BIOSEGURIDAD -
ORGANISMOS VEGETALES GENETICAMENTE MODIFICADOS - INVERNACULOS DE
BIOSEGURIDAD - REGIMEN
Resolución (SAGyP) 241/12. Del
29/5/2012. B.O.: 4/6/2012. Establécese el régimen aplicable para
la autorización de las actividades que se lleven a cabo en
invernáculos de bioseguridad con organismos vegetales
genéticamente modificados.
Bs. As., 29/5/2012
VISTO el Expediente Nº S01:0302304/2011 del Registro del
MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, y
CONSIDERANDO:
Que por la Resolución Nº 763 de fecha 17 de agosto de 2011 del
MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA se establecen los
lineamientos normativos a los que deberán ajustarse las
actividades que involucren la liberación de Organismos
Genéticamente Modificados (OGM) que no cuenten con aprobación
comercial en la REPUBLICA ARGENTINA.
Que la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del
MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA ha llevado a cabo
un proceso de actualización de la normativa vinculada a los
cultivos genéticamente modificados en la REPUBLICA ARGENTINA.
Que en ese marco se ha advertido la necesidad de contar con una
normativa específica para regular las actividades que se lleven
a cabo en invernáculos de bioseguridad con organismos vegetales
genéticamente modificados (OVGM) desarrollados en laboratorios
de la REPUBLICA ARGENTINA.
Que se comparte el criterio de elevación del presente expediente
por parte de la Dirección de Biotecnología de la citada
Secretaría.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos del MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA ha tomado la intervención que le
compete.
Que el suscripto es competente para dictar el presente acto en
virtud de lo dispuesto por el Decreto Nº 357 de fecha 21 de
febrero de 2002, sus modificatorios y complementarios y por la
Resolución Nº 763 de fecha 17 de agosto de 2011 del MINISTERIO
DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA
RESUELVE:
Artículo 1º — Establécese el régimen aplicable para la
autorización de las actividades que se lleven a cabo en
invernáculos de bioseguridad con ORGANISMOS VEGETALES
GENETICAMENTE MODIFICADOS (OVGM) regulados desarrollados en
laboratorios de la REPUBLICA ARGENTINA.
Art. 2º — Las autorizaciones serán otorgadas por la SECRETARIA
DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del MINISTERIO DE AGRICULTURA,
GANADERIA Y PESCA previa evaluación efectuada por la Dirección
de Biotecnología y la COMISION NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGIA
AGROPECUARIA (CONABIA), la que incluirá la inspección física de
las instalaciones por parte del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE),
y/o el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA),
y/o quien al efecto designe la citada Secretaría.
Art. 3º — Las responsabilidades emergentes de las autorizaciones
otorgadas así como los daños que pudieren derivar de las
actividades, recaen exclusivamente en la persona física o
jurídica del Solicitante, independientemente de que la persona
del responsable técnico a cargo de las actividades se vea
modificada o suplantada por cualquier título.
Art. 4º — El incumplimiento a lo normado en la presente
resolución dará lugar a la adopción de las medidas contempladas
en la Resolución Nº 763 de fecha 17 de agosto de 2011 del
MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA.
Art. 5º — Apruébase el “Reglamento para la Evaluación de
Actividades con ORGANISMOS VEGETALES GENETICAMENTE MODIFICADOS (OVGM)
Regulados en Invernáculos de Bioseguridad” que, identificado
como Anexo I, forma parte integrante de la presente medida.
Art. 6º — Apruébanse los Formularios que, identificados como
Anexo II “SOLICITUD DE EVALUACION DE ACTIVIDADES CON ORGANISMOS
VEGETALES GENETICAMENTE MODIFICADOS (OVGM) EN INVERNACULOS DE
BIOSEGURIDAD”, Anexo III “PROTOCOLO DE MANEJO DE CULTIVO EN
INVERNACULOS DE BIOSEGURIDAD” y Anexo IV “CARACTERISTICAS
ESTRUCTURALES DE LOS INVERNACULOS DE BIOSEGURIDAD”, forman parte
integrante de la presente medida.
Art. 7º — Otórgase un plazo de CIENTO OCHENTA (180) días
corridos a partir de la publicación en el Boletín Oficial de la
presente medida a fin de permitir el trámite de autorización de
las actividades que actualmente se lleven a cabo en invernáculos
de bioseguridad con OVGM regulados desarrollados en laboratorios
de la REPUBLICA ARGENTINA.
