Los organismos industriales, comerciales o gubernamentales suministran productos destinados a satisfacer las necesidades y/o requisitos de los clientes. La creciente competencia global ha llevado a expectativas del cliente cada vez mas estrictas en lo referente a la calidad. Para ser competitivos y mantener un buen desempeño económico, los organismos/proveedores necesitan emplear sistemas cada vez mas efectivos y eficientes. Dichos sistemas deberían conducir a mejoras continuas en la calidad y a una creciente satisfacción de los clientes y de los otros sectores involucrados (empleados, propietarios, subcontratistas, la sociedad). A menudo, los requisitos de los clientes están incorporados en "especificaciones". Sin embargo, si hubiera deficiencias en el sistema organizativo que provee y sostiene el producto, las especificaciones no podrían, por si solas, garantizar que los requisitos de los clientes serán adecuadamente satisfechos. Estas preocupaciones han conducido al desarrollo de normas de sistemas de la calidad y de guías que complementan los requisitos pertinentes del producto según sus especificaciones técnicas. Las normas de la familia IRAM-IACC-ISO E 9000 están destinadas a proporcionar un núcleo genérico de normas de sistemas de la calidad, aplicable a un amplio espectro de sectores industriales y económicos (ver capítulo 7). El sistema de gestión de un organismo está influenciado por los objetivos del organismo, por sus productos y por sus prácticas específicas y, por lo tanto, los sistemas de la calidad varían también de un organismo a otro. El propósito fundamental de la gestión de la calidad es mejorar los sistemas y procesos, de modo que pueda lograrse una mejora continua de la calidad. Esta parte de la norma, que tiene e1 rola de hoja de ruta para la familia IRAM-IACC-ISO E 9000, ha sido ampliada sustancialmente. En particular, contiene conceptos de orientación que no existían en la versión anterior. Estos conceptos adicionales: - son necesarios para la comprensión efectiva y aplicación común de la familia IRAM-IACC-IS0 E 9000 y - están planificados para su completa integración en la estructura y el contenido de la futura revisión de la familia IRAM-IACC-ISO E 9000. En la revisión de la familia IRAM-IACC-ISO E 9000 no existen cambios fundamentales en la estructura de las normas IRAM-IACC-ISO E 9001; E 9002; E 9003 y E 9004. (Sin embargo la norma IRAM-IACC-ISO E 9003 contiene capítulos adicionales con relación a la versión anterior). Cada una de estas normas ha sufrido pequeños cambios. Estos cambios se encaminan hacia futuras revisiones con el fin de satisfacer mejor las necesidades de los usuarios. Esta parte de la norma y todas las demás normas de la familia IRAM-IACC-ISO E 9000 son independientes de cualquier sector industrial o económico específico. En conjunto proporcionan una orientación para la gestión de la calidad y los requisitos generales para el aseguramiento de la calidad. Las normas en la familia IRAM-IACC-ISO E 9000 describen los elementos que los sistemas de la calidad deberían contener, pero no cómo los implementa un organismo específico. No es el propósito de estas normas imponer la uniformidad de los sistemas de la calidad. Las necesidades de los organismos varían. El diseño y la implementación de un sistema de la calidad debe necesariamente estar influenciado por los objetivos, productos y procesos particulares del organismo y por sus prácticas específicas. Esta parte de la norma clarifica los principales conceptos relativos a la calidad contenidos en las normas de gestión de la calidad y de aseguramiento de la calidad y proporciona una guía para su selección y uso. NOTA IRAM 1 : La familia de normas ISO 9000 ha sido generada por el Comité Técnico ISO/TC 176. La versión IRAM-IACC-ISO de normas equivalentes ha sido desarrollada por la Comisión de Gestión de la Calidad de IRAM. 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta parte de la norma: a) clarifica los principales conceptos relativos a la calidad así como las diferencias y las relaciones entre ellos ; b) proporciona una guía para la selección y el uso de las normas de la familia IRAM-IACC-ISO E 9000 sobre gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad. La norma siguiente contiene disposiciones, las cuales, mediante su cita en el texto, se transforman en disposiciones válidas para la presente norma IRAM. La edición indicada es la vigente en el momento de su publicación. Toda norma es susceptible de ser revisada y las partes que realicen acuerdos basados en esta norma, se deben esforzar para buscar la posibilidad de aplicar su edición más reciente. Los organismos internacionales de normalización y el IRAM mantienen registros actualizados de sus normas. IRAM-IACC-ISO E 8402:1994 Gestión de la Calidad y aseguramiento de la calidad - Vocabulario. Esta revisión de las normas IRAM-IACC-ISO E 9000; E 9001; E 9002; E 9003 y E 9004 ha mejorado la armonización de la terminología correspondiente a los organismos en la cadena de provisión. La tabla 1 muestra la terminología usada en estas normas. El empleo de todos los términos concuerda con sus definiciones formales en la norma IRAM-IACC-ISO E 8402. Las diferencias en la terminología, que aun persisten en la tabla 1, reflejan, en parte, el deseo de mantener la continuidad histórica con el uso dado en la edición anterior de estas normas Notas. 1. En todas estas normas la estructura gramatical del texto de la guía o de los requisitos, está dirigida al organismo en su rol de proveedor de productos ( la tercera columna de la tabla 1). 2. En la fila correspondiente a la norma IRAM-IACC-ISO E 9000-1 de la tabla 1, el uso de "subproveedor" acentúa la relación en la cadena de provisión de las tres unidades organizativas; usando el término que se autodefine en relación con "proveedor". Cuando corresponde, especialmente cuando se discuten situaciones de gestión de la calidad, se usa el término "organismo" en lugar de "proveedor" . 3. En la fila correspondiente a las normas IRAM-IACC-ISO E 9001; E 9002 y E 9003 de la tabla 1 el uso de "subcontratista" refleja el hecho de que, en un contexto de aseguramiento externo de la calidad, la relación apropiada, frecuentemente, es (explícita o implícitamente) contractual. 4. En la fila correspondiente a la norma IRAM-IACC-ISO E 9004-1 de la tabla 1 el uso de "organismo" refleja el hecho de que la guía en la gestión de la calidad se aplica a cualquier unidad organizativa, con independencia de las categorías de productos que provea o del hecho de que se trate de una unidad independiente o parte de un organismo más grande. A los fines de esta parte de la norma son aplicables las definiciones indicadas en la norma IRAM-IACC-ISO E 8402 y las indicadas mas abajo. Nota 5. El Anexo A contiene algunas definiciones importantes de la norma IRAM-IACC-ISO E 8402 para conveniencia de los usuarios de esta parte de la norma IRAM-IACC-ISO E 9000.
