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Ministerio de Agroindustria
Secretaría de Agregado de Valor
BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA –
REGLAMENTO SOLICITUD DE
AUTORIZACION PARA LA LIBERACION CONFINADA DE OAGM Y/O MATERIAL BIOLOGICO
Resolución (SAV) E 79/17. Del 10/11/2017. B.O.:
16/11/2017. Biotecnología Agropecuaria. Reglamento para la Solicitud de
Autorización para la Liberación Confinada de OAGM y/o Material
Biológico. Formulario.
Ciudad de Buenos Aires, 10/11/2017
VISTO el Expediente N° S05:0030923/2016 del Registro del
MINISTERIO DE AGROINDUSTRIA, y
CONSIDERANDO:
Que en virtud de lo normado en el Decreto N° 357 de
fecha 21 de febrero de 2002, sus modificatorios y complementarios,
corresponde a la SECRETARÍA DE AGREGADO DE VALOR del MINISTERIO DE
AGROINDUSTRIA el “Entender en la aplicación de los marcos regulatorios y
políticas relativas a los productos biotecnológicos, y en particular en
el otorgamiento de las autorizaciones de liberación al medio y
comercialización de organismos genéticamente modificados para el uso
agropecuario”.
Que la evaluación de riesgo, el diseño de las medidas de
bioseguridad y del manejo de riesgos, en las distintas fases de
evaluación, de las liberaciones a que hace referencia el considerando
anterior, se encuentran a cargo de la COMISIÓN NACIONAL ASESORA DE
BIOTECNOLOGÍA AGROPECUARIA (CONABIA), ejerciendo la Dirección de
Biotecnología del MINISTERIO DE AGROINDUSTRIA su Secretaría Ejecutiva,
en el marco de la Resolución N° 437 de fecha 6 de agosto de 2012 de la
ex - SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del entonces
MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, sus normas modificatorias
y complementarias y de la Decisión Administrativa Nº 175 de fecha 9 de
abril de 2010.
Que mediante la Resolución N° 763 de fecha 17 de agosto
de 2011 del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA se
establece el marco reglamentario para la autorización de liberación al
medio agropecuario de ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS.
Que por la Resolución Nº 57 de fecha 18 de julio de 2003
de la ex -SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS del
entonces MINISTERIO DE ECONOMÍA Y PRODUCCIÓN, se establecen los
requisitos y formularios de solicitud para la gestión de autorización
para Proyectos de Experimentación y/o Liberación al medio de Organismos
Animales Genéticamente Modificados (OAGM).
Que en virtud de la experiencia recogida desde su
dictado, así como de los avances científicos que se han verificado en la
materia, se advierte la necesidad de establecer una nueva normativa que
actualice la anterior y a la vez contemple nuevas tecnologías que han
surgido en estos años y sus aplicaciones.
Que se comparte el criterio de elevación del presente
expediente por parte de la mencionada Dirección de Biotecnología.
Que la COMISIÓN NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGÍA
AGROPECUARIA (CONABIA) ha manifestado su acuerdo en su reunión de fecha
16 de junio de 2016.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos del
MINISTERIO DE AGROINDUSTRIA ha tomado la intervención que le compete.
Que el suscripto es competente para dictar el presente
acto en virtud de lo dispuesto por el Decreto N° 357 de fecha 21 de
febrero de 2002, sus modificatorios y complementarios.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGREGADO DE VALOR
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°. - Establécese que las autorizaciones para
la realización de actividades que involucren la liberación experimental
o la producción de Organismos Animales Genéticamente Modificados y/o de
material biológico GM con capacidad reproductiva (OAGM regulados) en
condiciones de confinamiento pertenecientes a especies de uso
agropecuario o que potencialmente pudieran emplearse en un contexto
agropecuario serán otorgadas en forma previa a su realización por la
SECRETARÍA DE AGREGADO DE VALOR del MINISTERIO DE AGROINDUSTRIA, con el
asesoramiento de la COMISIÓN NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGÍA
AGROPECUARIA (CONABIA) y la intervención de la Dirección de
Biotecnología del MINISTERIO DE AGROINDUSTRIA, las que efectuarán una
evaluación caso por caso.
