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Poder Ejecutivo Nacional
SALUD PÚBLICA - MEDICAMENTOS -
REGLAMENTACIÓN LEY 16463
Decreto (PEN) 9763/64. Del 2/12/1964. B.O.: 7/12/1964. Salud Pública.
Medicamentos. Reglamentación de la Ley Nº 16.463.
VISTO el Régimen establecido por la Ley 16.463 en relación con los
productos de uso y aplicación en la medicina humana y las personas que
intervengan en su importación, exportación, producción, elaboración,
fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o
con destino al comercio interprovincial, y
CONSIDERANDO:
Que es necesario dictar las normas reglamentarias del mencionado cuerpo
legal a los fines de su adecuada aplicación por los organismos
sanitarios, a lo que compete primordialmente el cumplimiento del deber
del Estado de asegurar la pureza de las drogas y la eficacia de los
medicamentos; que, además, debe evitarse el uso indebido de los mismos y
velar porque la evolución de esta industria se concrete dentro del marco
jurídico proporcionado por la referida ley;
El Presidente de la Nación Argentina,
Decreta:
Artículo 1º.- El ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las
actividades indicadas en el artículo 1º de la Ley Nº 16.463 y a las
personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas, se
hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública,
por los medios que esta reglamentación indica:
a) En la Capital Federal, territorios nacionales y lugares sujetos a la
jurisdicción del Gobierno Nacional.
b) en lo pertinente al tráfico o comercio entre una provincia con otra o
con cualesquiera de los lugares mencionados en el inciso a);
c) en lo relativo a las operaciones de importación y exportación con el
extranjero;
d) en todos los casos en que los gobiernos de provincia soliciten su
acción dentro de los límites de sus respectivas jurisdicciones.
Art. 2º.- Los gobernadores de provincia, como agentes naturales del
Gobierno nacional, deberán cooperar dentro de los límites de sus
respectivas territorios a los propósitos de la Ley número 16.463.
Sin perjuicio de ello, el Ministerio de Asistencia Social y Salud
Pública podrá:
a) valerse de sus propios organismos y personal, revistiéndose de toda
autoridad necesaria para la realización de sus fines, cuando las
circunstancias lo requieran:
b) propiciar y/o adoptar, en su caso, la debida coordinación con los
gobiernos provinciales para la consecución de los fines tenidos en vista
por la ley y para la aplicación de sus normas;
c) promover, con la colaboración de las asociaciones científicas y
profesionales del arte de curar, la difusión de normas tendientes a
evitar el uso indebido de medicamentos.
Art. 3º.- (art. derogado por decreto 150/92 PEN)
Art. 4º.- Quedan prohibidos la elaboración, fraccionamiento, tenencia y
entrega a título gratuito u oneroso de los productos a que se refiere el
artículo 1º de la Ley Nº 16.463, fuera de los establecimientos
habilitados a tales fines por el Ministerio de Asistencia Social y Salud
Pública o la autoridad sanitaria local.
Art. 5º.- Las actividades comprendidas en el artículo 1º de la Ley
número 16.463 deben ser realizadas, cuando corresponda, bajo la
dirección técnica de un profesional universitario, conforme con lo
dispuesto en el presente decreto y a las normas que dicte el Ministerio
de Asistencia Social y Salud Pública.
Los titulares de la actividad y los profesionales respectivos deben
comunicar las modificaciones y las interrupciones en la dirección
técnica de que se trate, a los efectos de la respectiva autorización
administrativa.
Art. 6º.- La autorización a que se refiere el artículo 3º será concedida
con relación a la naturaleza de las operaciones que se realicen en el
establecimiento, número de los productos y volumen de la producción
conforme lo establezca el Ministerio de Asistencia Social y Salud
Pública, teniendo en vista razonables garantías que imponen la defensa
de la salud de las personas.
Una vez obtenida la autorización, el permisionario no puede, sin que
medie nuevo acto administrativo:
a) introducir modificación alguna en el establecimiento.
b) incorporar nuevas actividades de elaboración, producción o
fraccionamiento.
El director técnico es también responsable del deber impuesto en el
inciso precedente.
Art. 7º.- El titular de la autorización debe comunicar oportunamente al
Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública todo acto que implique
la transferencia del establecimiento o la modificación del contrato
social. Igual obligación incumbe a sus sucesores a título universal o
particular.
Art. 8º.- Las personas comprendidas en el presente decreto están
obligadas a exhibir toda la documentación relacionada con la propiedad,
el giro comercial del establecimiento y con los procesos técnicos de
elaboración, producción y control que se les requiera por el Ministerio
de Asistencia Social y Salud Pública en el cumplimiento de las
facultades que le acuerdan la Ley número 16.463 y la presente
reglamentación.