3 .1 material (hardware): Producto tangible, discreto, con forma característica. Nota 6 El material (hardware) normalmente consiste de piezas, partes y/o conjuntos manufacturados, construidos o fabricados. 3.2 soporte lógico (software) : Creación intelectual consistente en información expresada a través de un medio que la soporta. Notas 7 Un soporte lógico (software) ; puede estar bajo la forma de conceptos, operaciones o procedimientos. 8 Un programa de computación es un ejemplo específico de soporte lógico (software) . 3.3 material procesado: Producto tangible generado por la transformación de materias primas a un estado deseado. Notas 9 El material procesado puede ser liquido, gas, material en particular, lingote, filamento, lámina, etc. 10 El material procesado es típicamente entregado en tambores, bolsas, tanques, cilindros, latas, tuberías, rollos, etc. 3.4 sector industrial; sector económico: Grupo de proveedores, cuyas ofertas satisfacen necesidades similares de clientes y/o cuyos clientes están estrechamente interrelacionados en el mercado. Notas 11 El uso dual de "sector industrial" y "sector económico" implica que en diferentes piases o idiomas, uno u otro término es usado con el significado indicado. 12 Son sectores industriales/económicos: gobierno, aeronáutica, bancos, productos químicos, construcción, educación, alimentos, cuidado de la salud, recreación, seguros, minería, venta por menor, telecomunicaciones, textiles, turismo, etc. 13 Los términos sector industrial/económico se aplican a La economía global o a una economía nacional. 3.5 involucrado/s: Individuo o grupo de individuos con un interés común en el desempeño del organismo del proveedor y del entorno en el que opera. 3.6 familia ISO 9000: Todas aquellas normas internacionales producidas por el Comité Técnico ISO/TC 176. Nota 14. Actualmente la familia ISO 9000 comprende: a) todas las normas internacionales, cuyos números van desde la ISO 9000 a la ISO 9004, incluidas todas las partes de la ISO 9000 e ISO 9004. b) todas las normas internacionales cuyos números van desde la ISO 10001 a la ISO 10020, incluidas todas sus partes; c) la ISO 8402. NOTA IRAM 2: La versión IRAM-IACC-ISO de normas equivalentes ha sido desarrollada por la Comisión de Gestión de la Calidad de IRAM. 4.1 Objetivos claves y responsabilidades por la calidad Es conveniente que un organismo: a) logre, mantenga y trate de mejorar continuamente la calidad de sus productos en relación con los requisitos para la calidad; b) mejore la calidad de sus propias operaciones, de modo de cumplir continuamente con todas las necesidades establecidas e implícitas de todos los clientes y de otros sectores involucrados. ' c) proporcione confianza a su cuadro directivo y a otros empleados de que se están cumpliendo y manteniendo los requisitos para la calidad y se lleva a cabo la mejora continua de la calidad. d) proporcione confianza a los clientes y a otros sectores involucrados de que se están logrando o se lograrán los requisitos para la calidad en el producto entregado; e) proporcione confianza de que se cumplen los requisitos del sistema de la calidad. 4.2 Sectores involucrados y sus expectativas Todo organismo como proveedor, tiene cinco grupos principales de sectores involucrados: sus clientes, sus empleados, sus propietarios ,sus subproveedores y la sociedad. Es conveniente que el proveedor tenga en cuenta las expectativas y necesidades de todos los sectores involucrados:
Las normas de la familia IRAM-IACC-IS0 E 9000 enfocan sus guías y requerimientos en la satisfacción del cliente. Los requisitos de la sociedad, como uno de los cinco sectores involucrados, se están tornado más estrictos en todo el mundo. Adicionalmente, las expectativas y necesidades se están tornando mas explícitas en relación con temas como la salud y la seguridad en los lugares de trabajo; la protección del medio ambiente, (incluida la conservación de la energía y de los recursos naturales) y la seguridad personal. Si se acepta que las normas de la familia IRAM-IACC-ISO E 9000 proveen una base ampliamente usada para los sistemas de gestión, que pueden cumplir con requisitos para la calidad, estos principios de gestión pueden ser útiles para otros intereses de la sociedad. Compatibilizar este sistema básico de gestión con estas áreas diversas puede mejorar la efectividad de un organismo. De la misma manera que las especificaciones técnicas de productos y procesos están separadas de los requisitos de los sistemas de gestión, las especificaciones técnicas en estas otras áreas deberían elaborarse en forma separada. Las normas de la familia IRAM-IACC-ISO E 9000 hacen una distinción entre requisitos de los sistemas de la calidad y requisitos de los productos. Por medio de esta distinción, la familia IRAM-IACC-ISO E 9000 se aplica a los organismos que proveen productos de todas sus categorías genéricas y a todas las características de calidad de los mismos. Los requisitos del sistema de la calidad son complementarios de los requisitos técnicos del producto. Las especificaciones técnicas aplicables al producto (por ej. : como se establecen en las normas de productos) y las especificaciones técnicas del proceso son independientes y distintas de los requisitos o guías aplicables de la familia IRAM-IACC-ISO E 9000. Las normas de la familia IRAM-IACC-ISO E 9000, tanto las guías como las normas de especificaciones, están redactadas en términos de objetivos del sistema de la calidad que deben satisfacerse. Estas normas no prescriben la forma cómo se alcanzan los objetivos sino que dejan esta elección a la dirección del organismo. 