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Poder Legislativo Provincial
RÉGIMEN DE DROGUERÍAS Y LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
Ley N° 9.519. Sanción: 20/3/2024. B.O.: 10/4/2024. Nuevo Régimen de
Droguerías y Laboratorios. Deroga la Ley 2577, actualizando la normativa
de la industria farmacéutica provincial.
MENDOZA, 20 de Marzo de 2024
EL SENADO Y CÁMARA DE DIPUTADOS DE LA PROVINCIA DE MENDOZA, SANCIONAN
CON FUERZA DE
LEY:
CAPÍTULO I "DE LA HABILITACIÓN"
ARTÍCULO 1.- Las droguerías serán clasificadas para su inscripción y
funcionamiento en las siguientes categorías:
Tipo A: Droguerías farmacéuticas y laboratorios de preparados
farmacéuticos: se inscribirán en esta categoría aquellas droguerías
farmacéuticas y laboratorios de preparados farmacéuticos que se dediquen
a la comercialización mayorista de: drogas puras para uso farmacéutico,
especialidades medicinales para uso humano, preparaciones oficinales de
la farmacopea nacional y toda sustancia o preparación que a juicio del
Ministerio de Salud y Deportes deba estar bajo contralor sanitario. Se
considerarán laboratorios de preparados farmacéuticos aquellos que se
dedican a la elaboración de preparados oficinales.
Tipo B: Droguerías para comercialización de especialidades medicinales:
se inscribirán en esta categoría todas aquellas personas humanas o
jurídicas que se dediquen exclusivamente a la recepción, a la
adquisición, depósito, distribución y comercialización mayorista de
especialidades medicinales de uso humano.
Tipo C: Droguerías industriales: se inscribirán en esta categoría
aquellas que se dediquen a la comercialización de productos y drogas de
aplicación enológica, en las artes o industrias. Deberán ser dirigidas
técnicamente por un farmacéutico o bioquímico, ingeniero químico o
químico industrial, según corresponda a las incumbencias profesionales y
al tipo de Droguería.
ARTÍCULO 2.- Toda persona humana o jurídica que desee instalar una
droguería deberá solicitar la habilitación previa ante el Ministerio de
Salud y Deportes, cumpliendo con los requisitos que este establezca en
cuanto a condiciones higiénico-sanitarias y de seguridad del local,
laboratorio de control de calidad, instrumental, útiles y equipos cuando
corresponda. En la solicitud deberá hacerse constar los datos que a
continuación se detallan:
a- Denominación y razón social.
b- Domicilio real y legal.
c- Número de teléfono y correo electrónico del establecimiento.
d- Datos del/los propietarios. En caso de personas humanas deberán
consignarse: nombre y apellido, documento de identidad, domicilio real y
constitución de domicilio legal. En el caso de personas jurídicas deberá
acreditarse la inscripción en la Dirección de Personas Jurídicas de la
Provincia de Mendoza, acompañar copia autenticada del estatuto y/o
contrato social inscripto, consignarse los datos personales de sus
representantes legales acompañando la correspondiente inscripción ante
la misma autoridad y constituir domicilio legal tanto de la persona
jurídica como de sus representantes.
e- Copia autenticada del instrumento legal que acredite la
disponibilidad del local en el que se habilitará el establecimiento.
f- Constancia de inscripción del titular ante la ADMINISTRACIÓN FEDERAL
DE INGRESOS PÚBLICOS (AFIP) y ADMINISTRACIÓN TRIBUTARIA MENDOZA (ATM).
g- Datos personales del director técnico: nombre y apellido, documento
de identidad, domicilio real y constitución de domicilio legal,
matrícula profesional vigente.
h- Manual de Procedimientos Operativos en el marco de las Buenas
Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte.
i- Plano del local aprobado por la municipalidad y croquis con
distribución de áreas.
j- Factibilidad para ejercer la actividad comercial emitida por el
Municipio donde se radique la droguería.
k- Certificado de habitabilidad emitido por la Municipalidad que
corresponda.
l- Declaración que indique el tipo de actividad que imprimirá al
establecimiento, en concordancia a la clasificación establecida por el
Art. 1° de la presente norma.
