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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica
ANMAT - FABRICACIÓN Y/O IMPORTACIÓN DE
PRODUCTOS MÉDICOS
Disposición (ANMAT) 3433/04. Del 11/6/2004. B.O.: 11/6/2004. ANMAT.
Rectifica la Disposición 2319/02 ANMAT. Incorpora a la misma los Anexos
I y II de la Resolución 21/98 GMC "Reglamento Técnico Relativo a la
Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de
Productos Médicos".
Bs. As., 11/6/2004
VISTO el Expediente Nº 1-47-2272/04-1 del registro de la ADMINISTRACIÓN
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y
CONSIDERANDO:
Que mediante la Disposición ANMAT Nº 2319/ 02, se incorporó al
ordenamiento jurídico nacional el texto de la Resolución GMC Nº 21/ 98
"Reglamento Técnico Relativo a la Autorización de Funcionamiento de
Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos".
Que la Dirección de Tecnología Médica informa a fs. 1, que la
Disposición ANMAT Nº 2319/02 fue dictada omitiéndose incorporar a la
misma los Anexos I y II de la Resolución GMC Nº 21/98.
Que dicha omisión se considera subsanable en los términos de lo normado
por el artículo 101 del Reglamento de Procedimientos Administrativos
aprobado por Decreto Nº 1759/ 72 (T.O. 1991).
Que la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos
Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas en los Decretos Nº
1490/92 y 197/02.
Por ello;
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Rectifícase la Disposición ANMAT Nº 2319 del 23 de mayo de
2002, o incorporándose a la misma los Anexos I y II de la Resolución GMC
Nº 21/98 "Reglamento Técnico Relativo a la Autorización de
Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos
Médicos".
Art. 2º — Apruébase el texto ordenado del "Reglamento Técnico Relativo a
la Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora
de Productos Médicos" que fuera aprobado por Disposición ANMAT Nº
2319/02 con las modificaciones introducidas por el presente, el que se
titulará: "Reglamento Técnico Relativo a la Autorización de
Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos
Médicos. Disposición ANMAT Nº 2319/02. T.O. 2004", que como Anexo I
forma parte de la presente Disposición.
Art. 3º — Comuníquese a la Secretaría Administrativa del MERCOSUR con
sede en la Ciudad de Montevideo, para el conocimiento de los Estados
Parte, a través de la Sección Nacional del Grupo Mercado Común-Mercosur.
Art. 4º — Regístrese; comuníquese a CACID, CADIE, CADIEM, CADIME, CAEHFA,
CAEME, CAPA, CAPEMVeL, CAPGEN, CAPROFAC, CILFA, COOPERALA y FAIC. Dése a
la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése
copia al Departamento de Registro, a la Dirección de Tecnología Médica y
al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese
(PERMANENTE). — Manuel R. Limeres.
ANEXO I
MERCOSUR/GMC/RES Nº 21/88
Reglamento Técnico Relativo a la Autorización de Funcionamiento de
Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las
Resoluciones Nº 91/93, 152/96 del Grupo Mercado Común y la Recomendación
Nº 1/ 98 del SGT Nº 11 "Salud".
CONSIDERANDO:
Que los Estados Partes aprobaron el contenido del documento sobre la
Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de
Productos Médicos.
Que existe la necesidad de establecer un reglamento único para autorizar
el funcionamiento de las empresas existentes en cada Estado Parte.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 Aprobar el Reglamento Técnico "Autorización de Funcionamiento de
Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos" que consta como
Anexo, en sus versiones en español y portugués, y forma parte de la
presente Resolución.
Art. 2 Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones
legislativas, reglamentarias, administrativas necesarias para dar
cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos:
ARGENTINA:
Ministerio de Salud y Acción Social
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica,
BRASIL:
Secretaria de Vigilância Sanitâria do Ministério da Saúde
PARAGUAY:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
URUGUAY:
Ministerio de Salud Pública
Art. 3 Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente
Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 18/1/99.
XXX GMC - Buenos Aires, 22/VII/98
Reglamento Técnico Relativo a la Autorización de Funcionamiento de
Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos
Parte 1
Alcances
Este reglamento se aplica a todas las empresas que se hallen interesadas
en realizar actividades de fabricación y/o importación de productos
médicos, con o sin fines comerciales en los Estados Parte.
