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Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos y
Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca
CÓDIGO ALIMENTARIO ARGENTINO -
ENVASES Y EQUIPAMIENTOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS
Resolución Conjunta (SPReI-SAGyP) 168/13. Del 5/6/2013. B.O.:
14/6/2013. Código Alimentario Argentino. Lista positiva de
monómeros, otras sustancias de partida y polímeros autorizados
para la elaboración de envases y equipamientos plásticos en
contacto con alimentos. Incorpora al CAA la Resolución 2/12 GMC.
Bs. As., 5/6/2013
VISTO las leyes 18.284 y 23.981, el Protocolo de Ouro Preto, las
Resoluciones Grupo Mercado Común Nº 91/93, 38/98, 56/02, 47/93,
86/93, 13/97, 14/97, 24/04, 02/12 y el Expediente Nº
1-0047-2110-1858-12-0 del Registro de la Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que en el ámbito del MERCOSUR se ha dictado la Resolución Grupo
Mercado Común (GMC) Nº 02/12 referida al Reglamento Técnico
MERCOSUR sobre “Lista positiva de monómeros, otras sustancias de
partida y polímeros autorizados para la elaboración de envases y
equipamientos plásticos en contacto con alimentos (Derogación de
las Res. GMC Nº 47/93, 86/93, 13/97, 14/97 y 24/04)”.
Que la citada Resolución deroga las Resoluciones Grupo Mercado
Común Nº 47/93, 86/93, 13/97, 14/97 y 24/04.
Que mediante Resolución ex-MSyAS Nº 3/95 se incorporaron al
Código Alimentario Argentino (CAA) las Resoluciones GMC Nº 47/93
y 86/93, mediante Resolución Conjunta ex-SPyRS Nº 27/00 y ex-SAGPyA
Nº 169/00 se incorpora al CAA la Resolución GMC Nº 13/97,
mediante Resolución Conjunta ex-SPyRS Nº 175/00 y ex-SAGPyA Nº
725/00 se incorpora la Resolución GMC Nº 14/97 y mediante
Resolución Conjunta ex-SPRyRS Nº 69/07 y ex-SAGPyA Nº 197/07 se
incorpora la Resolución GMC Nº 24/04.
Que a los fines de mantener actualizadas las normas del Código
Alimentario Argentino adecuándolas a los adelantos técnicos
producidos en cada materia corresponde incorporar la Resolución
GMC Nº 02/12 al CAA.
Que asimismo tal modificación importará el cumplimiento del
compromiso de incorporar a la legislación nacional en las áreas
pertinentes, las armonizaciones logradas de bienes, servicios y
factores para la libre circulación de los mismos, asumido por
los países integrantes del Mercado Común del Sur.
Que la Comisión Nacional de Alimentos ha intervenido,
expidiéndose favorablemente.
Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los organismos
involucrados han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el
Decreto 815/99.
Por ello,
EL SECRETARIO DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS
Y
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA
RESUELVEN:
Artículo 1° — Sustitúyese el artículo 207 del Código Alimentario
Argentino el cual quedará redactado de la siguiente manera:
“Artículo 207: Incorporación de la Resolución Grupo Mercado
Común Nº 02/12. Reglamento Técnico MERCOSUR sobre “Lista
positiva de monómeros, otras sustancias de partida y polímeros
autorizados para la elaboración de envases y equipamientos
plásticos en contacto con alimentos (Derogación de las Res. GMC
Nº 47/93, 86/93, 13/97, 14/97 y 24/04)”.
1. El presente Reglamento Técnico contiene la lista de los
monómeros, otras sustancias de partida y polímeros permitidos
para la fabricación de envases y equipamientos plásticos en
contacto con alimentos, con las restricciones de uso, límites de
composición y de migración específica. También se aplica a los
revestimientos poliméricos en contacto directo con alimentos,
aplicados sobre soportes de otro material.
2. Este Reglamento está compuesto por las siguientes partes:
- PARTE I: Lista positiva de monómeros y otras sustancias de
partida con las restricciones de uso, límites de composición y
de migración específica
- PARTE II: Productos obtenidos por medio de fermentación
bacteriana
- PARTE III: Especificaciones generales
- PARTE IV: Notas que aparecen en la columna de “RESTRICCIONES
Y/O ESPECIFICACIONES”
- PARTE V: Lista de polímeros obtenidos a partir de los
monómeros listados en la PARTE I y/o los polímeros incluidos en
la PARTE II y/o otros polímeros incluidos en esta parte.
3. La lista positiva de monómeros, polímeros y otras sustancias
de partida comprende:
- Sustancias destinadas a ser sometidas a reacciones de
polimerización, como policondensación, poliadición o cualquier
otro proceso similar, para producir macromoléculas de materiales
plásticos;
- Polímeros naturales o sintéticos utilizados en la fabricación
de macromoléculas modificadas, siempre que los monómeros y las
otras sustancias de partida necesarias para la síntesis de
aquéllas no estén incluidos en la lista;
- Sustancias utilizadas para modificar los compuestos
macromoleculares naturales o sintéticos ya existentes.
