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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
SANIDAD ANIMAL - GANADO OVINO - PRODUCTOS VETERINARIOS
ANTISÁRNICOS - PROTOCOLO
Resolución (SENASA) 532/21. Del 21/10/2021. B.O.: 25/10/2021. Sanidad
Animal. Ganado Ovino. Aprueba el Protocolo para la realización de
pruebas oficiales de inocuidad y eficacia para Productos Veterinarios
Antisárnicos para la Especie Ovina.
Ciudad de Buenos Aires, 21/10/2021
VISTO el Expediente N° EX-2021-41998492- -APN-DGTYA#SENASA, las Leyes Nº
13.636 y 27.233, los Decretos Nº 583 del 31 de enero de 1967 y DECTO-2019-776-APN-PTE
del 19 de noviembre de 2019; las Resoluciones Nº 270 del 1 de junio de
1984 de la entonces SECRETARÍA DE AGRICULTURA Y GANADERÍA, 323 del 1 de
junio de 2011, 675 del 23 de noviembre de 2016 y RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA
del 5 de diciembre de 2019, todas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que mediante la Ley N° 13.636 se regula la importación, exportación,
elaboración, tenencia, distribución y/o expendio de los productos
destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades
de los animales.
Que por la Ley N° 27.233 se declara de interés nacional la sanidad de
los animales y los vegetales, así como la prevención, el control y la
erradicación de las enfermedades de los animales.
Que, asimismo, la mencionada Ley N° 27.233 establece que será
responsabilidad primaria e ineludible de toda persona humana o jurídica
vinculada a la producción, obtención o industrialización de productos,
subproductos y derivados de origen silvo-agropecuario y de la pesca,
cuya actividad se encuentre sujeta al contralor de la autoridad de
aplicación de la referida ley, el velar y responder por la sanidad,
inocuidad, higiene y calidad de su producción, de conformidad a la
normativa vigente y a la que en el futuro se establezca. Esta
responsabilidad se extiende a quienes produzcan, elaboren, fraccionen,
conserven, depositen, concentren, transporten, comercialicen, expendan,
importen o exporten animales, vegetales, alimentos, materias primas,
aditivos alimentarios, material reproductivo, alimentos para animales y
sus materias primas, productos de la pesca y otros productos de origen
animal y/o vegetal que actúen en forma individual, conjunta o sucesiva,
en la cadena agroalimentaria.
Que a través del Decreto N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre
de 2019 se aprueba la reglamentación de la aludida Ley N° 27.233.
Que por el Decreto N° 583 del 31 de enero de 1967 se establece, entre
otras, la obligatoriedad de la inscripción en el Registro que, a tal
efecto, llevará el ex-Servicio de Luchas Sanitarias dependiente de la
entonces Dirección General de Sanidad Animal de la ex–SECRETARÍA DE
ESTADO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA, de la totalidad de los productos
destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades
de los animales, ya sea que provengan de la importación, elaboración o
fraccionamiento en el país.
Que, actualmente, el Registro Nacional de Productos Veterinarios se
encuentra a cargo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA.
Que mediante la Resolución Nº 270 del 1 de junio de 1984 de la entonces
SECRETARÍA DE AGRICULTURA Y GANADERÍA, se establecen los requisitos de
autorización y aprobación para la realización de pruebas oficiales de
inocuidad y eficacia de los productos veterinarios antisárnicos para las
especies bovina y ovina.
Que a través de la Resolución Nº 323 del 1 de junio de 2011 del citado
Servicio Nacional, se establece el procedimiento para la notificación de
eventos relacionados con la utilización de Productos Veterinarios
aprobados.
Que mediante la Resolución Nº 675 del 23 de noviembre de 2016 del
aludido Servicio Nacional, se aprueba el Marco Regulatorio para la Sarna
Ovina en la REPÚBLICA ARGENTINA.
Que por la Resolución N° RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA del 5 de
diciembre de 2019 del mentado Servicio Nacional, se aprueba el actual
Marco Regulatorio para la Importación, Exportación, Elaboración,
Tenencia, Fraccionamiento, Distribución y/o Expendio de Productos
Veterinarios en la REPÚBLICA ARGENTINA.
Que la Sarna Ovina es una enfermedad parasitaria endémica de la
REPÚBLICA ARGENTINA y representa pérdidas económicas importantes en el
sector productivo.
Que la situación endémica de la citada enfermedad se ha modificado
sustancialmente desde la implementación de la mencionada Resolución N°
270/84.
