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IRAM-IACC-ISO
E 9000-1: 1994 - Normas para la Gestión de la Calidad y el Aseguramiento de la
Calidad - Guía para su selección y uso. ANEXOS.
A -
Términos y definiciones tomadas de la norma ISO 8402
B -
Factores relativos al producto y a los procesos
B1 -
Objeto
B2 -
Factores
C -
Proliferación de normas
D -
Lista de referencias cruzadas de números de párrafos para temas relacionados
E -
Bibliografía
Anexo
A
(normativo)
Términos y definiciones tomadas de la norma IRAM-IACC-IS0 E
8402
A1 - calidad: La totalidad de las características de una
entidad que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades establecidas e
implícitas.
Notas
18 - En una situación contractual o en un ambiente reglamentado, como
el campo de la seguridad nuclear, las necesidades están especificadas, mientras que en
otros es conveniente identificar y definir las necesidades implícitas.
19 - En muchos casos las necesidades pueden evolucionar con el tiempo;
esto implica la revisión periódica de los requisitos para la calidad.
20 - Las necesidades habitualmente se traducen en características con
criterios especificados (ver requisitos para la calidad). Las necesidades pueden incluir,
por ejemplo, aspectos de comportamientos, de facilidad de empleo, de seguridad de
funcionamiento (disponibilidad, contabilidad, mantenimiento), de seguridad de aspectos
relativos al medio ambiente, de aspectos económicos y estéticos.
21 - El término "calidad" no se emplea aisladamente para
expresar un grado de excelencia en un sentido comparativo ni para las evaluaciones
técnicas en sentido cuantitativo. Para expresar estos dos sentidos debe usarse un
adjetivo calificativo.
Por ejemplo, se pueden emplear los términos siguientes:
a) "calidad relativa" cuando las entidades están
clasificadas en función de su grado de excelencia" o en forma comparativa" (no
confundir con clase).
b) "nivel de calidad" en un sentido cuantitativo (como el que
se emplea en el control por muestreo) y "medida de la calidad" cuando se
efectúan evaluaciones técnicas precisas.
22 - La obtención de una calidad satisfactoria abarca todas las etapas
del ciclo de la calidad. Las contribuciones a la calidad de estas diferentes etapas a
veces son consideradas separadamente para distinguirlas, como por ejemplo, calidad debida
a la definición de necesidades, calidad debida al diseño del producto, calidad debida a
la conformidad, calidad debida al respaldo al producto a lo largo de toda su vida.
23 - En algunos textos la calidad está identificada por la frase
"aptitud para el uso" o "aptitud para el empleo" o satisfacción del
cliente" o "conformidad con los requisitos. Estas naciones no representan sino
ciertas facetas de la calidad, tal como se indica mas arriba.
A2 - política de la calidad: Orientaciones y propósitos generales
de un organismo concernientes a la calidad, expresados formalmente por el mas alto nivel
de la dirección.
24 - La política de la calidad es un elemento de la política general
y es aprobada por el más alto nivel de la dirección.
A3 - gestión de la calidad: Conjunto de las actividades de la
función empresaria que determina la política de la calidad, los objetivos y las
responsabilidades y las implementa por medios tales como la planificación de la calidad,
el control de la calidad, el aseguramiento de la calidad y el mejoramiento de la calidad,
en el marco del sistema de la calidad.
Notas
25 - La gestión de la calidad es responsabilidad de todos los niveles
de la dirección, pero debe ser conducida por el más alto nivel de la dirección. Su
aplicación involucra a todos los miembros del organismo.
26 - la gestión de la calidad también toma en cuenta los aspectos
económicos.
A4 - sistema de la calidad: La organización, las
responsabilidades, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para
implementar la gestión de la calidad.
Notas
27 - Conviene que el sistema de la calidad no sea más extenso que el
necesario para lograr los objetivos relacionados con la calidad.