Parte 2
Requisitos
2.1) El solicitante debe presentar ante la Autoridad competente, la
siguiente documentación:
a) Solicitud de Autorización de Funcionamiento de Empresa cuyo modelo
constituye el Anexo I de este reglamento.
b) Solicitud de inscripción del Responsable Técnico de la Empresa según
Anexo II de este reglamento.
c) Solicitud de inspección para la verificación de Buenas Prácticas de
Fabricación de Productos Médicos.
d) Comprobante de pago de arancel correspondiente a la Autorización de
Funcionamiento de Empresa.
e) Planos de la distribución edilicia, acotados con nombres de ambientes
que definan el destino o uso de los mismos.
f) Documento comprobatorio de la constitución legal de la Empresa.
g) Copia del documento que compruebe la licencia de funcionamiento de la
empresa o constancia de iniciación del trámite frente a la autoridad que
corresponda (municipal y/o departamental/ provincial). Los requisitos
para obtener esta licencia son los descriptos en la legislación vigente
en la jurisdicción que se instale la empresa.
h) Certificado otorgado por órganos fiscales.
2.2) La documentación presentada debe ser original o copia autenticada.
2.3) La responsabilidad técnica debe ser ejercida por profesionales de
nivel universitario terciario, capacitado en las tecnologías que
componen los productos médicos comercializados por la empresa, conforme
a lo definido por la Resolución MERCOSUR- "Registro Armonizado de
Productos Médicos".
2.4) Toda modificación a los datos solicitados en los ítems a, b y e del
punto 2.1, debe ser informada a la Autoridad competente, en un plazo
máximo de 30 días.
La Autoridad Sanitaria competente comunicará la aceptación o no de la
modificación en un plazo máximo de 30 días a partir de la recepción de
la solicitud, pasado el mismo sin manifestación por parte de la
Autoridad Sanitaria competente, se da por aceptada.
Parte 3
Otorgamiento de la Autorización
3.1) La autorización de funcionamiento se otorgará una vez que la
empresa haya obtenido el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas
de Fabricación de Productos Médicos, otorgado de acuerdo a la solicitud
mencionada en el punto 2.1.c.
3.2) La autorización de funcionamiento de la empresa será comunicada en
documentación oficial por la Autoridad Sanitaria competente.
Parte 4
Sanciones
4.1) La autorización de funcionamiento de la empresa será suspendida
cuando se constate omisión en el cumplimiento del Punto 2.4 de este
reglamento.
4.2) La autorización de funcionamiento de la Empresa será cancelada en
caso de ser comprobada la falsedad de la información en alguno de los
documentos referidos en el punto 2.1 de este reglamento.
ANEXO I
Solicitud de autorización de funcionamiento de empresa
1. IDENTIFICACIÓN DE LA EMPRESA
1.a. RAZÓN SOCIAL DE LA EMPRESA
1.b. DOMICILIO LEGAL COMPLETO, TELÉFONO, FAX y E - MAIL
2. ACTIVIDADES QUE REALIZARÁ CON PRODUCTOS MÉDICOS (fabricación o
importación, detallando actividad):
3. IDENTIFICACIÓN DEL/ DE LOS ESTABLECIMIENTO/ S DE LA EMPRESA
DOMICILIO COMPLETO, TELÉFONO, FAX DE CADA ESTABLECIMIENTO
4. IDENTIFICACIÓN DEL REPRESENTANTE LEGAL, FIRMA, ACLARACIÓN, TIPO Y
NÚMERO DE DOCUMENTO
LOS DATOS CONSIGNADOS TIENEN CARÁCTER DE DECLARACIÓN JURADA.
ANEXO II
Solicitud de inscripción para actuar como responsable técnico
1. RAZÓN SOCIAL DE LA EMPRESA:
2. IDENTIFICACIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO:
2.a. APELLIDO Y NOMBRE:
2.b. TÍTULO PROFESIONAL:
2.c. Nº DE MATRÍCULA/ COPIA DE CERTIFICADO DE MATRÍCULA/ REGISTRO:
2.d. FIRMA, ACLARACIÓN, TIPO Y NÚMERO DE DOCUMENTO
LOS DATOS CONSIGNADOS TIENEN CARÁCTER DE DECLARACIÓN JURADA. |