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Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición (ANMAT)
5755/96. Del 22/11/1996. B.O.: 10/2/1997. Norma de aplicación a la
gestión de las tramitaciones de solicitudes de inscripción en el
Registro de Especialidades Medicinales encuadradas en los artículos 3º,
4º y 5º del Decreto 150/92.
Bs. As., 22/11/96
VISTO, la Ley Nº 19.549 de
Procedimientos Administrativos, modificada por Ley Nº 21.686 y su
Decreto reglamentario Nº 1759/72 (Texto Ordenado por Decreto Nº
1883/91), la Ley Nº 16.463, los Decretos Nºs 9763/64, 150/92, 1890/92 y
177/93, las Resoluciones Reglamentarias Conjuntas de los Ministerios de
Salud y Acción Social, y Economía y Obras y Servicios Públicos Nºs
268/92 (MSyAS), 470/92 (MEeyOySP), y Nºs 748/92 (MSyAS), 988/92 (MEyOySP),
y las Disposiciones (ANMAT) Nºs 406/95, 1128/95 y 3612/95 y,
CONSIDERANDO:
Que el proceso de
modernización de la gestión de esta Administración Nacional encarado a
través de una estructura ágil y dinámica, persigue como objetivo
primordial el cumplimiento de los principios de eficiencia, eficacia,
economía, transparencia y predictibilidad en el diligenciamiento de los
trámites de su competencia.
Que en ese contexto se hace
necesario continuar con la organización de las tramitaciones referidas a
la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales o
Farmacéuticas (en adelante REM), de acuerdo a lo establecido en el
artículo 2º del Decreto 150/92.
Que resulta indispensable
contar con procedimientos de gestión normatizados, para llevar a cabo de
una manera uniforme y concordante la evaluación de todas y cada una de
las tramitaciones contempladas en los Decretos mencionados.
Que es aconsejable tipificar
los trámites dentro del marco legal vigente, contemplando el distinto
tratamiento que merecerán las solicitudes de inscripción en el REM
encuadradas en el Artículo 5º del Decreto Nº 150/92, las que para su
resolución no se encuentran sujetas a plazo perentorio alguno en
atención al grado de profundización que su evaluación requiere.
Que se hace necesario
establecer la secuencia de acciones que determinen el camino crítico
para cada tipo de trámite, delimitando la competencia de cada una de las
Unidades de Responsabilidad Primaria intervinientes, así como las
acciones a tomar por cada una de las Unidades Operativas que integran
las mismas.
Que asimismo y respecto de
las solicitudes que se encuadren en los Arts. 3º ó 4º del Decreto Nº
150/92, corresponde asignar a cada una de las Unidades Operativas y de
Responsabilidad Primaria intervinientes el tiempo con que cuentan para
resolverlas, en vista de los plazos perentorios de tramitación a que las
mismas se encuentran sujetas.
Que para dotar a los
procedimientos de mayor predictibilidad y transparencia se hace
necesario establecer los requisitos de información y la documentación a
aportar por el administrado, así como el contenido de las planillas
electrónicas para la evaluación de las mismas por cada una de las
Unidades Operativas intervinientes.
Que resulta procedente que
los datos identificatorios de las especialidades medicinales en trámite
de inscripción en el REM y los de cada una de sus formas farmacéuticas
sean volcados a una base de datos (en adelante Base de Datos de Gestión)
con la finalidad de agilizar la emisión de informes y demás documentos
de índole administrativa y evitar la superposición de acciones.
Que se hace necesario contar
con conceptos unívocos respecto de algunos de los recaudos contenidos en
las normas que rigen la aprobación y autorización de venta de
especialidades medicinales.
Que, para cumplimentar dicha
finalidad resulta procedente contar con criterios preestablecidos
fácilmente disponibles por los evaluadores.
Que como consecuencia de la
profundización del estudio de dichas normas y la asimilación de la
experiencia recogida durante la gestión de esta Administración Nacional,
las áreas técnicas que la constituyen han unificado sus criterios de
evaluación.
Que la coincidencia de
criterios técnicos contribuye al mejoramiento del sistema de evaluación,
evitando la revisión de instancias cumplidas en aras de la celeridad y
seguridad jurídica de las decisiones.
Que los datos
identificatorios característicos deben ser convalidados por una
determinada Unidad Operativa responsable de la evaluación de solicitudes
de inscripción en el REM:
Que resulta conveniente que,
una vez concluida la evaluación, habiendo sido convalidados los datos
identificatorios característicos y volcados a la base de datos de
gestión y autorizada la inscripción de la nueva especialidad medicinal
mediante el acto dispositivo, se transfieran los datos de la nueva
especialidad medicinal inscripta en el REM a la Base de Datos de
Medicamentos Autorizados.
Que la modalidad de gestión
descripta constituye el basamento técnico que permite su adaptación
continua al sistema de tramitaciones a través de imágenes digitalizadas,
en curso de implementación por parte de la ANMAT.
Que, el Departamento de
Estudios y Proyectos ha tomado la intervención de su competencia.
