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Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
SALUD PUBLICA -
DISPOSICIONES 969/97 Y 5330/97 - MODIFICACION
Disposición (ANMAT)
6550/08. Del 5/11/2008. Modifícanse las Disposiciones Nº 969/07 y Nº
5330/07, relacionadas con el Régimen de Buenas Prácticas de
Investigación en Estudios de Farmacología Clínica.
Bs. As., 5/11/2008
VISTO la Disposición Nº
A.N.M.A.T. Nº 5330/97 y sus modificatorias, la Disposición A.N.M.A.T. Nº
969/97 y sus modificatorias, la Resolución del Ministerio de Salud Nº
1490/07, el Memorando 03/07, la Circular 03/08 y el expediente Nº
1-47-27010-07-5 del registro de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que las Buenas Prácticas
Clínicas son estándares éticos y científicos internacionalmente
aceptados que establecen parámetros para el diseño, conducción, registro
y reporte de los estudios que involucran la participación de seres
humanos, cuyo cumplimiento asegura que los derechos, bienestar,
seguridad y dignidad de las personas que participan en los mismos sean
protegidos y respetados.
Que la investigación clínica
es una actividad que debe sustentarse ineludiblemente en normas y
procedimientos de máxima calidad técnica y científica.
Que esta Administración
Nacional aprobó mediante Disposición A.N.M.A.T. Nº 5330/97 el Régimen de
Buenas Prácticas de Investigación en Estudios de Farmacología Clínica,
con el objetivo sustantivo de garantizar el máximo cumplimiento de las
reglas establecidas, tanto nacionales, como internacionales, en materia
de normas y valores éticos y jurídicos en estudios de investigación en
farmacología clínica.
Que en el mismo sentido
aprobó mediante Disposición A.N.M.A.T. Nº 969/97 el Régimen aplicable a
los estudios clínicos de Tecnología Médica.
Que la aplicación de estas
normas en forma sistemática por la A.N.M.A.T. y el incremento de los
estudios sometidos a autorización han generado nuevas situaciones en
cuanto al diseño, población involucrada y el escenario en general donde
se llevan a cabo los estudios clínicos, lo que aconseja extremar la
solidez y revisión permanente de los aspectos éticos desde la solicitud
de autorización y durante su desarrollo, y en particular con relación a
las funciones y actividades de los Comités de Etica que intervienen en
la evaluación del ensayo clínico.
Que la Resolución Nº 1490/07
del Ministerio de Salud aprobó la Guía de las Buenas Prácticas de
Investigación Clínica en Seres Humanos, cuyo objetivo es normalizar las
actividades vinculadas con las investigaciones clínicas en seres humanos
con el propósito de asegurar el respeto de los valores éticos, los
derechos, la seguridad y la integridad de los sujetos participantes.
Que en el Capítulo 3 de la
aludida Guía se establece la estructura y responsabilidades del Comité
de Etica en Investigación, como así también su composición, funciones y
operaciones, procedimientos y registros.
Que por su parte, la
Disposición A.N.M.A.T. Nº 5330/97 establece en el Capítulo XI. De los
requerimientos éticos, 1.- Comité de Etica, lo siguiente: "Los
investigadores principales deberán garantizar la participación de un
Comité de Etica independiente de los investigadores intervinientes en el
ensayo clínico. Los mismos estarán compuestos por personas provenientes
de diferentes ámbitos, incluyendo profesionales de distintas disciplinas
y personas o entidades de probada trayectoria en aspectos relacionados
con la ética y la defensa de los derechos humanos".
Que asimismo la aludida norma
establece en el Capítulo IX. DE LA DOCUMENTACION GENERAL A SER
PRESENTADA, punto 5.- lo siguiente: "Autorización del Comité de Etica
independiente (documentación original o fotocopia autenticada)".
Que dentro de las
obligaciones del patrocinante, asignadas por la Disposición A.N.M.A.T.
