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Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis
Medicinal
CANNABIS MEDICINAL Y CÁÑAMO INDUSTRIAL
- RÉGIMEN ESPECIAL DE ADECUACIÓN
Resolución (ARICCAME) 41/26. Del 26/6/2026. B.O.: 30/6/2026.
Actividad Agroindustrial. Cannabis Medicinal. Cáñamo Industrial.
Régimen Especial de adecuación.
Ciudad de Buenos Aires, 26/06/2026
VISTO el Expediente EX-2026-41113724--APN-DGDMDP#MEC, las Leyes
Nº 20.247, 25.845, 27.350 y 27.669; los Decretos Nº 2.817/1991,
883/2020, 405/2023, 833/2024 y 627/2025; la Resolución N°
43/2019 de la ex Secretaría de Modernización Administrativa de
la JEFATURA DE GABINETE DE MINISTROS; la Resolución N° 653/2023
del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE); la Resolución N°
2/2024 de la AGENCIA REGULATORIA DE LA INDUSTRIA DEL CÁÑAMO Y
DEL CANNABIS MEDICINAL (ARICCAME) y la Resolución N° 464/2025 de
la SECRETARÍA DE COORDINACIÓN DE PRODUCCIÓN en ejercicio de las
competencias de la entonces SECRETARÍA DE INDUSTRIA Y COMERCIO,
y
CONSIDERANDO:
Que la Ley N° 27.669 estableció el marco regulatorio para el
desarrollo de la industria del cannabis medicinal y del cáñamo
industrial y creó la AGENCIA REGULATORIA DE LA INDUSTRIA DEL
CÁÑAMO Y DEL CANNABIS MEDICINAL (ARICCAME) designándola como el
organismo competente para regular, controlar y emitir las
licencias y/o autorizaciones administrativas con respecto al uso
de semillas de la planta de cannabis, del cannabis y de sus
productos derivados.
Que el artículo 12° de la Ley N° 27.669 faculta a la ARICCAME a
expedir las autorizaciones administrativas que permitan la
importación, exportación, cultivo, comercialización y
adquisición, entre otros, por cualquier título de semillas de la
planta de cannabis con el objetivo de garantizar un control
adecuado y efectivo de cada una de las etapas, como también de
la trazabilidad integral de la cadena.
Que, el mismo artículo, faculta a la ARICCAME a otorgar
licencias y autorizaciones que simplifiquen los trámites y que
combinen una o más actividades o etapas de las previstas en la
ley.
Que el Decreto N° 405/2023 aprobó la reglamentación de la Ley N°
27.669.
Que el artículo 4° del Anexo I del referido Decreto establece
que la ARICCAME regulará y controlará, de manera coordinada con
los organismos competentes, las actividades vinculadas al
almacenamiento, transporte, distribución, trazabilidad y
utilización de semillas de la planta de cannabis, del cannabis y
de sus productos derivados con fines medicinales, nutricionales
y/o de cosmética humana o industriales.
Que el artículo 25° del Anexo I del Decreto N° 405/2023 prevé
que las personas humanas o jurídicas que, a la fecha de entrada
en vigencia de la reglamentación, contaran con autorizaciones
emitidas por MINISTERIO DE SALUD de la NACIÓN, INSTITUTO
NACIONAL DE SEMILLAS (INASE) Y SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), para la producción, cultivo,
tenencia, acopio, transporte y/o comercialización de semillas de
la planta de cannabis, del cannabis y de sus productos derivados
con fines medicinales, podrán solicitar su adecuación al régimen
establecido por la Ley N° 27.669.
Que, a tales efectos, se determina que el alcance, forma y
condiciones del régimen especial de adecuación serán definidos
por la ARICCAME mediante resolución.
Que el Decreto N° 833/2024 dispuso la intervención de la
ARICCAME, facultándose al Interventor para dictar normas
aclaratorias y complementarias vinculadas a la implementación
del régimen regulatorio previsto por la Ley N° 27.669 y su
reglamentación.
Que, el artículo 4° del mismo Decreto, faculta al interventor a
otorgar, controlar y efectuar el seguimiento de licencias y
autorizaciones.
Que mediante la Resolución N° 464/2025 de la SECRETARÍA DE
COORDINACIÓN DE PRODUCCIÓN en ejercicio de las competencias de
la entonces SECRETARÍA DE INDUSTRIA Y COMERCIO, se prorrogó la
intervención de la ARICCAME.
Que, a la fecha, el régimen general de licencias previsto por la
Ley N° 27.669 y su reglamentación se encuentra en proceso de
implementación progresiva.
Que resulta necesario establecer un régimen especial de
adecuación para licencias de actividades vinculadas a órganos de
propagación de la especie Cannabis sativa L., contemplando
antecedentes registrales emitidos por organismos con competencia
específica en la materia.
Que en atención a la naturaleza de la información vinculada con
órganos de propagación de la especie Cannabis sativa L.,
trazabilidad, material genético vegetal, localización de
establecimientos, medidas de seguridad, fiscalización y demás
antecedentes técnicos cuya difusión pudiera comprometer las
finalidades de control, supervisión y trazabilidad previstas por
la Ley N° 27.669 y su reglamentación resulta menester que el
trámite correspondiente al otorgamiento de las licencias sea de
carácter reservado.
