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Ministerio de Salud
GASES
MEDICINALES – REGISTRO DE GASES MEDICIONALES - REGLAMENTO
Resolución (MS) 1130/00. Del 7/12/2000. B.O.: 15/12/2000. Gases Medicinales.
Apruébase el "Reglamento para la fabricación, importación, comercialización
y registro de gases medicinales".
Bs. As.,
7/12/2000
VISTO la
Resolución N° 322/77 y la Resolución N° 324/77, ambas de la entonces
Secretaría de Estado de Salud Publica, y
CONSIDERANDO:
Que por la
Resolución n° 322/77 (ex-S.E.S.P.) se dispuso un plazo para que toda persona
física o ideal propietaria de plantas industriales de elaboración y envasado
de gases de uso medicinal, se inscribieran ante la entonces Dirección
Nacional de Medicamentos y Alimentos.
Que por la
Resolución n° 324/77 (ex-S.E.S.P.) se establecieron normas para la
identificación de recipientes para gases de uso medicinal, como así también
para la identificación de envases para drogas anestésicas, curarizantes y
otros de uso corriente en anestesia, disponiendo que la Dirección Nacional
de Medicamentos y Alimentos dispondrá las comunicaciones pertinentes para el
mejor cumplimiento de la resolución.
Que por el
Decreto n° 1490/92 la Dirección Nacional de Drogas, Medicamentos y Alimentos
pasó a formar parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica.
Que
resulta necesario dictar normas que hagan predecible el sistema de registro
de las empresas que realicen actividades de fabricación, importación y
comercialización con gases medicinales, y la autorización de dichos
productos.
Que la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y la
Dirección General de Asuntos Jurídicos, han tomado la intervención de su
competencia.
Que se
actúa en virtud de las facultades conferidas por el artículo 23, inc. 15),
de la Ley de Ministerios (texto ordenado por Decreto n° 438/92), modificada
por la Ley n° 24.190 y 25.233.
Por ello,
EL
MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
Artículo
1° — Apruébase el "Reglamento para la fabricación, importación,
comercialización y registro de gases medicinales", que como Anexo I forma
parte de la presente Resolución.
Art. 2° —
La presente resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de
su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 3° —
Regístrese, anótese. Notifíquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese.
ANEXO I
REGLAMENTO PARA LA FABRICACION, IMPORTACION, COMERCIALIZACION Y REGISTRO DE
GASES MEDICINALES
Capítulo
I.— Disposiciones Generales
ARTICULO
1° — Ambito de Aplicación
Quedan
comprendidas en el presente reglamento las actividades de fabricación,
importación, y comercialización realizadas con gases medicinales.
ARTICULO
2° — Definiciones
A los
efectos de este reglamento se entenderá por:
Gas
Medicinal: Todo producto constituido por uno o más componentes gaseosos
destinado a entrar en contacto directo con el organismo humano, de
concentración y tenor de impurezas conocido y acotado de acuerdo a
especificaciones. Los gases medicinales, actuando principalmente por medios
farmacológicos, inmunológicos, o metabólicos, presentan propiedades de
prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias. Se
consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalación,
anestesia, diagnóstico "in vivo" o para conservar o transportar órganos,
tejidos y células destinados a la práctica médica.
Empresa
Titular: La persona física o jurídica autorizada por la autoridad sanitaria
para la fabricación, comercialización, y/o importación de gases medicinales.
Es responsable de la liberación de los lotes conforme a las pautas de
calidad exigidas por la presente norma. Podrá contratar la elaboración de
todas o parte de las etapas del proceso productivo a otras empresas
fabricantes de gases medicinales, habilitadas por la autoridad sanitaria,
las que se denominarán Empresas Contratadas. La vinculación jurídica
existente entre la empresa titular y la empresa contratada deberá
instrumentarse mediante un contrato escrito.
