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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
BIOPREPARADOS - AUTORIZACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE
INSUMOS (PRODUCTOS) DE USO AGRÍCOLA
Resolución (SENASA) 1003/23. Del 12/10/2023. B.O.: 19/10/2023.
Biopreparados. Crea la categoría “Biopreparado” en materia de
autorización y comercialización de insumos (productos) de uso agrícola,
en el marco de las competencias del SENASA. Definiciones. Inscripción de
productos biopreparados. Inscripción. Vigencia. Sitio de Elaboración de
Biopreparados (SEB). Formularios.
Ciudad de Buenos Aires, 12/10/2023
VISTO Y CONSIDERANDO…
Por ello,
LA PRESIDENTA DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Biopreparado. Se crea la categoría “Biopreparado” en
materia de autorización y comercialización de insumos (productos) de uso
agrícola, en el marco de las competencias del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA).
ARTÍCULO 2°.- Biopreparado. Definiciones. A los fines de la presente
norma, se entiende por “biopreparado” a todo insumo elaborado en base a
la combinación o mezcla de sustancias de origen vegetal, animal o
mineral presentes en la naturaleza, que tienen propiedades nutritivas
para las plantas y/o controladoras, repelentes o atrayentes de plagas y
enfermedades, o son utilizadas como enmienda o sustrato, que se hayan
obtenido mediante un procedimiento de tipo y escala artesanal accesible
a todo usuario final, a partir de recursos mayoritariamente de obtención
local.
A tal fin, se considera:
Procedimiento de tipo y escala artesanal: es aquel donde el trabajo se
realiza fundamentalmente en forma manual y/o con ayuda de herramientas
semiautomáticas o automáticas, y donde se mantiene la simplicidad de las
tareas al no requerir de elementos de alta complejidad.
Recursos mayoritariamente de obtención local: son materias primas para
elaborar biopreparados que se obtienen de fuentes cercanas a los sitios
de elaboración de los mismos, siendo muchas veces subproductos de otras
actividades productivas o de procesamiento; se podrán considerar también
aquellas materias primas cuyas zonas de producción u obtención son
exclusivas de ciertas regiones del Territorio Nacional.
Accesible a todo usuario final: se refiere a procedimientos de obtención
de biopreparados que sean apropiables o reproducibles por agricultores;
es decir, que conlleven relativa baja complejidad o no requieran
elementos de alta precisión o propios de laboratorio.
ARTÍCULO 3°.- Autorización de protocolo por producto. El SENASA aprobará
los protocolos de cada biopreparado con las especificidades técnicas
para cada producto, de conformidad con el procedimiento establecido en
el Anexo I (IF-2023-108661440-APN-DNPV#SENASA) que forma parte de la
presente resolución.
Inciso a) La presentación de propuestas de Protocolos de Biopreparados
ante el SENASA puede ser realizada por personas humanas o jurídicas.
Inciso b) Cada protocolo será la referencia técnica que deben adoptar
los interesados en inscribir un producto biopreparado ante el referido
Servicio Nacional.
Inciso c) Los Protocolos de Biopreparados debidamente autorizados por el
SENASA en los términos de la presente norma no revestirán carácter
confidencial, a fin de asegurar el acceso libre a sus especificidades
técnicas.
ARTÍCULO 4°.- Inventario de Protocolos de Biopreparados. Creación. Se
crea el Inventario de Protocolos de Biopreparados del SENASA, en el cual
se incluirán los protocolos una vez que sean aprobados.
En el Inventario de Protocolos de Biopreparados se encontrarán a
disposición del público dichos protocolos, debidamente aprobados y con
la totalidad de sus especificidades técnicas.
ARTÍCULO 5°.- Inscripción de productos biopreparados. A los efectos de
comercializar productos bajo la categoría de Biopreparado, el titular
del producto debe solicitar su inscripción, de conformidad con el
procedimiento establecido en el presente acto administrativo.
ARTÍCULO 6°.- Procedimiento de inscripción. A los fines de inscribir un
producto biopreparado, se debe completar el “Formulario de Inscripción
de Producto Biopreparado” que, como Anexo II
(IF-2023-109824897-APN-DNPV#SENASA), forma parte de la presente
resolución. A su vez, se deberá tener en cuenta que:
Inciso a) el domicilio electrónico consignado en el formulario de
inscripción del producto adquiere el carácter de domicilio constituido y
es válido a los fines de las notificaciones que efectúe el SENASA;
Inciso b) el formulario debe remitirse a través de los medios que el
SENASA disponga en su página web oficial
(https://www.argentina.gob.ar/senasa/tramites - para el trámite:
“Inscripción de Productos Biopreparados”);
Inciso c) el formulario debe estar acompañado por el/los resultado/s de
los análisis de la muestra del producto a inscribir, que cumplan con los
valores de los indicadores de calidad e inocuidad establecidos en el
protocolo autorizado correspondiente.
