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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
ACTIVIDAD AGROALIMENTARIA - ORGANISMOS
GENÉTICAMENTE MODIFICADOS (OGM) - MARCO REGULATORIO PARA EVALUACIÓN DE
APTITUD
Resolución (SENASA) 199/26. Del 11/3/2026. B.O.: 12/3/2026. Actividad
Agroalimentaria. Organismos Genéticamente Modificados. Aprueba el marco regulatorio para la Evaluación de Aptitud Alimentaria Humana y Animal de
Organismos Genéticamente Modificados (OGM).
Ciudad de Buenos Aires, 11/03/2026
VISTO el Expediente N° EX-2025-38017202- -APN-DGTYA#SENASA; la Ley de
Confidencialidad N° 24.766; la Ley N° 27.233; la Ley de Bases y Puntos
de Partida para la Libertad de los Argentinos N° 27.742; las
Resoluciones Nº 763 del 17 de agosto de 2011 del entonces MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, RESOL-2021-32-APN-SABYDR#MAGYP del 4 de
marzo de 2021 y su modificatoria, y RESOL-2022-45-APN-SABYDR#MAGYP del
30 de junio de 2022, ambas de la ex-SECRETARÍA DE ALIMENTOS, BIOECONOMÍA
Y DESARROLLO REGIONAL del citado ex-Ministerio, 412 del 10 de mayo de
2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que por el Artículo 1° de la Ley de Confidencialidad N° 24.766 se
establecen los criterios y procedimientos sobre la confidencialidad de
la información de productos que estén legítimamente bajo control de una
persona humana o jurídica, en tanto que por su Artículo 7° se instauran
las directivas para reservar la información que se encuentre en poder o
bajo custodia del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
(SENASA).
Que, además, mediante el Artículo 3° de la precitada ley se dispone que
toda persona que con motivo de su trabajo, empleo, cargo, puesto,
desempeño de su profesión o relación de negocios, tenga acceso a una
información que reúna las condiciones enumeradas en su Artículo 1° y
sobre cuya confidencialidad se los haya prevenido, deberá abstenerse de
usarla y de revelarla sin causa justificada o sin consentimiento de la
persona que guarda dicha información o de su usuario autorizado.
Que a través de la Ley N° 27.233 se declara de interés nacional la
sanidad de los animales y los vegetales, así como la prevención, el
control y la erradicación de las enfermedades y de las plagas que
afecten la producción agropecuaria nacional, la flora y la fauna, entre
otros, siendo el SENASA la autoridad de aplicación y el encargado de
planificar, ejecutar y controlar el desarrollo de las acciones previstas
en ella.
Que, asimismo, dicha ley establece la responsabilidad primaria e
ineludible de toda persona humana o jurídica vinculada a la producción,
obtención o industrialización de productos, subproductos y derivados de
origen silvoagropecuario y de la pesca, cuya actividad se encuentre
sujeta al contralor de la autoridad de aplicación de la referida ley, el
velar y responder por la sanidad, inocuidad, higiene y calidad de su
producción, de conformidad a la normativa vigente y a la que en el
futuro se establezca, extendiendo tal responsabilidad a quienes
produzcan, elaboren, fraccionen, conserven, depositen, concentren,
transporten, comercialicen, expendan, importen o exporten animales,
vegetales, alimentos, materias primas, aditivos alimentarios, material
reproductivo, alimentos para animales y sus materias primas, productos
de la pesca y otros productos de origen animal y/o vegetal, que actúen
en forma individual, conjunta o sucesiva, en la cadena agroalimentaria.
Que, por su parte, la Ley de Bases y Puntos de Partida para la Libertad
de los Argentinos N° 27.742 establece como base de las delegaciones
legislativas el mejoramiento del funcionamiento del Estado para lograr
una gestión pública transparente, ágil, eficiente, eficaz y de calidad
en atención al bien común, y asegurar el efectivo control interno de la
Administración Pública Nacional con el objeto de garantizar la
transparencia en la administración de las finanzas públicas.
Que, con base en ello, y atento al proceso de simplificación que el
mencionado Servicio Nacional se encuentra llevando adelante, resulta
menester actualizar los procedimientos determinados en razón de mejorar
la operatividad del Organismo, ello en pos de lograr la eliminación y la
simplificación de normas a fin de brindar una respuesta rápida y
transparente a los requerimientos del ciudadano y de las empresas.
Que mediante la Resolución N° 763 del 17 de agosto de 2011 del entonces
MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA se establece la
reglamentación general para las actividades que involucren a los
Organismos Genéticamente Modificados (OGM) pertenecientes a especies de
uso agropecuario.
Que, a su vez, por el Artículo 2° de la citada resolución se dispone que
toda liberación al agroecosistema de OGM que no cuenten con aprobación
comercial requerirá, en todos los casos, autorización previa de la
entonces SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del mencionado
ex-Ministerio, como así también estipula que el SENASA intervendrá, en
el ámbito de su respectiva competencia, en la liberación de los OGM.
Que, del mismo modo, el inciso b) del Artículo 3° de la mentada
resolución establece que la evaluación de aptitud alimentaria para el
caso de alimentos derivados de, o que consistan en, el OGM para el
consumo humano y/o animal estará a cargo de la entonces Dirección de
Calidad Agroalimentaria, dependiente de la Dirección Nacional de
Inocuidad y Calidad Agroalimentaria del aludido Servicio Nacional, con
apoyo del Comité Técnico Asesor sobre el uso alimentario de OGM del
mencionado Organismo.
Que mediante la Resolución N° 412 del 10 de mayo de 2002 del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA se aprueban los
“Fundamentos y Criterios para la Evaluación de Alimentos derivados de
Organismos Genéticamente Modificados”, los “Requisitos y Normas de
Procedimiento para la Evaluación de la Aptitud Alimentaria Humana y
Animal de los Alimentos derivados de Organismos Genéticamente
Modificados” y la “Información requerida para la Evaluación de la
Aptitud Alimentaria Humana y Animal de los alimentos derivados de
Organismos Genéticamente Modificados”, estableciendo de esa forma la
reglamentación integral para la actividad, en relación con las
competencias y facultades del SENASA respecto de esta temática.
