos.

NOTAS

1. Según las circunstancias particulares conviene agregar un calificativo como "intercambiabilidad funcional" o "intercambiabilidad dimensional".

2. La definición anterior es válida a los fijes de las normas sobre calidad. El término "intercambiabilidad" se define de forma diferente en la Guía ISO/IEC 2.

2.8 seguridad: Estado en el cual el riesgo de daños a personas o daños materiales está limitado a un nivel aceptable.

NOTAS

1. La seguridad es uno de los aspectos de la calidad ( 2.1).

2. La definición anterior es válida a los fines de las normas sobre calidad. El termino seguridad" se define de forma diferente en la Guía ISO/IEC 2.

2.9 conformidad: Cumplimiento con los requisitos especificados.

NOTA

La definición anterior es válida a los fines de las normas sobre calidad. El termino conformidad" se define de forma diferente en la Guía ISO/IEC 2.

2.10 no conformidad: No satisfacción de un requisito especificado.

NOTA

La definición se aplica a la desviación o ausencia de una o varias características relativas a la calidad (2.1), [incluidas aquellas referidas a la seguridad de funcionamiento (2.5)), o de uno o varios elementos del sistema de la calidad (3.6) respecto de los requisitos especificados.

2.11 defecto: No satisfacción de un requisito o de una expectativa razonable, ligada a un uso previsto uso, incluidos los relativos a la seguridad (2.8).

NOTA

La expectativa debe ser razonable en las circunstancias existentes.

2.12 responsabilidad por el producto: Término genérico usado para describir la obligación que tiene un productor u otros de restituir las pérdidas relativas a daños corporales, materiales u otros, causados por un producto (1.4 ).

NOTA

Las implicancias legales y financieras de la responsabilidad por el producto pueden variar de una jurisdicción a otra.

2.13 proceso de calificación: Proceso que demuestra si una entidad (1.1) es capaz de cumplir con los requisitos especificados.

NOTA

El término "calificación" a veces es utilizado para designar este proceso (1.2).

2.14 calificado: Condición dada a una entidad (1.1) cuando se ha demostrado que es capaz de cumplir con los requisitos especificados.

2.15 inspección: Actividades tales como medir, examinar, ensayar o comparar una o más características de una entidad (1.1) y comparar los resultados con los requisitos especificados con el fin de determinar si se obtiene la conformidad (2.9) para cada una de esas características.

NOTA

La definición anterior es válida a los fines de las normas sobre calidad. El termino "inspección" se define de forma diferente en la Guía ISO/IEC 2.

2.16 autoinspección: Inspección (2.15) del trabajo realizado por el que ejecuta dicho trabajo, de acuerdo con reglas especificadas.

NOTA Los resultados de la auto-inspección pueden ser utilizados para el control del proceso (1.2).

2.17 verificación: Confirmación por examen y aporte de evidencias objetivas (2.19) que los requisitos especificados han sido satisfechos.

NOTAS

1. En diseño y desarrollo, la verificación se refiere al proceso (1.2) de examinar el resultado de una actividad con el fin de determinar la conformidad ( 2. 9 ) con los requisitos fijados para dicha actividad.

2. El término "verificado" designa la condición correspondiente.

2.18 validación: Confirmación por examen y aporte de evidencias objetivas (2.19) de que los requisitos particulares para un uso específico previsto han sido satisfechos.

NOTAS

1. En diseño y desarrollo, la validación se refiere al proceso (1.2) de examinar un producto (1.4) con el fin de determinar la conformidad (2.9) con las necesidades del usuario.

2. Si bien la validación se efectúa normalmente sobre el producto final en condiciones de operación definidas, también puede ser necesaria en etapas anteriores.

3. El término "validado" designa la condición correspondiente.

4. Si existen diferentes usos previstos pueden realizarse múltiples validaciones.

2.19 evidencia objetiva: Información cuya veracidad puede demostrarse, basada en hechos y obtenida por observación, medición, ensayo u otros medios.

3.1 política de la calidad: Orientaciones y objetivos generales de un organismo (1.7) concernientes a la calidad (2.1), expresados formalmente por el más alto nivel de la dirección

La política de la calidad es un elemento de la política general y es aprobada por el más alto nivel de la dirección.

