Ecofield - Salud pública - Disposición (ANMAT) 5037/09.

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ANMAT - GUIA PARA INSPECTORES SOBRE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION Y TRANSPORTE DE ...

Disposición (ANMAT) 5037/09. Del 5/10/2009. B.O.: 14/10/2009. Apruébanse la "Guía para Inspectores sobre Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Medicamentos" y la "Clasificación de Deficiencias de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Medicamentos".

Bs. As., 5/10/2009

VISTO la Ley Nº 16.463, los Decretos Nros. 341/92, 1490/92, 1299/97, las Resoluciones (M.S.y A.S). 538/98, (M.S.) 17/06 y (M.S.) 1644/08, las Disposiciones (ANMAT) Nros. 7439/99, 3475/05, 2372/08 y 1710/08, y sus normas modificatorias y complementarias, el Expediente Nº 1-47-1110-546-09-1 del Registro de esta Administración Nacional y

CONSIDERANDO:

Que de conformidad con el Artículo 1º de la Ley Nº 16.463, quedan sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, entre otras, las actividades de comercialización y depósito de medicamentos en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, como así también las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Que el Artículo 2º de la citada Ley establece que las actividades mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el contralor de la Autoridad Sanitaria, en establecimientos por ella habilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.

Que posteriormente, por Decreto Nº 1490/92, se creó la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), con competencia en todo lo referido al control y fiscalización sobre la sanidad y calidad, entre otros productos, de medicamentos y especialidades medicinales y al contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, sustancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina humana (Artículo 3º incisos a) y e) del aludido decreto).

Que por el precitado Decreto se dispuso también que esta Administración Nacional sea el órgano de aplicación de las normas legales que rigen las materias sujetas a su competencia, las que en el futuro se sancionen y las que en uso de sus atribuciones dicten el Ministerio de Salud y Acción Social, (hoy Ministerio de Salud), y la Secretaría de Salud (hoy Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos) en referencia al ámbito de acción de la Administración (Artículo 4º).

Que todo ello fue complementado con la consecuente potestad (obligación/atribución) para fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para los citados procesos y actividades, como así también para proceder al registro y/o autorización y/o habilitación —conforme a las disposiciones aplicables— de las personas físicas o jurídicas que intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos mencionados, fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas actividades (Artículo 8º, incisos I y II).

Que tales actividades tienen como objetivo primordial garantizar a la población la eficacia, seguridad y calidad de los productos que consume.

Que uno de los mecanismos idóneos que contribuyen a garantizar la calidad con que llegan al mercado los productos que elaboran, importan y distribuyen los establecimientos productores, importadores y distribuidores de medicamentos es la fiscalización y control de tales establecimientos a través de inspecciones técnicas que cubran aspectos relativos a las condiciones de funcionamiento y sistemas de garantía de calidad utilizados en los establecimientos en cuestión.

Que el Decreto Nº 1299/97, que reguló el comercio de los medicamentos y especialidades medicinales que se efectúe en jurisdicción nacional o con destino al tráfico interprovincial, tuvo dos objetivos primarios: enumerar a los operadores que ocupan un lugar en la cadena de comercialización, y describir la secuencia lógica de las operaciones comerciales de cada uno de estos operadores, ambos objetivos tratados con la intención de facilitar las medidas de seguimiento de las transacciones comerciales para evitar el ingreso de productos ilegítimos en el mercado.

Que en este sentido, con el objetivo principal de lograr una fiscalización integral y efectiva, por el Artículo 3º del citado Decreto se dispuso, entre otras cuestiones, que las empresas de distribución de medicamentos y especialidades medicinales y las droguerías habilitadas por autoridades sanitarias provinciales deberán estar registradas ante la Autoridad Sanitaria Nacional para efectuar transacciones comerciales de medicamentos y especialidades medicinales entre Provincias y/o entre Provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (tránsito interjurisdiccional).

Que la habilitación conferida por la ANMAT a las distribuidoras de conformidad con lo prescripto por la Resolución ex MS y AS Nº 538/98 y la Disposición (ANMAT) Nº 7439/99, importa la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales, sea a título oneroso o gratuito.