Que, el Departamento de
Registro y la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y Afines han
tomado la intervención de su competencia.
Que el Instituto Nacional de
Medicamentos, la Dirección de Coordinación y Administración y la
Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en virtud de las
facultades conferidas por el Artículo 10º, inciso i), del Decreto
1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — La presente
Disposición se aplicará a la gestión de las tramitaciones de solicitudes
de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (en adelante
REM), encuadradas en los artículos 3º, 4º y 5º del Decreto 150/92 (T. O.
Decreto 177/93).
Art. 2º — Apruébanse los
procedimientos para la solicitud de inscripción en el Registro de
Especialidades Medicinales (REM), que figuran como Anexo I de la
presente disposición y que forma parte integrante de la misma. Las
acciones a ejecutar por cada Unidad Operativa interviniente así como las
posibles decisiones a tomar por las unidades de responsabilidad
primaria, y la secuencia contemplada en dicho Anexo, el cual determina
el flujograma, revisten carácter de cumplimiento obligatorio.
Art. 3º — Establécese que
respecto de las solicitudes de inscripción en el REM encuadradas en los
artículos 3º o 4º del Decreto Nº 150/92, los tiempos para la resolución
de las tramitaciones no podrán superar los estipulados en el Anexo II de
la presente Disposición, y que forma parte integrante de la misma. El
Decreto Nº 150/92 no establece plazos para la resolución de las
solicitudes de inscripciones encuadradas en su artículo 5º, por lo que
respecto de las mismas no se imponen plazos de tramitación en esta
Disposición.
Art. 4º — Apruébanse los
requisitos de información documentación para la iniciación de los
trámites de inscripción en el REM correspondientes a cada uno de los
trámites tipificados, encuadrados en los artículos 3º, 4º y 5º del
Decreto 150/92 (T. O. Decreto 177/93), que figuran como Anexo III de la
presente Disposición y forman parte integrante de la misma. La
información volcada en los formularios correspondientes tendrá el
carácter de declaración jurada.
Art. 5° — (texto s/
disposición 5743/09 ANMAT) Con
carácter previo a la comercialización del producto cuya inscripción se
autoriza por la presente disposición, el titular del mismo deberá
notificar a esta Administración Nacional la fecha de inicio de la
elaboración o importación del primer lote a comercializar a los fines de
realizar la verificación técnica consistente en la constatación de la
capacidad de producción y de control correspondiente.
Texto anterior: Art. 5º — Defínese como especialidad medicinal o
farmacéutica similar, a aquella que contiene el (los) mismo(s)
principio(s) activo(s), la(s) misma(s) concentración(es), la misma(s)
forma(s) farmacéutica(s), la misma vía de administración, la misma
indicación terapéutica, la misma posología, y que es equivalente al
producto de referencia, pudiendo diferir en características tales como
tamaño y forma, excipientes, período de vida útil, envase primario.
Art. 6º — Para los trámites
correspondientes al artículo 3º del Decreto 150/92 (T. O. Decreto
177/93) se aceptarán asimismo las siguientes alternativas a la
definición enunciada en el artículo precedente.
Producto conteniendo
idénticos principios activos, en la misma concentración, en similar
forma farmacéutica, e idénticas vías de administración, posología, e
indicaciones terapéuticas.
Producto conteniendo idéntica
estructura molecular terapéuticamente activa de los principios activos,
pudiendo diferir la sal o el éster, en la misma concentración de la
estructura molecular terapéuticamente activa, en idéntica o similar
forma farmacéutica, e idénticas vías de administración, posología, e
indicaciones terapéuticas y que es equivalente al producto de
referencia, pudiendo diferir en características tales como tamaño y
forma, excipientes, envase primario y período de vida útil.
Art. 7º — Defínese como forma
farmacéutica similar a aquella que se encuentra en el mismo estado
físico (sólido, líquido, gaseoso), se administra por la misma vía y que
demuestra ser equivalente a la forma farmacéutica del producto de
referencia.
Art. 8º — Defínese como
evidencia de comercialización a la documentación probatoria del consumo
de una especialidad medicinal o farmacéutica en el mercado interno del
país que se invoque. A los efectos del cumplimiento de la presente
Disposición serán aceptados los siguientes documentos: a) Certificado de
libre venta del producto expedido por la autoridad sanitaria del país
invocado; b) Envase y/o estuche del producto, indicativo del consumo en
el país invocado y de los datos de su formulación; c) Copia de la
inclusión del producto en un Formulario Terapéutico (Vademecum de
productos farmacéuticos) de reconocido valor informativo a nivel
internacional; d) Número de Certificado de Inscripción en el REM cuando
se invoque el consumo en la Argentina.
Los documentos mencionados
deberán presentarse en original o fotocopia autenticada. Si fueran
expedidos por autoridad sanitaria extranjera deberán contar con la
legalización correspondiente. Si estuvieran en idioma distinto al
español deberán acompañarse de la respectiva traducción realizada por
traductor público matriculado.