Empresa
Fabricante: La persona física jurídica habilitada por la autoridad sanitaria
para realizar total o parcialmente las actividades necesarias para la
fabricación de gases medicinales.
Fabricación: Realización total o parcial de las actividades de elaboración,
fraccionamiento, envasado y/o acondicionamiento de gases medicinales.
Fabricación por contrato a terceros: Es toda operación de fabricación que se
realiza a pedido de la empresa titular por una empresa contratada.
Director
Técnico: Es el profesional técnico calificado responsable de las actividades
realizadas por las empresas mencionadas.
Lote: Es
el conjunto de contenedores que corresponde a la fabricación en un período
determinado de tal manera que el producto final se caracterice por la
homogeneidad. En el caso de fabricación contínua el código o n° de lote de
producto terminado deberá establecer dicha correspondencia con registros
relevantes que aseguren su trazabilidad.
ARTICULO
3° — Garantía de calidad
1- A los
efectos de este reglamento, se entenderá por garantía de calidad el conjunto
de recursos humanos y materiales, así como de operaciones que se han de
realizar en una empresa fabricante, necesarias para conseguir la fabricación
uniforme de los gases medicinales, asegurando la homogeneidad de sus lotes y
controlando sus niveles de calidad, de forma que pueda certificarse la
conformidad de cada lote con sus especificaciones.
2- La
garantía comprende, no sólo al que fabrica totalmente un gas medicinal, sino
a todas aquellas empresas que, sin desarrollar el proceso completo,
participan en el control, la elaboración de alguna etapa del proceso, el
fraccionamiento y acondicionamiento, la importación, etc., del gas
medicinal.
3- Los
gases medicinales se fabricarán y controlarán con garantía de calidad. A tal
efecto, observarán en sus procesos productivos las Buenas Prácticas de
Fabricación y Control de Medicamentos, con las particularidades que se
incorporan en el Documento I, específicas para gases medicinales, que forma
parte del presente reglamento.
Capítulo
II.— Habilitaciones de Empresas
ARTICULO
4° — Exigencias generales
1- Las
empresas titulares y fabricantes, deberán contar, previo a su
funcionamiento, con habilitación de la autoridad sanitaria, en los términos
fijados por la ley n° 16.463, el Decreto n° 150/92, sus modificatorios y
normas reglamentarias y por la presente resolución.
2- La/s
planta/s de dichas empresas deberán contar con un Director Técnico y con
personal suficiente con la formación técnica adecuada para que en forma
permanente y continuada se garantice la calidad de los gases medicinales y
la realización de los controles de calidad exigidos en este reglamento.
3- Las
empresas titulares deberán contar como requisito mínimo de infraestructura
con depósito y laboratorio de control de calidad propio, adecuadamente
equipados.
ARTICULO
5° — Solicitud de la habilitación
Para
solicitar la habilitación de la empresa titular y/o fabricante, deberá
presentar la documentación establecida en el Formulario A que forma parte
del presente reglamento.
ARTICULO
6° — Tramitación del expediente de habilitación de Empresa titular y/o
fabricante
Luego de
presentada la solicitud de habilitación de la empresa titular y/o
fabricante, la autoridad sanitaria realizará una inspección para verificar
la disponibilidad de los medios, su capacidad organizativa y de
funcionamiento con el fin de evaluar su aptitud para realizar las
actividades solicitadas con la garantía de calidad requerida.
ARTICULO
7° — Modificación de estructuras
La
realización de modificaciones en los locales, instalaciones y operaciones
así como el traslado, requieren habilitación previa, siguiendo el
procedimiento establecido en el artículo 6°.
Capítulo
III.— Gases Medicinales
ARTICULO
8° — Exigencias Generales
1- La
comercialización de gases medicinales en el mercado local estará sujeta a la
autorización previa de la autoridad sanitaria, luego de tramitado el
correspondiente registro de producto según el Articulo 9°.