Que la evolución de la enfermedad a lo largo del tiempo requiere una
evaluación periódica de los Productos Veterinarios Antisárnicos
aprobados oportunamente.
Que la experiencia recogida por el programa de Sarna Ovina requiere la
actualización normativa.
Que asimismo, resulta necesario contemplar la inclusión de adecuadas
condiciones de Bienestar Animal en los protocolos de prueba de eficacia.
Que por todo lo expuesto resulta oportuno establecer un nuevo protocolo
y las bases para la evaluación periódica de los productos en cuestión.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le
compete.
Que la presente medida se dicta en el ejercicio de las facultades
conferidas por el Artículo 8°, incisos e) y f) del Decreto Nº 1.585 del
19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1º.- Protocolo para la realización de pruebas oficiales de
inocuidad y eficacia para Productos Veterinarios Antisárnicos para la
Especie Ovina. Anexo I. Se aprueba el Protocolo para la realización de
pruebas oficiales de inocuidad y eficacia para Productos Veterinarios
Antisárnicos para la Especie Ovina que como Anexo I (IF-2021-97359551-APN-DNSA#SENASA)
forma parte integrante de la presente resolución.
ARTÍCULO 2º.- Aranceles y costos para la realización de las pruebas
oficiales. La firma solicitante deberá abonar los aranceles conforme la
normativa vigente y proveer los animales, alimentos e insumos necesarios
para la realización de las pruebas oficiales.
ARTÍCULO 3º.- Comisión Técnica. Creación. Se crea la Comisión Técnica
para el control biológico de productos antisárnicos ovinos, que estará
integrada por:
Inciso a) al menos UN (1) profesional representante de la Dirección
Nacional de Sanidad Animal (DNSA) del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA,
Inciso b) UN (1) profesional de la Dirección General de Laboratorios y
Control Técnico (DGLyCT) del mentado Servicio Nacional,
Inciso c) UN (1) profesional de la Dirección de Centro Regional del
mencionado Servicio Nacional de la jurisdicción que corresponda al Campo
Experimental donde se lleven adelante las pruebas oficiales de inocuidad
y eficacia para productos veterinarios antisárnicos en la especie ovina.
Cada uno de los referidos profesionales debe ser designado por la máxima
autoridad de cada una de las dependencias detalladas para cada una de
las pruebas que se realicen.
Los integrantes de la comisión podrán asistir a cualquier instancia de
la prueba, prestando asistencia técnica a la misma y facilitando su
desarrollo.
ARTÍCULO 4º.- Competencias y responsabilidades de los integrantes de la
Comisión Técnica. Los integrantes de la Comisión Técnica tendrán las
siguientes responsabilidades dentro de sus áreas de competencia:
Inciso a) Dirección de Productos Veterinarios dependiente de la DNSA:
área responsable de realizar la evaluación técnica documental de la
solicitud de registro presentada por la firma interesada.
Inciso b) DGLyCT: área responsable de efectuar la toma de muestras y
realizar el análisis químico de las mismas.
Apartado I) La firma solicitante se debe hacer presente en la
Coordinación de Activos y Residuos Químicos dependiente de la Dirección
de Laboratorio Animal de la DGLyCT, sito en la Localidad de Martínez,
Partido de San Isidro, Provincia de BUENOS AIRES, para efectuar la toma
de muestras del lote del producto a someter a prueba con los
correspondientes cupones de pago abonados.
Apartado II) Al tomar la muestra, se debe considerar la cantidad
necesaria de producto para la realización de los ensayos físico químicos
de acuerdo a los requerimientos que determine la referida Coordinación.
Subapartado i) Para el caso de la prueba biológica, la cantidad de
producto a utilizar debe ser determinada por la firma solicitante, en
base a la cantidad de animales de la prueba y a la dosis aplicada por
animal, más un CINCUENTA POR CIENTO (50 %).
Apartado III) Si los resultados de estos controles, que se efectuarán
como requisito previo a la realización de las pruebas biológicas en el
Campo Experimental, no fueran satisfactorios, de acuerdo a las
especificaciones del producto a evaluar, se debe rechazar la partida.
Subapartado i) En este caso, la firma solicitante tiene la opción, por
una única vez, de solicitar la realización de un nuevo análisis de la
muestra.
Subapartado ii) Si el resultado de este segundo análisis tampoco fuera
satisfactorio, se debe rechazar definitivamente la partida.