28 - El sistema de la calidad de un organismo está concebido
esencialmente para satisfacer las necesidades internas de la dirección del organismo. Va
más allá de los requisitos de un cliente particular que solo evalúa la parte del
sistema de la calidad que le concierne.
29 - A los fines de una evaluación de la calidad contractual u
obligatoria puede ser exigida la demostración de la implementación de elementos
identificados del sistema de la calidad.
A5 - control de la calidad: Técnicas y actividades de carácter
operativo, utilizadas para satisfacer los requisitos para la calidad.
Notas
30 El control de la calidad comprende técnicas y actividades de
carácter operativo que tienen por objeto controlar un proceso y eliminar las causas de
funcionamiento no satisfactorios en todas las fases del ciclo de la calidad con el fin de
obtener la mejor eficacia económica.
31 Algunas acciones del control de la calidad y del aseguramiento de la
calidad están ligadas entre sí.
A6 - aseguramiento de la calidad: Conjunto de actividades
preestablecidas y sistemáticas, aplicadas en el marco del sistema de la calidad, que se
ha demostrado que son necesarias, para dar confianza adecuada de que una entidad
satisfará los requisitos para la calidad.
Notas
32 - El aseguramiento de la calidad se refiere tanto a objetivo
internos como externos:
a) aseguramiento de la calidad interno: en el seno de un organismo, el
aseguramiento de la calidad sirve para dar confianza a la dirección;
b) aseguramiento de la calidad externo: en situaciones contractuales u
otras el aseguramiento de la calidad sirve para dar confianza a los clientes o a otros.
33 Algunas acciones del control de la calidad y del aseguramiento de la
calidad están ligadas entre sí.
34 Si los requisitos para la calidad no reflejan completamente las
necesidades del usuario, el aseguramiento de la calidad puede no dar la confianza
adecuada.
A7 mejoramiento de la calidad: Acciones emprendidas en todo el
organismo con el fin de incrementar la efectividad y la eficiencia de las actividades y de
los procesos para brindar beneficios adicionales al organismo y a sus clientes.
A8 producto: Resultado de actividades o de procesos.
Notas
35 El término producto incluye el servicio, el hardware, los
materiales procesados, el soporte lógico (software) o una combinación de éstos.
36 Un producto puede ser tangible (por ej. : conjuntos o productos
resultantes de procesos continuos) o intangibles (por ej. : informaciones o conceptos) o
una combinación de éstos.
37 Un producto puede ser intencional (por ej.: la oferta a los
clientes) o no intencional (por ej.: un contaminante o efectos no deseados).
A9 - servicio: Resultados generados por actividades en la interfaz
entre el proveedor y el cliente y actividades internas del proveedor, con el fin de
responder a las necesidades del cliente.
Notas
38 El proveedor o el cliente pueden estar representados en la interfaz
por personas o equipos
39 Las actividades del cliente en la interfaz con el proveedor pueden
ser esenciales para la prestación del servicio.
40 El despacho o la utilización de productos tangibles puede formar
parte de la prestación del servicio.
41 Un servicio puede estar ligado a la fabricación y a la provisión
de un producto tangible.
A10 cliente: Destinatario de un producto provisto por el proveedor.
Notas
42 En una situación contractual el "cliente" puede ser
denominado "comprador" .
43 El "cliente" puede ser, por ejemplo, el consumidor final,
el usuario, e1 beneficiario o el "comprador".
44 El "cliente" puede ser interno o externo.
A11 proveedor: Organismo que provee un producto a un cliente.
Notas
45 En una situación contractual el "proveedor" puede ser
denominado "contratista".
46 El "proveedor" puede ser, por ejemplo, el productor, el
distribuidor, el importador, el armador o el organismo de servicio.
47 El "proveedor" puede ser interno o externo.
A12 proceso: Conjunto de recursos y actividades relacionadas entre
si que transforman elementos entrantes en elementos salientes.
Nota
48
Estos recursos pueden incluir el personal, las instalaciones, el equipo, las técnicas y
los métodos.
