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Poder Ejecutivo Nacional
SALUD PÚBLICA - PRODUCTOS MÉDICOS -
RÉGIMEN DE TRAZABILIDAD Y VERIFICACIÓN DE APTITUD TÉCNICA - MODIFICA
REGLAMENTACIÓN LEY Nº 26.906
Decreto (PEN) 226/24. Del 6/3/2024. B.O.: 7/3/2024. Salud Pública.
Productos Médicos. Régimen de trazabilidad de los productos médicos
activos, la trazabilidad metrológica de los mismos, y la creación o
fortalecimiento de los Servicios de Tecnología Biomédica en todo el
territorio nacional. Modifica el Decreto Reglamentario 517/23 PEN.
Ciudad de Buenos Aires, 06/03/2024
VISTO el Expediente N° EX-2024-16191604-APN-DD#MS, la Ley N° 26.906 y su
modificatoria y los Decretos Nº 517 del 9 de octubre de 2023 y 70 del
20 de diciembre de 2023, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley N° 26.906 tiene por objeto establecer el régimen de
trazabilidad de los productos médicos activos, la trazabilidad
metrológica de los mismos y la creación o fortalecimiento de los
Servicios de Tecnología Biomédica en todo el territorio nacional.
Que mediante el artículo 5° de la citada ley se establecen los tipos y
la clasificación de los productos médicos activos, los cuales se agrupan
según el riesgo intrínseco que representan para la salud del consumidor,
paciente, operador o terceros involucrados en clases I, II, III o IV.
Que, asimismo, la mencionada ley determina que los establecimientos de
salud deben crear y mantener actualizado un registro de los productos
médicos activos en uso y comunicar a la autoridad sanitaria
correspondiente sobre cualquier situación institucional u operativa
relacionada con el uso de los productos médicos activos que pueda
implicar riesgo para pacientes, operadores o terceras personas.
Que por el Decreto N° 517/23 se aprobó la Reglamentación de la Ley N°
26.906 - “RÉGIMEN DE TRAZABILIDAD Y VERIFICACIÓN DE APTITUD TÉCNICA DE
LOS PRODUCTOS MÉDICOS ACTIVOS DE SALUD EN USO”, facultando al MINISTERIO
DE SALUD, en su carácter de Autoridad de Aplicación, para dictar las
normas complementarias y/o aclaratorias que resulten necesarias para su
efectiva implementación.
Que por conducto del Decreto N° 70/23, que fijó las “BASES PARA LA
RECONSTRUCCIÓN DE LA ECONOMÍA ARGENTINA”, se dispusieron numerosas
medidas tendientes a desregular la actividad económica, con el fin de
reconstruir la economía nacional, a través de la inmediata eliminación
de barreras y restricciones estatales que impiden su normal desarrollo,
promoviendo al mismo tiempo una mayor inserción en el comercio mundial.
Que, en esa línea, a efectos de disminuir los costos del sistema de
salud resultó necesario modificar la mencionada Ley N° 26.906, a los
fines de reducir la burocracia asociada a la implementación de
equipamiento médico.
Que a raíz de las modificaciones plasmadas sobre dicha norma, deviene
necesario readecuar su Decreto Reglamentario N° 517/23.
Que, en tal sentido, corresponde establecer medios digitales que
promuevan el acceso ágil a la información de los productos médicos
activos autorizados para su uso en el territorio nacional.
Que el servicio jurídico pertinente del MINISTERIO DE SALUD ha tomado la
intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en uso de las atribuciones emergentes
del artículo 99, incisos 1 y 2 de la CONSTITUCIÓN NACIONAL.
Por ello,
EL PRESIDENTE DE LA NACIÓN ARGENTINA
DECRETA:
ARTÍCULO 1°.- Incorpórase como artículo 5° bis al Capítulo II de la
Reglamentación de la Ley N° 26.906, aprobada por el Decreto N° 517 del 9
de octubre de 2023, el siguiente:
“ARTÍCULO 5° bis.- El MINISTERIO DE SALUD publicará en su página web un
listado con todos los productos médicos activos autorizados por la
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT),
organismo descentralizado actuante en la órbita de dicha Jurisdicción,
para su uso en el territorio nacional, distinguidos por clases I, II,
III o IV”.
ARTÍCULO 2°.- Incorpórase como artículo 5° ter al Capítulo II de la
Reglamentación de la Ley N° 26.906, aprobada por el Decreto N° 517 del 9
de octubre de 2023, el siguiente:
“ARTÍCULO 5° ter.- El MINISTERIO DE SALUD publicará para cada producto
médico activo las especificaciones de instalación y uso que deberá
cumplir cada operador. También habilitará un canal electrónico para que
el operador remita la información respecto a la instalación del equipo,
de conformidad a lo establecido en el artículo 12 de la presente
Reglamentación. El uso de productos médicos activos autorizados por el
MINISTERIO DE SALUD, e instalados según sus especificaciones, queda
automáticamente autorizado, independientemente de las auditorías que
posteriormente, de manera remota o presencial, decida realizar la
Autoridad de Aplicación”.
ARTÍCULO 3°.- Deróganse los artículos 6°, 7°, 8° y 11 de la
Reglamentación de la Ley N° 26.906 aprobada por el Decreto N° 517 del 9
de octubre de 2023.
ARTÍCULO 4°.- La presente medida entrará en vigencia a partir de su
publicación en el BOLETÍN OFICIAL.
ARTÍCULO 5°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL
REGISTRO OFICIAL y archívese. |