ARTÍCULO 2°. - Queda expresamente prohibido el ingreso a
la cadena alimentaria y la comercialización de OAGM regulados, otros
animales regulados, material reproductivo y productos derivados de
animales regulados, conforme las definiciones de la presente norma, sin
perjuicio de los regímenes aplicables a los productos, subproductos y
derivados de los mismos, conforme las regulaciones específicas
aplicables a cada uno de ellos.
ARTÍCULO 3°. - El incumplimiento a lo normado en la
presente resolución dará lugar a la adopción de las medidas contempladas
en la Resolución N° 763 de fecha 17 de agosto de 2011 del ex -MINISTERIO
DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, sus modificatorias y complementarias
(incluyendo la destrucción parcial o total de los materiales
involucrados en el proyecto, y eventualmente a la revocación de la
autorización otorgada), sin perjuicio de otras reglamentaciones
vigentes. Asimismo, el solicitante será responsable de garantizar las
condiciones adecuadas de salud y bienestar de los animales involucrados
en el proyecto por lo que la falta de condiciones adecuadas de salud y
bienestar animal, podrá dar lugar a la destrucción parcial o total de
los materiales involucrados en el proyecto, y eventualmente a la
revocación de la autorización otorgada.
ARTÍCULO 4°. - Apruébase el “REGLAMENTO PARA LA
SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN PARA LA LIBERACIÓN CONFINADA DE ORGANISMOS
ANIMALES GENÉTICAMENTE MODIFICADOS (OAGM) Y/O DE MATERIAL BIOLÓGICO GM
CON CAPACIDAD REPRODUCTIVA” que, identificado como Anexo I y registrado
con el Nº IF-2017-22769020-APN- DNBT#MA, forma parte integrante de la
presente medida.
ARTÍCULO 5°. - Apruébase el “FORMULARIO PARA LA
SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN PARA LA LIBERACIÓN CONFINADA DE ORGANISMOS
ANIMALES GENÉTICAMENTE MODIFICADOS (OAGM) Y/O DE MATERIAL BIOLÓGICO GM
CON CAPACIDAD REPRODUCTIVA” que, identificado como Anexo II y registrado
con el Nº IF-2017-22768902-APN-DNBT#MA, forma parte integrante de la
presente medida.
ARTÍCULO 6°. - Derógase la Resolución Nº 57 de fecha 18
de julio de 2003 de la ex -SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y
ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE ECONOMÍA Y PRODUCCIÓN. Los trámites
iniciados bajo el régimen de la citada Resolución N° 57/03 deberán
adecuarse y resolverse conforme a lo normado por la presente medida.
ARTÍCULO 7°. - Las autorizaciones otorgadas al amparo de
la presente medida conciernen a la preservación de la bioseguridad de
las actividades que involucran la liberación experimental o la
producción de OAGM regulados, sin perjuicio de otras normativas y
competencias de organismos descentralizados del MINISTERIO DE
AGROINDUSTRIA u otras autoridades de aplicación que regulen este tipo de
actividades o actividades conexas. Lo anterior incluye pero no se limita
a regímenes jurídicos generales sobre aspectos como la sanidad y
bienestar animal, la regulación de la producción agropecuaria, comercio
e intercambio internacional de animales u otro material biológico, las
que se mantienen bajo los ámbitos de sus respectivas competencias.
ARTÍCULO 8°. - Quedan excluidos del ámbito de aplicación
de la presente medida la realización de experiencias de laboratorio-bioterio
que no involucren la generación de OAGM (producción y/o experimentación
“in vitro” de/con gametas o embriones GM).