3.2 gestión de la calidad: Conjunto de las actividades de la función empresaria que determina la política de la calidad (3.1) , los objetivos y las responsabilidades y las implementa por medio de tales como la planificación de la calidad (3.3), el control de la calidad (3.4), el aseguramiento de la calidad (3.5 ) y el mejoramiento de la calidad (3.8) , en el marco del sistema de la calidad (3.6).

NOTAS

1. La gestión de la calidad es responsabilidad de todos los niveles de dirección, pero debe ser conducida por el más alto nivel de la dirección. Su implementaron involucra a todos los miembros del organismo (1.7).

2. La gestión de la calidad toma en cuenta los aspectos económicos.

3.3 planificación de la calidad: Actividades que establecen los objetivos y los requisitos para la calidad (2.3), así como los requisitos para la aplicación de los elementos del sistema de la calidad (3.6).

NOTA. La planificación de la calidad abarca:

a) la planificación del producto (1.4): identificación, clasificación y ponderación de las características relativas a la calidad (2.1) , así como el establecimiento de los objetivos, de los requisitos para la calidad y de las restricciones.

b) la planificación administrativa y operativa: preparación de la aplicación del sistema de la calidad, incluida la organización y la programación.

c) la preparación de planes de la calidad (3.13) y el establecimiento de disposiciones para el mejoramiento de la calidad (3.8).

3.4 control de la calidad: Técnicas y actividades de carácter operativo, utilizadas para satisfacer los requisitos para la calidad. (2.3)

NOTAS

1. El control de la calidad comprende técnicas y actividades de carácter operativo que tienen por objeto controlar un proceso (1.2) y eliminar las causas de funcionamientos no satisfactorios en todas la fases del ciclo de la calidad (4. 1 ) con el fin de obtener la mejor eficacia económica.

2. Algunas acciones del control de la calidad y del aseguramiento de la calidad (3.5) están relacionadas entre si.

NOTA IRAM

En esta definición el término "control" debe entenderse como "dominio" o "manejo".

3.5 aseguramiento de la calidad: Conjunto de actividades preestablecidas y sistemáticas, aplicadas en el marco del sistema de la calidad (3.6), que se ha demostrado que son necesarias para dar confianza adecuada de que una entidad (1.1) satisfará los requisitos para la calidad (2.3).

NOTAS

1. El aseguramiento de la calidad se refiere tanto a objetivos internos como externos:

a) aseguramiento de la calidad interno: en e1 seno de un organismo (1.7), el aseguramiento de la calidad sirve para dar confianza a la dirección;

b) aseguramiento de la calidad externo: en situaciones contractuales u otras, el aseguramiento de la calidad sirve para dar confianza a los clientes (1.9) o a otros.

2. Algunas acciones del control de la calidad (3.4) y del aseguramiento de la calidad están relacionadas entre si.

3. Si los requisitos para la calidad no reflejan completamente las necesidades del usuario, el aseguramiento de la calidad puede no dar la confianza adecuada.

3.6 sistema de la calidad: La organización (1.8), los procedimientos (1.3) los procesos (1.2) y los recursos necesarios para implementar la gestión de la calidad (3.2).

NOTAS

1. Conviene que el sistema de la calidad no sea mas extenso que el necesario para lograr los objetivos relacionados con la calidad (2.1).

2. El sistema de la calidad de un organismo (1.7) está concebido esencialmente para satisfacer las necesidades empresariales internas del organismo. Va más allá de los requisitos de un cliente (1.9) particular, el cual sólo evalúa la parte del sistema de la calidad que le concierne.

3. A los fines de una evaluación de la calidad (4.6) contractual u obligatoria puede ser exigida la demostración de la implementación de elementos identificados del sistema de la calidad.

3.7 gestión de la calidad total: Forma de gestión de un organismo (1.7) , centrada en la calidad (2.1), basada en la participación de todos sus miembros, y que apunta al éxito a largo plazo a través de la satisfacción del cliente (1.9) y a proporcionar beneficios para todos los miembros del organismo y para la sociedad.

NOTAS

1. Por "todos sus miembros" se entiende el personal en todos los departamentos y a todos los niveles de la organización (1.8).

2. Un compromiso fuerte y permanente del más alto nivel de la dirección y la formación general y permanente de todos los miembros del organismo son indispensables para el éxito de esta forma de gestión.

3. En la gestión de la calidad total, el concepto de calidad se refiere al hecho de lograr todos los objetivos empresariales.