Que por medio de la Resolución N° 43/2019 de la ex SECRETARÍA DE
MODERNIZACIÓN ADMINISTRATIVA de la JEFATURA DE GABINETE DE
MINISTROS, se aprobó el “Reglamento para el uso del Sistema de
Gestión Documental Electrónica (GDE) y de la Plataforma de
Trámites a Distancia (TAD)”, en cuyo Anexo I, CAPÍTULO V,
artículo 35° estipula el procedimiento para la generación de
documentos, trámites, legajos y registros con carácter de
reservado.
Que atento a ello corresponde solicitar a la Secretaría de
Innovación, Ciencia y Tecnología de la Jefatura de Gabinete de
Ministros, en su carácter de administradora del Sistema de
Gestión Documental Electrónica (GDE) la creación de un código de
trámite reservado en el módulo Expedientes Electrónicos del
Sistema de Gestión Documental electrónica.
Que la presente medida se dicta en ejercicio de las competencias
regulatorias propias de la AGENCIA REGULATORIA DE LA INDUSTRIA
DEL CÁÑAMO Y DEL CANNABIS MEDICINAL (ARICCAME), en materia de
trazabilidad, control, fiscalización y regulación de actividades
vinculadas a la planta de cannabis y sus órganos de propagación,
en coordinación con los organismos con competencia específica.
Que la presente medida tiene por finalidad fortalecer la
trazabilidad, formalización y adecuado control estatal de las
actividades comprendidas en el presente régimen, sin alterar las
competencias propias de otros organismos intervinientes en la
materia ni sustituir los regímenes registrales y de
fiscalización vigentes.
Que la Ley N° 20.247 de Semillas y Creaciones Fitogenéticas
regula la producción, identificación, fiscalización y
comercialización de semillas.
Que el artículo 13° de la citada ley creó el Registro Nacional
de Comercio y Fiscalización de Semillas (RNCyFS), en el cual
deben inscribirse las personas humanas o jurídicas que
desarrollen actividades vinculadas a la producción,
procesamiento, identificación, análisis, comercialización,
importación o exportación de semillas.
Que el INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE) ejerce las
funciones de autoridad de aplicación del régimen de semillas y
creaciones fitogenéticas, conforme las competencias asignadas
por el Decreto N° 2.817/1991, ratificado por la Ley N° 25.845.
Que la Resolución INASE N° 653/2023 habilitó categorías
registrales del RNCyFS para desarrollar actividades vinculadas
al material de propagación de la especie Cannabis sativa L.
Que las registraciones emitidas por organismos nacionales con
competencia específica en órganos de propagación, constituyen
elementos técnicos relevantes para la evaluación de las
actividades comprendidas en el presente régimen.
Que han tomado intervención las áreas técnicas y el servicio
jurídico competente.
Que la presente medida se dicta en ejercicio de las facultades
conferidas por la Ley N° 27.669, el Decreto N° 405/2023, el
Decreto N° 833/2024 y la Resolución N° 464/2025 de la SECRETARÍA
DE COORDINACIÓN DE PRODUCCIÓN en ejercicio de las competencias
de la entonces SECRETARÍA DE INDUSTRIA Y COMERCIO.
POR ELLO,
EL INTERVENTOR DE LA AGENCIA REGULATORIA DE LA INDUSTRIA
DEL CÁÑAMO Y DEL CANNABIS MEDICINAL
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Apruébase el “RÉGIMEN ESPECIAL DE ADECUACIÓN PARA
EL OTORGAMIENTO DE LA LICENCIA PARA ACTIVIDADES VINCULADAS A
ÓRGANOS DE PROPAGACIÓN DE LA ESPECIE CANNABIS SATIVA L. CON
FINES MEDICINALES” que como IF-2026-63306166-APN-ARICCAME#MEC
(ANEXO I) forma parte integrante de la presente medida.
ARTÍCULO 2°.- Dispónese que el régimen aprobado por la presente
tendrá carácter especial de adecuación en los términos previstos
por la Ley N° 27.669 y por el artículo 25° del Anexo I del
Decreto N° 405/2023 y estará habilitado hasta el PRIMERO (1°) DE
MARZO de 2027.
ARTÍCULO 3°.- Establécese que las licencias otorgadas en el
marco del régimen aprobado por la presente se limitarán
exclusivamente a actividades vinculadas con órganos de
propagación de la especie Cannabis sativa L. con fines
medicinales, entendiéndose por tales semillas, plantines y
esquejes.
Quedan expresamente excluidas del presente régimen las
actividades vinculadas a la obtención, elaboración,
transformación, industrialización, almacenamiento, acopio,
distribución, comercialización o cualquier otra forma de
aprovechamiento de productos derivados de Cannabis sativa L.,
así como la comercialización de inflorescencias, biomasa floral,
flores y sumidades floridas.
ARTÍCULO 4°.- Determínase que las actividades de cultivo
autorizadas en el marco del presente régimen especial de
adecuación tendrán como único destino la multiplicación y
obtención de órganos de propagación.
Las inflorescencias que eventualmente pudieran originarse como
consecuencia de dichas actividades no podrán ser
comercializadas, industrializadas ni utilizadas con fines
productivos distintos de la obtención de órganos de propagación.
Todo material vegetal remanente, residual o de descarte que se
genere de manera inevitable en el establecimiento deberá ser
destruido e inutilizado bajo las condiciones de bioseguridad y
los procedimientos establecidos en el Anexo I de la Resolución
N° 59/2019 del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE), o el
procedimiento que en el futuro establezca la ARICCAME.
