Ministerio de Salud y Seguridad Social

SALUD PÚBLICA - PRODUCTO QUÍMICO

Disposición (MSySS) 571/05. Del 25/7/2005. B.O.: 5/8/2005. Salud pública. Reglamento para la autorización, habilitación y control de establecimientos que brinden servicios de esterilización por óxido de etileno. Aprobación.

Visto:

El Expediente N° 3420-35254/05, del registro de la Subsecretaría de Salud, dependiente del Ministerio de Salud y Seguridad Social; y

Considerando:

Que por dicho actuado desde la Dirección de Fiscalización Sanitaria, dependiente de la Dirección Provincial de Gestión de la Calidad, de la Subsecretaría de Salud, se informa en torno a la necesidad de establecer un marco que regule la actividad de esterilización por óxido de etileno (ETO);

Que en virtud de la expansión de este tipo de actividad, se torna necesario garantizar la calidad y seguridad de los procesos de esterilización por óxido de etileno, dada su implicancia en la salud de la población y del personal que realiza dicha actividad;

Que el óxido de etileno es un elemento altamente tóxico para todo ser vivo, por lo que su uso debe estar restringido a personal debidamente capacitado;

Que toda actividad de esterilización por óxido de etileno, debe estar debidamente regulada a fin de fijar los requisitos mínimos de equipamiento y personal, a efectos de disminuir los riesgos que su uso implica;

Que resulta imperioso establecer un marco reglamentario a la actividad de esterilización por óxido de etileno, a fin de garantizar pautas mínimas para el desarrollo de esta actividad, garantizando con ello la protección integral de la salud de la población;

Por ello y en uso de sus atribuciones, el Subsecretario de Salud dispone:

Art. 1° - Aprobar el presente reglamento para la autorización, habilitación y control de establecimientos que brinden servicios de esterilización por óxido de etileno, en todo el ámbito de la Provincia del Neuquén.

Art. 2° - Determinar que toda persona física o jurídica que realice actividades de esterilización por óxido de etileno, deberá cumplir con los requisitos que se detallan en la presente norma.

Art. 3° - Autoridad de Aplicación: La Subsecretaría de Salud será autoridad de aplicación de la presente normativa, la que otorgará habilitación, previa evaluación y aprobación de parte de la Dirección de Fiscalización Sanitaria, dependiente de la Dirección Provincial de Gestión de la Calidad, de los informes relativos a la inspección, condiciones técnicas, planta física y recurso humano del establecimiento que realice actividad de esterilización por óxido de etileno.

Art. 4° - Requisitos de Habilitación: Todo interesado en obtener la habilitación de un establecimiento de esterilización por óxido de etileno, deberá presentar ante la autoridad de aplicación:

1- Solicitud de pedido de habilitación firmada por el propietario y Director Técnico.

2- Datos del Director Técnico, (nombre, apellido, matrícula provincial, y D.N.I.).

3- Datos de la firma solicitante, (nombre, razón social, y representante legal).

4- Domicilio legal y físico del solicitante.

5- Inscripción impositiva.

6- Documentación que acredite propiedad o tenencia del inmueble donde se ubica el establecimiento, (Título de propiedad, contrato de locación o comodato debidamente sellados, ambos con destino de uso del inmueble).

7- Planos del inmueble registrado en el Municipio.

8- Certificación de inspección de bomberos.

9- Certificación de inscripción de residuos patógenos.

Art. 5° - Establecimiento: Requisitos de habilitación:

A) Planta Física: La actividad completa del proceso de esterilización por este método, se deberá concentrar en una única área diseñada y construida para tal fin, de acuerdo a las normas sanitarias vigentes:

1 - Areas: Deberá contar con cuatro zonas perfectamente delimitadas:

a) Zona no crítica: destinada a la recepción, lavado y secado de material.

b) Zona semi crítica: destinada a la preparación de material.

c) Zona crítica: destinada a la esterilización y aireación con presión negativa. Libre de circulación y contiguo al sector de aireado, adecuadamente equipado.

d) Zona de entrega: para el material esterilizado, de circulación restringida.