Inciso c) DNSA: área responsable de establecer los lineamientos del
programa. Su representante podrá asistir al Campo Experimental en la
implementación y desarrollo de la prueba de ser requerido por el
responsable del Campo Experimental.
Inciso d) Dirección de Centro Regional de la jurisdicción
correspondiente al Campo Experimental: Es responsable del desarrollo a
campo de la prueba oficial de eficacia.
ARTÍCULO 5°.- Resolución de conflictos. Las eventuales situaciones
conflictivas o que generen dudas con relación a las pruebas de eficacia
e inocuidad, ya sea durante su ejecución y/o respecto de sus resultados,
serán resueltas por la Comisión Técnica, la que deberá reunirse a tal
efecto, debiendo estar representadas todas las dependencias que la
integran.
ARTÍCULO 6º.- Validez de indicación antisárnica. Aquellos productos que
hayan obtenido resultado satisfactorio en las pruebas oficiales de
inocuidad y eficacia de conformidad con lo dispuesto en la presente
resolución, tendrán una validez de indicación antisárnica en la especie
ovina de DIEZ (10) años desde la aprobación de las citadas pruebas.
Finalizado el período de validez, dependiendo de la evaluación sostenida
en el tiempo del comportamiento del producto en el mercado
(farmacovigilancia), status epidemiológico de la enfermedad a través del
programa de Sarna Ovina, la Comisión Técnica podrá solicitar o no la
realización de una nueva prueba que avale la eficacia del producto.
Ante la aparición de focos de la enfermedad con fallas de eficacia en el
tratamiento de los mismos, el citado Servicio Nacional podrá solicitar
una prueba extra o adicional utilizando la cepa problema a los fines de
recomendar protocolos de tratamiento para mitigar la falta de eficacia
sin que eso condicione la indicación de uso como antisárnico del
producto.
Aquellos productos aprobados previamente a la entrada en vigencia de la
presente resolución y que hayan superado los DIEZ (10) años desde la
aprobación de su correspondiente prueba de eficacia oficial, deben dar
cumplimiento a lo establecido en la presente norma.
ARTÍCULO 7º.- Farmacovigilancia. Ante la constatación por parte del
aludido Servicio Nacional de fallas de eficacia en alguno de los
productos regulados en la presente norma, se efectuarán los
procedimientos de notificación de conformidad con las previsiones de la
Resolución Nº 323 del 1 de junio de 2011 del mentado Servicio Nacional.
Asimismo, la Comisión Técnica creada por la presente norma, podrá
solicitar la realización de una nueva prueba de eficacia, en cuyo caso
los costos de la prueba requerida serán a cargo de la firma titular del
registro del certificado de uso y comercialización del producto en
cuestión.
ARTÍCULO 8º.- Facultad. Se faculta a la DNSA a efectuar modificaciones a
los requisitos establecidos en el citado Anexo I, toda vez que la
información científica disponible así lo indique.
ARTÍCULO 9°.- Planilla de ensayo. Anexo II. Aprobación. Se aprueba el
modelo de “Planilla de ensayo” que como Anexo II
(IF-2021-97359726-APN-DNSA#SENASA) forma parte integrante de la presente
resolución.
ARTÍCULO 10.- Acta de inspección. Anexo III. Aprobación. Se aprueba el
modelo de “Acta de Inspección”, que como Anexo III
(IF-2021-97359928-APN-DNSA#SENASA), forma parte integrante de la
presente resolución.
ARTÍCULO 11.- Informe Final. Anexo IV. Aprobación. Se aprueba el modelo
de “Informe Final. Prueba Biológica Determinación de Eficacia” que como
Anexo IV (IF-2021-97360114-APN-DNSA#SENASA), forma parte integrante de
la presente resolución.
ARTÍCULO 12.- Exclusión. Se excluye a los productos antisárnicos para la
especie ovina de los alcances establecidos por la Resolución Nº 270 del
1 de junio de 1984 de la ex-SECRETARÍA DE AGRICULTURA Y GANADERÍA.
ARTÍCULO 13.- Infracciones. Sin perjuicio de las medidas preventivas
inmediatas que pudieran adoptarse de conformidad con lo dispuesto por la
Resolución N° 38 del 3 de febrero de 2012 del entonces MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, el incumplimiento de lo establecido en
la presente resolución es pasible de las sanciones establecidas en el
Capítulo V de la Ley N° 27.233 y su Decreto Reglamentario N° DECTO-2019-776-APN-PTE
del 19 de noviembre de 2019.