Que en lo que hace a las droguerías habilitadas por autoridades sanitarias jurisdiccionales, que deseen efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales, sea a título oneroso o gratuito, éstas deben obtener previamente la autorización correspondiente ante la ANMAT, en los términos previstos en el Artículo 3º del Decreto Nº 1299/97.

Que la Resolución Nº 17/06 del Ministerio de Salud de la Nación estableció las condiciones legales y técnicas que deberán cumplir las firmas que soliciten la habilitación como Droguería ante la Dirección de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras, dejando en claro que quienes requieran libre tránsito federal deberán a posteriori inscribir las mismas ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - A.N.M.A.T.

Que luego de ello, y debido a la necesidad de imponer orden en la registración de los comercios habilitados en el rubro "Droguerías", el Ministerio de Salud estimó necesario establecer nuevos, modernos, ágiles y transparentes parámetros de inscripción, dictando la Resolución Nº 1644/08.

Que por el Artículo 10º de la Resolución Nº 1644/08 se establecen las exigencias mínimas para el funcionamiento de las empresas destinadas a droguería, que realicen comercialización a locales u oficinas de farmacia y servicios de farmacia en instituciones sanitarias públicas y/o privadas, sean éstos de la misma jurisdicción o que requieran la especial habilitación para el tránsito interjurisdiccional por parte de esta Administración Nacional.

Que entre estos requisitos se destaca el de dar cumplimiento a las normas de Buenas Prácticas de Distribución dispuestas por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (cfr. Artículo 10 inciso f) de la Resolución del Ministerio de Salud Nº 1644/08).

Que con el fin de llevar cabo las acciones de control previstas en el Artículo 8º inciso n) del Decreto Nº 1490/92, resulta necesario contar con un modelo que asegure el control de los establecimientos con uniformidad de criterio así como también la neutralidad, simetría y reciprocidad en el tratamiento y aplicación de las normas regulatorias.

Que en ese entendimiento se dictó la Disposición (ANMAT) Nº 7439/99, por la que se incorporan las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte que deben cumplir las distribuidoras de medicamentos (Artículo 4º), y la Disposición (ANMAT) Nº 3475/05, por la que se internaliza el "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos" aprobado por Resolución G.M.C. Nº 49/2002, cuyo cumplimiento resulta obligatorio para las distribuidoras de medicamentos y droguerías reguladas por esta Administración Nacional.

Que por otra parte el objetivo de las inspecciones que lleva a cabo esta Administración Nacional no es sólo verificar la adecuación de los establecimientos a las normas de buenas prácticas sino también orientarlos en la modificación de procedimientos de almacenamiento, distribución y transporte que pueden representar un riesgo para la salud, promoviendo a través de estas dos tareas principales un impacto positivo en el aseguramiento de la calidad de los medicamentos.

Que dentro del concepto de Garantía de Calidad, las Buenas Prácticas de Distribución constituyen el factor que asegura que los productos sean distribuidos, conservados, transportados y manipulados adecuadamente conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.

Que teniendo en cuenta la conveniencia de capacitar en forma continua a los inspectores y con el objeto de servir como documento de apoyo tanto para la autoridad reguladora en las inspecciones como para los establecimientos involucrados en la verificación y aplicación de las normas de buenas prácticas de distribución resulta conveniente aprobar una "Guía para Inspectores sobre Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Medicamentos", teniendo en cuenta los lineamientos de las Disposiciones (ANMAT) Nros. 7439/99 y 3475/05 o de las que en el futuro las reemplacen.

Que en su rol de verificadora de las normas de Buenas Prácticas esta Administración advierte la existencia de deficiencias de cumplimiento de las mismas y en uso de las facultades conferidas por el Artículo 8º inciso ñ) del Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 341/92 puede adoptar las medidas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población, conforme a la normativa vigente.

Que las referidas deficiencias pueden implicar consecuencias de diversa envergadura para las empresas involucradas, por lo cual y con el objeto de asegurar la uniformidad de criterios en la aplicación de la normativa, resulta conveniente que tales deficiencias sean claramente determinadas, no sean ambiguas y se basen en las regulaciones aplicables.

Que por la Disposición (ANMAT) Nº 1710/2008 se aprobó la "Clasificación de Infracciones" y la "Graduación de las Multas" ante las faltas que se comprueben, sin perjuicio de la aplicación de otras sanciones previstas en la legislación vigente.

