Argentina, Gestión de la Calidad

IRAM-IACC-ISO E 9001: 1994 - Sistemas de la Calidad - Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio posventa.

0 Introducción

1 Objeto

2 Normas para consulta

3 Definiciones

4 Requisitos del sistema de la calidad

4.1 Responsabilidad de la Dirección

4.2 Sistema de la calidad

4.3 Revisión del contrato

4.4 Control del diseño

4.5 Control de la documentación y de los datos

4.6 Compras

4.7 Control de productos suministrados por el cliente

4.8 Identificación y trazabilidad del producto

4.9 Control de los procesos

4.10 Inspección y ensayos

4.11 Control de los equipos de inspección, medición y ensayo

4.12 Estado de inspección y ensayo

4.13 Control de productos no conformes

4.14 Acciones correctivas y preventivas

4.15 Manipuleo, almacenaje, embalaje, conservación y entrega

4.16 Control de los registros de la calidad

4.17 Auditorías internas de la calidad

4.18 Capacitación

4.19 Servicio postventa

4.20 Técnicas estadísticas

Anexo A - Bibliografía

INTRODUCCION

Esta norma forma parte de un conjunto de tres normas que establecen los requisitos de los sistemas de la calidad, que pueden ser utilizados en el aseguramiento externo de la calidad. Los diferentes modelos de aseguramiento de la calidad establecidos en las tres normas que se citan a continuación, representan tres formas distintas de requerimientos para los sistemas de la calidad, adecuados para que un proveedor demuestre su capacidad y para que organismos externos evalúen dicha capacidad.

a) IRAM-IACC-ISO E 9001 - Sistemas de la calidad-Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio posventa.

- aplicable cuando la conformidad con los requisitos especificados ha de ser asegurada por el proveedor durante el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio posventa.

b) IRAM-IACC-ISO E 9002 - Sistemas de la calidad-Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, la instalación y el servicio posventa.

- aplicable cuando la conformidad con los requisitos especificados ha de ser asegurada por el proveedor durante la producción, la instalación y el servicio posventa.

c) IRAM-IACC-ISO E 9003 - Sistemas de la calidad-Modelo para el aseguramiento de la calidad en la inspección y los ensayos finales.

- aplicable cuando la conformidad con los requisitos especificados ha de ser asegurada por el proveedor únicamente en la inspección y ensayos finales.

Es preciso destacar que los requisitos del sistema de la calidad establecido en esta norma y en las normas IRAM-IACC-ISO E 9002 y E 9003 son complementarios y no constituyen una alternativa de los requisitos técnicos especificados (para el producto).

Estas normas establecen requisitos que definen qué elementos deben contener los sistemas de la calidad, pero no es su propósito imponer la uniformidad de los sistemas de la calidad. Estas normas son genéricas e independientes de un determinado sector industrial o económico.

El diseño y la implementación de un sistema de la calidad estará influenciado por las diversas necesidades de un organismo, sus objetivos particulares, los productos y servicios suministrados, y los procesos y prácticas específicas usadas.

Aunque es preferible que estas normas sean adoptadas en la forma en que se presentan, en algunos casos puede ser necesaria su adaptación a situaciones contractuales particulares, agregando o eliminando ciertos requisitos del sistema de la calidad. La norma IRAM-.IACC-ISO E 9000-1 facilita la adaptación y la selección del modelo apropiado de aseguramiento de la calidad entre los establecidos en las normas IRAM-IACC-ISO E 9001; E 9002 y E 9003.

1 OBJETO

La presente norma especifica los requisitos que debe cumplir un sistema de la calidad cuando es necesario demostrar la capacidad de un proveedor para diseñar y suministrar productos conformes.

Los requisitos especificados en la presente norma tienen fundamentalmente como finalidad lograr la satisfacción del cliente a través de la prevención de cualquier no conformidad en todas las etapas, desde el diseño hasta el servicio posventa.

La presente norma se aplica a situaciones en las que:

a) se requiere un diseño y los requisitos del producto se formulan principalmente en términos de desempeño o cuando sea necesario establecerlos;

b) la confianza en la obtención de un producto conforme puede conseguir mediante una adecuada demostración de la capacidad de un proveedor en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio posventa.

NOTA 1. Para referencias informativas ver Anexo A.

2 NORMAS PARA CONSULTA

La siguiente norma contiene disposiciones, las cuales, mediante su cita en el texto se transforman en disposiciones válidas para la presente norma. La edición indicada era la vigente en el momento de su publicación. Todo documento es susceptible de ser revisado y las partes que realicen acuerdos basados en esta norma se deben esforzar para buscar la posibilidad de aplicar sus ediciones mas recientes. Los organismos internacionales de normalización y el IRAM, mantienen registros actualizados de sus normas.