ARTÍCULO 14.- Incorporación. Se incorpora la presente resolución al
Libro Tercero, Parte Cuarta, Título II, Capítulo I, Sección 4ª,
Subsección 1, Apartado 2 del Índice Temático del Digesto Normativo del
mencionado Servicio Nacional, aprobado por la Resolución Nº 401 del 14
de junio de 2010 y su complementaria N° 913 del 22 de diciembre de 2010,
ambas del citado Servicio Nacional.
ARTÍCULO 15.- Vigencia. La presente resolución entrará en vigencia a
partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 16.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL
REGISTRO OFICIAL y archívese.
ANEXO I
Protocolo para la realización de pruebas oficiales de inocuidad y
eficacia para productos veterinarios antisárnicos para la especie ovina
1. CARACTERÍSTICAS DEL ENSAYO
1.1 Tipo de ensayo: confinado en el Campo Experimental. Ámbito de
desarrollo Campo Experimental Las Plumas – Provincia del CHUBUT,
Dirección de Centro Regional Patagonia Sur.
1.2 Fechas de ejecución: las pruebas de evaluación podrán realizarse a
partir del 1 de marzo y deberán finalizar antes del 31 de octubre, de
cada año. El inicio de prueba será de común acuerdo con la Comisión
Técnica.
1.3 Provisión de alimentos e insumos: el alimento necesario para la
manutención de los animales, durante todo el período de tiempo en que se
alojen en el Campo Experimental, será provisto por la firma solicitante;
así como también cualquier insumo imprescindible para la práctica del
tratamiento y/o las distintas revisaciones o prácticas.
1.4 Se deberán proveer TREINTA (30) ovinos, con parasitación natural o
aptos para ser parasitados en forma artificial con cepas sensibles
provistas por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
(SENASA) que permitan seleccionarlos para la conformación del siguiente
esquema de distribución: grupo tratado conformado por QUINCE (15)
ovinos; grupo testigo conformado por CINCO (5) ovinos, y un grupo de
seguridad conformado por CINCO (5) ovinos. Los animales restantes,
deberán ser tratados y no formarán parte de la prueba. Los animales
serán provistos por la firma solicitante, y aceptados por los
representantes de la Comisión Técnica. El origen de los ovinos será de
focos detectados en majadas, u obtenidos por siembra artificial, con
cepas de campo, renovadas periódicamente. El traslado de ovinos
infestados deberá ser autorizado previamente por la Dirección Nacional
de Sanidad Animal (DNSA).
1.5 En la totalidad de los ovinos deberá haber presencia de colonias de
ácaros activas. En no menos del CINCUENTA POR CIENTO (50%) de los ovinos
deberá existir lesiones que abarquen un mínimo del VEINTE POR CIENTO
(20%) de la superficie corporal, y estar habitadas por poblaciones de
ácaros Psoroptes ovis. Las lesiones de cada ovino serán identificadas
por un sistema de cruces, siendo calificados de UNA (1) a TRES (3)
cruces, correspondiendo el primero a la detección de colonias aisladas,
y el último a colonias diseminadas por toda la región anatómica. Para
facilitar el recuento parasitario de cada animal, su superficie corporal
será dividida en áreas cabeza, cuello, cruz, lomo, grupa, costillar,
paleta, pecho, panza, miembro anterior, miembro posterior, foseta
infraorbitaria y oreja, de corresponder izquierda y derecha.
1.6 La firma solicitante de inscripción deberá indicar la forma de uso,
dosificación y aplicación avalada por la justificación técnica
correspondiente.
1.7 El plazo necesario para que el producto elimine totalmente la
población de ácaros vivos, será de CATORCE (14) días a partir del último
tratamiento cuando se practiquen DOS (2) aplicaciones y de VEINTIÚN (21)
días cuando el tratamiento sea de UNA (1) única dosis.
1.8 Para los productos por inmersión la Comisión Técnica podrá
solicitar, en el caso que lo considere necesario, el análisis de la lana
de los animales tratados para lo cual se tomará UNA (1) muestra de lana
de cada animal, de los lotes tratados y controles antes del tratamiento
y TREINTA (30) días después de finalizado el mismo, para que se
verifique si el producto tiene efectos indeseables sobre las fibras. El
resultado de estos estudios tendrá, en el momento de la evaluación final
del producto, el mismo nivel de importancia que los resultados de
inocuidad y eficacia.