2- Los
gases medicinales deberán cumplir con las especificaciones técnicas de
calidad exigidas en la Farmacopea Nacional Argentina vigente, y/o
farmacopeas internacionalmente reconocidas.
Cualquier
gas que se pretenda usar o comercializar con fines terapéuticos antes de
estar reconocido por alguna de las farmacopeas previstas en el párrafo
anterior será sometido a evaluación de su calidad, seguridad, y eficacia en
los términos establecidos para los medicamentos por la ley 16.463 y sus
normas reglamentarias.
ARTICULO
9° — Registro de producto
La empresa
titular solicitará autorización para la comercialización del gas medicinal,
aportando la documentación establecida en el Formulario B del presente
reglamento. La autoridad sanitaria se deberá expedir en un plazo máximo de
ciento veinte (120) días corridos, quedando facultada para solicitar la
información ampliatoria que considere necesaria, en cuyo caso se suspenderá
el plazo precedentemente indicado, reiniciándose una vez que el interesado
efectúe la presentación correspondiente.
ARTICULO
10. — Vigencia, Reinscripción, Suspensión y/o Cancelación de los registros
1- Las
autorizaciones para elaborar, importar y comercializar gases medicinales y
sus reinscripciones tendrán vigencia por el término de 5 años, a partir de
la fecha autorizante.
2- El
titular de la autorización del producto deberá requerir la reinscripción
dentro de los 90 días anteriores a su vencimiento.
3- La
suspensión y/o cancelación del registro de un gas medicinal, solamente podrá
realizarse por las causales previstas en el artículo 8° de la ley 16.463.
ARTICULO
11. — Envases
1- Los
envases y conductos utilizados para la fabricación, distribución, y
comercialización de gases medicinales serán adecuados al fin al que se
destinan y no afectarán la calidad y/o estabilidad del contenido, debiendo
cumplir con las normas de seguridad que a cada tipo se aplique.
2- La
identificación de los cilindros deberá realizarse de acuerdo con la
resolución 324/77 y sus modificatorias.
ARTICULO
12. — Rotulado
1 - En el
rótulo de los envases que contengan gases medicinales licuados y/o en estado
gaseoso, constarán como mínimo los siguientes datos:
— Cruz
griega de color verde que identifica a los gases medicinales
— Nombre
genérico del gas que contiene
— Número
de certificado otorgado por la autoridad sanitaria
—
Composición
—
Especificaciones técnicas que debe cumplir incluyendo contenido y presión.
—
Identificación de la empresa titular y fabricante: Nombre y dirección. En
caso de no coincidir, además de los datos del titular, deberá constar el
número de habilitación y nombre del fabricante.
— Número
de lote
— Nombre
del Director Técnico y N° de matrícula
— Fecha de
llenado y fecha de vencimiento, cuando corresponda
—
Condiciones de almacenamiento, cuando corresponda
—
Instructivo sobre la manipulación correcta y segura de los productos.
— Debe
indicarse expresamente la siguiente leyenda: "El empleo y dosificación de
este gas debe ser prescrito por un médico"
2 -
Durante el transporte en cisternas de gases medicinales licuados, los datos
del rotulado mencionados en el punto 1 constarán en un certificado que
incluya además un protocolo de análisis del lote, firmado y fechado por el
responsable técnico que hace el envío. Este certificado acompañará en todo
momento al transporte y estará a disposición de las autoridades sanitarias.
3 - Un
ejemplar de certificado mencionado en el punto 2 deberá ser archivado por el
destinatario durante un plazo no menor a un año posterior a la fecha de
vencimiento del producto si correspondiere, o en caso contrario durante tres
años posterior a la fecha de llenado.
Capítulo
IV.— Contrato con terceros
ARTICULO
13. — Condiciones Generales
La empresa
titular y la/s empresa/s contratada/s serán solidariamente responsables por
las actividades de fabricación, importación y comercialización de gases
medicinales, como del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y
Control.