Que, no obstante los resultados positivos obtenidos en la aplicación de
la citada Resolución N° 412/02, teniendo en cuenta el tiempo
transcurrido desde su puesta en vigencia, corresponde actualizar las
condiciones y requisitos que se establecen en dicha norma, a los efectos
de incorporar los avances que operaron en los conocimientos científicos
y tecnológicos en el ámbito de los OGM y los alimentos derivados de la
biotecnología moderna, desde la fecha de entrada en vigencia de la
mencionada resolución.
Que la actualización de los criterios de evaluación propuestos se
fundamenta en los nuevos desarrollos científicos y en la experiencia
acumulada sobre la evaluación de riesgo de los OGM, en Argentina y en el
mundo, permitiendo una mayor eficiencia en los procedimientos y
agilizando los procesos de análisis y evaluación de la inocuidad de los
productos derivados de OGM.
Que los criterios revisados optimizan la solicitud de información
requerida, asegurando que esta sea proporcionada de manera justa y
adecuada al propósito, evitando la recopilación de datos innecesarios y
asegurando que solo se solicite la información estrictamente necesaria.
Que esta actualización también se enfoca en adecuar la normativa a los
nuevos casos de productos biotecnológicos que han surgido en los últimos
años, ajustando la evaluación a la luz de los rápidos avances
científicos y tecnológicos en la materia.
Que, en tal sentido, resulta altamente beneficioso armonizar los
procedimientos nacionales con estándares internacionales, como los
establecidos por el Codex Alimentarius y la Organización para la
Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE), a los efectos de facilitar
el comercio internacional de los productos agroalimentarios argentinos.
Que, en este orden de ideas, y en el marco de la normativa que
reglamenta las actividades de los OGM, corresponde determinar las
funciones y los procedimientos de asesoramiento de expertos para la
evaluación de la aptitud alimentaria de OGM.
Que a través de la Resolución N° RESOL-2021-32-APN-SABYDR#MAGYP del 4 de
marzo de 2021 de la ex-SECRETARÍA DE ALIMENTOS, BIOECONOMÍA Y DESARROLLO
REGIONAL del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA se
establecen los procedimientos para el análisis de riesgo que realiza la
Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria (CONABIA)
respecto de los Organismos Genéticamente Modificados Vegetales (OGM
Vegetales), disponiendo en el Punto B.2. de su Anexo I que al realizarse
la evaluación del riesgo deberán tenerse en cuenta el asesoramiento de
los expertos y las directrices elaboradas por las organizaciones
internacionales pertinentes.
Que, por otro lado, mediante la Resolución N° RESOL-2022-45-APN-SABYDR#MAGYP
del 30 de junio de 2022 de la citada ex-Secretaría se establecen los
procedimientos para la evaluación y autorización de actividades
contenidas o confinadas con OGM Vegetales regulados, disponiendo en el
Numeral 1.5. de su Anexo I que la CONABIA podrá convocar, de acuerdo con
el caso y la necesidad, a expertos/as en temas específicos relacionados
con la temática a tratar.
Que, de conformidad con la normativa referida, surge claramente que la
actividad de asesoramiento por parte de expertos en la temática
relacionada con los OGM, está contemplada como una actividad principal
en la liberación de estos últimos al consumo, por lo que resulta
procedente incorporarla y reglamentarla en la presente norma.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le
compete.
Que la suscripta es competente para resolver en esta instancia en virtud
de las facultades conferidas por el Artículo 8°, incisos e) y f), del
Decreto N° 1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios.
Por ello,
LA PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Marco regulatorio para la Evaluación de Aptitud
Alimentaria Humana y Animal de Organismos Genéticamente Modificados. Se
aprueba el marco regulatorio para la Evaluación de Aptitud Alimentaria
Humana y Animal de Organismos Genéticamente Modificados (OGM).
ARTÍCULO 2°.- Autoridad de Aplicación. El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), a través de la Dirección de Estrategia
y Análisis de Riesgo, dependiente de la Dirección Nacional de Inocuidad
y Calidad Agroalimentaria, es la autoridad de aplicación de la presente
resolución y el responsable de realizar la evaluación de riesgo de la
aptitud alimentaria de los OGM y sus productos derivados, para consumo
humano y animal.
ARTÍCULO 3°.- Ámbito de aplicación. El presente acto administrativo se
aplica a la evaluación de aptitud alimentaria de OGM para consumo humano
y animal de competencia del SENASA y, solo en aquellos casos en que este
Organismo lo determine por intermedio de la mencionada Dirección
Nacional, podrá aplicarse también a la evaluación de aptitud alimentaria
de otros alimentos derivados de la biotecnología moderna distintos de
los OGM.
ARTÍCULO 4°.- Solicitud de evaluación de aptitud alimentaria de OGM y
productos derivados. Las personas humanas o jurídicas interesadas en
requerir una evaluación de aptitud alimentaria de OGM y productos
derivados deben presentar:
Inciso a) nota de solicitud de evaluación de aptitud alimentaria del OGM
y sus productos derivados, adjuntando una breve descripción del evento
presentado;
Inciso b) Declaración Jurada con la siguiente información,
comprometiéndose a mantener actualizados los datos de contacto
declarados, debiendo informar cualquier cambio en ellos de forma
inmediata:
Apartado I) nombre o razón social de la entidad;
Apartado II) domicilio legal y/o real en la REPÚBLICA ARGENTINA;
Apartado III) constitución de un domicilio electrónico por medio de la
plataforma de Trámites a Distancia (TAD) y/o casilla de correo
electrónico, en carácter de Declaración Jurada, donde se tendrán por
válidas todas las notificaciones realizadas por el SENASA, de acuerdo
con lo establecido en el Artículo 23 bis, segundo párrafo, de la
Resolución N° 38 del 3 de febrero de 2012 del entonces MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA y su modificatoria;
Apartado IV) nombre, apellido, profesión y datos de contacto del
responsable técnico;
Apartado V) nombre, apellido y datos de contacto del responsable legal.