ARTÍCULO 5°.- Establécese que las actividades comprendidas en el
régimen aprobado por la presente deberán desarrollarse sin
perjuicio del cumplimiento de las obligaciones, requisitos y
procedimientos establecidos por el INSTITUTO NACIONAL DE
SEMILLAS (INASE), el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA (SENASA), el MINISTERIO DE SALUD, la AGENCIA DE
RECAUDACIÓN Y CONTROL ADUANERO (ARCA) y demás organismos con
competencias en la materia.
ARTÍCULO 6°.- Facúltase a las áreas técnicas competentes de la
ARICCAME a requerir documentación complementaria, realizar
verificaciones, inspecciones y controles respecto de las
actividades comprendidas en el presente régimen. A dicho fin la
ARICCAME podrá articular mecanismos de coordinación e
intercambio de información con otros organismos.
ARTÍCULO 7°.- Establécese que la Licencia para actividades
vinculadas a órganos de propagación de la especie Cannabis
sativa L. con fines medicinales otorgada por la ARICCAME es de
carácter obligatorio para el desarrollo de las actividades
comprendidas en el presente régimen.
ARTÍCULO 8°.- Dispónese que la presente Licencia también resulta
complementaria respecto de las registraciones, autorizaciones,
habilitaciones y demás requisitos exigidos por otros organismos
con competencia en la materia, sin sustituirlos ni modificar sus
alcances. Por lo tanto, no exime a la Licenciataria de obtener y
mantener vigentes las autorizaciones, registros, habilitaciones,
certificaciones o cualquier otro requisito que resulte exigible
por parte de los organismos competentes conforme la normativa
aplicable para el efectivo desarrollo de las actividades
comprendidas en el presente régimen.
ARTÍCULO 9°.- Establécese que la ARICCAME podrá implementar
mecanismos de habilitación progresiva del trámite, priorización
administrativa y validación sistémica de solicitudes,
considerando criterios vinculados a antecedentes registrales y
demás parámetros técnicos que determine la Agencia.
ARTÍCULO 10°.- Determínese que las solicitudes presentadas en el
marco del régimen aprobado por la presente estarán sujetas al
pago de los aranceles previstos en el
IF-2026-63306237-APN-ARICCAME#MEC (ANEXO II) que forma parte
integrante de la presente medida.
ARTÍCULO 11°.- La AGENCIA REGULATORIA DE LA INDUSTRIA DEL CÁÑAMO
Y DEL CANNABIS MEDICINAL (ARICCAME) podrá establecer, actualizar
y modificar el valor arancelario, modalidades de pago, y demás
condiciones operativas vinculadas a la percepción de los mismos.
ARTÍCULO 12°.- Los sujetos alcanzados por el presente régimen
deberán cumplir las adecuaciones regulatorias, procedimientos
complementarios o mecanismos de compatibilización que
oportunamente establezca la ARICCAME en el marco de la
implementación integral de la Ley N° 27.669 y su reglamentación.
ARTÍCULO 13°.- Los incumplimientos a las obligaciones,
condiciones y requisitos establecidos en la presente medida
quedarán sujetos al régimen de infracciones y sanciones previsto
por la Ley N° 27.669, los artículos 15° y 17° del Anexo I del
Decreto N° 405/2023 y la Resolución ARICCAME N° 2/2024, o la que
en el futuro la reemplace. Sin perjuicio de las sanciones que
pudieran corresponder, la ARICCAME podrá disponer la suspensión
o revocación de la Licencia otorgada mediante acto
administrativo fundado.
ARTÍCULO 14°.- Establécese que los expedientes administrativos
que se generen en el marco de los procedimientos previstos por
la presente medida tramitarán con carácter reservado, en
atención a la naturaleza de la información vinculada con órganos
de propagación de la especie Cannabis sativa L., trazabilidad,
material genético vegetal, localización de establecimientos,
medidas de seguridad, fiscalización y demás antecedentes
técnicos cuya difusión pudiera comprometer las finalidades de
control, supervisión y trazabilidad previstas por la Ley N°
27.669 y su reglamentación.
ARTÍCULO 15°.- Solicítese a la Secretaría de Innovación, Ciencia
y Tecnología de la Jefatura de Gabinete de Ministros, en su
carácter de administradora del Sistema de Gestión Documental
Electrónica (GDE) la creación de un código de trámite reservado
en el módulo Expedientes Electrónicos del Sistema de Gestión
Documental electrónica.
ARTÍCULO 16°.- La presente medida entrará en vigencia a partir
del DÉCIMO (10°) día hábil de su publicación en el Boletín
Oficial.
ARTÍCULO 17°.- Comuníquese al INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE),
al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA),
al MINISTERIO DE SALUD y a la AGENCIA DE RECAUDACIÓN Y CONTROL
ADUANERO (ARCA).
ARTÍCULO 18°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN
NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
ANEXO I - Procedimiento del Régimen Especial de Adecuación
para el Otorgamiento de la Licencia para Actividades Vinculadas
a Órganos de Propagación de la Especie Cannabis Sativa L. con
fines Medicinales
ARTÍCULO 1°.- DEFINICIONES
Los términos definidos a continuación tendrán el significado que
se les asigna en el presente artículo y en el cuerpo del
presente Procedimiento. Los términos en singular deben
extenderse igualmente al plural y viceversa cuando la
interpretación de los textos así lo requiera.