IRAM-IACC-ISO E 8402: 1994 Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad - Vocabulario

3 DEFINICIONES

Para la utilización de esta norma son aplicables las definiciones establecidas en la norma IRAM-IACC-ISO E 8402:1994 además de las siguientes:

3.1 producto: Resultado de actividades o procesos.

NOTAS

2 Un producto puede ser un servicio, un material (hardware) , materiales procesados, un soporte lógico (software) o una combinación de éstos.

3 Un producto puede ser tangible (por ej.: conjuntos de piezas o materiales procesados) o intangible (por ej.: conocimientos o conceptos) o una combinación de éstos.

4 A los fines de esta norma el término-"producto" se aplica al producto deseado únicamente y no a los "residuos" no deseados, que afectan al medio ambiente Esto difiere de la definición dada en la norma IRAM-IACC-ISO E 8402.

3.2 oferta: Propuesta efectuada por un proveedor en respuesta a una invitación con el fin de torrar la adjudicación de un contrato para proveer productos.

3.3 contrato: Requisitos acordados entre un proveedor y un cliente y transmitidos por cualquier medio.

4.1.1 Política de la calidad

La Dirección del proveedor, con responsabilidad ejecutiva, debe definir y documentar su política de la calidad, incluidos sus objetivos de la calidad, y su compromiso en materia de calidad. La política de la calidad debe estar relacionada con los objetivos organizativos del proveedor y las expectativas y necesidades de sus clientes . El proveedor debe asegurar que esta política sea entendida, aplicada y mantenida en todos los niveles del organismo.

4.1.2.1 Responsabilidades y autoridad

Se deben definir y documentar las responsabilidades, la autoridad y las relaciones mutuas de todo el personal que dirige, realiza y verifica cualquier trabajo que incida en la calidad y, en particular, en aquellos casos en que se requiera libertad organizativa y autoridad para:

a) iniciar acciones para prevenir la aparición de no conformidades relativas al producto, proceso y sistema de la calidad;

b) identificar y registrar cualquier problema relativo al producto, proceso y sistema dé la calidad;

c) iniciar, recomendar o proveer soluciones a través de los canales establecidos;

d) comprobar que se ponen en práctica las soluciones;

e) controlar el procesamiento adicional; la entrega o la instalación de un producto no conforme hasta que se haya corregido la deficiencia o la situación insatisfactoria.

4.1.2.2 Recursos

El proveedor debe identificar las necesidades en materia de recursos y suministrar los adecuados,

incluida la designación de personal capacitado (ver 4.18) , para administrar, realizar y verificar las actividades, como así también las auditorías internas de la calidad.

4.1.2.3 Representante de la Dirección

La Dirección del proveedor, con responsabilidad ejecutiva, debe designar un miembro de su propia Dirección que, con independencia de otras responsabilidades, debe tener definida la, autoridad para:

a) asegurar que se establezca, ponga en práctica y mantenga un sistema de la calidad de acuerdo con esta norma;

b) informar a la Dirección del proveedor acerca del desempeño del sistema de la calidad para su revisión y como base para el mejoramiento del sistema de la calidad.

NOTA 5. La responsabilidad de un representante de la Dirección puede también incluir la relación con organismos externos sobre temas vinculados con el sistema de la calidad del proveedor.

4.1.3 Revisión por la Dirección

La Dirección del proveedor, con responsabilidad ejecutiva, debe revisar el sistema de la calidad a intervalos definidos y suficientes para asegurar su adecuación y efectividad continua para satisfacer los requisitos de esta norma así como la política y los objetivos de la calidad establecidos por el proveedor ( ver 4.1.1) . Se deben mantener registros de dichas revisiones (ver 4.16).

4.2.1. Generalidades

El proveedor debe establecer, documentar y mantener un sistema de la calidad como un medio para asegurar que los productos cumplen con los requisitos especificados. El proveedor debe preparar un manual de la calidad que comprenda los requisitos de esta norma. El manual de la calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos del sistema de la calidad y describir la estructura de la documentación usada en el sistema de la calidad.

NOTA 6. Una guía para 1a confección de manuales de la calidad se da en la norma IRAM-IACC-ISO E 10013.

4.2.2 Procedimientos del sistema de la calidad

El proveedor debe:

a) preparar procedimientos documentados consistentes con los requisitos de esta norma y la política de la calidad por él establecida;

b) implementar en forma efectiva el sistema de la calidad y los procedimientos documentados.

A los fines de esta norma, el alcance y el detalle de los procedimientos que forman parte del sistema de la calidad dependerá de la complejidad del trabajo, de los métodos usados y de las aptitudes y la capacitación requerida por el personal que lleva a cabo la actividad.