4. El concepto "proporcionar beneficios para la sociedad" significa satisfacer los requisitos de la sociedad ( 2.4 ).

5. La gestión de la calidad total (TQM) (en inglés "Total Quality Management") o algunos de sus aspectos a veces se designan por las expresiones "calidad total", "CWQC" (en inglés "company wide quality control"), "TQC" (en inglés "total quality control"), etc.

3.8 mejoramiento de la calidad: Acciones emprendidas en todo el organismo (1.7) con el fin de incrementar la efectividad y la eficiencia de las actividades y de los procesos (1.2) para brindar beneficios adicionales al organismo y a sus clientes (1.9) .

3.9 revisión por la dirección: Evaluación formal, efectuada por el más alto nivel de la dirección, del estado y adecuación del sistema de la calidad (3.6) con relación a la política de la calidad (3.1 ) y a sus objetivos.

NOTAS

1. La revisión por la dirección puede incluir la revisión de la política de la calidad.

2. Los resultados de las auditorías de la calidad (4.9 ). constituyen uno de los datos de entrada posibles para la revisión por la dirección.

3. "El más alto nivel de dirección" se refiere a la dirección del organismo (1.7), cuyo sistema de la calidad es sometido a la revisión.

3.10 revisión del contrato: Acciones sistemáticas efectuadas por el proveedor, antes de la firma del contrato, para asegurarse que los requisitos para la calidad (2.3) estén definidos en forma adecuada, sin ambigüedad, estén expresados en documentos y puedan ser realizados por el proveedor (1.10).

NOTAS

1. La revisión del contrato es responsabilidad del proveedor, pero puede efectuarse en forma conjunta con el cliente (1.9).

2. La revisión del contrato puede ser repetida en diferentes etapas de su cumplimiento, sí fuera necesario.

3.11 revisión del diseño: Examen de un diseño, obtenido en forma completa y sistemática, y consignado en documentos, con el objeto de evaluar su capacidad para satisfacer los requisitos para la calidad (2.3), identificar eventuales problemas y proponer soluciones.

NOTA

Se puede llevar a cabo una revisión del diseño en cualquier etapa del proceso (1.2) de diseño, pero conviene, en todos los casos, que se efectúe al completar este proceso.

3.12 manual de la calidad: Documento que enuncia la política de la calidad (3.1) y que describe el sistema de la calidad (3.6) de un organismo (1.7).

NOTAS

1. Un manual de la calidad puede referirse a la totalidad de las actividades de un organismo solo a una parte de éstas. El título y el alcance del manual de la calidad reflejan el campo de aplicación.

2. Un manual de la calidad contendrá normalmente, o hará referencia, por lo menos a:

a) la política de la calidad;

b) las responsabilidades, las autoridades y las relaciones entre las personas que dirigen, efectúan, verifican o revisan los trabajos que tienen una incidencia sobre la calidad (2.1);

c) los procedimientos del sistema de la calidad (3.6) y las instrucciones;

d) las disposiciones para la revisión, actualización y control del manual;

3. Con el fin de adaptarse a las necesidades de un organismo, el grado de detalle y la forma de un manual de la calidad pueden variar. El manual puede estar constituido por mas de un documento.

De acuerdo con el alcance del manual, se puede usar un calificativo, por ej. : "manual de aseguramiento de la calidad", "manual de gestión de la calidad" .

3.13 plan de la calidad: Documento que enuncia las prácticas, los medios y la secuencia de las actividades ligadas a la calidad (2.1) , específicas de un producto (1.4), proyecto o contrato particular.

NOTAS

1. Un plan de la calidad hace generalmente referencia a las partes aplicables del manual de la calidad (3.12 ).

2. De acuerdo con el alcance del plan, se puede emplear un calificativo, por ej. : "plan de aseguramiento de la calidad" , "plan de gestión de la calidad" .

3.14 especificación: Documento que establece requisitos.

NOTAS

1. Es conveniente utilizar un calificativo para precisar el tipo de especificación, como por ejemplo, "especificación de producto" (1.4), "especificación de ensayo".

2. Es conveniente que una especificación haga referencia a, o contenga, dibujos, modelos u otros documentos adecuados y que indique también los medios y los criterios según los cuales puede verificarse la conformidad (2.9).

3.15 registro: Documento que provee evidencias objetivas (2.19) de las actividades efectuadas o de los resultados obtenidos.