Licencia: es el acto administrativo emitido por la ARICCAME en
el marco del presente régimen especial de adecuación para
actividades vinculadas a órganos de propagación de la especie
Cannabis sativa L. con fines medicinales.
Licenciataria: persona humana o jurídica titular de una licencia
otorgada por la ARICCAME en el marco del presente régimen.
Órganos de Propagación: semillas, plantines y esquejes
destinados a la reproducción, multiplicación o propagación de la
especie Cannabis sativa L. con fines medicinales.
Producto Derivado: todo producto obtenido, elaborado,
transformado o producido a partir de la planta de Cannabis
sativa L. o de cualquiera de sus partes, destinado a fines
medicinales, nutricionales, de cosmética humana, veterinarios o
industriales, o a cualquier otro destino, de conformidad con la
Ley N° 27.669, su reglamentación y las especificaciones que
establezca la ARICCAME.
Solicitante: persona humana o jurídica que solicita el
otorgamiento de la Licencia prevista en el presente régimen.
Solicitud: la presentación efectuada por una Solicitante ante la
ARICCAME, mediante la plataforma TAD o la que en el futuro la
reemplace, con el objeto de obtener el otorgamiento de la
Licencia prevista en el presente régimen, junto con la
documentación, declaraciones e información que la integran.
ARTÍCULO 2°.- OBJETO.
El presente régimen tiene por objeto establecer un procedimiento
especial de adecuación para el otorgamiento de una licencia
destinada a actividades vinculadas a Órganos de Propagación de
la especie Cannabis sativa L. con fines medicinales, en el marco
de las competencias atribuidas a la AGENCIA REGULATORIA DE LA
INDUSTRIA DEL CÁÑAMO Y DEL CANNABIS MEDICINAL (ARICCAME) por la
Ley N° 27.669 y de conformidad con lo previsto en el artículo
25° del Anexo I del Decreto N° 405/2023.
La Licencia otorgada en el marco del presente régimen habilitará
exclusivamente las actividades expresamente comprendidas en su
alcance, sin sustituir, ni eximir del cumplimiento de los
requisitos, autorizaciones, registros o habilitaciones exigidos
por otros organismos con competencia en la materia.
ARTÍCULO 3°.- ALCANCE MATERIAL
El presente régimen comprenderá exclusivamente actividades
vinculadas a Órganos de Propagación de la especie Cannabis
sativa L., con fines medicinales, incluyendo la obtención,
conservación, multiplicación, acondicionamiento, almacenamiento,
transporte, provisión y/o comercialización nacional y/o
internacional de semillas, plantines y esquejes.
Quedan expresamente excluidas del presente régimen las
actividades vinculadas a la obtención, elaboración,
transformación, industrialización, almacenamiento, acopio,
distribución, comercialización o cualquier otra forma de
aprovechamiento de productos derivados de Cannabis sativa L.,
así como la comercialización de inflorescencias, biomasa floral,
flores y sumidades floridas.
El presente régimen especial de adecuación constituye un
instrumento regulatorio específico para actividades vinculadas a
Órganos de Propagación de la especie Cannabis sativa L. con
fines medicinales, resultando independiente del régimen de
licencias para cáñamo industrial aprobado por la Resolución
ARICCAME N° 1/2024 y sus normas complementarias, el cual
mantiene plena vigencia dentro de su respectivo ámbito de
aplicación.
ARTÍCULO 4°.- ALCANCE SUBJETIVO
Podrán solicitar la incorporación al presente régimen aquellas
personas humanas o jurídicas contempladas en el artículo 25° del
Anexo I del Decreto N° 405/2023 que acrediten antecedentes
registrales vigentes vinculados a actividades relativas a
Órganos de Propagación de la especie Cannabis sativa L. con
fines medicinales.
Los antecedentes registrales considerados válidos para la
Solicitud dentro del presente Procedimiento serán aquellos que
se encuentren vigentes con fecha previa a la publicación en el
Boletín Oficial del presente Procedimiento.
A los fines de la evaluación de las solicitudes, la ARICCAME
podrá considerar especialmente las autorizaciones,
registraciones, habilitaciones e inscripciones emitidas por
organismos con competencia específica en la materia, incluyendo
aquellas vinculadas al régimen previsto por la Ley N° 27.350, al
Registro Nacional de Comercio y Fiscalización de Semillas
(RNCyFS), al Registro Nacional de Cultivares (RNC) y al Registro
Nacional de la Propiedad de Cultivares (RNPC), sin que ninguno
de dichos antecedentes resulte por sí mismo suficiente para el
otorgamiento de la licencia.
ARTÍCULO 5°.- EXCLUSIONES
No podrán solicitar la Licencia prevista en el presente régimen:
1. Las personas humanas que registren antecedentes penales por
infracción a delitos previstos por la Ley N° 23.737 de
estupefacientes o por fraude en perjuicio de la administración
pública previsto en el artículo 174° inciso 5 del Código Penal
de la Nación.
2. Las personas jurídicas cuyos administradores, directores,
gerentes, representantes legales o quienes ejerzan el control
societario se encuentran alcanzados por la incompatibilidad
prevista en el artículo 5.1.
3. Las personas humanas o jurídicas que no acrediten los
antecedentes registrales vigentes exigidos por el presente
régimen.
4. Las personas humanas que, al momento de la presentación de la
Solicitud o durante su evaluación, se desempeñen como
funcionarios o agentes de la Administración Pública Nacional,
centralizada o descentralizada, y posean intervención o
capacidad decisoria respecto de la tramitación, evaluación,
aprobación, fiscalización o control de la Licencia solicitada.
