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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica
SALUD PÚBLICA - SISTEMA CERRADO PARA LA
ELABORACIÓN DE SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN
Disposición (ANMAT) 11857/17. Del 23/11/2017. B.O.: 27/11/2017. Salud
Pública. Sistema Cerrado para la Elaboración de Soluciones Parenterales
de Gran Volumen.
Ciudad de Buenos Aires, 23/11/2017
VISTO la Ley Nº 16.643, sus Decretos Reglamentarios Nº 9763/64, 150/92 (T.O.
1993), el Decreto Nº 1490/92, las Resoluciones GMC Nº 52/94 y 57/96, las
Disposiciones ANMAT Nº1149/97 y 2819/04, ANEXO IX, y el
EX-2017-29139328-APN- ANMAT#MS de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que las normas precitadas tienen por finalidad la protección de la salud
de la población, mediante la adopción de mecanismos adecuados de
autorización, registro, normatización, control epidemiológico,
vigilancia y fiscalización de medicamentos, es decir, mediante un modelo
fiscalizador de gestión que destine sus mayores esfuerzos a garantizar
la eficacia, seguridad y calidad de los productos regulados.
Que de conformidad con el Artículo 1° de la Ley N° 16.463 quedan
sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se
dicten la importación, exportación, producción, elaboración,
fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o
con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos
químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de
diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina
humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en
dichas actividades.
Que el artículo 2º de la citada Ley establece que las actividades
mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el
contralor de la Autoridad Sanitaria, en establecimientos por ella
habilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitario
correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas que
establezca la reglamentación, atendiendo a las características
particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en
salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.
Que asimismo, su artículo 3° prescribe que los productos comprendidos en
la citada ley deberán reunir las condiciones establecidas en la
Farmacopea Argentina y, en caso de no figurar en ella, las que surgen de
los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor
científico, a la vez que deben ser inscriptos ante esta Administración
previamente a su comercialización (cfr. art. 2°, Decreto Nº 150/92).
Que el artículo 1º del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley Nº
16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria
referido a las actividades indicadas en el artículo 1º de la Ley 16.463
se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública
de la Nación (hoy Ministerio de Salud) en las jurisdicciones que allí se
indican.
Que por Decreto Nº 1490/92, se creó esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), como organismo
descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de
autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio
de la Nación, asumiendo las referidas funciones.
Que conforme al artículo 3º inciso a) del mencionado Decreto, esta
Administración Nacional tiene competencia, entre otras materias, en todo
lo referido al control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las
drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,
medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología
biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina
humana.
Que además, mediante el artículo 8º incisos n) y ñ) del precitado
decreto, esta Administración se encuentra facultada para disponer, en
base a sus competencias, la realización de todo tipo de controles,
verificaciones e inspecciones que se considere adecuados, y adoptar,
ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con la
calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos o materiales
comprendidos en el artículo 3º del referido decreto, las medidas más
oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población, conforme a
la normativa vigente.
Que por Disposición ANMAT Nº 1149/1997 se aprobó el texto del Documento
A- l/91 “Soluciones Parenterales de Gran Volumen” de las Resoluciones
GMC Nros. 52/94 y 57/96, de aplicación obligatoria para todas las
empresas habilitadas para la Fabricación, importación y/o distribución
de Soluciones Parenterales de Gran Volumen (SPGV).
Que por Disposición ANMAT Nº 2819/04, ANEXO IX, se establecieron las
Normas para la identificación por colores de envases de las drogas de
uso anestesiológico y de las soluciones parenterales.
Que la elevada carga de morbimortalidad que conllevan las Infecciones
Asociadas a la Atención de la Salud (IAAS) llevó a la Organización
Mundial de la Salud (OMS) a prestar atención a su prevención y control.
Que en consecuencia, la Asamblea Mundial de la Salud ha dictado
Resoluciones destinadas a la prevención y control de IAAS por ser
consideradas un importante problema de salud pública debido a la
frecuencia con que se producen, la morbilidad y mortalidad que provocan
y la carga que imponen a los pacientes, al personal sanitario y a los
sistemas de salud.
Que las infecciones primarias de la sangre representan una de las
infecciones nosocomiales más comunes y para su prevención es
indispensable implementar acciones que contribuyan a la calidad del
sistema de salud.
