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Servicio Nacional de Sanidad
y Calidad Agroalimentaria
SENASA -
METODOLOGIAS ANALITICAS Y LOS GRUPOS ANALITICOS - ACREDITACION DE LOS
LABORATORIOS
Resolución (SENASA)
246/10. Del 27/4/2010. B.O.: 4/5/2010. SENASA. Laboratorios. Establécense las metodologías
analíticas y los grupos analíticos implicados en la Acreditación de los
Laboratorios integrantes de la Red Nacional de Laboratorios de Ensayo y
Diagnóstico.
Bs. As., 27/4/2010
VISTO el Expediente Nº
16.233/2000 del Registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, las Resoluciones Nros. 736 del 14 de noviembre de 2006,
58 del 2 de febrero de 2009, ambas de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS, y
CONSIDERANDO:
Que por la Resolución Nº 736
del 14 de noviembre de 2006 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS se establecen los requisitos que deben
cumplir los laboratorios integrantes de la Red Nacional de Laboratorios
de Ensayo y Diagnóstico dependiente de la Dirección de Laboratorios y
Control Técnico del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA.
Que la Dirección de
Laboratorios y Control Técnico ha propiciado la revisión de las normas
que se mencionan en el Visto de la presente resolución.
Que la citada Dirección, en
su carácter de Laboratorio de Referencia Nacional, Laboratorio de
Referencia del MERCADO COMUN DEL SUR (MERCOSUR) y de la ORGANIZACIÓN
MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL (OIE) para distintas enfermedades animales, y
miembro de la Red Interamericana de Laboratorios de Análisis de
Alimentos (RILAA), debe cumplir y hacer cumplir las Normas de Gestión de
Calidad de Laboratorios de Ensayo.
Que mediante la Resolución ex
SAGPyA Nº 736/06 se establecieron distintas categorías de Laboratorios
(Reconocidos y Autorizados), fijándose plazos para dar cumplimiento a
los requisitos por ella exigidos.
Que los Laboratorios
"Autorizados" deberán acreditar ensayos según la Norma ISO/ IEC 17025
(Organización Internacional de Normalización/Comisión Electrotécnica
Internacional)/ IRAM 301 y los Laboratorios "Reconocidos" deberán
cumplir con los requisitos de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
Que de acuerdo al Artículo 11
de la resolución antes citada, la "Dirección de Laboratorios y Control
Técnico definirá en base a la información acercada por las distintas
áreas de ese Organismo, los rubros para los cuales se podrán inscribir
los laboratorios que ingresen a la Red de Laboratorios del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, los que podrán ser
modificados cuando así lo exijan las necesidades de Servicio".
Que el Artículo 15 de la
resolución antes mencionada, se establece la cantidad de ensayos que
deberán conformar el alcance mínimo en la primera etapa de la
acreditación de los laboratorios de Red que se postulen en la categoría
de "Autorizados".
Que mediante el Artículo 1º
de la Resolución Nº 58 del 2 de febrero de 2009 de la ex SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS se prorrogaron los plazos
establecidos por los Artículos 16, 17 y 19 de la Resolución ex SAGP y
ANº 736/06 hasta el 31 de diciembre del año 2009.
Que por el Artículo 3º de la
Resolución ex SAGPyA Nº 58/09 se faculta al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD
Y CALIDAD AGROALIMENTARIA a dictar normas complementarias y/o
reglamentarias, que simplifiquen los trámites de inscripción y que
permitan incrementar el número de rubros inscriptos a aquellos
laboratorios que hayan cumplido en tiempo y forma con lo establecido por
la Resolución ex SAGPyA Nº 736/06, los que podrán requerir que se les
otorgue dicho beneficio.
Que es necesario evitar la
superposición entre la terminología utilizada para la gestión de la Red
Nacional de Laboratorios y la utilizada para definir el porcentaje de
ensayos acreditados necesarios para dar cumplimiento a la Resolución
ex-SAGPyA Nº 736/06.
Que a fin de posibilitar el
cumplimiento efectivo de las Resoluciones ex SAGPyA Nros. 736/06 y
58/09, resulta necesario establecer las metodologías analíticas y los
grupos analíticos, implicados en la Acreditación de los Laboratorios.
Que la Dirección de Asuntos
Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que el suscripto es
competente para dictar el presente acto en virtud de lo dispuesto en el
Artículo 8º, inciso f) del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996,
sustituido por su similar Nº 237 de fecha 26 de marzo de 2009.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
Artículo 1º — Defínese Rubro
Analítico al ensayo de UNA (1) o más sustancias/especies
analíticas/microorganismos/parásitos/biológicos/ propiedades físico
químicas por determinada/s metodología/s analítica/s en una matriz o
producto definido.
Art. 2º — Defínese Grupo
Analítico al conjunto de Rubros Analíticos de propiedades o
características semejantes. Un Grupo Analítico puede contener varios
Rubros Analíticos.
