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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia
Medica
ANMAT - PRODUCTOS DOMISANITARIOS DE
RIESGO I
Disposición (ANMAT) 1112/13. Del 21/2/2013. B.O.: 27/2/2013. ANMAT.
Establece el marco regulatorio para el registro, comercialización y
control de Productos Domisanitarios de Riesgo I. Registro Obligatorio.
Procedimiento. Seguridad y Composición. Rotulado y Publicidad.
Bs. As., 21/2/2013
VISTO la Resolución (ex MS y AS) Nº 709/98, la Disposición ANMAT Nº
7292/98 y el Expediente Nº 1-47-22.246-12-3 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT),
y
CONSIDERANDO:
Que por la referida Resolución (ex MS y AS) Nº 709/98 se establecieron
las normas aplicables al registro de los productos de uso doméstico.
Que el artículo 8° de la aludida norma dispuso que a los fines del
registro de los productos domisanitarios de Riesgo I debe presentarse
una declaración jurada, cumplimentando los requisitos que se establezcan
en la reglamentación.
Que de acuerdo con lo establecido en la referida resolución corresponde
a esta Administración Nacional dictar las normas aclaratorias y
complementarias necesarias para su mejor cumplimiento.
Que en ese contexto se dictó la Disposición ANMAT Nº 7292/98 que
estableció, entre otras cuestiones, la información que debe presentarse
para el registro de los referidos productos de Riesgo I.
Que teniendo en cuenta el tiempo transcurrido y la experiencia adquirida
desde su dictado, resulta conveniente proceder a la modificación de la
Disposición ANMAT Nº 7292/98.
Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección de Asuntos
Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en virtud de las facultades conferidas por el
Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º — Establécese que el registro de los Productos
Domisanitarios de Riesgo I, categorizados conforme la Resolución (ex M.S.
y A.S.) Nº 709/98, previsto en el artículo 8° de la referida norma se
regirá por la presente disposición.
ARTICULO 2º — Establécese que el registro de Productos Domisanitarios de
Riesgo I se deberá realizar con carácter previo a la comercialización de
los productos.
ARTICULO 3º — Establécese que la presente disposición no se aplicará a
los Productos Domisanitarios de Riesgo II.
ARTICULO 4º — Establécese que según el artículo 5° de la Resolución ex
MSyAS Nº 709/98, el registro de los productos domisanitarios tendrá una
validez de 5 años. Cumplido dicho plazo los productos deberán ser
reinscriptos. La no reinscripción producirá, sin necesidad de
notificación previa, la cancelación del registro.
ARTICULO 5º — (art. derogado por disposición 2577/26 ANMAT)
ARTICULO 6º — A los fines del Registro de Productos Domisanitarios de
Riesgo I, categorizados conforme la Resolución (ex MS y AS) Nº 709/98,
se deberá presentar en carácter de declaración jurada en original y
copia el formulario que como Anexo I forma parte integrante de la
presente disposición y acompañar la documentación pertinente prevista en
el Anexo II que forma parte integrante de la presente disposición. El
trámite se iniciará ante la Mesa de Entradas que asignará el número de
trámite interno y la fecha correspondiente habilitando la
comercialización del producto mientras tanto no se realice objeción
alguna sobre el mismo.
ARTICULO 7° — El trámite de Registro Productos Domisanitarios de Riesgo
I deberá ser realizado por el titular del producto debidamente
habilitado ante esta Administración Nacional.
ARTICULO 8° — El titular y/o el importador y/o elaborador y/o
fraccionador y/o cualquiera de los participantes en las etapas del
proceso de elaboración deberá/n garantizar la seguridad de uso de los
productos registrados durante su período de vida útil avalado por los
estudios correspondientes.
ARTICULO 9° — Los productos registrados en los términos de la presente
disposición, podrán ser observados y/o cancelados por la Autoridad
Sanitaria por incumplimiento de la normativa aplicable.
ARTICULO 10. — En los trámites observados por la Autoridad Sanitaria el
Titular deberá responder las observaciones realizadas en un plazo no
mayor a diez (10) días hábiles administrativos de notificada la
observación.
ARTICULO 11. — El titular del producto deberá informar a esta
Administración Nacional, a través de nota, el cese en la
comercialización de alguno de sus productos registrados para ser dados
de baja del Registro.
ARTICULO 12. — Toda modificación que se realice sobre el registro de los
productos objeto de la presente disposición deberá ser notificada a la
Autoridad Sanitaria en carácter de declaración jurada adjuntando
original y copia del formulario que, como Anexo III, forma parte
integrante de la presente disposición. La documentación a adjuntar
deberá justificar la modificación solicitada.