Que diversos estudios han demostrado que la contaminación de soluciones
parenterales, antes de o durante su administración, es una causa
importante de las infecciones primarias de la sangre.
Que distintos estudios científicos también han demostrado que el uso de
sistemas cerrados de infusión para soluciones parenterales de gran
volumen previene un porcentaje muy elevado de las infecciones primarias
de la sangre.
Que dicha prevención viene a contribuir con el Plan de Acción Mundial de
la OMS para la contención de la Resistencia a los Antimicrobianos (RAM),
alineado con lo dispuesto en la 84ª Asamblea General de la Organización
Mundial de la Salud Animal (OIE) de Mayo del 2016 y adoptado por nuestro
país, a través de la Estrategia Argentina para el Control de la
Resistencia Antimicrobiana, aprobada por Resolución Conjunta N° 834/15
del Ministerio de Salud y N° 391/15 del ex Ministerio de Agricultura,
Ganadería y Pesca.
Que las buenas prácticas específicas también sugieren que los sistemas
cerrados de infusión para SPGV cuenten con al menos dos sitios de
inserción independientes que permitan, en forma segura, el agregado
exclusivo de medicamentos por un lado y la conexión al sistema de
infusión por otro.
Que en tal sentido las agencias sanitarias de numerosos países han
establecido la sustitución del sistema abierto por los sistemas cerrados
para la infusión de SPGV.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº
1490/92 y Nº 101 del 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1º.- (art. sustituido por
disposición 5146/26 ANMAT) Las Soluciones Parenterales de Gran
Volumen deberán elaborarse mediante un sistema cerrado, entendido como
aquel proceso en el cual la formación del envase primario, el llenado y
el sellado se realizan de manera tal que el producto no entre en
contacto con el ambiente durante las etapas críticas de fabricación,
manteniéndose dicha condición hasta la esterilización terminal.
ARTÍCULO 2°.- Los titulares de SPGV inscriptas en el Registro de
Especialidades Medicinales (REM) deberán sustituir el sistema abierto
por el sistema cerrado de infusión dentro de un plazo máximo de 2 (dos)
años improrrogables contados a partir de la entrada en vigencia de la
presente disposición.
A esos fines, los titulares de SPGV inscriptas en el REM deberán
presentar ante esta Administración Nacional durante el plazo referido,
mediante expediente no arancelado, la documentación correspondiente al
trámite de Cambio de Envase según Disposición N° 853/89 de la ex
Subsecretaría de Regulación y Control. Además deberán presentar informe
con los cambios efectuados en los procesos productivos a fin de realizar
la fabricación de SPGV mediante sistema cerrado.
ARTÍCULO 3°.- Aquellas SPGV contempladas en el artículo 1° de la
presente disposición y que contengan IFAs que no prevean el agregado de
otras soluciones medicamentosas quedan exceptuadas de la obligación de
poseer 2 (dos) sitios de inserción.
Cuando los medicamentos demuestren interacción con envases plásticos se
deberán utilizar envases de vidrio, en cuyo caso el equipo para su
administración deberá prever el ingreso de aire filtrado por membrana de
0,22 micrones.
ARTÍCULO 4°.- Aprúebase el documento “Soluciones Parenterales de Gran
Volumen en Sistema Cerrado” que, como Anexo IF-2017-29495260-APN-ANMAT#MS,
forma parte integrante de la presente disposición.
Los establecimientos habilitados para la fabricación, importación y/o
distribución de SPGV que se adecuen al sistema cerrado indicado en el
artículo 1° deberán cumplir con lo establecido en el referido Anexo.
ARTÍCULO 5°.- El incumplimiento de la presente disposición hará pasible
a los infractores de las sanciones establecidas por la ley N° 16.463 y
el Decreto N° 341/92, sin perjuicio de las demás acciones que pudieren
corresponder a criterio de esta Administración Nacional con el fin de
preservar la salud de la población.
ARTÍCULO 6º.- La presente disposición entrará en vigencia a partir del
día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 7º.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Notifíquese a las Cámaras de Especialidades
Medicinales (CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVeL), SAFYBI,
Confederación Médica de la República Argentina (COMRA) y a la
Confederación Farmacéutica Argentina (COFA). Cumplido, archívese.