Que como consecuencia de lo expuesto es indispensable proceder a la clasificación de las deficiencias de cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Medicamentos utilizando para ello el criterio empleado en la Disposición Nº 1710/2008, en deficiencias leves, moderadas, graves y muy graves.

Que paralelamente y con el objeto de garantizar la transparencia y equidad en los procedimientos seguidos y la proporcionalidad de las acciones a adoptar resulta conveniente relacionar cada deficiencia de cumplimiento con la medida de prevención que corresponderá implementar en cada caso.

Que para ello se toma como antecedente la Disposición (ANMAT) Nº 2372/2008, por la cual se aprueba la "Guía para Inspectores sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" y la "Clasificación de Deficiencias de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación".

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en uso de las facultades acordadas por los Decretos Nros. 1490/92 y 253/08.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º — Apruébase la "Guía para Inspectores sobre Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Medicamentos", que como Anexo I forma parte integrante de la presente Disposición.

Art. 2º — Apruébase la "Clasificación de Deficiencias de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Medicamentos aprobadas por Disposición A.N.M.A.T. Nº 7439/99 y Disposición A.N.M.A.T. Nº 3475/05", que como Anexo II forma parte integrante de la presente Disposición.

Art. 3º — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 4º — De forma.

ANEXO I

ANEXO II

CLASIFICACION DE DEFICIENCIAS DE CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION Y TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS APROBADAS POR DISPOSICION A.N.M.A.T. Nº 7439/99 y DISPOSICION A.N.M.A.T. Nº 3475/05

A. PRINCIPIOS.

Esta guía clasifica los incumplimientos a los lineamientos de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte (BPADT) de medicamentos, sobre la base de un análisis de riesgo sustentado en las implicancias que aquellos puedan representar sobre la calidad, seguridad y eficacia de dichos productos, y sobre la salud de los eventuales pacientes que los consuman.

B. DEFINICIONES.

A los fines de la aplicación de la presente se adoptan las siguientes definiciones:

DEFICIENCIA MUY GRAVE: Se entiende por deficiencia MUY GRAVE de cumplimiento de las BPADT a todo incumplimiento que implique un riesgo directo para la salud de la población, que impida tener asegurada la legitimidad, calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos conservados y/o distribuidos.

DEFICIENCIA GRAVE: Se entiende por deficiencia GRAVE de cumplimiento de las BPADT a toda deficiencia que, sin implicar un riesgo directo sobre la salud, pueda afectar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, conservados y/o distribuidos.

DEFICIENCIA MODERADA: Se entiende por deficiencia MODERADA de cumplimiento de las BPADT, a toda deficiencia que por sí misma no afecte la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, pero que en conjunto con otras pueda representar un riesgo, por no asegurar una adecuada manipulación y conservación de los mismos.

DEFICIENCIA LEVE: Se entiende por deficiencia LEVE de cumplimiento de las BPADT, a toda deficiencia que no afecte la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, pero represente un incumplimiento a la normativa aplicable.

C. CLASIFICACION.

Sin perjuicio de otras deficiencias que pudieran existir o sobrevenir en el futuro, se clasifican a continuación los distintos incumplimientos a la normativa aplicable de acuerdo con el criterio señalado previamente.

1. DEFICIENCIAS MUY GRAVES:

1.1. COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS

1.1.1. Tenencia o comercialización de productos ilegítimos (falsificados, adulterados, de contrabando, etc.) y/o adquiridos a proveedores no calificados por la firma y/o sin documentación legítima que avale su procedencia. De conformidad con los lineamientos de la Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud, se entiende por medicamento FALSIFICADO a aquel deliberadamente elaborado y/o etiquetado de manera fraudulenta, presentando información incorrecta en relación a su identidad u origen, resultando de aplicación a productos de marca y genéricos y abarcando productos con los ingredientes correctos o con ingredientes incorrectos, sin principios activos, con principios activos insuficientes o en exceso, o con material de empaque falsificado.

1.1.2. Comercialización fuera de la cadena legal de abastecimiento (adquisición y/o entrega a establecimientos o personas no habilitados por autoridad sanitaria alguna).

1.1.3. Tenencia de documentación de comercialización adulterada o falsificada.

1.1.4. Carencia total o parcial de la documentación comercial que justifique la procedencia de los productos comercializados y/o existentes en stock.