NOTAS

1. Un registro de la calidad (2.1) provee evidencias objetivas (2.19) del grado de cumplimiento con los requisitos para la calidad (2.3) [por ejemplo, registro de la calidad de un producto (1.4) o de la eficacia del funcionamiento de un elemento de1 sistema de la calidad (3.6) (por ejemplo, registro relativo al sistema de la calidad).

2. Entre los propósitos de los registros de la calidad figuran la demostración, la trazabilidad (3.16) y las acciones preventivas (4.13) y correctivas (4.14).

3. Un registro puede ser escrito o almacenado en un soporte de datos cualquiera.

3.16 trazabilidad: Aptitud de reconstruir la historia, la utilización o la localización de una entidad (1.1) por medio de identificaciones registradas.

NOTAS

1. El término trazabilidad puede tener uno de los tres significados siguientes:

a) cuando se refiere a un producto (1.4) puede estar relacionado con:

- el origen de los materiales y de las piezas;

- la historia de los diversos procesos aplicados al producto;

- la distribución y la aplicación del producto luego de su despacho.

b) cuando se refiere a la calibración, se aplica a la forma de relacionar los equipos de medición a patrones nacionales o internacionales, a patrones primarios, a constantes y propiedades físicas básicas o a materiales de referencia.

c) cuando se refiere a una colección de datos, relaciona los cálculos y los datos producidos a lo largo del ciclo de la calidad (4. 1), remontando a veces hasta los requisitos para la calidad (2.3) correspondientes a una entidad.

2. Todos los aspectos de los eventuales requisitos de trazabilidad deben ser claramente especificados, por ejemplo en términos de período cubierto, punto de origen o identificación.

3. NOTA IRAM. El término rastreabilidad tiene el mismo significado.

4.1 ciclo de la calidad: Modelo conceptual de actividades interrelacionadas que influyen sobre la calidad (2.1) en las diferentes etapas, desde la identificación de las necesidades hasta la evaluación de su satisfacción.

NOTA.

Los términos "espiral de la calidad" y "bucle de la calidad" son conceptos similares.

4.2 costos relativos a 1a calidad: Costos en que se incurre para asegurar una calidad (2.1) satisfactoria y dar confianza de ello, así cómo las pérdidas sufridas cuando no se obtiene la calidad satisfactoria.

NOTAS

1. Los costos relativos a la calidad se clasifican dentro de un organismo (1.7) según sus propios criterios.

2. Algunas pérdidas son difícilmente cuantificables pero pueden ser de gran importancia, tal como la pérdida de la clientela.

4.3 pérdidas relativas a la calidad: Pérdidas ocasionadas por no aplicar el potencial de recursos en los procesos (1.2) y las actividades.

NOTA Algunos ejemplos de pérdidas relativas a la calidad son la pérdida de la satisfacción del cliente (1.9) , la pérdida de la oportunidad para agregar valor al beneficio del cliente, del organismo (1.7) o de la sociedad, así como el desperdicio de recursos y bienes materiales. 4.4 modelo para el aseguramiento de la calidad: Conjunto normalizado o seleccionado de requisitos del sistema de la calidad (3.6) asociados para satisfacer las necesidades de aseguramiento de la calidad (3.5) en una situación dada.

4.5 grado de demostración: Extensión de la prueba provista para dar confianza de que se cumplen los requisitos especificados.

NOTAS

1. El grado de demostración puede ir desde una afirmación de existencia hasta la provisión de documentos detallados y de evidencias objetivas (2.19) de cumplimiento.

2. La extensión depende de criterios tales como el aspecto económico, la complejidad, la innovación, la seguridad (2.8) y consideraciones relativas al medio ambiente.

4.6 evaluación de la calidad: Examen sistemático con el fin de determinar en qué medida una entidad (1.1) es capaz de satisfacer los requisitos especificados.

NOTAS

1. Una evaluación de la calidad puede servir para determinar la capacidad de un proveedor (1.10) en materia de calidad (2.1). En este caso, en función de las condiciones particulares, el resultado de una evaluación de la calidad puede ser utilizado con fines de calificación (2.13), aprobación, registro, certificación o acreditación.

2. Un calificativo suplementario puede ser empleado con e1 término "evaluación de la calidad", dependiendo del campo de aplicación [por ejemplo, proceso (1.2), personas, sistema] y el momento en que se desarrolla (por ejemplo antes del contrato), tal como "evaluación precontractual de la calidad del proceso".

