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Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
- DISTRIBUIDORAS DE MEDICAMENTOS - HABILITACION
Disposición (ANMAT)
7439/99. Del 29/12/1999. B.O.: 7/1/2000. Establécense condiciones para
la habilitación de empresas como distribuidoras de medicamentos.
*** modificada o
complementada por Disposición (ANMAT)
5037/09 ***
Bs. As., 29/12/99
VISTO el Decreto nº 1299/97, la
Resolución nº 538/98 del Ministerio de Salud y Acción Social y el
Expediente nº 1-47-1110-437/98-6 del Registro de esta Administración
Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que por la referida Resolución
Ministerial se encomienda a esta Administración Nacional la tarea de
fiscalizar la actividad que cumplen las empresas y establecimientos de
distribución de medicamentos, en el marco del Decreto nº 1299/97,
dictando a tal efecto las normas complementarias necesarias.
Que a fin de contar con un
procedimiento predecible y transparente, resulta necesario establecer
las condiciones legales y técnicas que deben cumplir las firmas que
soliciten la habilitación respectiva.
Que el Instituto Nacional de
Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en uso de las
facultades acordadas por el Decreto nº 1490/92 y la Resolución (M.S. y
A.S.) nº 538/98.
Por ello;
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — A los fines de la
habilitación de una empresa como "Distribuidora de Medicamentos" se
deberá presentar ante esta Administración Nacional una solicitud
refrendada por el representante o apoderado de la firma y el
farmacéutico director técnico propuesto, conteniendo la siguiente
información:
a) Domicilio legal y real de la
empresa distribuidora.
b) Estatuto y/o contrato social
inscripto ante la autoridad de aplicación, cuando el titular del
establecimiento sea una persona jurídica.
c) Certificado / constancia de
habilitación municipal del establecimiento, cuando corresponda.
d) Certificado / constancia de
habilitación otorgada por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, cuando
corresponda.
e) Instrumento legal que
acredite el carácter en que la empresa distribuidora demuestra la
tenencia del establecimiento que se habilitará a su nombre, o el que
demuestre en forma fehaciente la contratación de un servicio de depósito
a hacerse efectivo en un establecimiento ya habilitado.
f) Constancia de inscripción
del titular ante la Administración Federal de Ingresos Públicos (AFIP).
g) Copia autenticada del título
habilitante del profesional farmacéutico propuesto como director
técnico, así como constancia de matriculación ante la Autoridad
Sanitaria local.
h) Plano del establecimiento en
original y dos copias heliográficas, cuando corresponda.
Art. 2º — En el caso que la
distribución de medicamentos requiera la gestión de un Operador
Logístico, éste deberá estar habilitado por esta Administración
Nacional. A los fines de esta habilitación los interesados deberán
presentar la siguiente documentación:
a) Domicilio legal y real de la
empresa.
b) Estatuto y/o contrato social
inscripto ante la autoridad de aplicación, cuando el titular del
establecimiento sea una persona jurídica.
c) Certificado / constancia de
habilitación municipal del establecimiento.
d) Certificado / constancia de
habilitación otorgada por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, cuando
corresponda.
e) Instrumento legal que
acredite el carácter en que la empresa demuestra la tenencia del
establecimiento que se habilitará a su nombre, o el que demuestre en
forma fehaciente la contratación de un servicio de depósito a hacerse
efectivo en un establecimiento ya habilitado.
f) Constancia de inscripción
del titular ante la Administración Federal de Ingresos Públicos (AFIP).
g) Copia autenticada del título
habilitante del profesional farmacéutico propuesto como director
técnico. Así como constancia de matriculación ante la Autoridad
Sanitaria local.
h) Plano del establecimiento en
original y dos copias heliográficas.
Art. 3º — El trámite de la
solicitud referida en los artículos anteriores estará sujeto al pago de
arancel previsto por la Resolución (M.S. y A.S.) nº 3480/91 para la
habilitación de establecimientos elaboradores y/o importadores de
especialidades medicinales, o el que en el futuro se fije en su
reemplazo.
Art. 4º — A los fines de la
habilitación, fiscalización y funcionamiento de las empresas
"Distribuidoras de medicamentos", será exigido el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Transporte y Distribución que se
agregan como Anexo I y forman parte integral de la presente Disposición.