1.1.5. Carencia total o parcial de la documentación comercial de venta de los productos comercializados.

2. DEFICIENCIAS GRAVES:

2.1. COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS

2.2.1. Adquisición de medicamentos a establecimientos o personas habilitados por la autoridad sanitaria jurisdiccional, pero sin habilitación de ANMAT, en aquellos casos en que ésta resulta necesaria.

2.2.2. Ausencia de codificación de lote en la documentación de venta en aquellos casos en que resulta normativamente exigido.

2.2.3. Carencia total o parcial de registros de entrada y salida en donde conste el debido detalle de los productos adquiridos y comercializados (cantidad, producto, lote, proveedor, etc.).

2.2.4. Documentación de comercialización y/o entrega de medicamentos donde no se especifiquen los datos identificatorios de los productos, tales como nombre comercial, presentación y cantidad.

2.2.5. Existencia de productos de devolución reingresados a stock sin registros y/o aprobación del responsable técnico.

2.2. GESTION DE GARANTIA DE CALIDAD

2.2.1. Inexistencia en la empresa de un programa de garantía de calidad (Operaciones claramente definidas, responsabilidades, correcta manipulación según Procedimientos Operativos Estándar —POE’s—, trazabilidad, autoinspección).

2.2.2. Incumplimiento injustificado de los programas de Garantía de Calidad de la empresa.

2.2.3. Inexistencia de una calificación de proveedores y clientes, en forma previa a efectuar transacciones con ellos.

2.2.4. Carencia total o parcial de documentación que acredite las habilitaciones sanitarias y demás autorizaciones que resulten necesarias para funcionar, correspondientes a clientes y proveedores.

2.2.5. Imposibilidad de la empresa de realizar la inmediata identificación de los proveedores y destinatarios de los medicamentos adquiridos y comercializados.

2.2.6. Liberación de productos de devolución al mercado sin la previa realización de controles y verificación personal de los mismos por el responsable técnico del establecimiento.

2.2.7. Cuarentena física o informatizada accesible a personal no autorizado.

2.3. DEPOSITOS. INSTALACIONES GENERALES.

2.3.1. Condiciones higiénicas y/o de seguridad deficientes, de tal entidad que pongan en riesgo la correcta conservación de los medicamentos almacenados.

2.3.2. Uso de las instalaciones para fines no autorizados por la Autoridad Sanitaria competente.

2.3.3. Acumulación de residuos/materiales extraños que indique falta de limpieza en áreas de almacenamiento.

2.3.4. Almacenamiento de medicamentos fuera de los depósitos habilitados a tal fin, o sin mantener las condiciones mínimas de conservación en los mismos.

2.3.5. Superficies de depósitos de medicamentos no lisas (dañadas, con rajaduras, con generación de polvo, etc.), con productos que se encuentran directamente expuestos a las mismas.

2.3.6. Incidencia de luz solar directa sobre los medicamentos almacenados.

2.3.7. Inexistencia de un sector exclusivo para devoluciones, retiros de mercado y medicamentos "no conformes".

2.3.8. Presencia de medicamentos vencidos junto a aquellos disponibles para la venta.

2.3.9. Carencia de sectores con separación física y sin acceso restringido destinados al almacenamiento de sustancias psicotrópicas y estupefacientes, en aquellos establecimientos autorizados a almacenarlas.

2.4. DEPOSITOS. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO.

2.4.1. Almacenamiento de medicamentos en condiciones ambientales de temperatura y/o humedad fuera de las especificaciones indicadas por el titular para cada producto.

2.4.2. Ausencia de monitoreo constante de la temperatura de el/los depósito/s destinado/s al almacenamiento de medicamentos.

2.4.3. Carencia total o parcial de registros de las mediciones diarias de temperatura.

2.4.4. Registros históricos de temperatura fuera de los rangos adecuados, sin que existan informes de acciones correctivas realizadas.

2.4.5. Utilización de equipos no calibrados o verificados para la medición de temperatura.

2.5. CADENA DE FRIO

2.5.1. Carencia de equipo/s frigorífico/s adecuado/s para el mantenimiento de la cadena de frío, en aquellos establecimientos autorizados al almacenamiento de productos que la requieren.

