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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
ANMAT – ESPECIALIDADES MEDICINALES -
PRODUCTOS MÉDICOS - ARANCELES Y TRÁMITES
Disposición (ANMAT) 5461/26. Del 27/8/2026. B.O.: 28/8/2026. ANMAT.
Especialidades Medicinales. Productos Médicos. Aprueba la nómina de
aranceles y trámites que se realicen ante ANMAT. Deroga el Anexo IV de
la Resolución 2978/26 ANMAT.
Ciudad de Buenos Aires, 27/08/2026
VISTO el Expediente N° EX-2026-79421573- -APN-DGA#ANMAT; los Decretos
Nros. 1490 del 20 de agosto de 1992 (y sus modificatorios), 2098 del 3
de diciembre de 2008 y 697 del 31 de julio de 2026, las Disposiciones
ANMAT Nros. 4446 del 23 de junio de 2025, y 2978 del 18 de mayo de 2026;
y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto N° 1490/92, artículo 2°, se creó esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como
organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional con un
régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el
territorio de la Nación.
Que, el aludido decreto, declaró de interés nacional las acciones
dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la
población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la
calidad y sanidad, entre otros, de los productos, sustancias, elementos
y materiales que se consumen o utilizan en la medicina humana, y del
contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o
estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que el artículo 3° del referido decreto establece que esta
Administración Nacional tendrá competencia en todo lo referido al
control y la fiscalización de todos aquellos trámites de Especialidades
Medicinales y Productos Médicos.
Que por otra parte el artículo 8°, inciso m) otorga a esta
Administración Nacional la atribución de determinar y percibir los
aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y
registros que se efectúen, como también por los servicios que se
presten.
Que asimismo de conformidad a lo establecido en el artículo 11 del
referido cuerpo normativo, esta Administración Nacional dispone para el
desarrollo de sus acciones de los recursos allí enumerados, entre los
que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles
que aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargos
establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles que
perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de las
leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.
Que resulta necesario propiciar una adecuación respecto de lo
establecido en la Disposición ANMAT N° 2978/26 para los rubros
correspondientes a Especialidades Medicinales y Productos Médicos.
Que, sobre la base del análisis técnico-financiero, se considera
pertinente modificar la citada disposición, con respecto al
comportamiento de las variables de recaudación de esta Administración
Nacional desde la entrada en vigencia del nuevo esquema arancelario.
Que, en tal sentido, resulta oportuno adecuar determinados trámites
correspondientes al registro y habilitación de especialidades
medicinales, en virtud de su preponderancia y significación regulatoria
dentro del sistema arancelario y de su impacto en la sostenibilidad de
las funciones técnicas del organismo.
Que esta medida resulta necesaria teniendo en cuenta el antecedente
normativo de la Disposición ANMAT N° 4446/2025 que desreguló la
intervención de esta Administración Nacional en la importación de los
productos médicos Clase I y II.
Que, por otra parte, se considera adecuado analizar lo referido a los
aranceles correspondientes a los trámites de comercio exterior, en los
que esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica tiene competencia.
Que, en tal sentido, con el objeto de evitar distorsiones en operaciones
de comercio exterior alejadas de la media y en consonancia a los
principios de eficiencia, equidad y prudencia, se establece un tope
arancelario máximo de $ 12.000.000 para Especialidades Medicinales y de
$ 5.000.000 para Productos Médicos, manteniendo incólumes las escalas y
los porcentajes asignados en la citada norma.
Que, por su parte, el Decreto N° 697/26, modificatorio del Decreto N°
815/99 que establece el Sistema Nacional de Control de Alimentos en
Argentina, modifica competencias de esta Administración Nacional en lo
concerniente al registro y fiscalización de alimentos.
Que el referido Decreto simplifica además una serie de trámites
referidos a la importación y a la emisión y reconocimiento de
Certificados.
Que, en virtud de ello, corresponde adecuar los trámites y aranceles
establecidos por esta Administración Nacional.
Que en ese sentido, la Dirección General de Administración ha tomado la
intervención de su competencia mediante IF-2026-80959938-APN-DGA#ANMAT,
informando los aranceles que se propician aprobar, con la finalidad de
garantizar el equilibrio presupuestario, el pleno cumplimiento de los
objetivos de esta Administración Nacional, la unificación de criterios
arancelarios para trámites ligados al comercio exterior, en línea con
los aranceles regionales; y a fin de asegurar la cobertura de los
recursos necesarios para el eficaz funcionamiento de esta ANMAT.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos y la Dirección General de
Administración han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
N°1490/92 y sus modificatorios.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°- Apruébase la nómina de aranceles y trámites que se realicen
ante esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a Especialidades Medicinales,
Productos Médicos, conforme se detalla en el Anexo I y Anexo II que como
IF-2026-80971323-APN-DGA#ANMAT e IF-2026-80884087-APN-DGA#ANMAT
respectivamente forman parte integrante de la presente Disposición.
ARTÍCULO 2° - Derógase el Anexo IV (IF-2026-49536835-APN-DGA#ANMAT) de
la Disposición ANMAT Nº 2978/26.
ARTÍCULO 3° La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día
1 de septiembre de 2026; estableciéndose que las nuevas pautas
arancelarias serán de aplicación a los trámites que sean iniciados a
partir de tal día, inclusive.
ARTÍCULO 4°- Publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las
Cámaras y Entidades Profesionales de los sectores involucrados; al
Instituto Nacional de Medicamentos, al Instituto Nacional de Productos
Médicos, a la Dirección de Gestión de la Información Técnica, a la
Dirección de Relaciones Institucionales y a la Dirección General de
Administración, encomendándosele a ésta la adecuación de los sistemas
tendientes a implementar los cambios que se aprueban por la presente.
Cumplido, pase a guarda temporal.
ANEXO I (formato PDF)
ANEXO II (formato PDF) |