ARTICULO
14. — Fabricación por terceros
1 - La
fabricación total o parcial de gases medicinales por terceros sólo podrá
realizarse en una empresa fabricante de gases medicinales habilitada por la
autoridad sanitaria.
2 - El
contrato entre la empresa titular y contratada establecerá las etapas del
proceso productivo a cargo de cada parte. El mismo deberá estar firmado por
de las partes intervinientes y sus representantes legales.
3 - La
empresa titular que encarga la fabricación por contrato debe disponer de un
registro actualizado de los trabajos encomendados, donde se indiquen los
lotes fabricados y liberados, con el fin de garantizar y documentar la
trazabilidad de los mismos.
ARTICULO
15. — Control de calidad por terceros
1-
Excepcionalmente, previa autorización de la autoridad sanitaria, podrán ser
tercerizados aquellos controles que requieran instalaciones, equipamiento
y/o procedimientos especiales.
2- El
contrato entre la empresa titular y contratada establecerá todas las etapas
de control involucradas a cargo de cada parte. El mismo deberá estar firmado
por los directores técnicos de las partes intervinientes y sus
representantes legales.
3- El
laboratorio contratado estará sometido al régimen de inspecciones de la
autoridad sanitaria.
Capítulo
V.— Buenas Prácticas de Fabricación y Control
ARTICULO
16. — Normas específicas
1- Las
exigencias especificas para los gases medicinales, que complementan las
Buenas Prácticas de Fabricación y Control de medicamentos se incorporan como
Documento I a esta resolución.
2- Las
empresas titulares y fabricantes de gases medicinales serán inspeccionadas
periódicamente por la autoridad sanitaria competente para verificar el
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control y demás
exigencias sanitarias legales.
Capítulo
VI.— Publicidad
ARTICULO
17. — Publicidad
La
publicidad referente a gases medicinales no podrá ser dirigida al público en
general sino solamente a los establecimientos sanitarios y profesionales de
la salud, cumpliendo con las disposiciones que a tal efecto establezca la
autoridad sanitaria.
Capítulo
VII.— Faltas y sanciones.
ARTICULO
18. — Faltas y sanciones
El
incumplimiento del presente reglamento hará pasible a los responsables de
las sanciones previstas en la ley n° 16.463 y el Decreto n° 341/92, de
acuerdo al procedimiento por ellas establecido.
Capítulo
VIII.— Autoridad de aplicación
ARTICULO
19.
La
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, a
través del Instituto Nacional de Medicamentos y de la Dirección de
Tecnología Médica, será la autoridad sanitaria de aplicación de la presente
resolución, quedando facultada para dictar las normas reglamentarias
necesarias para la mejor aplicación del presente reglamento.
CAPITULO
IX.— Disposiciones Transitorias
ARTICULO
20. — En el plazo de 45 días contados a partir de la entrada en vigencia del
presente reglamento, las empresas que actualmente se dedican a las
actividades incluidas en el ámbito de aplicación de esta reglamentación,
comunicarán a la autoridad sanitaria los siguientes datos e informaciones:
Denominación de la empresa titular y fabricante
Localización de sus plantas de fabricación y/o depósitos
Productos
que comercializa indicando su composición y especificaciones de los
componentes y productos terminados.
Nombre del
Director Técnico y N° de matrícula
ARTICULO
21. — En un plazo de 6 meses contados desde la entrada en vigencia de este
reglamento, las empresas titulares y fabricantes, que en la actualidad se
dediquen a cualquiera de las actividades incluidas en el ámbito de su
aplicación, deberán adecuarse al presente reglamento. A tal efecto
presentarán ante la autoridad sanitaria la documentación exigida en el
Formulario A del presente reglamento.
