Secretaría de Agricultura, Ganadería y
Pesca
SEMILLAS - REGIMEN PARA LA
PRODUCCION DE SEMILLA GENETICAMENTE MODIFICADA QUE CONTENGA EVENTOS
REGULADOS
Resolución (SAGyP) 661/11. Del 17/10/2011.
B.O.: 4/11/2011. Establécese un régimen para la producción de semilla
genéticamente modificada que contenga eventos regulados.
Bs. As., 17/10/2011
VISTO el Expediente Nº
S01:0302308/2011 del Registro del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y
PESCA, y
CONSIDERANDO:
Que en virtud de lo normado en el
Decreto Nº 1366 de fecha 1 de octubre de 2009 corresponde a la
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA el "Entender en las autorizaciones de
liberación al medio y comercialización de organismos genéticamente
modificados para uso agropecuario".
Que atento al estado del desarrollo
de la biotecnología de aplicación en agricultura, se advierte la
conveniencia de establecer un régimen para la producción de semilla
genéticamente modificada que contenga eventos regulados en la REPUBLICA
ARGENTINA.
Que en ese marco, es menester
considerar que las autorizaciones habrán de ser acotadas en el tiempo y
limitadas en sus efectos, propendiéndose a su ampliación progresiva
siempre y cuando puedan garantizarse adecuados procesos de
fiscalización.
Que asimismo, se advierte la
conveniencia de establecer el destino de la semilla producida,
contemplándose la situación de la guarda provisoria para eventos en
etapa avanzada de evaluación en vistas a su posible lanzamiento
comercial en la REPUBLICA ARGENTINA, en cuyo caso la semilla quedará
intervenida por la autoridad competente hasta el destino final
autorizado.
Que se comparte el criterio de
elevación de estos actuados por parte de la Dirección de Biotecnología
de la citada Secretaria.
Que la Dirección General de Asuntos
Jurídicos del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA ha tomado la
intervención que le compete.
Que el suscripto es competente para
dictar el presente acto en virtud de lo dispuesto por el Decreto Nº 357
de fecha 21 de febrero de 2002, sus modificatorios y complementarios.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA,
GANADERIA Y PESCA
RESUELVE:
Artículo 1º — Establécese que las
autorizaciones para la producción de semilla regulada, es decir, semilla
conteniendo al menos un evento que aún no cuente con autorización para
su comercialización en la REPUBLICA ARGENTINA, serán otorgadas en forma
previa a la siembra por el Señor Secretario de Agricultura, Ganadería y
Pesca, con el asesoramiento de la COMISION NACIONAL ASESORA DE
BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA (CONABIA) y la intervención de la Dirección
de Biotecnología, dependiente de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA
Y PESCA del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, las que
efectuarán una evaluación caso por caso.
Art. 2º — Definiciones. A los fines
de la presente medida se entiende por:
1. Area regulada: al sitio de
liberación más la superficie de aislamiento.
2. Colaborador: persona física o
jurídica idónea en determinada actividad a quien el Solicitante le
encomienda la realización, por su cuenta y orden, de alguna de las
etapas del ensayo.
3. Etapa avanzada de evaluación:
para considerarse eventos en etapa avanzada los eventos en cuestión
deberán haber sido presentados ante la CONABIA para la evaluación de
Segunda Fase y también ante el SERVICIO NACIONAL DE CALIDAD Y SANIDAD
AGROALIMENTARIA (SENASA), organismo descentralizado en la órbita del
MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, para el análisis de
aptitud alimentaria. El SENASA y la CONABIA deberán manifestar por nota
si dicho evento se encuentra en estado avanzado de evaluación.
4. Producción de semilla o producir
semilla y expresiones similares se refieren a la liberación al medio
agropecuario de organismos vegetales genéticamente modificados (OVGM)
regulados, cuyo propósito no es la experimentación.
5. Sitio de liberación: espacio
físico dentro de un establecimiento, medido en metros cuadrados o
hectáreas, donde se podrá sembrar la producción.
Art. 3º — Las responsabilidades
emergentes de la autorización otorgada por la autoridad competente
recaen exclusivamente en la persona del Solicitante. La autorización
otorgada no podrá ser objeto de transferencia, cesión ni enajenación por
cualquier titulo.
Art. 4º — El incumplimiento a lo
normado en la presente resolución dará lugar a la adopción de las
medidas contempladas en la Resolución Nº 763 de fecha 17 de agosto de
2011 del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA,
Art. 5º — Ante el hallazgo, la
constatación o la sospecha de ingesta de materiales regulados por parte
de animales, se deberá proceder al inmediato aislamiento de los animales
y a notificar dicha circunstancia a la Dirección de Biotecnología dentro
de las CUARENTA Y OCHO (48) horas de conocido el hecho. Recibida la
notificación, la Dirección de Biotecnología procederá a dar intervención
al mencionado SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA)
a fin de que adopte las medidas que considere pertinentes y disponga el
destino de los animales involucrados, ello sin perjuicio de la
aplicación de las sanciones que dicho organismo estime correspondan por
violación a las disposiciones sanitarias en vigencia. Simultáneamente,
la Dirección de Biotecnología dará intervención a la CONABIA a fin de
que elabore un informe técnico acerca de las características del evento
consumido por los animales, focalizando las posibles riesgos.
Art. 6º — Quedan excluidos del
ámbito de aplicación de la presente medida los eventos que tienen por
objetivo la producción de fármacos u otros productos industriales.
Art. 7º — Apruébase el "REGLAMENTO
PARA LA PRODUCCION DE SEMILLA GENETICAMENTE MODIFICADA QUE CONTENGA
EVENTOS REGULADOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA. DISPOSICIONES GENERALES",
"PRODUCCION DE SEMILLA DE MAIZ GENETICAMENTE MODIFICADA CON EVENTOS
REGULADOS (GMER). DISPOSICIONES ESPECIFICAS" y "PRODUCCION DE SEMILLA DE
SOJA GENETICAMENTE MODIFICADA CON EVENTOS REGULADOS (GMER).
DISPOSICIONES ESPECIFICAS que, identificados como ANEXO I, ANEXO II y
ANEXO III, respectivamente, forman parte integrante de la presente
medida.
Art. 8º — Apruébanse los
Formularios denominados "PRODUCCION DE SEMILLA DE MAIZ GMER. FORMULARIO
DE SOLICITUD", "PRODUCCION DE SEMILLA DE MAIZ GMER. INFORME DE SIEMBRA
FINAL" y PRODUCCION DE SEMILLA DE MAIZ GMER. INFORME DE CIERRE" que,
identificados como ANEXO II.A, ANEXO lI.B y ANEXO II.C, respectivamente,
forman parte integrante de la presente medida.