Art. 8º — La presente Resolución comenzará a regir a partir del
día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 9º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial y archívese.
ANEXO I
REGLAMENTO PARA LA EVALUACION DE ACTIVIDADES CON ORGANISMOS
VEGETALES GENETICAMENTE MODIFICADOS (OVGM) REGULADOS EN
INVERNACULOS DE BIOSEGURIDAD
1.- AUTORIZACIONES. GENERALIDADES
1.1.- A fin de obtener la autorización para realizar actividades
con OVGM en invernáculos de bioseguridad, el Solicitante deberá
presentar una solicitud por ante el INSTITUTO NACIONAL DE
SEMILLAS —Coordinación de Proyectos Especiales en Biotecnología
(en adelante INASE-PEB) completando el Formulario que,
identificado como Anexo II, forma parte integrante de la
presente medida, acompañándolo de tantos Formularios
identificados como Anexo III, como cultivos diferentes se
pretendan ensayar en el invernáculo.
1.2.- Todas las manifestaciones e informes efectuados por el
Solicitante tanto en el proceso de autorización como las que
posteriormente pudieren requerírsele, así como en los asientos
en los Libros de Actividades y de Existencias contemplados en el
punto 4 de este Reglamento, deberán ser veraces y exactos y
tendrán el carácter de declaración jurada, por lo que su
falsedad o inexactitud podrá dar lugar a la revocación de la
autorización otorgada.
1.3.- Cuando se trate de extender autorizaciones ya otorgadas a
fin de incluir actividades con un nuevo cultivo no incluido
originalmente, se deberán presentar los Formularios de los
Anexos II y III conteniendo la información objeto de esta
ampliación. Para el caso que se pretenda obtener autorización
para trabajar con cultivos previamente autorizados pero con
características diferentes a las ya autorizadas, se deberá
presentar un nuevo Formulario del Anexo III, actualizando los
puntos 2 y 3 de dicho Anexo. En estos supuestos, se emitirá un
nuevo acto administrativo de autorización, complementario del
anteriormente emitido.
1.4.- El Solicitante deberá estar inscripto en el Registro
Nacional de Operadores con Organismos Vegetales Genéticamente
Modificados ante el INASE-PEB conforme lo normado en la
Resolución Nº 46 de fecha 7 enero de 2004 de la entonces
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del ex
MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION.
1.5.- En la Solicitud deberá identificarse al Representante
Legal o Apoderado de la institución donde funcione el
invernáculo. Se deberá nombrar un Responsable Técnico principal
y uno suplente que reemplazará al titular en caso de ausencia o
imposibilidad temporaria.
1.5.1.- La función del Responsable Técnico es asegurar el
cumplimiento de los aspectos de bioseguridad de las
instalaciones del invernáculo.
1.5.2.- El Responsable Técnico deberá ser un profesional del
área de la producción agrícola o de la investigación científica
en el área vegetal, que esté en conocimiento de los conceptos de
bioseguridad requeridos por la normativa.
1.5.3.- Sin perjuicio de los requerimientos específicos que se
incluyan en la autorización caso por caso, serán
responsabilidades del Responsable Técnico:
a) Confeccionar los libros e informes a que hacen referencia los
puntos 4 y 5 del presente Anexo.
b) Asegurar que el personal que opere en las instalaciones:
- Conozca la normativa y esté entrenado en los aspectos de la
bioseguridad y de la normativa, necesarios para cumplir con sus
funciones,
- se encuentre autorizado para su desempeño en el invernáculo,
de lo que se dejará constancia en el Libro de Actividades,
- posea la indumentaria apropiada para realizar el trabajo
requerido en el interior del invernáculo, tal que evite el
traslado de polen hacia el exterior,
- cumpla las tareas según el protocolo aprobado.
2.- NIVELES DE BIOSEGURIDAD
2.1.- Las actividades a ser autorizadas serán consistentes con
el nivel de bioseguridad del Invernáculo de Bioseguridad en que
se propone su ejecución. Al respecto, se establecen DOS (2)
niveles de bioseguridad, denominados BS1 y BS2, conforme las
características estructurales que se detallan en el Anexo IV de
la presente medida.