Nº 5330/97, Título II, Capítulo IV, apartado B, punto 2.-, se establece
la de "solicitar autorización a la autoridad de aplicación de la
presente normativa, para la realización del ensayo clínico".
Que en consecuencia, se
considera necesario incorporar, dentro de la documentación general a ser
presentada para la autorización de un ensayo clínico, información
referida a la composición del Comité de Etica, los cambios que se
produzcan en su integración durante el desarrollo del estudio, como así
también el plan de trabajo que el o los Comités de Etica propongan para
el ensayo clínico, de modo particular los planes de monitoreo y
compromisos de comunicación de sus evaluaciones a la A.N.M.A.T.
Que asimismo, en los
protocolos de investigación sometidos a autorización de la A.N.M.A.T. en
los que se prevea la participación de un Comité de Seguridad (también
denominados Comité Independiente de Monitoreo de Datos (CIMD) o Consejo
de Monitoreo de Datos y Seguridad o Comité de Monitoreo), se considera
necesario que el patrocinante presente documentación sobre la
integración del Comité de Seguridad interviniente, debiéndose indicar la
forma en que el Comité de Seguridad comunicará a la A.N.M.A.T. sus
evaluaciones.
Que existe un creciente
número de estudios clínicos que se proponen para su realización en
diferentes jurisdicciones del país, algunas de las cuales ya han
incorporado normativas específicas, las que en función del ejercicio del
poder de policía sanitario que les corresponde, deben estar debidamente
informadas sobre la realización de los estudios clínicos en su
jurisdicción.
Que por otra parte existen
asociaciones de profesionales, tales como los Colegios Médicos, que
tienen por objeto velar por el cumplimiento por parte de sus colegiados
de las pautas éticas del ejercicio de la medicina, aspectos que alcanzan
el comportamiento y antecedentes de los investigadores elegidos por los
patrocinantes.
Que esta Administración
Nacional estableció a través del Memorando Nº 003 del 19 de diciembre de
2007, que la Dirección de Evaluación de Medicamentos deberá requerir,
completando los requisitos establecidos en el capítulo IX del Título II
de la Disposición 5330/97, lo siguiente: "1.- Aprobación de la autoridad
máxima del centro médico donde se realizará el estudio; 2.- Nota de
subrogancia en un Comité Externo de Etica en caso de no poseer comité de
Etica propio la institución que realiza el ensayo; 3.- Debe acompañarse,
en el marco de la Res. (M.S.) Nº 1490/07, copia de la nota de remisión
al Comité de Etica Independiente, del contrato entre el Patrocinante, el
centro Médico y el Investigador Principal. Este contrato incluirá
obligaciones, derechos y garantías de las partes incluyendo el acuerdo
económico establecido para el ensayo", que luego de varios meses de
aplicación requieren ser incorporados debidamente al cuerpo normativo.
Que por otro lado por la
Circular Nº 003 del 7 de abril de 2008 esta Intervención Nacional
estableció la incorporación de un texto en rojo, en letras mayúsculas,
recuadrado, tamaño Times New Roman 11 o equivalente, que deberá constar
en el formulario de consentimiento informado por la cual se haga saber
al participante lo siguiente: "AL FIRMAR ESTE FORMULARIO UD. ESTA
ACEPTANDO PARTICIPAR EN UNA INVESTIGACION MEDICA EN FARMACOLOGIA CLINICO
O EN TECNOLOGIA MEDICA DE CARACTER EXPERIMENTAL AUTORIZADA POR LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
(A.N.M.A.T.). SI UD. TIENE ALGUNA DUDA SOBRE LO QUE LE HAN EXPLICADO SU
MEDICO O EL COMITE DE ETICA, ANTES DE FIRMAR SEPA QUE PUEDE CONSULTAR A
‘ANMAT RESPONDE’, LINEA GRATUITA 0800-333 1234 O AL 011 4340 0800 DE
LUNES A VIERNES DE 8 A 17 hs.", resultando conveniente su incorporación
al cuerpo normativo correspondiente.