Art. 3º — Reemplácese el
término Rubro por Rubro Analítico en los Artículos 11, 21, 22, 26 y 32
de la Resolución Nº 736 del 14 de noviembre de 2006 y en el Artículo 3º
de la Resolución Nº 58 del 2 de febrero de 2009, ambas de la ex
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS.
Art. 4º — Reemplácese el
término Rubro Analítico por Grupo Analítico en el Artículo 15 de la
Resolución ex-SAGPyA Nº 736/06.
Art. 5º — A efectos de dar
cumplimiento al Artículo 15 de la Resolución ex SAGPyA Nº 736/06 se
definen los siguientes Grupos Analíticos:
AREA ANIMAL:
ANTIINFLAMATORIOS incluye:
ANTIINFLAMATORIOS no esteroides y CORTICOIDES ANTIBACTERIANOS, incluye:
ANTIBIOTICOS, AMINO GLUCOSIDOS, FENICOLES, MACROLIDOS incluye
ESPIRAMICINA, TILOSINA y TILMICOSINA, POLIPEPTIDOS, QUINOLONAS,
SULFONAMIDAS, TETRACICLINAS.
ANTIMICROBIANOS DE USO NO
AUTORIZADO incluye: NITROFURANOS y METABOLITOS DE NITROFURANOS,
NITROIMIDAZOLES y QUINOXALINAS.
ANTIPARASITARIOS, incluye:
CYROMACINA, BENCIMIDAZOLES, ENDECTOCIDAS, LEVAMISOL, AMITRAZ, LASALOCID,
COCCIDIOSTATICOS, NICARBACINA, MADURAMICINA.
BETA-AGONISTAS, incluye:
BROMBUTEROL, CLEMBUTEROL, CLENPROPENOL, CIMATEROL, CIMBUTEROL,
MABUTEROL, MAPENTEROL, SALBUTAMOL y RACTOPAMINA.
BIOLOGICOS.
CARBAMATOS.
COLORANTES.
DETECCION DE COMPONENTES DE
ORIGEN ANIMAL EN PIENSOS.
DIAGNOSTICO DE ENFERMEDADES
ANIMALES.
ELEMENTOS QUIMICOS.
FENOL.
FISICO QUIMICO AGUA.
FISICO QUIMICO LACTEOS.
FISICO QUIMICO MIEL.
FISICO QUIMICO CARNES.
IDENTIFICACION DE ESPECIES.
INDICADORES DE HIGIENE EN
OTROS ALIMENTOS.
INDICADORES DE HIGIENE EN
PRODUCTOS CARNICOS.
INDICADORES DE HIGIENE EN
PRODUCTOS LACTEOS.
INDICADORES DE HIGIENE Y
PATOGENOS EN AGUAS.
INDICADORES DE HIGIENE Y
PATOGENOS EN MIEL.
INDICADORES FISICO QUIMICOS
DE CALIDAD E HIGIENE.
MICOTOXINAS.
PATOGENOS EN OTROS ALIMENTOS.
PATOGENOS EN PRODUCTOS
CARNICOS.
PATOGENOS EN PRODUCTOS
LACTEOS.
PLAGUICIDAS ORGANOFOFORADOS,
PLAGUICIDAS ORGANOCLORADOS, PCB’s y PIRETROIDES. SUSTANCIAS ANDROGENICAS
incluye: 17â TESTOSTERONA, Nor-TESTOSTERONA (NANDROLONA), BOLDENONA,
ESTANOZOLOL, METILTESTOSTERONA, TREMBOLONA.
SUSTANCIAS ESTROGENICAS incluye:
ESTILBENOS, incluye: DIETILESTILBESTROL, HEXESTROL, DIENESTROL; 17â
ESTRADIOL y ZERANOL.
SUSTANCIAS GESTAGENICAS incluye:
ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA, CLORMADINONA, MEGESTROL, MELENGESTROL.
TIROSTATICOS.
TOXINAS MARINAS.
TRANQUILIZANTES.
OTROS.
AREA VEGETAL:
BIOLOGICOS: INOCULANTES Y
PLAGUICIDAS.
CALIDAD COMERCIAL Y/O
INDUSTRIAL.
COMPOSICION CENTESIMAL Y/O
NUTRICIONAL.
CONTAMINANTES INORGANICOS.
DIAGNOSTICO DE PLAGAS Y
ENFERMEDADES
DE LAS PLANTAS (INCLUYE
MALEZAS).
FERTILIZANTES Y ENMIENDAS.
MICOTOXINAS.
MICROBIOLOGIA DE AGUAS
(CODIGO ALIMENTARIO ARGENTINO).
MICROBIOLOGIA GENERAL.
PRODUCTOS FITOSANITARIOS:
GRADO TECNICO Y FORMULADOS.
RESIDUOS DE PLAGUICIDAS.
OTROS.
Art. 6º — A efectos de dar
cumplimiento al Artículo 15 de la Resolución ex SAGPyA Nº 736/06 se
definen los siguientes TIPOS DE METODOLOGIA ANALITICA:
ANALISIS FISICO QUIMICOS
(técnicas no instrumentales).
