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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica
ANMAT - PRODUCTOS MÉDICOS Y/O PRODUCTOS
PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO - CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS
Disposición (ANMAT) 2096/22. Del 17/3/2022. B.O.: 23/3/2022. ANMAT.
Establece el nuevo procedimiento para la Solicitud de Renovación del
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para empresas
fabricantes y/o importadoras de productos médicos y/o productos para
diagnóstico de uso in vitro.
Ciudad de Buenos Aires, 17/03/2022
VISTO la Ley 16.463, las Disposiciones ANMAT Nº 2319 del 23 de mayo de
2002 (T.O. 2004), 3265 del 03 de junio de 2013, 3266 del 03 de junio del
2013, 7425 del 4 de diciembre de 2013, 4930 del 16 de mayo de 2017, 7802
del 15 de octubre de 2021 y el Expediente GDE N° EX-2022-02361682- -APN-DGA#ANMAT
de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA
MÉDICA; y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el Artículo 1° de la Ley N° 16.463, quedan
sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se
dicten, entre otras, “… las actividades de comercialización y depósito
en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de
las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,
medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y
aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o
ideal que intervengan en dichas actividades”.
Que el Artículo 2° de la citada ley establece que las actividades
mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el
contralor de la Autoridad Sanitaria, en establecimientos por ella
habilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitario
correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas que
establezca la reglamentación, atendiendo a las características
particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en
salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.
Que en el Artículo 1° del Decreto N° 9763/64, reglamentario de la Ley N°
16463, se expresa que el ejercicio del poder de policía sanitaria
referido a las actividades indicadas en el Artículo 1° de la Ley 16463 y
a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las
mismas se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud
Pública de la Nación, hoy Ministerio de Salud, en la jurisdicción de la
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, lugares con jurisdicción del Gobierno
Nacional, tráfico interprovincial o interjurisdiccional, operaciones de
importación y exportación y en aquellos casos en que los gobiernos de
provincia soliciten su acción dentro de los límites de sus respectivas
jurisdicciones.
Que por el Decreto N° 1490/92 se creó la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), como organismo
descentralizado con un régimen de autarquía económica y financiera, con
jurisdicción en todo el territorio de la Nación, asumiendo las referidas
funciones.
Que de acuerdo con lo establecido en el mencionado Decreto, la ANMAT, es
el organismo competente en la fiscalización de las actividades de
importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento,
comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al
comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos,
formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales
y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la
medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que
intervengan en dichas actividades (artículo 3° inc. a)).
Que asimismo, esta Administración Nacional tiene competencia en todo lo
referido al contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se
realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración,
fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y
comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales
consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas
(artículo 3° inciso e))
Que por el precitado decreto se dispuso también que esta ANMAT fuese el
órgano de aplicación de las normas legales que rigen las materias
sujetas a su competencia, las que en el futuro se sancionen.
Que, conforme se establecen los incisos l) y ll) del artículo 8° del
mencionado decreto, es función de la ANMAT fiscalizar adecuada y
razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad
establecidas para los productos, substancias, elementos, materiales,
tecnologías y procesos referidos en el artículo 3º del referido decreto
y, proceder al registro y/o autorización y/o habilitación -conforme a
las disposiciones aplicables- de las personas físicas o jurídicas que
intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción,
elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y
comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales
referidos en el artículo 3º del Decreto 1490/92, fiscalizando o
supervisando la ejecución de dichas actividades.
Que por otra parte la aludida norma faculta a la autoridad máxima del
organismo a dictar las resoluciones que posibiliten desarrollar sus
acciones (Art. 10° inc. i))
Que en uso de las atribuciones conferidas en la legislación detallada
esta Administración Nacional dictó la Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O.
2004) por la que se incorporó al ordenamiento jurídico nacional la
Resolución GMC N° 21/98 “Reglamento Técnico Relativo a la Autorización
de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos
Médicos”.
Que a través de la Disposición ANMAT N° 3266/13 se establecieron los
requisitos para la fabricación de productos médicos y productos para
diagnóstico de uso “in Vitro” describiendo las buenas prácticas de
fabricación (BPF) para métodos y controles usados en el diseño, compras,
fabricación, envasado, rotulado, almacenamiento, distribución,
instalación y asistencia técnica de los productos médicos y productos
para diagnóstico de uso “in Vitro” a fin de asegurar que los productos
médicos y productos para diagnóstico de uso “in Vitro” sean seguros y
eficaces.
Que por Disposición ANMAT N° 7425/13 se establecieron los procedimientos
administrativos para el otorgamiento, renovación y ampliación del
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación De
Productos Médicos y Productos Para Diagnóstico De Uso In Vitro como así
también para la autorización de nuevos domicilios; aprobándose el
formato de certificado de BPF que expedirá esta Administración Nacional
y su plazo de validez.
Que por Disposición ANMAT N° 7802/21 se modificaron los plazos de
validez de los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación
Que con el objetivo de continuar avanzado en el cumplimiento de los
principios de eficiencia, transparencia y predictibilidad y, en virtud
de la experiencia adquirida en relación a la gestión de otros procesos
dentro del Instituto Nacional de Productos Médicos mediante plataformas
digitales, resulta conveniente establecer para el trámite de renovación
de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación establecido por
Disposición ANMAT N° 7425/13, un sistema diferencial instrumentado
mediante una plataforma digital similar, quedando sujeto a verificación
por parte de esta Administración Nacional el cumplimiento de los
requisitos establecidos en la normativa antes mencionada.