5. Las personas jurídicas cuyos administradores, directores,
gerentes, representantes legales o quienes ejerzan el control
societario se encuentren alcanzados por la incompatibilidad
prevista en el artículo 5.4.
ARTÍCULO 6°.- REQUISITOS DE LA SOLICITUD
La Solicitud deberá presentarse a través de la plataforma TAD o
aquella que en el futuro la reemplace, y contener:
1. Datos identificatorios de la persona humana o jurídica
solicitante.
2. Documentación que acredite la existencia, personería,
representación y capacidad de actuación de la Solicitante, de
acuerdo con su naturaleza jurídica.
3. Certificado de antecedentes penales de la Solicitante. En
caso de ser una persona jurídica, el certificado de antecedentes
penales a presentar será de quien o quienes ejerzan la
representación legal, conforme al tipo societario. El
certificado deberá tener fecha de expedición dentro de los 30
días previos a la fecha de la Solicitud.
4. Descripción de las actividades vinculadas a órganos de
propagación que se pretendan desarrollar.
5. Identificación de los establecimientos, inmuebles o
instalaciones afectados a la actividad.
6. Información relativa a las variedades, cultivares, materiales
vegetales y órganos de propagación involucrados en la actividad
declarada.
7. Estado actual de la actividad realizada bajo habilitación de
otros organismos competentes.
8. Antecedentes registrales vigentes emitidos por organismos con
competencia específica en la materia que la Solicitante invoque
como sustento de su incorporación al presente régimen.
9. Declaración jurada de inexistencia de incompatibilidades e
impedimentos para operar bajo el presente régimen.
10. Declaración jurada de que las actividades objeto de la
licencia solicitada no infringen ninguna norma, autorización, o
habilitación que le sea aplicable.
11. Constancia de pago del arancel en caso de no encontrarse
exento de acuerdo al Anexo II.
12. Constancia de inscripción en la ARCA vigente, la misma
deberá tener declarada actividades acordes a la Licencia
solicitada.
13. Toda otra documentación o información que la ARICCAME
establezca mediante normas complementarias o requiera durante la
tramitación de la Solicitud.
14. Consentimiento expreso de la solicitante para que la
ARICCAME, en el marco de sus competencias y a los fines de
evaluar, tramitar, fiscalizar, controlar y dar seguimiento a la
Licencia requerida, pueda consultar, solicitar, recabar,
verificar y/o incorporar al expediente administrativo
documentación, informes, antecedentes, constancias o
registraciones obrantes ante organismos de la Administración
Pública Nacional, centralizada, descentralizada y/o
desconcentrada, con competencia en la materia, resguardando la
confidencialidad y el tratamiento de la información conforme la
normativa aplicable.
La información y documentación presentada tendrá carácter de
declaración jurada. La Solicitante será responsable por su
autenticidad, integridad, exactitud y vigencia.
La presentación de información falsa, incompleta, adulterada o
engañosa, así como la omisión de información relevante para la
evaluación de la Solicitud, podrá dar lugar a su rechazo, a la
suspensión o revocación de la Licencia otorgada, sin perjuicio
de las responsabilidades administrativas, civiles o penales que
pudieran corresponder.
La presentación de la Solicitud no generará derecho adquirido
alguno al otorgamiento de la Licencia ni limitará las facultades
de evaluación, verificación, fiscalización y control de la
ARICCAME.
ARTÍCULO 7°.- TRAMITACIÓN Y EVALUACIÓN
1. Recibida la Solicitud, la ARICCAME verificará el cumplimiento
de los requisitos de presentación establecidos en el artículo 6°
del presente Anexo.
2. La ARICCAME podrá establecer criterios de priorización
administrativa para la evaluación de las Solicitudes,
considerando especialmente antecedentes regulatorios,
registrales, técnicos o científicos vinculados a actividades
relativas a Órganos de Propagación de la especie Cannabis sativa
L., incluyendo antecedentes previos a la entrada en vigencia del
Decreto N° 405/2023, actividades desarrolladas en el marco de la
Ley N° 27.350, titularidad de variedades registradas y demás
circunstancias que contribuyan a garantizar la continuidad,
trazabilidad y adecuado control de las actividades alcanzadas
por el presente régimen.
3. Cuando la Solicitud no reúna los requisitos exigidos en el
presente régimen, se encuentre manifiestamente fuera del alcance
material o subjetivo previsto por la presente medida, o se
encuentre alcanzada por alguna de las exclusiones comprendidas
en el artículo 5° del presente, la Solicitud podrá ser
desestimada sin más trámite.
4. Cuando la información o documentación presentada resulte
incompleta o insuficiente para su evaluación, la ARICCAME podrá
formular observaciones y requerir documentación y/o información
complementaria, otorgando a la Solicitante un plazo de DIEZ (10)
días hábiles administrativos para su cumplimentación sin
perjuicio de poder solicitar el aporte de información o
documentación adicional en etapas posteriores del análisis de la
Solicitud.
5. Vencido el plazo establecido sin que la Solicitante hubiera
dado cumplimiento al requerimiento efectuado, la Solicitud podrá
ser desestimada sin más trámite.
6. Las Solicitudes no comprendidas en el artículo 7.3 serán
sometidas a evaluación técnica y jurídica por las áreas
competentes de la ARICCAME, quienes podrán considerar los
antecedentes registrales aportados por la Solicitante, así como
la información obrante en organismos con competencia específica
en la materia.
