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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica
SALUD PÚBLICA - ESPECIALIDADES MEDICINALES -
ESTABLECIMIENTOS - PLATAFORMA E-REPORTING INDUSTRIA -
IMPLEMENTACIÓN
Disposición (ANMAT) 3031/24. Del 27/3/2024. B.O.: 5/4/2024. Salud
Pública. Especialidades Medicinales. Establecimientos. Establece la
implementación de la plataforma “eReporting Industria” como sistema
único para el envío por parte de las empresas Titulares de Autorización
de Registro y Comercialización de Especialidades medicinales al
Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo, Efector central
del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, de las notificaciones
relativas a sospechas de Reacciones adversas, Eventos Supuestamente
Atribuibles a la Vacunación e Inmunización y otros problemas de
seguridad relacionados con el uso de medicamentos tales como errores de
medicación, falta de efectividad y exposición en embarazo.
Ciudad de Buenos Aires, 27/03/2024
VISTO Y CONSIDERANDO...
Por ello,
LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1º- Establécese la implementación de la plataforma “eReporting
Industria” como sistema único para el envío por parte de las empresas
Titulares de Autorización de Registro y Comercialización de
Especialidades medicinales al Departamento de Farmacovigilancia y
Gestión de Riesgo, Efector central del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia, de las notificaciones relativas a sospechas de
Reacciones adversas, Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación e
Inmunización y otros problemas de seguridad relacionados con el uso de
medicamentos tales como errores de medicación, falta de efectividad y
exposición en embarazo.
ARTÍCULO 2º- Las empresas Titulares de Autorización de Registro y
Comercialización de Especialidades medicinales deberán implementar los
sistemas de codificación MedDRA y WHODrug, tramitando las licencias
correspondientes ante los organismos competentes.
ARTÍCULO 3°- Las empresas Titulares de Autorización de Registro y
Comercialización de Especialidades medicinales deberán dar cumplimiento
a lo establecido en los artículos 1° y 2°, en un plazo no mayor de 180
(CIENTO OCHENTA) días corridos a partir de la entrada en vigencia de la
presente disposición.
ARTÍCULO 4°- Las empresas Titulares de Autorización de Registro y
Comercialización de Especialidades medicinales deberán tramitar la
generación de los usuarios ante el Departamento de Farmacovigilancia y
Gestión de Riesgo con una antelación mínima de 45 (CUARENTA Y CINCO)
días corridos previo al inicio del envío de las notificaciones mediante
la herramienta “eReporting Industria”.
ARTÍCULO 5°- El procedimiento para el envío de notificaciones mediante
la herramienta “eReporting Industria” deberá realizarse de acuerdo con
las instrucciones establecidas en el “Manual de Uso eReporting
Industria”, el que será publicado en la página web institucional.
ARTÍCULO 6°- Sin perjuicio de la puesta en funcionamiento de los módulos
de “eReporting” para pacientes, profesionales sanitarios y efectores
periféricos, establécese que continúan disponibles únicamente para estos
notificadores las otras vías de reportes utilizadas en la actualidad.
ARTÍCULO 7°.- La presente disposición entrará en vigencia el día de su
publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 8°- Comuníquese, publíquese, dese a la Dirección Nacional del
Registro Oficial. Comuníquese a las Cámaras de Especialidades
Medicinales (CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVeL), SAFYBI,
Confederación Médica de la República Argentina (COMRA) y a la
Confederación Farmacéutica Argentina (COFA). Cumplido, archívese. |