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Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca
ACTIVIDAD AGROALIMENTARIA - ORGANISMOS
GENÉTICAMENTE MODIFICADOS (OGM)
Resolución (SAGyP) 24/26. Del 12/3/2026. B.O.: 13/3/2026. Actividad
Agroalimentaria. Establece los procedimientos para determinar si un
organismo, obtenido mediante Nuevas Técnicas de Mejoramiento (NBT) u
otras técnicas de biotecnología moderna, se considera un Organismo
Genéticamente Modificado (OGM). Deroga la Resolución 21/21 SAByDR.
Ciudad de Buenos Aires, 12/03/2026
VISTO el Expediente Nº EX-2025-114026709- -APN-DGDAGYP#MEC, las
Resoluciones Nº 763 de fecha 17 de agosto de 2011 del entonces
MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, 21 de fecha 4 de febrero
de 2021 de la ex - SECRETARÍA DE ALIMENTOS, BIOECONOMÍA Y DESARROLLO
REGIONAL del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, y
255 de fecha 6 de marzo de 2026 del MINISTERIO DE ECONOMÍA, y
CONSIDERANDO:
Que por la Resolución Nº 763 de fecha 17 de agosto de 2011 del entonces
MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA se establecen los
lineamientos normativos a los que deberán ajustarse las actividades con
ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS (OGM) en la REPÚBLICA ARGENTINA.
Que el día 11 de marzo de 2026 se publicó en el Boletín Oficial la
Resolución N° 255 de fecha 6 de marzo de 2026 del MINISTERIO DE
ECONOMÍA, la cual sustituye a la citada Resolución N° 763/2011 y
comenzará a regir a partir de los TREINTA (30) días de su publicación.
Que la sustitución normativa referida no posee incidencia sobre el
proyecto en trámite al no modificar las cuestiones de fondo tenidas en
consideración en el mismo.
Que la Resolución Nº 21 de fecha 4 de febrero de 2021 de la ex -
SECRETARÍA DE ALIMENTOS, BIOECONOMÍA Y DESARROLLO REGIONAL del entonces
MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, estableció los
procedimientos para determinar cuándo un organismo, obtenido a partir de
la aplicación de las Nuevas Técnicas de Mejoramiento (NBT, por sus
siglas en inglés), es considerado o no un OGM.
Que se entiende por Biotecnología Moderna la aplicación de técnicas in
vitro de ácido nucleico, incluidos el ácido desoxirribonucleico (ADN)
recombinante y la inyección directa de ácido nucleico en células u
orgánulos, o la fusión de células más allá´ de la familia taxonómica,
que superan las barreras de la reproducción o de la recombinación y que
no son técnicas utilizadas en la reproducción y selección tradicional.
Que las Nuevas Técnicas de Mejoramiento son herramientas de la
Biotecnología Moderna.
Que tanto en la REPÚBLICA ARGENTINA como en el resto del mundo se vienen
produciendo avances relevantes en el desarrollo de la Biotecnología
Moderna y, en particular, en la aplicación de las llamadas Nuevas
Técnicas de Mejoramiento (NBT) a organismos vivos.
Que se observa necesario actualizar los procedimientos para determinar
si un organismo obtenido a partir de la aplicación de las técnicas de
biotecnología moderna es genéticamente modificado (OGM), en cuyo caso,
deberá cumplir con la precitada Resolución Nº 763/11, o la que en el
futuro la reemplace.
Que, en virtud de mantener el resguardo de la información presentada por
los desarrolladores que utilicen estas técnicas para generar nuevos
materiales, y teniendo en cuenta lo preceptuado por la Ley Nº 27.275,
serán aplicables las excepciones de los incisos c) y l) del Artículo 8º.
Que la Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria (CONABIA)
no encontró objeciones para que se modifiquen los procedimientos
mencionados.