2.2.- El nivel BS1 establece condiciones de bioseguridad para la
realización de actividades con especies que no son malezas y que
no tienen posibilidad de cruzamiento con malezas locales.
2.3.- El nivel BS2 establece condiciones de bioseguridad para la
realización de actividades con especies que tienen posibilidad
de cruzamiento con malezas locales.
3.- MANEJO DE LOS MATERIALES
El manejo de los materiales alcanzados por la presente medida
dentro del invernáculo se sujetará a los siguientes principios:
a) El OVGM provendrá directamente del laboratorio en que se ha
generado y en todo momento deberá permanecer dentro del
invernáculo. El OVGM así como todo material que derive de él,
tales como descartes muestras y material propagativo deberán ser
manejados de manera tal que no sean liberados al medio y sólo
serán tratados según lo autorizado en el protocolo de manejo de
cada cultivo.
b) Los movimientos de material propagativo fuera del invernáculo
deberán contar con el acuerdo de la CONABIA, la que establecerá
las medidas de bioseguridad específicas a ser adoptadas en cada
caso.
c) Dentro del invernáculo los materiales deberán estar
identificados en todo momento con el mismo rótulo que figura en
los libros a que hace referencia el punto 4 a fin de garantizar
la trazabilidad desde su origen.
d) La institución deberá contar con un lugar físico en las
proximidades del invernáculo, donde se almacenarán las semillas
de los materiales cultivados en su interior.
e) Las semillas deberán estar identificadas y segregadas de
cualquier otro material no regulado. Las semillas se almacenarán
en sobres/bolsas rotulados e identificados. Previamente a su
disposición, los materiales experimentales serán tratados de las
siguientes maneras, según el caso: las macetas podrán ser
destruidas con las plantas o lavadas en el invernáculo, los
sustratos serán inactivados mediante métodos efectivos como
calor seco o húmedo, o compostaje durante el tiempo que demande
el/los cultivos utilizados. En caso de requerirse, y según la
especie, se deberán cubrir las inflorescencias.
f) Ocasionalmente, y bajo constancia en el Libro de Actividades,
podrán ingresar al invernáculo personas ajenas a las actividades
establecidas en los protocolos de trabajo, siempre y cuando
estén acompañadas por personal autorizado.
4.- CONTROL DE ACTIVIDADES Y DE EXISTENCIAS
A fin de llevar el control y registro de las actividades dentro
del invernáculo, el Solicitante deberá llevar UN (1) “Libro de
Actividades” y UN (1) “Libro de Existencias” por cultivo, todos
prefoliados y rubricados, los cuales deberán permanecer en el
invernáculo y ser exhibidos a simple requerimiento de las
autoridades de contralor.
4.1.- Para su rúbrica deberán ser presentados ante el INSTITUTO
NACIONAL DE SEMILLAS - Coordinación de Proyectos Especiales en
Biotecnología (INASE-PEB) dentro de los DIEZ (10) días de
otorgada la autorización.
4.2.- Los libros son intransferibles y deben ser llevados de
manera actualizada, sin raspaduras; faltantes ni enmiendas sin
salvar.
4.2.1.- Libro de Actividades. En el mismo, el Responsable
Técnico asentará todas las actividades relacionadas con el
manejo de las plantas que se realicen dentro de las
instalaciones, incluyendo, entre otras: un registro de ingreso
de materiales de manera correlacionada con el Libro de
Existencias; operaciones con las plantas, incluyendo pero no
limitadas a recorte de hojas; tomas de muestras para ensayos o
pruebas; polinizaciones; embolsado de panojas; cosecha;
destrucción del material. La descripción deberá ser clara y
detallada, indicándose la localización y la identidad de los
materiales manipulados.
Se incluirá en el mismo la nómina del personal técnico
autorizado para trabajar en las instalaciones, la que podrá
actualizarse indicando fecha de alta y baja de cada técnico
autorizado, así como de los visitantes ocasionales.
4.2.2.- Libro de Existencias. En el mismo, el Responsable
Técnico asentará periódicamente todas las existencias de
materiales, consignando, respecto de cada evento: ingresos
(altas), indicando origen, y egresos (bajas) de material
regulado y no regulado, incluyendo el nombre de cada evento, la
fecha de ingreso/egreso de los materiales, y su localización
dentro de la instalación; la cantidad de plantas
ingresada/egresada y la producción de material de propagación.
