|
Poder Ejecutivo Nacional
SALUD PÚBLICA - PRODUCTOS MÉDICOS -
RÉGIMEN DE TRAZABILIDAD Y VERIFICACIÓN DE APTITUD TÉCNICA -
REGLAMENTACIÓN LEY Nº 26.906
Decreto (PEN) 517/23. Del 9/10/2023. B.O.: 10/10/2023. Salud Pública.
Productos Médicos. Régimen de trazabilidad de los productos médicos
activos, la trazabilidad metrológica de los mismos, y la creación o
fortalecimiento de los Servicios de Tecnología Biomédica en todo el
territorio nacional. Reglamentación Ley N° 26.906.
Ciudad de Buenos Aires, 09/10/2023
VISTO el Expediente N° EX-2023-84036358-APN-DD#MS, la Ley N° 26.906, y
CONSIDERANDO:
Que en la mencionada Ley N° 26.906 se prevé que los establecimientos de
salud deben crear y mantener actualizado un registro de los productos
médicos activos en uso y comunicar a la autoridad sanitaria
correspondiente sobre cualquier situación institucional u operativa
relacionada con el uso de los productos médicos activos, que pueda
implicar riesgo para pacientes, operadores o terceras personas.
Que, además, la referida Ley contempla que el Servicio de Tecnología
Biomédica tiene por funciones: a) Intervenir en la confección de
especificaciones técnicas y asesorar para la adquisición de los
productos médicos activos; b) Especificar los requisitos de suministros
y recursos físicos necesarios para el correcto funcionamiento de los
productos médicos activos; c) Evaluar, seleccionar, aceptar, coordinar
la puesta en marcha, mantener y conservar los productos médicos activos;
d) Capacitar a los operadores de los productos médicos activos, en lo
que respecta a su correcto uso y a los riesgos asociados; e) Dictaminar
sobre el alta y baja de los productos médicos activos en uso; f) Brindar
asesoramiento en lo que respecta a la instalación, puesta en marcha y
mantenimiento de los servicios asociados al equipamiento médico y el
óptimo funcionamiento de los mismos y g) Establecer un método o
procedimiento para mantener documentada la verificación técnica y
mantenimiento de todos los productos médicos activos en la que
intervenga.
Que la generación del conocimiento certero sobre los Productos Médicos
Activos en uso y su estado funcional permitirá la formulación de
herramientas que contribuirán a definir políticas de adquisición,
mantenimiento y planes de recambio de los referidos Productos Médicos
Activos.
Que la trazabilidad metrológica establecida por la Ley N° 26.906
garantizará la operatividad de los Productos Médicos Activos en uso y la
seguridad para el usuario y la usuaria, el paciente y la paciente y los
terceros involucrados y/o las terceras involucradas.
Que la creación y el fortalecimiento de los Servicios de Tecnología
Biomédica permitirán formalizar el ámbito de trabajo y promover la
capacitación y especialización de los y las profesionales de Ingeniería
Clínica en los establecimientos de salud públicos y privados de la
REPÚBLICA ARGENTINA.
Que resulta conveniente una instrumentación gradual de la aplicación de
la citada Ley N° 26.906, ya que para cumplir con su objeto se requiere
que los establecimientos de salud se provean de instrumental,
herramientas y recursos humanos en el marco de un espacio físico e
infraestructura que pueda darles soporte.
Que el ESTADO NACIONAL posee la responsabilidad de propiciar un
entramado regulatorio y generar un mecanismo de control de la Salud
Pública y de calidad en la prestación de los servicios asistenciales,
dado que estos productos son complementos esenciales en la atención
médica para la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de
enfermedades.
Que, en tal sentido, se propicia reglamentar la referida Ley,
sistematizando las definiciones, requisitos, responsabilidades y
precisiones de los Productos Médicos Activos (PMA), a los efectos de
avanzar en su implementación.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS del MINISTERIO DE SALUD ha
tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en uso de las atribuciones emergentes
del artículo 99, incisos 1 y 2 de la CONSTITUCIÓN NACIONAL.
Por ello,
EL PRESIDENTE DE LA NACIÓN ARGENTINA
DECRETA:
ARTÍCULO 1°.- Apruébase la Reglamentación de la Ley N° 26.906 - “RÉGIMEN
DE TRAZABILIDAD Y VERIFICACIÓN DE APTITUD TÉCNICA DE LOS PRODUCTOS
MÉDICOS ACTIVOS DE SALUD EN USO” - que como ANEXO (IF-2023-114803909-APN-SAS#MS)
forma parte integrante del presente decreto.
ARTÍCULO 2º.- Facúltase al MINISTERIO DE SALUD, en su carácter de
Autoridad de Aplicación de la Ley N° 26.906 y de la Reglamentación que
se aprueba por el presente, para dictar las normas complementarias y/o
aclaratorias que resulten necesarias para su efectiva implementación.
ARTÍCULO 3°.- La presente medida entrará en vigencia a partir de su
publicación en el BOLETÍN OFICIAL.
ARTÍCULO 4°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL
REGISTRO OFICIAL y archívese.
ANEXO - Reglamentación de la Ley N° 26.906 “Régimen de Trazabilidad y
Verificación de Aptitud Técnica de los Productos Médicos Activos de
Salud en Uso”
CAPÍTULO I
Objeto de la ley, alcance, definiciones y ámbito de aplicación
ARTÍCULO 1°.- Objeto. Sin reglamentar.