ARTICULO
22. — Las empresas titulares que comercialicen gases medicinales deberán
presentar la solicitud para elaborar y comercializar sus productos dentro de
los noventa (90) días a partir de la obtención de la habilitación de la
empresa titular correspondiente. A tal efecto presentarán ante la autoridad
sanitaria la documentación exigida en el Formulario B del presente
reglamento.
DOCUMENTO
I
BUENAS
PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL DE GASES MEDICINALES
La
fabricación de gases medicinales es un proceso industrial especializado que
no suele llevarse a cabo por los laboratorios farmacéuticos tradicionales.
Sin embargo al ser clasificados como medicamentos su fabricación debe
respetar las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de medicamentos
complementadas con las precisiones para gases medicinales que a continuación
se detallan.
PERSONAL
El
director Técnico responsable de la liberación de los lotes deberá conocer lo
relativo a la producción y control de los gases medicinales. Todo el
personal conocerá las Buenas Prácticas de Fabricación y Control que se
refieran a los gases medicinales y será consciente de los aspectos de
importancia crítica y de los riesgos potenciales que tienen los medicamentos
en forma de gas para los pacientes.
INSTALACIONES Y EQUIPOS
La
fabricación de gases medicinales se desarrolla, generalmente en circuito
cerrado. Por consiguiente, la contaminación del producto por el entorno será
mínima. Sin embargo puede haber riesgo de contaminación cruzada con otros
gases. Para evitarlo:
a- Las
instalaciones proporcionarán espacio suficiente para las operaciones de
fabricación, llenado, y controles según corresponda, de forma que se evite
el riesgo de mezcla o confusión. Las instalaciones estarán limpias y
ordenadas.
b- Las
áreas de llenado tendrán un tamaño suficiente y una disposición adecuada que
proporcionen:
— Zonas
separadas y señalizadas para los diferentes gases.
— Zonas
independientes y separadas para los gases medicinales y los no medicinales.
—
Separación claramente identificada de los recipientes llenos y vacíos.
— Los
recipientes de uso industrial no podrán utilizarse en el proceso de llenado
de gases de uso medicinal.
—
Distinción clara entre las diferentes situaciones de los recipientes:
vacíos, llenos, en cuarentena, y liberados para la venta.
El método
utilizado para conseguir estos diferentes niveles de separación dependerá de
la naturaleza, magnitud y complejidad de toda la operación en su conjunto y
las zonas marcadas en el suelo, los tabiques, separaciones, etiquetas y
señales deberían utilizarse con las debidas precauciones.
3- Es
necesario garantizar que se introduce el gas correcto en el envase adecuado:
a- No debe
haber conexiones entre los conductos por los que circulan diferentes gases.
b- Las
rampas de llenado estarán provistas de conexiones de llenado que
correspondan únicamente a la válvula del gas o de la mezcla de gases en
particular, de forma tal que no puedan conectarse en las rampas de llenado
recipientes equivocados.
c- Las
conexiones de las válvulas estarán de acuerdo con lo indicado en las normas
reconocidas.
La
concordancia entre los diferentes gases o mezclas de gases y las válvulas de
conexión constarán en un procedimiento escrito para cada planta de
fabricación, estando a disposición del personal que trabaje con ellos.
4 - No se
permitirá usar los mismos recursos en la cadena de llenado de cilindros de
gases medicinales y no medicinales. No obstante, en casos excepcionales,
puede aceptarse el llenado de cilindros de gases medicinales y no
medicinales, al mismo tiempo en la misma línea, aunque en zonas diferentes,
siempre que el gas utilizado para fines no medicinales:
— Tenga la
misma calidad o calidad superior que el gas medicinal
— Se
preparen los cilindros de acuerdo con los requisitos específicos que se
fijan en esta norma
— Exista
una válvula antirretorno en la línea de suministro de la zona de llenado de
gases no medicinales, para evitar posibles contaminaciones.
5 - Las
operaciones de mantenimiento y reparación no presentarán riesgo para la
calidad del gas medicinal.