Art. 9º — Apruébanse los
Formularios denominados "PRODUCCION DE SEMILLA DE SOJA GMER. FORMULARIO
DE SOLICITUD", "PRODUCCION DE SEMILLA DE SOJA GMER. INFORME DE SIEMBRA
FINAL" y "PRODUCCION DE SEMILLA DE SOJA GMER. INFORME DE CIERRE" que,
identificados como ANEXO III.A, ANEXO III.B y ANEXO III.C,
respectivamente, forman parte integrante de la presente medida.
Art. 10. — Deróganse las
Resoluciones Nros, 644 del 12 de diciembre de 2003, modificada por su
similar Resolución Nº 212 de fecha 5 de mayo de 2006, ambas de la ex
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces
MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION y 400 de fecha 20 de agosto de 2010
de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA.
Art. 11. — En todo lo no
específicamente previsto, será de aplicación supletoria de la presente
medida, la Resolución Nº 39 de fecha 11 de julio de 2003 de la ex
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces
MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION o la que a futuro la reemplace.
Art. 12. — La presente resolución
comenzará a regir a partir del día siguiente al de su publicación en el
Boletín Oficial.
Art. 13. — Comuníquese, publíquese,
dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.
ANEXO I
REGLAMENTO PARA LA PRODUCCION DE
SEMILLA GENETICAMENTE MODIFICADA QUE CONTENGA EVENTOS REGULADOS EN LA
REPUBLICA ARGENTINA. DISPOSICIONES GENERALES
CAPITULO 1. GENERALIDADES.
1.1. AUTORIZACION PREVIA. Toda
persona física o jurídica, en adelante el Solicitante, interesada en
realizar la producción de semilla regulada en la REPUBLICA ARGENTINA
podrá requerir autorización, según el alcance de esta norma. Queda
expresamente prohibida la producción de semilla regulada sin
autorización previa de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA
del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA.
1.2. PROCEDENCIA. Sólo se
autorizará la producción de semilla regulada cuando se trate de:
a) Eventos regulados que hayan
tenido al menos un ensayo experimental en la REPUBLICA ARGENTINA
satisfactoriamente concluido, esto es, debe contar con Informe de Cierre
con evaluación favorable, en los términos de la Resolución Nº 39 de
fecha 11 de julio de 2003 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA,
PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION o la
que a futuro la reemplace.
b) Eventos que al momento de la
solicitud cuenten con permiso de comercialización en el país de destino
de la semilla producida, en el caso de que el destino sea la
exportación.
c) Eventos en etapa avanzada de
evaluación en la REPUBLICA ARGENTINA para el caso en que se solicite la
guarda de los materiales en nuestro país.
1.3. OBLIGACIONES EMERGENTES DE LA
AUTORIZACION. La autorización y las obligaciones emergentes de la misma
respecto del Solicitante comprenden todas las etapas involucradas en la
conducción de la producción, esto es, el manejo bioseguro de los
materiales en evaluación desde el ingreso al país, durante la siembra,
la cosecha, la guarda y hasta la disposición final o exportación.
Asimismo, comprende el monitoreo posterior del sitio de la liberación
utilizado por el período que se determine en la respectiva autorización.
Durante todo el proceso, la semilla estará bajo control oficial.
1.4. DESTINO DE LA SEMILLA
PRODUCIDA. Al momento de efectuar la solicitud, el Solicitante deberá
consignar el destino de la semilla a producirse, entre los siguientes:
a) Exportación, la que deberá
realizarse en un plazo máximo de CUATRO (4) meses posteriores a la
finalización de la cosecha, a un país en el cual el/los evento/s
cuente/n con permiso de comercialización.
b) Guarda en la REPUBLICA ARGENTINA
de la cantidad solicitada para el lanzamiento comercial por un plazo
máximo de DOS (2) años contados desde la finalización de la cosecha del
material a guardar siempre que el/los evento/s se encuentre/n en etapa
avanzada de evaluación quedando la semilla intervenida por la autoridad
competente y se cuente con un plan de lanzamiento precomercial. Si
transcurridos los DOS (2) años la semilla no cuenta con permiso de
comercialización en nuestro país, la misma deberá ser exportada a un
país en el cual el/los evento/s cuente/n con permiso de comercialización
o destruida, previa intervención de la CONABIA.
1.5. MODIFICACIONES A
AUTORIZACIONES CONCEDIDAS, Toda modificación que se pretenda realizar
una vez concluida la evaluación de su solicitud, podrá ser presentada
por medio de una ampliación a una solicitud anterior dentro del mismo
año calendario. No se aceptará más de UNA (1) ampliación por solicitud.
1.6. FINALIZACION DE LA LIBERACION.
La liberación se considerará finalizada una vez que hayan sido evaluados
el Informe de Cierre y el manejo del sitio de la liberación durante el
período posterior a la cosecha.
1.7. DENEGATORIA. La denegatoria de
la solicitud implicará que la semilla que pudiera haber ingresado al
país a fin de ser sembrada al amparo de la solicitud denegada deberá ser
exportada a un país donde esa semilla sea comercial o deberá ser
destruida.
1.8. OTRAS REGLAMENTACIONES
VIGENTES. Será de aplicación la normativa vigente para la liberación al
medio agropecuario de Organismos Vegetales Genéticamente Modificados
(OVGM), con ajuste a las reglamentaciones vigentes de Semillas, de
Sanidad y Cuarentena Vegetal y del Registro de Agroquímicos y Biológicos
si correspondiese. Asimismo, los Solicitantes deberán contar con
inscripción vigente en el Registro Nacional de Operadores con Organismos
Vegetales Genéticamente Modificados creado por la Resolución Nº 46 de
fecha 7 de enero de 2004 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA,
PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION.
CAPITULO 2. PROCEDIMIENTO.
2.1. Los interesados deberán
presentar el Formulario de Solicitud, según corresponda a Maíz (Anexo
II.A) o Soja (Anexo III.A) los que forman parte de la presente medida,
conforme se detalla a continuación.
2.1.1. Todas las presentaciones
deberán hacerse por ante la Mesa de Entradas del INSTITUTO NACIONAL DE
SEMILLAS (INASE), organismo descentralizado en la órbita del MINISTERIO
DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA destinado a la Coordinación de
Proyectos Especiales en Biotecnología (INASE-PEB).
2.1.2. El Solicitante presentará
CUATRO (4) copias en papel de la solicitud y de la documentación
anexada, en idioma castellano, con todas las fojas firmadas por su
Representante Legal o Apoderado y en el lugar que se indica, por el
Responsable Técnico, quien deberá poseer reconocida idoneidad
profesional. En caso de designarse más de un responsable técnico, los
mismos actuarán indistintamente, Asimismo, si durante la conducción de
la producción se pretendiera su reemplazo, el Solicitante deberá
informar fehacientemente dicha circunstancia y la designación del nuevo,
quien asumirá las obligaciones emergentes del permiso en la misma
extensión que el reemplazado. Hasta tanto ello no ocurra, las
obligaciones continuarán en vigencia respecto del designado en primer
término.