4. Las sustancias indicadas a continuación no están incluidas en
esta lista positiva, sin embargo, están autorizadas:
a) sales (incluidas las sales dobles y sales ácidas) de
aluminio, amonio, bario, calcio, cinc, cobalto, cobre, hierro,
litio, magnesio, manganeso, potasio y sodio de los ácidos,
fenoles o alcoholes autorizados; las sustancias que constan en
la lista cuya denominación contiene la expresión “sales del
ácido...” están autorizadas, aunque el correspondiente ácido
libre no se mencione. En tales casos, el significado del término
“sales” es “sales de aluminio, amonio, bario, calcio, cinc,
cobalto, cobre, hierro, litio, magnesio, manganeso, potasio y
sodio”.
b) sales (incluidas las sales dobles y sales ácidas) de cinc
(Zn) de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados. A estas
sales se les aplica un límite de migración específica grupal LME
(T) = 25 mg/kg (expresado como cinc). La restricción aplicable
al cinc se aplica también a:
i) las sustancias cuyo nombre contenga la expresión “sales del
ácido...”, aunque el correspondiente ácido libre no se mencione,
ii) las sustancias mencionadas en la nota (23) de la PARTE IV
del presente Reglamento.
c) sales (incluidas las sales dobles y sales ácidas) de litio
(Li) de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados. A estas
sales se les aplica un límite de migración específica grupal LME
(T) = 0,6 mg/kg (expresado como litio). La restricción aplicable
al litio se aplica también a:
i) las sustancias cuyo nombre contenga la expresión “sales del
ácido...”, aunque el correspondiente ácido libre no se mencione,
ii) las sustancias mencionadas en la nota (24) de la PARTE IV
del presente Reglamento.
5. La lista positiva tampoco incluye las siguientes sustancias
que podrían encontrarse en el producto terminado:
a) Sustancias residuales:
- impurezas de las sustancias utilizadas,
- productos intermedios de reacción,
- productos de descomposición.
b) Oligómeros y sustancias macromoleculares naturales o
sintéticas, así como sus mezclas, si los monómeros y/o
sustancias de partida necesarios para sintetizarlos están ya
incluidos en la lista.
c) Mezclas de las sustancias autorizadas.
6. Las sustancias utilizadas en la fabricación de materiales
plásticos deberán cumplir criterios de pureza compatibles con su
utilización.
7. La verificación del cumplimiento de los límites de migración
específica y de los límites de composición, se realizará
mediante los distintos métodos descriptos en las Normas EN Serie
13130 o con técnicas analíticas instrumentales de sensibilidad
adecuada (por ejemplo espectrometría de absorción o emisión
atómica, cromatografía gaseosa, cromatografía líquida de alta
eficacia, etc.).
7.1 Cuando para una sustancia se establezca un límite de
composición (LC) y un límite de migración específica (LME),
podrá verificarse la conformidad del material plástico con sólo
uno de los límites.
7.2 Cuando para un grupo de sustancias se establezca un límite
de composición grupal (LC(T)) y un límite de migración
específica grupal (LME(T)), podrá verificarse la conformidad del
material plástico con sólo uno de los límites.
7.3 En caso de discrepancia entre dos partes se verificará la
conformidad del material plástico con ambos límites.
8. Si una sustancia que aparece en la lista positiva como
compuesto aislado también está incluida con un nombre genérico,
las restricciones aplicables a esta sustancia serán las
correspondientes al compuesto aislado.
9. En caso de desacuerdo entre el número CAS (Chemical Abstract
Service) del registro CAS y el nombre químico, este último
prevalecerá frente al primero. Si existe desacuerdo entre el
número CAS del EINECS (European Inventory of Existing Commercial
Substances) y el del registro CAS, se aplicará el número del
registro CAS.
10. Criterios de inclusión y de exclusión de sustancias en la
lista positiva.
10.1. La lista de sustancias podrá ser modificada:
10.1.1. Para la inclusión de nuevos componentes, cuando se
demuestre que no representan un riesgo significativo para la
salud humana y se justifica la necesidad tecnológica de su
utilización.
10.1.2. Para la modificación de las restricciones de
componentes, cuando nuevos conocimientos técnicos-científicos lo
justifiquen.
10.1.3. Para la exclusión de componentes, cuando nuevos
conocimientos técnicos-científicos indiquen un riesgo
significativo para la salud humana.
10.1.4. Para la inclusión o exclusión de componentes, así como
para la modificación de las restricciones, serán utilizadas como
referencias las listas positivas de las Directivas y Reglamentos
de la Unión Europea y, subsidiariamente, las listas positivas de
la Food and Drug Administration-FDA (Título 21 del Code of
Federal Regulations). Excepcionalmente podrán ser consideradas
las listas positivas de otras legislaciones debidamente
reconocidas. En caso de inclusión de nuevos componentes, deberán
ser respetadas las restricciones de uso y los límites de
composición y de migración específica establecidos en las
legislaciones de referencia.