Art. 5º — Las empresas
distribuidoras de medicamentos y sus Directores Técnicos, serán
solidariamente responsables por:
a) La tenencia de medicamentos
terminados remitidos para su distribución.
b) La conservación de las
características de calidad de los productos, desde que son recibidos en
el establecimiento (depósito de almacenamiento), hasta que son
entregados a quienes estén habilitados, en los destinos indicados por el
titular de los productos.
c) La preservación del riesgo
de contaminación y/o alteración de los productos
d) La observancia de las Buenas
Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte.
Art. 6º — Las Distribuidoras de
medicamentos no podrán fraccionar productos en cantidades menores a las
unidades de venta y/o promoción autorizadas por la Autoridad Sanitaria
para cada producto, y podrán tener medicamentos en cuarentena cuando los
reciban directamente de sus titulares de registro, o contando para ello
con depósito / infraestructura totalmente independiente del resto de las
instalaciones o sistema informático que garantice la identificación. Las
operaciones efectuadas con productos almacenados en sector de cuarentena
deberán documentarse en forma separada.
Art. 7º — Las Distribuidoras de
medicamentos deberán entregar en esta Administración Nacional, con
carácter de declaración jurada, la nómina de las empresas elaboradoras
y/o importadores de medicamentos con las que se encuentran vinculadas
comercialmente, además del operador logístico de distribución de
medicamentos con el que opera, manteniendo actualizada dicha declaración
con las altas y bajas que se produzcan, las que deberán informarse
dentro de los TREINTA (30) días posteriores de producidas las mismas. La
declaración jurada podrá ingresarse por la Mesa de Entradas del INAME.
Art. 8º — La presente
disposición comenzará a regir desde su publicación en el Boletín
Oficial. Las personas físicas y/o jurídicas que en la actualidad estén,
operando como distribuidoras de medicamentos contarán con un plazo de
ciento veinte días (120) corridos para presentar la correspondiente
solicitud de habilitación.
Art. 9º — El incumplimiento de
la presente disposición dará lugar a la iniciación del sumario
pertinente y a la aplicación de las sanciones que pudieran corresponder
por aplicación de la Ley 16.463 y las normas dictadas en su
consecuencia.
Art. 10º — De forma.
ANEXO I
BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION Y TRANSPORTE
OBJETIVOS
Este reglamento establece los
procedimientos que serán observados, a fin de evitar que los
medicamentos sufran alteraciones que afecten la calidad, eficacia y
seguridad de los mismos durante su almacenamiento, distribución y
transporte.
Un sistema apropiado de
garantía de calidad aplicado al almacenamiento, distribución y
transporte debe asegurar que:
1. Todas las operaciones
involucradas estén claramente especificadas por escrito y observadas por
el personal interviniente.
2. Las responsabilidades estén
claramente especificadas y descriptas.
3. Los productos sean
correctamente manipulados siguiendo procedimientos definidos, de acuerdo
con las especificaciones del fabricante de forma que la calidad de los
mismos sea mantenida en todo el período de validez.
4. Se permita el seguimiento de
la trayectoria del medicamento, de modo de hacer posible su
localización, llevando a un proceso eficaz de retiro del mercado o de
devolución.
5. Que existan procedimientos
de auto-inspección y/o auditoría de calidad que validen regularmente la
efectividad de la aplicación del sistema de garantía de calidad.
DEFINICIONES
ALMACENAMIENTO: conservación
segura de medicamentos.
STOCK: productos disponibles
para la venta, distribución y uso.
EMBALAJE: recipiente o
cualquier forma de acondicionamiento, removible o no, destinado a
cubrir, empaquetar y envasar los productos.
DISTRIBUCION: toda actividad de
administración, almacenamiento, expedición y abastecimiento de
medicamentos, excluido el suministro o dispensación al público.
MEDICAMENTO: toda preparación o
producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o
tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar
sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le
administra.
LOTE O PARTIDA: cantidad
definida de un medicamento, fabricado en un ciclo de fabricación, y cuya
característica esencial es la homogeneidad.
NUMERO DE LOTE o PARTIDA:
combinación distinta de números y/o letras que identifica un determinado
lote, impresa en los embalajes, en los rótulos y etiquetas de un
medicamento.
CUARENTENA: situación en que
los productos son aislados, por medios físicos u otros medios eficaces,
a la espera de decisión de su aprobación, rechazo o reprocesamiento.
EMPRESA TRANSPORTADORA: la
empresa que realiza el transporte de medicamentos con vehículos propios
adecuados a las características de los productos que se transportan.