Art. 9º — Establécese que el
concepto de similar o bioequivalente inserto en el texto del Decreto Nº
150/92 (T. O. Decreto 177/93) alude a la comparación entre
especialidades medicinales o farmacéuticas exclusivamente.
Art. 10. — Apruébase el
contenido de las planillas de evaluación técnica, y los modelos de
aceptación, objeción o rechazo, que figuran como Anexo IV de la presente
disposición, formando parte integrante de la misma.
Art. 11. — Dispónese la
habilitación de ventanas de ayuda ubicadas en las planillas de
evaluación electrónicas, conteniendo en cada caso las definiciones y/o
normativa legal vigente, así como toda otra información que se considere
necesaria. El texto de las mismas estará disponible de acuerdo a las
necesidades que se detecten mediante la implementación del sistema.
Art. 12. — Las especialidades
medicinales que se inscriban en el REM, así como cada una de sus formas
farmacéuticas, serán particularizadas mediante datos identificatorios
característicos.
Art. 13. — Dispónese la
implementación de una base de datos de gestión, que se irá completando
con los datos identificatorios característicos que se convaliden e
incorporen a la misma en el momento de producirse los Informes Técnicos
de Aceptación por parte de las unidades operativas que corresponda. Los
mismos serán automáticamente transcriptos a los informes técnicos,
proyectos de Disposición Autorizante y su correspondiente Certificado de
Inscripción en el REM.
Art. 14. — Establécese que la
Dirección de Asuntos Jurídicos, como unidad operativa y de
responsabilidad primaria interviniente, efectuará en la temática de su
competencia, un dictamen por cada solicitud de inscripción en el REM
estudiada, dejando constancia de ello en las planillas y los dictámenes
tipo cuyos modelos figuran como Anexo V de la presente Disposición,
formando parte integrante de la misma.
Art. 15. — Establécese que
los Informes de Aceptación, Objeción o Rechazo, constituirán el aval
técnico para sustentar, interrumpir, o denegar la inscripción en el REM.
Art. 16. — Apruébanse los
textos no variables de Disposición Autorizante de inscripción en el REM
de una nueva especialidad medicinal o farmacéutica, que contendrán como
Anexo los correspondientes certificados de inscripción en dicho
Registro, que figuran en el Anexo VI de la presente Disposición,
formando parte integrante de la misma.
Art. 17. — Establécense como
modelos de Disposición Denegatoria de inscripción en el REM, los que
figuran en el Anexo VII de la presente Disposición, y formando parte
integrante de la misma.
Art. 18. — Establécese que la
fecha de protocolización de la Disposición Autorizante y su
correspondiente Certificado se imprimirá en ambos, así como la
numeración correlativa asignada automáticamente, transfiriéndose
simultáneamente la información contenida en la base de datos de gestión
a la Base de Datos de Medicamentos autorizados, con el consecuente
isomorfismo entre la información contenida en dichos actos
administrativos, y ambas bases de datos.
Art. 19. — Déjanse sin efecto
las Disposiciones ANMAT 406/95 y 3612/95, las que quedarán reemplazadas
en su totalidad por la presente Disposición.
Art. 20. — El Departamento de
Estudios y Proyectos será el encargado de proponer las modificaciones a
la presente Disposición toda vez que las circunstancias así lo
requieran: por indicación de la Dirección Nacional, en función de las
sugerencias emanadas de las distintas unidades operativas y de
responsabilidad primaria intervinientes en las tramitaciones objeto de
la presente, para optimizar el sistema, o por necesidad de adecuación a
nuevas normas legales.
Art. 21. — De forma.
Texto
completo con Anexos (formato PDF, 1,40 MB)
FORMULARIOS PARA EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES
MEDICINALES
Los links de esta página le
permitirán hacer un download de los archivos conteniendo los formularios
requeridos para cada trámite en ANMAT. En todos los casos se trata de
documentos formato PDF.
Instructivo de Reinscripcion de Especialidades Medicinales
Formulario para trámite 1.2.0.1 Declaración Jurada Modificación de
Prospectos (Disp. 3855/98)
Formulario para trámite 1.2.1
Nuevo Producto (Actualizado al 24/07/2004)
Formulario para trámite 1.2.1
Nueva Forma Farmacéutica/Concentración
Formulario para trámite 1.2.2
Nuevo Producto
Formulario para trámite 1.2.2
Nueva Forma Farmacéutica/Concentración
Formulario para trámite 1.2.3
Nuevo Producto
Formulario para trámite 1.2.3
Nueva Forma Farmacéutica/Concentración
Formulario para trámite 1.2.4
Nuevo Producto
Formulario para trámite 1.2.4
Nueva Forma Farmacéutica/Concentración}
Formulario para trámite 1.2.5
Nuevo Producto
Formulario para trámite 1.2.5
Nueva Forma Farmacéutica/Concentración
Formulario para trámite 1.2.6
Nuevo Producto
Formulario para trámite 1.2.6
Nueva Forma Farmacéutica/Concentración
Formulario
Vacunas 1.2.VAC ( Disposición N° 705/05)
Registro de
especialidades medicinales Unificación de certificados (Disposición Nº
1907/06)
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