4.4 Categorías genéricas de productos Es útil identificar cuatro categorías genéricas de productos (ver capitulo 3 y Anexo A) como sigue: a) material (hardware); b) soporte lógico (software); c) materiales procesados; d) servicios. Estas cuatro categorías genéricas de productos abarcan todos los tipos de productos suministrados por los organismos. Las normas de la familia IRAM-IACC-ISO E 9000 se aplican. a cualquiera de las cuatro categorías genéricas de productos. Los requisitos del sistema de la calidad son esencialmente los mismos para todas las categorías genéricas de productos , pero la terminología y los detalles del sistema de gestión pueden variar. Dos ó mas de las categorías genéricas de productos usualmente están presentes en las ofertas al mercado de cualquier organismo, cualquiera sea el sector industrial o económico (ver capítulo 3) en que opere dicho organismo. Por ejemplo, la mayoría de los organismos que proveen material (hardware) , soporte lógico (software) o materiales procesados., tienen un componente de servicio ligado a sus ofertas. Los clientes (y los otros sectores interesados) buscarán valor en cada. categoría genérica de productos presente en la oferta. Los instrumentos analíticos son ejemplos en los que el material (hardware) (es decir, el instrumento), el soporte lógico (software) (para computar tareas dentro del instrumento), los materiales procesados (tal como soluciones de titulación o materiales de referencia patrón) y los servicios (tales como, capacitación ó servicio de mantenimiento) pueden ser aspectos importantes de la oferta. Un organismo de servicio tal como un restaurante , tendrá componentes de material (hardware) soporte, lógico (software), materiales procesados y servicios Pueden identificarse cuatro etapas, que son clave para la calidad del producto, a saben: a) Calidad debida a la definición de las necesidades para el producto. La primera etapa es la calidad que resulta de definir y actualizar el producto para cumplir con los requisitos y las oportunidades del mercado. b) Calidad debida al diseño del producto. La segunda etapa es la calidad que resulta de diseñar el producto estableciendo las características que le permiten cumplir con los requisitos y las oportunidades del. mercado y proveer valor a los clientes y a los otros sectores involucrados. En forma más precisa, la calidad debida al diseño del producto son las características de diseño del producto que influyen en el desempeño pretendido dentro de un grado dado, más las características de diseño del producto que influyen en su duración o robustez bajo condiciones variables de producción y uso. c) Calidad debida a la conformidad con el diseño del producto. La tercer etapa es la calidad debida al mantenimiento día tras día y en forma consistente de: cumplimiento del producto con su diseño, en todas las características y valores diseñado para satisfacer a los clientes y a los otros sectores involucrados. d) Calidad debida a la asistencia al producto. La cuarta etapa es la calidad que resulta de proporcionar asistencia al producto a lo largo de su vida útil, en la medida necesaria, con el fin de asegurar a los clientes y a los otros sectores involucrados un producto con las características y los valores diseñados. En algunos productos, la seguridad de funcionamiento es una de las características importantes de la calidad. La seguridad de funcionamiento (es decir, contabilidad, mantenibilidad y disponibilidad) puede ser influenciada por las cuatro etapas de la calidad del producto. Un objetivo de las guías y los requisitos de las normas que forman la familia IRAM-IACC-ISO E 9000 es satisfacer las necesidades para las cuatro etapas de la calidad del producto. En general, todas las etapas contribuyen a la calidad del producto pero, por ejemplo, en situaciones contractuales algunas etapas de la calidad pueden ser específicamente importantes. La familia IRAM-IACC-ISO E 9000 provee una guía genérica para la gestión de la calidad y los requisitos para el aseguramiento externo de la calidad sobre las etapas a; b; c y d. Al considerar la oferta completa del producto, el cliente tendrá en cuenta factores adicionales. Estos son: - La situación y la estrategia del proveedor en el mercado.
- La situación y la estrategia financiera del proveedor.
- La situación y la estrategia en recursos humanos del proveedor.
Estos factores adicionales son de importancia vital cuando se administra un organismo proveedor como una empresa global. Nota. El valor de un producto implica tanto la calidad como el precio, y como tal, el precio no es una faceta de la calidad. Las normas en la familia IRAM-IACC-ISO E 9000 están basadas en el entendimiento de que todo trabajo se logra por medio de un proceso (figura 1). Todo proceso tiene entradas. Las salidas son los resultados del proceso. Las salidas son productos, tangibles o intangibles. El proceso mismo es (o debería ser) una transformación que agrega valor. Cada proceso en cierta forma involucra personas y/u otros recursos. Una salida puede ser, por ejemplo, una factura, un soporte lógico (software) de computación, un combustible liquido, un dispositivo clínico, un servicio bancario o un producto terminado o semielaborado. Existen oportunidades para efectuar mediciones en las entradas y en varios sitios en el proceso así como en las salidas. Como se indica en la figura 2, las entradas y salidas son de diversos tipos. FIGURA 1. Todo trabajo se efectúa por medio de un proceso.