2.1.3. Adicionalmente, el
Solicitante deberá efectuar el envío electrónico de acuerdo con la
Resolución Nº 396 del 29 de octubre de 2008 de la ex SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE
ECONOMIA Y PRODUCCION.
2.1.4. Declaración Jurada. Todas
las manifestaciones efectuadas por el Solicitante por sí o a través de
sus Representantes o Apoderados tendrán el carácter de Declaración
Jurada, por lo que su falsedad o inexactitud será considerado un
incumplimiento conforme con lo establecido en el Artículo 4º de la
presente medida.
2.1.5. Toda modificación en la
persona del Solicitante deberá ser notificada a la mencionada Dirección
de Biotecnología dentro de los DIEZ (10) días de producido el cambio. En
este mismo lapso, quien pretendiera continuar con la gestión de la
producción de semilla regulada deberá manifestar su intención, asumiendo
expresamente todas las responsabilidades derivadas de la conducción de
la producción, en la misma extensión que el permisionario original.
Asimismo, deberá designar representante legal/apoderado y responsable
técnico y cumplir con los requisitos correspondientes, lo que será
evaluado por la mencionada Dirección de Biotecnología y la CONABIA.
Hasta tanto se emita el nuevo acto administrativo, las obligaciones
emergentes del permiso continuarán vigentes respecto del Solicitante
original. En caso de que no existan interesados en continuar con la
gestión de la producción de semilla regulada o que la evaluación a que
hace referencia el párrafo anterior resultare negativa, se dará por
concluida la producción, disponiéndose la destrucción de los materiales,
ello sin perjuicio de la subsistencia de las obligaciones del período
poscosecha.
2.1.6. En los casos en que el
Solicitante encomiende la ejecución de alguna de las actividades
derivadas de la concesión de la autorización a terceras personas, o bien
requiera utilizar equipamiento o lugares pertenecientes a terceros
deberá notificar a la Dirección de Biotecnología de dicha circunstancia
mediante nota suscripta por ambas partes en la cual constará la
individualización del Colaborador, la actividad a realizar, el material
regulado involucrado, el destino del mismo si correspondiere y las
medidas de bioseguridad garantizadas conforme con la actividad
pretendida. Esta circunstancia, en ningún caso, eximirá al Solicitante
de las obligaciones derivadas de la autorización conforme con lo
previsto punto 1.3 de la presente medida.
CAPITULO 3, CONFECCION DEL
FORMULARIO DE SOLICITUD.
3.1. El interesado podrá presentar
UNA (1) o más solicitudes para producir semilla de maíz y/o soja
Genéticamente Modificada con Eventos Regulados (GMER), en donde figuren
todos los eventos o combinaciones de eventos a sembrar y producir. Para
cada solicitud, el Solicitante confeccionará un Formulario de Solicitud
de Producción para cada cultivo que se preterida producir (maíz o soja)
conforme con lo especificado en el presente capítulo, el cual contendrá:
3.1.1. DENOMINACION DE LOS EVENTOS.
Para la identificación de todos los eventos o combinaciones de eventos a
sembrar y producir deberá utilizarse el identificador único (de acuerdo
a las especificaciones de la ORGANIZACION PARA LA COOPERACION Y EL
DESARROLLO ECONOMICO - (OCDE) siempre que el evento ya cuente con dicho
identificador. Cada evento deberá tener denominación específica y
uniforme dentro de la solicitud.
3.1.2. Indicación de la superficie
máxima que se solicita sembrar.
3.1.3. INDIVIDUALIZACION DEL SITIO
DE LA LIBERACION. A fin de individualizar correctamente el sitio de la
liberación, el Solicitante deberá acompañar:
3.1.3.1. Titulo de propiedad o
contrato de arrendamiento, u otro instrumento jurídico al efecto, o
carta compromiso suscripta por quien declare ostentar la tenencia legal
del predio, mediante el cual le confieran al Solicitante el derecho a la
explotación a título oneroso o gratuito del establecimiento declarado
para producir semilla regulada.
3.1.3.2. El plazo de duración del
contrato de arrendamiento o instrumento jurídico y/o carta compromiso a
que hace alusión el punto precedente deberá guardar relación con el
plazo de las solicitudes de liberación efectuadas incluyendo los plazos
de control posterior a la cosecha. Asimismo, deberá contener:
a) Individualización de las partes.
En caso de actuar por Representante Legal o apoderado, acompañando en
copia los instrumentos correspondientes para justificar la personería
invocada o certificación de firma y facultades emitida por escribano
público.
b) La descripción del
establecimiento donde se realizará la liberación: nombre del
establecimiento, localidad, partido, provincia, superficie expresada en
metros cuadrados o en hectáreas según corresponda, áreas máximas
conforme con lo establecido en el punto 3.1.3.7.
c) El detalle de las condiciones de
bioseguridad garantizadas, especialmente: distancia de aislamiento,
medidas para evitar el ingreso de animales, la obligación de facilitar
el acceso a los inspectores de la Autoridad de Aplicación, el período
durante el cual rigen restricciones para su uso con el mismo cultivo, el
compromiso de sembrar un cultivo de rotación que permita el control
químico de las plantas voluntarias en la temporada siguiente a la
cosecha de la producción de la semilla regulada; pautas de monitoreo
poscosecha y toda otra condición de bioseguridad que resulte menester
contemplar en relación al tipo de autorización pretendida. Si los datos
mencionados precedentemente no constaren en el contrato de arrendamiento
o instrumento jurídico, deberá acompañarse como documento adicional una
carta compromiso que los contenga.
d) Firma certificada de las partes
y aclaración.
3.1.3.3. La falta de presentación
de los instrumentos indicados en el punto 3.1.3.1 impedirá la gestión de
la autorización solicitada hasta tanto dicha situación se regularice.
3.1.3.4. Los datos volcados en la
solicitud relativos al título de propiedad, el contrato de arrendamiento
y, en su caso, la carta compromiso (nombre del establecimiento,
localidad, provincia, etcétera), deberán coincidir exactamente con
aquellos volcados en la solicitud electrónica. La falta de coincidencia
entre los datos consignados entre la presentación en papel y la
electrónica impedirá la tramitación de la solicitud respectiva hasta
tanto se regularice la misma mediante una nueva presentación electrónica
en concordancia con los datos de la presentación original en papel.
3.1.3.5. Cuando un Solicitante
tramite más de una solicitud respecto de un mismo establecimiento,
bastará con presentar en la primera oportunidad el ejemplar en original
del instrumento, y en las subsiguientes, copia debidamente certificada
de la misma.
