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Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica
GASES MEDICINALES – NORMA
TECNICA PARA LA ELABORACION DE OXIGENO MEDICINAL
Disposición (ANMAT) 4373/02. Del 19/9/2002.
B.O.: 24/9/2002. Gases Medicinales. Normas técnicas para la elaboración de
oxígeno medicinal mediante la separación del aire por adsorción PSA.
Exigencias generales. Control de calidad del producto terminado. Requisitos
de control de calidad.
Bs. As., 19/9/2002
VISTO la Ley 16.463 y la Resolución (Ex-M.S. y
A.S.) N°: 1130/00 y,
CONSIDERANDO:
Que la importación, exportación, producción,
elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción
nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos
químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de
diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y
las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas
actividades se encuentran sometidos a la Ley 16.463 y a los reglamentos
dictados en consecuencia.
Que por medio de la Resolución (Ex - M.S. y A.S.)
N°: 1130/00 se aprobó el "Reglamento para la fabricación, importación,
comercialización y registro de gases medicinales".
Que en virtud de lo establecido en el art. 19 del
citado Reglamento, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA, a través del Instituto Nacional de Medicamentos y de la
Dirección de Tecnología Médica, será la autoridad sanitaria de aplicación de
dicha resolución, quedando facultada para dictar las normas reglamentarias
necesarias para su mejor aplicación.
Que se ha verificado la instalación en numerosos
centros de salud públicos y privados en las distintas jurisdicciones
provinciales y municipales de equipos generadores de oxígeno medicinal, a
través de la separación del oxígeno de los demás componentes del aire por
adsorción - PSA (Pressure Swing Adsorption).
Que esta tecnología de generación de oxígeno
requiere de una reglamentación especifica que establezca los requisitos
técnicos necesarios a los fines de preservar la calidad del oxígeno
medicinal que generan, para el abastecimiento de los centros de salud en que
son utilizadas.
Que en razón de lo expuesto resulta necesario
fijar las normas técnicas que garantice los parámetros de calidad exigidos
por la normativa aplicable.
Que respecto de ello, y atento las facultades
para convocar a los diferentes sectores públicos y privados para establecer
las modalidades de interacción y cooperación conferidas a esta
Administración Nacional según lo consagrado en el art. 8 inc. f) del Decreto
1490/92, resulta oportuno invitar a las autoridades jurisdiccionales a
adherir al presente régimen.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la
Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado
la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades
conferidas por el Decreto N°: 1490/92 y 197/02.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1° — Apruébanse las "NORMAS TECNICAS
PARA LA ELABORACION DE OXIGENO MEDICINAL MEDIANTE LA SEPARACION DEL AIRE POR
ADSORCION PSA - (Pressure Swing Adsorption)", establecidas en el Anexo I que
forma parte integrante de la presente Disposición.
Art. 2° — Invítase a los Gobiernos Provinciales a
adherirse al régimen establecido en la presente Disposición.
Art. 3° — En las circunstancias contempladas en
el artículo anterior, a solicitud de las jurisdicciones adherentes, esta
Administración Nacional brindará el asesoramiento técnico necesario para la
verificación del cumplimiento de las presentes normas técnicas, lo que no
implicará la asunción por parte del este organismo de los poderes de policía
sanitario que constituyen resorte exclusivo de las autoridades provinciales
competentes.
Art. 4° — Regístrese, Dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial.
ANEXO I
"NORMAS TECNICAS PARA LA GENERACION DE OXIGENO
MEDICINAL MEDIANTE LA SEPARACION DEL AIRE POR ADSORCION (PSA)"
EXIGENCIAS GENERALES
1.1 — Las plantas generadoras deberán contar:
Con un Director Técnico Farmacéutico responsable
que deberá conocer el proceso de generación y fraccionamiento, la
manipulación de cilindros, el mantenimiento preventivo y correctivo de la
planta y el control del gas oxígeno medicinal producto de la separación del
aire por adsorción.
Con el personal necesario con formación técnica
adecuada.