ARTÍCULO 9°. - La presente resolución comenzará a regir
a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 10. - Comuníquese, publíquese, dése a la
DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
ANEXO I (formato PDF)
REGLAMENTO PARA LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN PARA LA
LIBERACIÓN CONFINADA DE ORGANISMOS ANIMALES GENÉTICAMENTE MODIFICADOS (OAGM)
Y/O DE MATERIAL BIOLÓGICO GM CON CAPACIDAD REPRODUCTIVA
CAPÍTULO 1.- DEFINICIONES. En la presente norma se
entenderá por:
Acumulación de modificaciones: Introducción de DOS (2) o
más modificaciones en el mismo genoma animal.
Agroecosistema: ecosistema manejado y/o adaptado para la
producción agrícola, forestal, pecuaria y/o ictícola/ acuícola.
Aislamiento: acciones o mecanismos tendientes a evitar
el flujo de material genético hacia especies sexualmente compatibles que
se encuentren cercanas al sitio de liberación.
Animal/es regulado/s: Animal/es y/o material/es
biológico/s con capacidad reproductiva generados en el marco del
proyecto (sean o no GM) y su progenie, OAGM regulados importados y su
progenie, hembras gestantes de posibles OAGM y de corresponder, otros
animales de genotipo salvaje involucrados en el proyecto cuyo manejo
pudiese impactar en las medidas de bioseguridad.
Autorización: Acto administrativo que emite la
SECRETARÍA DE AGREGADO DE VALOR del MINISTERIO DE AGROINDUSTRIA
necesario para la liberación y experimentación con un OAGM regulado
determinado.
Bioseguridad: conjunto de medidas o procesos destinados
a minimizar los riesgos asociados a un determinado OAGM y las
actividades que puedan llevarse a cabo con el mismo. Biotecnología
moderna: a) la aplicación de técnicas "in vitro" de ácidos nucleicos,
incluido el ácido nucleico recombinante y la inyección directa de ácido
nucleico en células u organelas, o b) la fusión de células más allá de
la familia taxonómica que superan las barreras fisiológicas naturales de
la reproducción o de la recombinación y que no sean técnicas utilizadas
en la reproducción y selección tradicional.
Colaborador: persona física o jurídica idónea en
determinada actividad a quien el solicitante le encomienda la
realización de alguna de las actividades o etapas del proyecto.
Confinamiento: conjunto de medidas y/o técnicas de
contención y/o aislamiento, adoptadas para evitar posibles riesgos para
la salud humana, animal o para el agroecosistema.
Construcción genética: segmento de ADN constituido por
UNA (1) o más secuencias contiguas de nucleótidos, que se propone
utilizar en la metodología de generación del animal.
Escape: Liberación involuntaria de animal/es regulado/s
durante su confinamiento que pueda suponer posibles riesgos para la
salud humana, animal o para el agroecosistema.
Establecimiento: Lugar físico donde se lleva a cabo la
liberación confinada y/o cualquier actividad vinculada al proyecto.
Hembras gestantes de posibles OAGM: Aquellas hembras que
han sido sujeto de prácticas reproductivas y por tanto, se presume o
bien son gestantes de animales que tienen la posibilidad de ser OAGM.
Liberación confinada: Liberación experimental y/o
producción de animal/es regulado/s en condiciones de confinamiento:
- Liberación experimental: introducción intencional de
material biológico al agroecosistema y/o instalaciones con fines
experimentales.
- Producción de animales regulados: la generación y/o
liberación al agroecosistema de OAGM regulados, cuyo propósito primario
no es la experimentación.
Material biológico: Cualquier tipo de material que
consista o cuyo origen sea un organismo vivo.
Material biológico regulado: animales regulados y
productos derivados o material reproductivo de animales regulados.
Organismo Animal genéticamente modificado regulado (OAGM
regulado): OAGM y/o material biológico GM con capacidad reproductiva.
Organismo Animal genéticamente modificado (OAGM): Animal
que posea una o más modificación genética.