OPERADOR LOGISTICO: empresa
habilitada por la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y
Tecnología Médica que se dedica al almacenamiento, transporte y entrega
de medicamentos y que actúa por cuenta y orden de las empresas
distribuidoras
I.1. BUENAS PRACTICAS DE
DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS.
PRINCIPIOS
La importancia de la
distribución de medicamentos está dada por su implicancia directa en la
calidad del producto y por la función de permanente abastecimiento de
medicamentos en todo el territorio nacional.
Para implementar un programa de
Buenas Prácticas en la Distribución de Medicamentos es necesario que
existan procedimientos escritos para las operaciones que, directa o
indirectamente, puedan afectar la calidad de los productos o la
actividad de distribución.
Para ello es necesario tener en
cuenta:
1. Recepción y verificación de
las partidas;
2. Almacenamiento;
3. Limpieza y mantenimiento de
las instalaciones incluido el control de insectos y roedores;
4. Registro de las condiciones
ambientales de almacenamiento;
5. Seguridad de los productos
almacenados;
6. Preparación y control de los
pedidos de los clientes;
7. Instrucciones para su
transporte;
8. Productos devueltos y planes
de retiro del mercado.
9. Procedimiento ante
accidentes donde se involucren productos oncológicos, betalactámicos y
hormonales.
Estos procedimientos escritos
deben ser aprobados, firmados y fechados por el director técnico de la
empresa Distribuidora.
RECEPCION
Las distribuidoras deben poseer
áreas de recepción localizadas de forma de proteger las partidas de
productos de condiciones climáticas adversas en el momento de la
descarga.
1. El área de recepción debe
estar separada del área de almacenamiento.
2. Los productos deben ser
examinados en el momento de la recepción para verificar que los
embalajes no estén dañados y que correspondan con el envío.
ALMACENAMIENTO
Las distribuidoras de
medicamentos deben cumplir con lo previsto en las "Buenas Prácticas de
Almacenamiento de Medicamentos", y con las condiciones específicas de
almacenamiento dispuesta por el titular del registro del producto y
aprobadas por la Autoridad Sanitaria.
Los medicamentos, tales como
psicotrópicos y estupefacientes, y los productos que exigen condiciones
especiales de almacenamiento, deben ser inmediatamente identificados y
almacenados de acuerdo con instrucciones específicas y con las demás
exigencias de la legislación vigente.
Los medicamentos con embalaje
deteriorado o supuestos de contaminación deben ser identificados y
segregados en un área totalmente separada de forma de no ser
distribuidos por error, ni contaminar otra mercadería. Todas esas
operaciones deben ser debidamente registradas.
ABASTECIMIENTO
El abastecimiento de los
medicamentos ya sea a Distribuidoras, Droguerías, Instituciones o
Farmacias, todos habilitados, debe hacerse mediante operaciones
registradas y accesibles a la autoridad sanitaria competente.
Las actividades de distribución
de medicamentos debe ser orientada por procedimientos escritos que
incluyan instrucciones específicas para cada etapa y para cada producto,
conforme a las recomendaciones de los fabricantes y de este reglamento.
Antes de proceder al
abastecimiento de los medicamentos las distribuidoras deben:
1. Identificar el nombre del
producto, el número de lote y su fecha de vencimiento;
2. Verificar el aspecto y la
integridad de los embalajes;
3. Transportar el material en
forma adecuada, evitando comprometer al embalaje y sin retirar su
protección externa;
4. Crear un registro de
distribución por lote y destinatario final, que se conservará hasta
cinco años después del despacho.
Las empresas distribuidoras, en
acuerdo con los fabricantes, deberán estar en condiciones de abastecer
en tiempo y forma a los establecimientos habilitados para dispensar
medicamentos al público, los productos que regularmente distribuyen.
TRANSPORTE
Las empresas distribuidoras
deben garantizar que el transporte de los medicamentos será realizado
conforme a lo que determinan las "Recomendaciones de Transporte de
Medicamentos", y las especificaciones del fabricante.
Los medicamentos que necesiten
controles específicos de temperatura de almacenamiento deben ser
transportados en condiciones especiales adecuadas.
DEVOLUCIONES Y RETIROS DEL
MERCADO
Los productos devueltos o
provenientes del retiro del mercado deben ser identificados y separados
de los stocks comercializables para evitar la redistribución antes de
que sea adoptada una decisión en cuanto a su destino por el titular del
producto.