6 - Para
evitar la eventual contaminación por fisuras de cañerías se realizarán
pruebas periódicas de estanqueidad en las líneas de abastecimiento.
ENVASES
7 - Los
envases para gases medicinales tendrán las características técnicas que se
indiquen en normas reconocidas. Las conexiones de salida de las válvulas de
los envases deben estar dotadas de componentes que garanticen inviolabilidad
hasta su utilización.
8 - Las
cisternas que transportan el gas medicinal licuado pueden ser usadas para el
transporte del mismo producto destinado a uso no medicinal, siempre que éste
último sea al menos de la misma calidad que el gas medicinal.
9 - En el
caso que las cisternas deban ser usadas para el transporte de otro gas
medicinal se deberá realizar una purga de la cisterna con el nuevo gas hasta
que los registros de análisis se encuentren dentro de las especificaciones.
PRODUCCION
Y CONTROL DE CALIDAD
10. El
nivel de calidad y de impurezas del producto, debe ser continuamente
controlado durante el proceso de fabricación.
11. Todas
las operaciones de transferencia de gases medicinales en estado líquido o
gaseoso se harán de acuerdo con un procedimiento escrito diseñado para
evitar cualquier contaminación, desde el momento de su almacenamiento
inicial.
12.
Siempre que se realice una descarga de gas medicinal a un depósito de
almacenamiento en una empresa de envasado que contenga el mismo tipo de gas
aprobado, procedente de descargas anteriores, se realizará un análisis de
acuerdo con al menos uno de los puntos indicados a continuación, debiendo
encontrarse dentro de las especificaciones preestablecidas:
— Se
analizará y aprobará una muestra del producto antes de añadirse al depósito
de almacenamiento.
— Se
analizará una muestra del producto contenido en el depósito de
almacenamiento después de haber realizado la descarga.
— Se
analizará, al menos un cilindro del primer lote de envases llenados después
de haber efectuado la descarga en el depósito de almacenamiento siempre que
la cadena de llenado haya sido purgada después de la adición de gas al
depósito.
RAMPAS DE
LLENADO
13. Las
rampas de llenado de gases medicinales deberán estar reservadas para un solo
gas o mezcla de gases. A tal efecto, dispondrán de las conexiones
correspondientes al gas o mezcla de gases para el que están destinados.
14. La
limpieza y la purga del equipo de llenado y de los conductos seguirán
procedimientos escritos, y se controlarán para demostrar la ausencia de
agentes de limpieza u otros contaminantes antes de permitir el uso de las
tuberías de conducción.
ENVASES
15. En los
cilindros nuevos, así como en los que son sometidos a revisiones periódicas
(prueba hidráulica) deberá realizarse un control de su interior
16. Antes
del llenado deben realizarse las siguientes operaciones de control:
—
Inspección visual del aspecto exterior de cada válvula y del cilindro para
descartar deformaciones, quemaduras u otros daños y la presencia de aceite o
grasa.
—
Verificar que la válvula de conexión de los cilindros o de los acoples de
los recipientes criogénicos están de acuerdo con el gas medicinal al que
están destinados.
—
Comprobar que las pruebas periódicas, hidráulica y otras se efectúan con la
periodicidad indicada conforme a normas. La fecha de la última prueba
periódica realizada estará indicada en cada recipiente.
—
Verificar que cada cilindro sea del color apropiado y esté correctamente
rotulado y pintado.
LLENADO
17. Los
cilindros deberán llenarse de acuerdo a un procedimiento escrito, en el que
al menos se incluirán las operaciones siguientes:
—
Eliminación del gas residual contenido. (Venteo)
— Vaciado
o evacuación del cilindro a una presión absoluta inferior a 150 mbar
(equivalentes a un grado de vacío de 25 pulgadas de mercurio)
18. Cuando
se llene el cilindro con más de un gas, el proceso de llenado deberá
garantizar que los gases estén correctamente mezclados en cada cilindro en
forma homogénea.