Que la Coordinación de Innovación y Biotecnología de la Dirección
Nacional de Bioeconomía de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y
PESCA del MINISTERIO DE ECONOMÍA, ejerce la Secretaría Ejecutiva de
dicha Comisión Nacional.
Que la citada Coordinación elaboró el Informe Técnico correspondiente en
el cual se detallan las modificaciones que sustentan el acto propiciado.
Que ha tomado intervención el servicio jurídico competente.
Que el suscripto es competente para dictar el presente acto en virtud de
lo dispuesto por el Decreto Nº 50 de fecha 19 de diciembre de 2019 y sus
modificatorios.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1º.- Establécense los procedimientos para realizar una
instancia de consulta que permita determinar si un organismo, obtenido
mediante Nuevas Técnicas de Mejoramiento (NBT) u otras técnicas de
biotecnología moderna, se considera un Organismo Genéticamente
Modificado (OGM) y, por lo tanto, se encuentra alcanzado por las
normativas vigentes para OGM.
ARTÍCULO 2º.- Quedan excluidos de los procedimientos mencionados en el
artículo precedente los organismos que, de forma clara y sin ambigüedad,
se encuentren alcanzados por las normativas vigentes para OGM, en cuyo
caso corresponde su evaluación directa conforme a la Resolución Nº
763/2011, o la que en el futuro la reemplace.
ARTÍCULO 3º.- Apruébanse los Anexos I - INSTRUCTIVO (IF-2026-25410686-APN-DNB#MEC);
II - FORMULARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE INSTANCIAS DE CONSULTA PREVIA
PARA ANIMALES (IF-2025-125511128-APN-DNB#MEC); III - FORMULARIO PARA LA
PRESENTACIÓN DE INSTANCIAS DE CONSULTA PREVIA PARA MICROORGANISMOS (IF-2025-125513001-APN-DNB#MEC)
y IV - FORMULARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE INSTANCIAS DE CONSULTA PREVIA
PARA VEGETALES (IF-2025-125513311-APN-DNB#MEC) que forman parte de la
presente resolución.
ARTÍCULO 4º.- Establécese que la totalidad de la documentación
presentada para realizar una instancia de consulta, desde la
presentación de las mismas, las evaluaciones y sus conclusiones
realizadas en el marco de la presente medida, tendrán carácter
reservado, no pudiendo ser divulgadas ni utilizadas fuera del contexto
de la consulta.
ARTÍCULO 5º.- Derógase la Resolución Nº 21 de fecha 4 de febrero de 2021
de la ex - SECRETARÍA DE ALIMENTOS, BIOECONOMÍA Y DESARROLLO REGIONAL
del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA.
ARTÍCULO 6º.- La presente resolución comenzará a regir a partir del día
siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 7º.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL
REGISTRO OFICIAL y archívese.
ANEXO I - Instructivo
Aclaración inicial: en aquellos casos en que el solicitante no pueda
determinar con certeza si el organismo resultante debe ser regulado como
un Organismo Genéticamente Modificado (OGM), se recomienda utilizar la
herramienta “¿Mi producto debe ser regulado?” ubicada en el sitio web de
la Coordinación de Innovación y Biotecnología:
https://www.magyp.gob.ar/conabia/
Ante cualquier consulta sobre cómo presentar la información, contactar a
nbt.biotecnologia@magyp.gob.ar
1. DEFINICIONES
Organismo Genéticamente Modificado (OGM): cualquier entidad biológica
capaz de transferir o replicar material genético que posea una
combinación nueva de material genético que se haya obtenido mediante la
aplicación de la biotecnología moderna.
Especie: conjunto de organismos con características genéticas y
fenotípicas similares que pueden reproducirse entre sí y generar
descendencia fértil, compartiendo un acervo genético común.
Genoma: ácido nucleico cromosómico y extra cromosómico incluyendo, pero
sin limitarse a, plásmidos, cromosomas artificiales, episomas y genomas
virales.
Inserción: incorporación de material genético en el genoma de un
organismo, ya sea en el ADN cromosómico nuclear o en elementos
extracromosómicos como plásmidos, plastomas y otros.