3.1.3.6. Descripción del lugar
donde se realizará la liberación: nombre del establecimiento, localidad
conforme figura en el título de propiedad o el convenio de
arrendamiento/ carta compromiso, incluyendo partido y provincia. El
Solicitante deberá incluir detalle de todos los posibles sitios de
liberación en los que realizará la producción, consignando las áreas que
se encuentren bajo control poscosecha.
Sólo se admitirá la siembra en
áreas que se encuentren bajo control poscosecha cuando:
a) Se trate de áreas
correspondientes a autorizaciones anteriormente conferidas al mismo
Solicitante, y
b) Se siembre el mismo cultivo,
conteniendo el mismo evento.
3.1.3.7. Planos detallados,
indicando orientación cardinal e individualizando las vías de acceso y
de las áreas máximas propuestas a sembrar dentro de cada establecimiento
a utilizar.
3.1.3.8. Indicación de los puntos
de geoposicionamiento satelital (GPS) de los vértices que contengan la
totalidad de la superficie del establecimiento, relevados utilizando la
referencia del Datum WGS84 y expresados en grados y seis decimales de
grado. Asimismo deberán declararse las coordenadas geográficas del
acceso principal al establecimiento.
3.1.3.9. Indicación de los puntos
de geoposicionamiento satelital (GPS) de los vértices que contengan la
totalidad de la superficie de todos los posibles sitios de liberación,
relevados utilizando la referencia del Datum WGS84 y expresados en
grados y seis decimales de grado.
3.2. En el caso en que un
Solicitante hubiera obtenido una autorización previa para la producción
de semilla regulada conforme al protocolo correspondiente, sólo podrá
gestionarse la nueva solicitud siempre que el Informe de Cierre haya
sido presentado y evaluado favorablemente por CONABIA.
3.3. Cuando no sea posible
presentar el Informe de Cierre en forma previa a la siguiente Solicitud,
se aceptará la presentación de un informe de Avance, el cual también
deberá encontrarse evaluado favorablemente por la CONABIA. En este caso,
el Informe de Cierre correspondiente deberá estar presentado al 30 de
noviembre del año en que se haya realizado la producción. En caso de que
el Informe de Cierre sea evaluado desfavorablemente, se procederá a la
revocación de los permisos así concedidos, lo que conllevará la
destrucción de los materiales involucrados.
CAPITULO 4. IMPORTACION DE SEMILLA.
4.1. El Solicitante deberá informar
por escrito al INASE-PEB, con copia a la Dirección de Biotecnología, lo
siguiente:
a) Evento/s contenido/s en la
semilla a importar.
b) Superficie máxima posible a
sembrar, la cual no podrá modificarse con posterioridad.
c) Cantidad máxima de semilla a
importar por evento, la que deberá correlacionarse con b).
4.2. El ingreso de la semilla al
país deberá cumplir con las normativas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD
Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) y del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS
(INASE), ambos organismos descentralizados en la órbita del MINISTERIO
DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA.
4.3. La semilla que ingresa al país
deberá estar envasada de forma tal que evite eventuales derrames. Los
rótulos de los envases primarios deberán cumplir con la normativa
vigente del citado Instituto Nacional. La misma información constará en
el exterior de los envases.
CAPITULO 5. TRASLADO A LAS
INSTALACIONES.
5.1. El Solicitante garantizará que
el traslado de la semilla desde el puerto de entrada hasta el depósito
sea acompañado por un vehículo de seguridad. El Solicitante deberá
presentar un protocolo de transporte que contemple como mínimo:
- nombre del personal supervisor;
- número de teléfono donde contactarlo;
- indicaciones a los conductores;
- rutas a seguir;
- plan de manejo y personal de contacto en caso de derrames y/o
accidentes;
5.2. El Solicitante será
responsable del control y de restringir y registrar el acceso al
depósito donde la semilla permanecerá almacenada hasta su traslado al
sitio de siembra.
CAPITULO 6. BIOSEGURIDAD.
6.1. El acceso al establecimiento
de producción deberá estar limitado por alambrados perimetrales en
correcto estado de mantenimiento y el acceso deberá estar restringido al
personal autorizado por la empresa y los inspectores y muestreadores
actuantes.
6.2. Todo el personal que realice
tareas en la producción autorizada deberá estar técnicamente capacitado
y en conocimiento del tipo de material con el cual está trabajando y
deberá estar bajo estricta supervisión del personal de la empresa
técnicamente capacitado.
6.3. El Solicitante instruirá a
todo el personal involucrado de la necesidad de tomar todos los recaudas
para no transportar materiales, incluyendo semillas, flores o polen
hacia el exterior del predio en que se ha autorizado la producción y
supervisará que dichas instrucciones se cumplan. En particular,
instruirá al personal para que evite el transporte de dichos materiales
en su vestimenta y en los elementos que utilice.
6.4. El Solicitante facilitará las
inspecciones de la autoridad competente, comprometiéndose a que los
responsables técnicos o personal de la empresa responsable de la
actividad a inspeccionar estén presentes al momento de llevarse a cabo
las mismas, y sufragará el monto establecido en concepto de aranceles de
inspección. Las inspecciones se realizarán todas las veces que resulte
necesario durante el desarrollo del cultivo, durante la cosecha, durante
el procesamiento de lo cosechado y durante el período de monitoreo
posterior a la cosecha.
6.5. El Solicitante deberá tener
disponible en la REPUBLICA ARGENTINA para uso de los organismos de
control, el sistema analítico, reactivos y todo material necesario
incluyendo los materiales de referencia para la detección del/ de los
evento/s que solicita producir, los que deberán ser puestos a
disposición de la autoridad de aplicación a simple requerimiento.
CAPITULO 7.- SIEMBRA. La siembra
sólo podrá realizarse cuando el Solicitante haya sido notificado en
forma fehaciente de la pertinente autorización otorgada por la
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA.
7.1. Para maíz: Ver Anexo II
"PRODUCCION DE SEMILLA DE MAIZ GMER. DISPOSICIONES ESPECIFICAS".
7.2. Para soja: Ver Anexo III
"PRODUCCION DE SEMILLA DE SOJA GMER. DISPOSICIONES ESPECIFICAS".
CAPITULO 8. REGISTRO DE SIEMBRA.
8.1. El Solicitante llevará un
registro de la semilla utilizada y de la semilla remanente de siembra
bajo control oficial y deberá presentar informes de siembra parciales y
un informe de siembra final.
8.2. En cada informe de siembra
deberá declarar el balance de semilla, indicando la cantidad recibida,
la sembrada y la remanente, el número de envases de semilla vacíos y el
método para su disposición.