El trámite de solicitud de modificación deberá ser presentado ante la
Mesa de Entradas y deberá ser realizado por el titular del producto
debidamente habilitado ante esta Administración Nacional.
ARTICULO 13. — A los fines de verificar el cumplimiento de la normativa
aplicable, la Autoridad Sanitaria podrá efectuar inspecciones con o sin
retiro de muestras en los establecimientos elaboradores o importadores,
los depósitos de los mismos y bocas de expendio.
ARTICULO 14. — Las denominaciones posibles a declarar ante la Autoridad
Sanitaria para Productos Domisanitarios serán exclusivamente las
siguientes: Blanqueadores, Detergentes/Productos para el lavado de ropa,
Detergentes/Lavavajillas, Desincrustantes, Productos para acabado de
superficies, Limpiadores, Neutralizadores/Eliminadores de olores,
Odorizadores/Aromatizantes de ambientes, Productos para pre y post
lavado, Removedores, Jabones para lavado de ropa, Auxiliares,
Lubricantes para cintas transportadoras, Facilitadores de planchado,
Absorbedores de humedad, Trampas para insectos elaboradas en base a
sustancias adhesivas y soporte inerte.
ARTICULO 15. — (art. derogado por disposición 2577/26 ANMAT)
ARTICULO 16. — (art. derogado por
disposición 3678/26 ANMAT)
ARTICULO 17. — Los productos importados a granel deberán ingresar al
país debidamente identificados, quedando garantizada la trazabilidad de
los productos.
ARTICULO 18. — (art. sustituido por disposición 2577/26 ANMAT)
Los productos destinados exclusivamente para la Industria Alimenticia
deberán incluir como parte de la denominación declarada a los fines del
rotulado según Anexo I ítem 4.b, la leyenda “para ser usado en la
Industria Alimenticia”.
ARTICULO 19. — Establécese respecto de la declaración de composición
cuali-cuantitativa porcentual completa de los productos, que no será
aceptada declaración por rangos.
ARTICULO 20. — Quedan exceptuados de declarar composición aquellos
productos formulados como sólidos (por ejemplo: jabones en pan,
aromatizantes sólidos, entre otros).
Todas las materias primas deberán estar identificadas por Número CAS,
Nombre químico y genérico, en el caso de los colorantes por Número CAS o
Color Index.
Si la materia prima es una mezcla, deberá declararse el número CAS de
cada uno de sus componentes.
No son permitidas en las formulaciones sustancias que sean
comprobadamente carcinogénicas, mutagénicas y teratogénicas para el
hombre según la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (IARC/OMS)
o las sustancias prohibidas por la Directiva CEE 67/548 y sus
actualizaciones, siendo toleradas sólo como impurezas aquellas
sustancias aceptadas como tales por dicha directiva y sus
actualizaciones.
Queda restringido a productos de uso profesional/ industrial la
utilización de HF, HNO3, H2SO4 y las sales que los liberen en las
condiciones de uso del producto.
ARTICULO 21. — El rotulado de los productos alcanzados por la presente
disposición no podrá emplear frases que impliquen o sugieran que el
producto es seguro tales como: “confiable”, “seguro”, “no tóxico para
humanos y animales domésticos”, “contiene todos ingredientes naturales”,
“entre los productos menos tóxicos conocidos”, “libre de contaminación”,
entre otras ni frases que impliquen o sugieran que el producto puede
prevenir o controlar enfermedades u ofrecer protección a la salud tales
como: “previene infecciones”, “controla infecciones”, entre otras; no
deberá incluir imágenes en las cuales las personas aplican el producto
sin equipo de protección personal, si el mismo está indicado en el texto
del rótulo; no podrá incluir imágenes ni símbolos que denoten que el
producto es no tóxico y/o seguro.
Los rótulos no podrán contener indicaciones terapéuticas, ni
denominaciones o indicaciones que induzcan a error, engaño o confusión
respecto a su procedencia, origen, composición, finalidad de uso o
seguridad.
ARTICULO 22. — (art. derogado por disposición 2577/26 ANMAT)
ARTICULO 23. — El incumplimiento de la presente disposición hará pasible
a quien/es resulte/n responsable/s de las sanciones previstas en la
normativa vigente; ello sin perjuicio de otras medidas y/o acciones que
pudieran corresponder, a criterio de esta Administración Nacional, con
el fin de preservar la salud de la población.
ARTICULO 24. — Déjase sin efecto el apartado del artículo 1° de la
Disposición ANMAT Nº 7292/98 que establece la información que los
interesados deben presentar bajo declaración jurada para el registro de
productos de Riesgo IA.
