Visto, el
Expediente N° 29075-S-2.002, los requerimientos para habilitar
laboratorios de alimentos públicos y privados, y;
Considerando:
Que el
Consejo Provincial de Salud Pública es responsable de la
fiscalización y control del funcionamiento de la atención
asistencial pública y privada en el ámbito de la Provincia de Río
Negro, de acuerdo a las estipulaciones normativas establecidas por
los artículos 1° y 2° de la Ley Orgánica N° 2570.
Que es
necesario reglamentar la habilitación y fiscalización de los
laboratorios de Análisis Bromatológicos que funcionan en la
provincia de Río Negro;
Que no
existe una normativa específica que regule esta actividad;
Que los
análisis bromatológicos deben ser realizados por laboratorios
oficiales o privados habilitados a tal fin;
Que el
régimen de habilitación y posterior contralor de los laboratorios
debe asegurar a la población servicios seguros y eficientes;
Que la
Dirección de Asuntos Jurídicos a tomado debida intervención.
Por ello, el
Secretario de Estado de Salud y a Cargo de la Presidencia del
Consejo Provincial de Salud Pública, resuelve:
Art. 1°
- Deróguese la Resolución 4036/96 "SP".
Art. 2°
- Todo laboratorio de análisis bromatológicos públicos y/o
privados que funcione en la Provincia de Río Negro, deberán contar
con la habilitación de la Secretaría de Estado de Salud, la que
tendrá una validez de cinco (5) años.
Art. 3°
- A fines de la presente, se entiende por laboratorios de análisis
bromatológicos aquel establecimiento que se dedique al análisis
integral y/o parcial de productos alimenticio, en función de
normativas establecidas en el Código Alimentario Argentino y de las
demás leyes internacionales, nacionales y provinciales,
ampliatorias o complementarias de aquél, y que cuente con las
instalaciones edilicias, equipamiento, drogas y personal adecuado
para el cumplimiento de las tareas propias del mismo.
Art. 4°
- Será Autoridad de Aplicación para la habilitación y
fiscalización de laboratorios Bromatológicos, el Departamento de
Bromatología de la Secretaría de Estado de Salud.
Art. 5°
- Para la obtención del certificado de habilitación se deberán
cumplir los requisitos estipulados en los Anexos "A y B",
que forman parte integral de esta Resolución. En caso de compartir
las instalaciones con un laboratorio de Análisis Clínicos deberán
cumplir además con resolución 2786-90 C.P.S.P.
Art. 6°
- El Departamento de Bromatología de la Secretaría de Estado de
Salud, designará a un profesional de Salud Pública para efectuar
la inspección de habilitación y se expedirá en un plazo no mayor
a 60 días. En caso de compartir las instalaciones con un
laboratorios de Análisis Clínicos la inspección de habilitación
se realizará en forma conjunta con el Colegio Bioquímico de Río
Negro.
Art. 7°
- Los Establecimientos que se encuentren funcionando con
anticipación a la entrada en vigencia de la presente resolución,
deberán solicitar la pertinente habilitación a la Autoridad de
Aplicación correspondiente, dentro de los ciento ochenta (180)
días de la presente resolución.
Art. 8°
- Los laboratorios deberán contar con un Director Técnico
reconocido a tal efecto por la Autoridad de Aplicación y sólo
podrán funcionar con la presencia de éste o de su Codirector
debidamente reconocido.
Art. 9°
- El Director técnico y el Codirector deberán ser profesionales
universitarios con título habilitante, que cuente con las
incumbencias requerida por la especialidad, determinadas por el
Ministerio de Cultura y Educación de la Nación, matriculado en la
provincia de Río Negro en el Consejo o Colegio respectivo.
Art. 10.
- Los resultados de los estudios realizados por los laboratorios
habilitados deberán ser volcados en protocolos de análisis y
rubricados por el Director o Codirector. En caso de derivarse una
muestra o parte de ella para su análisis en otro laboratorio
habilitado deberá conservarse el protocolo de análisis del
profesional que efectivamente lo realice durante el término que
prevé el artículo 11 de la presente.