NOTA 7 Los procedimientos documentados pueden hacer referencia a las instrucciones de trabajo que establecen la forma como se realiza una actividad.

4.2.3 Planificación de la calidad

El proveedor debe definir y documentar el modo como se cumplirán los requisitos para la calidad. La planificación de la calidad debe ser compatible con los restantes requisitos del sistema de la calidad del proveedor y debe estar documentada en una forma adecuada al método de operación del proveedor. Para satisfacer los requisitos establecidos para los productos, proyectos o contratos el proveedor debe prestar consideración según corresponda a las actividades siguientes:

a) la preparación de planes de la calidad;

b) la identificación y adquisición de controles, procesos, equipos (incluidos los equipos de inspección y ensayo) ; dispositivos, recursos y habilidades, que sean necesarios para lograr la calidad requerida;

c) asegurar la compatibilidad del diseño, del proceso de producción, de los procedimientos para la instalación, el servicio posventa, la inspección el ensayo y la documentación aplicable;

d) la actualización de las técnicas de control de la calidad, de inspección y de ensayo, incluido el desarrollo de nuevos instrumentos, cuando sea necesario;

e) la identificación de las exigencias relativas a la capacidad de medición, que excedan el estado actual de la técnica, con la suficiente antelación para poder desarrollar la capacidad necesaria;

f) la identificación de verificaciones adecuadas en etapas apropiadas de la realización del producto;

g) la clarificación de los criterios de aceptación para todas las características y requisitos incluidos aquellos que contengan elementos subjetivos;

h) la identificación y preparación de los registros de la calidad (ver 4.16) .

NOTA 8. Los planes de la calidad, a los que se hace referencia en 4.2.3 a) , pueden hallarse bajo la forma de una referencia a los correspondientes procedimientos documentados que integran el sistema de la calidad del proveedor.

4.3.1 Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para la revisión del contrato y la coordinación de estas actividades.

4.3.2 Revisión

Antes de presentar una oferta o de aceptar un contrato o una orden (declaración de requisitos) , la oferta, el contrato o la orden debe ser revisada por el proveedor para asegurar que:

a) los requisitos están definidos y documentados adecuadamente. Cuando no exista una declaración escrita del requisito para una orden formulaba verbalmente , el proveedor debe asegurar que los requisitos de la orden han sido acordados, antes de aceptarlos;

b) se ha resuelto cualquier diferencia entre los requisitos de un contrato u orden recibida y los que figuran en sus ofertas;

c) el proveedor tiene la capacidad para satisfacer los requisitos del contrato u orden recibida.

4.3.3 Modificación de un contrato

El proveedor debe identificar el modo como se realiza una modificación de un contrato y como se transfiere correctamente a las funciones interesadas dentro de su propia organización:

4.3.4 Registros

Se deben mantener los registros de las revisiones del contrato (ver 4.16) .

NOTA 9. Se deben establecer canales para la comunicación y las interfaces con la organización del cliente en estos temas contractuales 

4.4.1 Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para controlar y verificar el diseño del producto, con el fin de asegurar que cumple con los requisitos especificados.

4.4.2 Planificación del diseño y del desarrollo

El proveedor debe preparar planes para cada actividad de diseño y de desarrollo. Los planes deben describir o hacer referencia a estas actividades y definir las responsabilidades por su implementación.

Las actividades de diseño y de desarrollo deben asignarse a personal calificado y dotado de los medios adecuados. Los planes deben actualizarse a medida que evolucione el diseño.

4.4.3 Interfaces organizativas y técnicas

Se deben definir las interfaces organizativas y técnicas entre los distintos grupos que aportan al proceso de diseño y se debe documentar, transmitir y revisar regularmente la información necesaria.

4.4.4 Datos de partida del diseño

El proveedor debe identificar y documentar los requisitos de los datos de partida del diseño, relativos

al producto, incluidos los requisitos legales y reglamentarios vigentes, y debe revisarlos para certificar si son adecuados.

Los requisitos incompletos, ambiguos o conflictivos deben resolverse con los responsables de imponerlos

Los datos de partida del diseño deben tomar en consideración los resultados de las actividades de revisión del contrato.

4.4.5 Datos finales del diseño

Los datos finales del diseño deben estar documentados y expresarse en términos que puedan verificarse y validarse contra los requisitos de los datos de partida del diseño.

Los datos finales del diseño deben:

a) satisfacer los requisitos de los datos de partida del diseño;

b) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación;

c) identificar aquellas características del diseño que sean críticas para el funcionamiento seguro y correcto del producto (por ejemplo los requisitos para la operación, el almacenamiento, el manipuleo, el mantenimiento y la disposición después del uso) .