11. A los efectos del presente Reglamento, se entiende por:
LC: límite de composición (cantidad máxima residual permitida)
de la sustancia en el material u objeto terminado.
LC (T): límite de composición grupal (cantidad máxima residual
permitida), expresado como total del grupo o sustancias
indicados, en el material u objeto terminado.
LD: límite de detección del método de análisis.
LME: límite de migración específica (cantidad máxima transferida
permitida) en alimentos o sus simulantes.
LME (T): límite de migración específica grupal (cantidad máxima
transferida permitida) en alimentos o sus simulantes, expresado
como total de los grupos o sustancias indicados.
ND: no detectable.
NUMERO CAS: es el número de registro del CAS (Chemical Abstracts
Service) de la sustancia;
NT: significa que la sustancia no tiene número de registro de
CAS.
PT: material u objeto terminado.
PARTE I
LISTA DE MONÓMEROS Y OTRAS SUSTANCIAS DE PARTIDA AUTORIZADOS
Los polímeros autorizados corresponden a aquellos obtenidos a
partir de los monómeros listados en la PARTE I y/o los polímeros
listados en la PARTE II y/o en la PARTE V.
Las sustancias no están listadas por orden alfabético, sino por
orden creciente del número de referencia.
PARTE II
PRODUCTOS OBTENIDOS POR MÉTODOS DE FERMENTACIÓN BACTERIANA
Los polímeros autorizados corresponden a aquellos obtenidos a
partir de los monómeros listados en la PARTE I y/o los polímeros
listados en la PARTE II y/o en la PARTE V.
PARTE III
ESPECIFICACIONES
Las sustancias no están listadas por orden alfabético, sino por
orden creciente del número de referencia.
PARTE IV
Notas sobre la columna “restricciones y/o especificaciones”
A los efectos de facilitar su intercomparación, los números de
referencia de las sustancias mencionadas en las notas
corresponden a los del Reglamento (UE) 10/2011 de la Comisión
Europea del 14 de enero de 2011 relativa a los materiales y
objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos.
En el caso de los números de referencia que en el Reglamento
(UE) 10/2011 corresponden a aditivos de materiales plásticos, se
indican en la Tabla siguiente los nombres químicos y los números
CAS correspondientes (si poseen) para su identificación.
Sólo se pueden utilizar en la fabricación de materiales
plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos, los
aditivos que figuren en la Resolución MERCOSUR sobre Lista
Positiva de Aditivos para Materiales Plásticos. Por lo que si un
aditivo mencionado en las notas no se encuentra en dicha
Resolución MERCOSUR, su uso no está autorizado.
Tabla: Notas sobre la columna “restricciones y/o
especificaciones”.
PARTE V
LISTA DE POLÍMEROS AUTORIZADOS
Los polímeros autorizados corresponden a aquellos obtenidos a
partir de los monómeros listados en la PARTE I y/o los polímeros
listados en la PARTE II y/o en la PARTE V.
Art. 2° — Derógase el Punto 17 del artículo 1° de la Resolución
del ex Ministerio de Salud y Acción Social (MSyAS) Nº 3/95 en lo
referido a la Resolución GMC Nº 47/93 “contenido de monómeros de
cloruro de vinilo residual en envases y equipamientos elaborados
con PVC y sus copolímeros”, el punto 29 del artículo 1° de la
Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social (MSyAS) Nº
3/95 en lo referido a la Resolución GMC Nº 86/93 “determinación
de monómero de estireno residual”.
Art. 3° — Derógase la Resolución Conjunta SPyRS Nº 27/00 y
SAGPyA Nº 169/00, la Resolución Conjunta SPyRS Nº 175/00 y
SAGPyA Nº 725/00 y la Resolución Conjunta SPRyRS Nº 69/07 y
SAGPyA Nº 197/07.
Art. 4° — La presente resolución entrará en vigencia a partir
del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial,
otorgándoseles a las empresas un plazo de CIENTO OCHENTA (180)
días para su adecuación excepto en lo que hace a la restricción
del Bisfenol A en el caso de biberones.
Art. 5° — Comuníquese mediante copia autenticada de la presente
Resolución a la Secretaría del MERCOSUR con sede en la Ciudad de
Montevideo para el conocimiento de los Estados Partes; a los
fines de lo establecido en los Artículos 38 y 40 del Protocolo
de Ouro Preto.
Art. 6° — Comuníquese mediante copia autenticada al Ministerio
de Relaciones Exteriores, Comercio Internacional y Culto.
Art. 7° — Comuníquese a las Autoridades Provinciales y del
Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires.
Art. 8° — Regístrese, publíquese, dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial, comuníquese y archívese. |