8.3. El registro mencionado en el
punto anterior deberá estar a disposición de los inspectores actuantes
cuando lo requieran.
8.4. El Informe de Siembra Final
deberá ser presentado en un lapso máximo de DIEZ (10) días de realizada
la última siembra propuesta en la solicitud. Al momento de presentación
de este informe se deberá actualizar la presentación electrónica de
sitios de liberación de tal manera que refleje la ubicación de las
superficies realmente sembradas. Los comprobantes de esta actualización
se deberán adjuntar al Informe de Siembra Final firmada en todas sus
hojas.
CAPITULO 9. MANEJO DE REMANENTES,
9.1. En caso de que exista semilla
remanente de siembra, se procederá del siguiente modo:
a) Si se tratare de semilla fuera
de su envase original o en envase original abierto, deberá procederse a
su destrucción en el sitio de siembra.
b) Si se tratare de semilla en su
envase original, el mismo deberá ser reintegrado al depósito exclusivo
para OVGM y sólo puede ser exportado a un país en el que el material sea
comercial o destruido en un plazo de CUATRO (4) meses desde Ja
finalización de la cosecha.
9.2. La semilla remanente de la
limpieza de la sembradora será molida o enterrada en el mismo sitio de
siembra.
CAPITULO 10. COSECHA.
10.1. Para maíz: ver Anexo II
"PRODUCCION DE SEMILLA DE MAIZ GMER. DISPOSICIONES ESPECIFICAS".
10.2. Para soja: ver Anexo III
"PRODUCCION DE SEMILLA DE SOJA GMER. DISPOSICIONES ESPECIFICAS".
CAPITULO 11. MATERIALES Y METODOS
PARA LA IDENTIFICACION DEL EVENTO,
11.1. Los reactivos necesarios y
los materiales de referencia correspondientes para la identificación
rápida del evento por método ELISA (Ensayo por Inmunoabsorción Ligado a
Enzimas) y/o PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa) deberán ser
provistos por el Solicitante y estar disponibles en el Laboratorio de
Marcadores Moleculares y Fitopatología de la Dirección de Calidad del
INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE) dentro de los QUINCE (15) días
corridos, contados a partir de la fecha de la presentación de la
solicitud.
11,2. La primera vez que se
multiplique semilla con un evento o combinación de eventos en el país
bajo este protocolo, el Solicitante deberá proveer DOSCIENTOS GRAMOS
(200 gr.) de muestra de semilla o grano en condiciones tales que se
pueda detectar el/los eventos a producir. El Solicitante deberá proveer
dicho material, sin que medie ningún otro acuerdo entre las partes más
que el cumplimiento de este protocolo. Además el Solicitante deberá
indicar detalladamente la metodología adecuada para la detección de los
eventos, esto es, marca y número de catálogo para "kits" comerciales,
secuencias de oligonucleótidos y protocolos completos de PCR. Dentro de
lo posible se deberán proponer métodos ya validados, teniendo en cuenta
que se utilizarán los métodos que tengan los mejores niveles de
sensibilidad. El Laboratorio citado podrá requerir otras
especificaciones a fin de llevar a cabo la detección de los eventos a
multiplicar y tomar o solicitar muestras del material producido cuando
lo considere necesario.
El mencionado Laboratorio adoptará
las medidas adecuadas a fin de resguardar la confidencialidad de la
información suministrada por el Solicitante.
CAPITULO 12. TRANSPORTE Y PLANTA DE
PROCESAMIENTO.
12.1. Para maíz: ver Anexo II "PRODUCCION
DE SEMILLA DE MAIZ GMER. DISPOSICIONES ESPECIFICAS".
12.2. Para soja: ver Anexo III "PRODUCCION
DE SEMILLA DE SOJA GMER. DISPOSICIONES ESPECIFICAS".
CAPITULO 13. MANEJO DE INCIDENTES Y
CONTINGENCIAS.
13.1. El Solicitante deberá
notificar por escrito al INASE-PEB, con copia a la Dirección de
Biotecnología y al SENASA, en un lapso no mayor a CUARENTA Y OCHO (48)
horas corridas, cualquier situación no prevista que implique una
desviación de lo establecido en la autorización o de lo esperado para la
actividad.
13.2. De producirse un eventual
escape del Organismo Vegetal Genéticamente Modificado (OVGM), el
Solicitante deberá comunicarlo de inmediato al INASE-PEB, a la Dirección
de Biotecnología y al SENASA, notificarlo por escrito al INASE-PEB y
ejecutar el plan de contingencia que habrá sido propuesto en su
solicitud y evaluado favorablemente por CONABIA en presencia de un
inspector actuante.
13.3. Durante el período
establecido para el monitoreo posterior a la cosecha, el Solicitante
deberá notificar por escrito al INASE-PEB, con copia a la Dirección de
Biotecnología, el uso que se haya dado a la superficie destinada a la
producción, así como toda otra novedad que se produzca en la misma, lo
cual será verificado mediante las inspecciones correspondientes.
13.4. En el caso que la producción
se interrumpa por cualquier motivo, el Solicitante deberá notificar tal
situación y las causas, por escrito al INASE-PEB, con copia a la
Dirección de Biotecnología y al SENASA. El/los sitio/s de liberación
involucrado/s en dicha producción serán monitoreados por un período
idéntico al definido para el monitoreo posterior a la cosecha.
13.5. Las autorizaciones sólo
podrán ejecutarse en las condiciones en que fueron otorgadas, las que
bajo ningún concepto podrán ser modificadas por el Solicitante.
CAPITULO 14. DESTINO FINAL DE LA
SEMILLA COSECHADA.
14.1. Exportación: deberá
realizarse en un plazo máximo de CUATRO (4) meses contados desde la
última fecha de cosecha. Deberá presentarse la siguiente información:
a) País de destino.
b) Cantidad de semilla a exportar.
c) Fecha probable de exportación.
14.2. Guarda: se podrá considerar
la guarda hasta por DOS (2) años. Deberá presentarse la siguiente
información:
a) Lugar de guarda.
b) Cantidad total de semilla a guardar.
c) Tiempo total de guarda
ANEXO II
PRODUCCION DE SEMILLA DE MAIZ
GENETICAMENTE MODIFICADA CON EVENTOS REGULADOS (GMER). DISPOSICIONES
ESPECIFICAS.
1. SOLICITUDES.
Para el caso de semilla producida
por cruzamiento de parentales conteniendo eventos que ya tengan permiso
de comercialización en la REPUBLICA ARGENTINA deben completarse
solamente los puntos 1, 2, 3, 6, 7, 8, 10, 19, 20, 21, 22, 23 y 24 del
Formulario de Solicitud que como Anexo II.A forma parte de la presente
medida. No deben completarse los restantes puntos.