La figura 2 muestra al proveedor en relación con un subproveedor y un cliente en la cadena de provisión. En esta estructura de la cadena de provisión las diversas entradas y salidas deben fluir en direcciones diferentes, como se ilustra en la figura 2. Se hace hincapié en que, en este texto, "producto" incluye las cuatro categorías genéricas de productos. La gestión de la calidad se logra administrando los procesos en el organismo. Es necesario administrar un proceso en dos sentidos: - la estructura y el funcionamiento del proceso en si mismo, dentro del cual fluye el producto o la información; - la calidad del producto o de la información, que fluye dentro de la estructura. Figura 2 - Relación entre procesos en la cadena de provisión, con flujo relativo al producto y a la Información
4.7 La red de los procesos en un organismo. Todo organismo existe para llevar a cabo trabajos que a el trabajo se realiza a través de una red de procesos. La estructura de la red no es habitualmente una simple estructura secuencial; normalmente es compleja. En un organismo hay muchas funciones para ejecutar. Estas incluyen la producción, el diseño del producto, la gestión de la tecnología, la comercialización, la capacitación, la gestión y de los recursos, el planeamiento estratégico, la expedición, la facturación y el mantenimiento. Dada la complejidad de la mayor parte de los organismos, es importante poner en relieve los procesos principales y simplificar y dar prioridad a los procesos para los fines de la gestión de la calidad. Un organismo necesita identificar, organizar y administrar su red de procesos y de interrelaciones. El organismo crea, mejora y suministra calidad uniforme en sus ofertas a través de la red de procesos. Esta es una base conceptual fundamental para la familia de normas IRAM-IACC-ISO E 9000. Es conveniente que los procesos y sus interrelaciones sean objeto de análisis y de mejoramiento continuo. Tienden a aparecer problemas cuando la gente tiene que conducir distintos procesos y sus interrelaciones, particularmente para procesos extensos que pueden abarcar varias funciones . Para clarificar las interrelaciones, responsabilidades y autoridades es conveniente que cada proceso tenga un dueño como la persona responsable. La calidad de los procesos propios de la dirección ejecutiva, tales como el planeamiento estratégico, es especialmente importante. 4.8 El sistema de la calidad en relación con la red de los procesos Es común hablar de un sistema de la calidad como compuesto por una cantidad de elementos. El sistema de la calidad se lleva a cabo por medio de procesos, que existen tanto dentro de las funciones como a través de ellas. Para que un sistema de la calidad sea eficaz es conveniente que estos procesos y las responsabilidades, autoridades, procedimientos y recursos asociados estén definidos y desarrollados de manera consistente. Un sistema es más que una suma de procesos. Para que un sistema de la calidad sea eficaz se necesita la coordinación y la compatibilidad de sus procesos componentes y la definición de sus interrelaciones. 4.9 Evaluación de los sistemas de la calidad 4.9.1 Generalidades Cuando se evalúan sistemas de la calidad se tienen que hacer tres preguntas con relación a cada proceso que se evalúa, a saber: a) ¿Los procesos están definidos? ¿sus procedimientos están documentados apropiadamente? b) ¿Los procesos se han desarrollado completamente? ¿se han implementado tal como se han documentado? c) ¿Los procesos son eficaces para proporcionar los resultados esperados? El conjunto de las respuestas a estas preguntas relacionadas respectivamente con el enfoque, el desarrollo y los resultados, determinará el resultado de la evaluación. Una evaluación de un sistema de la calidad puede variar en alcance, y abarca un extenso campo de actividades, algunas de las cuales se tratan en 4.9.2 y 4.9.3. 4.9.2 Revisión por la Dirección Una de las actividades importantes que la dirección ejecutiva del organismo proveedor necesitan llevar a cabo sistemáticamente es una evaluación del estado y de la adecuación del sistema de la calidad, que incluye la política de la calidad, en relación con las expectativas de las partes involucradas. Por regla general, las revisiones por la dirección toman en cuenta muchos factores adicionales más allá de los requisitos establecidos en las normas IRAM-IACC-ISO E 9001; E 9002 y E 9003. Los resultados de las auditorías internas y de las auditorías externas constituyen una fuente importante de información. , Es importante que el resultado de la revisión por la dirección lleve a un incremento de la efectividad y de la eficiencia del sistema de la calidad. 4.9.3 Auditorias del sistema de la calidad Las auditorías constituyen un elemento importante en la evaluación de la efectividad del sistema de la calidad. Las auditorías pueden ser conducidas por, o en nombre de, el organismo en si (primera parte), sus clientes (segundas partes) y organismos independientes (terceras partes). La auditoría de segunda o de tercera parte puede suministrar, desde la perspectiva de cliente, un mejor grado de objetividad. Las auditorías internas de la calidad de primera parte pueden ser conducidas por miembros del organismo o por otras personas en nombre del organismo. Estas auditorías proporcionan información para una eficaz revisión por la dirección y para las acciones correctivas, preventivas o de mejoramiento. Las auditorías de segunda parte pueden ser conducidas por clientes del organismo o por otras personas en nombre del cliente donde existe un contrato o una serie de contratos en consideración. Estas auditorías proporcionan confianza en el proveedor. Las auditorías de tercera parte pueden ser llevadas a cabo por organismos de certificación competentes para obtener una certificación o un registro y así proporcionar confianza a un grupo de clientes potenciales. Los requisitos básicos para los sistemas de la calidad están contenidos en las normas IRAM-IACC-ISO E 9001; E 9002 y E 9003. Las normas IRAM-IACC-ISO E 10011 Parte 1; Parte 2 y Parte 3 proporcionan guías sobre auditoría. Nota 16. Una auditoría de primera parte a menudo se denomina "auditoría interna", mientras que las auditorías de la calidad de segunda y tercera parte se denominan auditorias "externas" de la calidad. 5 LOS ROLES DE LA DOCUMENTACIÓN 5.1 El valor de la documentación. En el contexto de la familia IRAM-IACC-ISO E 9000, la preparación y el uso de la documentación están encaminadas a ser actividades dinámicas de alto valor agregado. Que la documentación sea apropiada es esencial para los distintos roles críticos: - obtener la calidad requerida del producto; - evaluar los sistemas de la calidad; - mejorar la calidad; - mantenerlas mejoras. 