Que lo expuesto en los
párrafos anteriores requiere de una constante acción de este organismo
de control y fiscalización que incluye la revisión de la normativa
vigente de una forma continua y dinámica, a fin de introducirle las
modificaciones y/o actualizaciones correspondientes.
Que la Comisión Evaluadora y
Asesora de Ensayos Clínicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que la Dirección de
Evaluación de Medicamentos, la Dirección de Tecnología Médica y la
Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa por las
facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 253/08.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Inclúyense como
puntos 7, 8, 9, 10, 11 y 12 del Capítulo IX De la documentación general
a ser presentada, Título III, del Anexo I de la Disposición A.N.M.A.T.
Nº 5330/97 los siguientes textos:
"7.- Documentación sobre la
integración de cada uno de los Comités de Etica intervinientes en el
ensayo clínico sometido a autorización, como así también los cambios que
se produzcan en su integración durante el desarrollo del ensayo clínico
(original o fotocopia autenticada)"
"8.- Documentación del plan
de trabajo que el o los Comités de Etica propongan para el ensayo
clínico sometido a autorización ante esta Administración Nacional, de
modo particular los planes de monitoreo y compromisos de comunicación de
sus evaluaciones a la A.N.M.A.T. (original o fotocopia autenticada"
"9.- En los protocolos de
investigación sometidos a autorización de la A.N.M.A.T. que se prevea la
participación de un Comité de Seguridad o Comité Independiente de
Monitoreo de Datos (CIMD) o Consejo de Monitoreo de Datos y Seguridad o
Comité de Monitoreo, el patrocinante deberá presentar documentación
sobre la integración del Comité de Seguridad interviniente, debiéndose
indicar la forma en que el Comité de Seguridad comunicará a la
A.N.M.A.T. sus evaluaciones (original o fotocopia autenticada)"
"10.- Constancia fehaciente
de la comunicación efectuada ante la máxima Autoridad Sanitaria
Jurisdiccional, según el lugar donde se encuentren el/ los centros
sanitarios propuestos, de la tramitación ante la A.N.M.A.T. del pedido
de autorización para la realización de un ensayo clínico (original o
fotocopia autenticada)".
"11.- Con relación al centro
sanitario donde se llevará a cabo el estudio clínico, deberá presentarse
lo siguiente:
11.1.- Autorización de la
autoridad máxima del centro sanitario donde se llevará a cabo el ensayo
clínico.
11.2.- Nota de subrogancia en
un Comité externo de Etica, en caso de no poseer Comité de Etica propio
el centro sanitario donde se llevará a cabo el ensayo clínico."
"12.- Nota de remisión al
Comité de Etica Independiente, ya sea externo o institucional, del
contrato entre el patrocinante y/o el centro sanitario y/o el
investigador principal. Este contrato debe incluir obligaciones,
derechos y garantías de las partes con el acuerdo económico establecido
para el ensayo clínico."
Art. 2º — Incorporar como
puntos 3.2.9, 3.2.10, 3.2.11, 3.2.12, 3.2.13 y 3.2.14 del apartado 3.2.
Documentación general a ser presentada, del Capítulo 3 Requerimientos y
documentos, del Anexo I de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 969/97, los
siguientes textos:
"3.2.9.- Documentación sobre
la integración de cada uno de los Comités de Etica intervinientes en el
estudio clínico sometido a autorización, como así también los cambios
que se produzcan en su integración durante el desarrollo del ensayo
clínico."
"3.2.10.- Documentación del
plan de trabajo que el o los Comités de Etica intervinentes propongan
para el ensayo clínico sometido a autorización ante esta Administración
Nacional, de modo particular los planes de monitoreo y compromisos de
comunicación de sus evaluaciones a la A.N.M.A.T."