BIOENSAYO.
CROMATOGRAFIA GASEOSA –
DETECTOR ESPECTROMETRICO DE MASAS (GC-MS) y CROMATOGRAFIA GASEOSA –
DETECTORES ESPECTROMETRICO DE MASAS EN TÁNDEM (GC-MS-MS) y CROMATOGRAFIA
DE GASES DE ALTA RESOLUCION – ESPECTROMETRIA DE MASAS DE ALTA RESOLUCION
(HRGCHRMS).
CROMATOGRAFIA GASEOSA –
DETECTOR CAPTURA DE ELECTRONES (GC-ECD), CROMATOGRAFIA GASEOSA -
DETECTOR DE NITROGENO-FOSFORO (GC-NPD) y CROMATOGRAFIA GASEOSA -
DETECTOR FOTOMETRICO DE LLAMA (GC-FPD). CROMATOGRAFIA LIQUIDA DE ALTA
RESOLUCION – DETECTOR DE ARREGLO DE DIODOS (HPLC-DAD),
CROMATOGRAFIA LIQUIDA DE ALTA
RESOLUCION - DETECTOR DE FLUORESCENCIA (HPLC-FLD) CROMATOGRAFIA LIQUIDA
DE ALTA RESOLUCION - DETECTOR ULTRAVIOLETA- VISIBLE (HPLC-UVNIS).
CROMATOGRAFIA LIQUIDA DE ALTA
RESOLUCION - DETECTOR ESPECTROMETRICO DE MASAS (HPLC-MS), CROMATOGRAFIA
LIQUIDA DE ALTA RESOLUCION – DETECTORES ESPECTROMETRICO DE MASAS EN
TANDEM (HPLC-MS-MS). DIGESTION ARTIFICIAL.
ELECTROFORESIS.
ENSAYO INMUNOFLUORESCENCIA
INDIRECTA (IFI).
ENSAYO POR INMUNOABSORCION
LIGADO
A ENZIMAS (ELISA).
ENSAYO RECEPTOR DE
ANTIBACTERIANOS (CHARM TEST).
ENSAYOS FISICOS Y REOLOGICOS.
ESPECTROFOTOMETRIA DE
ABSORCION ATOMICA (AA).
ESPECTROFOTOMETRIA-UV-VIS.
ESPECTROSCOPIA INFRARROJA
TRANSFORMADA DE FOURIER (FTIR).
FITOTOXICIDAD.
PLASMA ACOPLADO
INDUCTIVAMENTE (ICP), PLASMA ACOPLADO INDUCTIVAMENTE / DETECTOR
ESPECTROMETRICO DE MASAS (ICP-MASA).
KJELDAHL.
METODOS POTENCIOMETRICOS.
METODOS SEROLOGICOS.
MICROBIOLOGIA TRADICIONAL.
MICROSCOPIA.
RADIOINMUNOANALISIS (RIA),
CROMATOGRAFIA LIQUIDA DE ALTA RESOLUCION – RADIOINMUNOANALISIS
(HPLC-RIA).
REACCION EN CADENA DE LA
POLIMERASA (PCR).
RESONANCIA MAGNETICA NUCLEAR
(RMN).
OTROS.
Art. 7º — Los laboratorios
"Autorizados" que desarrollen su actividad analizando grupos analíticos
en matrices de origen animal y de origen vegetal deben tener ensayos
acreditados en ambos campos.
Art. 8º — Los laboratorios
"Autorizados" deben cumplir con el Artículo 15 de la Resolución ex
SAGPyA Nº 736/06 para lo cual deben tener:
a) UN (1) ensayo acreditado
como mínimo por cada tipo de metodología analítica autorizada.
b) El VEINTE POR CIENTO (20%)
de los grupos analíticos autorizados.
Art. 9º — Los laboratorios
que no cumplan con los Artículos 7º y 8º de la presente resolución no
podrán ingresar a la Red Nacional de Laboratorios del SERVICIO NACIONAL
DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA en la categoría de "Autorizados",
iniciar nuevos expedientes de autorización de rubros o ensayos ni
obtener nuevas autorizaciones de rubros analíticos.
Art. 10. — Los laboratorios
pertenecientes a la Red de Laboratorios en la categoría autorizados
tendrán plazo para cumplir con las previsiones de los artículos 7º y 8º
de la presente resolución hasta los CIENTO OCHENTA (180) días contados a
partir de la entrada en vigencia de la misma. Cumplido dicho plazo
podrán optar por: Solicitar su recategorización como "Laboratorio
Reconocido" o mantener su categoría de "Laboratorio Autorizado" dando de
baja tantos grupos analíticos como sea necesario para cumplir con el
artículo 8º de la presente resolución.
Art. 11. — Los laboratorios
que integren la Red Nacional de Laboratorios deberán dar cumplimento a
la presente resolución, los procedimientos operativos vigentes de dicha
Red o cualquier otra reglamentación producida por el Organismo.
Art. 12. — La presente
resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín
Oficial.
Art. 13. — De forma. |