1.9 Cuando razones climatológicas u otras puedan alterar el resultado
del ensayo, la Comisión Técnica decidirá la continuación o la suspensión
del mismo.
1.10 El lote de testigo o sin tratamiento podrá ser saneado en cualquier
momento de la prueba atendiendo a razones de bienestar animal y
sobrevida, sin invalidar esto el resultado final de la prueba.
2.REALIZACIÓN DE LOS ENSAYOS
2.1 El desarrollo de la prueba podrá contemplar consideraciones
particulares del producto a evaluar, pero deberá ajustarse en un todo a
la metodología del ensayo propuesto en el presente protocolo. También
deberá contemplar durante todo el ensayo, el bienestar de los animales
de experimentación de acuerdo a los estándares establecidos por la
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL (OIE), aspecto que deberá ser
supervisado por la Comisión Técnica.
2.2 Además, antes de empezar cualquier ensayo, la firma solicitante
deberá acreditar por escrito el consentimiento del propietario de los
animales que se vayan a utilizar.
3.RECOPILACIÓN DE DATOS Y DOCUMENTACIÓN
Todos los ensayos deberán ajustarse al siguiente procedimiento:
3.1 se confeccionarán planillas de ensayo donde se asentarán las
novedades, prácticas realizadas, inspecciones, características de los
animales y sistemas de identificación; (lote testigo, de inocuidad y de
prueba) y calendario de prueba;
3.2 se confeccionarán actas, de la inspección realizada para seleccionar
los lotes, y del tratamiento realizado, como así también cualquier otro
acontecimiento que se considere oportuno, utilizando a tal efecto las
actas de inspección;
3.3 se elaborará un Informe Final con la descripción del ensayo y sus
resultados.
4. ENSAYOS DE SEGURIDAD CLÍNICA
4.1 Las Pruebas de seguridad clínica se realizarán conjuntamente con las
de eficacia; utilizando CINCO (5) animales del lote presentado, en buen
estado de salud pudiendo ser animales sanos, a los cuales se les
aplicará la dosis máxima indicada por el laboratorio, y que mantiene la
inocuidad del producto.
4.2 La aplicación del producto será realizada por personal del SENASA y
un representante idóneo de la firma debidamente autorizado, con material
de uso adecuado de acuerdo a las características e indicaciones del
producto. Se evaluará la practicidad de aplicación del mismo, orientado
a su uso a campo no siendo ésta condicionante de aprobación de la
prueba.
4.3 El resultado del ensayo de seguridad clínica se considerará
satisfactorio cuando en las revisaciones de hasta el día MÁS TREINTA Y
CINCO (+35), no se constate alteración general del estado sanitario, ni
lesión agravada, atribuibles a la utilización del producto. La Comisión
Técnica dará por finalizado el ensayo o podrá solicitar pruebas
adicionales.
5. ENSAYOS DE EFICACIA DE ANTISÁRNICOS OVINOS DE USO DISTINTO A LOS DE
INMERSIÓN
5.1 Los animales se alojarán en forma conjunta hasta el día en que se
proceda a la selección y conformación de los lotes. A partir del cual
serán estabulados por separado, de tal forma que se asegure la
imposibilidad de contacto entre animales de grupos diferentes.
5.2 El día CERO (0) del ensayo, se realizará la inspección individual de
los animales con el fin de conformar el grupo de prueba a Tratar: QUINCE
(15) ovinos que presenten parasitación que cumpla el Punto 1.5 del
presente Anexo, el Grupo Testigo: CINCO (5) ovinos con presencia de
sarna ovina; y el Grupo de Inocuidad: CINCO (5) ovinos que
preferentemente sean animales sanos.
5.3 La aplicación del producto, en el lote de prueba será realizada por
un representante idóneo de la firma debidamente autorizado.
5.4 El número de aplicaciones necesario para obtener la eliminación
total de ácaros vivos no podrá ser mayor de DOS (2).
5.5 Las revisaciones podrán realizarse cada SIETE (7) días y se
extenderán desde el día CERO (0) hasta el día MÁS CINCUENTA Y SEIS
(+56).
5.6 El plazo necesario para que el producto elimine totalmente la
población de ácaros vivos, será de CATORCE (14) días a partir del último
tratamiento cuando se practiquen DOS (2) aplicaciones y de VEINTIÚN (21)
días cuando el tratamiento sea de UNA (1) única dosis.