3. Una evaluación de la calidad global de un proveedor (1.10) puede también comprender una estimación de los recursos financieros y de los medios técnicos.

4.7 vigilancia de la calidad: Monitoreo y verificación (2.17) continuos del estado de una entidad (1.1) y análisis de los registros (3.15) con el fin de asegurar que se cumplen los requisitos especificados.

NOTAS

1. La vigilancia de la calidad puede ser ejercida por o en nombre del cliente (1.9).

2. La vigilancia de la calidad puede comprender la observación y el monitoreo de las acciones que permiten prevenir el deterioro ó la degradación de una entidad [por ejemplo, un proceso (1.2)] con el tiempo.

3. El término "continuo" puede significar permanente o frecuente.

4.8 punto de detención: Punto definido en un documento apropiado más allá del cual no debe proseguirse una actividad, sin la aprobación de un organismo (1.7) o de una autoridad designada.

NOTA

La aprobación para proseguir una actividad más allá de un punto de detención generalmente se hace por escrito, pero también puede hacerse a través de cualquier otro sistema de autorización convenido.

4.9 auditoría de la calidad: Examen sistemático e independiente con el fin de determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad (2.1) satisfacen las disposiciones preestablecidas y si estas disposiciones son aplicadas en forma efectiva y son apropiadas para alcanzar los objetivos.

Notas

1. La auditoría de la calidad se aplica esencialmente, pero no está limitada a un sistema de la calidad (3.6) o a elementos de éste, a procesos (1.2), a productos (1.4) o a servicios (1.5). Tales auditorías a menudo se denominan "auditoría del sistema de la calidad", "auditoría de la calidad del proceso", "auditoría de la calidad del producto", o "auditoría de la calidad del servicio".

2. Las auditorías de la calidad son llevadas a cabo por personal que no tiene responsabilidad directa en los sectores por auditar y preferentemente en cooperación con el personal de estos sectores.

3. Uno de los objetivos de una auditoría de la calidad es evaluar la necesidad de mejoramiento o de acción correctiva (4.14) . No debe confundirse la auditoría con las actividades de "vigilancia de la calidad" (4.7) o de "inspección" (2.15) conducidas con el fin de controlar un proceso o aceptar un producto.

4. Las auditorías de la calidad pueden ser llevadas a cabo para propósitos internos o externos.

4.10 observación de la auditoría de la calidad: Constatación hecha en el curso de una auditoría de la calidad (4.9) y sustentada por evidencias objetivas (2.19).

4.11 auditor de la calidad: Persona calificada (2.14) para efectuar auditorías de la calidad (4.9).

NOTA

Un auditor de la calidad designado para dirigir una auditoría de la calidad se denomina auditor responsable".

4.12 auditado: Organismo (1.7) sometido a auditoría.

4.13 acción preventiva: Acción tomada para eliminar las causas de una no conformidad (2.10), de un defecto (2.11) y de cualquier otra situación indeseable potencial, con el fin de evitar que se produzca.

NOTA

Las acciones preventivas pueden involucrar por ejemplo, cambios en los procedimientos (1.3) y en los sistemas con el fin de obtener un mejoramiento de la calidad (3.8: «n cualquier etapa del ciclo de la calidad (4.1).

4.14 acción correctiva: Acción tomada para eliminar las causas de una no conformidad o de un defecto ( 2.11) o de cualquier otra situación indeseable existente, para evitar su repetición.

NOTAS

1.Las acciones correctivas pueden involucrar, por ejemplo, cambios en los procedimientos (1.3) y en los sistemas con el fin de obtener un mejoramiento de la calidad ( 3.8 ) en cualquier etapa del ciclo de la calidad (4.1).

2. Existe una diferencia entre "corrección" y "acción correctiva".

- "corrección" se aplica a una reparación (4.18) , un retrabajo (4.19) o un ajuste y se refiere a la disposición de una no conformidad (4.15) existente;

- acción correctiva" se aplica a la eliminación de la causa de una no conformidad.

4.15 disposición de una no conformidad: Acción a tomar frente a una entidad (1.1) que presenta una no conformidad (2.10), con el objeto de solucionar dicha no conformidad.