-o-
Anexo B
(informativo)
Factores relativos al producto y al proceso
B1 Objeto
Las características del producto y del proceso son importantes en la
aplicación de la familia IRAM-IACC-ISO E 9000. Este anexo señala una cantidad de
factores relativos al producto tenga en cuenta:
a) La Dirección de un proveedor, a los fines de la gestión de la
calidad, cuando planifique el enfoque y el alcance de la implementación de un elemento
del sistema de la calidad (ver 7.1);
b) los auditores, cuando planifiquen las auditorías de primera,
segunda o tercera parte (ver 4.9.3);
c) el proveedor y el cliente en conjunto, cuando seleccionen y/o
adapten requisitos del sistema de la calidad para un contrato entre dos partes (ver 8.4).
Nota 49 En la edición 1991 dé la norma IRAM-IACC-ISO E 9000, estos
factores se daban como guía solo para c).
B2 Factores
a) Complejidad del diseño
Este factor se ocupa de la dificultad para diseñar el producto, y para
diseñar los procesos de producción y apoyo, si tienen que ser diseñados, o si el
diseño necesita cambios periódicos.
b) Madurez y estabilidad de los diseños de productos
Este factor se ocupa del grado con que el diseño total del producto es
conocido y comprobado, ya sea mediante ensayos de desempeño o experiencia de campo.
c) Complejidad del proceso de producción.
Este factor se ocupa de:
1) la disponibilidad de procesos de producción comprobados;
2) la necesidad de desarrollar nuevos procesos;
3) la cantidad y variedad de los procesos necesarios;
4) el impacto del o de los procesos en el desempeño del producto;
5) la necesidad de controlar el proceso.
d) Características del producto
Este factor se ocupa de la complejidad del producto, de la cantidad de
características interrelacionadas y de la criticidad de cada característica en el
desempeño.
e) Seguridad del producto
Este factor se ocupa del riesgo de que ocurra una falla y de sus
consecuencias
f) Política económica
Este factor se ocupa de los costos económicos, tanto para el proveedor
como para el cliente, de los factores precedentes, comparados con el riesgo de los costos
debidos a no conformidades en el producto.
-o-
Anexo C
(informativo)
Proliferación de normas
La familia de normas IRAM-IACC-ISO E 9000, en particular las normas
para uso contractual, para evaluación o certificación (9001, 9002 y 9003) se están
usando mundialmente en muchos sectores industriales o económicos para las cuatro
categorías genéricas de productos. Se han desarrollado varios esquemas específicos para
sectores industriales o económicos particulares.
Es importante distinguir entre los esquemas que implementan la familia
IRAM-IACC-ISO E 9000, sin cambios, y los que involucran versiones sectoriales de estas
normas. Si la familia IRAM-IACC-ISO E 9000 se convirtiera solo en el núcleo central de
una proliferación de normas sectoriales que derivan de ella pero que varían en contenido
y arquitectura, habría poca normalización internacional. Nuevamente podría haber trabas
internacionales al comercio debido a la proliferación de normas y a requisitos
incompatibles.
Afortunadamente las tendencias actuales del mercado mundial están
llevando a muchos usuarios de normas a la estrategia de admitir que necesitan y deben
cumplir con normas internacionales. Las normas de la familia IRAM-IACC-ISO E 9000 y los
planes de revisión continua tienen por finalidad proporcionar el alcance, el contenido y
la flexibilidad requerida para satisfacer las actuales y futuras necesidades del mercado
en forma inmediata.
La figura C) muestra en forma de matriz qué actividades para la
implementación de normas se recomiendan en cada uno de los cuatro dominios de
implementación dentro del campo de la gestión de la calidad y del aseguramiento de la
calidad. Se recomienda que cualquier esquema de evaluación y certificación por tercera
parte funcione bajo procedimientos que satisfagan completamente las normas IRAM
(equivalentes a las IS0), según lo requerido para el reconocimiento internacional de la
certificación de sistemas de la calidad.