ARTICULO 25. — Déjase sin efecto el apartado del artículo 1° de la
Disposición ANMAT Nº 7292/98 que establece la información que los
interesados deben presentar bajo declaración jurada para el registro de
productos de Riesgo IB únicamente en relación con tales productos,
manteniéndose su vigencia respecto del registro de los productos de
riesgo II, cuando corresponda.
ARTICULO 26. — Déjase sin efecto el artículo 3° y el Anexo V de la
Disposición ANMAT Nº 7292/98 únicamente respecto de los productos de
riesgo I, manteniéndose su vigencia respecto de los productos de riesgo
II.
ARTICULO 27. — Derógase el apartado del Anexo X de la Disposición ANMAT
Nº 7292/98 titulado “TEXTO DE RÓTULOS PARA PRODUCTOS DE RIESGO IA” y el
apartado del Anexo X de la Disposición ANMAT Nº 7292/98 titulado “TEXTO
DE RÓTULOS PARA PRODUCTOS DE RIESGO IB”.
ARTICULO 28. — La presente disposición entrará en vigencia a los diez
(10) días hábiles administrativos contados a partir del día siguiente al
de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 29. — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Dése al Instituto Nacional de Alimentos y a
la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Comuníquese
a la Asociación Industrial de Artículos para la Limpieza Personal, del
Hogar y Afines, a la Cámara Argentina de Aerosoles y demás entidades
Profesionales del sector. Cumplido, archívese PERMANENTE.
ANEXO I (anexo
sustituido por disposición 3678/26 ANMAT)
(formato PDF) - Formulario de Registro de Productos Domisanitarios de
Riesgo I
ANEXO II - Documentación
- Copia del Certificado de RNE, Disposición y Anexo habilitante de todos
los establecimientos participantes en la elaboración del producto.
- Formulario de tercerización, conforme Disposición ANMAT Nº 7725/06 y
sus modificatorias, entre los establecimientos participantes del proceso
de elaboración del producto debidamente firmado por el Director Técnico
y apoderado de los establecimientos participantes en la elaboración del
producto.
- Si el producto es importado, deberá adjuntarse: a) Certificado de
Libre Venta en país de origen debidamente consularizado y/o apostillado,
legalizado, y en su caso traducido por traductor público matriculado. En
el caso de que el país de origen no otorgue el Certificado de Libre
Venta, se aceptará la Certificación por la autoridad sanitaria la que
deberá ser igualmente consularizada y legalizada y/o apostillada y b)
Rótulo de origen, traducido de corresponder.
- Hoja de Seguridad y/o declaración del Proveedor de las esencias
utilizadas como constancia de cumplimiento de Normas IFRA.
- Los agentes tensioactivos aniónicos empleados deben ser
biodegradables, debiendo ser demostrada dicha propiedad adjuntando el
correspondiente ensayo, según lo establecido por Disposición ANMAT Nº
2316/06 y sus modificatorias.
- Diseño definitivo de rótulo.
- Método de elaboración.
- Métodos de control de calidad del producto terminado.
(Item “Alcalinidad libre expresada como Na20, para jabones” derogado
por disposición 3678/26 ANMAT)
(Item “%P/P de amoníaco libre, para productos con contenido de
amoníaco superior al 1%P/P.” derogado por
disposición 3678/26 ANMAT)
(Item “Para detergentes líquidos destinados al lavado de vajilla
manual con pH entre 5,0 y 5,5 y entre 9,5 y 10,0: estudios
dermatológicos que garanticen la seguridad de estos productos, en las
condiciones de uso propuestas.” derogado por
disposición 3678/26 ANMAT)
(Item “Para productos que requieran Tapa de seguridad a prueba de
niños, según Disposición ANMAT Nº2013/10, adjuntar: Ficha técnica del
envase, incluyendo: Diámetro interior del cuello, Diámetro exterior
máximo de rosca, Diámetro exterior entre fondos de rosca, Altura de
rosca, Paso de rosca, Espesor mínimo del envase, Material del envase.
Evaluación completa para la tapa de seguridad y Declaración jurada de
quiénes son los proveedores de la tapa y del envase.” derogado por
disposición 3678/26 ANMAT)
- Para los productos que contengan más de 10% de solventes orgánicos se
deberá adjuntar Hoja de Seguridad y certificado de análisis emitidos por
proveedor de dicho solvente en el que consten porcentaje de aromáticos
totales y benceno específicamente.
(Item “Para productos enzimáticos cuyo activo principal sean los
catalizadores biológicos: comprobación de actividad enzimática.”
derogado por disposición 3678/26 ANMAT)
- Ensayo de estabilidad del producto terminado.
ANEXO III (formato PDF) -
Formulario para Modificación de Productos Domisanitarios de Riesgo I |