2.5.2. Almacenamiento de productos de cadena de frío fuera del rango de temperatura indicado por el titular para cada uno de ellos.

2.5.3. Ausencia de monitoreo constante de la temperatura de los equipos frigoríficos.

2.5.4. Carencia total o parcial de registros de las mediciones diarias de temperatura de los equipos frigoríficos.

2.5.5. Registros históricos de temperatura fuera de los rangos adecuados, sin que existan informes de acciones correctivas realizadas.

2.5.6. Utilización de equipos no calibrados o verificados para la medición de temperatura en los equipos frigoríficos.

2.5.7. Capacidad de los equipos que no permita la libre circulación de aire frío entre los diversos embalajes contenidos en los mismos.

2.5.8. Transporte de medicamentos que requieren cadena de frío sin el acondicionamiento necesario para su correcta conservación.

3. DEFICIENCIAS MODERADAS:

3.1. GESTION DE GARANTIA DE CALIDAD

3.1.1. Carencia de procedimientos operativos que indiquen cómo es realizado el rastreo de productos y el retiro de mercado.

3.1.2. Cuarentena física o informatizada accesible a personal no autorizado.

3.1.3. Procedimientos operativos que no describan en orden cronológico la rutina operativa.

3.1.4. Carencia de registro de las operaciones de retiro de mercado.

3.1.5. Inexistencia de autoinspecciones efectuadas al menos una vez al año o con la frecuencia establecida por procedimientos operativos.

3.1.6. Ausencia de investigación de discrepancias registradas.

3.1.7. Carencia de planes de mantenimientos de equipos y/o sistemas de seguridad.

3.1.8. Carencia de procedimientos operativos destinados a la contingencia de derrames, incendios y eliminación de residuos especiales.

3.1.9. Carencia de procedimientos operativos con respecto al manejo de productos de cadena de frío, medición de temperatura y medidas de contingencia ante cortes de suministro eléctrico y/o funcionamiento inadecuado de los equipamientos frigoríficos.

3.2. RECURSOS HUMANOS

3.2.1. Carencia de programa y registro de capacitación del personal en BPADT.

3.3. DEPOSITOS. INSTALACIONES GENERALES.

3.3.1. Registros de temperatura que no sean verificados al menos cada veinticuatro horas, en los casos que no cuenten con alarmas que indiquen desviaciones del rango preestablecido.

3.3.2. Carencia de prevención y/o protección contra la entrada y/o proliferación de roedores, insectos, aves u otros animales.

3.3.3. Carencia de elementos adecuados para la contingencia de derrames de productos, en especial citostáticos, betalactámicos y hormonales.

3.3.4. Superficies de depósitos de medicamentos no lisas (dañadas, con rajaduras, con generación de polvo, etc.), sin que los productos se encuentren directamente expuestos a las mismas.

3.3.5. Almacenamiento de medicamentos en contacto directo con el piso.

3.3.6. Distancia entre medicamentos y paredes y/o techos, insuficiente para permitir la limpieza.

3.3.7. Espacio insuficiente para el almacenamiento de medicamentos, de conformidad con el volumen de stock observado.

3.4. CADENA DE FRIO

3.4.1. Carencia de materiales de acondicionamiento (refrigerantes) en cantidad suficiente para el mantenimiento de la cadena de frío de los medicamentos en los envíos.

3.4.2. Ausencia de validación de los sistemas de envíos utilizados.

3.4.3. Carencia de rotulado con el horario de preparación de los envíos de cadena de frío.

3.4.4. Inexistencia de sistemas de alarma que den aviso ante un desvío del rango de temperaturas requerido.

3.4.5. Carencia de generadores alternativos de electricidad o acciones establecidas a implementar ante cortes de energía.

3.4.6. Carencia de registros de temperatura con al menos una verificación cada veinticuatro horas, en los casos en que se carezca de alarmas que indiquen desviaciones del rango preestablecido.

4. DEFICIENCIAS LEVES:

4.1. GESTION DE GARANTIA DE CALIDAD

4.1.1. Procedimientos operativos incompletos en cuanto a la inclusión de todas las tareas desarrolladas por la firma.

4.1.2. Procedimientos escritos incompletos para manejo de materiales y productos.

4.1.3. Procedimientos incompletos para las operaciones de preparación de pedidos.

4.1.4. Procedimientos escritos incompletos para manejo de materiales y productos.

4.1.5. Procedimientos operativos que no están debidamente aprobados, fechados y firmados por el responsable técnico del establecimiento.

4.1.6. Procedimientos operativos cuya frecuencia de aplicación no coincide con la realidad observada.

4.1.7. Procedimientos operativos que no cuenten con fecha de emisión, entrada en vigencia y revisión.

4.1.8. Procedimientos operativos que no describan claramente el propósito, alcance, equipamiento, responsabilidades, referencias etc.

4.1.9. Procedimientos operativos que no se encuentren disponibles al personal que realiza las tareas.

4.1.10. Inexistencia de planes de calibración y/o verificación de instrumentos de medición.

4.1.11. Inexistencia de programas de control de plagas.

4.1.12. Inexistencia de instructivos para asegurar el transporte de medicamentos en condiciones adecuadas de higiene y temperatura.

4.2. RECURSOS HUMANOS

4.2.1. Ausencia de Organigrama de la empresa.

4.2.2. Inexistencia de individualización clara del personal con acceso al sector de psicotrópicos y estupefacientes.

4.3. INSTALACIONES GENERALES

4.3.1. Vías de acceso a la planta sin pavimentar.

4.3.2. Planos no coincidentes con la realidad observada.

4.3.3. Falta de señalización de las áreas necesarias.

4.3.4. Sector de recepción sin separación del sector de almacenamiento.

4.3.5. Carencia de cestos con tapa en los sectores de depósito para la eliminación de residuos domiciliarios.

4.3.6. Carencia de programa de limpieza escrito o programa incompleto, aunque las instalaciones se observen en adecuadas condiciones de limpieza.

4.3.7. Carencia total o parcial de registros de las tareas de limpieza.

4.3.8. Carencia de matafuegos con carga actualizada u otras medidas de contingencia contra incendios.

4.3.9. Carencia de sistemas de eliminación segura de residuos especiales.

4.3.10. Existencia de productos cosméticos, suplementos dietarios o leches maternizadas ubicadas dentro de los depósitos destinados a medicamentos sin una clara identificación y adecuada segregación.

4.4. SISTEMAS INFORMATIZADOS

4.4.1. Ausencia de validación de los sistemas informáticos.

4.5. TRANSPORTE

4.5.1. Carencia de registros de las condiciones higiénicas de los vehículos utilizados en el transporte propio y/o contratado.

4.5.2. Carencia de planes de limpieza de los vehículos.

4.5.3. Carencia de manifiestos de carga.

4.5.4. Carencia de instrucciones para el transportista sobre los cuidados necesarios de la carga.

D. MEDIDAS PREVENTIVAS Y/O CORRECTIVAS A APLICAR ANTE LA DETECCION DE LAS DEFICIENCIAS

1. CANCELACION DE LA HABILITACION PARA TRANSITO INTERJURISDICCIONAL

2. SUSPENSION DE LA HABILITACION PARA TRANSITO INTERJURISDICCIONAL

3. INHIBICION PREVENTIVA DE MEDICAMENTOS

4. MEDIDA CORRECTIVA INMEDIATA

5. MEDIDA CORRECTIVA MEDIATA

6. MEDIDA CORRECTIVA PROGRAMADA

Todas estas medidas serán mantenidas hasta tanto se cumplan los plazos que en cada caso se determinen y se compruebe que han sido subsanadas las deficiencias de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte que le dieran origen.

1. CANCELACION DE LA HABILITACION PARA TRANSITO INTERJURISDICCIONAL

Esta medida implicará la suspensión total de las actividades de comercialización interjurisdiccional de medicamentos, en caso que el establecimiento posea habilitación de la autoridad sanitaria local. En el caso de Distribuidoras y/o Operadores logísticos de Medicamentos habilitados ante la ANMAT, implicará la CLAUSURA PREVENTIVA del Establecimiento. Resultará de aplicación en los siguientes casos:

1.1. Baja de habilitación, suspensión o clausura del establecimiento dispuestas por la Autoridad Sanitaria local.

1.2. Constatación mediante inspección de que el establecimiento ha dejado de funcionar y/o se encuentra en estado de abandono.