Material biológico con capacidad reproductiva:
estructuras con capacidad de dar origen autónomamente a un nuevo
individuo por ejemplo, ovas y quistes.
Producto derivado: subproductos derivados del OAGM
(leche, lana, hormonas, etcétera).
Material reproductivo: gametas (óvulos y
espermatozoides) y embriones.
Modificación genética: alteración en el genoma animal
obtenida por la aplicación de técnicas de biotecnología moderna.
Modificaciones genéticas relacionadas: aquellas
modificaciones genéticas que se pretendan obtener o hayan sido obtenidas
en animales de la misma especie utilizando la/s misma/s construcción/es;
o bien combinando distintas construcciones pero que se relacionan por un
fenotipo común.
Nueva combinación de material genético: inserción en el
genoma en forma estable y conjunta de UNO (1) o más genes o secuencias
de ADN que forman parte de una construcción definida.
Nuevas Técnicas de Mejoramiento: Grupo de técnicas que
son de una heterogeneidad tal que demandan un análisis científico previo
caso por caso a los fines de determinar si los mismos se encuentran
comprendidos en la regulación aplicable a los ORGANISMOS ANIMALES
GENÉTICAMENTE MODIFICADOS (OAGM) o por el contrario, no se encuentran
alcanzados por la misma. Se tendrá en cuenta si la modificación resulta
distinguible de otras comparables que pudieran obtenerse por métodos de
mejoramiento tradicionales.
Periodo de monitoreo posterior a la finalización de las
actividades: Lapso de tiempo durante el cual se verificará, el manejo
del sitio de la liberación y de cualquier otro sitio del proyecto, luego
de finalizadas las actividades
Proyecto: Conjunto de actividades interrelacionadas y
coordinadas dirigidas por un representante técnico particular que tienen
por finalidad el cumplimiento de un objetivo general que involucra
animales regulados de uso agropecuario de la misma especie.
Responsable técnico: Persona con idoneidad profesional a
cargo del proyecto.
Sitio de disposición final: área autorizada para
descarte de los restos del material biológico regulado.
Sitio de liberación: Lugar/es físico/s donde se
alojan/alojarán o manejarán cotidianamente los animales involucrados en
el proyecto. Dichos sitios garantizan el aislamiento de los animales
regulados de otros animales sexualmente compatibles mediante barreras
físicas de contención. Estos sitios se ubican dentro del
establecimiento.
Sitio destinado para la realización de proyecto (sitio
del proyecto): área autorizada donde se alojan/alojarán los animales, se
manejarán animales o llevarán a cabo cualquiera de las actividades del
proyecto.
Solicitante: persona física o jurídica que solicita
autorización ante la SECRETARÍA DE AGREGADO DE VALOR para realizar las
actividades con OAGM regulado.
Solicitud de Autorización: Pedido del solicitante a fin
de llevar a cabo proyectos que involucren la liberación confinada de
OAGM regulado.
CAPÍTULO 2. GENERALIDADES
2.1 PROPÓSITO DE LA EVALUACIÓN:
El propósito principal de la evaluación de solicitudes
para liberación experimental o la producción de Organismos Animales
Genéticamente Modificados y/o de material biológico GM con capacidad
reproductiva (OAGM regulados), en adelante liberación confinada de OAGM
regulados, es determinar que las condiciones oaio las cuales se propone
una liberación proporcionen un adecuado confinamiento del OAGM regulado
y un adecuado tratamiento de sus potenciales riesgos en relación a su
manejo y su interacción con el agroecosistema, si ocurre, durante la
actividad confinada, resguardando los principios de buenas prácticas
experimentales, salud y bienestar animal.
2.2 AUTORIZACIÓN PREVIA:
Las personas físicas o jurídicas interesadas en realizar
una liberación confinada de OAGM regulados deberán contar con
autorización previa de la SECRETARÍA DE AGREGADO DE VALOR del MINISTERIO
DE AGROINDUSTRIA conforme el procedimiento que se detalla en el presente
reglamento. Consecuentemente, los interesados sólo podrán proceder a la
liberación confinada de los animales regulados una vez que se les haya
notificado en forma fehaciente la pertinente autorización.