"3.2.11.- En los protocolos
de investigación sometidos a autorización de la A.N.M.A.T. que se prevea
la participación de un Comité de Seguridad o Comité Independiente de
Monitoreo de Datos (CIMD) o Consejo de Monitoreo de Datos y Seguridad o
Comité de Monitoreo, el patrocinante deberá presentar documentación
sobre la integración del Comité de Seguridad interviniente, debiéndose
indicar la forma en que el Comité de Seguridad comunicará a la
A.N.M.A.T. sus evaluaciones."
"3.2.12.- Constancia
fehaciente de la comunicación efectuada ante la máxima Autoridad
Sanitaria Jurisdiccional, según el lugar donde se encuentren el/los
centros sanitarios propuestos, de la tramitación ante la A.N.M.A.T. del
pedido de autorización para la realización de un ensayo clínico
(original o fotocopia autenticada)".
"3.2.13.- Con relación al
centro sanitario donde se llevará a cabo el estudio clínico, deberá
presentarse lo siguiente:
3.2.13.1.- Autorización de la
autoridad máxima del centro sanitario donde se llevará a cabo el ensayo
clínico.
3.2.13.2.- Nota de
subrogancia en un Comité externo de Etica, en caso de no poseer Comité
de Etica propio el centro sanitario donde se llevará a cabo el ensayo
clínico."
"3.2.14.- Nota de remisión al
Comité de Etica Independiente, ya sea externo o institucional, del
contrato entre el patrocinante y/o el centro sanitario y/o el
investigador principal. Este contrato debe incluir obligaciones,
derechos y garantías de las partes con el acuerdo económico establecido
para el ensayo clínico."
Art. 3º — Incorpórase como
punto 12, apartado A - Del Investigador, Capítulo IV, Título II, Anexo I
de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5330/97, el siguiente texto: "12.- Una
vez emitida y notificada la Disposición de autorización del ensayo
clínico el Investigador Principal deberá presentar ante la A.N.M.A.T. la
constancia de comunicación de su designación como tal ante el Colegio
Profesional correspondiente a su jurisdicción. Se deberá agregar
constancia fehaciente en el expediente del cumplimiento de dicho
requisito, dentro del plazo de sesenta (60) días hábiles administrativos
contados a partir de la fecha de notificación del acto administrativo de
autorización."
Art. 4º — Incorpórase como
punto 8, apartado B - Del Patrocinante, Capítulo IV, Título II, Anexo I
de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5330/97, el siguiente texto: "8.-
Asegurar el cumplimiento de lo establecido en el punto 12, apartado A -
De los investigadores."
Art. 5º — Incorpórase como
punto 2.2.12, del apartado 2.2. Requisitos de los investigadores,
Capítulo 2, Anexo I de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 969/97, el siguiente
texto:
"2.2.12.- Una vez emitida y
notificada la Disposición de autorización del ensayo clínico el
Investigador Principal deberá presentar ante la A.N.M.A.T. la constancia
de comunicación de su designación como tal ante el Colegio Profesional
correspondiente a su jurisdicción. Se deberá agregar constancia
fehaciente en el Expediente del cumplimiento de dicho requisito, dentro
del plazo de sesenta (60) días hábiles administrativos contados a partir
de la fecha de notificación del acto administrativo de autorización."
Art. 6º — Incorpórase como
punto 2.3.9, del apartado 2.3. Requisitos del Patrocinante, Capítulo 2
Obligaciones e Incumplimientos, Anexo I de la Disposición A.N.M.A.T. Nº
969/97, el siguiente texto:
"2.3.9.- Asegurar el
cumplimiento de lo establecido en el punto 2.2.12, del apartado 2.2.
Requisitos de los investigadores."