Se deberá acompañar, además, comprobante de pago del arancel
correspondiente.
Cumplimentados estos requisitos, el Ministerio de Salud y Deportes
inspeccionará el local y las instalaciones, y si correspondiere,
otorgará la pertinente habilitación con autorización para comercializar
en la Provincia de Mendoza, la que no sustituye a la habilitación
municipal pertinente en la esfera de su competencia.
A las droguerías en vías de instalación, ampliación y/o reforma, el
Ministerio de Salud y Deportes podrá conceder habilitaciones parciales
y/o provisorias por un plazo no mayor de noventa (90) días, siempre que
a su juicio se cumplan las condiciones mínimas exigibles para asegurar
las adecuadas prestaciones.
Una vez otorgada la habilitación, las droguerías no podrán introducir
modificación alguna en su denominación, razón social o nombre, en el
establecimiento, o incorporar nuevas actividades de elaboración,
producción o fraccionamiento sin autorización previa del Ministerio de
Salud y Deportes.
A los fines de realizar la comercialización fuera del ámbito de la
Provincia de Mendoza, las droguerías deberán tramitarlo ante la
Autoridad Sanitaria Nacional en el marco de la Disposición de ANMAT Nº
7038/2015 o la/las que en un futuro la reemplazare, a efectos de obtener
la autorización de tránsito interjurisdiccional.
Las droguerías habilitadas en la Provincia de Mendoza que hayan
permanecido cerradas o sin autorización de funcionamiento por un periodo
superior a noventa (90) días corridos se considerarán como un
establecimiento nuevo al momento de su reapertura, debiendo cumplimentar
los requisitos establecidos por este artículo a ese fin.
CAPÍTULO II "DE LA DIRECCIÓN TÉCNICA"
ARTÍCULO 3.- Las droguerías farmacéuticas y los laboratorios de
preparados farmacéuticos deberán funcionar bajo la dirección técnica de
un farmacéutico, que debe cumplir sus responsabilidades en forma
exclusiva y personalmente. Podrá delegar funciones, pero no
responsabilidades y permanecer en el establecimiento durante el horario
declarado por la droguería.
Los titulares de las droguerías y los Directores Técnicos deberán
comunicar al Ministerio de Salud y Deportes cualquier modificación en la
dirección técnica, ya sea temporal o definitiva, a los efectos de
obtener la correspondiente autorización.
En aquellos casos en los que el propietario de la droguería sea también
propietario de una herboristería y/o distribuidora de productos médicos
y éstos funcionen en el mismo local de la droguería, el Director Técnico
de la droguería podrá asumir, además, la dirección y/o supervisión
técnica de los citados establecimientos sanitarios según corresponda a
la normativa vigente.
CAPÍTULO III "DEL PROPIETARIO"
ARTÍCULO 4.- El propietario de la droguería será responsable
sanitariamente junto con el Director Técnico, además del aspecto
comercial, en forma directa de las obligaciones establecidas en esta
Ley, en particular por:
a) La provisión de los elementos, del petitorio y el stock de
medicamentos (y productos médicos si correspondiere), de las condiciones
físicas ambientales y legales de los locales, si le hubiesen sido
requeridos por el Director Técnico o por la Autoridad de Aplicación.
b) De la guarda y presentación ante la Autoridad de Aplicación de la
documentación relacionada con la procedencia y destino de los
medicamentos, drogas e insumos que comercialice.
c) De la guarda de las drogas, medicamentos e insumos.
d) De la idoneidad y capacitación del personal que se desempeña en la
droguería.
e) De la contratación del personal profesional y técnico necesario para
el funcionamiento de la droguería.
f) De la legitimidad, la procedencia e integridad de los rubros
comerciales que se exhiban y vendan en la droguería, de forma tal que se
mantenga su calidad, seguridad y eficacia desde que son recibidas en el
establecimiento hasta que son entregadas a los eventuales adquirentes.
g) De la preservación del riesgo de contaminación y/o alteración de los
productos.
h) De la observancia de las Buenas Prácticas de Almacenamiento,
Distribución y Transporte de productos farmacéuticos.