19. Se
realizarán los controles necesarios para garantizar el llenado de los
cilindros
20. Se
comprobará cada cilindro lleno con el fin de descartar fugas, utilizando un
método apropiado como por ejemplo, la aplicación de una solución de
detección de fugas en la zona de la válvula.
CONTROL DE
CALIDAD DEL PRODUCTO TERMINADO
21. Si se
trata de un solo gas medicinal envasado por medio de rampas de llenado, se
analizará al menos un cilindro por cada ciclo ininterrumpido de llenado con
el fin de identificar el gas y determinar el tenor de sus impurezas.
22. Si se
trata de un solo gas medicinal envasado en cilindros uno por uno, mediante
operaciones de llenado individuales, se identificará y se analizará al menos
un cilindro por cada ciclo ininterrumpido de llenado. Por ciclo
ininterrumpido de llenado se entenderá, por ejemplo, el de una sesión de
trabajo con el mismo equipo y lote de producto primario.
23. Si se
trata de un producto terminado obtenido por la mezcla de dos gases
diferentes en un cilindro, se identificará y cuantificará uno de los gases
de cada cilindro, así como el tenor de sus impurezas. Además se identificará
el otro gas de la mezcla en al menos un cilindro por cada ciclo de llenado.
24. Cuando
se trate de un producto terminado producido por la mezcla de tres gases
diferentes en un cilindro, se identificarán y cuantificarán dos de los gases
de cada cilindro así como el tenor de sus impurezas. Además se identificará
el tercer gas en al menos un cilindro por cada ciclo de llenado.
25. En el
caso de que los gases se mezclen en la misma tubería antes del llenado (por
ejemplo en la mezcla O2 / N2O), se realizará un análisis continuo de la
mezcla, durante el llenado.
26. En los
recipientes criogénicos llenos de gas licuado, destinados a su entrega a los
usuarios, deberá identificarse y cuantificarse el contenido de cada
recipiente, así como el tenor de sus impurezas.
27. Salvo
indicación contraria, no es exigible disponer de muestras de archivo.
ROTULADO
28. Cada
recipiente irá rotulado y con un código de color apropiado. El numero de
lote puede figurar en una etiqueta adicional, adherido al recipiente, en
forma firme, segura y en lugar bien visible.
ALMACENAMIENTO Y LIBERACION
29.
Después del llenado, todos los envases permanecerán en cuarentena hasta que
el director técnico proceda a su liberación.
30. Los
cilindros deben almacenarse en áreas protegidas, y no deben ser sometidos a
temperaturas extremas. Las zonas de almacenamiento serán apropiadas al fin
al que se destinan, limpias, secas, bien ventiladas y libres de materiales
combustibles.
31. Los
depósitos se organizarán de forma que permitan la separación de los
distintos gases y de los recipientes llenos y vacíos y permitirán una buena
rotación de las existencias.
FORMULARIO
A
SOLICITUD
DE HABILITACION DE EMPRESA
La Empresa
.....................................................................................................................
solicita la inspección de su establecimiento para la verificación del
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control, declarando
que los datos informados a continuación son verdaderos:
1. —
IDENTIFICACION DE LA EMPRESA
Domicilio
de la sede de la empresa y de el/los establecimiento/s, involucrado/s:
(plantas, depósitos, etc.).
Teléfono y
fax:
2.—
ACTIVIDADES REALIZAD4S POR LA EMPRESA, MOTIVO DE ESTA SOLICITUD:
Fabricación:
Importación:
Otras:
3.—
PRODUCTOS CON LOS QUE LA EMPRESA REALIZA ACTIVIDADES RELACIONADAS CON LA
FABRICACION Y/O IMPORTACION, MOTIVO DE ESTA SOLICITUD.
4. —
NOMBRE Y TITULO DEL DIRECTOR TECNICO PROPUESTO.