Intervención genómica: procedimiento aplicado en el genoma de un
organismo que puede generar variabilidad genética, ya sea nueva o
previamente caracterizada.
Línea/Producto/Desarrollo: organismo obtenido luego de aplicar una
técnica de biotecnología moderna.
Línea/Producto/Desarrollo hipotético: organismo que se encuentra en
etapa de diseño, investigación o que se planea obtener.
Responsable técnico: persona responsable del manejo bioseguro del
material hasta la definición por parte de la Comisión Nacional Asesora
de Biotecnología Agropecuaria (CONABIA) su estatus regulatorio.
Solicitante/interesado: persona humana o jurídica que presenta una
solicitud ante la autoridad competente.
2. PRESENTACIÓN DE LA INSTANCIA DE CONSULTA PREVIA (ICP)
El interesado deberá realizar una ICP ante la Coordinación de Innovación
y Biotecnología de la Dirección Nacional de Bioeconomía de la SECRETARÍA
DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del MINISTERIO DE ECONOMÍA.
Para realizar la ICP el interesado deberá completar el formulario
correspondiente (ver Anexos) y dirigirlo a la mencionada Coordinación,
en su calidad de Secretaría Ejecutiva de la CONABIA.
El formulario deberá ser presentado en idioma español. En caso de
adjuntarse documentación técnica en otro idioma, la autoridad competente
podrá requerir su traducción oficial, total o parcial, cuando lo
considere necesario para el análisis correspondiente.
La presentación se gestionará a través de la plataforma TAD, opción
“Instancia de Consulta Previa (ICP) para que la CONABIA se expida sobre
si los productos derivados de Nuevas Técnicas de Mejoramiento (NBT)
podrían o no ser regulados.
Para realizar la presentación se deberá completar el formulario
obligatorio en la opción “Datos del Trámite” indicando como referencia
del trámite “Nota dirigida a la Coordinación de Innovación y
Biotecnología”. Luego, se deberá seleccionar MINISTERIO DE ECONOMÍA. La
documentación adicional que se desee adjuntar debe estar firmada y
escaneada, y deberá remitirse a través de la opción “Otra Documentación”
En los casos en los que la intervención genómica haya dado lugar a
múltiples productos o líneas, se recomienda presentar una única ICP,
agrupando la información común en el Módulo Molecular General para
evitar información repetida, como sea conveniente y según el caso.
Durante la evaluación, tanto la citada Coordinación como la CONABIA
podrán requerir al interesado información y estudios complementarios a
los fines de completar su análisis.
El interesado deberá presentar esta consulta antes de que su producto
sea ensayado fuera del laboratorio.
Hasta tanto se defina que el producto no es OGM, deberán atenderse las
indicaciones de la CONABIA sobre su manejo.
3. NOTIFICACIÓN DE LA RESPUESTA A LA CONSULTA
Concluida la evaluación, la mencionada Coordinación informará al
interesado si el producto es o no considerado un OGM.
La respuesta sobre la ICP presentada será informada en un plazo no mayor
a OCHENTA (80) días hábiles desde la fecha de presentación. Este plazo
no incluye el tiempo que demore el interesado en brindar la información
adicional que pudiera requerirse.
4. INFORMACIÓN CONFIDENCIAL
El interesado deberá consultar a la referida Coordinación de qué manera
debe presentar la Instancia de Consulta que contiene la información
confidencial (IC), esto es, el formulario completo que incluye en
tipografía resaltada la información que se desea mantener confidencial.
A su vez, el interesado deberá presentar el formulario con la
información confidencial eliminada y deberá indicar esta circunstancia
al inicio de la documentación presentada. En el cuerpo del texto, los
datos que fueron omitidos deberán reemplazarse por la frase “Información
Confidencial Eliminada”.