5.2 Documentación y evaluación de los sistemas de la calidad Para los propósitos de las auditorías, la documentación de los procedimientos constituye una evidencia objetiva de que: - el proceso ha sido definido; - los procedimientos están aprobados; - los cambios en los procedimientos. Sólo bajo estas circunstancias las auditorías internas o externas pueden proporcionar una evaluación significativa de la adecuación, tanto del desarrollo corno de la implementación del sistema de la calidad. 5.3 La documentación como soporte para mejorar la calidad La documentación es importante para mejorar la calidad. Cuando los procedimientos están documentados, desarrollados e implementados es posible determinar con confianza cómo se hacen normalmente las cosas, y medie el desempeño actual. Entonces se acrecienta la confiabilidad de la medición del efecto de un cambio. Por otra parte los procedimientos, documentados de las operaciones normalizadas son esenciales para mantener los beneficios de las actividades de mejoramiento. 5.4 Documentación y capacitación El mantenimiento de la consistencia de los procedimientos que se desarrollan e implementan resulta de la combinación de la documentación con la aptitud y capacitación del personal. En cada situación se deberá buscar un equilibrio adecuado entre la extensión de la documentación y la aptitud y capacitación del personal, a fin de mantener un nivel de documentación razonable que pueda ser actualizada a intervalos adecuados. Es conveniente que las auditorías del sistema de la calidad se realicen teniendo en cuenta este necesario equilibrio. 6 SITUACIONES DEL SISTEMA DE LA CALIDAD La familia IRAM-IACC-ISO E 9000 está destinada a ser utilizada en cuatro situaciones: a) guía para la gestión de la calidad; b) contractual entre primera y segunda partes; c) aprobación o registro por la segunda parte; y d) certificación o registro por tercera parte. Es conveniente que el organismo proveedor instale y mantenga un sistema de la calidad concebido para cubrir todas las situaciones (entre las listadas como a, b, c y d). Para la situación a) este sistema reforzará la propia competitividad para cumplir los requisitos de la calidad del producto de manera rentable. En la situación b), el cliente puede estar interesado en algunos elementos del sistema de la calidad del proveedor, que afecten la capacidad del proveedor para producir el producto conforme a sus requisitos, y en los riesgos asociados. Por consiguiente el cliente requiere contractualmente que ciertos elementos y procesos del sistema de la calidad, según resulte apropiado, formen parte del sistema de la calidad del proveedor, especificando un modelo particular de aseguramiento de la calidad. En la situación c) , el sistema de la calidad del proveedor es evaluado por el cliente. El proveedor puede recibir un reconocimiento formal de la conformidad con la norma. En la situación d), el sistema de la calidad del proveedor es evaluado por un organismo de certificación, y el proveedor acuerda mantener el sistema de la calidad para todos los clientes, salvo que, en un contrato particular se especifiquen otros requisitos. Este tipo de certificación o de registro del sistema de la calidad, muchas veces reduce la cantidad y/o la extensión de las evaluaciones de los sistemas de la calidad por tos clientes. Frecuentemente un proveedor en particular puede estar involucrado en situaciones de todo tipo. El proveedor puede comprar algunos materiales o componentes de un inventario estándar sin los requisitos contractuales del sistema de la calidad y comprar otros con los requisitos contractuales del sistema de la calidad. El mismo proveedor puede vender algunos productos en situaciones no contractuales a clientes cuyas expectativas incluyan o no una certificación del sistema de la calidad, y puede vender otros productos en situaciones contractuales. Un proveedor puede elegir utilizar la familia IRAM-IACC-ISO E 9000 en cualquiera de los siguientes formas, que se pueden llamar: "motivación por la Dirección" o "motivación el sector involucrado". En los dos casos es conveniente que el provee norma, que es la hoja de ruta de la familia IRAM-IACC-ISO E 9000, para ten o de los conceptos básicos y de los tipos de normas disponibles en la familia. El enfoque de la "motivación por el sector involucrado" es la práctica predominante en muchas naciones y sectores industriales y económicos. El uso creciente de la certificación y registro del sistema de la calidad es un factor de divulgación de este enfoque. En el enfoque de la "motivación por el sector involucrado" el proveedor implementa inicialmente un sistema de la calidad como respuesta a demandas inmediatas de los clientes o de otros involucrados. El sistema de la calidad seleccionado conforma los requisitos de una de las normas aplicables IRAM-IACC-ISO E 9001; E 9002 o E 9003. En este enfoque la Dirección del proveedor debe tener un papel significativo, de liderazgo, pero el esfuerzo es estimulado por las partes externas involucradas. Generalmente, el proveedor descubre que se obtienen mejoras significativas en la calidad del producto, en los costos y en los resultados operativos internos. A1 mismo tiempo, o posteriormente, el proveedor puede iniciar un esfuerzo de gestión de la calidad para obtener mejoras adicionales, constituyendo un sistema de la calidad mas amplio a partir del modelo de aseguramiento de la calidad seleccionado como base. En el enfoque de la "motivación por la Dirección", la propia Dirección del proveedor inicia la gestión anticipándose a las necesidades y tendencias emergentes del mercado. Por esta vía, primero se utiliza la norma IRAM-IACC-ISO E 9004-1 (y otras partes aplicables de esta norma) para guiar el enfoque de la gestión de la calidad con el fin de instalar un sistema de la calidad que mejorará el logro de la calidad por el proveedor. Posteriormente el proveedor puede utilizar la norma de requisitos que sea aplicable, IRAM-IACC-ISO E 9001 ; E 9002 ó E 9003, como modelo de aseguramiento de la calidad, para demostrar la adecuación del sistema de la calidad y posiblemente buscar la certificación, como una medida preparatoria, antes de que le sea solicitada por el cliente. El sistema de la calidad implementado con este enfoque de la motivación por la dirección, normalmente será más amplio y provechoso que el modelo utilizado para demostrar la adecuación del sistema de la calidad. 