Inciso c) declaración del solicitante con base en los antecedentes y
estudios realizados sobre el comportamiento del evento acerca de su
inocuidad, desde el punto de vista de su uso como alimento humano y
animal, manifestando que no le merece reparos ni limitaciones de uso con
respecto a su comparador con historial de uso seguro (contraparte);
Inciso d) declaración por la cual la entidad obtentora se comprometa a
recuperar del mercado el producto derivado directamente del evento, en
caso de que el SENASA así lo requiera, con base en causas que considere
razonables;
Inciso e) declaración mediante la cual la entidad obtentora se
comprometa a proporcionar materiales de referencia y métodos analíticos
para la detección de eventos específicos, en caso de que el SENASA lo
requiera, fundamentado en razones consideradas pertinentes;
Inciso f) cuando existan, podrán presentarse antecedentes de aprobación
en otros países, incluyendo dictámenes o documentos técnicos
relacionados con la evaluación alimentaria;
Inciso g) los estudios respaldatorios que se presenten deben contener:
título, resumen, objetivos, materiales y métodos, resultados, discusión
de los resultados, conclusiones y bibliografía. Se aceptan estudios
realizados en el exterior:
Apartado I) los estudios respaldatorios deben presentarse en idioma
castellano o inglés, adjuntando en este último caso títulos, objetivos,
resúmenes y conclusiones también en castellano.
Apartado II) los estudios respaldatorios, datos e información
presentados deben cumplir con los criterios de calidad e integridad
suficientes para permitir una evaluación científica rigurosa.
Inciso h) resumen del dossier en formato de archivo de PowerPoint o
similar.
ARTÍCULO 5°.- Procedimientos para la evaluación de riesgo de aptitud
alimentaria de OGM y sus productos derivados. La evaluación de riesgo de
aptitud alimentaria de OGM y sus productos derivados se ejecutará a
través de DOS (2) tipos de trámites diferentes, cuyas exigencias y
procedimientos difieren entre sí:
Inciso a) Trámite normal: requiere la presentación de documentación
técnica y administrativa específica y detallada, conforme al formulario
establecido en el Punto I del Anexo II
(IF-2025-113434171-APN-DNIYCA#SENASA) de la presente resolución. Esta
modalidad implica un análisis integral y exhaustivo, acorde al grado de
complejidad asociado a estos casos.
Apartado I) el desarrollador debe presentar a través de la Plataforma de
TAD, o a través del sistema que eventualmente la reemplace, la solicitud
de evaluación de aptitud alimentaria de un OGM, prevista en el Artículo
4° del presente acto, y toda la documentación e información indicada en
el Punto I del mencionado Anexo II;
Apartado II) se asignará al expediente un orden de tratamiento en
función de la fecha de pago del arancel correspondiente, una vez
verificado que se encuentren cumplidos todos los requisitos exigidos
para el trámite;
Apartado III) el plazo para la tramitación de solicitudes es el que
establece el arancel correspondiente, a contar desde la fecha de
notificación del inicio de evaluación de la solicitud. Este plazo se
suspenderá en caso de que el SENASA requiera información adicional y/o
realice consultas al solicitante, y se reanudará una vez que el
solicitante haya respondido de manera satisfactoria.
Inciso b) Trámite diferencial: requiere la presentación de documentación
técnica y administrativa específica y detallada, conforme al formulario
establecido en el Punto II del aludido Anexo II. Comprende aquellos
casos de menor complejidad técnica y administrativa. Sus requisitos son
diferenciados y sustancialmente menores respecto del trámite normal,
pero suficientes para asegurar una evaluación sólida y fundamentada del
riesgo de aptitud alimentaria.
Apartado I) el desarrollador debe presentar a través de la Plataforma de
TAD, o del sistema que eventualmente la reemplace, la solicitud de
evaluación de aptitud alimentaria de un OGM, prevista en el Artículo 4°
de la presente, y toda la documentación e información indicada en el
Punto II del mencionado Anexo II;
Apartado II) se asignará al expediente un orden de tratamiento en
función de la fecha de pago del arancel correspondiente, una vez
verificado que se encuentren cumplidos todos los requisitos exigidos
para el trámite;
Apartado III) el plazo para la tramitación de solicitudes es el que
establece el arancel correspondiente, a contar desde la fecha de
notificación del inicio de evaluación de la solicitud. Este plazo se
suspenderá en caso de que el SENASA requiera información adicional y/o
realice consultas al solicitante, y se reanudará una vez que el
solicitante haya respondido de manera satisfactoria.
Inciso c) Evaluación de riesgo.
Apartado I) la evaluación de riesgo de aptitud alimentaria será
realizada por la Coordinación General de Biotecnología;
Apartado II) la referida Coordinación General llevará a cabo un análisis
exhaustivo de la documentación presentada por el solicitante, evaluando
los estudios y la evidencia y cualquier otra información relevante sobre
el OGM en cuestión. En caso de que se requiera información adicional, el
solicitante será notificado a través de la Plataforma de TAD, o del
sistema que eventualmente la reemplace;
Apartado III) al finalizar la evaluación de riesgo, la citada Dirección
de Estrategia y Análisis de Riesgo emitirá un “Documento de Decisión”,
en el cual se detallarán todos los aspectos relevantes que se tuvieron
en cuenta durante la evaluación. Se incluirá cualquier recomendación
sobre la gestión y la comunicación del riesgo, si es pertinente al caso,
y se publicará en la página web oficial del SENASA;
Apartado IV) una vez finalizado el “Documento de Decisión”, la mentada
Dirección de Estrategia y Análisis de Riesgo preparará una nota de
conclusión que, junto con el “Documento de Decisión”, se elevará a la
Unidad Presidencia del SENASA para su revisión y aprobación;
Apartado V) una vez firmada la nota de conclusión por la Unidad
Presidencia, esta será remitida a la autoridad competente, cumpliendo
con los procedimientos establecidos en la normativa vigente. Dicha nota
de conclusión no confiere permiso ni autorización alguna, sino que
conforma uno de los requisitos previos que el solicitante debe
cumplimentar para requerir la autorización comercial de un OGM;
Apartado VI) la evaluación de aptitud alimentaria deberá reexaminarse a
la luz de las nuevas evidencias científicas que puedan poner en tela de
juicio las conclusiones de la evaluación original.
