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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
SANIDAD ANIMAL - CONTROL DE PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL
- LABORATORIOS - REQUISITOS
Resolución (SENASA) 138/02. Del 25/1/2002. B.O.: 12/3/2002. Sanidad
Animal. Control de Productos de Origen Animal. Requisitos que deberán
cumplir los laboratorios que soliciten autorización para ingresar en la
Red de Laboratorios del SENASA. Manuales de Calidad y de Procedimientos.
Buenos Aires, 25/1/2002
VISTO el expediente Nº 20.051/2001 del registro del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, las Resoluciones Nros. 1357 del 7 de
diciembre de 1993 y 217 del 7 de abril de 1995, ambas del ex-SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, y
CONSIDERANDO:
Que es necesario actualizar los Requisitos de Antecedentes Analíticos
que deben cumplir los Laboratorios que solicitan ingresar o mantenerse
en la Red de Laboratorios SENASA, en rubros vinculados al control de
productos de origen animal, clarificando la secuencia de estos
procedimientos.
Que es necesario establecer los tiempos y condiciones de ingreso y
conservación de las muestras a ser analizadas.
Que es necesario actualizar los Requisitos de Validación de Métodos
Analíticos.
Que es propicio adecuar los procedimientos operativos vigentes como así
también, verificar su implementación.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le
compete, no encontrando reparos de orden legal que formular.
Que el suscripto se encuentra facultado para el dictado del presente
acto, conforme lo establecido por el artículo 8º, inciso n) del Decreto
Nº 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº
394 del 1º de abril de 2001.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
REQUISITOS ADMINISTRATIVOS.
Artículo 1º — (art. derogado por
resolución 1446/24 SENASA) — Todo Laboratorio que solicite
autorización para ingresar a la Red de Laboratorios SENASA en un rubro
determinado, deberá cumplimentar los siguientes requisitos:
1. Solicitar en la Oficina de la Red de Laboratorios de la Coordinación
General de Laboratorio Animal dependiente de la Dirección de
Laboratorios y Control Técnico, los Requisitos Generales y Particulares.
2. Entregar en la Oficina de la Red de Laboratorios por duplicado y en
sobre cerrado:
a. Nota de solicitud dirigida a la Dirección de Laboratorios y Control
Técnico.
b. Planilla con datos completos del Laboratorio, deberán acompañar en
caso de personas físicas, copia debidamente certificada del Documento de
Identidad y las personas jurídicas copias debidamente certificada de la
Documentación que acredite su calidad de tal, asimismo el Director
Técnico, deberá acreditar su personería.
c. Plano del laboratorio.
d. Requisitos Generales y Particulares correspondientes al rubro
debidamente cumplimentados (Incluyendo los Antecedentes Analíticos,
Métodos, una copia del mismo en forma de Diagrama de Flujo, todos los
registros de cromatogramas, y antecedentes que permitan la trazabilidad
de los datos suministrados, etc.).
e. Constancia de la habilitación Municipal, Provincial o Nacional del
Laboratorio Solicitante.
3. Evaluados y aceptados los Antecedentes Analíticos y sus correcciones
(si hubieran sido indicadas) podrán gestionar la Inspección Técnica de
Autorización antes del día 10 del mes anterior y abonar el arancel
correspondiente.
Art. 2º — (art. derogado por
resolución 1446/24 SENASA) — Todos los laboratorios deberán
contar con el MANUAL DE CALIDAD: siguiendo los lineamientos descriptos
en la Norma IRAM 301.
Art. 3º — (art. derogado por
resolución 1446/24 SENASA) — MANUAL DE PROCEDIMIENTOS: deberá
abarcar como mínimo los siguientes aspectos:
1. Procedimiento para la Recepción de Muestras y Emisión /Envío de
Informes.
2. Procedimiento para el Manejo de Cuadernos y Planillas de Laboratorio.
3. Procedimiento para la Limpieza y Seguridad en el Laboratorio.
4. Procedimiento para el Entrenamiento del Personal.
5. Procedimiento para el Lavado de material.
6. Procedimiento para el Control, Calibración y Mantenimiento de
Equipos.
7. Procedimiento para la Verificación de Balanzas.
8. Procedimiento para Calibración de Termómetros.
9. Procedimiento para la Calibración de Material Volumétrico.
10. Procedimiento para la Calibración de pH metros.
11. Procedimiento para la Verificación de Equipos con control de
Temperatura.
12. Procedimiento para el Manejo de Soluciones, Buffers, Solventes y
Drogas.
13. Procedimiento para el Manejo de Equipos.
14. Procedimiento para el Manejo y Preparación de Patrones Analíticos.
15. Procedimiento para Informe de Resultados (ver Anexo V).
16. Procedimiento para Auditoría Interna.
Art. 4º — Los Manuales de Procedimientos deberán incorporar sin
modificaciones (con excepción de Objeto, Alcance, Áreas Afectadas,
Responsabilidades y Relaciones que serán adaptados por cada Laboratorio
de la Red, según su organigrama) los siguientes procedimientos
establecidos por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA (SENASA), debiendo verificar el responsable de calidad
del laboratorio el uso de la versión vigente.