ANEXO - Soluciones parenterales de gran volumen en sistema cerrado
CONTENIDO
1 OBJETIVO
2 GLOSARIO
3 CONDICIONES ESPECÍFICAS 1-OBJETIVO
El presente documento establece los requisitos mínimos para el empleo
del Sistema Cerrado de Soluciones Parenterales de Gran Volumen (SPGV).
2-GLOSARIO
• Soluciones Parenterales de Gran Volumen
Soluciones en base acuosa, estériles, apirogénicas, acondicionadas en
recipiente único con capacidad de 100 ml o más, esterilizadas
terminalmente. Están incluidas en esta definición las soluciones para
administración endovenosa, soluciones para irrigación y soluciones para
diálisis peritoneal. El término Parenteral de Gran Volumen no incluye
ningún producto de origen biológico.
• Sistema Abierto de Infusión
Sistema de administración de solución parenteral que durante el proceso
de preparado y/o administración permite el contacto de la solución con
el medio ambiente.
Sistema Cerrado de Infusión
Sistema de administración de solución parenteral que durante todo el
proceso de preparado y administración de la solución parenteral no
permite el contacto de la solución con el medio ambiente.
• Bolsa Secundaria
Envase secundario con el que se pueden comercializar las SPGV cuya
finalidad es proporcionar protección adicional, ya sea como simple
protección mecánica a la manipulación o también como protección a la
acción de la luz y/o el medio ambiente.
• Diafragma
Membrana plástica ubicada en el interior del pico de administración con
el fin de impedir la salida de la solución una vez abierta la tapa que
cierra el pico. Cuando el conector del equipo de infusión se inserta en
el pico de administración, se perfora el diafragma sin ingreso de aire a
la solución. Una vez que se ha perforado el diafragma no se puede volver
a sellar.
3-CONDICIONES ESPECÍFICAS
3.1 Los envases de SPGV en Sistema Cerrado deberán cumplir con las
condiciones relativas a los aspectos físicos, químicos y biológicos para
los recipientes plásticos fijadas en la Disposición ANMAT N° 1149/1997
así como los que se establecen en la presente disposición.
3.2 Los envases, una vez conectados al sistema de infusión y éste al
paciente, deberán garantizar el escurrimiento total de su contenido por
gravedad sin necesidad de ingreso de aire.
3.3 Los envases deben contar con al menos dos sitios de inserción
independientes que permitan simultáneamente el agregado de medicamentos
de forma segura y la conexión al sistema de infusión.
3.4 Los envases pueden presentarse recubiertos por una Bolsa Secundaria
con el fin de garantizar la estabilidad de ciertos productos.
3.5 Sin perjuicio de lo indicado en la Disposición ANMAT N° 1149/97, a
fin de respaldar la adecuación de las SPGV al sistema cerrado, se
deberán presentar los siguientes controles y ensayos:
3.5.1. Requisitos físicos
3.5.1.1 Control visual
3.5.1.2 Soldadura previa del pico
3.5.1.3 Distribución de material
3.5.1.4 Transparencia
3.5.1.5 Permeabilidad al vapor de agua
3.5.1.6 Resistencia de la base del pico
3.5.1.7 Estanqueidad y resistencia a la temperatura y a la presión
interna
3.5.1.8 Firmeza y estanqueidad de la conexión del pico del recipiente
con el equipo
3.5.1.9 Resistencia del asa de sustentación
3.5.1.10 Resistencia al impacto
3.5.1.11 Estanqueidad del lugar de inoculación
3.5.1.12 Adherencia del rótulo
3.5.1.13 Peso y dimensiones
3.5.2 Requisitos Químicos
3.5.2.1 Deberá cumplir todos los requisitos químicos para el material en
cuestión, conforme a la FA u otra Farmacopea internacionalmente
reconocida.
3.5.3 Requisitos biológicos
3.5.3.1. Impermeabilidad a los microorganismos
3.5.3.2. Toxicidad
3.5.3.3. Sustancias piretógenas
3.5.4 Especificaciones y Control de Producto Terminado
Deberán cumplir con el ANEXO E de la Disposición ANMAT N° 1149/97
3.5.4.1 Volumen del Envase
Deberá demostrarse la capacidad de escurrimiento del volumen total del
envase sin ingreso de aire, manteniendo el caudal de infusión durante
toda la administración.
3.5.4.2 Partículas
Deberán ajustarse a los requerimientos de la FA VII Ed., Cap. <650> u
otras farmacopeas internacionalmente reconocidas. |