7 SELECCION Y USO DE LAS NORMAS SOBRE LA CALIDAD Para los fines de la gestión de la calidad, es conveniente que los organismos utilicen la familia de normas IRAM-IACC-ISO E 9000 para desarrollar, implementar y mejorar su sistema de la calidad, en la situación de "motivación por la Dirección" así como en la de "motivación por los sectores involucrados". La familia IRAM-IACC-IS0 E 9000 contiene dos tipos de normas de orientación.. Varias partes de la norma IRAM-IACC-ISO E 9000 sirven de guía de aplicación a los fines del aseguramiento de la calidad. Las partes de la norma IRAM-IACC-ISO E 9004 sirven de guía de aplicación especializada a los fines de la gestión de la calidad. Estas partes de la norma IRAM-IACC-ISO E 9004 no están destinadas a ser usadas para interpretar los requisitos de las normas de aseguramiento de la calidad. Sin embargo, pueden constituir referencias útiles. Similarmente las normas IRAM-IACC-ISO con números pertenecientes a la secuencia 10.000 pueden usarse como referencia. En toda la familia IRAM-IACC-ISO E 9000 se pone énfasis en la satisfacción de las necesidades del cliente, el establecimiento de las responsabilidades funcionales y la importancia d, evaluar (tanto como sea posible) el riesgo potencial y los beneficios. Es conveniente que todos estos aspectos se tengan en consideración al establecer y mantener un efectivo sistema de la calidad y su mejoramiento continuo. Es conveniente prestar especial atención a la norma IRAM-IACC-ISO E 9004-1, la que se ocupa de la gestión de la calidad de cualquier producto (ver 7.9) y se aplica a todas las categorías genéricas de productos y a todos los sectores industriales y económicos. Utilizando la norma IRAM-IACC-ISO E 9004-1 el proveedor podría determinar, de acuerdo a su situación específica, e1 grado de aplicación de cada elemento del sistema de la calidad y los métodos y tecnologías específicos que se deben aplicar; las partes apropiadas de la familia IRAM-IACC-ISO E 9000 brindan una orientación adicional. Los párrafos 7.2 a 7.16 dan la orientación que permite que los organismos seleccionen las normas apropiadas de la familia IRAM-IACC-ISO E 9000, que le proporcionarán información útil para implementar y operar los sistemas de la calidad. IRAM-IACC-ISO E 9000-1 - Normas para la Gestión de la Calidad - Parte 1: Guía para su selección y uso. Es conveniente que todo organismo, que esté pensando en el desarrollo y la implementación de un sistema de la calidad, tome como referencia la norma IRAM-IACC-ISO E 9000-1. El incremento de la competencia global ha inducido en los clientes expectativas cada vez más rigurosas respecto a la calidad. Para ser competitivos y mantener un buen desempeño económico, los organismos /proveedores necesitan cada vez mas, emplear sistemas efectivos y eficientes. La norma IRAM-IACC-ISO E 9000-1 clarifica los principales conceptos relacionados con la calidad y proporciona una guía para la selección y el uso de la familia de normas IRAM-IACC-ISO E 9000. IRAM-IACC-ISO E 9000-2 - Normas para la Gestión de la Calidad y el Aseguramiento de la Calidad-Parte 2-Guía para la aplicación de las normas IRAM-IACC-ISO E 9001; E 9002 y E 9003. Es conveniente seleccionar la norma IR.AM-IACC-ISO E 9000-2 cuando se necesita asistencia en la implementación y aplicación de las normas IRAM-IACC-ISO E 9001; E 9002 y E 9003 (ver capítulo 8). Proporciona una guía sobre la implementación de los párrafos de las normas de Aseguramiento de la Calidad y resulta particularmente útil durante la implementación inicial. IRAM-IACC-ISO E 9000-3 - Normas para la Gestión de la Calidad y el Aseguramiento de la Calidad-Parte 3-Guía para la aplicación de la norma IRAM-IACC-ISO E 9001 al desarrollo, el suministro y el mantenimiento de soporte lógico (software). (La norma IRAM-IACC-ISO E 9000-3 trata exclusivamente del soporte lógico de computación). Es conveniente que los organismos proveedores, que implementan un sistema de la calidad en conformidad con la norma IRAM-IACC-ISO E 9001 para un soporte lógico o para un producto qué incluye un elemento de soporte lógico, hagan referencia a la norma IRAM-IACC-IS0 E 9000-3. El proceso de desarrollo, provisión y mantenimiento del soporte lógico difiere de la mayoría de los otros tipos de productos industriales en que no hay una fase precisa de manufactura. El soporte lógico no se desgasta y, por consiguiente, las actividades de la calidad durante la fase de diseño son. de principalísima importancia para la calidad final del producto. La norma IRAM-IACC-ISO E 9000-3 es una guía que facilita la aplicación de la norma IRAM IACC-ISO E 9001 en los organismos que desarrollan, suministran y mantienen soportes lógicos, sugiriendo controles y métodos apropiados para ese fin. 7.5 .Seguridad de funcionamiento IRAM-IACC-ISO E 9000-4 - Normas para la Gestión de la Calidad y el Aseguramiento de la Calidad-Parte 4-Guía para la gestión de programas de seguridad de funcionamiento. Es conveniente seleccionar la norma IRAM-IACC-ISO E 9000-4 cuando el proveedor necesite asegurar la seguridad de funcionamiento (confiabilidad, mantenibilidad y disponibilidad) del producto. La creciente confianza de la sociedad en servicios como el transporte, la electricidad, las telecomunicaciones y los servicios informativos , induce a requisitos y expectativas del cliente superiores con respecto a la calidad del servicio. La seguridad de funcionamiento de los productos, utilizados para tales servicios, es un factor de máxima contribución a la calidad del servicio. La norma IRAM-IACC-ISO E 9000-4 proporciona una guía sobre un programa de gestión de la seguridad de funcionamiento. Cubre los aspectos esenciales de un amplio programa de seguridad de funcionamiento para la planificación, organización, dirección y control de los recursos para producir productos que serán confiables, mantenibles y disponible. 7.6 Aseguramiento de la calidad: diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio IRAM-IACC-ISO E 9001 - Sistemas de la Calidad-Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio. Es conveniente seleccionar y usar la norma IRAM-IACC-ISO E 9001 cuando sea necesario demostrar la capacidad del proveedor tanto, para controlar los procesos de diseño como para producir productos conformes. Los requisitos especificados tienen por objetivo principal lograr la satisfacción del cliente mediante la prevención de no conformidades en todas las etapas, des el servicio. La norma IRAM-IACC-ISO E 9001 especifica un modelo de aseguramiento de la calidad para este fin. 7.7 Aseguramiento de la Calidad: producción, instalación y servicio IRAM-IACC-ISO E 9002 -Sistemas de la calidad-Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, la instalación y el servicio. Es conveniente seleccionar y usar la norma IRAM-IACC-ISO E 9002 cuando sea necesario demostrar la capacidad del proveedor para controlar los procesos de producción de productos conformes. La norma IRAM-IACC-ISO E 9002 especifica un modelo de aseguramiento de la calidad para este fin. 7.8 Aseguramiento de la Calidad : inspección y ensayo final IRAM-IACC-ISO E 9003 - Sistemas de la Calidad-Modelo para el aseguramiento de la calidad en la inspección y ensayo finales . Es conveniente seleccionar y usar la norma IRAM-IACC-ISO E 9003 cuando el proveedor deba asegurar la conformidad con requisitos especificados únicamente en la inspección y el ensayo final . La norma IRAM-IACC-ISO E 9003 especifica un