Figura C1 - Matriz de actividad de las normas de
aseguramiento de la calidad
-o-
Anexo D
(Informativo)
Lista de referencias cruzadas de números de párrafos para temas
relacionados.
-o-
Anexo E
(Informativo)
Bibliografía
(1) ISO 9000-2:1993 - Normas de Gestión de la Calidad y Aseguramiento
de la Calidad; : Parte 2: Guías genéricas para la aplicación de las normas ISO 9001;
9002 y 9003.
(2) ISO 9000-3:1991 - Normas de Gestión de la Calidad y Aseguramiento
de la Calidad Parte 3: Guía para la aplicación de la norma ISO 9001 al desarrollo, la
provisión y el mantenimiento del software.
(3) ISO 9000-4:1993 - Normas de Gestión de la Calidad y Aseguramiento
de la Calidad Parte 4: Guía para la gestión del programa de la seguridad de
funcionamiento.
(4) IS0 9001:1994 - Sistemas de la Calidad - Modelo para el
aseguramiento de la calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación
y el servicio.
(5) ISO 9002:I994 - Sistemas de la Calidad - Modelo para el
aseguramiento de la calidad en la producción, la instalación y el servicio.
(6) ISO 9003:1994 - Sistemas de la Calidad - Modelo para el
aseguramiento de la calidad en le inspección y los ensayos finales.
(7) ISO 9004-1:1994 - Gestión de la Calidad y elementos del Sistema de
la Calidad - Parte 1Gúía.
(8) ISO 9004-2:1991 - Gestión de la Calidad y elementos del Sistema de
la Calidad - Parte 2 Guía para servicios.
(9) ISO 9004-3:I993 - Gestión de la Calidad y elementos del Sistema de
la Calidad - Parte 3: Guía para materiales procesados.
(10) ISO 9004-4:1993 - Gestión de la Calidad y elementos del Sistema
de la Calidad - Parte 4 Guía para el mejoramiento de la calidad.
(11) ISO 10011-1:1990 - Lineamientos para la auditoría de sistemas de
la Calidad - Parte 1 - Auditoría.
(12) ISO 10011-2:1991 - Lineamientos para la auditoría de sistemas de
la Calidad - Parte 2 - Criterios para la calificación de auditores.
(13] ISO 10011-3:1991 - Lineamientos para la auditoría de sistemas de
la Calidad - Parte 3 - Gestión de programas de auditoría.
(14) ISO 10012-1: 1992 - Requisitos de aseguramiento de la calidad para
equipos de medición Parte 1-Sistema de confirmación metrológica para equipos de
medición.
(15) ISO 10013:1994 - Guía para la elaboración de Manuales de la
calidad.
(16) ISO/TR 13425 - Guía para la selección de métodos estadísticos
en normalización y especificación
(17) Manual Nº 3 ISO-1989 Métodos estadísticos
ISO 9000-1:1994 - Quality management and quality assurance standards -
Part 1 - Guidelines for selection and use.
IRAM - Instituto Argentino de Racionalización de Materiales.
IRAM-IACC-ISO E 9000:1991 - Normas para la gestión de la calidad y·
el aseguramiento de la calidad - Directrices para su selección y utilización.
Información suministrada por los miembros del Subcomité y propia de
IRAM fundamentada en la experiencia obtenida por la aplicación de la edición anterior de
esta norma.
INFORME
Esta norma es idéntica a la norma ISO 9000-1:1994, primera revisión
de la norma ISO 9000:1987.
Puesto que la norma ISO 9000 fue ampliada en una serie de nuevas
normas, se decidió que la revisión de la edición 1987 sería la parte 1 de esta serie.
Esta parte de la norma, que tiene el rol de hoja de ruta para la
familia de normas IRAM-IACC-ISO E 9000, ha sido ampliada sustancialmente. En particular,
contiene conceptos de orientación que no existían en la versión anterior.
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