ARTÍCULO 6°.- Información reservada. Las actuaciones por las que tramita
el procedimiento para la evaluación de aptitud alimentaria de los OGM y
los productos de biotecnología moderna referidos en el Artículo 3° del
presente marco regulatorio, podrán declararse reservados de acuerdo con
lo establecido por la Ley de Confidencialidad N° 24.766. Su vista queda
reservada al personal del SENASA afectado al proceso de evaluación.
ARTÍCULO 7°.- Incumplimiento. Sanciones. El incumplimiento a lo
establecido en la presente resolución será pasible de las sanciones
establecidas en el Capítulo V de la Ley N° 27.233 y su Decreto
Reglamentario N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019, sin
perjuicio de las acciones preventivas que pudieran adoptarse en virtud
de lo dispuesto en la referida Resolución N° 38/12 y su modificatoria, o
la que en el futuro la reemplace.
ARTÍCULO 8°.- Anexos. Aprobación. Se aprueban los siguientes anexos que
forman parte integrante de la presente resolución:
Inciso a) Anexo I: “FUNDAMENTOS Y CRITERIOS PARA LA EVALUACIÓN DE
APTITUD ALIMENTARIA DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS (OGM) Y SUS
PRODUCTOS DERIVADOS PARA CONSUMO HUMANO Y ANIMAL” (IF-2025-113426433-APN-DNIYCA#SENASA).
Inciso b) Anexo II: “EVALUACIÓN DE RIESGO DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE
MODIFICADOS (OGM) VEGETALES” (IF-2025-113434171-APN-DNIYCA#SENASA).
ARTÍCULO 9°.- Abrogación. Se abroga la Resolución N° 412 del 10 de mayo
de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
ARTÍCULO 10.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia al día
siguiente de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 11.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL
REGISTRO OFICIAL y archívese.
ANEXO I - Fundamentos y criterios para la evaluación de aptitud
alimentaria de Organismos Genéticamente Modificados (OGM) y sus
productos derivados para consumo humano y animal
1. Glosario de Términos.
1.1. Acumulación de eventos: acumulación por cruzamiento sexual de
parentales conteniendo eventos de transformación que fueran obtenidos
separadamente, como así́ también la retransformación o
cotransformación que resulte en insertos que segreguen en forma
separada.
1.2. Comparador con “Historia de Uso Seguro” (HDUS): organismo (o sus
derivados) con HDUS que se emplea como control en un estudio
comparativo.
1.3. Construcción genética o “construcción”: conjunto de secuencias de
nucleótidos diseñadas para expresar ciertas características fenotípicas
cuando se introducen en un organismo receptor mediante ingeniería
genética.
1.4. Construcciones esencialmente similares: construcciones que
comparten similitud funcional para obtener las mismas características
fenotípicas, a través de los mismos mecanismos biológicos.
1.5. Evaluación nutricional dirigida: análisis del perfil específico de
analitos que, como producto de una nueva combinación genética, pudieran
haber experimentado cambios por efecto del modo de acción o función del
rasgo introducido.
1.6. Evento de Transformación: se denomina evento de transformación a la
inserción estable en el genoma, de una o más construcciones genéticas
definidas.
1.7. Familiaridad: conocimiento previo y experiencia acumulada sobre las
tecnologías y productos que ya han pasado por una evaluación de riesgo,
o para los cuales hay información científica u otra documentada
disponible, incluyendo, por ejemplo, los eventos de transformación,
construcciones y mecanismos de acción similares, productos de expresión,
fenotipos similares en diferentes cultivos, así como los organismos
transgénicos, el mejoramiento convencional, la variabilidad en la
composición e, incluso, la propia evaluación de riesgo.
1.8. Función biológica: papel o actividad que desempeña un determinado
producto de expresión en el OGM (por ejemplo en el caso de una proteína
Bt, la función sería la de actuar como insecticida).
1.9. Historia de Uso Seguro (HDUS): consumo tradicional de un alimento
sin que necesariamente exista un conocimiento formal o evidencia
científica concluyente sobre su inocuidad. No obstante, la evidencia
empírica de su consumo a lo largo del tiempo, sin reportes de efectos
adversos para la salud, puede ser utilizada como base para evaluar la
seguridad del alimento derivado de un OGM.
1.10. Material detectable: material genético introducido mediante
ingeniería genética.
1.11. Modo de acción: mecanismo a través del cual un nuevo producto de
expresión genera la característica deseada en el OGM (o bien: cómo
funcionan los nuevos productos de expresión en el OGM para generar las
características deseadas). Por ejemplo, en el caso de un cultivo Bt, el
modo de acción sería el mecanismo por el cual la proteína Bt actúa sobre
las larvas de insectos.
1.12. Organismo Genéticamente Modificado (OGM): cualquier entidad
biológica que posee una combinación nueva de material genético que se
haya obtenido mediante la aplicación de técnicas de ingeniería genética.