2.3 TIPOS DE AUTORIZACIONES:
2.3.1 Se deberán solicitar autorizaciones para proyectos
de liberación confinada de OAGM regulados en los siguientes casos:
a. Generación (de novo) de OAGM.
b. Realización de pruebas con OAGM en Bioterio (excepto
que la CONABIA lo considere no necesario) y/o Experimentación en
instalaciones confinadas.
c. Producción de OAGM.
2.3.2 Sólo se admitirá UNA (1) solicitud por especie y
por proyecto.
2.3.3. Cuando un solicitante administre más de UN (1)
proyecto, deberá pedir autorización para cada uno de ellos por
expediente separado.
2.4 DECLARACIÓN JURADA:
Todas las manifestaciones efectuadas por el solicitante
por sí o a través de sus representantes en procedimientos iniciados al
amparo de la presente normativa tendrán el carácter de Declaración
Jurada, por lo que su falsedad o inexactitud será considerado un
incumplimiento conforme lo establecido en el Articulo 3° de la presente
medida.
2.5 OBLIGACIONES EMERGENTES DE LA AUTORIZACIÓN:
La autorización y las obligaciones emergentes de la
misma respecto del Solicitante comprenden todas las etapas involucradas
en la conducción de la liberación confinada, esto es, el manejo
bioseguro de los materiales en evaluación desde el ingreso al país o
generación (de novo) hasta la disposición final ya sea mediante su
utilización, destrucción o exportación. Asimismo, comprende el monitoreo
posterior del/de los sitio/s autorizado/s para la realización del
proyecto por el período que se determine en la respectiva autorización.
La titularidad de la actividad y las responsabilidades asociadas no
podrán ser objeto de transferencia, cesión ni enajenación por cualquier
título sin intervención de la SECRETARÍA DE AGREGADO DE VALOR del citado
Ministerio.
2.5.1 Toda modificación de los representantes legales o
apoderados de una persona jurídica solicitante deberá ser notificada a
la citada Dirección de Biotecnología dentro de las CUARENTA Y OCHO (48)
horas de producido el cambio.
En caso de designarse más de un Responsable Técnico, los
mismos actuarán indistintamente. Si durante la conducción del proyecto
se pretendiera su reemplazo, el Solicitante deberá informar
fehacientemente dicha circunstancia y la designación del nuevo, quien
asumirá las obligaciones en la misma extensión que el reemplazado. Hasta
tanto el Solicitante no designe un nuevo Responsable Técnico, las
obligaciones continuarán vigentes respecto del designado en primer
término.
2.5.2 En los casos en que el Solicitante encomiende la
ejecución de alguna de las actividades derivadas de la concesión de la
autorización a terceras personas, o bien requiera utilizar equipamiento
o lugares pertenecientes a terceros deberá notificar a la Dirección de
Biotecnología de dicha circunstancia mediante nota suscripta por ambas
partes en la cual constará la individualización del Colaborador, la
actividad a realizar, el material biológico regulado involucrado, el
destino del mismo si correspondiere y las medidas de bioseguridad
garantizadas conforme a la actividad pretendida y deberá contar con
firma certificada de las partes. Esta circunstancia, en ningún caso,
eximirá al Solicitante de las obligaciones derivadas de la autorización
conforme lo previsto en la presente medida.
2.5.3 Sin perjuicio de lo anterior, en el caso de
contratar los servicios de terceros proveedores especializados para el
desarrollo de actividades tales como criopreservación y gestión de
residuos, el Solicitante deberá individualizar al proveedor y acompañar
las habilitaciones correspondientes a la actividad desarrollada.