2. IMPORTACION DE SEMILLA.
Previo al ingreso de la semilla al
país el Solicitante notificará por escrito al INASE-PEB, con copia a la
Dirección de Biotecnología y al SENASA, lo siguiente:
a) Evento/s a importar.
b) Superficie a sembrar definitiva,
c) Cantidad de semilla a importar.
3. BIOSEGURIDAD.
3.1. La distancia de aislamiento
será requerida en función del parental portador del/de los evento/s
regulados en la REPUBLICA ARGENTINA a contar desde el límite del sitio
de liberación declarado por el Solicitante hacia otros cultivos de maíz:
a) Evento en el parental hembra
DOSCIENTOS CINCUENTA METROS (250 m)
b) Evento en el parental macho: SEISCIENTOS METROS (600 m).
3.2. Las distintas producciones del
mismo Solicitante podrán sembrarse en un mismo sitio de liberación
manteniendo entre sí, como mínimo, la distancia exigida por la normativa
vigente en la REPUBLICA ARGENTINA para la producción de semilla básica.
3.3. En caso que el parental hembra
fuera el portador del evento regulado, el desflorado podrá ser llevado a
cabo en forma manual utilizando UNA Y MEDIA (1,5) personas por hectárea
de parental a desflorar o de forma mecánica, debiendo el Solicitante
proponer la metodología y maquinaria interviniente así como los repasos
manuales y controles a aplicar.
3.4. En el sitio de liberación
utilizado sólo podrá sembrarse un cultivo distinto de maíz que permita
el control químico de maíz, o maíz genéticamente modificado conteniendo
los mismos eventos, durante la campaña agrícola posterior a una
producción autorizada.
4. PLANTA DE PROCESAMIENTO.
4.1. Las líneas de procesamiento a
continuación de la secadora utilizadas para la partida de semilla de
maíz genéticamente modificada con eventos regulados (GMER) quedarán sin
poder ser utilizadas para ningún otro fin hasta tanto se haya procesado
una partida de semilla/grano comercial inmediatamente a continuación del
primero para su limpieza (purga).
4.2.- Juntamente con la solicitud,
el Solicitante presentará una descripción de la maquinaria a utilizar
para el procesamiento de la semilla, en la que incluirá:
a) Método de limpieza de la
máquina.
b) Justificación del método de limpieza elegido.
e) Método de verificación de la limpieza efectuada.
d) Metodología de purga.
El Solicitante remitirá asimismo
una propuesta de ensayo de purga, el cual una vez evaluado
favorablemente, será verificado in situ por los inspectores del INASE.
4.3.- Los materiales que se
utilicen como purga deben ser tales que permitan la detección inequívoca
y diferenciada del material regulado procesado previamente a la
limpieza.
4.4.- Para verificar la limpieza se
llevará a cabo un muestreo sobre la o las partidas de limpieza, las que
no tendrán autorización de venta en la REPUBLICA ARGENTINA hasta tanto
se haya verificado que están dentro de la tolerancia de CERO CON UNO POR
CIENTO (0,1%) de presencia adventicia, según lo establecido por la
COMISION NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOG(A AGROPECUARIA (CONABIA).
4.5.- La verificación de la
limpieza en las áreas de recepción, deschalado y secado se hará mediante
inspecciones oculares a cargo del inspector actuante a continuación del
procesamiento de una partida de semilla GMER. Se deberá contar con el
acuerdo del mencionado inspector para poder procesar la siguiente
partida.
5. MUESTREO Y ANALISIS.
5.1.- El material de purga, luego
de pasar por la línea / maquinaria a limpiar será embolsado, rotulado y
precintado de manera de consolidar el lote. Luego se procederá al
muestreo. Todas las muestras serán tomadas por muestreadores actuantes
del citado INASE, según los líneamientos establecidos en las Reglas ISTA
(Asociación Internacional para Ensayos de Semillas).
5.2.- Los análisis de las muestras
serán realizados en el Laboratorio del mencionado Instituto Nacional o
eventualmente en un laboratorio habilitado por el INASE para tal fin,
utilizando los métodos más adecuados para cada caso a fin de identificar
de manera unívoca el/los evento/s que se están multiplicando.
5.3.- Los materiales utilizados en
las purgas deben ser destruidos si, luego del análisis, resultan fuera
de tolerancia, la cual se establece en CERO CON UNO POR CIENTO (0,1%).
Si a la salida de la línea de procesamiento la partida de limpieza
(purga) utilizada tuviese un contenido de semilla regulada superior a la
tolerancia establecida, ésta debe destruirse y la siguiente partida de
semilla/grano procesada, no regulada por la presente medida, quedará
retenida en un volumen igual o superior al del material de purga
utilizado, hasta que su análisis demuestre que la potencial presencia
adventicia de semilla regulada en la misma está dentro de la tolerancia
mencionada.
5.4- Cuando la partida retenida
resultara dentro de la tolerancia, el material podrá utilizarse para
cualquier destino,
En el caso de que la partida
utilizada tuviese un contenido de semilla regulada superior a la
tolerancia establecida, ésta debe destruirse y la partida comercial
procesada con posterioridad será muestreada para verificar que se
encuentre dentro de la tolerancia.
5.5.- El INASE autorizará la
liberación del material de purga y de los que se procesen a
continuación, los que podrán utilizarse para cualquier destino,
6.- CLASIFICACION.
Se deberá presentar en la
solicitud, una descripción de la maquinaria a utilizar para la
clasificación de la semilla, conforme lo expresado en el apartado 4.2.
El Solicitante remitirá asimismo una propuesta de ensayo de purga, el
cual una vez evaluado favorablemente, será verificado in situ por los
inspectores del INASE.
La maquinaria sólo se podrá
utilizar para procesar semilla no regulada por la presente medida,
cuando el análisis de la purga demuestre que los niveles del material
regulado están por debajo de la tolerancia establecida.
7. DESTINO DE LA SEMILLA COSECHADA.
La totalidad de la semilla
producida deberá ser exportada, salvo que se haya autorizado su guarda
en el país, conforme con establecido en la presente medida
ANEXO III
PRODUCCION DE SEMILLA DE SOJA
GENETICAMENTE MODIFICADA CON EVENTOS REGULADOS (GMER). DISPOSICIONES
ESPECIFICAS
1. Se podrá solicitar hasta un
máximo de DOSCIENTAS HECTAREAS (200 ha.) por Solicitante en una primera
campaña. Si se tratara de grupos de madurez diferentes, las DOSCIENTAS
HECTAREAS (200 ha.) podrán dividirse en hasta DOS (2) zonas de
producción.
Para las siguientes solicitudes de
producción, la CONABIA evaluará el plan de producción que deberá
presentar el Solicitante. En el mismo se deberá detallar la superficie
máxima a producir en la campaña, eventos y cantidad de establecimientos
a utilizar.