La siguiente información no podrá ser presentada como Información
Confidencial:
- Nombre y dirección de la entidad que realiza la consulta, de la
entidad que desarrolla el producto y del representante legal.
- Descripción taxonómica del organismo.
- Descripción del objetivo de la intervención realizada o a realizar.
- Descripción detallada de la técnica utilizada/a utilizar y todos sus
pasos aplicados en el caso presentado.
- Cambios en las secuencias blanco luego de aplicar la técnica.
- Descripción de los cambios esperados/obtenidos en la función de las
secuencias y el fenotipo luego de aplicar la técnica.
- Evidencia experimental que demuestre que el producto obtenido no
presenta restos de la construcción genética o fragmento de ácido
nucleico utilizado en el proceso de intervención del genoma.
- Toda información que hubiera sido publicada o comunicada en cualquier
formato, medio o lugar.
4.1 MANEJO DE LA INFORMACIÓN CONFIDENCIAL
La referida Coordinación suministrará, con la anuencia de CONABIA, una
lista de posibles técnicos y expertos habilitados para examinar la
Información Confidencial. Dicha lista requerirá la conformidad de la
entidad interesada previo la toma de vista de la documentación, teniendo
derecho éste último a prestar una conformidad parcial, en la cual las
exclusiones de la lista tengan motivos fundados.
Los evaluadores firmarán un compromiso de confidencialidad previo a
tomar vista de la IC.
La Información Confidencial será retenida por la citada Coordinación
mientras dure el análisis de la consulta luego de lo cual será
restituida a la entidad consultante y se la podrá solicitar nuevamente
en caso de requerirse.
Sin perjuicio de lo expresado anteriormente, la CONABIA podrá establecer
que una información identificada como Información Confidencial debe ser
presentada en forma no confidencial para permitir el análisis del caso.
En tales casos, se le dará la opción al solicitante remitir dicha
información en carácter no confidencial o desistir de la consulta.
4.2 FORMA DE ENVÍO
El solicitante acordará con el evaluador designado la forma en que
remitirá la IC.
5. CRITERIOS DE ANÁLISIS
Se analizará si el producto presentado contiene o no una nueva
combinación de material genético. En caso afirmativo, se lo considerará
como un OGM y, por lo tanto, deberá presentar su solicitud conforme la
Resolución Nº 763 de fecha 17 de agosto de 2011 del entonces MINISTERIO
DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, y su normativa complementaria, o la
que en futuro la reemplace.
Se considerará que hay una nueva combinación de material genético cuando
la intervención en el genoma genere una inserción estable y a su vez se
cumplan los siguientes criterios:
- Que el genotipo no pueda obtenerse por mejoramiento convencional o no
pueda generarse espontáneamente en la naturaleza.
- Que la intervención en el genoma genere un producto de expresión
novedoso para el acervo genético de la especie.
6. PRODUCTOS HIPOTÉTICOS.
En el caso de proyectos para la obtención del/de los producto/s que aún
se encuentren en etapa de diseño o de desarrollo preliminar, el
interesado podrá realizar una ICP siguiendo los mismos procedimientos
indicados en los artículos precedentes, con el fin de anticipar si
el/los productos esperados pudieran estar alcanzados por la citada
Resolución Nº 763/11 y sus normativas complementarias, o la que en el
futuro la reemplace.
En este supuesto, la CONABIA realizará un análisis preliminar y
proporcionará una respuesta orientativa que será comunicada al
interesado a través de la aludida Coordinación. De concretarse, luego la
obtención de tales productos, los mismos deberán someterse a las
previsiones de los artículos precedentes, a los fines de confirmar que
poseen la intervención genómica propuesta en la consulta preliminar.
ANEXO II (formato PDF) -
Formulario para la presentación de instancias de consulta previa para
Animales
ANEXO III (formato PDF) -
Formulario para la presentación de instancias de consulta previa para
Microorganismos
ANEXO IV (formato PDF) -
Formulario para la presentación de instancias de consulta previa para
Vegetales |