Los análisis deben ser realizados por la Dirección de Laboratorio
Vegetal, dependiente de la Dirección General de Laboratorios y Control
Técnico (DGLyCT) del SENASA, por un laboratorio perteneciente a la Red
Nacional de Laboratorios de la Coordinación de Red Nacional de
Laboratorios, dependiente de la Coordinación General de Gestión Técnica
en Laboratorio de la citada Dirección General, o por quién disponga la
referida Dirección para facilitar el análisis y registro.
ARTÍCULO 7°.- Vigencia de la inscripción. La vigencia de la inscripción
se encuentra sujeta a la presentación, antes del 30 de noviembre de cada
año, del “Formulario de Ratificación de DDJJ de Productos Biopreparados”
que, como Anexo III (IF-2023-108659407-APN-DNPV#SENASA), forma parte
integrante del presente marco normativo.
Inciso a) El formulario de ratificación debe remitirse a través de los
medios que el SENASA disponga en su página web oficial
(https://www.argentina.gob.ar/senasa/tramites - para el trámite:
“Ratificación de DDJJ de Productos Biopreparados”).
ARTÍCULO 8°.- Modificaciones de un producto inscripto. Toda modificación
que se realice con relación a la información oportunamente consignada al
momento de inscribir un producto, implica la obligación de presentar el
“Formulario de Modificación de DDJJ” que, como Anexo IV
(IF-2023-109824427-APN-DNPV#SENASA), forma parte integrante de la
presente resolución.
Inciso a) El formulario deberá remitirse a través del canal de
comunicación que el SENASA disponga en su página web oficial
(https://www.argentina.gob.ar/senasa/tramites - para el trámite:
“Modificación de DDJJ de Productos Biopreparados”).
ARTÍCULO 9°.- Sitio de Elaboración de Biopreparados (SEB). En el marco
de la presente resolución, se denomina SEB al establecimiento o predio
donde se elabora y envasa un producto biopreparado con fines
comerciales.
Inciso a) Los SEB deben ser declarados ante la autoridad de aplicación
al momento de solicitar la inscripción de un producto a los fines de
otorgar trazabilidad a los biopreparados.
Inciso b) Los SEB deben contar con habilitación municipal y/o permiso de
uso de suelo, según corresponda.
ARTÍCULO 10.- Envases. Los envases de los productos biopreparados deben:
Inciso a) ser física y químicamente resistentes para contenerlos,
evitando su degradación y la transmisión de sustancias a su contenido;
Inciso b) ser de primer uso y de cierre hermético, garantizando su
inviolabilidad durante el almacenamiento y transporte;
Inciso c) contener marbete que debe estar firmemente adherido;
Inciso d) Granel:
Apartado I) en los casos de biopreparados con propiedades nutritivas
para plantas, o que son utilizados como enmiendas o sustratos, se
permite la reutilización de envases para comercialización, presentando
la Declaración Jurada de procedimiento de lavado,
Apartado II) en caso de biopreparados con función terapéutica, se deberá
solicitar autorización específica para su evaluación.
ARTÍCULO 11.- Marbete. El titular del producto debe presentar un
proyecto de marbete con las especificidades que figuran en el protocolo
autorizado correspondiente.
ARTÍCULO 12.- Libro de Productos Biopreparados. Se crea el Libro de
Productos Biopreparados del SENASA, donde se incluirán los productos
biopreparados inscriptos.
ARTÍCULO 13.- Comisión Asesora. Se crea una Comisión Asesora que tendrá
las siguientes funciones:
Inciso a) analizar y proponer protocolos de productos biopreparados:
ante las solicitudes presentadas por los interesados emitirá un dictamen
técnico no vinculante para que la autoridad de aplicación apruebe un
protocolo o no;
Inciso b) dar apoyo técnico a la autoridad de aplicación. En tal
sentido, constituye un órgano de consulta para el SENASA en general y
para la autoridad de aplicación en particular, sobre temas vinculados
con el funcionamiento del Inventario de Protocolos de Biopreparados. En
caso de ser necesario, el SENASA podrá convocar a la Comisión a través
de la Secretaría Técnica;
Inciso c) la Comisión Asesora estará integrada por: el SENASA, la
SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del MINISTERIO DE ECONOMÍA,
el MINISTERIO DE AMBIENTE Y DESARROLLO SOSTENIBLE, el INSTITUTO NACIONAL
DE TECNOLOGÍA AGROPECUARIA (INTA), representantes de Universidades y
aquellas instituciones que la autoridad de aplicación considere
pertinente convocar en forma permanente o por temática;
Inciso d) la Comisión elaborará su reglamento de funcionamiento interno,
podrá elaborar un glosario específico a los fines de mejorar la
comprensión de los protocolos y dispondrá de una Secretaría Técnica para
coordinar su actividad.