Los productos que hayan sido
devueltos al distribuidor sólo podrán regresar al stock comercializable
si los mismos fueran examinados y aprobados por el farmacéutico
responsable del titular del registro, con el aval analítico necesario.
Los productos que no fueran
autorizados a ingresar nuevamente al stock comercializable serán
remitidos al titular del registro o bien este último podrá indicar los
pasos a seguir.
Los productos con plazo de
validez vencido deben ser identificados y segregados en áreas
específicas y devueltos al titular del registro, por medio de una
operación documentada, donde conste Nombre del Producto, Número de Lote,
Cantidad y Laboratorio elaborador/importador.
Las empresas distribuidoras
deben mantener procedimientos escritos referentes a las devoluciones y
retiros del mercado, debiendo ser designado un responsable para la
ejecución y coordinación de las mismas.
Todas las órdenes de retiro del
mercado deben ser inmediatamente registradas y estos registros deben
estar a disposición de las autoridades sanitarias considerando los
puntos en que los productos habían sido distribuidos.
De forma de asegurar la
eficacia de las devoluciones y retiros del mercado, el sistema de
registro de transacciones debe posibilitar la inmediata identificación
de todos los destinatarios de todos los productos devueltos.
En caso de retiro del mercado
de un lote, todos los clientes —otros distribuidores, droguerías,
farmacias de venta al público, hospitales y entidades habilitadas para
dispensar medicamentos al público a quienes el lote le haya sido
distribuido—, deben ser informados con la urgencia necesaria, inclusive
los clientes de otras jurisdicciones.
El retiro del mercado, decidido
por el titular del registro del producto, fabricante o importador, o
determinado por las autoridades competentes, debe abarcar también los
establecimientos dispensadores públicos o privados.
En la acción del retiro del
mercado, el distribuidor debe identificar los productos devueltos,
segregarlos inmediatamente de los depósitos de productos
comercializables y depositarlos en un área separada propia, antes que
sean devueltos de acuerdo con las instrucciones del titular del registro
o de la autoridad sanitaria.
DOCUMENTACION
La documentación constituye una
de las partes esenciales del sistema de garantía de calidad —por eso
debe estar relacionada a todos los aspectos de las Buenas Prácticas— y
tiene como objetivo asegurar que todo el personal involucrado en la
distribución de medicamentos sepa decidir qué hacer y cuándo debe llevar
adelante acciones a fin de garantizar la calidad de los productos y del
servicio.
Además, debe estar claramente
definido que las personas autorizadas tengan toda la información
necesaria para decidir sobre la distribución, rastreo, investigación,
reconocimiento y destino de los productos.
Los documentos deben ser
aprobados, firmados y fechados por las personas autorizadas y no podrán
sufrir ninguna modificación sin autorización previa del director técnico
de la empresa distribuidora.
El contenido de los documentos
no podrá ser ambiguo: el título, la naturaleza y/o su objetivo debe ser
presentado en forma clara, dispuestos en forma ordenada, accesibles y de
fácil verificación.
La reproducción de los
documentos de trabajo, a partir de documentos matrices debe ser
programado de forma de impedir que los errores sean reproducidos.
Los datos e informaciones
pueden ser registrados por medios convencionales o utilizando un sistema
informático u otras formas confiables.
Si la documentación fue llevada
a cabo por sistema informático, sólo personas autorizadas pueden dar
entrada o modificar los datos, debiendo haber un registro de cualquier
modificación al respecto.
Los registros de los lotes
almacenados por sistemas informáticos deben ser protegidos por
transferencia de copias en medios magnéticos, microfilmes, impresiones
en papel u otros medios.
AUTO-INSPECCION
La auto-inspección tiene el
objetivo de avalar el cumplimiento de las Buenas Prácticas en todos los
aspectos de almacenamiento, distribución y transporte. Debe ser
realizada regularmente y siempre que sea detectada cualquier deficiencia
o necesidad de acción correctiva.
Las auto-inspecciones deberán
seguir instrucciones escritas a fin de que existan exigencias mínimas y
uniformes en su implementación.
Después de la finalización de
la auto-inspección debe hacerse un relato que debe incluir: los
resultados de la inspección, las evaluaciones, conclusiones y las
acciones correctivas recomendadas.
Todos las empresas
distribuidoras deben efectuar y registrar auto-inspecciones para
monitorear la implementación y (observancia) del establecimiento en el
presente reglamento y en las demás exigencias de la legislación vigente.