1.13. Producto derivado de OGM: aquellos productos alimenticios
producidos a partir de organismos genéticamente modificados, sin
capacidad de replicación ni viabilidad, y que contienen material
detectable del OGM de origen (ejemplo: harinas). No se considera
producto derivado de OGM al producto alimenticio que no contiene
material detectable del OGM de origen (ejemplo: aceites, azúcar), y/o al
producto de expresión recombinante purificado sin restos de material
detectable.
1.14. Producto de expresión recombinante: molécula producida por la
expresión de un gen que ha sido insertado en el genoma de un organismo
mediante ingeniería genética.
1.15. Relevancia biológica: se refiere a la magnitud o repercusiones que
un determinado cambio en el fenotipo de un OGM pueda generar impactos en
la salud humana y animal.
2. Principios generales.
Los alimentos convencionales, es decir, aquellos derivados de un
organismo no modificados genéticamente, han sido consumidos por el ser
humano desde los inicios de la agricultura. Esta larga historia de
consumo ha permitido desarrollar un entendimiento profundo sobre sus
efectos en la salud, sentando las bases para lo que hoy consideramos un
consumo seguro. Además, ha facilitado la acumulación del conocimiento
necesario para gestionar los riesgos asociados a su ingesta. Para éstos,
la ausencia de evidencia de daño es el factor que determina el grado de
inocuidad aceptado por la sociedad, lo que se traduce en un historial de
consumo seguro.
Aunque la tradición en el consumo de alimentos convencionales puede no
estar respaldada por procedimientos científicos formales para demostrar
su inocuidad, la evidencia empírica de su historial de consumo seguro a
lo largo del tiempo es considerada como un punto de referencia al
evaluar la aptitud alimentaria de los organismos genéticamente
modificados.
Los OGM han sido incorporados a la alimentación humana y animal desde la
década de 1990.
Previo a su liberación al ambiente y a su uso alimentario, han sido
evaluados caso a caso en varios países y en múltiples ocasiones.
La determinación de la aptitud alimentaria, que comprende tanto la
inocuidad como la calidad nutricional, se realiza mediante la evaluación
de riesgos, teniendo en cuenta los criterios y recomendaciones
establecidos por el Codex Alimentarius en sus documentos sobre alimentos
obtenidos por medios biotecnológicos (CXG 44-2003, CXG 45-2003, CXG
46-2003, CXG 68-2008), y en los conceptos y principios recomendados por
los documentos desarrollados por la Organización para la Cooperación y
el Desarrollo Económico (Organisation for Economic Cooperation and
Development, 1993. Safety Evaluation of Foods Derived by Modern
Biotechnology, Concepts and Principles. OECD, Paris), y sus documentos
de consenso sobre consideraciones composicionales.
La experiencia en la evaluación y el uso como alimento, gradualmente
genera familiaridad sobre las nuevas características introducidas en los
OGM y en su manera de evaluarlas. Es decir, se cuenta con conocimiento
científico preexistente, evidencia experimental y experiencia
regulatoria acumulada sobre los productos de expresión y/o los
organismos modificados, que pueden simplificar el proceso evaluativo en
algunos casos. La recopilación de documentos, datos y literatura
existentes puede constituir material de soporte y conformar el peso de
la evidencia para la evaluación de riesgo.
Las autoridades competentes utilizarán la evaluación de riesgo para
tomar decisiones fundamentadas sobre la aptitud alimentaria de los OGM
destinados al consumo humano y animal. La finalidad de la evaluación de
riesgo es guiar al evaluador en la determinación de si los niveles de
riesgo son aceptables y en verificar que no existan riesgos
inaceptables. Este enfoque permite asegurar que los OGM sean seguros
dentro de límites científicos conocidos, priorizando la gestión de
riesgos.
3. Alcance.
Los productos alcanzados por la presente norma incluyen todos los
organismos genéticamente modificados y sus derivados destinados al
consumo humano o animal, así como aquellos que puedan ingresar a la
cadena alimentaria, incluso si su uso previsto no es alimentario.
4. Objetivo.
El propósito de la evaluación de riesgo es determinar que los organismos
genéticamente modificados y sus productos derivados sean aptos para el
consumo humano y animal, asegurando que sean tan seguros y nutritivos
como otros alimentos considerados inocuos, dentro de los niveles de
riesgo aceptable.
5. Metas de protección.
La salud humana y animal.
6. Metodología y criterios para la evaluación de riesgo.
La evaluación de riesgos aplicada a alimentos es la metodología
actualmente considerada como más adecuada para determinar la aptitud
alimentaria de los OGM. Su objetivo es identificar posibles peligros
nuevos o incrementados en el OGM en comparación con su contraparte con
historial o experiencia de uso seguro, evaluar el grado de exposición, y
caracterizar el riesgo asociado al consumo, de modo que se puedan tomar
decisiones informadas sobre la aceptabilidad del riesgo, en el contexto
del patrón de consumo en la REPÚBLICA ARGENTINA.
Los datos e información deben estar basados en sólidos principios
científicos, ser obtenidos usando métodos apropiados, y deben ser de
calidad e integridad suficiente como para permitir una evaluación
científica rigurosa. Ello implica que la información remitida debe ser
relevante y confiable para abordar cualquier hipótesis de riesgo
plausible que pueda surgir de la evaluación y de la formulación del
problema.
Los criterios para evaluar los OGM y sus productos derivados evolucionan
con el tiempo, ya que se basan en el progreso del conocimiento
científico, la experiencia acumulada, la familiaridad y el historial de
uso seguro. Actualmente, algunos de los criterios que se aplican en la
evaluación de riesgo incluyen el peso de la evidencia, la
transportabilidad de conclusiones de estudios, la evaluación enfocada en
la posible interacción de los nuevos productos de expresión de la
acumulación de eventos, y el enfoque de evaluación comparativo, caso a
caso y escalonado.