5.7 Si murieran más del TREINTA POR CIENTO (30%) de los animales de
cualquier grupo, se podrá suspender la prueba, si la Comisión Técnica,
así lo determina.
5.8 El resultado se considerará satisfactorio cuando se verifique lo
siguiente:
5.8.1 que no se detecten ácaros vivos en la revisación individual del
Grupo Tratado, transcurridos CATORCE (14) días desde el fin del
tratamiento cuando se realicen DOS (2) aplicaciones o en el día MÁS
VEINTIUNO (+21) cuando se realice UNA (1) única aplicación;
5.8.2 que la totalidad de los animales del Grupo Tratado permanezcan
libres de ácaros viables hasta el día MÁS CINCUENTA Y SEIS (+56), día de
la revisación final.
5.8.3 que haya presencia de ácaros vivos en los animales del lote
testigo. En el caso que esto animales hayan recibido tratamiento como
consecuencia de riesgo de vida, este requisito no será considerado.
5.8.4 Que la prueba de seguridad clínica sea satisfactoria.
6. ENSAYOS DE EFICACIA DE ANTISÁRNICOS OVINOS POR INMERSIÓN
6.1 Los animales se alojarán en forma conjunta hasta el día en que se
proceda a la selección y conformación de los lotes. A partir del cual
serán estabulados por separado, de tal forma que se asegure la
imposibilidad de contacto entre animales de grupos diferentes.
6.2 El día CERO (0) del ensayo, se realizará la inspección individual de
los animales con el fin de conformar el grupo de prueba a Tratar: QUINCE
(15) ovinos, el grupo Testigo: CINCO (5) ovinos; y el grupo de
Inocuidad: CINCO (5) ovinos.
6.3 Ante el requerimiento de la firma solicitante, se tomará UNA (1)
muestras del agua utilizada en la preparación del baño para determinar
si los parámetros son acordes a lo especificado por la misma.
6.4 Se considerará límite de uso e inutilizado todo baño luego del
pasaje de UN (1) ovino por cada CUATRO (4) litros de agua que contenga
el bañadero, debiendo entonces ser inactivado químicamente, vaciado,
limpiado y preparado nuevamente para poder continuar bañando más
animales.
6.5 El lote de prueba será bañado en DOS (2) partes. UN (1) lote de OCHO
(8) animales, con el baño recién preparado, luego se bañarán entre CIEN
(100) y QUINIENTOS (500) animales, para posteriormente bañar el segundo
lote de SIETE (7) animales. La Comisión Técnica determinará la cantidad
de animales a bañar entre los DOS (2) lotes de prueba, dependiendo esto
de la capacidad del bañadero a utilizar.
6.6 La duración de la balneación individual no podrá ser de más de UN
(1) minuto.
6.7 La cabeza será sumergida como máximo TRES (3) veces.
6.8 El número de aplicaciones necesario para obtener la eliminación
total de ácaros vivos no podrá ser mayor de DOS (2).
6.9 Las revisaciones podrán realizarse cada SIETE (7) días y se
extenderán desde el día CERO (0) hasta el día más CINCUENTA Y SEIS
(+56). Serán obligatorias las revisaciones del día más CATORCE (+14) o
más VEINTIUNO (+21) según corresponda, y más CINCUENTA Y SEIS (+56).
6.10 El resultado se considerará satisfactorio cuando se cumpla la
totalidad de los siguientes requisitos:
6.10.1 que no se detecten ácaros vivos en la revisación individual del
Grupo Tratado, transcurridos CATORCE (14) días desde el fin del
tratamiento cuando se realicen DOS (2) balneaciones o en el día más
VEINTIUNO (+21) cuando se realice UNA (1) única balneación;
6.10.2 que la totalidad de los animales del Grupo Tratado permanezcan
libres de ácaros vivos hasta el día más CINCUENTA Y SEIS (+56), día de
la revisación final;
6.10.3 que haya presencia de ácaros vivos en los animales del lote
testigo. En el caso que esto animales hayan recibido tratamiento como
consecuencia de riesgo de vida, este requisito no será considerado;
6.10.4 que la prueba de seguridad clínica sea satisfactoria.
ANEXO II (formato PDF) -
Planilla de ensayo - Pruebas oficiales de seguridad clínica y eficacia
para productos veterinarios antisárnicos en especie ovina
ANEXO III (formato PDF) -
Acta de inspección - Control biológico de productos antisárnicos
ovinos
ANEXO IV (formato PDF) -
Informe final - Prueba biológica determinación de eficacia |