Art. 11.
- Los laboratorios deberán guardar copias de las determinaciones
que se practiquen, por un término no inferior a cinco (5) años,
volcando los resultados en un libro de hojas fijas o móviles
foliadas, y/o en soporte magnético, donde se indique fecha y
número de protocolo.
Art. 12.
- Los establecimientos regidos por la presente reglamentación,
deberán cumplir con la normativa nacional vigente referida a riesgo
del trabajo, higiene y seguridad, así como también con las normas
provinciales vigentes en materia de residuos peligrosos,
patogénicos y especiales. Aquellos laboratorios que realicen
trabajos con elementos radioactivos deberán contar con la
pertinente autorización del ente regulador de dicha actividad.
Art. 13.
- El Director Técnico, el Codirector y los profesionales actuantes
asumen la responsabilidad civil y penal que corresponda, en
relación a los protocolos o estudios en los que intervengan, sin
perjuicio de la que pudiere corresponder al propietario del
establecimiento.
Art. 14.
- Los inspectores y/o Funcionarios debidamente habilitados por el
Departamento Bromatología, estarán facultados para ingresar en los
locales donde se ejerzan actividades reguladas por la presente
resolución, durante las horas de funcionamiento del laboratorio. La
negativa por parte de los responsables, en posibilitar la actuación
de los inspectores, serán considerada falta grave y dará motivo a
las sanciones administrativas que correspondieren.
Art. 15.
- Cualquier modificación edilicia, de servicios o de Dirección
Técnica que ocurra en un Laboratorio Habilitado, deberá ser
comunicado a la Autoridad de Aplicación en un plazo no mayor de 15
días.
Art. 16.
- A los fines de la renovación de la habilitación deberá
presentar lo estipulado en los puntos 1 y 2 del Anexo B y la
actualización de los puntos restantes, del mismo anexo, solo en
caso de haber sufrido modificaciones.
Art. 17.
- Los aranceles correspondientes a las habilitaciones y su
renovación serán: Habilitación de Laboratorio de Microbiología:
250 módulos Habilitación de Laboratorio de Fisicoquímica: 250
módulos Habilitación de Laboratorio de Microbiología y
Fisicoquímica: 400 módulos Renovación de la habilitación: 150
módulos. El pago de los mismos se hará mediante depósito en la
cuenta del Banco Patagonia "Fondo de Salud Ambiental"
cuenta en Pesos N° 923996/8. Cuenta en Lecop N° 001-19-1012868-1.
Art. 18.
- Comuníquese, etc.
ANEXO A
El local
para el funcionamiento del Laboratorio Bromatológico deberá contar
como mínimo las siguientes dependencias:
a) Sala de
Recepción de muestra y emisión de protocolos.
b)
Laboratorio propiamente dicho que contará con los sectores
debidamente separados de acuerdo a las tareas y a los ensayos a
realizar: almacenamiento, acondicionamiento y preparación de las
muestras, microbiología, parasitología, fisicoquímico,
cromatografía, etc., y distribuidos de forma tal que permitan un
fácil acceso a la salida de emergencia.
c) Droguero,
el mismo deberá ser acorde al tipo de drogas a almacenar
(inflamables, volátiles, higroscópicas)
d) Sector de
balanzas.
e) Sala de
lavado, acondicionamiento del material de laboratorio,
esterilización y/o descontaminación de desechos.
f)
Sanitarios.
Las mismas
deberán contar con la iluminación, ventilación, desagües y
equipos de seguridad acordes a cada sector.
Las
dependencias del Laboratorio deberán ser independientes de las
casas habitaciones u otros locales destinados a otro fines. En los
caso que en la vivienda contigua resida el profesional, podrá tener
comunicación directa con la misma siempre que mantenga su
independencia.
Solo se
podrá compartir las instalaciones con un laboratorio de Análisis
Clínico las siguientes salas: de equipos, drogeros, oficinas,
sanitarios. En el caso de la Sala de Microbiología el
acondicionamiento y siembra de la muestra deberá realizarse en
forma independiente. La entrada al laboratorio deberá tener acceso
directo a la calle.