NOTA

Esta acción puede revestir la forma, por ejemplo, de una corrección, tal como la reparación (4.18) o el retrabajo (4.19), de una reclasificación, de un descarte, de una desviación autorizada (después de producción) (4.17) , de la modificación de un documento o de un requisito.

4.16 desviación autorizada (antes de producción): Autorización escrita para desviarse de los requisitos especificados originalmente para un producto (1.4) antes de su producción.

NOTA

Una desviación autorizada (antes de producción) se acuerda para una cantidad o un período limitados.

4.17 desviación autorizada (después de producción): Autorización escrita para utilizar o liberar un producto (1.4) no conforme con los requisitos especificados.

NOTA

1. Una desviación autorizada (después de producción) esta limitada al despacho del producto que posee ciertas características no conformes comprendida dentro de los limites precisos, para una cantidad o un período de tiempo limitado.

4.18 reparación: Acción tomada sobre un producto (1.4) no conforme de modo que satisfaga los requisitos de uso previstos, aún cuando no cumpla con los requisitos especificados originalmente.

NOTAS

1. La reparación es una de las formas de disposición de un producto no conforme.

2. La reparación también comprende las acciones tomadas para hacer utilizable un producto que se tornó no conforme luego de haber sido conforme anteriormente, por ejemplo, como parte de una operación de mantenimiento.

4.19 retrabajo: Acción tomada sobre un producto (1.4) no conforme de modo que satisfaga los requisitos especificados.

NOTA: El retrabajo es una de las formas de disposición de un producto no conforme.

ANEXO A

(Informativo)

Bibliografía

ISO 3534-1:1993 - Estadística - Vocabulario y símbolos - Parte 1 : Probabilidades y términos estadísticos generales.

ISO 3534-2:1993 - Estadística - Vocabulario y símbolos - Parte 2: Control estadístico de la calidad.

ISO 3534-3:1985 - Estadística - Vocabulario y símbolos - Parte 3: Diseño de experimentos. Guía ISO/IEC 2:1991 - Términos generales y definiciones concernientes a la normalización y actividades relacionadas.

IEC 50 (191):1990 - Vocabulario electrotécnico internacional - Capítulo 191 - Seguridad de funcionamiento y calidad de servicio.

ISO 9000-1:1994 - Normas para la gestión de la calidad y el aseguramiento de la calidad - Parte 1: Guía para su selección y utilización.

ISO 9000-2:1993 - Normas para la gestión de la calidad y el aseguramiento de la calidad - Parte 2: Guía para la aplicación de las normas ISO 9001; ISO 9002 e ISO 9003.

ISO 9000-3:1991 - Normas para la gestión de la calidad y el aseguramiento de la calidad - Parte 3: Guía para la aplicación de la norma ISO 9001 al desarrollo, suministro y mantenimiento de soportes lógicos (software).

ISO 9000-4:1993 - Normas para la gestión de la calidad y el aseguramiento de la calidad - Parte 4: Guía para la gestión del programa de seguridad de funcionamiento.

ISO 9001:1994 - Sistemas de la calidad-Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio.

ISO 9002:1994 - Sistemas de la calidad-Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, la instalación y el servicio.

ISO 9003:1994 - Sistemas de la calidad-Modelo para e1 aseguramiento de la calidad en la inspección y en los ensayos finales.

ISO 9004-1:1994 - Gestión de la calidad y elementos del sistema de la calidad - Parte 1 - Guía. ISO 9004-2:1991 - Gestión de la calidad y elementos del sistema de la calidad - Parte 2 - Guía para servicios.

ISO 9004-3:1993 - Gestión de la calidad y elementos del sistema de la calidad - Parte 3 - Guía para materiales procesados.

ISO 9004-4:1993 - Gestión de la calidad y elementos del sistema de la calidad - Parte 4 - Guía para el mejoramiento de la calidad.

ISO 10011-1:1990 - Lineamientos para la auditoría de sistemas de la calidad  - Parte 1 - Auditoría.

ISO 10011-2:1991 Lineamientos para la auditoría de sistemas de la calidad - Parte 2 - Criterios para la calificación de auditores.

ISO 10011-3:1991 -  Lineamientos para la auditoría de sistemas de la calidad - Parte 3 - Gestión de programas de auditoría.

ISO 10012-1:1992 - Requisitos de aseguramiento de la calidad para equipos de medición - Parte I-Sistema de confirmación metrológica para equipos de medición.