(Acompañar
con fotocopia autenticada del título y matrícula).
5. —
PLANOS DE LA ESTRUCTURA EDILICIA (ORIGINAL Y DOS COPIAS)
6. —
LISTADO DE EQUIPOS DE PRODUCCION Y CONTROL
7. —
LISTADO DE PERSONAL PROFESIONAL Y TECNICO CON DESCRIPCION DE TAREAS Y
FUNCIONES
8. —
FIRMA, NOMBRE Y APELLIDO DEL REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA TITULAR
9. —
FIRMA, NOMBRE Y APELLIDO DEL DIRECTOR / RESPONSABLE TECNICO
FORMULARIO
B
SOLICITUD
DE AUTORIZACION PARA ELABORAR Y COMERCIALIZAR GASES MEDICINALES FABRICADOS
EN EL PAIS Y/O IMPORTADOS
1 - DATOS
DEL PRODUCTO
Nombre
genérico del producto:
Composición cualicuantitativa:
Clasificación farmacológica:
Principios
activos:
Presentación:
Métodos de
control: Estudios de estabilidad:
2 - DATOS
DE LA EMPRESA TITULAR SOLICITANTE:
Nombre o
razón social:
Domicilio:
Teléfono y
fax: N° de cuit:
N° de
Disposición autorizante
3 - DATOS
DEL DIRECTOR TECNICO:
Nombre y
apellido:
Tipo y n°
de documento:
Disposición habilitante del director técnico:
4 - DATOS
DEL REPRESENTANTE LEGAL:
Nombre y
apellido:
Domicilio:
Teléfono y
fax:
Tipo y n°
de documento:
5 -
EMPRESA FABRICANTE CONTRATADA:
Nombre o
razón social:
Domicilio
completo:
Teléfono y
fax:
N°
Disposición de habilitación de la empresa:
Nombre del
director técnico de la empresa fabricante:
N°
Disposición inscripción del director técnico:
Contrato
6 -
EMPRESA IMPORTADORA SI CORRESPONDIERE:
Nombre o
razón social:
Domicilio:
Teléfono y
fax:
N°
Disposición de habilitación de la empresa importadora:
Nombre del
director técnico de la empresa importadora:
N°
Disposición de inscripción del director técnico:
7 -
CONTROL DE CALIDAD POR TERCEROS:
Nombre o
razón social del laboratorio contratado:
Domicilio:
Teléfono y
fax:
Nombre del
director técnico del laboratorio contratado:
Copia del
contrato:
DOCUMENTACION TECNICA REQUERIDA
METODOS DE
CONTROL.
En el caso
de métodos de control codificados deberá indicarse la Farmacopea en que
figuran.
Cuando se
trate de métodos no codificados los mismos deberán acompañarse de la
validación correspondiente.
8 -
MATERIAS PRIMAS
8-1-
Técnicas de muestreo.
8-2-
Caracteres generales.
8-3-
Ensayos físicos y límites de aceptabilidad.
8-4-
Ensayos de identificación.
8-5-
Ensayos de pureza y límites de aceptabilidad.
8-6-
Métodos de valoración y límites de aceptabilidad.
9 -
PRODUCTO TERMINADO
9-1-
Fórmula cualicuantitativa.
9-2-
Técnicas de muestreo.
9-3-
Caracteres generales.
9-4-
Ensayos de identificación de los principios activos.
9-5-
Ensayos de pureza y límites de aceptabilidad.
9-6-
Métodos de valoración y límites de aceptabilidad.
10 -
ENVASES
Descripción, material de envase, controles fisicoquímicos y de
funcionalidad.
11 -
ESTUDIO DE ESTABILIDAD
11-1-
Número de lotes estudiados.
11-2-
Condiciones en que se realizó el estudio.
11-3-Descripción del envase definitivo.
11-4-
Frecuencia de controles.
11-5-
Período de vida útil asignado y forma de conservación. |