i) De la aplicación de un sistema de trazabilidad de las unidades
adquiridas y comercializadas que permita la reconstrucción de manera
eficaz y segura de la cadena de comercialización de los lotes
comercializados.
j) Del cumplimiento del horario de apertura y cierre del
establecimiento, asegurando la permanencia de un profesional
farmacéutico para su funcionamiento y que este horario se cumpla
repartido en horas de la mañana y tarde.
k) De comunicar el cierre transitorio y/o definitivo del establecimiento
y el destino a dar al petitorio, ya sean medicamentos, drogas puras,
insumos y/o aparatos y útiles cuando corresponda.
l) De todos los actos que se realicen en el establecimiento, con o sin
conocimiento del Director Técnico.
m) De la utilización de los locales en destinos ajenos al servicio
farmacéutico.
n) Del desempeño del personal Técnico Auxiliar por él contratado.
o) De la existencia de medicamentos, drogas y/o insumos vencidos.
La responsabilidad administrativa contemplada en este artículo se
establece sin perjuicio de la que les pudiera corresponder al
propietario o al Director Técnico por incumplimiento de otras leyes, o
por responsabilidad civil o penal.
ARTÍCULO 5.- El propietario de una droguería y el Director Técnico,
deben velar por:
a) Que las drogas y productos que sean objeto de las actividades del
establecimiento sean adquiridos exclusivamente a personas autorizadas
para su expendio y a su vez expendidos únicamente a los establecimientos
comprendidos en el Art. 11 de la presente ley.
b) Que en el establecimiento se tenga documentado el origen, procedencia
y destino de los medicamentos y drogas que comercialice, el tipo de
unidad de envase y marca, y el fraccionamiento aplicado para su venta.
c) Que exista en la droguería un Registro de Calificación de Proveedores
y Clientes con sus respectivas habilitaciones y toda otra documentación
sanitaria y legal pertinente.
d) Que se cumpla con los procedimientos operativos de manual con sus
correspondientes registros.
La documentación detallada en el presente artículo será puesta a
disposición de la Autoridad Sanitaria a su requerimiento.
CAPÍTULO IV "DE LAS INSTALACIONES"
ARTÍCULO 6.- El local para el funcionamiento de droguerías Tipo A, B o C
no podrá estar comunicado en forma alguna con una farmacia.
El farmacéutico propietario de una farmacia podrá ser a la vez socio o
dueño de una droguería. En este caso los establecimientos funcionarán en
locales distintos, los cuales deberán ser totalmente separados e
independientes y la dirección técnica deberá ajustarse a lo dispuesto
por el Art. 3° de la presente ley.
ARTÍCULO 7.- Las droguerías deben disponer de áreas, instalaciones y
equipamiento adecuados para garantizar una apropiada conservación y
correcta distribución de los medicamentos, drogas puras e insumos según
la clasificación autorizada en su habilitación. Los locales deben ser
diseñados o adaptados para asegurar que las condiciones de
almacenamiento requeridas por los productos se mantengan en todo
momento. El local deberá reunir como mínimo las siguientes condiciones
generales:
a) La construcción de los locales deberá estar hecha con materiales
adecuados, de acuerdo con las reglamentaciones municipales vigentes.
b) Los locales deben tener una capacidad suficiente para el
almacenamiento racional, ordenado y seguro de los productos e insumos,
garantizando la libre circulación de materiales y personas.
c) La estructura edilicia debe contar con áreas de superficies lisas, de
fácil limpieza, sin roturas y/o desprendimiento de polvos.
d) Las paredes deberán ser pintadas con materiales lavables.
e) Los pisos deben ser lavables y de materiales que preserven de la
humedad contemplando posibilidad del alto tránsito.
f) Los techos y/o cielorrasos suspendidos deben ser de material adecuado
como aislador de las variaciones climáticas.
g) Deberán contar con instalación de agua corriente y servicios
sanitarios en concordancia con las ordenanzas municipales en vigor. h)
La iluminación, tanto natural como artificial, debe ser suficiente y
adecuada para asegurar el correcto funcionamiento de la droguería.