ANEXO B
Para la
obtención del certificado de habilitación de un laboratorio de
análisis bromatológico deberá presentar:
1. Solicitud
de habilitación dirigida a la Autoridad de Aplicación, suscripta
por el propietario del establecimiento juntamente con quien
ejercerá la dirección técnica del mismo.
2.
Constancia de pago de arancel que corresponda.
3. Fotocopia
certificada del título de propiedad o contrato que autorice la
tenencia del local a habilitar, suscripto a favor del solicitante.
4. Copia del
plano actualizado aprobado por la autoridad municipal que
corresponda.
5. Fotocopia
autenticada de la habilitación municipal.
6. Fotocopia
de la resolución de habilitación de Laboratorio de Análisis
Clínico (cuando corresponda).
7.
Habilitación del "Co.Ca.P.R.Hi. (Control de Calidad y
Protección de los Recursos Hídricos, Ley 2952).
8. Croquis
de planta del laboratorio debidamente acotado, donde conste la
distribución de los distintos ambientes) recepción, pasillos,
drogeros, sala de preparación de muestras, sala de equipos, sala de
ensayos por vía húmeda, área de microbiología, baños, oficinas,
etc. indicando, además, campanas, mesadas, instalaciones de gas,
agua, electricidad, vacío, etc.
9. Fotocopia
certificada del título profesional del Director Técnico y
Codirector, copia de la resolución del Ministerio de Educación de
la Nación que otorga o reconoce la incumbencia de ese título,
certificada por el colegio o consejo correspondiente, certificado de
matriculación y ético profesional expedido por el Colegio o
Consejo respectivo.
10. Listado
de servicios para los cuales solicita la habilitación, con detalle
de las técnicas a utilizar y el equipamiento para realizarlo.
11. Nómina
del personal, profesional y técnico, responsable de las distintas
tareas y funciones dentro del laboratorio con nombre, apellido,
número de documento de identidad, y certificado de matrícula
ético profesional, emitido por el Consejo o Colegio respectivo.
12. Cuando
se trate de una sociedad, deberá acompañarse copia del contrato
social certificado e inscripto en el registro respectivo. Cuando la
sociedad propietaria sea una entidad de bien público, fundación,
etc. Deberá presentar copia autenticada de sus estatutos registro e
inscripción de los mismos.
13. En caso
de realizarse prácticas con radioisótopos, deberán presentarse
los pertinentes certificados de autorización de las instalaciones y
certificados del o los profesionales responsables de la realización
de dicha práctica, expedidos por la Comisión Nacional de Energía
Atómica, o por el órgano que reemplazase a ésta, adecuándose a
la normativa legal vigente a ese respecto.
14. Acta de
Inspección el Departamento Bromatología de la Secretaría de
Estado de Salud, donde conste la concordancia de lo observado con la
documentación presentada.
En caso de
compartirse las instalaciones con un laboratorio de análisis de
alimentos realizarse clínicos Acta conjunta del Departamento
Bromatología y el Colegio Bioquímico de Río Negro.
ANEXO C
Cada informe
analítico deberá contener como mínimo la siguiente información:
a) Nombre y
dirección del laboratorio de ensayo.
b) N° de
habilitación de la Secretaría de Estado de Salud.
c)
Identificación única del informe y de cada una de sus páginas,
así como el número total de páginas.
d)
Descripción e identificación de la muestra ensayada con detalles
del tipo y estado del envase cuando corresponda.
e) Fecha de
recepción de la muestra a ensayar y la fecha de realización del
ensayo.
f)
Descripción del método o procedimiento de ensayo.
g)
Descripción del procedimiento de muestreo, cuando sea aplicable.
h) Consignar
si la muestra fue tomada por personal del laboratorio, presentada
por el interesado o remitida por terceros.
i)
Resultados de los ensayos.
j) En los
casos de ensayos realizados por otros laboratorios habilitados,
consignar esta condición en el mismo.
k) Firma del
Director técnico del laboratorio.