DE LOS PRODUCTOS CLASIFICADOS
COMO NO COMERCIALIZABLES
Cualquier operación de
devolución, retiro del mercado y recepción de productos clasificados
como no comercializables debe ser debidamente registrada.
En caso de que fueran
identificados medicamentos de contrabando, adulterados, falsificados,
sin registro o con sospecha de falsificación en la red de distribución,
o así tipificados por la Autoridad Sanitaria, los mismos deben ser
inmediatamente separados de los demás productos, para evitar
confusiones, debiendo estar claramente identificado que no está
destinado a la comercialización.
El director técnico de la
distribuidora deberá notificar inmediatamente a la Autoridad Sanitaria
competente y al titular del registro del producto; indicando la cantidad
y tipificación del producto.
DE LOS RECLAMOS Y DE LAS
REACCIONES ADVERSAS
En caso de haber reclamos,
observaciones de reacciones adversas u otras, las distribuidoras deben
comunicar inmediatamente, por escrito, al titular del registro.
I.2. BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS
DEFINICION
Es la parte de la garantía de
calidad que asegura que los productos sean conservados de forma segura.
A tales efectos se harán todos los esfuerzos necesarios para reducir al
máximo los riesgos de afectar la calidad de los productos.
Para ello, la empresa
distribuidora deberá contar con:
1. Personal calificado y
debidamente entrenado
2. Espacios e instalaciones
adecuadas
3. Equipamiento y servicios
adecuados
4. Procedimientos e
instrucciones claros e inequívocos
5. Registros disponibles y
accesibles relativos a compra/venta o la recepción/entrega de productos,
según corresponda
6. Rastreo y reconocimiento de
cualquier lote de producto después de su entrega
7. Investigaciones de reclamos
y desvíos de calidad y prevención de reincidencias.
PERSONAL
La empresa que almacena
medicamentos debe tener un número suficiente de personal calificado y
con experiencia práctica necesaria a las responsabilidades atribuidas de
modo de evitar que la calidad de los productos corra riesgo.
La empresa debe tener un
organigrama de los funcionarios involucrados en el manejo del
medicamento con sus responsabilidades y deben tener sus atribuciones
específicas registradas por escrito y la autoridad suficiente para
desempeñarlas.
Todo el personal involucrado
debe recibir un entrenamiento inicial y continuo en buenas prácticas de
almacenamiento, inclusive instrucciones de higiene.
Cuando sea necesario, deben ser
realizados programas de entrenamiento para perfeccionar la práctica del
personal y su comprensión al sistema de garantía de calidad, todos los
entrenamientos deben ser registrados.
Todo el personal debe ser
sometido periódicamente a exámenes médicos.
No esta permitido fumar, comer,
beber, mascar o mantener plantas, alimentos, bebidas, medicamentos o
cosas personales en las áreas de almacenaje, recepción, preparación,
despacho y devolución.
En las áreas de trabajo, los
agentes deben usar indumentaria adecuado al tipo de actividad a
desarrollar.
La responsabilidad técnica de
la empresa debe ser ejercida por un profesional farmacéutico, quien será
responsable de la guarda de los medicamentos.
EDIFICIOS E INSTALACIONES
Cualquier edificio destinado al
almacenaje de medicamentos debe tener un área con su construcción y
localización adecuadas para facilitar su mantenimiento, limpieza y
operaciones, con espacio suficiente para su estiba racional.
Toda área para almacenaje de
medicamentos, preparación de pedidos y devoluciones debe destinarse
solamente a ese propósito, y debe tener capacidad suficiente para
posibilitar un stock ordenado, de varias categorías de productos.
Deben ser consideradas como
necesarias, las siguientes áreas:
1. De recepción
2. De cuarentena, por sistema
físico o informático
3. De expedición
4. De almacenaje general y
cuando corresponda áreas, equipamiento y/o sistemas para el almacenaje
de medicamentos termolábiles, estupefacientes y psicotrópicos, y/o
inmunobiológicos.
5. Devoluciones
6. De administración
7. Auxiliares: Vestuarios,
lavatorios y sanitarios de fácil accesos y apropiados al número de
usuarios, sin comunicación directa con las áreas de almacenaje.
8. Area de mantenimiento,
separada de las áreas de almacenaje
LIMPIEZA DE LOS LOCALES
Todas las áreas adyacentes al
área de almacenaje, además de sus interiores, deben ser mantenidas
limpias, sin acumulo de polvo.