i) Deberá protegerse a los insumos de la incidencia de la luz solar
directa.
j) Deberá asegurarse la correcta ventilación de los espacios.
k) Las droguerías deben poseer al menos termohigrómetros u otro sistema
que lo reemplace a los fines de registrar como mínimo dos (2) veces al
día las condiciones de temperatura y humedad del establecimiento,
basándose en los parámetros indicados por Farmacopea Argentina. Los
locales deben contar a su vez con equipamiento para atender eventuales
desviaciones de estos parámetros.
l) Las droguerías deberán contar con las instalaciones adecuadas para la
conservación de insumos que requieran cadena de frío para su correcto
depósito, de tamaño acorde y de uso exclusivo, provista de termómetro.
Deberán realizarse los controles diarios de temperatura y ser previsto
en el Manual de Procedimientos Operativos del establecimiento el Plan de
contingencia ante un eventual corte de energía eléctrica en caso de no
contar con generador eléctrico propio.
m) Los locales deben ser diseñados y equipados de manera de evitar la
entrada de insectos, roedores u otros animales. Deberá contar con un
programa preventivo de control de plagas con sus correspondientes
registros.
n) Los sectores de carga y descarga deberán poseer aleros para
protección por incidencia solar directa y posibles inclemencias
climáticas.
o) Las instalaciones deberán contar con áreas claramente identificadas
para el almacenamiento de medicamentos, a las que sólo tenga acceso el
personal autorizado. Cualquier sistema que sustituya a la separación
física, como la separación electrónica basada en un sistema
informatizado, deberá proporcionar una seguridad equivalente y ser
comunicado a la Autoridad de Aplicación.
p) Los sectores mínimos que se exigen dentro del local de la droguería
son:
1. Área de carga y descarga.
2. Recepción.
3. Cuarentena.
4. Depósitos.
5. Sector Administrativo-Dirección Técnica.
6. Administración General.
7. Expedición, con efectiva separación del área de recepción.
8. Sector destinado a medicamentos rechazados, vencidos, devueltos y con
prohibición de comercialización y uso (debiendo identificarse un sitio
para cada condición). Todas estas áreas deberán tener capacidad
suficiente para posibilitar el manejo racional de varias categorías de
medicamentos según corresponda.
9. Podrán tener áreas de descanso, refrigerio y otras áreas auxiliares
como vestuarios, de fácil acceso, apropiadas para el número de usuarios
y sin comunicación directa con las áreas de recepción, cuarentena,
sector de rechazados y vencidos, almacenamiento y expedición. La
droguería debe conformar una unidad funcional y se debe prever que el
lay-out, tanto de insumos como del personal, sea unidireccional. En
aquellas droguerías que además cuenten con habilitación de
distribuidoras de productos médicos y/o herboristería y que funcionen en
el mismo local, se autorizará que las áreas sean comunes a excepción de
los depósitos, los que deben estar claramente identificados y separados.
ARTÍCULO 8.- Las droguerías que fraccionen drogas puras deberán tener,
además de los sectores exigidos por el Art. 7°:
a) Un local de superficie adecuada para las funciones de fraccionamiento
que se realicen.
b) A los fines del funcionamiento del laboratorio deberán adecuarse los
procedimientos a las exigencias de la Farmacopea Argentina y en
concordancia a la Disposición de ANMAT Nº 4159/2023 o toda aquella norma
que en el futuro la reemplace y/o complemente.
ARTÍCULO 9.- Las droguerías y laboratorios que además de fraccionar
drogas, elaboren material aséptico y preparaciones oficinales deberán
cumplir además de los requisitos exigidos en los Arts. 7° y 8° de la
presente norma, los siguientes:
a) Otro local de superficie adecuada, destinado exclusivamente a la
elaboración de preparados oficinales, independiente del destinado al
fraccionamiento de drogas puras.
b) A los fines del funcionamiento del laboratorio deberán adecuarse los
procedimientos a las exigencias de la Farmacopea Argentina y en
concordancia a la Disposición de ANMAT Nº 4159/2023 o toda aquella norma
que en el futuro la reemplace y/o complemente.