7. Cuando la información o documentación presentada suscite
dudas o presente vicios de forma, la ARICCAME podrá formular
observaciones y requerir su subsanación, otorgando a la
Solicitante un plazo de DIEZ (10) días hábiles administrativos
para su cumplimentación.
8. La ARICCAME podrá rechazar la Solicitud cuando se configure
alguna de las causales previstas en el artículo 12° del Anexo I
del Decreto N° 405/2023, así como cuando constate la falsedad u
omisión de información relevante, la presentación de
documentación apócrifa o cualquier otra circunstancia objetiva
que impida acreditar el cumplimiento de las condiciones
requeridas para el otorgamiento de la Licencia.
Toda decisión de rechazo deberá formalizarse mediante acto
administrativo fundado.
9. El pago de los aranceles previstos en el presente régimen no
genera derecho al otorgamiento de la Licencia. La desestimación,
el rechazo o el desistimiento de la Solicitud no dará lugar al
reintegro de los importes abonados.
10. Las comunicaciones, requerimientos, observaciones y demás
actos vinculados a la tramitación de la Solicitud serán
notificados a través de TAD, de conformidad con la normativa
vigente en materia de procedimiento administrativo y gestión
documental electrónica.
ARTÍCULO 8°.- OTORGAMIENTO DE LA LICENCIA.
1. Concluida la evaluación de la Solicitud, la ARICCAME
resolverá su aprobación o rechazo mediante acto administrativo
fundado.
2. La aprobación de la Solicitud dará lugar al otorgamiento de
una LICENCIA PARA ACTIVIDADES VINCULADAS A ÓRGANOS DE
PROPAGACIÓN DE LA ESPECIE CANNABIS SATIVA L. CON FINES
MEDICINALES, en el marco del régimen especial de adecuación
previsto por el artículo 25° del Anexo I del Decreto N°
405/2023.
3. En ningún caso el transcurso de los plazos administrativos
generará el otorgamiento tácito de la Licencia o la aplicación
del instituto del silencio positivo, requiriéndose dictamen
técnico previo y acto administrativo expreso de la ARICCAME.
4. Otorgada la Licencia, la Licenciataria quedará incorporada al
registro de licencias que lleve la ARICCAME, con los alcances
previstos en la presente Resolución, demás normativa aplicable y
en las que a futuro se establezcan.
ARTÍCULO 9°.- VIGENCIA.
1. La LICENCIA PARA ACTIVIDADES VINCULADAS A ÓRGANOS DE
PROPAGACIÓN DE LA ESPECIE CANNABIS SATIVA L. CON FINES
MEDICINALES tendrá una vigencia de CINCO (5) años contados desde
la fecha de su notificación.
2. Durante dicho período, la Licenciataria deberá acreditar
anualmente ante la ARICCAME el mantenimiento de las condiciones
técnicas, regulatorias y documentales consideradas para el
otorgamiento de la licencia, así como el cumplimiento de las
obligaciones previstas en la presente medida y demás normativa
aplicable.
3. La continuidad de los efectos de la Licencia otorgada quedará
sujeta al cumplimiento de la validación anual prevista en el
presente régimen, cuya presentación deberá efectuarse en la
forma, plazos y condiciones establecidos en el artículo 10°,
incluyendo la acreditación del pago del arancel correspondiente.
ARTÍCULO 10° .- VALIDACIÓN ANUAL
El esquema temporal de vencimientos de presentación de
información y documentación de las Licenciatarias operará de la
siguiente manera:
1. El pago del arancel correspondiente a la Solicitud de la
Licencia será válido hasta el 30/06/2027 independientemente de
la fecha en la cuál se haya emitido y notificado la Licencia. El
arancel a pagar será el consignado en el Anexo II.
2. La Licenciataria deberá abonar el arancel correspondiente y
presentar la documentación exigida por la Agencia, durante los
meses de JUNIO y JULIO de cada año, a través de los medios
determinados a tal fin, a efectos de confirmar que se mantiene
el cumplimiento de los requisitos solicitados. La continuidad de
los efectos de la Licencia quedará sujeta al cumplimiento de la
validación anual.
3. La documentación necesaria para la validación anual deberá
presentarse a través de la plataforma TAD o aquella que en el
futuro la reemplace, con carácter de declaración jurada, y
contener:
1. Descripción de las actividades vinculadas a órganos de
propagación que se desarrollen y pretendan desarrollar.
2. Plan Anual de la actividad realizada bajo habilitación de
otros organismos competentes.
3. Procedimiento de Descarte aplicado.
4. Antecedentes registrales vigentes emitidos por organismos con
competencia específica en la materia.
5. Certificado de antecedentes penales de la Solicitante. En
caso de ser una persona jurídica de quien o quienes ejerzan la
representación legal, conforme al tipo societario. El
certificado deberá tener fecha de expedición dentro de los 30
días previos a la fecha de presentación.
6. Constancia de inscripción en la ARCA vigente, que cuente con
actividades acordes a la Licencia obtenida.
7. Constancia de pago del arancel correspondiente.
8. Toda otra documentación o información que la ARICCAME
establezca mediante normas complementarias o requiera durante la
tramitación de la Solicitud.
La Licenciataria deberá informar toda modificación relevante
vinculada a la representación, establecimientos, actividades
declaradas o demás circunstancias que incidan en la subsistencia
de las condiciones exigidas para su permanencia en el régimen y
la validación anual de la Licencia.