ARTÍCULO 14.- Autoridad de aplicación. Será autoridad de aplicación de
la presente resolución la Dirección de Agroquímicos y Biológicos,
dependiente de la Dirección Nacional de Protección Vegetal del SENASA.
ARTÍCULO 15.- Facultad. Se faculta a la referida Dirección Nacional a
actualizar la presente resolución, así como a dictar la normativa
complementaria del presente acto administrativo.
ARTÍCULO 16.- Control oficial. El SENASA establecerá una estrategia de
control y monitoreo de la calidad y seguridad de los biopreparados, que
podrá incluir la fiscalización de productos y la toma de muestras e
inspección del SEB, como parte del sistema de control de fitosanitarios,
fertilizantes y bioinsumos. Asimismo, de conformidad con las
disposiciones de la Ley N° 27.233, el aludido Servicio Nacional podrá
promover la firma de acuerdos con otros organismos e instituciones para
implementar las tareas de monitoreo y control.
ARTÍCULO 17.- Responsabilidades. Sin perjuicio de las responsabilidades
del SENASA en materia de autorización de insumos agrícolas, el titular
de un producto biopreparado es responsable primario por la veracidad,
calidad y seguridad de los insumos y productos bajo su inscripción y
comercialización, conforme lo dispuesto por la Ley N° 27.233.
ARTÍCULO 18.- Incumplimiento. Sanciones. El incumplimiento o las
transgresiones a la presente norma será pasible de las sanciones
establecidas en el Capítulo V de la Ley N° 27.233 y su Decreto
Reglamentario N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019, sin
perjuicio de las acciones preventivas que pudieran adoptarse en virtud
de lo dispuesto en la Resolución N° 38 del 3 de febrero de 2012 del
entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, o la que en el
futuro la reemplace.
ARTÍCULO 19.- Procedimiento de Autorización y Actualización de
Protocolos de Biopreparados. Anexo I. Aprobación. Se aprueba el
“Procedimiento de Autorización y Actualización de Protocolos de
Biopreparados” que, como Anexo I (IF-2023-108661440-APN-DNPV#SENASA),
forma parte integrante de la presente resolución.
ARTÍCULO 20.- Formulario de Inscripción de Producto Biopreparado. Anexo
II. Aprobación. Se aprueba el “Formulario de Inscripción de Producto
Biopreparado” que, como Anexo II (IF-2023-109824897-APN-DNPV#SENASA),
forma parte integrante del presente marco normativo.
ARTÍCULO 21.- Formulario de Ratificación de Declaración Jurada por
Biopreparados. Anexo III. Aprobación. Se aprueba el “Formulario de
Ratificación de DDJJ por Biopreparados” que, como Anexo III (IF-2023-108659407-APN-DNPV#SENASA),
forma parte integrante del presente acto administrativo.
ARTÍCULO 22.- Formulario de Modificación de Declaración Jurada. Anexo IV.
Aprobación. Se aprueba el “Formulario de Modificación de DDJJ” que, como
Anexo IV (IF-2023-109824427-APN-DNPV#SENASA), forma parte integrante de
la presente medida.
ARTÍCULO 23.- Diagrama de Aprobación de Protocolos e Inscripción de
Biopreparados. Anexo V. Aprobación. Se aprueba el “Diagrama de
aprobación de protocolos e inscripción de biopreparados” que, como Anexo
V (IF-2023-112428701-APN-DNPV#SENASA), forma parte integrante del
presente acto administrativo.
ARTÍCULO 24.- Incorporación. Se incorpora la presente resolución al
Libro Tercero, Parte Cuarta, Título I, Capítulo I del Índice Temático
del Digesto Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, aprobado por la Resolución N° 401 del 14 de junio de
2010 y su complementaria N° 913 del 22 de diciembre de 2010, ambas del
aludido Servicio Nacional.
ARTÍCULO 25.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia a
partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 26.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL
REGISTRO OFICIAL y archívese.
ANEXO I (formato PDF) -
Procedimiento de Autorización y Actualización de Protocolos de
Biopreparados
ANEXO II (formato PDF) -
Formulario de Inscripción de Producto Biopreparado
ANEXO III (formato PDF) -
Formulario de Ratificación de Declaración Jurada por Biopreparados
ANEXO IV (formato PDF) -
Formulario de Modificación de Declaración Jurada
ANEXO V (formato PDF) -
Diagrama de Aprobación de Protocolos e Inscripción de Biopreparados |