2. La superficie total que se
solicite podrá distribuirse en áreas próximas, que pertenezcan o no al
mismo establecimiento, a fin de evitar la dispersión geográfica.
3. La totalidad de la superficie a
sembrar deberá contar con personal de vigilancia a partir del estadio
reproductivo R5 y hasta finalizar la cosecha.
4. Los establecimientos en los que
se solicite llevar a cabo la producción deberán estar situados a una
distancia de hasta TRESCIENTOS KILOMETROS (300 km) de la planta de
procesamiento, y contar con caminos en buen estado de transitabilidad
que cubran dicha distancia.
5. CONDICIONES DE BIOSEGURIDAD.
5.1. La distancia de aislamiento a
otros lotes de sola será de TREINTA METROS (30 m.).
5.2. La distancia de aislamiento
entre el sitio de liberación y el límite con caminos transitados 5 será
de CIEN METROS (100 m.) como mínimo.
5.3. Las cabeceras y/o laterales
del sitio de liberación deberán sembrarse con soja comercial (borduras)
en una superficie necesaria para la adecuada purga de la cosechadora a
ser utilizada en la producción solicitada. Este será el único material
que podrá utilizarse como material de limpieza o purga de la
cosechadora. El material con el que se realice la purga deberá estar
adecuadamente identificado para poder diferenciarlo inequívocamente del
material regulado del expediente motivo de la solicitud. En el caso de
que la producción sea de una acumulación de eventos, la purga no podrá
contener ninguno de los eventos (individuales o combinados) que
conforman la acumulación motivo de la solicitud.
5.4. La siembra habrá de efectuarse
en el período de tiempo más concentrado posible, evitando
desdoblamientos y/o extensiones innecesarias y/o injustificadas. El
proceso de siembra será supervisado durante todo momento por personal
capacitado de la empresa Solicitante que llevará un registro de las
operaciones.
5.5. La apertura de las bolsas y la
carga de la semilla en la sembradora se realizará dentro del sitio de
liberación.
5.6. Una vez finalizada la siembra,
se procederá a la limpieza de la sembradora dentro del sitio de
liberación. Esto se realizará de acuerdo con el procedimiento propuesto
por el Solicitante y evaluado favorablemente por CONABlA y será
monitoreado por inspectores actuantes. El desplazamiento posterior de la
máquina requerirá de la autorización de los inspectores actuantes.
5.7.- Durante la campaña agrícola
posterior a una producción autorizada sólo podrá sembrarse en el sitio
de liberación utilizado para la siembra, un cultivo distinto de soja que
permita el control químico de soja voluntaria, o el mismo evento. .
5.8.- En el caso de que aparezcan
plantas de soja voluntarias, en el control posterior a la cosecha
deberán ser eliminadas.
6. COSECHA.
6.1. El proceso de cosecha será
supervisado durante todo momento por personal capacitado de la empresa
Solicitante y por los inspectores actuantes, con permanencia de éstos en
el sitio de liberación durante toda la cosecha.
6.2. Una vez finalizada la cosecha,
se procederá a la limpieza de la cosechadora dentro del mismo sitio de
liberación, en horario diurno y en presencia del responsable técnico o
quien haya sido identificado como responsable de limpieza de
cosechadoras en la Solicitud y de los inspectores actuantes. La
cosechadora, luego de ser limpiada, deberá purgarse dentro del sitio de
liberación, utilizando para tal fin el material de la bordura de acuerdo
con un protocolo presentado por el Solicitante y evaluado favorablemente
por CONABIA que contemple como mínimo:
- Marca, modelo y número de
identificación de la máquina;
- Modificaciones que posee para
garantizar la limpieza;
- Justificación del volumen de
material utilizado para simular la cosecha de la futura producción de
semilla;
- Metodología para eliminar todo
material propagativo retenido en las partes estáticas y dinámicas
internas de la máquina, puntos críticos de control de la limpieza y
herramientas para completarla y tiempo requerido para cada punto;
- Metodología para la limpieza
exterior (barrido manual, soplado de aire a presión, etc);
- Metodología que se aplicará para
confirmar la limpieza de la máquina tal que garantice la ausencia de
semillas genéticamente modificadas (GMER) en el material que se procese
a continuación.
6.3. Los protocolos deben ser
específicos para cada máquina que se prevea usar. Deberán ser evaluados
favorablemente por la CONABIA y contar con la verificación realizada por
los inspectores actuantes en forma previa a cada operación.
6.4. En caso de ser necesaria la
destrucción del material de purga, la misma deberá realizarse en
presencia del inspector actuante y en un lugar previamente solicitado y
autorizado por la CONABIA.
6.5. Previo al traslado de una
cosechadora luego de su uso y limpieza, son imprescindibles el resultado
favorable del análisis de la purga y la autorización por parte del INASE,
excepto para aquella maquinaria que cuente con un análisis realizado
previamente por el Laboratorio de Marcadores Moleculares y Fitopatología
de la Dirección de Calidad del INASE, el cual haya validado la
metodología obteniendo un resultado efectivo de limpieza con valores por
debajo del umbral establecido. En este último caso el Solicitante podrá
proponer alternativas de retención de volúmenes posteriores a la purga
como doble garantía u otras alternativas que permitan continuar con la
actividad de dicha herramienta de trabajo. Estos volúmenes no deberán
ser inferiores al tamaño de la purga realizada.
7. TRANSPORTE Y PLANTA DE
PROCESAMIENTO.
7.1. Todo lo cosechado será
embolsado en el campo y trasladado a la planta de procesamiento en
bolsones, los que deberán estar totalmente cerrados antes de salir del
campo, o podrá trasladarse sin embolsar utilizando camiones batea que
deberán estar cubiertos y cargados hasta un nivel tal que evite la
pérdida de la semilla durante el transporte. En este caso, el/los
camión/es se cargará/n en el sitio de liberación. Todas estas
operaciones estarán supervisadas y autorizadas por el inspector
actuante.
7.2. Una vez completada la carga se
verificará la limpieza de ruedas y chasis del/de los camión/es y toda
superficie que pueda retener semillas. Luego de esta verificación y
previo a la salida hacia la planta, se controlarán los documentos:
- Remito.
- Carta de Porte.
- Instructivo de Transporte de
Material Genéticamente Modificado Regulado. Con este documento se
ratifica al conductor la naturaleza de la carga y se detallan las
características del envío y las instrucciones en caso de derrames
accidentales.