Los locales de trabajo y de
almacenaje deben ser mantenidos limpios con ausencia de polvo y
contaminantes.
Los residuos deben ser
depositados en recipientes especiales identificados y tapados. Deberán
ser vaciados y limpiados fuera del área de almacenaje.
EQUIPAMIENTO
Todos los equipamientos usados
para la manipulación de medicamentos deben ser apropiados para el uso al
que se destinan.
SEGURIDAD
Deben ser tomadas medidas para
asegurar que los residuos, tengan un tratamiento que no afecte la
seguridad, tanto de los productos como del personal que trabaja allí.
Deben ser practicadas medidas
rigurosas para la prevención y combate de incendios. Es indispensable la
instalación adecuada de equipamiento para combate de incendio.
Todo el personal debe ser
entrenado periódicamente para combatir los incendios.
Se aconseja la existencia de
una comisión interna para la prevención de accidentes.
RECEPCION
La recepción de los
medicamentos debe estar regida por procedimientos operacionales escritos
que incluyan directivas específicas con respecto a cada tipo de
producto, de acuerdo con las recomendaciones de los fabricantes y de
este reglamento.
La recepción debe ser efectuada
por personas debidamente habilitadas y entrenadas en cuanto a las
características del producto, de manera de no variar sus condiciones.
Toda entrega debe ser
registrada por el responsable de recepción, quien debe anotar los
siguientes datos:
a) nombre/s de lo/s producto/s
y cantidades
b) número de remito o de
transacción informática que respalda la entrega
c) nombre del fabricante
d) número de lote y fecha de
vencimiento
e) condiciones higiénicas
f) condiciones de carga
g) fecha y hora de llegada
Deberá observarse o tenerse en
cuenta las siguientes observaciones en la descarga del material:
1. evitar golpes que puedan
ocasionar daños al producto
2. verificar y separar los
productos de acuerdo a sus números de lotes para facilitar su
almacenamiento
3. Inspeccionar visualmente
algunas unidades para verificar la integridad de las mismas.
Antes de la recepción, cada
entrada debe ser examinada en cuanto a su documentación y la carga debe
ser inspeccionada físicamente para la verificación de sus condiciones,
rotulado tipo y cantidad.
En el caso que el vehículo sea
considerado inadecuado o que los productos presenten daños en el
embalaje externo, la carga debe ser devuelta al titular del registro.
Deben existir instrucciones por
escrito, describiendo en detalle la recepción, la identificación y el
manejo de los medicamentos, indicando claramente los métodos de
almacenaje, y definiendo los procedimientos administrativos para con las
áreas de la organización.
En caso de recibir un producto
que contiene más de un lote de fabricación, el mismo debe ser almacenado
respetando la diferenciación del lote.
CONDICIONES GENERALES PARA
ALMACENAJE
El almacenaje de los
medicamentos debe estar orientado por procedimientos escritos que
incluyan indicaciones específicas para cada producto, de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante y de este reglamento.
El lugar de almacenaje debe
tener capacidad suficiente para permitir la separación selectiva y
ordenada de los productos y la rotación del stock.
El almacenaje debe ser ordenado
de manera que permita individualizar cada lote a distribuir, lo mismo en
orden cronológico de sus fechas de vencimiento.
El área de almacenaje debe
estar seca, ventilada, protegida del sol y limpia.
El almacenaje de productos debe
ser realizado en condiciones adecuadas de temperatura, humedad,
iluminación de acuerdo con las instrucciones del fabricante, de manera
de no afectar adversamente de forma directa o indirecta, la calidad del
producto.
La estiba deben ser separada de
modo de permitir la limpieza y respetar las instrucciones del fabricante
en cuanto al máximo de cajas a estibar.
Todas las áreas destinadas a
almacenaje de medicamentos deben tener condiciones que permitan
preservar sus condiciones de uso.
Los stocks deben ser
inventariados periódicamente y cualquier discrepancia debe ser
debidamente registrada y esclarecida.
Los stocks deben ser
inspeccionados con frecuencia para verificar cualquier degradación
visible, especialmente el plazo de validez de los productos.
Medicamentos con plazos de
validez vencidos deben ser retirados del stock y devueltos al titular
del registro.
El almacenaje de medicamentos
en stock debe permitir la perfecta identificación de los productos
(nombre del producto, número de lote y fecha de vencimiento) por método
visual o electrónico.