Los. documentos de los datos finales del diseño deben ser revisados antes de ser puestos en circulación.

4.4.6 Revisión del diseño

En etapas adecuadas del diseño, se deben planificar, llevar a cabo y documentar revisiones formales de los resultados del diseño. Los participantes en cada revisión del diseño deben ser representantes de todas las funciones involucradas en la etapa del diseño que se está revisando así como otros especialistas, según sea necesario. Se deben mantener registros de dichas revisiones (ver 4. 16 ) :

4.4.7 Verificación del diseño

En etapas adecuadas del diseño, se debe realizar la verificación del diseño para asegurar que los datos finales de dicha etapa satisfacen los requisitos de los datos de partida. Se deben registrar las medidas de verificación del diseño (ver 4.16).

NOTA 10. Además de conducir las revisiones del diseño (ver 4.4.6) , la verificación del diseño puede incluir una ó mas de las siguientes actividades:

- realización de cálculos alternativos;

- comparación del nuevo diseño con un diseño similar ya probado, si fuese posible

- realización de ensayos y demostraciones;

- revisión de los documentos de la etapa de diseño antes de ponerlos en circulación

4.4.8 Validación del diseño

Se debe realizar la validación del diseño para asegurar que el producto satisface necesidades  y/o requisitos definidos del usuario.

NOTAS

11 La validación del diseño viene después de una verificación exitosa del diseño (ver 4.4.7)

12 La validación se efectúa normalmente bajo condiciones definidas de operación.

13 La validación se efectúa normalmente sobre el producto final pero puede ser necesaria en etapas anteriores antes de completar el producto.

14 Si los usos previstos fueran diferentes pueden realizarse validaciones múltiples.

4.4.9 Modificaciones del diseño

Todos los cambios y modificaciones del diseño deben ser identificados, documentados, revisados y aprobados por personal autorizado antes de su implementación.

4.5.1 Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para controlar todos los documentos y datos relacionados con los requisitos de esta norma, incluidos, con la extensión aplicable, los documentos de procedencia externa tajes como normas y planos del cliente.

NOTA 15. Los documentos y datos pueden estar en cualquier tipo de soporte, tal como papel, o medios electrónicos.

4.5.2 Aprobación y distribución de los documentos y de los datos

Los documentos y los datos deben ser revisados y aprobados por personal autorizado antes de su distribución, pare verificar que son adecuados. Se debe establecer una lista de referencia u otro procedimiento equivalente de control de documentos, que identifique el estado actual de revisión de éstos, la que debe estar disponible fácilmente para evitar el empleo de documentos no válidos u obsoletos.

Este control debe asegurar también que:

a) las ediciones actualizadas de los documentos apropiados estén disponibles en todos los Lugares en que se llevan a cabo las operaciones fundaméntales pare e! funcionamiento efectivo del sistema de la calidad;

b) se retire, en el menor plazo posible, la documentación no válida u obsoleta de todos los

c) se identifique adecuadamente cualquier documento obsoleto retenido por razones legales o de preservación de los conocimientos.

4.5.3 Cambios en los documentos y en los datos

Los cambios en los documentos y datos deben ser revisados y aprobados por la misma función o sector que los revisó o aprobó inicialmente, a menos que se haya especificado expresamente otra cosa. Las funciones o sectores designados deben tener acceso a toda la información pertinente en la que puedan fundamentar su revisión y su aprobación.

Cuando sea posible, se debe dejar constancia de la naturaleza del cambio en el documento o en anexos apropiados. 

4.6.1 Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para asegurar que los productos comprados (ver 3.1) están conformes con los requisitos

4.6.2 Evaluación de subcontratistas

El proveedor debe:

a) evaluar y seleccionar a los subcontratistas en función de su aptitud para cumplir con los requisitos del subcontrato, incluidos los requisitos del sistema de la calidad y los de cualquier aseguramiento de la calidad específico;

b) definir el tipo y extensión del control ejercido por el proveedor sobre los subcontratistas. Esto dependerá del tipo de producto, del impacto del producto subcontratado en la calidad del producto final y, cuando corresponda, de la capacidad y desempeño de los subcontratistas, previamente demostrados, mediante informes de auditoría o registros de la calidad;

c) establecer y mantener los registros de la calidad de los subcontratistas aceptados (ver 4.16).

