|
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica
SALUD PÚBLICA - SISTEMA CERRADO PARA LA
ELABORACIÓN DE SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN
Disposición (ANMAT) 5146/26. Del 12/8/2026. B.O.: 18/8/2026. Salud
Pública. Soluciones Parenterales de Gran Volumen. Modifica la
Disposición E 11857/17 ANMAT.
Ciudad de Buenos Aires, 12/08/2026
VISTO la Ley N° 16.463, los Decretos Nº 9763/64, 150/92 (T.O. 1993) y
1490/92 y sus modificatorios; las Disposiciones ANMAT N° 1149/97 y N° E
11857/2017 y el expediente EX-2026-66731435- -APN-DFYGR#ANMAT; y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el Artículo 1° de la Ley N° 16.463 quedan
sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se
dicten la importación, exportación, producción, elaboración,
fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o
con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos
químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de
diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina
humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en
dichas actividades.
Que el artículo 2º de la citada Ley establece que las actividades
mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el
contralor de la Autoridad Sanitaria, en establecimientos por ella
habilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitario
correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas que
establezca la reglamentación, atendiendo a las características
particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en
salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.
Que asimismo, su artículo 3° prescribe que los productos comprendidos en
la citada ley deberán reunir las condiciones establecidas en la
Farmacopea Argentina y, en caso de no figurar en ella, las que surgen de
los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor
científico, a la vez que deben ser inscriptos ante esta Administración
previamente a su comercialización (cfr. art. 2°, Decreto Nº 150/92).
Que el artículo 1º del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley Nº
16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria
referido a las actividades indicadas en el artículo 1º de la Ley 16.463
se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública
de la Nación (hoy Ministerio de Salud) en las jurisdicciones que allí se
indican.
Que por Decreto Nº 1490/92, se creó esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), como organismo
descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de
autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio
de la Nación, asumiendo las referidas funciones.
Que conforme al artículo 3º inciso a) del mencionado Decreto, esta
Administración Nacional tiene competencia, entre otras materias, en todo
lo referido al control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las
drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,
medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología
biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina
humana.
Que además, mediante el artículo 8º incisos n) y ñ) del precitado
decreto, esta Administración se encuentra facultada para disponer, en
base a sus competencias, la realización de todo tipo de controles,
verificaciones e inspecciones que se considere adecuados, y adoptar,
ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con la
calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos o materiales
comprendidos en el artículo 3º del referido decreto, las medidas más
oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población, conforme a
la normativa vigente.
Que por Disposición ANMAT Nº 1149/1997 se aprobó el texto del Documento
A- l/91 “Soluciones Parenterales de Gran Volumen” de las Resoluciones
GMC Nº 52/94 y 57/96, de aplicación obligatoria para todas las empresas
habilitadas para la Fabricación, importación y/o distribución de
Soluciones Parenterales de Gran Volumen (SPGV).
Que la Disposición ANMAT N° E 11857/2017 estableció la obligatoriedad
del empleo de sistemas cerrados para la elaboración de Soluciones
Parenterales de Gran Volumen (SPGV), con el objeto de reducir el riesgo
de contaminación microbiológica durante la fabricación y administración
de dichos productos.
Que la experiencia adquirida desde su entrada en vigencia demuestra la
conveniencia de precisar los procesos tecnológicos que satisfacen la
definición de sistema cerrado, a fin de otorgar previsibilidad
regulatoria y uniformidad en los criterios de evaluación.
Que las tecnologías consideradas de última generación constituyen
procesos integrados de fabricación ampliamente reconocidos por
autoridades regulatorias de referencia internacional, que permiten la
formación del envase primario, el llenado y el sellado dentro de un
proceso continuo, minimizando la intervención humana y la exposición del
producto al ambiente.
Que resulta conveniente establecer las condiciones técnicas mínimas que
deben cumplir dichas tecnologías y definir expresamente aquellos
procesos que no satisfacen el concepto de sistema cerrado previsto por
la Disposición ANMAT N° E 11857/2017.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos
Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N°
1490/92 y sus modificatorios.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Sustitúyese el artículo 1° de la Disposición ANMAT N° E
11857/2017 por el siguiente:
“ARTÍCULO 1°.- Las Soluciones Parenterales de Gran Volumen deberán
elaborarse mediante un sistema cerrado, entendido como aquel proceso en
el cual la formación del envase primario, el llenado y el sellado se
realizan de manera tal que el producto no entre en contacto con el
ambiente durante las etapas críticas de fabricación, manteniéndose dicha
condición hasta la esterilización terminal.”
ARTÍCULO 2°.- No se considerarán comprendidos dentro de la definición de
sistema cerrado los procesos en los cuales el envase primario se
encuentre previamente conformado.
ARTÍCULO 3°.- Los titulares de certificados de inscripción en el
Registro de Especialidades Medicinales que empleen tecnologías distintas
de las contempladas en la presente disposición podrán solicitar la
aprobación de un plan de adecuación, el que deberá contemplar las
medidas necesarias para dar cumplimiento a las condiciones establecidas
en la presente norma, conforme a los plazos y condiciones que determine
la autoridad sanitaria..
ARTÍCULO 4°.- La presente disposición entrará en vigencia a los CIENTO
OCHENTA (180) días corridos contados a partir de su publicación en el
Boletín Oficial.
ARTÍCULO 5°.- Publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras de la industria
farmacéutica CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN y CAPEMVEL, y a las demás
entidades representativas del sector. Cumplido, archívese. |