En un extremo del área no crítica, deberá contar con vestuario y baño con ducha, y duchador de ojos para el personal de la planta.

2 - Construcción: Dentro de la estructura física se deberán tener presente los siguientes detalles de construcción:

a) Los pisos, paredes, zócalos, serán lisos, no absorbentes, con zócalos sanitarios.

b) Las paredes estarán pintadas o revestidas con materiales adecuados para áreas asépticas (pintura epoxi, azulejos sin juntas). Se emplearán colores claros descartando el color blanco.

c) Las mesadas, pileta y mobiliario en general estarán construidos con materiales de fácil limpieza.

d) Las ventanas serán fijas y con vidrios, a fin de evitar la entrada de polvo e insectos.

e) Iluminación clara intensa y no calórica.

f) Ventilación forzada. Zona de aireación debe contar con humedad controlada. No se admite el uso de ventiladores o cualquier otro dispositivo ventilador de aire. Toda área del establecimiento por pequeña que sea, deberá asegurar el cumplimiento de las normas de manejo y circulación aséptica.

B) Equipo Esterilizador: El equipo a usar debe ser un esterilizador que permita la realización del ciclo completo (esterilización/desgasificación), dentro de la cámara. Deberá contar con:

a) Puerta de cierre hermético.

b) Sistema de vacío (bomba de vacío o tipo Venturi), que elimine el aire que se encuentra en la cámara y la carga.

c) Sistema que asegure la humidificación relativa requerida. Programador de tiempo de esterilización.

d) Programador de tiempo de aireación de los materiales.

e) Manovacuómetro o vacuómetro de cámara de esterilización.

f) Registrador gráfico de parámetros de trabajo: presión (dada por la concentración del gas) y temperatura en función del tiempo.

g) Sistema de seguridad que permita la iniciación del ciclo solamente cuando la puerta esté cerrada.

h) El lugar en donde se encuentre el esterilizador debe tener un sistema de detección y medición de ETO ambiental.

i) Debe poseer un dispositivo de eliminación del gas que asegure la no contaminación del área de trabajo, como así también la preservación del medio ambiente. En caso de eliminación al aire exterior debe realizarse por cañerías de 7 metros de altura por encima del nivel más alto de la edificación y de material que no reaccione con el agente, a fin de evitar la acumulación del mismo.

j) El diseño, construcción, calidad del equipo y los materiales se ajustarán a norma IRAM.

Art. 6° - Recurso Humano:

A) Del Director Técnico:

El director técnico deberá ser un profesional Farmacéutico, debidamente matriculado en la provincia, que cuente con capacitación en el área avalada por organismos oficiales, quien será solidariamente responsable con el propietario del establecimiento, del cumplimiento de la presente norma ante la autoridad de aplicación, y de garantizar la calidad del servicio. Serán funciones del Director Técnico:

1- Organizar el área a su cargo, de acuerdo a los objetivos generales del establecimiento.

2- Elaborar las normas de funcionamiento, los manuales de procedimiento y la sistematización del control de gestión interno.

3- Cumplir y hacer cumplir la reglamentación, las normas de funcionamiento y disposiciones emanadas de las autoridades sanitarias a fin de garantizar la calidad del servicio.

B) Del Personal Auxiliar:

El personal técnico auxiliar, deberá poseer el título de técnico en esterilización.

Todo el personal deberá estar capacitado respecto a los riesgos, prevención y cuidados a observar con el manejo de ETO.

El personal será controlado periódicamente. Se le practicará control médico cada 180 días.

Art. 7° - Del Proceso de Esterilización: Deberá efectuarse ajustarse a lo siguientes requisitos:

A) Condiciones del Proceso: Los valores de concentración del gas, temperatura, humedad, tiempo de exposición y aireación, serán las que resulten de la correspondiente validación del ciclo. A modo de referencia se presenta el siguiente cuadro:

Concentración del gas:............. 300 - 600 mg.

Temperatura:............................... 37 - 55 C°.

Humedad relativa:...................... 35 - 70 %.

Tiempo de esterilización: ......... Depende de las

condiciones ante-

anteriores.