CAPÍTULO V " DEL PETITORIO"
ARTÍCULO 10.- Las droguerías están obligadas a tener existencia
permanente de las drogas y especialidades farmacéuticas necesarias para
el normal funcionamiento de las farmacias, el que deberá ser concordante
con el petitorio mínimo que se exige a las farmacias en el marco del
Decreto Provincial Nº 2076/2019 reglamentario de Ley Nº 7303 o las
normas que lo complementaran o sustituyeran en el futuro.
Las droguerías no estarán autorizadas a fraccionar especialidades
medicinales que se presenten en envases hospitalarios o de mayor tamaño.
Serán excepción aquellas especialidades medicinales en forma
farmacéutica inyectable que solo sean vendidos por el Laboratorio de
origen en envases de capacidad superior a las veinticinco (25) ampollas,
salvo casos debidamente justificados y a criterio del Director Técnico.
Cuando el Ministerio de Salud y Deportes intervenga un producto o
suspenda su venta, las droguerías estarán obligadas a retirarlo de la
venta, denunciando la cantidad que posean, como así mismo si lo
mantendrán en depósito u optarán por devolverlo al laboratorio de
origen, debiendo en este caso remitir al Ministerio de Salud y Deportes
las constancias correspondientes.
CAPÍTULO VI "DEL FUNCIONAMIENTO"
ARTÍCULO 11.- Las droguerías farmacéuticas realizarán actividad
comercial exclusivamente mayorista.
Solamente les estará permitido vender a otras droguerías, farmacias,
servicios de farmacia, laboratorios y farmacias de mutualidades, que
acrediten su inscripción en la Autoridad Sanitaria jurisdiccional
correspondiente.
ARTÍCULO 12.- Las ventas de sustancias tóxicas y corrosivas de
aplicación en las artes o industrias, sólo podrán ser efectuadas en las
farmacias con laboratorio habilitado y droguerías Tipo C, debiendo
exigirse al comprador la firma del recibo correspondiente, que será
registrado en el libro especial a que se refiere el Art. 45 de la Ley
Sanitaria Nº 926, con anotación de los siguientes datos, cuya veracidad
deberá comprobar: nombre, domicilio y profesión del comprador, así como
la cantidad y destino de las drogas vendidas.
ARTÍCULO 13.- Los establecimientos de droguerías a que se refiere el
Art.1° están obligadas a colocar en sus facturas membrete completo
impreso en el que deben constar los datos de la droguería y en el cuerpo
de la factura y/o remito debe constar el nombre del adquirente
registrado en el Ministerio de Salud y Deportes, con la fecha en que se
realizó la venta y detallando los productos que involucra la operación.
Estas droguerías no podrán negar la venta de medicamentos a
establecimientos que reúnan los requisitos establecidos en esta ley.
Los insumos con condición de expendio de Venta bajo receta Archivada y
Productos de expendio legalmente restringido, deberán facturarse en
forma separada del resto y colocarse el número de lote/serie/partida y
vencimiento.
La documentación oficial deberá ser conservada por un plazo mínimo de
tres (3) años, después del cual podrán proceder a su destrucción previa
comunicación y autorización del Ministerio de Salud y Deportes.
ARTÍCULO 14.- Los productos farmacéuticos, tales como psicotrópicos y
estupefacientes y los productos que exigen condiciones especiales de
almacenamiento deberán ser inmediatamente identificados y almacenados de
acuerdo con las instrucciones específicas y con las demás exigencias de
la legislación vigente.
ARTÍCULO 15.- El Director Técnico de la droguería será responsable de la
pureza y legitimidad de las drogas que fraccione y de los medicamentos
que elabore. En cuanto a las especialidades medicinales su
responsabilidad se limitará a su legitimidad, procedencia y estado de
conservación.
Cuando la droga o medicamento sea comercializado sin modificación del
envase original la responsabilidad de su calidad será del fabricante o
fraccionador; de la que se eximirá solamente cuando se compruebe que la
misma ha sido mantenida en deficientes condiciones de conservación o en
contravención con las especificaciones de rotulación.