ARTÍCULO 2°.- Alcance. El Ministerio de Salud establecerá las etapas y
prioridades de aplicación de la tipología de Producto Médico Activo en
uso alcanzados por la Ley que se reglamenta hasta completar su
totalidad, en un plazo que no supere los VEINTICUATRO (24) meses.
Asimismo, el Ministerio de Salud definirá los mecanismos de
implementación y habilitación progresiva de los Servicios de Ingeniería
Clínica.
ARTÍCULO 3°.- Definiciones. A los fines de la Ley y de la presente
Reglamentación se entiende por:
1. Sin reglamentar.
2. Sin reglamentar.
3. Sin reglamentar.
4. Servicio de Tecnología Biomédica: El Servicio de Ingeniería Clínica
(SIC) es sinónimo de Servicio de Tecnología Biomédica (STB).
ARTÍCULO 4°.- Autoridad de Aplicación. Sin reglamentar.
CAPÍTULO II
De los Productos Médicos Activos
ARTÍCULO 5°.- Tipos y clasificación de los Productos Médicos Activos.
Sin reglamentar.
ARTÍCULO 5° bis.- (art. incorporado por decreto 226/24 PEN) El
MINISTERIO DE SALUD publicará en su página web un listado con todos los
productos médicos activos autorizados por la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), organismo
descentralizado actuante en la órbita de dicha Jurisdicción, para su uso
en el territorio nacional, distinguidos por clases I, II, III o IV.
ARTÍCULO 5° ter.- (art. incorporado por decreto 226/24 PEN) El
MINISTERIO DE SALUD publicará para cada producto médico activo las
especificaciones de instalación y uso que deberá cumplir cada operador.
También habilitará un canal electrónico para que el operador remita la
información respecto a la instalación del equipo, de conformidad a lo
establecido en el artículo 12 de la presente Reglamentación. El uso de
productos médicos activos autorizados por el MINISTERIO DE SALUD, e
instalados según sus especificaciones, queda automáticamente autorizado,
independientemente de las auditorías que posteriormente, de manera
remota o presencial, decida realizar la Autoridad de Aplicación.
ARTÍCULO 6°.- (art. derogado por decreto 226/24 PEN)
ARTÍCULO 7°.- (art. derogado por decreto 226/24 PEN)
ARTÍCULO 8°.- (art. derogado por decreto 226/24 PEN)
CAPÍTULO III
Del Certificado de Habilitación de los Productos Médicos Activos
ARTÍCULO 9°.- Requisitos. Los ensayos de verificación técnica de los
Productos Médicos Activos en uso en los establecimientos de salud podrán
ser realizados por el propio Servicio de Tecnología Biomédica que posea
la institución o por los pertenecientes al nivel central o regional que
cuenten con ellos, tales como una Secretaría o Ministerio de Salud
jurisdiccional, o por Servicios de Ingeniería Clínica (SIC) ubicados en
sedes designadas para este fin en el caso de establecimientos sanitarios
que trabajan en red ya sea del ámbito público o privado.
ARTÍCULO 10.- Vigencia. Sin reglamentar.
ARTÍCULO 11.- (art. derogado por decreto 226/24 PEN)
CAPÍTULO IV
Del Personal Responsable de los Productos Médicos Activos en los
Establecimientos de Salud
ARTÍCULO 12.- Registro. Vigilancia. Los establecimientos de salud deben:
a) Llevar el registro de los Productos Médicos Activos en uso presentes
en la institución que permita su identificación y trazabilidad, el que
se cargará en el REGISTRO FEDERAL DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD (REFES),
y deberá ser actualizado anualmente por la autoridad jurisdiccional y/o
por los establecimientos de salud de todo el país.
b) Sin reglamentar.
ARTÍCULO 13.- Responsable del Servicio de Tecnología Biomédica. Se podrá
acreditar la incumbencia en la materia mediante título de grado y/o de
posgrado con conocimientos avanzados en Ingeniería Clínica.
ARTÍCULO 14.- Personal a cargo de la verificación técnica y
mantenimiento de los Productos Médicos Activos. Sin reglamentar.
ARTÍCULO 15.- Funciones del Servicio de Tecnología Biomédica Sin
reglamentar.
CAPÍTULO V
De la Autoridad de Aplicación
ARTÍCULO 16.- Funciones. Sin reglamentar.
CAPÍTULO VI
De los Fabricantes e Importadores de los Productos Médicos de Salud
ARTÍCULO 17.- Tareas y Responsabilidades. Sin reglamentar.
CAPÍTULO VII
De los Prestadores de Servicios de Reparaciones y Mantenimiento de los
Productos Médicos de Salud
ARTÍCULO 18.- Nivel de cualificación. Sin reglamentar.
ARTÍCULO 19.- Inscripción y Habilitación. Sin reglamentar.
ARTÍCULO 20.- Instrumental. Sin reglamentar.
CAPÍTULO VIII
Sanciones
ARTÍCULO 21.- Sin reglamentar.
ARTÍCULO 22.- Sin reglamentar.
ARTÍCULO 23.- Las Autoridades Sanitarias de cada jurisdicción quedan
facultadas, de acuerdo con lo prescripto en el artículo que se
reglamenta, a establecer el procedimiento administrativo aplicable a las
investigaciones por presuntas infracciones.
CAPÍTULO IX
De Adhesión
ARTÍCULO 24.- Sin reglamentar. |