Art. 9º.- (art. derogado por decreto 150/92 PEN)
Art. 10.- (art. derogado por decreto 150/92 PEN)
Art. 11.- (art. derogado por decreto 150/92 PEN)
Art. 12.- (art. derogado por decreto 150/92 PEN)
Art. 13.- (art. derogado por decreto 150/92 PEN)
Art. 14.- (art. derogado por decreto 150/92 PEN)
Art. 15.- (art. derogado por decreto 150/92 PEN)
Art. 16.- (art. derogado por decreto 150/92 PEN)
Art. 17.- (art. derogado por decreto 150/92 PEN)
Art. 18.- (art. derogado por decreto 150/92 PEN)
Art. 19.- (art. derogado por decreto 150/92 PEN)
Art. 20.- (art. derogado por decreto 150/92 PEN)
Art. 21.- (art. derogado por decreto 150/92 PEN)
Art. 22.- (art. derogado por decreto 150/92 PEN)
Art. 23.- (art. derogado por decreto 150/92 PEN)
Art. 24.- (art. derogado por decreto 150/92 PEN)
Art. 25.- (art. derogado por decreto 150/92 PEN)
Art. 26.- (art. derogado por decreto 150/92 PEN)
Art. 27.- (art. derogado por decreto 150/92 PEN)
Art. 28.- (art. derogado por decreto 150/92 PEN)
Art. 29.- (art. derogado por decreto 150/92 PEN)
Art. 30.- (art. derogado por decreto 150/92 PEN)
Art. 31.- (art. derogado por decreto 150/92 PEN)
Art. 32.- (art. derogado por decreto 150/92 PEN)
Art. 33.- (art. derogado por decreto 150/92 PEN)
Art. 34.- (art. derogado por decreto 150/92 PEN)
Art. 35.- En las autorizaciones de elaboración y venta de las
especialidades medicinales y de los medicamentos industriales y en los
certificados que en su consecuencia se extiendan, se dejará constancia
de las condiciones en las cuales deberán ser despachadas en las
farmacias. Estas condiciones serán:
a) Venta bajo receta y decreto.
b) Venta bajo receta archivada.
c) Venta bajo receta.
d) Venta libre.
La condición de "Venta bajo receta y decreto" corresponde a todas
aquellas especialidades medicinales y medicamentos industriales que por
la naturaleza de los principios activos que los integran se encuentran
comprendidos dentro del régimen de los decretos números 126.351, del 19
de febrero de 1938, y 130.827, del 17 de setiembre de 1942, y de las
Resoluciones Ministeriales que en su consecuencia y por la aplicación de
los Convenios Internacionales de que el país es parte, sobre la
fabricación, circulación y expendio de las sustancias toxicomanígenas,
deben quedar sometidos a un control oficial.
Corresponde la condición de "Venta bajo receta archivada" a todas
aquellas especialidades medicinales y medicamentos industriales
constituidos por principios activos que por su acción sólo deben ser
utilizados bajo rigurosa prescripción y vigilancia médica, por la
peligrosidad y efectos nocivos que un uso incontrolado pueda generar.
Corresponde la condición de "Venta bajo receta" a todas aquellas
especialidades medicinales y medicamentos industriales que son
susceptibles de ser despachados con prescripción médica más de una vez.
Corresponde la condición de "Venta libre" a aquellos medicamentos
destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica una
intervención médica y que, además, su uso, en la forma, condiciones y
dosis previstas no entraña, por su amplio margen de seguridad, peligros
para el consumidor.
Art. 36.- (art. derogado por decreto 150/92 PEN)
Art. 37.- Queda prohibida toda forma de anuncios al público para los
productos que hayan sido autorizados en la condición de venta bajo
receta.
Para los productos de venta libre, sus titulares deberán limitar
estrictamente la propaganda pública a la acción farmacológica, expresada
en forma tal que no induzca ni a la automedicación ni a cometer excesos,
y que no vulnere los intereses de la salud pública o la moral
profesional.
El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública determinará las
condiciones a que deberá sujetarse toda forma de propaganda pública.
Art. 38.- A los efectos del cumplimiento de las previsiones establecidas
por el artículo 13º de la Ley Nº 16.463, el Ministerio de Asistencia
Social y Salud Pública procederá al retiro, por triplicado, de muestras
de los productos comprendidos en la misma, de las farmacias, droguerías,
laboratorios y depósitos autorizados, para disponer todas las pruebas o
determinaciones analíticas que juzgue necesarias para el contralor y
verificación de la calidad, pureza y composición de los mismos.
En el procedimiento de toma de muestras se levantarán actas que
suscribirán el director técnico del establecimiento o su reemplazante
legal y los funcionarios actuantes, y en las mismas se individualizarán
claramente el o los productos objeto del procedimiento, con detalles de
su rotulación, composición, contenido de la unidad de venta, partida y
serie de fabricación, y en su caso, forma farmacéutica, dosis, fecha de
vencimiento y condiciones en que está conservado. Una de las muestras y
copia del acta quedará en poder del titular del establecimiento.
Art. 39.- En el caso de producirse la cancelación de las autorizaciones
de elaboración y venta por aplicación del artículo 8º de la ley Nº
16.463, el titular deberá proceder a retirar de plaza todas las unidades
del producto cancelado, dentro de los plazos y condiciones que determine
el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.
Art. 40.- (art. derogado por decreto 150/92 PEN)
Art. 41.- Las infracciones al presente decreto y a las normas que se
dicten en su consecuencia serán sancionadas conforme a lo previsto en la
Ley Nº 16.463.
Art. 42.- Derogar, en cuanto se opongan al presente decreto, todas las
normas legales vigentes.
Art. 43.- El presente decreto será refrendado por el señor Ministro
Secretario en el Departamento de Asistencia Social y Salud Pública.
Art. 44.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial y archívese. |