4.6.3 Datos sobre las compras

Los documentos de compra deben contener los datos que describan de forma clara el producto solicitado y comprenderán, en la medida que sea aplicable, lo siguiente:

a) el tipo, clase, grado o cualquier otra identificación precisa;

b) el título o cualquier otra identificación formal y la edición aplicable de las especificaciones, planos, requisitos del proceso, instrucciones de inspección y cualquier otro dato técnico pertinente, incluidos los requisitos para la aprobación o la calificación del producto, de los procedimientos, del equipo para el proceso y del personal;

c) el título, número y edición de la norma que define el sistema de la calidad aplicable.

El proveedor debe revisar y aprobar los documentos de compra antes de su envío, para comprobar que responden adecuadamente a los requisitos especificados.

4.6.4.1 Verificación efectuada por el proveedor en 1as instalaciones del subcontratista

Cuando el proveedor tenga la intención de verificar los productos comprados en las instalaciones del subcontratista, debe establecer, en los documentos de compra, los acuerdos de verificación y el método para liberar el producto.

4.6.4.2 Verificación de producto subcontratado efectuada por el cliente

Cuando así se especifique en el contrato, el cliente o su representante, debe tener el derecho de verificar en las instalaciones del subcontratista y en las del proveedor que los productos subcontratados están conformes con los requisitos especificados. El proveedor no debe usar dicha verificación como evidencia del efectivo control de la calidad del subcontratista.

La verificación efectuada por el cliente no debe eximir al proveedor de su responsabilidad de entregar productos aceptables ni debe impedir rechazos posteriores por el cliente.

4.7 Control de productos suministrados por el cliente

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para el control de la verificación, el almacenamiento y el mantenimiento de los productos suministrados por e1 cliente para ser incorporados a los suministros o para actividades relacionadas. Se debe registrar cualquier producto perdido, dañado o inutilizado y se debe notificar al cliente (ver 4.16).

La verificación por el proveedor no exime al cliente de la responsabilidad de entregar productos aceptables.

4.8 Identificación y trazabilidad del producto

Cuando corresponda, el proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para identificar el producto por medios adecuados, desde la recepción y durante todas las etapas de producción, entrega e instalación.

Cuando y en la medida que la trazabilidad sea un requisito especificado, el proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para la identificación única del producto o de los lotes.

Se debe registrar esta identificación (ver 4.16).

4.9 Control de los procesos

El proveedor debe identificar y planificar los procesos de producción, instalación y prestación del servicio posventa, que afecten directamente a la calidad, y debe asegurar que estos procesos se llevan a cabo en condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir:

a) procedimientos documentados que definan la forma de producir, instalar y prestar el servicio posventa, cuando la ausencia de dichos procedimientos pudiera afectar adversamente la calidad;

b) el empleo de equipos adecuados de producción, de instalación y prestación. del servicio posventa y condiciones ambientales de trabajo adecuadas;

c) cumplimiento con normas y códigos de referencia, planes de la calidad o procedimientos documentados;

d) monitoreo y control de los parámetros adecuados del proceso de las características del producto;

e) aprobación de los procesos y equipos, según corresponda;

f) criterios para la ejecución del trabajo, que deben establecerse en la forma más clara y práctica posible, por ejemplo mediante normas escritas, muestras representativas o ilustraciones ;

g) mantenimiento adecuado del equipo para asegurar la continuidad de la capacidad del proceso

Aquellos procesos, cuyos resultados no puedan verificarse completamente mediante la inspección y el ensayo posterior del producto y en los que, por ejemplo, las deficiencias originadas en el proceso sólo puedan ponerse de manifiesto después de usar el producto, deben llevarse a cabo por operadores calificados y deben requerir un monitoreo y control continuo de los parámetros del proceso, para asegurar que se cumplan los requisitos especificados. Se deben establecer los requisitos para la calificación de las operaciones del proceso, incluido el equipo y el personal asociado (ver 4.18).

NOTA 16. Los procesos que requieren una precalificación de su capacidad, frecuentemente se designan como procesos especiales.

Se deben mantener registros de los procesos, equipos y personal calificado, según corresponda (ver 4.16).

4.10.1 Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para las actividades de inspección y ensayo con el fin de verificar que se cumplen los requisitos especificados para el producto. La inspección y los ensayos requeridos, así como los registros á establecer, deben detallarse en el plan de la calidad o en los procedimientos documentados.

4.10.2.1 El proveedor debe asegurar que, salvo en el caso indicado en 4.10.2.3, los productos recibidos no serán utilizados o procesados hasta que hayan sido inspeccionados o se haya verificado de alguna otra forma, que cumplen con los requisitos especificados. La verificación de conformidad con los requisitos especificados debe estar de acuerdo con lo establecido en el plan de la calidad o en los procedimientos documentados .

4.10.2.2 Para determinar el alcance y la naturaleza de la inspección de recepción , se debe tener en cuenta el control realizado en las instalaciones del subcontratista y la existencia de evidencias de la conformidad registradas.