modelo de aseguramiento de la calidad para este fin. IRAM-IACC-ISO E 9004-1 Gestión de la Calidad y elementos del Sistema de la Calidad-Parte 1-Guía. Es conveniente que todo organismo que tiene la intención de desarrollar e implementar un sistema de la calidad tome como referencia la norma IRAM-IACC-ISO E 9004-1 . Para que un organismo satisfaga sus objetivos, es conveniente que se asegure que todos los factores técnicos, administrativos y humanos, que afectan la calidad de sus productos, estarán bajo control. La norma IRAM-IACC-ISO E 9004-1 describe una extensa lista de elementos del sistema de la calidad, correspondientes a todas las fases y actividades del ciclo de vida de un producto, para ayudar a un organismo a seleccionar y aplicar los elementos apropiados a sus necesidades. IRAM-IACC-ISO E 9004-2 - Gestión de la Calidad y elementos del Sistema de la Calidad Parte 2 - Guía para servicios. Es conveniente que todo organismo que presta servicios, o cuyos productos incluyen un componente de servicio, tome como referencia la norma IRAM-IACC-ISO E 9004-2. Las características de un servicio pueden diferir de las de otros productos y pueden incluir aspectos tales como: el personal, el tiempo de espera, el tiempo de entrega, la higiene, la credibilidad y la comunicación proporcionada directamente al cliente final. La evaluación del cliente, muchas veces muy subjetiva, es la medida fundamental de la calidad de un servicio. La norma IRAM-IACC-ISO E 9004-2 complementa la guía de la norma IRAM-IACC-ISO E 9004-1 con respecto a los productos pertenecientes a la categoría servicios. Describe conceptos, principios y elementos del sistema de la calidad, aplicables á todas las formas de la oferta de servicios. IRAM-IACC-ISO E 9004-3 - Gestión de la Calidad y elementos del Sistema de la Calidad - Parte 3 - Guía para materiales procesados. Es conveniente que los organismos cuyos productos (terminados o semielaborados) son el resultado de transformaciones y que consisten de sólidos, líquidos, gases o sus combinaciones (incluidos los materiales en partículas, lingotes, filamentos o estructura laminar) tomen como referencia la norma IRAM-IACC-ISO E 9004-3. Es característico que dichos productos sean entregados a granel, por ejemplo, en tuberías, tambores, bolsas, tanques, latas o rollos. Por su naturaleza, los materiales procesados (a granel) presentan dificultades singulares con respecto a la verificación del producto en puntos importantes del proceso de producción. Esto incrementa la importancia del uso del muestreo estadístico y de los procedimientos de evaluación y su aplicación a los controles en proceso y a las especificaciones del producto final. La norma IRAM-IACC-ISO E 9004-3 complementa la orientación de la norma IRAM-IACC-ISO E 9004-1 con respecto a los productos pertenecientes a la categoría materiales procesados. 7.12 Mejoramiento de la Calidad IRAM-IACC-ISO E 9004-4 -Gestión de la Calidad y elementos del Sistema de la Calidad Parte 4 - Guía para el mejoramiento de la calidad. Es conveniente que todo organismo que desee mejorar su efectividad (tanto si ha implementado o no, un sistema formal de la calidad) tome como referencia la norma IRAM-IACC-ISO E 9004-4. Es conveniente que el esforzarse por la satisfacción del cliente y por el mejoramiento continuo de Hila calidad sean objetivos permanentes de la dirección de todas las funciones y a todos los niveles de un organismo. La norma IRAM-IACC-ISO E 9004-4 describe los conceptos y principios fundamentales, la guía de gestión y la metodología (herramientas y técnicas) para el mejoramiento de la calidad. IRAM-IACC-ISO E 10011-1 - Lineamientos para la auditoría de los Sistemas de la Calidad - Parte 1 - Auditoría. Es conveniente seleccionar la norma IRAM-IACC-ISO E 10011-1 cuando se establezcan, planifiquen, realicen y documenten auditorías de los sistemas de 1a calidad. Proporciona guía para verificar la existencia y 1a implementación de los elementos de un sistema de la calidad y para verificar la capacidad del sistema para alcanzar los objetivos definidos de la calidad. IRAM-IACC-ISO E 10011-2 - Lineamientos para la auditoría de los Sistemas de la Calidad - Parte 2 - Criterios para la calificación de auditores de sistemas de la calidad. Es conveniente seleccionar la norma IRAM-IACC-ISO E 10011-2 cuando sea necesario seleccionar y capacitar a los auditores del sistema de la calidad. Proporciona una guía sobre los criterios de calificación de los auditores del sistema de la calidad. Contiene una guía sobre la educación, capacitación, experiencia, atributos personales y capacidad de conducción necesarias para realizar una auditoría. 7.15 Gestión de 1as auditorías IRAM-IACC-ISO E 10011-3-Lineamientos para la auditoría de los Sistemas de la Calidad - Parte 3 - Gestión de los programas de auditoría. Es conveniente seleccionar la norma IRAM-IACC-ISO E 10011-3 cuando se planifique la gestión de un programa de auditoría. Proporciona una guía básica para gestionar programas de auditoría de sistema la calidad. Es compatible con las otras partes de la norma IRAM-IACC-ISO E 10011 . 7.16 Aseguramiento de la calidad para la medición IRAM-IACC-ISO E 10012-1 - Requisitos de aseguramiento de la calidad para el equipamiento de medición - Parte 1 - Sistema de confirmación metrológica del equipamiento de medición. Es conveniente seleccionar la norma IRAM-IACC-ISO E 10012-1 cuando la calidad del producto o del proceso dependa en grado sumo de la capacidad de medir con exactitud. Especifica los aspectos más importantes del sistema de confirmación que se usará para el equipamiento de medición de un proveedor. Contiene los requisitos de aseguramiento de la calidad para el equipamiento de medición del proveedor con el objeto de asegurar que las mediciones se realizan con la exactitud y consistencia deseadas. Contiene requisitos más detallados que los establecidos en las normas IRAM-IACC-ISO E 9001; E 9002 y E 9003 y se presenta con una guía para la implementación. 