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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica
ANMAT - REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA
LA REGULACIÓN DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS
Disposición (ANMAT) 2577/26. Del 5/5/2026. B.O.: 8/5/2026. ANMAT.
Incorpora al ordenamiento jurídico nacional la Resolución 36/22 GMC
"Reglamento Técnico MERCOSUR para la Regulación de Productos Domisanitarios (Derogación de las Resoluciones GMC Nº 25/96, 26/96,
27/96, 35/99, 56/00 Y 24/05)".
Ciudad de Buenos Aires, 05/05/2026
VISTO el Expediente Nº EX-2023-02082499- -APN-DD#MS, el Tratado de
Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981, el
Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley
Nº 24.560, las Resoluciones GMC Nº 25/96, 26/96, 27/96, 38/98, 35/99,
56/00, 24/05, 45/17 y 30/21 y las Disposiciones ANMAT N° 7334/99,
2316/06, 2320/02, 1247/15, 1112/13 y modificatorias; y
CONSIDERANDO:
Que conforme lo establecido en el Protocolo de Ouro Preto, las normas
MERCOSUR aprobadas por el Grupo del Mercado Común deben ser
incorporadas, cuando ella sea necesario, al ordenamiento jurídico
nacional de los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en
su legislación.
Que el artículo 7 de la Decisión N° 20/02 del Consejo del Mercado Común
establece que las normas MERCOSUR deben ser incorporadas a los
ordenamientos jurídicos nacionales de los Estados Partes en su texto
integral.
Que se dictó la Resolución GMC Nº 36/22 REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA
LA REGULACIÓN DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS (DEROGACIÓN DE LAS
RESOLUCIONES GMC Nº 25/96, 26/96, 27/96, 35/99, 56/00 Y 24/05).
Que conforme a la incorporación de la Res. GMC Nº 36/22 REGLAMENTO
TÉCNICO MERCOSUR PARA LA REGULACIÓN DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS
(DEROGACIÓN DE LAS RESOLUCIONES GMC Nº 25/96, 26/96, 27/96, 35/99, 56/00
Y 24/05) se procede a la derogación de la Disposición ANMAT N° 1247/15;
Anexo I de la Disposición ANMAT N° 7334/99; Articulo 5, 15 y 22 de la
Disposición ANMAT N° 1112/13.
Que se procede a la modificación del Artículo 18 de la Disposición ANMAT
N° 1112/13.
Que por la Disposición ANMAT N° 2316/06 se incorporó al ordenamiento
jurídico nacional la Resolución GMC Nº 24/05 y que por la Disposición
ANMAT N° 2320/02 se incorporó al ordenamiento jurídico nacional la
Resolución GMC Nº 56/00, por lo que corresponde proceder a la derogación
de las Disposiciones mencionadas.
Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para
la Salud, la Dirección de Relaciones Institucionales y la Dirección de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº
1490/92 y modificatorios.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1º.- Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la
Resolución Mercosur GMC Nº 36/22 REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA LA
REGULACIÓN DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS (DEROGACIÓN DE LAS RESOLUCIONES
GMC Nº 25/96, 26/96, 27/96, 35/99, 56/00 Y 24/05), que como Anexo I (IF-2023-11021184-APN-DNRIN#MS)
forma parte de la presente Disposición.
ARTÍCULO 2°.- En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se
incorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamente
en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación
efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que todos los
Estados han incorporado la norma a sus respectivos ordenamientos
jurídicos internos.
La entrada en vigor simultánea de la Resolución GMC Nº 36/22 “REGLAMENTO
TÉCNICO MERCOSUR PARA LA REGULACIÓN DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS
(DEROGACIÓN DE LAS RESOLUCIONES GMC N° 25/96, 26/96, 27/96, 35/99, 56/00
Y 24/05)” será comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de
la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).
ARTÍCULO 3º.- Deróganse las Disposiciones ANMAT N° 2320/02; 2316/06;
1247/15.
ARTÍCULO 4°.- Deróganse el Anexo I de la Disposición ANMAT N° 7334/99 y
los Artículos 5, 15 y 22 de la Disposición ANMAT N° 1112/13.
ARTÍCULO 5º.- Modifícase el Artículo 18 de la Disposición ANMAT N°
1112/13 que quedará redactado del siguiente modo:
“ARTICULO 18. — Los productos destinados exclusivamente para la
Industria Alimenticia deberán incluir como parte de la denominación
declarada a los fines del rotulado según Anexo I ítem 4.b, la leyenda
“para ser usado en la Industria Alimenticia”.
ARTÍCULO 6º.- Comuníquese al Programa de Relaciones Internacionales de
la Dirección de Relaciones Institucionales; a la Dirección de Evaluación
y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud; y a las cámaras
sectoriales pertinentes. Publíquese, dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial y dese al Programa de Relaciones Internacionales.
Cumplido pase a guarda temporal.”
ANEXO - Resolución 36/22 GMC
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las
Resoluciones N° 25/96, 26/96, 27/96, 38/98, 35/99, 56/00, 24/05, 45/17 y
30/21 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que resulta conveniente adoptar medidas de seguridad, cuidando de
proteger la salud de la población de los Estados Partes.
Que es necesario contar con un Reglamento Técnico MERCOSUR actualizado
para la regulación de los productos domisanitarios.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR para la regulación de
productos domisanitarios”, que consta como Anexo y forma parte de la
presente Resolución.
Art. 2 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los
Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 3 - Los Estados Partes indicarán, en el ámbito del Subgrupo de
Trabajo N° 11 “Salud” (SGT N° 11), los organismos nacionales competentes
para la implementación de la presente Resolución.
Art. 4 - Derogar las Resoluciones GMC N° 25/96, 26/96, 27/96, 35/99,
56/00 y 24/05.
Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico
de los Estados Partes antes del 01/VI/2023.
ANEXO (formato
PDF) - Reglamento Técnico MERCOSUR para la Regulación de Productos
Domisanitarios |