Que la modificación propiciada es armónica con la normativa vigente y
con los compromisos asumidos por nuestro país en el marco de los
procesos de integración regional y con la búsqueda permanente de
garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos y/o
productos para diagnóstico de uso In Vitro.
Que el Instituto Nacional de Productos Médicos y la Dirección de Asuntos
Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por
el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- La solicitud de Renovación del Certificado de Buenas
Prácticas de Fabricación para empresas fabricantes y/o importadoras de
productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in vitro regida
por la Disposición ANMAT N° 7425/13 y sus modificatorias se tramitará de
conformidad a lo dispuesto en la presente disposición.
Quedan excluidas de la presente las solicitudes de renovación de
empresas que no están ubicadas en el territorio argentino.
ARTÍCULO 2º - El trámite comprendido en el artículo 1° deberá ser
iniciado mediante la plataforma digital disponible a la entrada en
vigencia de esta disposición o la que en el futuro la sustituya.
ARTÍCULO 3°.- El Instituto Nacional de Productos Médicos (INPM) contará
con un plazo de 60 (sesenta) días hábiles administrativos a partir de la
presentación del trámite, para evaluar la documentación y expedirse al
respecto.
Los certificados emitidos por este mecanismo tendrán un número de
revisión que dejará sin efecto los emitidos con anterioridad. Al
documento resultante se le incorporará un código QR, convirtiéndolo en
único, irreproducible e inalterable.
ARTÍCULO 4°.- Los certificados referidos en la presente disposición,
emitidos por el Instituto Nacional de Productos Médicos, serán
constancia suficiente de Renovación de Buenas Prácticas de Fabricación.
ARTÍCULO 5°.- A fin de solicitar la renovación del Certificado de Buenas
Prácticas de Fabricación para empresas fabricantes y/o importadoras, se
deberá presentar el formulario y la documentación requerida en el Anexo
IF-2022-10267554-APN-DFYGREPM#ANMAT que forma parte integrante de la
presente disposición.
ARTÍCULO 6°.- Si de la evaluación del trámite referido en el artículo 1°
surgiera alguna inconsistencia o irregularidad en la información y/o
documentación presentada, se notificará al interesado de las
inconsistencias o irregularidades.
Si de la respuesta surgiera nueva información no contemplada
originalmente que amerite nuevos requerimientos será posible efectuar
una nueva solicitud de subsanación.
Hasta tanto se cumpla con la subsanación, quedará suspendido el plazo de
evaluación establecido para el trámite.
Las notificaciones serán realizadas al correo electrónico informado en
la plataforma digital vigente.
ARTÍCULO 7º.- La solicitud y documentación referida en el Anexo de la
presente disposición, tendrá carácter de declaración jurada y deberá ser
suscrita en su totalidad, de forma conjunta y digital, por el Director
Técnico y Representante Legal o apoderado de la empresa siendo ambos
responsables de la veracidad de la documentación e información
presentada bajo apercibimiento de lo establecido en la Ley N° 16463 y el
Decreto N° 341/92, sin perjuicio de las demás responsabilidades en que
pudiere incurrir.
ARTÍCULO 8°.- La solicitud y documentación referida en esta disposición,
no exime a las empresas de cumplir todos los requisitos documentales
requeridos en las normativas vigentes. Dicha documentación deberá estar
en poder de la empresa solicitante y a disposición de la Autoridad
Sanitaria bajo apercibimiento de lo establecido en las normativas
vigentes.
ARTÍCULO 9°.- Las inspecciones a los fines de verificar el cumplimiento
de lo dispuesto en la presente disposición se definirán a partir de una
evaluación de riesgo sanitario en base a las actividades realizadas por
la empresa; la complejidad de los procesos; las tecnologías
involucradas; los datos históricos de inspección y de monitoreo; la
clase de riesgo de los productos; los resultados de auditorías, el
histórico de eventos adversos y/o fallas de calidad; las notificaciones
de acciones correctivas de seguridad en campo y/o sanciones y/o
prohibiciones sanitarias previas relevantes.
ARTÍCULO 10° - La presente disposición será aplicable al trámite
contemplado en el artículo 1° que se encuentre en curso al momento de su
entrada en vigencia. Los interesados deberán adecuarse al nuevo trámite
conforme a lo establecido en los artículos precedentes en un plazo
máximo de 180 (ciento ochenta) días hábiles administrativos contados a
partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.
ARTÍCULO 11°.- En caso de que el Instituto Nacional de Productos Médicos
detectare inexactitud o falsedad de la información y/o documentación
declarada en los trámites regidos por la presente disposición, ésta
Administración Nacional tomará las medidas cautelares correspondientes,
según normativa vigente
ARTÍCULO 12°.- Sustitúyese el formulario y requisitos de información y
documentación establecidos en el Anexo I de la Disposición ANMAT N°
7425/13, en relación a la solicitud referida en el artículo 1°, por el
Anexo IF-2022-10267554-APN-DFYGREPM#ANMAT que integra la presente
disposición.
ARTÍCULO 13°.- La presente disposición entrará en vigencia a los 60
(sesenta) días hábiles administrativos contados a partir de su
publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 14 °.- Regístrese; comuníquese a CADIT, CACID, CADIE, CADIEM,
CADIME, CAEHFA, CAEME, CAFIME, CAISAL, CAPRODI, y UAPE. Dése a la
Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése copia
al Instituto Nacional de Productos Médicos y a la Dirección de
Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese.
ANEXO (formato PDF) - Formularios y requisitos de
documentación e información - Renovación de BPF para fabricantes y/o
importadores |