4.10.2.3 Cuando, por razones de urgencia de producción, se ponga en circulación un producto recibido sin haber realizado la verificación, se lo debe identificar fehacientemente y registrar (ver 4.16) de modo que sea posible recuperarlo inmediatamente y reemplazarlo en caso de no conformidad con los requisitos especificados

4.10.3 Inspección y ensayos durante el proceso de producción

El proveedor debe:

a) inspeccionar y ensayar el producto tal como se establece en el plan de la calidad y/o en los procedimientos documentados;

b) retener los productos hasta que se hayan completado las inspecciones y ensayos requeridos o hasta que se hayan recibido y verificado los informes necesarios, excepto cuando e1 producto se haya puesto en circulación siguiendo los procedimientos formales de recuperación (ver 4.10.2.3) . La puesta en circulación siguiendo este último procedimiento no debe impedir las actividades previstas en el párrafo 4.10.3 a).

4.10.4 Inspección y ensayos finales

El proveedor debe realizar todas las inspecciones y los ensayos finales de acuerdo con lo previsto en el plan de la calidad y/o en los procedimientos documentados para tener la evidencia de la conformidad del producto terminado con los requisitos especificados.

El plan de la calidad y/o los procedimientos documentados para la inspección y los ensayos finales debe exigir que se hayan realizado todas las inspecciones y ensayos especificados, incluidos aquellos establecidos para la recepción y para el proceso de fabricación del producto y que los resultados satisfagan los requisitos especificados.

No se debe despachar ningún producto hasta que se hayan realizado satisfactoriamente todas las actividades especificadas en el plan de la calidad y/o los procedimientos documentados y hasta que la documentación y los datos derivados de ellas estén disponibles y sean autorizados.

4.10.5 Registros de inspección y ensayo

El proveedor debe establecer y mantener los registros que evidencien que los productos han sido inspeccionados y/o ensayados. Dichos registros deben indicar claramente si el producto ha superado o no las inspecciones y/o ensayos de acuerdo con criterios de aceptación definidos.

Cuando el producto no supere una inspección y/o ensayo cualquiera, se deben aplicar los procedimientos para el control de productos no conformes (ver 4.13).

Los registros deben identificar la autoridad de inspección responsable de la liberación del producto (ver 4.16).

4.11.1 Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para controlar , calibrar y realizar el mantenimiento de los equipos de inspección, medición y ensayo (incluidos los soportes lógicos (software) de ensayo) , usados por el proveedor para demostrar la conformidad del producto con los requisitos especificados. Los equipos de inspección, medición y ensayo deben usarse de forma que se conozca la incertidumbre de la medición y que esta sea compatible con la capacidad de medición requerida.

Cuando se utilicen soportes lógicos (software) de ensayo o referencias comparativas, por ejemplo materiales (hardware) de ensayo, como medios de inspección, éstos deben ser controlados para demostrar que permiten verificar la aceptabilidad de los productos, antes de liberarlos para su uso durante la producción, instalación o prestación del servicio posventa y deben ser controlados nuevamente a intervalos preestablecidos. El proveedor debe establecer el grado y la frecuencia de dichos controles y debe mantener los registros como evidencia del control (ver 4.16).

Cuando la disponibilidad de datos técnicos relativos a los equipos de inspección, medición y ensayo sea un requisito especificado, tales datos deben estar disponibles cuando el cliente o su representante los soliciten, para verificar que dichos equipos son funcionalmente adecuados.

NOTA 17. A los fines de esta norma el término "equipo de medición" incluye a los dispositivos de medición.

4.11.2 Procedimientos de control

El proveedor debe

a) determinar qué mediciones deben realizarse y la exactitud de las mismas y debe seleccionar los equipos adecuados de inspección, medición y ensayo que tengan la exactitud y precisión necesaria;

b) identificar todos los equipos de inspección, medición y ensayo, que puedan afectar a la calidad del producto, y calibrarlos y ajustarlos a intervalos establecidos o antes de su utilización. La calibración se debe realizar por medio de equipos certificados que tengan una relación válida con patrones internacionales o nacionales reconocidos cuando no existan tales patrones, se deben establecer documentalmente las bases utilizadas para la calibración;

c) establecer 1os procedimientos de calibración del equipo de inspección, medición y ensayo, incluidos los datos necesarios sobre el tipo de equipo, su número de identificación, localización, frecuencia y método de las verificaciones, criterios de aceptación y acciones que deben tomarse cuando los resultados no sean satisfactorios;

d) identificar los equipos de inspección, medición y ensayo con una marca apropiada o registro de identificación aprobado que indique su estado de calibración;