Sobre esta base, los enfoques y los criterios regulatorios para la
evaluación de riesgo se han actualizado hacia un modelo basado en la
formulación del problema. Esta metodología de evaluación se centra en la
identificación de las metas de protección relacionadas con la salud de
los consumidores, y en generar hipótesis de riesgo que deberán ajustarse
al propósito de la evaluación de aptitud alimentaria del OGM y sus
productos derivados. Dichas hipótesis de riesgo, para ser consideradas,
deben ser medibles y plausibles desde el punto de vista biológico.
A partir de cada hipótesis de riesgo planteada, se desarrolla una
secuencia de pasos que deben ocurrir para que un peligro identificado
pueda causar un efecto adverso en la salud (ruta al daño), lo que
facilita la organización del análisis y la identificación de la
información que es relevante para abordarla. Esta información puede
provenir de diversas fuentes, como la literatura científica existente,
datos no publicados previamente generados (los cuales deben ser citados
adecuadamente en la solicitud), o en caso de ser necesario, nuevos
estudios que deban ser realizados específicamente para el caso en
evaluación.
La experiencia regulatoria acumulada, la familiaridad y el historial de
uso alimentario seguro influyen directamente en el enfoque hacia la
evaluación de riesgo de los posibles efectos no deseados resultantes de
la transformación genética en sí misma, ya que brindan el contexto en el
cual es posible desarrollar una evaluación en forma exhaustiva y
pormenorizada. En particular, el consenso actual sugiere que los
posibles efectos causados por la inserción de nuevas construcciones
genéticas en el genoma del organismo, como la interrupción de genes,
translocaciones o duplicaciones, no son exclusivos de las técnicas de
ácido desoxirribonucleico recombinante (rADN). Estos fenómenos también
pueden ocurrir en otras técnicas de mejora genética, cuyos productos no
requieren una evaluación de riesgos, ya que se consideran aptos para el
consumo humano y animal.
Por lo anterior, la evaluación de riesgo basada en la formulación del
problema se centra en identificar la información relevante necesaria
para responder las preguntas surgidas de las hipótesis de riesgo
planteadas. Ello facilita la toma de decisiones, al enfocar una
evaluación de riesgo de aptitud alimentaria de forma proporcional al
riesgo y suficiente para garantizar el cumplimiento de las metas de
protección establecidas en la normativa vigente, y al mismo tiempo,
evitar cargas regulatorias indebidas que puedan obstaculizar la
innovación y desarrollo tecnológico.
En casos donde se identifiquen hipótesis de riesgo relacionadas con
cambios en la composición nutricional del OGM por efecto de la inserción
de la construcción genética o los nuevos productos de expresión, la
evaluación de la aptitud alimentaria puede basarse en la comparación
entre el OGM y su homólogo con historia de uso seguro. Este análisis,
según el caso, puede enfocarse en la evaluación nutricional dirigida del
perfil específico de analitos que podrían haber experimentado cambios, o
en aquellos analitos considerados esenciales para la especie.
A los efectos de la interpretación de los resultados estadísticos, es
importante resaltar que existen variaciones naturales en la composición
nutricional del organismo inherente a la plasticidad intrínseca del
fondo genético y al entorno ambiental. Por eso es relevante considerar
las observaciones resultantes en el contexto de la variabilidad
biológica presente en la especie, para así interpretarlas adecuadamente
y determinar si implican un riesgo nuevo o incrementado respecto a la
relevancia biológica para la salud humana o animal.
Si se requiere llevar a cabo estudios a campo para abordar una hipótesis
de riesgo y estos estudios ya se han realizado en otro país, se evaluará
si sus conclusiones son transportables. Para eso se contemplarán las
metodologías y diseños experimentales usados, la relevancia y
consistencia de las variables medidas y la diversidad de condiciones
ambientales representativas de los ambientes de producción del cultivo.
La evaluación de la inocuidad de los nuevos productos de expresión se
centra en la caracterización de su potencial alergénico y tóxico. Para
esta evaluación se considera el peso de la evidencia, teniendo en cuenta
varios aspectos. Estos incluyen las características de estos productos
en el organismo donante, su familiaridad e historia de uso seguro, la
exposición habitual en la dieta y estudios que permitan identificar si
la nueva proteína de expresión presenta similitudes en la secuencia de
aminoácidos con alérgenos o toxinas conocidas. En caso de identificarse
alguna hipótesis de riesgo a partir de esta información, podrían ser
necesarios estudios adicionales para caracterizar dicho riesgo.
7. Casos con evaluación por proceso diferencial.
7.1. Acumulación de eventos.
En el caso de acumulaciones de eventos en las que cada evento individual
(o combinaciones de eventos) cuente con dictamen favorable de aptitud
alimentaria del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
(SENASA), la evaluación se centrará en analizar las posibles
interacciones entre los genes introducidos, los productos de expresión
y/o las rutas metabólicas. Asimismo, se considerarán otras hipótesis de
riesgo que pudieran surgir, dependiendo del cultivo y de los productos
de expresión.
Una vez identificadas las posibles interacciones, se evaluará si estas
representan un potencial riesgo para la salud humana y animal. En caso
de no encontrarse posibles interacciones, podrá concluirse que la
aptitud alimentaria de los eventos parentales es trasladable a la
acumulación de eventos.
7.2. Eventos con construcciones genéticas idénticas o esencialmente
similares.
En el caso de eventos que contengan construcciones genéticas idénticas o
esencialmente similares a las incorporadas en otros OGM que ya hayan
obtenido un dictamen favorable del SENASA, el solicitante deberá brindar
la información necesaria para demostrar dicha equivalencia.
Si se confirma esta equivalencia, no surgirán nuevas hipótesis de
riesgo, por lo que las conclusiones sobre la aptitud alimentaria de
eventos cuyas construcciones genéticas sean idénticas o esencialmente
similares serán trasladables. No obstante, dependiendo del caso, podrá
solicitarse información adicional.
7.3. Eventos con productos de expresión familiares.
En el caso de eventos cuyos nuevos productos de expresión sean los
mismos que los expresados en OGM vegetales que ya cuentan con una
evaluación de aptitud alimentaria favorable del SENASA, el solicitante
deberá proporcionar la información necesaria para demostrar dicha
equivalencia.