17. Procedimiento para los Controles Intralaboratorios e
Interlaboratorios vigencia a partir 1º de diciembre de 2001. (Anexo III,
que forma parte de la presente resolución).
18. Procedimiento para Validación Interna de Métodos vigencia a partir
del 31 de diciembre de 2001. (Anexo IV, que forma parte integrante de la
presente resolución).
(Nota Ecofield: por disposición 125/06 DLyCT, se incorporaron nuevos
"parámetros de validación").
Art. 5º — La recepción y conservación de muestras debe cumplir los
requisitos establecidos en el Anexo I, que forma parte integrante de la
presente resolución.
Art. 6º — Las validaciones Internas deben realizarse de acuerdo al
Procedimiento indicado en el artículo 4º, considerando como orientación
las Concentraciones Nominales de Referencia (CNR) que constan en el
Anexo II, que forma parte integrante de la presente resolución, y que
serán actualizados por la Coordinación de Residuos Químicos.
Art. 7º — Una vez analizadas las muestras deben conservarse de acuerdo a
los siguientes requisitos:
a. Plaguicidas Organoclorados: se deben guardar las últimas SESENTA (60)
muestras analizadas; los Positivos y Excesos se conservarán durante SEIS
(6) meses. En todos los casos guardar una porción de grasa en rama y la
alícuota fundida y filtrada.
b. Otros analitos: se deben guardar las últimas TRES (3) tandas o
batches analizados. Los Excesos y Positivos se conservarán durante SEIS
(6) meses.
Art. 8º — (art. derogado por
resolución 1446/24 SENASA) — Los Laboratorios deberán remitir a
la Dirección de Laboratorios y Control Técnico Coordinación de Residuos
Químicos y/o Coordinación de Aprobación de Productos Alimenticios y
Conexos, dentro de los primeros CINCO (5) días del mes siguiente:
a. Resultados Muestras Intralaboratorio.
b. Planillas PEAM (Parámetros Estadísticos y Analíticos del Método)
donde deberá constar: analito, MND, MNC, CNR, Promedio de
recuperaciones, Recuperaciones Mínima y Máxima (Promedio ± 3 DS), CV% de
los últimos TREINTA (30) datos (20 para IA), Promedio de las últimas
DIEZ (10) recuperaciones con sus valores Máximo y Mínimo (Promedio ± 3
DS), y CV%. Todas las recuperaciones deberán estar expresadas en números
enteros.
c. Informes de Positivos y Excesos, con copia de todos los registros de
los análisis de Confirmación por duplicado, donde figure el nombre del
analista. Esta información deberá ser remitida en forma separada de las
planillas anteriores.
Art. 9º — (art. derogado por
resolución 1446/24 SENASA) — Los plazos de reinspección para
levantar la condición de suspendido serán:
a. Primera Reinspección: mínimo UN (1) mes a partir de la suspensión.
b. Segunda Reinspección: mínimo DOS (2) meses a partir de la primera
reinspección.
c. Tercera Reinspección: mínimo CUATRO (4) meses a partir de la segunda
reinspección.
Los Laboratorios que emitieran resultados de análisis falsos no podrán
emitir resultados con Validez Oficial por UN (1) año, para todos los
rubros autorizados.
Art. 10. — (art. derogado por
resolución 1446/24 SENASA— La presente norma es complementaria
de la Resolución Nº 217 del 7 de abril de 1995 del ex-SERVICIO NACIONAL
DE SANIDAD ANIMAL.
Art. 11. — (art. sustituido por disposición 1/02 DLyCT) Derógase
la Directiva de la Coordinación General del Laboratorio Animal de la
Dirección de Laboratorios y Control Técnico (SENASA) Nº 1 del 17 de
abril del 2001, a partir del 1º de diciembre de 2001 y las Directivas de
la Coordinación de Residuos Químicos de la Coordinación General del
Laboratorio Animal Nros. 1, 2 y 3 del 9 de abril de 1999, a partir del
31 de diciembre de 2001.
Art. 12. — La Dirección de Laboratorios y Control Técnico queda
expresamente facultada para dictar las normas complementarias y/o
modificatorias de la presente.
Art. 13. — La presente resolución entrará en vigencia a partir de su
publicación en el Boletín Oficial.
Art. 14. — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial y archívese.
ANEXO I (formato PDF) -
CANTIDAD MÍNIMA Y CONDICIONES DE LAS MUESTRAS
ANEXO II (formato PDF) -
COORDINACIÓN DE RESIDUOS QUÍMICOS AD REFERÉNDUM DE RESOLUCIÓN
ANEXO III (formato PDF)
- CONTROLES INTRALABORATORIO E INTERLABORATORIO
ANEXO IV (formato PDF) -
REQUERIMIENTOS PARA LA VALIDACIÓN INTERNA DE METODOS ANALITICOS Y
PRESENTACIÓN DE INFORMES DE EVALUACIÓN
ANEXO V (formato PDF) -
INFORME DE RESULTADOS |