e) mantener vigentes los registros de calibración de los equipos de inspección, medición y ensayo (ver 4.16) ;

f) evaluar y establecer documentalmente la validez de los resultados obtenidos con anterioridad con los equipos de inspección, medición y ensayo que se compruebe estén fuera de calibración;

g) asegurar que las calibraciones, inspecciones, mediciones y ensayos se realizan en condiciones ambientales adecuadas;

h) asegurar que el manipuleo, la preservación y el almacenamiento de los equipos de inspección, medición y ensayo, no alteran su exactitud y su aptitud para el uso;

i) proteger los medios de inspección, medición y ensayo, incluidos los materiales (hardware) y los soportes lógicos (software) de ensayo, de desajustes que podrían invalidar la calibración.

NOTA 18. El sistema de confirmación metrológica para equipos de medición, que se establece en la norma IRAM-IACC-ISO E 10012, puede usarse como una guía.

4.12 Estado de inspección y de ensayo

El estado de inspección y de ensayo del producto debe identificarse por medios adecuados, que indiquen la conformidad o no conformidad del producto con respecto a la inspección y los ensayos realizados . La identificación del estado de inspección y ensayo debe mantenerse., según se defina en el plan de la calidad y/o en los procedimientos documentados, durante la producción, instalación y prestación del servicio posventa del producto para asegurar que únicamente los productos que hayan superado las inspecciones y ensayos requeridos, o hayan sido liberados bajo una autorización escrita (ver 4.13.2) sean despachados, usados o instalados.

4.13.1 Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para evitar que el producto que no cumple con los requisitos especificados sea utilizado o instalado inadvertidamente. Este control debe considerar la identificación, documentación, evaluación, segregación, cuando ésta sea posible, y la disposición de los productos no conformes, así como la notificación a las funciones a las que pueda afectar.

4.13.2 Revisión y disposición de los productos no conformes

Se debe definir quien tiene la responsabilidad por la revisión de los productos no conformes y la autoridad para decidir su disposición.

Los productos no conformes deben ser revisados según procedimientos documentados. Estos productos pueden ser:

a) retrabajados para satisfacer los requisitos especificados;

b) aceptados con o sin reparación, previa autorización escrita;

c) reclasificados para otras aplicaciones;

d) rechazados definitivamente o desechados.

Cuando el contrato lo exija, se debe presentar al cliente, o a su representante, la solicitud de autorización escrita para la utilización o la reparación de productos no conformes con los requisitos especificados [ver 4.13.2 b) ] . Se debe registrar la descripción de las no conformidades aceptadas y de las reparaciones efectuadas para indicar cual es el estado real de los productos (ver 4.16).

Los productos reparados y/o retrabajados deben inspeccionarse nuevamente de acuerdo con el plan de la calidad y/o los procedimientos documentados.

4.14.1 Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para la implementación de acciones correctivas y preventivas.

Cualquier acción correctiva o preventiva que se tome para eliminar las causas de las no conformidades existentes o potenciales debe ser proporcional a la magnitud de los problemas y a los riesgos encontrados.

El proveedor debe implementar y registrar cualquier cambia en los procedimientos documentados resultante de la acción correctiva y preventiva

4.14.2 Acciones correctivas

Los procedimientos para las acciones correctivas deben incluir:

a) el tratamiento efectivo de las quejas de los clientes y de los informes sobre las no conformidades del producto;

b) la investigación de la causa de las no conformidades relativas a1 producto, proceso y sistema de la calidad y el registro de los resultados de la investigación (ver 4.16);

c) le determinación de Las acciones, correctivas necesarias para eliminar la repetición de las no conformidades;

d) la aplicación de controles para asegurar que se implementen las acciones correctivas y que éstas sean efectivas.

4.14.3 Acciones preventivas

Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir:

a) el uso de fuentes de información adecuadas, tales como los procesos y operaciones de trabajo que afecten la calidad del producto, desviaciones autorizadas , resultados de auditorías , registros de la calidad, informes de servicio al cliente, quejas del cliente, para detectar, analizar y eliminar las causas potenciales de las no conformidades;

b) la definición de los pasos necesarios para tratar cualquier problema que requiera acción preventiva;

c) la iniciación de acciones preventivas y la aplicación de controles para asegurar que ésta: sean efectivas;

d) la confirmación del envío de la información pertinente sobre las acciones tomadas, para su revisión por la Dirección (ver 4.1.3).

4.15.1 Generalidades

El proveedor debe establecer el almacenamiento, mantener procedimientos documentados para el manipuleo, el almacenamiento, el embalaje, la conservación y la entrega de productos.