El almacenamiento nunca debe
ser efectuado directamente en contacto con el suelo ni en lugar que
reciba luz solar directa.
Las áreas para almacenamiento
deben estar libres de polvo, basura, roedores, aves, insectos y
cualquier otro animal.
Para facilitar la limpieza y la
circulación de las personas los productos deben ser almacenados a una
distancia adecuada.
El movimiento de las personas
como el movimiento interno de vehículos en las áreas de almacenaje debe
ser cuidadoso a fin de evitar averías, destrucciones parciales y/o
pérdida de producto.
La empresa deberá tomar las
medidas adecuadas para prevenir pérdidas y/o contaminaciones de los
embalajes parcialmente utilizados.
La preparación de los pedidos
debe obedecer un orden cronológico de los lotes de fabricación o
partida, expedición de los lotes más antiguos, antes de los más nuevos.
Debe estar terminantemente
prohibida la presencia de personas extrañas en las áreas de almacenaje.
El local de almacenaje debe
mantener una temperatura entre 15 y 30ºC.
Las mediciones de temperatura
deben ser efectuadas de manera constante y segura, con registros
escritos.
Deben existir sistemas de
alerta que posibiliten detectar defectos del equipamiento de aire
acondicionado para su pronta reparación.
CONDICIONES ESPECIFICAS PARA
PRODUCTOS QUE REQUIERAN CADENA DE FRIO (Inmunobiológicos, sueros y
otros)
Para conservar su eficacia de
uso, estos productos requieren condiciones óptimas de almacenaje,
especialmente en lo referido a temperatura. Sin perjuicio de las
recomendaciones generales de presente documento, deben ser observadas
las siguientes condiciones especificas:
1. El manipuleo de estos
productos debe tener prioridad en relación a los demás, al igual que su
liberación para la entrega.
2. Debe ser evitada al máximo
la exposición de estos productos a cualquier tipo de luz.
3. El almacenaje debe ser en
equipo frigorífico, constituido de refrigeradores (Equipamientos que
permitan temperaturas entre 4 y 8 grados centígrados; freezers -
equipamientos que permitan temperaturas no superiores a -10 grados
centígrados; y cámaras frías - equipamientos que permitan temperaturas
entre 8 y 15 grados centígrados)
4. El equipo frigorífico debe
ser controlado diariamente por: termómetros en las cámaras frías y
registradores de temperatura en refrigeradores y freezers.
5. Las mediciones de
temperatura deben ser controladas por el responsable específico y,
cualquier anormalidad, corregida lo antes posible.
6. La distribución de los
productos dentro de los equipos frigoríficos debe permitir la libre
circulación del frío entre los diversos embalajes contenidos en los
mismos, como volumen total.
7. En caso de cámaras frías es
aconsejable la presencia de antecámaras para evitar la pérdida de frío,
cuando se abren las puertas.
8. Las entradas y salidas de
productos de cualquier equipo frigorífico deben ser programadas
anticipadamente, cuidando disminuir al máximo, las variaciones internas
de temperatura.
9. Los equipos frigoríficos
deben estar permanentemente en funcionamiento, conectados a la red
eléctrica local y, siempre que sea posible, poseer una red alternativa
de energía (generador) para atender eventuales faltas de energía del
sistema.
10. Cada equipo de sistema
frigorífico debe tener alimentación eléctrica adecuada, para evitar
sobrecargas de la instalación- tendido de energía eléctrica y facilitar
su control de uso.
11. Tanto los refrigeradores
como los freezers deben ser apropiados para la conservación de
refrigerantes congelados a ser utilizados en el envío de los productos y
para seguridad del propio equipo y los productos que él contiene, ante
una eventual falla de su sistema interno de refrigeración.
12. El personal de la empresa
ligado al almacenaje de estos productos, debe estar familiarizado con
las técnicas de almacenamiento de los mismos, para poder atender
cualquier situación de emergencia, consecuencia de un eventual corte de
energía eléctrica o déficit del sistema de refrigeración.
13. Todos los equipos,
heladeras, freezers y cámaras frías deben poseer un sistema de alarma
confiable, que indique rápidamente cualquier tipo de anomalía en su
funcionamiento.
CONDICIONES ESPECIFICAS PARA
PRODUCTOS CON CONTROLES ESPECIALES
ALMACENAJE
Debido a las características de
los productos, su área de almacenaje debe ser considerada de máxima
seguridad.