ARTÍCULO 16.- Los Directores Técnicos de droguerías Tipo A están
obligados a rotular las drogas que fraccionen con las siguientes
constancias:
a) Nombre científico de la droga.
b) Sinónimo, si lo tiene.
c) Origen.
d) Nombre del fabricante.
e) Número de partida, de fraccionamiento y/o elaboración.
f) Fecha de vencimiento y reválida.
g) Características de pureza, de acuerdo a la Farmacopea Argentina. De
no figurar en esta, consignar a qué farmacopea responde o a qué
certificado de autorización.
h) Número de protocolo de análisis.
i) Peso neto o volumen de la droga.
j) Indicación de toxicidad o uso peligroso en indicaciones a seguir en
casos de envenenamientos.
k) Indicación del medio o forma de conservar la droga para que no sufra
alteraciones.
l) Nombre y dirección de la droguería.
m) Nombre del Director Técnico.
Las drogas de uso farmacéutico deberán ajustarse en cuanto a su calidad
a las normas de la Farmacopea Argentina. Cuando se trate de una droga no
codificada en ésta, deberá ajustarse a la farmacopea de origen y, si se
tratara de una nueva droga, deberá estar previamente autorizado su peso
y comercialización por la autoridad sanitaria nacional y/o provincial
competente.
La comprobación de la falta de calidad de la droga de acuerdo a las
especificaciones de su rotulación la hará pasible de decomiso, sin
perjuicio de las demás penalidades que correspondiere aplicar.
ARTÍCULO 17.- En las droguerías deberá llevarse los siguientes libros
habilitados por la autoridad sanitaria:
a) Libro contralor de estupefacientes (alcaloides).
b) Libro contralor de psicotrópicos oficinales.
c) Libro de sustancias tóxicas y/o corrosivas si correspondiere.
Los registros contralores de psicotrópicos y estupefacientes, tanto en
formato papel, electrónico, digital y/o cualquier otra tecnología que la
autoridad sanitaria considere pertinente, serán habilitados por el
Departamento de Farmacia del Ministerio de Salud y Deportes, deberán ser
llevados al día y puestos a disposición y exhibidos a los farmacéuticos
inspectores del referido Ministerio, a su requerimiento.
ARTÍCULO 18.- Respecto del funcionamiento, cualquiera sea la categoría
de la droguería Tipo A, B o C, deberá ajustarse además a las exigencias
de la Disposición ANMAT Nº 2069/2018 (contempladas en Anexo I) y
Disposición ANMAT Nº 5037/2019 (contempladas en Anexo II) y las que en
el futuro las complementen o reemplacen. En los casos de las droguerías
que hayan tramitado ante la Autoridad Sanitaria Nacional la autorización
para tránsito interjurisdiccional, deberán también ajustarse a las
exigencias de la Disposición ANMAT Nº 7038/2015 y las que en un futuro
la complementen o reemplacen.
CAPÍTULO VII "DEL PROCEDIMIENTO DE FISCALIZACIÓN"
ARTÍCULO 19.- Los inspectores autorizados por el Ministerio de Salud y
Deportes de la Provincia de Mendoza tendrán las atribuciones previstas
en la Ley Nº 16.463, su Decreto Reglamentario Nº 9763/64, Ley Nº 17.565
y su Decreto Reglamentario Nº 3857/69, Decreto Nacional Nº 341/92 y
Resolución Ministerio de Salud de la Nación Nº 315/95 y cualquier otra
norma que las complementen o sustituyan en el futuro.
ARTÍCULO 20.- Toda droguería que no cumpla con las funciones específicas
a que está destinada, será clausurada preventivamente por el Ministerio
de Salud y Deportes de la Provincia, el que procederá a comunicar esta
Resolución al Ministerio de Salud de la Nación si correspondiere.
ARTÍCULO 21.- En caso de que los inspectores, constituidos en el
domicilio del establecimiento, no sean atendidos por personal alguno de
la firma, en al menos tres (3) ocasiones consecutivas dentro del término
de un año, la Autoridad de Aplicación procederá a la suspensión de la
habilitación e intimación pertinente, notificándose la resolución
adoptada al domicilio legal constituido al momento de la inscripción. Si
el interesado no presentara y se constatará mediante nueva inspección
que el establecimiento permanece en idénticas condiciones, la Autoridad
de Aplicación procederá a la baja de la habilitación, notificando al
domicilio legal antes indicado la medida.