4.15.2 Manipuleo

El proveedor debe establecer métodos para el manipuleo de productos, que prevengan daños o deterioros.

4.15.3 Almacenamiento

El proveedor debe usar áreas o locales de almacenamiento definido para prevenir daños o deterioros de productos, en espera de uso o entrega.

Deben establecerse métodos adecuados para autorizar la recepción y el despacho de y hacia dichas áreas.

Con el fin de detectar deterioros, debe evaluarse, a intervalos adecuados, el estado de los productos almacenados.

4.15.4 Embalaje

El proveedor debe controlar los procesos de empaque, embalaje y marcado(incluidos los materiales usados) en tal medida que permitan asegurar la conformidad con los requisitos especificados.

4.15.5 Conservación

El proveedor debe aplicar métodos adecuados para la conservación y segregación de productos cuando dichos productos estén bajo el control del proveedor.

4.15.6 Entrega

El proveedor debe establecer medidas para la protección de la calidad de los productos luego de la inspección y el ensayo final.

Cuando así se especifique en el contrato, esta protección debe extenderse hasta la entrega en destino. 

4.16 Control de los registros de la calidad

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para identificar, recoger, codificar, acceder a, clasificar, archivar, mantener y disponer de los registros relativos a la calidad.

Los registros de la calidad deben mantenerse para demostrar que se han cumplido los requisitos establecidos y que el sistema de la calidad es efectivo. Los registros de la calidad pertinentes, de los subcontratistas, deben estar incluidos.

Todos los registros de la calidad deben ser legibles y se deben archivar y conservar de forma que puedan encontrarse fácilmente , en instalaciones que provean condiciones ambientales que prevengan su daño o deterioro y eviten su pérdida. Debe establecerse y registrarse el tiempo de conservación de los registros. Si así se estableciese en el contrato, los registros de la calidad deben estar a disposición del cliente o su representante durante un período de tiempo convenido, para que pueda hacerse una evaluación. 

NOTA 19. Los registros pueden presentarse en cualquier tipo de soporte, tal como papel o medios electrónicos.

4.17 Auditorías internas de la calidad

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para planificar e implementar auditorías internas de la calidad para verificar si las actividades relativas a la calidad y sus resultados cumplen las disposiciones planificadas y para evaluar la efectividad del sistema de la calidad.

Las auditorías internas de la calidad deben programarse en función de la naturaleza y la importancia de la actividad por auditar y deben ser realizadas por personal independiente de aquellos que tienen responsabilidad directa por la actividad por auditar.

Los resultados de las auditorías deben registrarse (ver 4.16) y transmitirse al personal responsable del área auditada. El personal directivo responsable de este área debe implementar oportunamente las acciones correctivas relacionadas con las deficiencias puestas de manifiesto durante la auditoría.

Las actividades de las auditorias de seguimiento deben verificar y registrar la implementaron y efectividad de la acción correctiva aplicada (ver 4.16).

NOTAS

20. Los resultados de las auditorías internas de la calidad forman parte de los datos utilizados en las actividades de revisión por la Dirección (ver 4.1.3).

21. En la norma IRAM-IACC-ISO E 10011 se da una guía sobre las auditoria de los sistemas de la calidad.

4.18 Capacitación

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para identificar las necesidades de capacitación y proveer la capacitación de todo el personal que realice actividades que afecten a la calidad. El personal que realiza tareas asignadas específicamente debe estar calificado sobre la base de estudios adecuados, capacitación y/o experiencia según corresponda. Se deben mantener los registros adecuados de la capacitación (ver 4.16).

4.19 Servicio posventa

Cuando el servicio posventa sea un requisito especificado, el proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para suministrar este servicio y para verificar e informar que dicho servicio cumple con los requisitos especificados.

4.20.1 Identificación de la necesidad

El proveedor debe identificar la necesidad de uso de técnicas estadísticas adecuadas para establecer, controlar y verificar la capacidad de los procesos y las características de los productos.

4.20.2 Procedimientos

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para implementar y controlar la aplicación de las técnicas estadísticas identificadas en.4.20.1.

ANEXO A

(Informativo)

Bibliografía

1. En estudio

2. Por estudiar

INFORME

Esta norma es idéntica a la norma ISO 9001: 1994, primera revisión de la versión 1987, que introdujo principalmente modificaciones en la numeración y en la estructura de la norma y extendió su aplicación a otras categorías genéricas de productos (software, servicios, materiales procesados) así como a la certificación del sistema de la calidad de la empresa por una tercera parte independiente. Se agregaron todos los capítulos de la 9001, cuando no son aplicables se aclara esta circunstancia y en los restantes se adopta la redacción de la ISO 9001.

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