Independientemente de las
recomendaciones citadas en los ítems anteriores estos productos precisan
estar en un área aislada de las demás, pudiendo sólo tener acceso a
éllos personal autorizado por el farmacéutico responsable.
Los registros de entrada y
salida de estos productos, deben ser fijados de acuerdo a la legislación
sanitaria, sin perjuicio de aquéllas que fueran determinadas por la
propia administración de la empresa.
DISTRIBUCION
Debe existir un sistema de
distribución que permita la fácil identificación del destino de los
productos; los registros de distribución deben contener la
identificación del producto, su número de lote y fecha de vencimiento,
nombre y dirección del destinatario, fecha y cantidad enviada y el
número del documento de despacho.
RETIRO DEL MERCADO Y
DEVOLUCIONES
Las distribuidoras deben contar
con un sistema que permita en forma inmediata y efectiva retirar del
mercado, por solicitud de la Autoridad Sanitaria o del titular del
registro, los productos que presenten desvíos de calidad o que estén
bajo sospecha.
Debe ser designada una persona
responsable para la ejecución y coordinación de retiro del mercado, y el
personal necesario para tal fin.
Cuando la persona designada
para coordinar o recolectar sea otra que el director técnico, éste debe
tener siempre conocimiento de la tarea efectuada.
Los registros sobre
distribución deberán ser rápidamente puestos a disposición del titular
del registro y deberán contener información suficiente sobre los
distribuidores y sobre los compradores a los cuales el producto haya
sido directamente enviado.
Las operaciones de retiro de
mercado deberán ser capaces de ser inmediatamente iniciadas,
especialmente en los servicios de salud, farmacias y hospitales.
Los productos recolectados o
devueltos deben ser visiblemente identificados y almacenados
separadamente en área segura, hasta que sea tomada alguna decisión en
cuanto a su destino; tal decisión debe ser definida lo antes posible y
debidamente registrada.
Los productos devueltos
solamente pueden ser considerados para volver al stock después de haber
sido autorizados por el director técnico del titular del registro.
Todos los reclamos y demás
informaciones referentes a productos con desvío de calidad, seguridad o
legalidad deberán ser registrados, juntamente con todos los detalles
originales y, enseguida, ser remitidas al titular del registro.
Todas las decisiones y medidas
tomadas como resultado de determinados reclamos deberán ser registradas
y citadas en los registros del lote correspondiente.
Los procedimientos para todas
las operaciones relativas a reclamos, devoluciones y retiro del mercado
deberán estar escritos y regularmente revisados y actualizados.
RECOMENDACIONES PARA EL
TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS.
1. La empresa transportadora
para ejercer sus actividades, debe estar legalmente constituida y debe
contar con autorización/habilitación técnica emitida por la autoridad
competente.
2. La empresa transportadora
debe disponer de la infraestructura necesaria para garantizar el
desenvolvimiento de sus actividades de transporte de medicamentos
considerando sus necesidades específicas de conservación, incluyendo
cadena de frío.
3. El traslado de la mercadería
deberá realizarse en unidades con condiciones apropiadas de seguridad e
higiene.
4. Asimismo los depósitos de
transbordo utilizados por el transportista deben reunir condiciones
adecuadas de seguridad e higiene.
5. La mercadería que se
transporte deberá considerarse frágil, por lo que resulta imprescindible
tener especial cuidado en el manipuleo de los bultos, no debiendo el
transportista modificar en ningún caso el acondicionamiento, tipo de
embalaje y/o identificación con la cual los productos salieron de la
distribuidora, el que se mantendrá hasta su llegada al domicilio del
cliente.
6. A fin de evitar la
contaminación de los medicamentos transportados, éstos no deberán
transportarse con otros elementos que sean contaminantes (insecticidas,
agrotóxicos, etc.) o que corrompan su composición.
7. No deben exponerse los
productos al sol ni a ambientes húmedos.
8. La mercadería debe ser
entregada por el transportista solamente en los domicilios indicados en
los Remitos/Guías correspondientes. No se debería atender los pedidos de
clientes de hacer entrega de la mercadería en un domicilio diferente al
detallado en el Remito/Guía.
9. Si se registrara una
devolución de productos por parte del cliente en el momento de la
entrega, se debe proceder a su inmediata restitución a la distribuidora
de origen.
10. El transportista deberá
contar con procedimientos y registros claros que evidencien
objetivamente el respeto de las prácticas anteriormente descriptas. |