ARTÍCULO 22.- El Departamento de Farmacia del Ministerio de Salud y
Deportes instruirá sumario administrativo a que se refiere el Título VI
de la Ley Nº 17.565 y los artículos 2° y 3° de la Ley Provincial N° 3586
y cualquier otra norma que la modifique o sustituya en el futuro.
ARTÍCULO 23.- Las acciones derivadas de esta ley prescribirán a los
cinco (5) años de constatada la infracción.
La prescripción se interrumpirá por la comisión de cualquier otra
infracción a la presente ley o a las disposiciones dictadas en
consecuencia.
CAPÍTULO VIII "DE LAS SANCIONES"
ARTÍCULO 24.- Cuando se constate el incumplimiento del horario declarado
o la ausencia del profesional farmacéutico al frente de la dirección de
la droguería Tipo A o Tipo B, la autoridad de aplicación se encuentra
facultada a aplicar una multa en UF de acuerdo con lo establecido en la
Resolución del Ministerio de Salud y Deportes N° 546/2023 y las que la
modifiquen o sustituyan en el futuro.
ARTÍCULO 25.- Las infracciones a las normas de la presente ley y sus
reglamentaciones serán sancionadas:
a) Con apercibimiento.
b) Multas en UF según lo establezca la Resolución del Ministerio de
Salud y Deportes N° 546/2023 y las que la modifiquen o sustituyan en el
futuro.
c) Con la clausura, total o parcial, temporal o definitiva según la
gravedad de la causa o reiteración de la infracción, del local o
establecimiento en que ella se hubiere cometido.
d) Suspensión o inhabilitación para el ejercicio de la actividad o
profesión del farmacéutico Director Técnico según corresponda, hasta un
lapso de tres (3) años.
e) El decomiso de los efectos o productos en infracción, o de los
compuestos en que intervengan elementos o sustancias cuestionados.
La Autoridad de Aplicación, a través de sus organismos competentes, está
facultada para disponer los alcances de las medidas, aplicando las
sanciones separada o conjuntamente, teniendo en cuenta los antecedentes
del imputado, la gravedad de la falta y sus proyecciones desde el punto
de vista sanitario.
La Autoridad de Aplicación determinará el destino de los fondos
percibidos en concepto de multas por infracciones a esta Ley y el de los
efectos o productos decomisados, conforme lo establezca la
reglamentación.
ARTÍCULO 26.- En los casos de reincidencia en las infracciones la
autoridad sanitaria podrá, además, inhabilitar al infractor por el
término de un (1) mes a cinco (5) años, según los antecedentes del
mismo, la gravedad de la falta y su proyección desde el punto de vista
sanitario.
ARTÍCULO 27.- Será Autoridad de Aplicación de la presente norma el
Ministerio de Salud y Deportes de la Provincia, o el que en el futuro lo
sustituya en sus competencias.
CAPITULO IX "GENERALIDADES"
ARTÍCULO 28.- Forman parte de la presente norma los siguientes Anexos:
a) ANEXO I: BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y
TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS, invocado en el artículo 18 de esta Ley.
b) ANEXO II: CLASIFICACIÓN DE DEFICIENCIAS DE CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS
PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS (BPADT),
invocado en el artículo 18 de esta Ley.
c) ANEXO III: DEFINICIONES
ARTICULO 29.- Deróguese la Ley Nº 2577 y toda otra norma que se oponga a
la presente Ley, la cual será de cumplimiento efectivo a partir de su
publicación. El Poder Ejecutivo reglamentará la presente Ley.
ARTICULO 30.- Comuníquese al Poder Ejecutivo.
ANEXOS (formato PDF)
Anexo I - Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y
Transporte de Medicamentos
Anexo II - Clasificación de deficiencias de cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de
Medicamentos (BPADT)
Anexo III - Definiciones |