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Ministerio de Economía
ACTIVIDAD AGROPECUARIA - ORGANISMOS
GENÉTICAMENTE MODIFICADOS (OGM)
Resolución (ME) 481/23. Del 4/12/2023. B.O.: 5/12/2023. Actividad
Agropecuaria. Aprueba el Procedimiento para la Presentación de
Solicitudes para la autorización comercial a un Organismo Genéticamente
Modificado (OGM) para uso agropecuario y/o agroindustrial.
Ciudad de Buenos Aires, 04/12/2023
Visto el Expediente Nº EX-2023-120757900- -APN-DGDAGYP#MEC del Registro
de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del MINISTERIO DE
ECONOMÍA, y
CONSIDERANDO:
Que en fecha 20 de octubre de 2022 se suscribió el Memorando de
Entendimiento entre el MINISTERIO DE CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIONES
DE LA REPÚBLICA FEDERATIVA DEL BRASIL y el MINISTERIO DE ECONOMÍA de la
REPÚBLICA ARGENTINA (en adelante las Partes) para la Cooperación en
Bioseguridad de Productos de Biotecnología Moderna.
Que el citado Memorando tiene como objetivo fortalecer la colaboración
en ciencia, tecnología e innovación, particularmente en la bioseguridad
de productos de la biotecnología moderna, incluyendo la evaluación de
impacto en los agroecosistemas y la evaluación de aptitud alimentaria
humana y animal, en cuyo marco las Partes se esforzarán por, entre otras
acciones, establecer conjuntamente, en el ámbito de sus respectivas
atribuciones, procedimientos que reduzcan costos, tiempos y permitan el
establecimiento de procedimientos comunes, así como analizar la
posibilidad de armonización de normas para la evaluación de la
bioseguridad de productos de la biotecnología moderna dirigidos a los
sectores agropecuarios y agroindustriales, de conformidad con la
legislación específica de cada Parte.
Que el MINISTERIO DE CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN de la REPÚBLICA
FEDERATIVA DEL BRASIL designa a la COMISIÓN TÉCNICA NACIONAL DE
BIOSEGURIDAD (CTNBio) para realizar las actividades derivadas del
precitado Memorando de Entendimiento.
Que el MINISTERIO DE ECONOMÍA de la REPÚBLICA ARGENTINA designa a la
Coordinación de Innovación y Biotecnología de la Dirección Nacional de
Bioeconomía de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA que
preside la COMISIÓN NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGÍA AGROPECUARIA (CONABIA)
y a la Coordinación General de Biotecnología, Dirección de Estrategia y
Análisis de Riesgo de la Dirección Nacional de Inocuidad y Calidad
Agroalimentaria del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA (SENASA) organismo descentralizado en la órbita de la
SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del MINISTERIO DE ECONOMÍA
para llevar a cabo las actividades derivadas del citado Memorando de
Entendimiento en los ámbitos de sus respectivas competencias.
Que la Resolución N° 763 de fecha 17 de agosto de 2011 del entonces
MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA establece que las
actividades que involucren ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS (OGM)
pertenecientes a especies de uso agropecuario -entendiéndose como tal
los usos agrícola, pecuario, ictícola/acuícola, pesquero, forestal- o
que potencialmente pudieran emplearse en un contexto agropecuario y/o
agroindustrial, deberán ajustarse a lo establecido en la citada medida.
Que la citada Resolución Nº 763/11 establece los requisitos que debe
cumplir un ORGANISMO GENÉTICAMENTE MODIFICADO (OGM) de uso agropecuario
para que se otorgue la autorización para su comercialización, conforme
se detallan:
i. El análisis de riesgo para el agroecosistema (evaluación de riesgo,
el diseño de las medidas de bioseguridad y del manejo de riesgos) en las
distintas fases de evaluación, que se encuentra a cargo de la COMISIÓN
NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGÍA AGROPECUARIA (CONABIA) y de la
Coordinación de Innovación y Biotecnología de la Dirección Nacional de
Bioeconomía de la SUBSECRETARÍA DE ALIMENTOS, BIOECONOMÍA Y DESARROLLO
REGIONAL de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del
MINISTERIO DE ECONOMÍA.
ii. La evaluación de aptitud alimentaria para el caso de alimentos
derivados de, o que consistan en, el ORGANISMO GENÉTICAMENTE MODIFICADO
(OGM) para el consumo humano y/o animal, la que está a cargo de la
Coordinación General de Biotecnología de la Dirección de Estrategia y
Análisis de Riesgo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA (SENASA), organismo descentralizado en la órbita de la
SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del MINISTERIO DE ECONOMÍA,
con apoyo del Comité Técnico Asesor sobre el Uso Alimentario de
ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS (OGM) del mencionado Servicio
Nacional.
iii. El análisis de los impactos en la producción y comercialización que
pudieran derivarse de la autorización comercial de un ORGANISMO VEGETAL
GENÉTICAMENTE MODIFICADO (OVGM), a cargo de la Dirección de Políticas de
Mercados de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del
MINISTERIO DE ECONOMÍA.
Que mediante la Resolución Nº RESOL-2021-21-APN-SABYDR#MAGYP de fecha 4
de febrero de 2021 de la ex-SECRETARÍA DE ALIMENTOS, BIOECONOMÍA Y
DESARROLLO REGIONAL del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y
PESCA, se establecen los procedimientos para determinar cuándo un
organismo, obtenido a partir de la aplicación de las Nuevas Técnicas de
Mejoramiento (NBT, por sus siglas en inglés), se encuentra alcanzado en
el marco de la precitada Resolución N° 763/11 y su normativa
complementaria.
Que, conforme surge de la precitada Resolución N° 763/11, la
autorización comercial de los ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS (OGM)
de uso agropecuario es otorgada por la SUBSECRETARIA DE ALIMENTOS,
BIOECONOMÍA Y DESARROLLO REGIONAL de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA,
GANADERÍA Y PESCA del MINISTERIO DE ECONOMÍA una vez cumplidas las
evaluaciones arriba detalladas y habilita la libre comercialización y
uso del ORGANISMO GENÉTICAMENTE MODIFICADO (OGM), conforme a los
términos de la autorización otorgada.
Que en atención al referido Memorando de Entendimiento es imprescindible
contar con un mecanismo eficiente para que la entidad solicitante inicie
los trámites para que se efectúe la evaluación de la bioseguridad al
agroecosistema y de la aptitud alimentaria de los OGM de uso
agropecuario y/o agroindustrial así como para solicitar el análisis
sobre el impacto en la producción y comercialización que pudiera derivar
de los OGM.
Que mediante la Resolución N° RESOL-2023-179- -APN-SAGYP#MEC de fecha 9
de mayo de 2023 de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del
MINISTERIO DE ECONOMÍA, se aprobó el procedimiento referente a la
presentación de solicitudes de Autorizaciones Comerciales en el Marco
del citado Memorando de Entendimiento, el cual aplica a Organismos
Genéticamente Modificados vegetales (OGMV).
Que se observa conveniente contar con un procedimiento que sea también
aplicable a Microorganismos Genéticamente Modificados (MGM) y Organismos
Animales Genéticamente Modificados (OAGM), los cuales se encuentran
regulados respectivamente por las Resoluciones Nros. RESOL-2019-52-APN-SAYBI#MPYT
de fecha 30 de julio de 2019 y RESOL-2019-63-APN-SAYBI#MPYT de fecha 23
de agosto de 2019 ambas de la ex-SECRETARÍA DE ALIMENTOS Y BIOECONOMÍA
de la ex-SECRETARÍA DE GOBIERNO DE AGROINDUSTRIA del entonces MINISTERIO
DE PRODUCCIÓN Y TRABAJO.
Que, a su vez, reconociendo la importancia del trabajo conjunto que
realizan los países de la región en materia de regulación de los
productos obtenidos por biotecnología moderna, el procedimiento que por
la presente medida se establece podrá aplicarse en el marco de acuerdos
marco bilaterales y multilaterales que a futuro se suscriban de
conformidad y en acuerdo con las cláusulas del mencionado Memorando de
Entendimiento.
Que en virtud de lo anterior se observa conveniente derogar la precitada
Resolución N° 179/23.
Que se comparte el criterio de elevación de estos actuados por parte de
la Coordinación de Innovación y Biotecnología de la Dirección Nacional
de Bioeconomía de la SUBSECRETARÍA DE ALIMENTOS, BIOECONOMÍA Y
DESARROLLO REGIONAL de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA
del MINISTERIO DE ECONOMÍA.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos de Agricultura, Ganadería y Pesca
de la SUBSECRETARÍA DE GESTIÓN ADMINISTRATIVA DE AGRICULTURA, GANADERÍA
Y PESCA de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA ha tomado la
intervención que le compete.
Que el suscripto es competente para dictar el presente acto en virtud de
lo dispuesto por el Decreto N° 50 de fecha 20 de diciembre de 2019 y sus
modificatorios.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1º.- Apruébase el Procedimiento para la Presentación de
Solicitudes para la autorización comercial a un Organismo Genéticamente
Modificado (OGM) para uso agropecuario y/o agroindustrial, en el marco
del Memorando de Entendimiento entre el MINISTERIO DE CIENCIA,
TECNOLOGÍA E INNOVACIONES de la REPÚBLICA FEDERATIVA DEL BRASIL y el
MINISTERIO DE ECONOMÍA de la REPÚBLICA ARGENTINA para la Cooperación en
Bioseguridad de Productos de Biotecnología Moderna suscripto el 20 de
octubre de 2022 que, como Anexo I registrado con el N° IF-2023-133413118-APN-DNB#MEC,
forma parte de la presente medida.
ARTÍCULO 2°.- El procedimiento establecido por la presente medida podrá
ser aplicado para solicitudes de instituciones radicadas en otros países
con los que a futuro pudieran suscribirse acuerdos marco bilaterales y
multilaterales, de conformidad y en acuerdo con las cláusulas del
referido Memorando de Entendimiento.
ARTÍCULO 3°.- Derógase la Resolución N° RESOL-2023-179-APN-SAGYP#MEC de
fecha 9 de mayo de 2023 de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y
PESCA del MINISTERIO DE ECONOMÍA.
ARTÍCULO 4°.- La presente resolución entrará en vigencia a partir de su
publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 5°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL
REGISTRO OFICIAL y archívese.
ANEXO - Procedimiento para la presentación de solicitudes
1.- En el marco del Memorando de Entendimiento suscripto el 20 de
octubre de 2022 entre el MINISTERIO DE CIENCIA, TECNOLOGÍA E
INNOVACIONES de la REPÚBLICA FEDERATIVA DEL BRASIL y el MINISTERIO DE
ECONOMÍA de la REPÚBLICA ARGENTINA para la Cooperación en Bioseguridad
de Productos de Biotecnología Moderna, las solicitudes para la
autorización comercial a un Organismo Genéticamente Modificado (OGM)
para uso agropecuario y/o agroindustrial deberán enviarse a la dirección
de correo electrónico mouargentinabrasil@magyp.gob.ar, utilizando el
formulario, completo y en idioma español, que corresponda a la normativa
correspondiente para cada instancia. Una vez recibida la solicitud en el
correo electrónico mou-argentinabrasil@magyp.gob.ar se abrirá un
Expediente Electrónico (EE) del Sistema de Gestión Documental
Electrónica (GDE), para posteriormente vincular la totalidad de la
documentación recibida.
En atención a las instancias establecidas por la Resolución N° 763 de
fecha 17 de agosto de 2011 del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA,
GANADERÍA Y PESCA, se destaca la normativa a cumplimentar dependiendo
del OGM a evaluar:
i.- Análisis de riesgo al agroecosistema.
Para Organismos Genéticamente Modificados vegetales será de aplicación
la Resolución Nº RESOL-2021-32-APN-SABYDR#MAGYPde fecha 4 de marzo de
2021 de la exSECRETARÍA DE ALIMENTOS, BIOECONOMÍA Y DESARROLLO REGIONAL
del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA.
Para Microorganismos Genéticamente Modificados será de aplicación la
Resolución Nº RESOL-2019-52-APN-SAYBI#MPYT de fecha 30 de julio de 2019
de la ex-SECRETARÍA DE ALIMENTOS Y BIOECONOMÍA de la ex-SECRETARÍA DE
GOBIERNO DE AGROINDUSTRIA del entonces MINISTERIO DE PRODUCCIÓN Y
TRABAJO.
Para Organismos Animales Genéticamente Modificados será de aplicación la
Resolución Nº RESOL-2019-63-APN-SAYBI#MPYT de fecha 23 de agosto de 2019
de la ex-SECRETARÍA DE ALIMENTOS Y BIOECONOMÍA de la ex-SECRETARÍA DE
GOBIERNO DE AGROINDUSTRIA del entonces MINISTERIO DE PRODUCCIÓN Y
TRABAJO.
ii.- Evaluación de aptitud alimentaria:
Será de aplicación la Resolución Nº 412 de fecha 10 de mayo de 2002 del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA organismo
descentralizado de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del
MINISTERIO DE ECONOMÍA.
iii.- Análisis de los impactos en la producción y comercialización que
podrían derivarse de la autorización comercial de los ORGANISMOS
GENÉTICAMENTE MODIFICADOS (OGM) de uso agropecuario.
Para Organismos Genéticamente Modificados vegetales será de aplicación
la Resolución Nº 510 de fecha 17 de agosto de 2011 de la SECRETARÍA DE
AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA,
GANADERÍA Y PESCA.
2.- Las solicitudes de entidades radicadas en la REPÚBLICA FEDERATIVA
DEL BRASIL serán cursadas a través de la COMISIÓN TÉCNICA NACIONAL DE
BIOSEGURIDAD (CTNBio) del MINISTERIO DE CIENCIA, TECNOLOGÍA,
INNOVACIONES Y COMUNICACIONES de la REPÚBLICA FEDERATIVA DEL BRASIL a la
Coordinación de Innovación y Biotecnología (CIyB) de la Dirección
Nacional de Bioeconomía de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y
PESCA del MINISTERIO DE ECONOMÍA, conforme lo descripto en el citado
Punto 1, a la dirección de correo electrónico mou-argentinabrasil@magyp.gob.ar,
la cual se constituye como ventanilla única y común para todas las áreas
intervinientes.
3.- La solicitud será tramitada mediante Expediente Electrónico del
sistema Gestión Documental Electrónica (GDE).
4.- La citada Coordinación podrá remitir de manera inmediata el
formulario que corresponda, teniendo en cuenta la competencia del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA organismo
descentralizado en la órbita de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA
Y PESCA del MINISTERIO DE ECONOMÍA, la COMISIÓN NACIONAL ASESORA DE
BIOTECNOLOGÍA AGROPECUARIA (CONABIA) y la SUBSECRETARÍA DE MERCADOS
AGROPECUARIOS de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del
MINISTERIO DE ECONOMÍA.
5.- Las entidades a que hace referencia el artículo anterior podrán ser
eximidas del cumplimiento del requisito de contar con un representante
legal, en el caso que aún no lo tengan en la REPÚBLICA ARGENTINA,
mientras se lleven a cabo las evaluaciones.
6.- Si la entidad solicitante desea que algunos de los datos o
información requerida en la solicitud sean gestionados de manera
confidencial, deberá incluir al frente de la solicitud la frase
“Información Confidencial Eliminada”, al igual que en el cuerpo del
texto, donde dichos datos fueron omitidos. La presentación de la
Información Confidencial y su manejo deberá efectuarse conforme lo
establece la normativa en cada instancia de evaluación.