Todo el personal conocerá las Buenas Prácticas de
Fabricación y Control para medicamentos y las específicas para el gas
oxígeno medicinal generado por este proceso, y será consciente de los
aspectos críticas y que los riesgos potenciales involucrados.
1.2 — El gas Oxígeno Medicinal producto de la
separación del aire por adsorción deberá cumplir con las especificaciones
técnicas de calidad exigidas en la Farmacopea Argentina vigente y los
requerimientos establecidos en las presentes normas técnicas.
1.3 — Los envases y conductos utilizados para la
generación, fraccionamiento y distribución del gas oxígeno medicinal
producto de la separación del aire por adsorción serán adecuados al fin que
se destinen y no afectarán la calidad y/o estabilidad del contenido,
debiendo cumplir con las normas de seguridad que se apliquen.
2. REQUISITOS DE INSTALACION Y EQUIPOS
2.1 — Previo a su instalación se deberá
obligatoriamente realizar y documentar un estudio ambiental para determinar
la viabilidad de la instalación.
2.2 — Las Plantas generadoras estarán ubicadas
dentro del predio adecuado para generar y proveer a través de cilindros el
gas oxígeno medicinal producto de la separación del aire por adsorción,
mediante líneas de alimentación exclusivas para este producto, debidamente
identificadas.
2.3 — El local a ser utilizado para la
instalación de la Planta, será de uso exclusivo, construido de materiales
que cumplan con las normas exigidas por la autoridad competente, previéndose
alrededor del equipo, sistemas de recolección de líquidos de drenados.
La ventilación e higiene deberán estar plenamente
garantizadas; la ubicación de la toma de aire deberá estar resguardada de
contaminantes incluyendo el polvo. El venteo del Nitrógeno separado será
hacia el exterior. Las dimensiones del local deberán permitir la realización
de todas las actividades involucradas y el libre acceso a las distintas
partes de la planta.
2.4 — La generación del gas oxígeno medicinal
producto de la separación del aire por adsorción, se desarrollará en un
circuito cerrado, diseñado y construido específicamente a tal efecto, con
monitoreo continuo del nivel de calidad (pureza e impurezas) durante el
proceso. En este sistema de obtención del gas oxígeno medicinal producto de
la separación del aire por adsorción, es obligatorio el envasado en
cilindros, el loteo y el control de calidad del producto previo a su uso.
2.5 — Las rampas de llenado de gas oxígeno
medicinal producto de la separación del aire por adsorción serán exclusivos
para el llenado de este gas. La limpieza y la purgo del equipo de llenado y
de los conductos involucrados seguirán procedimientos escritos y se
controlarán para demostrar la ausencia de agentes de limpieza u otros
contaminantes antes de permitir el uso de las tuberías de conducción.
2.6 — El Laboratorio de Control de Calidad deberá
contar con recinto calificado de las siguientes características:
Infraestructura adecuada para tal fin.
Ductos con caudalímetro, filtro, manómetro,
regulador, válvula, etc. para toma e introducción de muestras gaseosas y de
gases patrón certificados en el instrumental.
Caseta de gases externa adyacente para el
almacenamiento y conexión de los cilindros de muestras y gases patrón
certificados.
Los reactivos y el instrumental adecuados.
Los gases Patrón Certificados correspondientes
para la calibración del instrumental.
3. OPERACIONES PRODUCTIVAS
En los cilindros nuevos, así como en los que son
sometidos a revisiones periódicas (prueba hidráulica) deberá realizarse un
control de su interior.
Antes del llenado deben realizarse las siguientes
operaciones de control:
3.1. — Inspección visual del aspecto exterior de
cada válvula y del cilindro para descartar deformaciones, quemaduras u otros
daños, y la presencia de aceite o grasa.
3.2. — Ausencia de líquido por inversión del
cilindro.
3.3. — Verificar que la válvula de conexión de
los cilindros corresponde a Oxígeno Medicinal.
3.4. — Comprobar que las pruebas periódicas,
hidráulicas y otras se efectúen con la periodicidad indicada conforme a
normas. La fecha de la última prueba periódica realizada estará indicada en
cada recipiente.