8. SELECCIÓN Y USO DE LAS NORMAS PARA EL ASEGURAMIENTO EXTERNO DE LA CALIDAD Es conveniente que en la aprobación o el registro por una segunda parte (situaciones b y c en el capítulo 6) el proveedor y la parte se pongan de acuerdo sobre que norma se usará como base para la aprobación. La selección y la aplicación de un modelo de aseguramiento de la calidad apropiado para un situación dada debería proporcionar beneficios a ambos, cliente y proveedor. El análisis de los beneficios, riesgos y costos para ambas partes determinará el alcance y la naturaleza de la información recíproca y las medidas que es conveniente que adopte cada parte para proporcionar adecuada confianza en que se alcanzará la calidad deseada. El proveedor tiene la responsabilidad de seleccionar el modelo para los subcontratos, a menos que con el cliente se acuerde de otra manera. En la certificación y registro por tercera parte, es conveniente que el proveedor y el organismo de certificación convengan sobre la norma que se utilizará como base para la certificación o el registro. Conviene que el modelo seleccionado sea adecuado y no conduzca a conclusiones erróneas por parte de los clientes del proveedor. Por ejemplo, el rol y el carácter de las actividades de diseño, si hay alguna, es importante especialmente en la selección entre la norma IRAM-IACC-ISO E 9001 y la norma IRAM-IACC-ISO E 9002. Es conveniente que la selección y aplicación de un modelo de aseguramiento de la calidad adecuado para una situación dada también respalde los objetivos del proveedor. El análisis del alcance de las actividades del proveedor a ser cubiertas por el certificado, de terminará la extensión y la naturaleza de la información recíproca y las medidas que es conveniente que adopte cada parte, para proporcionar confianza en que la certificación se mantiene conforme a los requisitos del modelo seleccionado. 8.2.1 Tres modelos para el aseguramiento de la calidad. Como se indica en 7.6 a 7.8, en las tres normas se han agrupado ciertos elementos del sistema de la calidad con el fin de formar tres modelos diferentes, adecuados para que un proveedor demuestre su capacidad y para la evaluación de la capacidad de dicho proveedor por partes externas. a) IRAM-IACC-ISO E 9001: a usarse cuando el proveedor deba asegurar la conformidad con los requisitos especificados durante el diseño, el desarrollo, la instalación y el servicio. ' b) IRAM-IACC-ISO E 9002: a usarse cuando el proveedor deba asegurar la conformidad con los requisitos especificados durante la producción, la instalación y el servicio. Nota 17. La norma IRAM-IACC-ISO E 9002 es idéntica a la norma IRAM-IACC-ISO E 9001 excepto por la eliminación de todos los requisitos de los sistemas de la calidad para el control del diseño. c) IRAM-IACC-ISO E 9003: a usarse cuando el proveedor deba asegurar la conformidad con los requisitos especificados en la inspección y el ensayo final. En las cláusulas 4.6 a 4.8, y en otras partes, se pone énfasis en una perspectiva de procesos. El objetivó del sistema de la calidad es satisfacer los requisitos para la calidad en los resultados provenientes de los procesos del proveedor. Pero los requisitos del sistema de la calidad están orientados hacia los procedimientos para estos procesos. Por ello, los requisitos específicos del sistema de la calidad en las normas IRAM-IACC-ISO E 9001, E 9002, E 9003 generalmente se expresan: "El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados...". 8.2.2 Selección Los alcances de las normas, según 8.2.1, indican la forma conveniente de efectuar la elección entre las normas IRAM-IACC-ISO E 9001, E 9002 ó E 9003, compatible con las situaciones a), b), c) y d) del capítulo 6. 8.3 Demostración de la conformidad con el modelo seleccionado. Es conveniente que los elementos de los sistemas de la calidad estén documentados y sean demostrables en una forma compatible con los requisitos del modelo seleccionado. La demostración de los elementos del sistema de la calidad y de sus procesos asociados proveen confianza en: a) la adecuación del sistema de la calidad; b) la capacidad para lograr la conformidad del producto con los requisitos especificados. La responsabilidad de demostrar la adecuación y efectividad del sistema de la calidad recae en el proveedor. Sin embargo el proveedor puede necesitar considerar las expectativas de las correspondientes partes interesadas, como se describe en las cláusulas 6b) , c) , d) . Estas consideraciones pueden definir los medios que serán adoptados para demostrar la conformidad con el modelo seleccionado, entre los que pueden citarse: - la declaración de la conformidad del proveedor; - la provisión de evidencia básica documentada; - la provisión de evidencia de aprobaciones o registros por otros clientes; - la auditoría por el cliente; - la auditoría por tercera parte; - la provisión de evidencia de certificados otorgados por una tercera parte competente. Cualquiera de estos medios o una combinación de ellos puede aplicarse a las situaciones b) y c) del capítulo 6. En la situación 6d) son aplicables los dos últimos. La naturaleza y el grado de demostración puede variar de una situación a otra con criterios como los siguientes: a) la política económica, los usos y las condiciones de uso del producto; b) la complejidad y la innovación requeridas para diseñar e1 producto; c) la complejidad y la dificultad para producir el producto; d) la habilidad para juzgar la calidad del producto sobre la base de la inspección y el ensayo final exclusivamente e) los requisitos de la sociedad relativos al producto; f) el desempeño anterior del proveedor; g) el grado de asociación en la relación con el cliente 8.4 Consideraciones adicionales en situaciones contractuales 8.4.1 Adaptación y elementos contractuales La experiencia ha demostrado que disponiendo de una pequeña cantidad fija de normas es posible, en casi toda situación contractual, seleccionar una de las normas que satisfará adecuadamente las necesidades. Sin embargo, en ocasiones, algunos elementos o subelemento del sistema de la calidad, indicados en la norma seleccionada, pueden ser suprimidos y, en otras ocasiones, se pueden agregar elementos o subelementos. La adaptación también puede referirse al grado de demostración de los elementos del sistema de la calidad. Si la adaptación fuera necesaria se debería acordar entre el cliente y el proveedor y se debería especificar en el contrato. 8.4.2 Revisión de los elementos contractuales del sistema de la calidad Es conveniente que ambas partes revisen el contrato propuesto para estar seguros que comprenden los requisitos del sistema de la calidad y que los requisitos son aceptables para ambos, teniendo en cuenta la política económica y los riesgos en sus respectivas situaciones. 8.4.3 Requisitos suplementarios del aseguramiento de la calidad Puede ser necesario especificar requisitos suplementarios en el contrato, como el control estadístico del proceso o requisitos de sistemas para iteres críticos para la seguridad. 8.4.4 Evaluación pre-contractual Las evaluaciones del sistema de la calidad de un proveedor de acuerdo con las normas IRAM-IACC-ISO E 9001, E 9002 y E 9003 y, cuando corresponda, con requisitos suplementarios, a menudo se usan antes de un contrato, con el fin de determinar la habilidad del proveedor para satisfacer los requisitos. En muchos casos, las evaluaciones las realiza directamente el cliente. 8.4.5 Auditorías luego de la adjudicación del contrato La demostración continua del sistema de la calidad del proveedor luego de la adjudicación del contrato puede lograrse por una serie de auditorías de la calidad conducidas por el cliente, el representante del cliente o una tercera parte acordada. |
||||||||||||||||||
|
-o- |