1. Verificado el cumplimiento de tales requisitos, la ARICCAME
aprobará la validación anual. Hasta tanto se expida, la Licencia
mantendrá su vigencia.
2. Cuando la documentación presentada resulte incompleta o
insuficiente, la ARICCAME podrá formular observaciones y
requerir documentación y/o información complementaria, otorgando
a la Solicitante un plazo de DIEZ (10) días hábiles
administrativos para su cumplimentación.
3. La falta de presentación de la documentación requerida y/o de
acreditación del pago de la anualidad dentro de los plazos
previstos hará presumir la renuncia de la Licenciataria a la
Licencia otorgada, pudiendo la ARICCAME disponer su baja,
procediendo a la notificación de esta situación a la
Licenciataria y a los organismos con competencias en la materia,
a saber: al INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE), al SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), al
MINISTERIO DE SALUD y a la AGENCIA DE RECAUDACIÓN Y CONTROL
ADUANERO (ARCA).
ARTÍCULO 11°.- RENOVACIÓN
La Licenciataria podrá solicitar la renovación de su Licencia
entre 12 y 6 meses antes del vencimiento previsto de la misma.
La solicitud deberá realizarse a través de la plataforma TAD y
se aprobará por acto administrativo de la ARICCAME de
conformidad con los requisitos que la Agencia oportunamente
establezca.
En ningún caso el transcurso de los plazos administrativos
generará el otorgamiento tácito de la renovación de la Licencia
o la aplicación del instituto del silencio positivo,
requiriéndose acto administrativo expreso de la ARICCAME.
ARTÍCULO 12°.- OBLIGACIONES DE LA LICENCIATARIA
La Licenciataria deberá:
1. Destinar la Licencia exclusivamente al desarrollo de
actividades comprendidas en el alcance material previsto por la
presente medida.
2. Mantener durante toda la vigencia de la Licencia las
condiciones técnicas, regulatorias y documentales que motivaron
su otorgamiento.
3. Cumplir las obligaciones establecidas en la Ley N° 27.669, su
reglamentación, la presente medida y demás normativa aplicable.
4. Mantener actualizada la información suministrada a la
ARICCAME e informar toda modificación relevante vinculada a la
representación, establecimientos, actividades declaradas o demás
circunstancias consideradas para el otorgamiento de la Licencia.
5. Conservar documentación y registros suficientes que permitan
acreditar el origen, destino, existencia y trazabilidad de los
Órganos de Propagación comprendidos en la actividad autorizada.
6. Permitir y facilitar las tareas de fiscalización,
verificación e inspección que realice la ARICCAME y/o los
organismos competentes en el ámbito de sus respectivas
atribuciones.
7. Asentar de forma cronológica en sus registros de trazabilidad
interna el volumen, peso y lote del material vegetal sometido a
descarte. Las actas de destrucción e inutilización resultantes
del procedimiento regulado por la Resolución INASE N° 59/2019
deberán quedar archivadas en el establecimiento y a inmediata
disposición de las autoridades de fiscalización.
8. Transportar los Órganos de Propagación con la documentación
de respaldo exigida por la normativa aplicable y por los
organismos con competencia específica en la materia, incluyendo
aquella vinculada a la identificación, estampillado,
documentación de tránsito sanitario vegetal electrónico (DTV-e)
y demás requisitos que resulten exigibles, de modo tal que
permita acreditar su origen, destino y vinculación con
actividades autorizadas bajo la Ley N° 27.669 como así también
de los proyectos autorizados por el Ministerio de Salud en el
marco de la Ley N° 27.350
9. Presentar la información, documentación y actualizaciones
periódicas que establezca la ARICCAME en ejercicio de sus
competencias regulatorias.
10. Mantener disponible en cada establecimiento una copia de la
Licencia otorgada por la ARICCAME, junto con la documentación
que acredite el cumplimiento de la validación anual prevista en
el artículo 10° del presente régimen, así como las
autorizaciones, habilitaciones, registros o certificaciones
exigidos por los organismos con competencia específica en la
materia.
ARTÍCULO 13°.- DESISTIMIENTO, RENUNCIA Y CESE DE ACTIVIDADES.
1. La Solicitante podrá desistir de la Solicitud en cualquier
momento previo al dictado del acto administrativo que resuelva
su aprobación o rechazo.
2. El desistimiento deberá ser presentado ante la ARICCAME por
los medios que ésta determine y producirá el archivo de las
actuaciones, sin generar derecho a reintegro de aranceles
abonados.
3. La Licenciataria podrá solicitar la renuncia de la Licencia
otorgada mediante presentación fundada ante la ARICCAME.
4. Hará presumir la renuncia a la Licencia la falta de
presentación de documentación y pago de arancel estipulados en
artículo 10° del presente régimen.
5. Asimismo, la Licenciataria deberá informar a la ARICCAME el
cese definitivo de las actividades comprendidas en la Licencia
dentro de los TREINTA (30) días corridos de producido.
6. La ARICCAME podrá requerir la información o documentación que
estime necesaria a efectos de verificar la situación de los
Órganos de Propagación, materiales vegetales, registros o
actividades alcanzadas por la licencia al momento del
desistimiento, renuncia o cese informado.
ARTÍCULO 14°.- FISCALIZACIÓN Y CONTROL.
