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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica
ANMAT - PRODUCTOS MEDICOS Y/O PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO
- PRÓRROGA
Disposición (ANMAT)
5150/14. Del 18/7/2014. B.O.: 24/7/2014. Productos médicos y
productos para diagnóstico. Prorrógase hasta el 30
de diciembre de 2014, el plazo establecido en el artículo 16° de la
Disposición ANMAT N° 6052/13.
Bs. As., 18/7/2014
VISTO la Disposición ANMAT N° 6052/13 y el
Expediente N° 1-47-6868-14-8 del Registro de esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que la Disposición ANMAT N° 6052/13 estableció que
las personas físicas o jurídicas que realicen actividades de
distribución y/o comercialización de productos médicos y/o productos
para diagnóstico de uso in Vitro, de terceros, fuera de la jurisdicción
en que se encuentran habilitadas (tránsito interjurisdiccional) deben
contar con la pertinente habilitación ante esta Administración Nacional.
Que a los efectos de que las personas físicas o
jurídicas, que a la fecha de la entrada en vigencia de la aludida
normativa estuvieran realizando las referidas actividades, dieran
cumplimiento a los requisitos previstos en la citada norma, por su
artículo 16°, se otorgó un plazo de CIENTO OCHENTA (180) días corridos
contados a partir de la entrada en vigencia de la Disposición ANMAT N°
6052/13.
Que el artículo 18° de la aludida disposición
dispuso que entraría en vigencia a partir del día siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial.
Que la mencionada normativa fue publicada con fecha
7 de octubre de 2013; comenzando a regir, en consecuencia, el 8 de
octubre de 2013.
Que el día 5 de abril del corriente año venció el
plazo establecido en el artículo 16° de la Disposición ANMAT Nº 6052/13.
Que la Dirección Nacional de Productos Médicos ha
recibido consultas acerca del ámbito de aplicación de la norma en
cuestión y de los alcances del vencimiento del aludido plazo.
Que tales consultas fueron realizadas tanto por
particulares como así también por autoridades sanitarias provinciales.
Que asimismo se han iniciado gran cantidad de
trámites tendientes a obtener la habilitación para efectuar tránsito
interjurisdiccional de productos médicos y/o productos para diagnóstico
de uso in Vitro.
Que en consecuencia resulta conveniente prorrogar
el plazo establecido en el artículo 16° de la Disposición ANMAT N°
6052/13.
Que la Dirección Nacional de Productos Médicos ha
tomado la intervención de su competencia.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha
tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas
por los Decretos Nros. 1490/92 y 1271/13.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Prorrógase hasta el 30 de diciembre
de 2014, el plazo establecido en el artículo 16° de la Disposición ANMAT
N° 6052/13.
ARTICULO 2° — Regístrese; dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a CACID,
CADIE, CADIEM, CADIME, CAEHFA, CAEME, CAPA, CAPEMVeL, CAPGEN, CAPROFAC,
CILFA, COOPERALA, UAPERED Y FAIC, a la Academia Nacional de Medicina,
AFACIMERA, AMA, COMRA y CONFECLISA, a la Dirección de Registro,
Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la
Nación, a la Secretaría de Salud del Gobierno de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires y a los Ministerios de Salud de las Provincias. Dése copia
a la Dirección de Gestión de Información Técnica, a la Dirección
Nacional de Productos Médicos y a la Dirección de Relaciones
Institucionales y Regulación Publicitaria. Cumplido, archívese. |