7.- Todo intercambio sobre los requerimientos respecto a la información
presentada por una entidad solicitante para cualquiera de las TRES (3)
instancias de evaluación, se realizará por medio de correo electrónico
entre la Coordinación de Innovación y Biotecnología de la Dirección
Nacional de Bioeconomía y dirigido a la CTNBio, al correo electrónico
abra.bio@mcti.gov.ar.
La CTNBio será la encargada de hacer saber a las entidades solicitantes
de tales requerimientos, de recibir las respuestas y de enviarlas a la
CIyB-DNB, cursadas a través de correo electrónico a la dirección
mou-argentinabrasil@magyp.gob.ar
8.- Se podrá requerir la evaluación con carácter de urgente, con el
objetivo de minimizar la asincronía de aprobación, cuando se trate de un
OGM que tenga aprobación comercial en la REPÚBLICA FEDERATIVA DEL
BRASIL.
9.- Sólo se dará carácter de urgente a las solicitudes de OGM que tengan
aprobación comercial definitiva en REPÚBLICA FEDERATIVA DEL BRASIL y que
tal condición haya sido notificada por la CTNBio a la CIyB a través de
la casilla de correo mou-argentinabrasil@magyp.gob.ar.
10.- Concluidas las TRES (3) instancias de evaluación detalladas en el
Punto 1 se vincularán al expediente. Asimismo, la citada CIyB informará
a través del correo electrónico abra.bio@mcti.gov.ar a la CTNBio, que
los dictámenes fueron emitidos y la conclusión de cada uno. Una vez que
el solicitante cumplimente lo dispuesto en el Artículo 12, la CIyB
elevará un informe sobre el cumplimiento sobre las instancias de
evaluación que correspondan a la Autoridad de Aplicación quien, de
considerarlo pertinente, dará su conformidad para que se presente la
solicitud de la autorización comercial.
11.- De conformidad con el Artículo 4° de la Resolución N° 763 de fecha
17 de agosto de 2011 del ex-MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y
PESCA, la emisión de los dictámenes referidos en el artículo precedente,
en ningún caso implicará la autorización para comercializar el OGM en
cuestión ni generará derechos respecto de la efectiva autorización
comercial del OGM ni del plazo en el cual la misma sería eventualmente
conferida.
12.- Las instituciones que deseen saber si un organismo obtenido a
partir de la aplicación de las Nuevas Técnicas de Mejoramiento (NBT, por
sus siglas en inglés), se encuentra alcanzado en el marco de la
precitada Resolución N° 763/11 y su normativa complementaria, deberá
remitir su consulta a la Coordinación de Innovación y Biotecnología a
través de la CTNBio, conforme los anexos aprobados por el artículo 10 de
la Resolución Nº RESOL-2021-21-APNSABYDR#MAGYP de fecha 4 de febrero de
2021 de la ex-SECRETARÍA DE ALIMENTOS, BIOECONOMÍA Y DESARROLLO REGIONAL
del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA.
13- A los fines del otorgamiento de la autorización comercial, la
entidad solicitante deberá cumplir con los requisitos jurídicos y
administrativos establecidos en las normas vigentes en la REPÚBLICA
ARGENTINA, incluyendo la designación de su representante legal en la
REPÚBLICA ARGENTINA y la inscripción en el Registro Nacional de Comercio
y Fiscalización de Semillas (RNCyFS) de la Dirección de Fiscalización,
la Dirección Nacional de Articulación Federal del INSTITUTO NACIONAL DE
SEMILLAS, organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARÍA DE
AGRICULTURA, GANADERÍA y PESCA del MINISTERIO DE ECONOMÍA, y los que se
creen en la materia.
14.- Se establece que el cumplimiento de los requisitos mencionados en
el Punto 12, deberá efectuarse en un plazo máximo de DOS (2) años desde
la comunicación de los dictámenes a la CTNBio, plazo que podrá
extenderse por igual período ante la solicitud por parte de la entidad
interesada de dicha prórroga.
15.- La autorización comercial para el OGM evaluado se otorgará conforme
lo establecido por la precitada Resolución N° 763/11 toda vez que se
hayan cumplido los requisitos antes mencionados. |