1. La ARICCAME ejercerá las facultades de fiscalización y
control respecto de las actividades comprendidas en el presente
régimen, en el marco de las competencias atribuidas por la Ley
N° 27.669, y su reglamentación.
2. A tal efecto, podrá requerir información, documentación,
registros, declaraciones o cualquier otro elemento que resulte
necesario para verificar el cumplimiento de las condiciones
previstas para el otorgamiento y mantenimiento de la Licencia.
3. Asimismo, la ARICCAME podrá realizar verificaciones,
inspecciones y demás actuaciones de control y fiscalización
respecto de las actividades, establecimientos, instalaciones y
documentación vinculados a la Licencia otorgada.
ARTÍCULO 15°.- INCUMPLIMIENTO Y SANCIONES.
1. El incumplimiento de las obligaciones previstas en la
presente medida, la falsedad u omisión de información relevante,
el incumplimiento de las condiciones que motivaron el
otorgamiento de la Licencia o el desarrollo de actividades no
comprendidas en su alcance podrán dar lugar a la aplicación del
régimen de infracciones y sanciones previsto por la Ley N°
27.669, los artículos 15° y 17° del Anexo I del Decreto N°
405/2023 y la Resolución ARICCAME N° 2/2024, o la que en el
futuro la reemplace.
2. La ARICCAME podrá disponer, mediante acto administrativo
fundado, la suspensión o revocación de la Licencia cuando
corresponda, de conformidad con las previsiones de la Ley N°
27.669, su reglamentación y el procedimiento sancionatorio
vigente.
3. La adopción de medidas respecto de la Licencia deberá
respetar las garantías del debido procedimiento administrativo y
el derecho de defensa.
4. La aplicación de medidas respecto de la Licencia no impedirá
la intervención de otros organismos con competencia específica
en la materia ni excluirá las consecuencias administrativas,
civiles o penales que pudieran corresponder.
5. Constituirán incumplimientos, entre otros:
1. La falsedad u omisión de información relevante presentada
ante la ARICCAME;
2. El ocultamiento de documentación o información requerida en
ejercicio de las facultades de fiscalización y control;
3. La negativa injustificada a someterse a inspecciones o
suministrar información requerida por la ARICCAME;
4. El incumplimiento de la validación anual o del pago de los
aranceles correspondientes.
6. La falta de presentación de la documentación y/o información
solicitada, o la verificación de incumplimientos podrán dar
lugar a la suspensión o revocación de la Licencia, de
conformidad con lo previsto en la presente medida.
ARTÍCULO 16°.- PUBLICIDAD Y COMUNICACIÓN INSTITUCIONAL.
La ARICCAME podrá publicar información relativa a las Licencias
otorgadas en el marco del presente régimen, incluyendo
identificación de la Licenciataria, alcance de la Licencia,
estado de vigencia y demás datos de interés regulatorio, dentro
de los límites establecidos por la Ley N° 25.326 de Protección
de Datos Personales y demás normativa aplicable
ANEXO II - Régimen Arancelario
ARTÍCULO 1°.- La tramitación de la LICENCIA PARA ACTIVIDADES
VINCULADAS A ÓRGANOS DE PROPAGACIÓN DE LA ESPECIE CANNABIS
SATIVA L. CON FINES MEDICINALES estará sujeta al pago de un
arancel único de PESOS DOSCIENTOS CINCUENTA MIL ($250.000).
El referido arancel será aplicable a toda Solicitud presentada
en el marco del presente régimen, con independencia de las
actividades declaradas, antecedentes registrales acreditados o
características particulares de la Solicitante, salvo las
Solicitantes exceptuadas de pago en el presente Régimen
Arancelario según el artículo 4° del presente Anexo.
El valor definido previamente como arancel único será también el
aplicable a los pagos anuales que la Licenciataria deberá
realizar en los términos del artículo 10° del Anexo I.
ARTÍCULO 2°.- El pago del arancel deberá acreditarse al momento
de la presentación de la Solicitud, constituyendo requisito para
su admisión formal.
La falta de acreditación del pago impedirá la prosecución del
trámite hasta su efectiva regularización y podrá dar lugar a la
desestimación de la Solicitud.
ARTÍCULO 3°.- El arancel previsto en el presente Anexo no será
reintegrable en caso de desistimiento, rechazo, renuncia,
archivo o cualquier otra forma de finalización del procedimiento
no imputable a la ARICCAME.
ARTÍCULO 4°.- Se encontrarán exentos del pago de los aranceles
previstos en el presente Anexo los organismos públicos
nacionales centralizados y descentralizados y, las universidades
públicas nacionales, siempre que actúen en carácter de
Solicitantes o Licenciatarias en el marco del presente régimen.
La exención prevista en el presente artículo alcanzará a los
establecimientos, centros regionales, estaciones experimentales,
institutos, facultades, dependencias u otras unidades
organizativas que actúen en representación de los organismos o
instituciones comprendidos en el presente inciso.
ARTÍCULO 5°.- La ARICCAME podrá actualizar los montos previstos
en el presente Anexo mediante acto administrativo fundado,
considerando la variación acumulada del Índice de Precios al
Consumidor (IPC) elaborado por el Instituto Nacional de
Estadística y Censos (INDEC), los costos administrativos de
gestión, fiscalización y control, y demás variables que estime
pertinentes.
ARTÍCULO 6°.- La ARICCAME podrá dictar las medidas
complementarias necesarias para la implementación y aplicación
de los ajustes previstos en el presente Anexo. |