5.- INFORMES
Sobre la base de lo consignado en el Libro de Existencias, se
deberán presentar, ante el mencionado INASE-PEB, DOS (2)
informes por año para su análisis por parte de la Dirección de
Biotecnología y de CONABIA, de acuerdo con las siguientes
indicaciones:
a) Semestralmente se deberá presentar una copia del Libro de
Existencias, conteniendo los asientos correspondientes al
semestre completado. Se incluirá además la mención de toda
novedad no directamente relacionada con las operaciones con OVGM
(por ejemplo reparaciones de la estructura y modificaciones en
las instalaciones, entre otras).
b) Anualmente se deberá presentar una copia de los asientos
correspondientes al año calendario finalizado. Se incluirá
además la mención de toda novedad no directamente relacionada
con las operaciones con OVGM (por ejemplo reparaciones de la
estructura y modificaciones en las instalaciones, entre otras).
Para organizar la periodicidad de estas presentaciones, los
informes semestrales se presentarán durante la primera quincena
del mes de mayo y los anuales, durante la primera quincena del
mes de noviembre, independientemente de la fecha de la
resolución que autoriza las actividades en el invernáculo.
6.- INSPECCIONES
Luego de recibido cada informe anual se realizarán inspecciones,
para corroborar lo declarado y verificar las condiciones de
bioseguridad del invernáculo.
7.- MEDIDAS DE CONTINGENCIA
Se deberá contar con un sistema de alerta, por el cual se avise
al Responsable Técnico, quien designará de antemano al personal
responsable y capacitado para actuar en caso que se genere un
escape de material de propagación del OVGM hacia el exterior del
invernáculo o que se generen condiciones para que ello pueda
ocurrir.
7.1.- El diseño de las medidas de contingencia/mitigación a
adoptar debe contemplar los siguientes procesos:
a) Evitar/detener el escape de OVGM.
b) Limpieza del área afectada.
c) Monitoreo en el perímetro de las instalaciones.
d) Notificación inmediata a la CONABIA del incidente y de las
medidas ejecutadas, a fin de que se evalúe, si resulta
necesario, adoptar alguna otra acción o medida complementaria.
ANEXO II
SOLICITUD DE EVALUACION DE ACTIVIDADES CON ORGANISMOS VEGETALES
GENETICAMENTE MODIFICADOS (OVGM) REGULADOS EN INVERNACULOS DE
BIOSEGURIDAD
1. Nombre del Solicitante:
2. Domicilio constituido en la CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES:
3. Representante Legal o Apoderado: nombre, número de documento,
cargo en la institución, teléfono, dirección. Copia legalizada
del poder.
4. Responsable Técnico: nombre, título profesional, número de
documento, cargo en la institución, teléfono, dirección.
5. Localización del invernáculo:
5.1. Dirección:
5.2. Croquis de la instalación:
5.3. Superficie total:
6. Especificar el nivel de bioseguridad solicitado de acuerdo
con lo descripto en el artículo 3º y en el Anexo I de esta
normativa:
7. Especies con las que se trabajará:
8. Protocolo de trabajo para cada una de las especies
propuestas. Presentar por cada especie un Formulario del Anexo
III.
9. Plan de contingencia/mitigación en caso de pérdida producida
o escape de material:
10. Describir el lugar de guarda de la semilla, personas
autorizadas que acceden al mismo, métodos de control de acceso y
responsable:
ANEXO III
PROTOCOLO DE MANEJO DE CULTIVO EN EL INVERNACULO DE BIOSEGURIDAD
1. Especie:
2. Tipo de características introducidas/esperadas en las
plantas:
3. Nombre y función de las secuencias introducidas:
4. Descripción de las actividades principales a realizar:
5. Ubicación del lugar de plantación/siembra (macetas, canteros,
otras):
6. Descripción de la forma en que se manejará el cultivo de modo
de evitar la polinización cruzada:
7. Método de siembra/plantación y cosecha:
8. Actividades a realizar con el material cosechado:
9. Manejo de las muestras que se tomen:
10. Manejo de los residuos vegetales:
11. Destino y tratamiento del sustrato:
ANEXO IV
CARACTERISTICAS ESTRUCTURALES DE LOS INVERNACULOS DE
BIOSEGURIDAD
Según el nivel de bioseguridad, las instalaciones de los
invernáculos deberán contar con las siguientes características: