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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
RED NACIONAL DE LABORATORIOS DE ENSAYOS ANALITICOS -
MARCO REGULATORIO
Resolución (SENASA) 1446/24. Del 12/12/2024. B.O.: 13/12/2024. Red Nacional de Laboratorios de Controles Analíticos Oficiales (REDLAB).
Marco Regulatorio. Ensayos analíticos sobre muestras oficiales
administrada por la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico
(DGLyCT).
Ciudad de Buenos Aires, 12/12/2024
VISTO el Expediente N° EX-2024-135800747- -APN-DGTYA#SENASA; la Ley N°
27.233; los Decretos Nros. 4.238 del 19 de julio de 1968 y sus
modificatorios, y 1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus
modificatorios; el Decreto Reglamentario N° DECTO-2019-776-APN-PTE del
19 de noviembre de 2019; la Decisión Administrativa N°
DA-2018-1881-APN-JGM del 10 de diciembre de 2018 y sus modificatorias;
las Resoluciones Nros. 736 del 14 de noviembre de 2006 y 58 del 2 de
febrero de 2009, ambas de la ex-SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA,
PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE ECONOMÍA Y PRODUCCIÓN, 138
del 25 de enero de 2002, 12 del 4 de febrero de 2003, 835 del 26 de
noviembre de 2007, 441 del 3 de junio de 2008, 1.075 del 20 de octubre
de 2008, 1 del 6 de enero de 2010, 246 del 27 de abril de 2010, 274 del
11 de mayo de 2010, 372 del 25 de agosto de 2014 y RESOL-2019-65-APN-PRES#SENASA
del 24 de enero de 2019, todas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que por la Ley N° 27.233 se declara de interés nacional la sanidad de
los animales, así como la prevención, el control y la erradicación de
las enfermedades y de las plagas que afecten la producción agropecuaria
nacional, la flora y la fauna, la calidad de las materias primas
producto de las actividades ganaderas, así como también la producción,
inocuidad y calidad de los agroalimentos, los insumos pecuarios
específicos y el control de los residuos y contaminantes químicos y
microbiológicos en los alimentos, y el comercio nacional e internacional
de dichos productos y subproductos.
Que mediante su Artículo 2° se declaran de orden público las normas
nacionales por las cuales se instrumenta o reglamenta el desarrollo de
las acciones destinadas a preservar la sanidad animal y la protección de
las especies de origen vegetal, y la condición higiénico-sanitaria de
los alimentos de origen agropecuario, con los alcances establecidos en
el artículo anterior.
Que, asimismo, a través del Artículo 3° de la mencionada ley se define
la responsabilidad de los actores de la cadena agroalimentaria,
extendiéndose a quienes produzcan, elaboren, fraccionen, conserven,
depositen, concentren, transporten, comercialicen, expendan, importen o
exporten animales, material reproductivo y otros productos de origen
animal que actúen en forma individual, conjunta o sucesiva, en la cadena
agroalimentaria.
Que, en tal sentido, la autoridad de aplicación y el encargado de
planificar, ejecutar y controlar el desarrollo de las acciones previstas
en la mentada ley es el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA (SENASA).
Que mediante el Decreto Reglamentario N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19
de noviembre de 2019 se aprueba la reglamentación de la citada Ley N°
27.233.
Que, asimismo, de conformidad con las previsiones del Artículo 4° del
Decreto N° 1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios, el
aludido Servicio Nacional se encuentra facultado a constituir un régimen
normativo consolidado, a fin de organizar las normas administrativas
reglamentarias propias de su competencia y aquellas de las cuales es
autoridad de aplicación.
Que por la Decisión Administrativa N° DA-2018-1881-APN-JGM del 10 de
diciembre de 2018 y sus modificatorias se establece que la Dirección
General de Laboratorios y Control Técnico (DGLyCT) del referido Servicio
Nacional tiene a su cargo, en su carácter de Laboratorio de Referencia
Nacional e Internacional en sanidad animal, protección vegetal e
inocuidad alimentaria, administrar la Red de Laboratorios del mencionado
Organismo.
Que, actualmente, la Resolución N° 736 del 14 de noviembre de 2006 de la
ex-SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces
MINISTERIO DE ECONOMÍA Y PRODUCCIÓN establece el marco normativo para la
inscripción en el Registro de la Red Nacional de Laboratorios de Ensayo
y Diagnóstico dependiente de la mencionada Dirección General de
Laboratorios y Control Técnico (DGLyCT) del SENASA.
Que la DGLyCT, en su carácter de Laboratorio de Referencia y
administradora, debe cumplir y hacer cumplir las normas para asegurar la
competencia técnica de los laboratorios que integran la mencionada Red
Nacional y la idoneidad de sus cuadros técnicos.
Que, en tal carácter, la mencionada Dirección General ha propiciado la
revisión y la actualización de las normas que se mencionan en el Visto
de la presente resolución, reguladoras de la gestión de la referida Red
Nacional de Laboratorios de Ensayo y Diagnóstico, a fin de actualizar el
marco regulatorio vigente, con el fin de agilizar su gestión.
Que los controles analíticos oficiales del SENASA deben basarse en
métodos de análisis, ensayo y diagnóstico, que cumplan las normas
científicas reconocidas y ofrezcan resultados confiables y comparables.
Que mediante el Decreto N° 4.238 del 19 de julio de 1968 y sus
modificatorios se establecen las normas que deben cumplir los
establecimientos con habilitación nacional, dedicados a elaborar
productos, subproductos y derivados de origen animal, incluyendo los
laboratorios de su dependencia, los cuales se encuentran alcanzados por
la citada Resolución N° 736/06.
Que el Reglamento (UE) N° 2017/625 del 15 de marzo de 2017 del
Parlamento Europeo y del Consejo de la UNIÓN EUROPEA (UE) establece que,
para garantizar resultados sólidos y fiables, los laboratorios deben
estar acreditados acorde a la norma ISO/IEC 17025 sobre “Requisitos
generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y
calibración”.
Que la Comisión del Codex Alimentarius o Código Alimentario creada en el
año 1963 por la ORGANIZACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA ALIMENTACIÓN
Y LA AGRICULTURA (FAO) y la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS), para
desarrollar normas alimentarias, reglamentos y otros textos
relacionados, recomienda que los laboratorios responsables del control
de exportación e importación de alimentos cumplan con los requisitos
establecidos en la Norma ISO/IEC 17025 de la Organización Internacional
de Normalización y de la Comisión Electrotécnica Internacional vigente,
y que se encuentren acreditados por un organismo competente.
Que la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL (OMSA) en su Manual de las
Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres
recomienda que los laboratorios veterinarios se gestionen con base en un
sistema de calidad, y preferiblemente estén acreditados por una norma
internacional, como la Norma ISO/IEC 17025 “Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”.
Que la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (CIPF)
establece normas internacionales en materia de protección de los
recursos vegetales evitando la propagación la introducción de plagas y
favoreciendo el comercio seguro, y recomienda el cumplimiento de las
obligaciones internacionales, las que incluyen auditorías a laboratorios
para verificar procedimientos y protocolos acordados en el ámbito
internacional.
Que, en consecuencia, corresponde actualizar el marco normativo referido
al funcionamiento de la citada Red Nacional.
Que las Direcciones Nacionales de Sanidad Animal, de Protección Vegetal
y de Inocuidad y Calidad Agroalimentaria y las Direcciones Generales de
Laboratorios y Control Técnico y Técnica y Administrativa han tomado
intervención en el ámbito de sus competencias.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le
compete.
Que la suscripto es competente para dictar la presente medida en virtud
de lo dispuesto en los Artículos 4° y 8°, incisos e) y f) del Decreto
N°1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios, y 5° de la Ley
N° 27.233.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
CAPÍTULO I
NORMAS GENERALES
ARTÍCULO 1°.- Red Nacional de Laboratorios de Controles Analíticos
Oficiales (REDLAB) del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA (SENASA). Marco Regulatorio. Se establece el marco
regulatorio de la red nacional de laboratorios de ensayos analíticos
sobre muestras oficiales administrada por la Dirección General de
Laboratorios y Control Técnico (DGLyCT) del SENASA, la cual en adelante
se denominará Red Nacional de Laboratorios de Controles Analíticos
Oficiales (REDLAB) del SENASA.
ARTÍCULO 2°.- Continuación. La REDLAB es la continuadora de la Red
Nacional de Laboratorios de Ensayo y Diagnóstico creada por la
Resolución N° 736 del 14 de noviembre de 2006 y 58 del 2 de febrero de
2009, ambas de la ex-SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y
ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE ECONOMÍA Y PRODUCCIÓN.
ARTÍCULO 3°.- Ámbito de Aplicación. Todo laboratorio que realice o
pretenda realizar ensayos sobre muestras oficiales previstas en los
controles analíticos de competencia del SENASA debe cumplir con lo
dispuesto en la presente resolución y en las disposiciones que surjan de
ella.
ARTÍCULO 4°.- Titularidad. La titularidad de los laboratorios de la
REDLAB puede recaer en personas humanas o jurídicas, de carácter público
o privado.
ARTÍCULO 5°.- Definiciones. A los fines de la presente resolución, se
adoptan las definiciones contenidas en el Anexo I “DEFINICIONES”, que
forma parte integrante de la presente resolución.
ARTÍCULO 6°.- Autorización en la REDLAB. Código de identificación. Todo
laboratorio que integre o pretenda integrar la REDLAB y realizar ensayos
sobre muestras oficiales, en los rubros previstos en los controles
analíticos oficiales de competencia del SENASA, debe estar autorizado en
la REDLAB, en el ámbito de la DGLyCT, obteniendo el código de
identificación individual.
Los laboratorios podrán solicitar dicha autorización en uno o más de los
rubros vigentes, encontrándose en condiciones de emitir “Informes de
Ensayos” con reconocimiento oficial sobre muestras oficiales en rubros
previstos en los controles analíticos de competencia del SENASA, los
cuales se emiten bajo su exclusiva responsabilidad.
El código de identificación individual de cada laboratorio está
compuesto por la sigla LRS (Laboratorio de Red SENASA) sucedida con un
número de autorización constituido por CUATRO (4) dígitos. El código de
identificación podrá ser mantenido ante un cambio de titularidad o de
ubicación de un laboratorio, a petición del interesado.
El trámite de autorización del laboratorio con su correspondiente
habilitación de rubro está sujeto a la aplicación de aranceles, según lo
determine la normativa arancelaria vigente.
CAPÍTULO II
REQUISITOS DE AUTORIZACIÓN EN LA REDLAB Y EN LOS RUBROS
ARTÍCULO 7°.- Autorización en la REDLAB. Requisitos comunes. Todos los
laboratorios que soliciten su autorización en la REDLAB deben:
Inciso a) Contar con un/a Director/a Técnico/a responsable de la validez
de los resultados de los ensayos realizados sobre muestras oficiales en
rubros previstos en los controles analíticos de competencia del SENASA,
y los informes que se emitan a partir de ellos.
Apartado I) El/la Director/a Técnico/a debe cumplir con los requisitos
previstos en el Inciso d) del Anexo I.
Inciso b) El laboratorio puede contar con un/a o más Co Directores/as
Técnicos/as, que cumpla las funciones del/a Director/a Técnico/a en su
ausencia; quien debe cumplir con los requisitos establecidos para el/la
Director/a Técnico/a.
Inciso c) Cumplir con los denominados “Requisitos Técnicos Particulares”
que para cada rubro disponga la DGLyCT del SENASA.
Inciso d) Acompañar la siguiente documentación:
Apartado I) Formulario con carácter de declaración jurada que contenga:
razón social, Clave Única de Identificación Tributaria (C.U.I.T.),
responsable titular de la razón social, correo electrónico, número
telefónico, nombre de fantasía (en caso de corresponder), domicilio real
y constituido.
El correo electrónico consignado en la solicitud de autorización
adquiere el carácter de domicilio constituido y será considerado válido
como medio de comunicación para las notificaciones que efectúe el
SENASA. Es importante destacar que la documentación presentada reviste
el carácter de declaración jurada.
Apartado II) Copia de Plano o croquis del laboratorio detallando las
salas, las divisiones, las medidas de superficie de este y el flujo de
tránsito.
Apartado III) Copia de habilitación provincial y/o municipal vigente del
inmueble como laboratorio, certificada por autoridad competente.
Apartado IV) Copia del título universitario habilitante del/de la
Director/a Técnico/a.
Apartado V) Organigrama del Laboratorio.
Apartado VI) En caso de corresponder, copia de contrato, o constancia
administrativa o comercial vigente, con empresa recolectora de residuos
peligrosos.
Apartado VII) En caso de corresponder, certificado de inscripción en el
Registro de Uso de Precursores Químicos.
Apartado VIII) En caso de corresponder, y de acuerdo con el rubro
vigente que solicita la autorización, Certificado y Alcance de la
acreditación bajo la Norma ISO/IEC 17025.
Apartado IX) En caso de corresponder, y de acuerdo con el rubro vigente
que solicita la autorización, Certificado de Buenas Prácticas de
Laboratorio según Normas de la Organización para la Cooperación y el
Desarrollo Económico (OCDE), emitido por la Autoridad de Monitoreo.
ARTÍCULO 8°.- Requisitos de autorización según rubro. Sin perjuicio de
los requisitos comunes definidos en el Artículo 7° de la presente
resolución, los laboratorios deben cumplir con los siguientes requisitos
según el tipo de rubro que pretendan autorizar:
Inciso a) Los laboratorios que soliciten autorización para realizar los
rubros citados en el Anexo II “RUBROS ALCANZADOS POR LA NORMA ISO/IEC
17025” deben implementar un Sistema de Gestión de la Calidad basado en
la Norma ISO/IEC 17025.
Para ello los Laboratorios deben:
Apartado I) Estar acreditados por un organismo de acreditación firmante
del acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA) de la Cooperación
Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) para laboratorios
de ensayo.
Apartado II) Acreditar como mínimo UN (1) ensayo por cada CUATRO (4)
Rubros autorizados.
La DGLyCT podrá, basándose en un informe técnico del área técnica
correspondiente, indicar al laboratorio peticionante qué ensayo es el
que debe acreditar, conforme a lo mencionado en el presente apartado,
otorgando el plazo para su acreditación.
Apartado III) Cumplir con la totalidad de los requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025 en los ensayos que no se acrediten.
Inciso b) Los laboratorios que soliciten autorización para realizar los
rubros citados en el Anexo III “RUBROS ALCANZADOS POR BUENAS PRÁCTICAS
DE LABORATORIOS (BPL)”, deben implementar un Sistema de Gestión de la
Calidad basado en las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) del SENASA
conforme lo establecido en el Anexo VI “BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIOS
DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA” que forma
parte de la presente resolución.
Cuando las exigencias regulatorias del mercado así lo requieran, la
DGLyCT podrá solicitar la acreditación de ensayos, bajo los requisitos
de la Norma ISO/IEC 17025.
Inciso c) Los laboratorios que soliciten autorización simultáneamente en
rubros citados en los mentados Anexos II y III, deben basar su Sistema
de Gestión de la Calidad en la Norma ISO/IEC 17025.
Inciso d) Los laboratorios que realicen estudios de seguridad no
clínicos relativos a la salud y al medio ambiente sobre productos
fitosanitarios deben peticionar autorización en los rubros previstos en
el Anexo IV “RUBROS ALCANZADOS POR BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIOS
(BPL) (OCDE)” que forma parte integrante de la presente norma, e
implementar un Sistema de Gestión de la Calidad basado en las Buenas
Prácticas de Laboratorio (BPL) desarrolladas por la Organización para la
Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE).
Inciso e) Los laboratorios que se encuentren en dependencias de los
establecimientos productivos habilitados por SENASA podrán solicitar
autorización en los rubros correspondientes, siguiendo los lineamientos
definidos en el Anexo V “LABORATORIOS PERTENECIENTES A ESTABLECIMIENTOS
PRODUCTIVOS AUTORIZADOS POR EL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA (SENASA)” que integra la presente resolución.
Inciso f) Los laboratorios deberán presentar comprobante de pago de los
aranceles correspondientes o declaración jurada donde se consigne que se
encuentran eximidos de su pago según la normativa vigente, la cual
deberá ser debidamente citada.
CAPÍTULO III
PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS
ARTÍCULO 9°.- Procedimiento de autorización y habilitación. El
procedimiento de autorización en la REDLAB consta de DOS (2) etapas:
Inciso a) ETAPA 1 - Presentación documental mediante el sistema de
TRÁMITES A DISTANCIA (TAD) o el que un futuro lo reemplace:
Apartado I) Documentación General. El laboratorio solicitante debe
cumplir con el Artículo 7° inciso d) de la presente resolución.
Apartado II) Todo otro documento requerido en los “Requisitos Técnicos
Particulares” del rubro [Artículo 7° inciso c), y Artículo 8°].
La DGLyCT puede solicitar, en el caso de considerarlo pertinente, las
subsanaciones que correspondan para la continuación del trámite.
Inciso b) ETAPA 2 - Auditoría e Interlaboratorio.
Con la ETAPA 1 cumplida, el laboratorio solicitante debe, sin orden de
prelación, ser auditado por la DGLyCT en un plazo de SIETE (7) días
hábiles y superar un Interlaboratorio, en los siguientes términos:
Apartado I) Auditoría: la auditoría puede realizarse en las
instalaciones del laboratorio y/o en forma remota. En ella deben
obtenerse evidencias objetivas que demuestren la competencia de este, en
relación con los rubros para los cuales ha solicitado la autorización.
Durante la auditoría, el/la auditor/a puede solicitar la realización de
los ensayos correspondientes a los rubros solicitados.
Apartado II) Interlaboratorio: El laboratorio debe superar
satisfactoriamente un interlaboratorio dispuesto por la DGLyCT.
La DGLyCT podrá ordenar que el laboratorio solicitante cumpla con este
punto participando en un Interlaboratorio, conforme a lo establecido en
el Artículo 14, inciso c), apartados I y II de la presente resolución.
Apartado III) En el caso de detectar “No Conformidades” en las
actividades indicadas en los apartados I y/o II, el laboratorio
solicitante debe presentar, en el plazo indicado por la autoridad
competente, una propuesta de levantamiento para cada una de ellas,
adjuntando las evidencias que las respaldan, las que serán evaluadas por
las áreas técnicas competentes en la materia, dependientes de la DGLyCT.
Una vez notificadas las “No Conformidades” y vencido el plazo
establecido sin que el laboratorio solicitante se presente o les dé
tratamiento adecuado, se dará por concluido el trámite administrativo,
procediendo al archivo de las actuaciones.
ARTÍCULO 10.- Aprobación de la Autorización. Cumplida la totalidad del
procedimiento administrativo detallado en el Artículo 9° del presente
marco normativo, la DGLyCT otorgará al laboratorio solicitante la
autorización en la REDLAB, emitiendo el “Certificado de autorización”,
que lo habilitará en los rubros que correspondan a la solicitud.
El “Certificado de autorización” se emite por única vez, y tendrá
vigencia a partir de la fecha de emisión del “Alcance de autorización”,
el cual podrá ser visualizado en la página web del SENASA y se mantendrá
actualizado conforme a la actividad regular del laboratorio y al/los
rubro/s en el/los cual/es se encuentra/n autorizado/s.
ARTÍCULO 11.- Solicitud de alta de un nuevo rubro. Los laboratorios que
soliciten la autorización en un nuevo rubro deben cumplir con los
requisitos establecidos en esta resolución y en sus disposiciones
complementarias.
Inciso a) Solicitud de ampliación del rubro. Los laboratorios que
soliciten la ampliación del rubro deben informar y vincular en el
expediente correspondiente al rubro, mediante la Plataforma de Trámites
a Distancia (TAD) o la que en un futuro la reemplace, el “FORMULARIO
AMPLIACIÓN DEL RUBRO” que como Anexo X forma parte integrante de la
presente resolución.
ARTÍCULO 12.- Solicitudes de baja. Se establecen los siguientes
procedimientos:
Inciso a) Solicitud de baja de la REDLAB. Los laboratorios que soliciten
la baja de la REDLAB deben informar, y vincular en el expediente
correspondiente mediante la Plataforma TAD, o la que en el futuro la
reemplace, el formulario “NOTA SOLICITUD DE BAJA DE LABORATORIO” que
como Anexo XI forma parte integrante de la presente resolución, y
efectuar el pago de toda obligación pendiente que se haya generado como
integrante de la REDLAB.
Inciso b) Solicitud de baja de rubros y/o ensayos. Los laboratorios que
soliciten la baja de rubro y/o ensayo deben informar, y vincular en el
expediente correspondiente al rubro, mediante la Plataforma TAD, o la
que en el futuro la reemplace, el formulario “NOTA SOLICITUD DE BAJA DE
RUBROS O ENSAYOS” que como Anexo XII forma parte integrante de la
presente resolución.
ARTÍCULO 13.- Pedido de nueva autorización Si un laboratorio ha sido
dado de baja y solicita nuevamente su autorización en la REDLAB, debe
comenzar el trámite desde el inicio, conforme lo establecido en la
presente resolución y en sus disposiciones complementarias.
ARTÍCULO 14.- Mantenimiento en la REDLAB. A fin de mantener vigente su
autorización en la REDLAB, los laboratorios deben:
Inciso a) Mantener actualizada toda la información relativa al
laboratorio y los ensayos incluidos en los rubros en los que se
encuentren autorizados. En caso de modificaciones en la situación
jurídica y/o técnica del laboratorio, la DGLyCT evaluará la información
presentada por el laboratorio y su documentación respaldatoria y podrá
solicitar información y/o documentación adicional, en caso de
corresponder.
Inciso b) Recibir auditorías de la DGLyCT, las que podrán ser
presenciales o remotas.
Ante el hallazgo de “no conformidades” en las auditorías, los
laboratorios deben presentar un análisis de sus causas, como así
también, las propuestas y evidencias de levantamiento de estas.
Inciso c) Interlaboratorios. Es obligatoria la participación en todos
los Interlaboratorios que disponga la DGLyCT.
Apartado I) En aquellos casos en que la DGLyCT indique que el
laboratorio debe gestionar la participación en interlaboratorios con
instituciones de referencia, debe realizarlo con proveedores que estén
acreditados por organismos firmantes de Acuerdos de Reconocimiento
multilateral de ILAC (MLA), según la Norma IRAM - ISO/IEC 17043 vigente.
Apartado II) Los Laboratorios que no cuenten con disponibilidad de
participación en Interlaboratorios conforme al Apartado I) deben evaluar
la oferta disponible, seleccionar un proveedor y contar con la
autorización de la DGLyCT, en forma previa a su participación.
Apartado III) En los casos mencionados en los Aparatados I y II) la
frecuencia de participación será anual.
CAPÍTULO IV
OBLIGACIONES Y DERECHOS DE LOS LABORATORIOS DE LA REDLAB
ARTÍCULO 15.- Obligaciones de los laboratorios de la REDLAB. Los
laboratorios autorizados en la REDLAB, en lo que respecta a su rol de
integrantes de dicha red, deben:
Inciso a) Cumplir, en forma ininterrumpida, y conforme a los rubros
vigentes autorizados, con los requisitos establecidos en la presente
resolución y en sus disposiciones complementarias.
Inciso b) Los Laboratorios, y sus Directores/as Técnicos/as y personal
esencial, deben llevar adelante sus actividades como integrantes de la
REDLAB en forma independiente, imparcial, confidencial y objetiva.
Inciso c) Ejecutar los ensayos de acuerdo con los procedimientos con
base en los cuales se otorgó la autorización en la REDLAB y la
autorización en rubros.
Inciso d) Emitir los “Informes de Ensayos” bajo la autoridad y
responsabilidad del/la Director/a Técnico/a.
Inciso e) No incluir en los “Informes de Ensayos” de muestras oficiales
resultados de ensayos pertenecientes a rubros en los cuales no estén
autorizados ni utilizar el formato del informe oficial para muestras de
particulares no oficiales.
Inciso f) Suspender la realización de los ensayos cuando se produzca
cualquier situación que ponga en duda la validez de los resultados,
hasta que se implementen acciones correctivas eficaces.
Inciso g) Abstenerse de realizar publicidad engañosa respecto al tipo y
al alcance de la autorización en la REDLAB; incluyendo la utilización
del logo del SENASA sin que se consigne su situación en la mencionada
red.
Inciso h) Suspender en forma inmediata la realización de ensayos y la
emisión de “Informes de Ensayos” de muestras oficiales, en los casos de
suspensión y/o cancelación de su autorización en la REDLAB o en la
autorización de rubros.
Inciso i) Conservar la documentación asociada a los rubros autorizados
en el marco de la presente resolución, por un período mínimo de OCHO (8)
años.
Inciso j) Prestar colaboración durante las visitas, las auditorías y las
inspecciones organizadas por el SENASA, poniendo a disposición el
personal, las instalaciones, los documentos y los registros necesarios
para que se puedan llevar a cabo de forma efectiva.
Inciso k) Notificar al SENASA todo hallazgo que indique la normativa
vigente.
Inciso l) Informar a la DGLyCT lo siguiente:
Apartado I) Toda interrupción de la realización de ensayos y de la
emisión de informes.
Subapartado i) El plazo para dar aviso será de CUARENTA Y OCHO (48)
horas de ocurrido el evento, encontrándose vedado durante el período que
dure la interrupción de realizar nuevos ensayos, emitir informes y
recibir muestras oficiales en los rubros involucrados.
Subapartado ii) Transcurrido un plazo de TRES (3) meses desde el inicio
del evento interruptor, sin que el laboratorio resuelva y/o solucione
las causales de interrupción, se dejará sin efecto automáticamente la
autorización otorgada en los rubros involucrados.
Apartado II) Toda modificación que incluya el traslado de las
instalaciones del laboratorio, su situación legal, propietarios,
domicilio, personal esencial, estado de acreditación cuando corresponda,
equipos críticos, procedimientos de ensayo y/o hechos de gravedad que
afecten o puedan afectar la validez de los resultados de los ensayos de
los rubros autorizados.
Ante estas modificaciones el laboratorio no podrá realizar ensayos sobre
muestras oficiales hasta que la DGLyCT lo autorice.
Inciso m) El laboratorio debe informar todos los resultados de los
ensayos realizados sobre muestras oficiales e ingresarlos en los
sistemas informáticos que establezca la DGLyCT.
Inciso n) Los “Informes de Ensayo” deben ser emitidos por los sistemas
informáticos utilizados en el inciso m) y conforme con el contenido y la
información mínima que establezca la DGLyCT.
Inciso o) Llevar y mantener la totalidad de los registros concernientes
a los ensayos de las muestras oficiales a los fines de su correcta
trazabilidad, debiendo encontrarse identificadas dichas muestras durante
todo el proceso.
ARTÍCULO 16.- Modificaciones. Ante un cambio de Director/a Técnico/a, Co
Director/a Técnico/a, Razón Social y/o Titularidad, el laboratorio
deberá notificarlo mediante la Plataforma TAD o la que en el futuro la
reemplace, presentando la información solicitada que se detalla en el
Anexo VIII “DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR PARA SOLICITAR MODIFICACIONES” que
integra la presente resolución.
ARTÍCULO 17.- Cambio de domicilio. Todo cambio de domicilio de los
laboratorios de la REDLAB debe ser informado, y vinculado en el
expediente correspondiente de forma previa a su realización, mediante la
Plataforma TAD o la que en el futuro la reemplace, utilizando el
“FORMULARIO CAMBIO DE DOMICILIO” que como Anexo VII forma parte
integrante de la presente resolución.
Durante el trámite en curso, el laboratorio no se encuentra autorizado
para realizar ensayos en la nueva dependencia hasta tanto se realice la
auditoría correspondiente.
ARTÍCULO 18.- Pago de aranceles. Los laboratorios autorizados en la
REDLAB deben abonar los aranceles que establezca la normativa vigente.
ARTÍCULO 19.- Arancel de mantenimiento. El arancel de mantenimiento de
rubros es obligatorio, anual y debe realizarse conforme lo establezca la
normativa vigente al momento del pago.
Inciso a) El mantenimiento de la autorización en la REDLAB y la
autorización correspondiente a los rubros en los cuales el laboratorio
se encuentre habilitado vencen el día 31 de marzo de cada año.
Inciso b) El día 30 de noviembre de cada año se realiza la imputación de
los laboratorios que deberán abonar el arancel correspondiente al
mantenimiento anual en función de los rubros autorizados a la fecha.
Ante toda solicitud de baja presentada en forma posterior a la fecha
corresponderá el pago del mantenimiento de la autorización.
Aquel laboratorio que obtiene el alta del rubro en forma posterior a la
fecha comenzará a abonar el mantenimiento a partir del siguiente
ejercicio.
Inciso c) Se considera como vigente toda autorización que no haya sido
dada de baja administrativamente, ya sea por solicitud de la persona
titular del laboratorio o de la autoridad competente, y se computará a
los efectos del mantenimiento anual.
CAPÍTULO V
AUTORIDAD DE APLICACIÓN
ARTÍCULO 20.- Autoridad de Aplicación. La DGLyCT del SENASA es la
autoridad de aplicación del presente marco regulatorio.
ARTÍCULO 21.- Facultades. Se faculta a la DGLyCT a dictar las normas
complementarias y/o reglamentarias de la presente resolución.
Asimismo, se encuentra facultada para:
Inciso a) Dar de alta y baja a laboratorios en la REDLAB. En el caso de
las bajas podrán ser a pedido del titular responsable o de oficio con
causa, debiendo intervenir en este último supuesto la Dirección de
Asuntos Jurídicos mediante dictamen jurídico.
Inciso b) Autorizar a los laboratorios de la REDLAB cuando soliciten la
autorización en los rubros previstos en la presente norma, en tanto
cumplan los requisitos previstos para ello.
Inciso c) Crear, modificar, eliminar, de acuerdo con las necesidades del
SENASA, los rubros previstos en el presente marco normativo, como así
también sus requisitos y alcances.
Inciso d) Auditar/Inspeccionar, de forma programada o no, en las
instalaciones de los laboratorios, la actividad y la competencia técnica
de estos, tanto en aspectos generales como en casos o situaciones
particulares. En los casos en que corresponda el laboratorio auditado
deberá abonar el arancel fijado a tales efectos.
Inciso e) Determinar las acciones a seguir en aquellos casos en que se
susciten discrepancias con los resultados de ensayos emitidos por los
laboratorios que integran la REDLAB.
Inciso f) Suspender preventivamente laboratorios de la REDLAB en los
rubros (total o parcialmente) en los cuales se encuentren autorizados,
cuando las circunstancias así lo ameriten, medida que no podrá exceder
de NOVENTA (90) días hábiles, salvo que razones debidamente fundadas
aconsejen la extensión de dicho plazo.
Inciso g) Emitir manuales técnicos aprobados por disposición.
CAPÍTULO VI
SISTEMAS INFORMÁTICOS. NOTIFICACIONES. ACTAS ELECTRÓNICAS
ARTÍCULO 22.- Tramitaciones. Los procedimientos administrativos
establecidos en la presente resolución se encontrarán de acuerdo con la
Ley Nacional de Procedimientos Administrativos N° 19.549 y sus
modificatorias y su Decreto Reglamentario N° 1.759 del 3 de abril de
1972, sus modificatorios y complementarios, implementándose la
Plataforma TAD para los trámites y las notificaciones.
ARTÍCULO 23.- Sistemas Informáticos. Actas Electrónicas. Los sistemas
informáticos para la autorización en la REDLAB, las actas de auditoría y
constatación, el registro de resultados de ensayo y la emisión de
informes serán los que establezca el SENASA.
CAPÍTULO VII
INCUMPLIMIENTOS. MEDIDAS ADMINISTRATIVAS
ARTÍCULO 24.- Incumplimientos. Los procedimientos de incumplimiento al
marco regulatorio establecido por esta norma y sus disposiciones
complementarias serán regidos por lo dispuesto en la Resolución N° 38
del 3 de febrero de 2012 del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA,
GANADERÍA Y PESCA y su modificatoria, y tendrán su cauce formal por
intermedio de actas de constatación, de acuerdo con el modelo “ACTA DE
AUDITORÍA / CONSTATACIÓN”, que como Anexo IX forma parte integrante de
la presente norma.
Las sanciones se establecerán de conformidad con lo dispuesto por el
Capítulo V de la Ley N° 27.233, y su valoración debe ser realizada de
acuerdo con el Decreto Reglamentario N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de
noviembre de 2019.
ARTÍCULO 25.- Suspensión Preventiva. Se podrá suspender preventivamente
a un Laboratorio de la REDLAB y los rubros donde se encuentre
autorizado, independientemente de las sanciones que pudieran aplicarse y
de conformidad con el procedimiento dispuesto en la citada Resolución N°
38/12, en los casos en que:
Inciso a) Se compruebe que la autorización oficial de la REDLAB fue
otorgada con base en información o documentación caduca, apócrifa, o
adulterada.
Inciso b) Por incumplimientos de los requisitos y obligaciones
establecidos en la presente resolución y en sus normas complementarias.
Inciso c) Cuando durante una inspección/auditoría se detecten no
conformidades de naturaleza tal que pongan en duda la competencia del
laboratorio para ejecutar los ensayos incluidos en los rubros
autorizados o su imparcialidad.
Inciso d) Ante el incumplimiento del pago de aranceles, previa
intimación al domicilio denunciado, a la dirección de correo electrónico
denunciada o mediante la Plataforma TAD.
Inciso e) En los casos de auditorías e inspecciones a laboratorios de la
REDLAB se aplicará lo previsto en el Artículo 20 de la citada Resolución
N° 38/12.
ARTÍCULO 26.- Plazo de suspensión. Baja definitiva. El plazo máximo en
que un laboratorio puede estar suspendido en forma preventiva es de
NOVENTA (90) días hábiles de notificado, de acuerdo con lo previsto en
el Artículo 14, segundo párrafo, de la Ley N° 27.233.
Si transcurrido ese período subsiste el incumplimiento, la DGLyCT podrá
prorrogar la suspensión de forma fundada o proceder a la baja definitiva
de su autorización oficial de la REDLAB, previo dictamen jurídico.
CAPÍTULO VIII
ANEXOS
ARTÍCULO 27.- Anexos. Se aprueban los siguientes Anexos, que forman
parte integrante de la presente resolución:
Inciso a) ANEXO I “DEFINICIONES” (IF-2024-136350335-APN-DGLYCT#SENASA).
Inciso b) ANEXO II “RUBROS ALCANZADOS POR LA NORMA ISO/IEC 17025”
(IF-2024-136351222-APN-DGLYCT#SENASA).
Inciso c) ANEXO III “RUBROS ALCANZADOS POR BUENAS PRÁCTICAS DE
LABORATORIOS (BPL)” (IF-2024-136352334-APN-DGLYCT#SENASA).
Inciso d) ANEXO IV “RUBROS ALCANZADOS POR BUENAS PRÁCTICAS DE
LABORATORIOS (BPL) (OCDE)” (IF-2024-136353453-APN-DGLYCT#SENASA).
Inciso e) ANEXO V “LABORATORIOS PERTENECIENTES A ESTABLECIMIENTOS
PRODUCTIVOS AUTORIZADOS POR EL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA (SENASA)” (IF-2024-136358263-APN-DGLYCT#SENASA).
Inciso f) ANEXO VI “BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIOS DEL SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA”
(IF-2024-136359062-APN-DGLYCT#SENASA).
Inciso g) ANEXO VII “FORMULARIO CAMBIO DE DOMICILIO”
(IF-2024-136361267-APN-DGLYCT#SENASA).
Inciso h) ANEXO VIII “DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR PARA SOLICITAR
MODIFICACIONES” (IF-2024-136361992-APN-DGLYCT#SENASA).
Inciso i) ANEXO IX “ACTA DE AUDITORÍA / CONSTATACIÓN”
(IF-2024-136363097-APN-DGLYCT#SENASA).
Inciso j) ANEXO X “FORMULARIO AMPLIACIÓN DEL RUBRO”
(IF-2024-136363628-APN-DGLYCT#SENASA).
Inciso k) ANEXO XI “NOTA SOLICITUD DE BAJA DE LABORATORIO”
(IF-2024-136365041-APN-DGLYCT#SENASA).
Inciso l) ANEXO XII “NOTA SOLICITUD DE BAJA DE RUBROS O ENSAYOS”
(IF-2024-136365705-APN-DGLYCT#SENASA).
CAPÍTULO IX
ABROGACIONES Y DEROGACIONES
ARTÍCULO 28.- Derogación. Se derogan:
Inciso a) los Artículos 1°, 2°, 3°, 8°, 9° y 10 de la Resolución N° 138
del 25 de enero de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA.
Inciso b) el Artículo 7° de la Resolución N°
RESOL-2019-65-APN-PRES#SENASA del 24 de enero de 2019 del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
ARTÍCULO 29.- Abrogación. Se abrogan las Resoluciones Nros. 12 del 4 de
febrero de 2003, 835 del 26 de noviembre de 2007, 441 del 3 de junio de
2008, 1.075 del 20 de octubre de 2008, 1 del 6 de enero de 2010, 246 del
27 de abril del 2010 y 372 del 25 de agosto de 2014, todas del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
CAPÍTULO X
DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y DE FORMA
ARTÍCULO 30.- Reempadronamiento. Todos los laboratorios actualmente
inscriptos en la REDLAB deben reempadronarse en el plazo de DOCE (12)
meses a partir de la publicación de la presente resolución en el Boletín
Oficial.
A tal fin, deberán adecuar su habilitación a los requisitos comunes y de
rubros previstos en esta resolución y en sus disposiciones
reglamentarias
ARTÍCULO 31.- Prórroga de plazo y excepciones al reempadronamiento. La
DGLyCT podrá prorrogar, con carácter excepcional, el plazo establecido
para el reempadronamiento de los laboratorios.
Los laboratorios autorizados en la REDLAB con posterioridad al 1 de
enero de 2020, y que den cumplimiento a los requisitos comunes y de
rubros previstos en esta resolución y en sus disposiciones
reglamentarias, se encuentran exceptuados de realizar el
reempadronamiento referido en Artículo 30.
ARTÍCULO 32.- Vencimiento del plazo de reempadronamiento. La falta de
cumplimiento en la presentación de solicitud de reempadronamiento en
tiempo y forma tendrá como efecto la baja del laboratorio en la
autorización oficial de la REDLAB, en forma parcial, para el caso de
tratarse de algunos rubros o de forma total en el caso de tratarse de la
totalidad de los rubros.
Cuando la baja sea otorgada en forma total, el laboratorio que solicite
nuevamente su autorización verá modificada su denominación en la REDLAB.
ARTÍCULO 33.- Incorporación. La presente resolución debe incorporarse al
Libro Tercero, Parte Quinta, Título I, Capítulo IV del Índice Temático
del Digesto Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, aprobado por la Resolución N° 401 del 14 de junio de
2010 y su complementaria N° 325 del 1 de junio de 2011, ambas del
mentado Servicio Nacional.
ARTÍCULO 34.- Vigencia. La presente resolución entrará en vigencia a
partir de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 35.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL
REGISTRO OFICIAL y archívese.
ANEXO I - Definiciones
ANEXO II - Rubros
Alcanzados por la Norma ISO/IEC 17025
ANEXO III - Rubros
Alcanzados por Buenas Prácticas de Laboratorios (BPL)
ANEXO IV - Rubros
Alcanzados por Buenas Prácticas de Laboratorios (BPL) (OCDE)
ANEXO V - Laboratorios
Pertenecientes a Establecimientos Productivos Autorizados por el
Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA) Rubro de
Autorización
ANEXO VI - Buenas
Prácticas de Laboratorios del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad
Agroalimentaria
ANEXO VII - Formulario
Cambio de Domicilio
ANEXO VIII -
Documentación a Presentar para Solicitar Modificaciones
ANEXO IX - Acta de
Auditoria / Constatación
ANEXO X - Formulario
Ampliación del Rubro
ANEXO XI - Nota
Solicitud de Baja de Laboratorio
ANEXO XII - Nota
Solicitud de Baja de Rubros o Ensayos |