Art. 7º — Incorpórase al
punto 2, Capítulo XI De los requerimientos éticos, Título III, Anexo I
de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5330/97, el siguiente texto:
"En todos los formularios de
consentimiento informado que se utilicen en un ensayo clínico (incluido
el formulario de asentimiento para menores de edad), en la parte
inmediatamente superior al lugar asignado a las firmas se deberá incluir
en rojo, en letras mayúsculas, recuadrado, tamaño Times New Roman 11 o
equivalente, el siguiente texto:
AL FIRMAR ESTE FORMULARIO UD.
ESTA ACEPTANDO PARTICIPAR EN UNA INVESTIGACION MEDICA EN FARMACOLOGIA
CLINICA O EN TECNOLOGIA MEDICA DE CARACTER EXPERIMENTAL AUTORIZADA POR
LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA (ANMAT). SI UD. TIENE ALGUNA DUDA SOBRE LO QUE LE HAN EXPLICADO
SU MEDICO O EL COMITE DE ETICA. ANTES DE FIRMAR SEPA QUE PUEDE CONSULTAR
A ‘ANMAT RESPONDE’ LINEA GRATUITA 0800 333 1234 O AL 011 4340 0800 DE
LUNES A VIERNES DE 8 A 17 hs."
Art. 8º — Incorpórase como
inc. c) al punto 3.4.3.- Aspectos éticos, Capítulo 3, Anexo I de la
Disposición A.N.M.A.T. Nº 969/97, el siguiente texto:
"e) En todos los formularios
de consentimiento informado que se utilicen en un ensayo clínico
(incluido el formulario de asentimiento para menores de edad), en la
parte inmediatamente superior al lugar asignado a las firmas se deberá
incluir en rojo, en letras mayúsculas, recuadrado, tamaño Times New
Roman 11 o equivalente, el siguiente texto:
AL FIRMAR ESTE FORMULARIO UD.
ESTA ACEPTANDO PARTICIPAR EN UNA INVESTIGACION MEDICA EN FARMACOLOGIA
CLINICA O EN TECNOLOGIA MEDICA DE CARACTER EXPERIMENTAL AUTORIZADA POR
LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA (ANMAT). SI UD. TIENE ALGUNA DUDA SOBRE LO QUE LE HAN EXPLICADO
SU MEDICO O EL COMITE DE ETICA. ANTES DE FIRMAR SEPA QUE PUEDE CONSULTAR
A ‘ANMAT RESPONDE’ LINEA
GRATUITA 0800 333 1234 O AL
011 4340 0800 DE LUNES A VIERNES DE 8 A 17 hs."
Art. 9º — Lo dispuesto en los
artículos 1º, 2º, 3º, 4º, 5º, 6º, 7º y 8º de la presente Disposición
será exigido a partir del primer día hábil del año 2009.
Art. 10. — El memorando Nº
003 del 19 de diciembre de 2007 y la Circular Nº 0003 del 7 de abril de
2008 quedarán sin efecto a partir del primer día hábil del año 2009.
Art. 11. — Incorpórase al
Glosario de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5330/97 la siguiente
definición: "Comité de Seguridad o Comité Independiente de Monitoreo de
Datos (CIMD) o Consejo de Monitoreo de Datos y Seguridad o Comité de
Monitoreo: Un comité de monitoreo de datos, independiente del
investigador, que el patrocinador puede establecer para evaluar en
intervalos el progreso de un estudio clínico, los datos de seguridad y
los puntos críticos para la evaluación de la eficacia y recomendar al
patrocinador si se debe continuar, modificar o detener un estudio".
Art. 12. — Incorpórase al
Glosario de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 969/97 la siguiente definición:
"Comité de Seguridad o Comité Independiente de Monitoreo de Datos (CIMD)
o Consejo de Monitoreo de Datos y Seguridad o Comité de Monitoreo: Un
comité de monitoreo de datos, independiente del investigador, que el
patrocinador puede establecer para evaluar en intervalos el progreso de
un estudio clínico, los datos de seguridad y los puntos críticos para la
evaluación de la eficacia y recomendar al patrocinador si se debe
continuar, modificar o detener un estudio".
Art. 13. — De forma. |