7.3. Los camiones deberán salir del
campo hacia la planta de procesamiento como mínimo de a DOS (2). En caso
de quedar un único camión con carga, éste deberá ser acompañado por otro
vehículo. El Solicitante deberá presentar un protocolo de transporte que
contemple como mínimo: nombre del personal supervisor y número de
teléfono donde contactado, indicaciones a los conductores, plan de
manejo y contacto en caso de derrames y/o accidentes y deberán contar
con monitoreo satelital y teléfono móvil o radio.
7.4. Los camiones serán pesados
cuando lleguen a planta y permanecerán estacionados separadamente de los
otros camiones.
7.5. Las plantas de procesamiento
serán supervisadas durante todo momento por personal capacitado de la
empresa Solicitante e inspectores actuantes con disponibilidad para
realizar inspecciones, según sea necesario, en las plantas durante las
VEINTICUATRO (24) horas.
Juntamente con la solicitud, el
Solicitante presentará una descripción de la maquinaria a utilizar para
el procesamiento de la semilla, en la que incluirá:
a) Método de limpieza de la
máquina.
b) Justificación del método de
limpieza elegido.
c) Método de verificación de la
limpieza efectuada.
d) Metodología de purga.
El Solicitante remitirá asimismo
una propuesta de ensayo de purga, el cual una vez evaluado
favorablemente, será verificado in situ por los inspectores del INASE.
7.6. Las líneas de procesamiento
utilizadas para la partida de semilla regulada solo podrán ser
utilizadas después que se hayan limpiado y se haya procesado una partida
de semilla/grano no regulada que será utilizada como material de
limpieza (o purga) y que el inspector actuante haya podido verificar la
limpieza de las líneas. Para liberar la línea de procesamiento el
inspector actuante debe contar con los resultados de la purga. Estos
deberán demostrar que el material utilizado se encuentra por debajo del
umbral establecido, excepto para aquella línea que cuente con un
análisis realizado previamente por el Laboratorio de Marcadores
Moleculares y Fitopatología de la Dirección de Calidad del INASE, el
cual haya validado la metodología obteniendo un resultado efectivo de
limpieza con valores por debajo del umbral establecido. En este último
caso el Solicitante podrá proponer alternativas de retención de
volúmenes posteriores a la purga como doble garantía u otras
alternativas que permitan continuar con la actividad de dicha línea de
proceso. Estos volúmenes no deberán ser inferiores al tamaño de la purga
realizada.
7.7. La verificación de la limpieza
en el área de recepción, se podrá hacer mediante inspecciones oculares a
cargo de personal técnico de la planta de procesamiento. A continuación
del procesamiento de una partida de semilla de soja regulada se deberá
contar con el acuerdo de un inspector actuante para poder procesar la
siguiente partida.
7.8. El Solicitante garantizará que
el traslado de la semilla desde la planta procesadora hasta el puerto de
salida, sea acompañado por un vehículo de seguridad. El Solicitante
deberá presentar un protocolo de transporte que contemple como mínimo:
nombre del personal supervisor y número de teléfono donde contactarlo,
indicaciones a los conductores, rutas a seguir, plan de manejo y
contacto en caso de derrames y/o accidentes. Los transportes deberán
contar con sistema de monitoreo.
8. MUESTREO Y ANALISIS.
8.1.- El material de purga, luego
de pasar por la línea de procesamiento/maquinaria a limpiar será
embolsado, rotulado y precintado de manera de consolidar el lote. Luego
se procederá al muestreo. Todas las muestras serán tomadas por
muestreadores actuantes del citado INASE, según los líneamientos
establecidos en las Reglas (STA (Asociación Internacional para Ensayos
de Semillas).
8.2.- Los análisis de las muestras
serán realizados en el Laboratorio del mencionado Instituto Nacional o
eventualmente en un laboratorio habilitado por el INASE para tal fin,
utilizando los métodos más adecuados para cada caso a fin de identificar
de manera unívoca el/los evento/s.
8.3.- Los materiales utilizados en
las purgas deben ser destruidos si luego del análisis resultan fuera de
tolerancia la cual se establece en CERO CON CERO SIETE POR CIENTO
(0,07%).
8.4.- Si a la salida de cosechadora
o de la línea de procesamiento y/o clasificadora la partida de limpieza
(purga) utilizada tuviese un contenido de semilla regulada superior a la
tolerancia establecida, ésta deberá destruirse y la siguiente partida de
semilla/grano procesada, no regulada por la presente medida, quedará
retenida en un volumen igual o superior al del material de purga
utilizado, hasta que su análisis demuestre que la potencial presencia
adventicia de semilla regulada en la misma está dentro de la tolerancia
Mencionada.
8.5- Cuando la partida retenida
resultara dentro de la tolerancia, el material podrá utilizarse para
cualquier destino.
En el caso de que la partida
utilizada tuviese un contenido de semilla regulada superior a la
tolerancia establecida, ésta debe destruirse y la partida comercial
procesada con posterioridad será muestreada para verificar que se
encuentre dentro de la tolerancia.
8.6.- El INASE autorizará la
liberación del material de purga y de los que se procesen a
continuación, los que podrán utilizarse para cualquier destino.
9.- CLASIFICACION,
9.1.- Juntamente con la solicitud,
el Solicitante presentará una descripción de la maquinaria a utilizar
para el procesamiento de la semilla, en la que incluirá:
a) Método de limpieza de la
máquina.
b) Justificación del método de limpieza elegido.
e) Método de verificación de la limpieza efectuada.
d) Metodología de purga.
El Solicitante remitirá asimismo
una propuesta de ensayo de purga, el cual una vez evaluado
favorablemente, será verificado in situ por los inspectores del INASE.
La maquinaria sólo se podrá utilizar para procesar semilla no regulada
por la presente medida, cuando el análisis de la purga demuestre que los
niveles del material regulado están por debajo de la tolerancia
establecida,
10. DESTINO DE LA SEMILLA
COSECHADA. La totalidad de la semilla producida deberá ser exportada,
salvo que haya sido autorizada su guarda en el país conforme con lo
establecido en la presente medida
ANEXO Il.A
PRODUCCION DE SEMILLA DE MAIZ GMER.
FORMULARIO DE SOLICITUD
1. Solicitante:
Nº de Registro Nacional de Operadores OVGM:
Domicilio real/legal:
Domicilio constituido en el ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos
Aires:
Teléfono:
Fax:
Correo electrónico:
2. Representante Legal:
Nombre:
Tipo y número de documento:
Domicilio:
Teléfono:
Fax:
Correo electrónico:
3. Responsable técnico:
Nombre:
Profesión:
Domicilio:
Teléfono:
Fax:
Correo electrónico:
Cargo en la institución (si correspondiere):
4.- Antecedentes de producción en
la República Argentina:
1. Indicar Nº de expediente de
autorizaciones anteriores:
5.- Cantidad y posibles orígenes de
semilla total a importar (aclarar las unidades, kilogramos o toneladas):