|
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica
ANMAT - FABRICACIÓN Y/O IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS
Disposición (ANMAT) 2319/02. Del 23/5/2002. B.O.: 21/6/2002. ANMAT.
Aprueba el documento "Reglamento técnico relativo a la autorización de
funcionamiento de empresa fabricante y/o importadora de productos
médicos".
Bs. As., 23/5/2002
VISTO el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución
Grupo Mercado Común N° 21/98 y el Expediente N° 1-47- 5173-02-3 del
Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que atento a la necesidad de establecer un reglamento único para
autorizar el funcionamiento de las empresas fabricantes y/o importadoras
de productos médicos existentes en cada estado parte del Mercosur, se
dictó la Resolución GMC N° 21/98 que aprobó el documento "REGLAMENTO
TÉCNICO RELATiVO A LA AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA
FABRICANTE Y/O IMPORTADORA DE PRODUCTOS MÉDICOS".
Que la citada resolución fue previamente discutida y armonizada en la
Comisión de Productos Para la Salud, contando con representación
competente de la República Argentina y fue recomendada al Grupo Mercado
Común por la Comisión de Productos para la Salud y la Comisión de
Coordinadores Nacionales del SGT N° 11 Salud/Mercosur.
Que en virtud del Artículo 38 del Protocolo de Ouro Preto signado por
nuestro país, nace el compromiso de adoptar las medidas necesarias para
asegurar el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos del
Mercosur y en consecuencia deben incorporarse las Resoluciones
GMC/MERCOSUR a la normativa jurídica nacional.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº
1490/92 y 197/ 02.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1° — Apruébase el documento "REGLAMENTO TÉCNICO RELATIVO A LA
AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA FABRICANTE Y/O IMPORTADORA DE
PRODUCTOS MÉDICOS". (Resolución GMC N° 21/98), que como Anexo I forma
parte integrante de la presente disposición.
Art. 2° — Comuníquese a la Secretaría Administrativa del MERCOSUR con
sede en la Ciudad de Montevideo para el conocimiento de los Estados
Parte, a través de la Sección Nacional del Grupo Mercado Común-Mercosur.
Art. 3° — Regístrese, Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial
para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE.
ANEXO I
Reglamento técnico relativo a la autorización de funcionamiento de
empresa fabricante y/o importadora de productos médicos
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las
Resoluciones N° 91/93, 152/96 del Grupo Mercado Común y la Recomendación
N° 1/98 del SGT N° 11 "Salud".
CONSIDERANDO:
Que los Estados Parte aprobaron el contenido del documento sobre la
Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de
Productos Médicos.
Que existe la necesidad de establecer un reglamento único para autorizar
el funcionamiento de las empresas existentes en cada Estado Parte.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 — Aprobar el Reglamento Técnico "Autorización de Funcionamiento
de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos" que consta
como Anexo, en sus versiones en español y portugués, y forma parte de la
presente Resolución.
Art. 2 — Los Estados Parte pondrán en vigencia las disposiciones
legislativas, reglamentarias, administrativas necesarias para dar
cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos:
ARGENTINA:
Ministerio de Salud y Acción Social Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
BRASIL:
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
PARAGUAY:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.
URUGUAY:
Ministerio de Salud Pública.
Art. 3 — Los Estados Parte del MERCOSUR deberán incorporar la presente
Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 18/ 1/99.
XXX GMC — Buenos Aires, 22/VII/98
Reglamento técnico relativo a la autorización de funcionamiento de
empresa fabricante y/o importadora de productos médicos
Parte 1
Alcances
Este reglamento se aplica a todas las empresas que se hallen interesadas
en realizar actividades de fabricación y/o importación de productos
médicos, con o sin fines comerciales en los Estados Parte.
Parte 2
Requisitos
2.1) El solicitante debe presentar ante la Autoridad competente, la
siguiente documentación:
a) Solicitud de Autorización de Funcionamiento de Empresa cuyo modelo
constituye el Anexo I de este reglamento.
b) Solicitud de inscripción del Responsable Técnico de la Empresa según
Anexo II de este reglamento.
c) Solicitud de inspección para la verificación de Buenas Prácticas de
Fabricación de Productos Médicos.
d) Comprobante de pago de arancel correspondiente a la Autorización de
Funcionamiento de Empresa.
e) Planos de la distribución edilicia, acotados con nombres de ambientes
que definan el destino o uso de los mismos.
f) Documento comprobatorio de la constitución legal de la Empresa.
g) Copia del documento que compruebe la licencia de funcionamiento de la
empresa o constancia de iniciación del trámite frente a la autoridad que
corresponda (municipal y/o departamental/ provincial). Los requisitos
para obtener esta licencia son los descriptos en la legislación vigente
en la jurisdicción que se instale la empresa.
h) Certificado otorgado por órganos fiscales.
2.2) La documentación presentada debe ser original o copia autenticada.
2.3) La responsabilidad técnica debe ser ejercida por profesionales de
nivel universitario terciario, capacitado en las tecnologías que
componen los productos médicos comercializados por la empresa, conforme
a lo definido por la Resolución MERCOSUR - "Registro Armonizado de
Productos Médicos".
2.4) Toda modificación a los datos solicitados en los ítems a, b y e del
punto 2.1, debe ser informada a la Autoridad competente, en un plazo
máximo de 30 días.
La Autoridad Sanitaria competente comunicará la aceptación o no de la
modificación en un plazo máximo de 30 días a partir de la recepción de
la solicitud, pasado el mismo sin manifestación por parte de la
Autoridad Sanitaria competente, se da por aceptada.
Parte 3
Otorgamiento de la Autorización
3.1) La autorización de funcionamiento se otorgará una vez que la
empresa haya obtenido el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas
de Fabricación de Productos Médicos, otorgado de acuerdo a la solicitud
mencionada en el punto 2.1.c.
3.2) La autorización de funcionamiento de la empresa será comunicada en
documentación oficial por la Autoridad Sanitaria competente.
Parte 4
Sanciones
4.1) La autorización de funcionamiento de la empresa será suspendida
cuando se constate omisión en el cumplimiento del Punto 2.4 de este
reglamento.
4.2) La autorización de funcionamiento de la Empresa será cancelada en
caso de ser comprobada la falsedad de la información en alguno de los
documentos referidos en el punto 2.1 de este reglamento. |