Aireación: El ETO es un gas de gran difusibilidad y difícil de eliminar de los materiales, por lo que se deberán respetar los tiempos de aireación, que a continuación se detallan:

Ventilación Forzada: (en la cámara), de 12 a 16 horas a 55 C°.

Ventilación a temperatura ambiente: Mayor que los tiempos de ventilación forzada, según las características de los materiales.

B) Condiciones de los Materiales a Esterilizar:

El material a esterilizar debe encontrarse limpio y perfectamente seco y acondicionado de manera tal que el gas circule libremente por las partes internas y que facilite luego su desorción. La distribución en el interior de la cámara se realizará de tal forma de favorecer la difusión del gas hasta los materiales que se vana esterilizar y sin que toquen paredes, pisos o techos. No comprimir ni sobrecargar la cámara.

C) Control de Calidad:

Durante el proceso de esterilización se deberá efectuar controles que permitan comprobar el correcto funcionamiento del autoclave y del proceso de esterilización:

1- Control físico del autoclave a través de los gráficos y manómetros.

2- Control químico del proceso de esterilización a través de tiras colorimétricas, las que se deben colocar una en cada paquete.

3- Control biológico de la eficacia de esterilización. Se realiza a través de esporas incubadas.

D) De los Residuos Tóxicos del Material:

Los controles de ETO residual y etilenclorhidrina en el material se deben efectuar en el Instituto Nacional de Tecnología Industrial, para los cuales se analizará PVC, polietileno, goma látex y otros.

Art. 8° - De los Registros:

Todo el proceso de esterilización en sus distintas etapas deberá ser perfectamente registrado y avalado por el Director Técnico, debiendo cumplimentar la planilla detallada en el Anexo I:

Además se deberán llevar los siguientes libros de registros previamente foliados y rubricados por la autoridad de aplicación.

a) Libro registro de ingreso y egreso de material.

b) Libro de validación del equipo.

c) Registro de Control médico del personal.

Art. 9° - De las Medidas de Seguridad: El Director Técnico deberá velar por el cumplimiento de las siguientes medidas de seguridad en el establecimiento:

A) Difusión Escrita: En todas las áreas donde se esterilice con ETO deben instalarse carteles o letreros con recomendaciones a seguir en caso de accidentes, especialmente las que hacen a un manejo inmediato de la situación.

B) Protección Para el Personal:

1- El personal debe someterse al control médico semestral.

2- Se prohíbe el trabajo con óxido de etileno a toda persona que presente discracias sanguíneas, embarazo, procesos alérgicos y otras patologías según indicación médica.

3- El personal debe disponer de máscara con filtro específico para gas ETO, bata, botas y guantes de neoprene, o material similar que no sea permeable al paso del ETO fehacientemente comprobado.

4- El ambiente de trabajo se deberá controlar periódicamente cada 6 meses y cada vez que haya sospecha de fuga de gas.

C) Medidas Preventivas Generales: El ETO es un gas extremadamente inflamable y tóxico, en consecuencia, deberán ser tomadas todas las precauciones necesarias, tanto durante su almacenamiento como su uso, así como tener el procedimiento de actuación para casos de emergencia.

Estarán a cargo del Director Técnico hacer cumplir las siguientes acciones preventivas en el establecimiento:

1- Prohibición de comer, beber y fumar en toda el área de trabajo.

2- Sólo se esterilizarán con óxido de etileno aquellos materiales que no sean posibles de esterilizar con el autoclave de vapor.

3- La unidad de esterilización será una zona de paso restringido y solamente estará permitida la entrada al personal del servicio. Deberá por lo tanto estar debidamente señalizada.

4- La puerta de la zona donde está ubicado el óxido de etileno debe permanecer cerrada.

5- Las intervenciones del personal de mantenimiento y limpieza se deberán hacer en condiciones de mínimo riesgo (máquinas paradas, días libres), dándoles los equipos de protección personal adecuados.

6- El sistema de ventilación deberá funcionar correctamente.

7- Para el control de funcionamiento del autoclave y correcta esterilización se deberá:

a) Controlar los parámetros físicos del sistema automático.

b) Colocar en cada bolsa un control químico.

c) Realizar en cada ciclo un control biológico.