Si se confirma esta equivalencia, no surgirán nuevas hipótesis de
riesgo, por lo que las conclusiones sobre la aptitud alimentaria de
eventos cuyos productos de expresión son familiares serán trasladables.
No obstante, dependiendo del caso, podrá solicitarse información
adicional.
8. Instancia de orientación previa (IOP).
El propósito de esta instancia es poner a disposición de los interesados
un mecanismo formal y opcional para realizar consultas técnicas y/o
administrativas en relación a la evaluación de riesgo de aptitud
alimentaria de un OGM, con la finalidad de brindar una orientación
general para el caso, en forma previa a iniciar la solicitud de
evaluación. La información a ser presentada dependerá caso a caso.
El resultado de esta IOP no es definitivo ni vinculante con el proceso
de evaluación que en un futuro pudiera ser solicitado por el interesado.
Sin perjuicio de lo respondido en la IOP, cuando el interesado realice
la solicitud de evaluación de aptitud alimentaria del caso, se podrá
solicitar información adicional.
ANEXO II - Evaluación de Riesgo de Organismos Genéticamente
Modificados (OGM) Vegetales
I) EVALUACIÓN DE APTITUD ALIMENTARIA DEL ORGANISMO GENÉTICAMENTE
MODIFICADO (OGM) VEGETAL POR TRÁMITE NORMAL. DOCUMENTACIÓN E INFORMACIÓN
REQUERIDA.
RESUMEN:
SOLICITANTE:
ESPECIE RECEPTORA:
CÓDIGO OECD:
FENOTIPO/S APORTADO/S:
NUEVOS PRODUCTOS DE
EXPRESIÓN:
SECCIÓN A: INFORMACIÓN ESENCIAL PARA LA EVALUACIÓN DE RIESGO DE APTITUD
ALIMENTARIA.
1. Organismo receptor de los elementos de la construcción:
1.1. Nombre científico.
1.2. Nombre común.
1.3. Historia de uso seguro alimentario.
1.4. Características patogénicas conocidas.
1.5. Descripción del genotipo receptor (línea, variedad, cultivar).
2. Organismos donantes de los elementos de la construcción
2.1. Nombre científico y nombre común de los organismos donantes de los
genes principales.
2.2. Historia de uso alimentario de los organismos donantes de los genes
principales.
2.3. Características patogénicas conocidas.
3. Obtención del OGM vegetal y caracterización molecular
3.1. Método de transformación.
3.2. Mapa del vector utilizado para la transformación.
3.3. Tabla que incluya la descripción de los genes principales (origen y
función biológica en la construcción) y sus secuencias acompañantes
(origen y función biológica en la construcción).
3.4. Caracterización del/los insertos presentes en el OGM, indicando los
cambios o rearreglos con respecto a la/s construcción/es utilizada/s
para la transformación.
3.5. Demostración que el evento se hereda de manera estable.
4. Descripción del OGM vegetal y de los nuevos productos de expresión
4.1. Identificación de los nuevos productos de expresión.
4.2. Descripción del/los fenotipos aportados por los nuevos productos de
expresión.
4.3. Mecanismo de acción y función biológica de los nuevos productos de
expresión.
4.4. Patrón y niveles de expresión de los nuevos productos de expresión.
4.5. Historia de uso seguro y familiaridad de los nuevos productos de
expresión.
SECCIÓN B: INFORMACIÓN ESPECÍFICA PARA LA EVALUACIÓN DE RIESGO DE
APTITUD ALIMENTARIA.
5. En base a la información esencial presentada en los puntos
anteriores, identifique las posibles hipótesis de riesgo que puedan
surgir de una Formulación del Problema a partir del uso del OGM vegetal
y sus productos derivados como alimento humano y animal.
6. Responda a las hipótesis planteadas con información que sustente de
manera sólida y científica su respuesta, en particular considere:
6.1. Inocuidad del/los nuevo/s producto/s de expresión:
6.1.1. Para nuevos productos de expresión sin historia/experiencia de
uso seguro ni familiaridad, analizar la similitud con alérgenos y
toxinas conocidas.
6.1.2. Si hubiera similitud de secuencia con alérgenos o toxinas
conocidos, proporcione información que permita concluir si existen
posibles riesgos para la salud en relación con la toxicidad y
alergenicidad.
6.2. Análisis de componentes esenciales:
6.2.1. Si la formulación del problema identifica que los nuevos
productos de expresión o sus modos de acción/función pudieran alterar la
composición esencial del cultivo genéticamente modificado, verificar la
ocurrencia de cambios y su relevancia biológica.
6.2.2. En los casos donde se haya modificado intencionalmente el perfil
nutricional, determinar si existe un impacto en la dieta de la población
y, si correspondiera, sus grupos específicos, considerando patrones de
consumo, biodisponibilidad e ingesta de nutrientes, en el contexto de
los hábitos alimentarios específicos de Argentina.
6.3. Evaluación de metabolitos nuevos o alterados:
6.3.1. Si la formulación del problema identifica que los nuevos
productos de expresión o sus modos de acción pudieran generar nuevos
metabolitos, o alterar los niveles de metabolitos, suponiendo un
potencial riesgo para la salud humana y animal, proporcionar información
que permita determinar si presentan riesgo para la salud humana y
animal.
7. Modificación de modos de uso, procesamiento y elaboración.
Especificar si el OGM requerirá de procesamiento o elaboración
diferentes a los que se utilizan para su contraparte con historia de uso
seguro para el consumo.
SECCIÓN C: CONCLUSIÓN DE LA EVALUACIÓN DE RIESGO DE APTITUD ALIMENTARIA
PARA CONSUMO HUMANO Y ANIMAL.