1.3. Carencia de director técnico debidamente inscripto ante la Autoridad Sanitaria competente.

2. SUSPENSION DE LA HABILITACION PARA TRANSITO INTERJURISDICCIONAL

Esta medida se aplicará cuando existan DEFICIENCIAS MUY GRAVES o GRAVES de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento Distribución y Transporte, que no puedan ser subsanadas durante el transcurso de la inspección, y se mantendrá hasta tanto se verifique mediante una nueva inspección que la empresa ha subsanado los incumplimientos verificados. Sin perjuicio de otras causales, resultará de aplicación en los siguientes casos:

2.1. Carencia total o parcial de la documentación comercial de compra o venta de los productos en stock o comercializados.

2.2. Ausencia de codificación de lote en la documentación de venta en aquellos casos en que resulta normativamente exigido.

2.3. Carencia total o parcial de registros de entrada y salida en donde conste el debido detalle de los productos adquiridos y comercializados (cantidad, producto, lote, proveedor, etc.).

2.4. Documentación de comercialización y/o entrega de medicamentos donde no se especifiquen los datos identificatorios de los productos, tales como nombre comercial, presentación y cantidad.

2.5. Inexistencia en la empresa de un programa de garantía de calidad (Operaciones claramente definidas, responsabilidades, correcta manipulación según POE’s, trazabilidad, autoinspección).

2.6. Inexistencia de una calificación de proveedores y clientes, de aplicación previa a efectuar transacciones con ellos.

2.7. Imposibilidad de la empresa de realizar la inmediata identificación de los proveedores y destinatarios de los medicamentos adquiridos y comercializados.

2.8. Condiciones higiénicas y/o de seguridad deficientes, de tal entidad que pongan en riesgo la correcta conservación de los medicamentos almacenados.

2.9. Uso de las instalaciones para fines no autorizados por la Autoridad Sanitaria competente.

2.10. Almacenamiento de medicamentos fuera de los depósitos habilitados a tal fin, o sin mantener las condiciones mínimas de conservación en los mismos.

2.11. Superficies de depósitos de medicamentos no lisas (dañadas, con rajaduras, con generación de polvo, etc.), con productos que se encuentran directamente expuestos a las mismas.

2.12. Incidencia de luz solar directa sobre los medicamentos almacenados.

2.13. Almacenamiento de medicamentos en condiciones ambientales de temperatura y/o humedad fuera de las especificaciones indicadas por el titular para cada producto.

2.14. Almacenamiento de productos de cadena de frío fuera del rango de temperatura indicado por el titular para cada uno de ellos.

3. INHIBICION PREVENTIVA DE MEDICAMENTOS

Esta medida se aplicará en los casos en que exista sospecha de ilegitimidad respecto de los medicamentos observados, o no pueda asegurarse su efectiva procedencia, como así también en aquellos casos en donde se observe que los productos existentes no se encuentran almacenados en las condiciones adecuadas, teniendo especial relevancia lo que se refiere al mantenimiento de las condiciones ambientales y de temperatura de almacenamiento dadas por el titular del producto, de forma tal que pueda afectarse en forma directa su calidad, seguridad y/o eficacia.

4. MEDIDA CORRECTIVA INMEDIATA

Son aquellas medidas correctivas de deficiencias de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento Distribución y Transporte que deben implementarse en un tiempo mínimo, durante el transcurso de la inspección.

5. MEDIDA CORRECTIVA MEDIATA

Son aquellas medidas correctivas de deficiencias de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento Distribución y Transporte que requieren de un plazo no superior a quince (15) días corridos contados a partir del cierre del acta de inspección para su implementación. De no corregirse la o las deficiencias en el plazo otorgado, resultará de aplicación la suspensión preventiva de la habilitación hasta tanto se compruebe su subsanación.

6. MEDIDA CORRECTIVA PROGRAMADA

Son aquellas medidas correctivas de deficiencias de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento Distribución y Transporte, cuya implementación requiere de un plazo mayor a quince (15) días, para lo cual deberá presentarse dentro de los tres (3) días un plan de acción con las medidas y plazos para implementar las correcciones, el que deberá ser aceptado por la ANMAT. De no corregirse la o las deficiencias en los plazos que eventualmente se autoricen, resultará de aplicación la suspensión preventiva de la habilitación hasta tanto se compruebe su subsanación.

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arriba