3.5. — Verificar que cada cilindro esté
correctamente rotulado y pintado de color blanco.
3.6. — Los cilindros deberán llenarse de acuerdo
a un procedimiento escrito, en el que al menos se incluirán las operaciones
siguientes:
3.6.1 — Eliminación del gas oxígeno medicinal
producto de la separación del aire por adsorción, residual contenido
(Venteo).
3.6.2. — Vaciado o evacuación del cilindro a una
presión absoluta inferior a 150 mbar (equivalente a un grado de vacío de 25
pulgadas de mercurio). Se realizarán los controles necesarios para
garantizar el llenado de los cilindros y se comprobará cada cilindro lleno
con el fin de descartar fugas, utilizando un método apropiado como por
ejemplo, la aplicación de una solución de detección de fugas en la zona de
la válvula.
4. EXIGENCIAS DE ROTULADO
En el rótulo de los envases que contengan gas
oxígeno medicinal producto de la separación del aire por adsorción,
constarán como mínimo los siguientes datos:
Cruz griega de color verde que identifica los
gases medicinales.
La leyenda: "Oxígeno Medicinal generado por
separación del aire por adsorción".
Composición.
Especificaciones técnicas que debe cumplir
incluyendo contenido y presión.
Identificación del centro asistencial generador:
nombre y dirección.
Nombre del director técnico y N° de matrícula.
Número de lote: El número de lote puede figurar
en una etiqueta adicional adherida al recipiente, en forma firme, segura y
en lugar bien visible.
Fecha de llenado y fecha de vencimiento.
Instructivo sobre la manipulación correcta y
segura de los productos.
Debe indicarse expresamente la siguiente leyenda:
"El empleo y la dosificación de este gas oxígeno medicinal producto de la
separación del aire por adsorción deben ser prescriptos por un médico".
5. ALMACENAMIENTO Y LIBERACION
Después del llenado todos los cilindros
permanecerán en cuarentena hasta que el Director Técnico proceda a su
liberación, previo control de calidad. Los mismos deben almacenarse en áreas
protegidas, y no deben ser sometidos a temperaturas extremas.
Las zonas de almacenamiento serán apropiadas al
fin al que se destinan, limpias, secas ventiladas y libres de materiales
combustibles.
Los depósitos se organizarán de forma tal que los
cilindros llenos y vacíos permitan una buena rotación de las existencias.
6. GARANTIA DE CALIDAD
La producción de oxígeno medicinal por PSA deberá
contar con un sistema de garantía de calidad. A tal efecto, se observará en
sus procesos las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Medicamentos,
con las particularidades especificas para el gas oxígeno Medicinal producto
de la separación del aire por adsorción.
CONTROL DE CALIDAD DEL PRODUCTO TERMINADO
Se analizará al menos un cilindro por cada ciclo
ininterrumpido o rampa de llenado con el fin de identificar el gas y
determinar su pureza y el tenor de impurezas.
REQUISITOS DE CONTROL DE CALIDAD
OXIGENO 98.0% V/V como mínimo.
1. Título (Pureza de Oxígeno) Contiene no menos
de 98.0 % V/V de Oxígeno:
2. Dióxido de Carbono (< 100ppm V/V).
3. Monóxido de Carbono (< 5ppm V/V).
4. Metano (< 25ppm V/V.
5. Hidrocarburos Volátiles Totales (no-metano) (<
50% TLV):
6. Hidrocarburos Halogenados totales (<5ppm V/V):
7. Agentes anestésicos (< 0,1ppm V/V):
8. Oxidos de Nitrógeno (NO y NO2) (<2ppm V/ V):
9. Oxido Nitroso (< 5ppm V/V):.
10. Aceite (<0,1 mg/m3):
11. Partículas, residuo no volátil (< 1mg/m3):
12. Dióxido de Azufre:.
13. Vapor de agua (< 67 ppm V/V):.
14. Otros componentes identificados (de acuerdo a
lo que surgiere del monitoreo de calidad ambiental). |