Sobre la base de la evidencia presentada para responder las hipótesis de
riesgo planteadas, concluir si el OGM y sus productos derivados son tan
inocuos como los derivados de su contraparte con historia de uso
alimentario seguro.
II) EVALUACIÓN DE APTITUD ALIMENTARIA DEL ORGANISMO GENÉTICAMENTE
MODIFICADO (OGM) VEGETAL POR TRÁMITE DIFERENCIAL. DOCUMENTACIÓN E
INFORMACIÓN REQUERIDA.
Aplica para eventos obtenidos a partir de construcciones genéticas
idénticas o esencialmente similares, productos de expresión familiares,
y acumulación de eventos simples ya evaluados por el SERVICIO NACIONAL
DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA obtenidos por cruzamiento
convencional, sin perjuicio de cualquier otro caso que se estime
corresponder.
a) ACUMULACIÓN DE EVENTOS OBTENIDA POR CRUZAMIENTO CONVENCIONAL.
RESUMEN:
SOLICITANTE:
ESPECIE RECEPTORA:
CÓDIGO OECD:
FENOTIPO/S APORTADO/S:
NUEVOS PRODUCTOS DE EXPRESIÓN:
ANTECEDENTES REGULATORIOS DE
EVALUACIÓN / NÚMERO/S DE
EXPEDIENTE/S:
1. En base a la información presentada oportunamente para los eventos
simples (o acumulados que los contengan), identifique las posibles
hipótesis de riesgo que puedan surgir de una Formulación del Problema a
partir del uso alimentario del OGM portador de la acumulación de
eventos.
2. Responda a las hipótesis planteadas con información que sustente de
manera sólida y científica su respuesta.
3. Conclusión de la evaluación de riesgo de aptitud alimentaria.
Sobre la base de la evidencia presentada para responder las hipótesis de
riesgo planteadas, concluir si el OGM y sus productos derivados son tan
inocuos como los derivados de su contraparte con historia de uso
alimentario seguro.
b) CONSTRUCCIONES GENÉTICAS IDÉNTICAS O ESENCIALMENTE SIMILARES.
RESUMEN:
SOLICITANTE:
ESPECIE RECEPTORA:
CÓDIGO OECD:
FENOTIPO/S APORTADO/S:
NUEVOS PRODUCTOS DE
EXPRESIÓN:
1. Organismo receptor de los elementos de la construcción:
1.1. Nombre científico.
1.2. Nombre común.
1.3. Historia de uso seguro alimentario.
1.4. Características patogénicas conocidas.
1.5. Descripción del genotipo receptor (línea, variedad, cultivar).
2. Organismos donantes de los elementos de la construcción:
2.1. Nombre científico y nombre común de los organismos donantes de los
genes principales.
2.2. Historia de uso alimentario de los organismos donantes de los genes
principales.
2.3. Características patogénicas conocidas.
3. Obtención del OGM vegetal y caracterización molecular:
3.1. Método de transformación.
3.2. Mapa del vector utilizado para la transformación.
3.3. Tabla que incluya la descripción de los genes principales (origen y
función biológica en la construcción) y sus secuencias acompañantes
(origen y función biológica en la construcción).
3.4. Caracterización del/los insertos presentes en el OGM, indicando los
cambios o rearreglos con respecto a la/s construcción/es utilizada/s
para la transformación.
3.5. Demostración que el evento se hereda de manera estable.
4. Construcción genética idéntica o esencialmente similar:
4.1. Demostrar que las construcciones genéticas insertadas son idénticas
o esencialmente similares a las incorporadas en otros OGM vegetales que
ya cuenten con dictamen de aptitud alimentaria favorable en Argentina.
5. Conclusión de la evaluación de riesgo de aptitud alimentaria.
Sobre la base de la evidencia presentada para demostrar que la
construcción utilizada es idéntica o similar a otra ya evaluada por el
SENASA, desarrollar una conclusión sobre la aptitud alimentaria de los
alimentos derivados del OGM en evaluación.
c) PRODUCTOS DE EXPRESIÓN FAMILIARES.
RESUMEN:
SOLICITANTE:
ESPECIE RECEPTORA:
CÓDIGO OECD:
FENOTIPO/S APORTADO/S:
NUEVOS PRODUCTOS DE
EXPRESIÓN:
SECCIÓN: INFORMACIÓN ESENCIAL
1. Organismo receptor de los elementos de la construcción:
1.1. Nombre científico.
1.2. Nombre común.
1.3. Historia de uso seguro alimentario.
1.4. Características patogénicas conocidas.
1.5. Descripción del genotipo receptor (línea, variedad, cultivar).
2. Organismos donantes de los elementos de la construcción:
2.1. Nombre científico y nombre común de los organismos donantes de los
genes principales.
2.2. Historia de uso alimentario de los organismos donantes de los genes
principales.
2.3. Características patogénicas conocidas.
3. Obtención del OGM vegetal y caracterización molecular:
3.1. Método de transformación.
3.2. Mapa del vector utilizado para la transformación.
3.3. Tabla que incluya la descripción de los genes principales (origen y
función biológica en la construcción) y sus secuencias acompañantes
(origen y función biológica en la construcción).
3.4. Caracterización del/los insertos presentes en el OGM, indicando los
cambios o rearreglos con respecto a la/s construcción/es utilizada/s
para la transformación.
3.5. Demostración que el evento se hereda de manera estable.
4. Información sobre los productos de expresión familiares:
4.1. Historial de evaluación de aptitud alimentaria.
4.2. Demostración de que los nuevos productos de expresión son los
mismos a los incorporados en otros OGM vegetales que ya cuenten con
dictamen favorable de aptitud alimentaria del SENASA.
5. Conclusión de la evaluación de riesgo de aptitud alimentaria.
Sobre la base de la evidencia presentada para demostrar la familiaridad
de los nuevos productos de expresión, desarrollar una conclusión sobre
la aptitud alimentaria de los alimentos derivados del OGM en evaluación. |