8- El autoclave se utilizará siguiendo siempre las instrucciones del fabricante.

9- Tanto las máquinas como las instalaciones deberán tener un protocolo de mantenimiento.

10- El material dentro de las cestas de esterilización se colocará verticalmente.

11- Se procurará que las cestas no estén completamente llenas, quedando holgadas.

12- En todos los casos será obligatorio el cumplimiento del período de aireación del material, teniendo en cuenta su composición.

13- Para entrar en la zona del ETO (zona crítica), se utilizarán las medidas de protección de uso exclusivo para esa zona.

14- Para abrir el autoclave el personal se colocará: bata, guantes, y botas de neoprene, mascarilla, gorro y gafas.

15- Una vez terminado el proceso de esterilización y de aireación se procederá al almacenamiento del material en las condiciones adecuadas.

16- Los cartuchos de ETO vacíos se introducirán en el aireador o se les añadirá agua para eliminar el óxido de etileno residual que pueda quedar. Una vez tratado, el cartucho se eliminará como residuo urbano.

17- No se permitirá el almacenamiento de más de 6 cartuchos de ETO. Los mismos serán ubicados en un lugar seguro, alejados de fuentes de ignición, calor y del área de procesamiento.

18- Los cartuchos defectuosos serán devueltos al suministrador.

19- Se dispondrán instrucciones detalladas de los pasos a seguir en caso de emergencia, (fuga, incendio, etc.).

20- Se realizarán controles ambientales y personales periódicos cada seis meses con el fin de conocer los niveles residuales de óxido de etileno. Se efectuará una evaluación ambiental cuando se sospeche de fuga.

21- Se dispondrá de una alarma sonora y visual que se active en caso de fuga o nivel de contaminación elevado.

Art. 10. - No podrán ser esterilizados con óxido de etileno los siguientes materiales:

a) Líquidos, gases, o productos sólidos que puedan cambiar su composición química por acción del óxido de etileno.

b) Materiales plásticos impregnados con agua, lubricantes u otras sustancias químicas.

c) Materiales muy absorbentes (textiles y celulosa).

d) Materiales envueltos con gasas u otros textiles.

e) Materiales fabricados con magnesio, zinc, y estaño, ya que se deterioran con el óxido de etileno.

f) Nylon y papel de aluminio (que tampoco deben utilizarse para envolver o empaquetar otros materiales).

g) El metacrilato y caucho, porque retienen altas cantidades de óxido de etileno.

h) Materiales de PVC, no podrán ser reesterilizados, si fueron previamente esterilizados con rayos gamma, por existir riesgo de formación de clorhidrina.

Art. 11. - Traslado de Materiales: El retiro y entrega de los materiales se realizará según acuerdo establecido entre prestador del servicio de esterilización y el prestatario. En todos los casos se deberá garantizar:

1- Integridad del envoltorio.

2- Manipulación mínima antes y después de ser procesados (para evitar rotura o deterioro del envoltorio).

3- Transporte deberá efectuarse en vehículo cerrado y limpio.

4- La entrega de los materiales ya esterilizados debe realizarse en contenedor rígido y cerrado.

Art. 12. - Regularización: Se establece un plazo de 6 meses a efectos de que los establecimientos que brinden servicios de esterilización por óxido de etileno, se adecuen a la presente normativa.

Art. 13. - Régimen Sancionatorio: Las infracciones a lo dispuesto en la presente, y demás normas reglamentarias que en su consecuencia se dicten, serán sancionadas a través de la autoridad de aplicación con:

a) Apercibimiento.

b) Multa.

c) Suspensión transitoria o permanente de habilitación.

d) Baja definitiva de habilitación.

Las sanciones arriba indicadas serán aplicadas por la autoridad de aplicación de forma separada o conjunta, teniendo en cuenta los antecedentes del imputado, la gravedad de la falta y sus proyecciones desde el punto de vista sanitario.

Art. 14. - Será de aplicación supletoria a la presente, las disposiciones contenidas en la Ley 578 de ejercicio de la medicina y actividades de colaboración y su legislación complementaria.

Art. 15. - Comuníquese, etc.