2.6. DENEGATORIA:
En caso de que la solicitud de autorización fuere
denegada y existiere material biológico regulado en poder del
Solicitante, la SECRETARÍA DE AGREGADO DE VALOR del MINISTERIO DE
AGROINDUSTRIA a propuesta de la Dirección de Biotecnología del citado
Ministerio y con previa intervención de la COMISIÓN NACIONAL ASESORA DE
BIOTECNOLOGÍA AGROPECUARIA (CONABIA), determinará el destino que se dará
al mismo de acuerdo a sus características particulares. Si no se
estimare conveniente autorizar la guarda del material biológico regulado
por un tiempo a ser determinado, se dispondrá su exportación o
destrucción inmediata, dándole intervención al SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), organismo descentralizado en
la órbita del MINISTERIO DE AGROINDUSTRIA.
2.7 DETECCIÓN DE MODIFICACIONES GENÉTICAS:
El Solicitante deberá contar con técnicas de detección
que permitan identificar de forma unívoca la modificación genética
introducida y las tendrá que suministrar a simple requerimiento de las
autoridades.
2.7.1 El solicitante será responsable por la
especificidad de la técnica y, en particular, de que todo material que
resulte positivo usando la técnica proporcionada pueda presumirse que
corresponde a su modificación genética. La solicitud incluirá una
descripción de las técnicas que resulte suficiente para reproducirlas.
2.8 MODIFICACIONES A AUTORIZACIONES OTORGADAS.
Podrán solicitarse modificaciones a la solicitud y/o
agregado de MÓDULOS B, C y D mediante pedido formal por nota y además
deberá cumplimentar con la presentación electrónica.
El solicitante sólo podrá ejecutar dicha/s
modificación/es cuando haya sido notificado en forma fehaciente de la
decisión favorable.
2.9 FINALIZACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN.
La gestión de autorización quedará correctamente
concluida luego de que:
a. La Dirección de Biotecnología evalúe favorablemente
los informes anuales y finales.
b. El SENASA constate la inexistencia de animales
regulados vivos en el/los establecimiento/s autorizados, o bien, los
animales regulados vivos estén incluidos en una nueva autorización.
c. El SENASA verifique las adecuadas condiciones de
bioseguridad de los sitios y elementos utilizados en el proyecto una vez
finalizado el período de monitoreo de los mismos determinado en la
respectiva autorización.
2.10 OTRAS REGLAMENTACIONES APLICABLES:
2.10.1 La liberación confinada del OAGM regulado, deberá
ajustarse a la legislación contra el maltrato y la crueldad hacia los
animales (Ley N° 14.346) y a las reglamentaciones vigentes de Salud y
Bienestar Animal.
2.10.2 En el caso de introducción al país del/de los
material/es para el proyecto, éstos deberán ajustarse a las
reglamentaciones vigentes de Sanidad y Cuarentena Animal establecidas
por la autoridad competente.
2.10.3 Todo material biológico involucrado en todas las
etapas del proyecto estará sujeto a las reglamentaciones en materia de
sanidad animal establecidas por la autoridad competente.
2.10.4. Los solicitantes y las instalaciones deberán
poseer las habilitaciones pertinentes y acordes al proyecto otorgadas
por la autoridad competente.
2.10.5 La exportación de todo material biológico
obtenido en el marco del proyecto a un país en el cual el material
cuente con permiso para el uso propuesto por el Solicitante estará
sujeta a los requerimientos de la regulación aplicable al material en
cuestión.
CAPÍTULO 3. PRESENTACIÓN DE LA SOLICITUD
3.1 Todas las presentaciones deberán hacerse por ante la
Dirección de Biotecnología con nota dirigida a dicha Dirección, Avenida
Paseo Colón N° 922, 2° Piso, oficina 247, C.P. 1067, CIUDAD AUTÓNOMA DE
BUENOS AIRES. El Solicitante presentará el original de la solicitud y
documentación conexa y TRES (3) copias en papel, en idioma castellano,
con todas las fojas firmadas por el Representante Legal o Apoderado y
del Responsable Técnico cuando corresponda.
3.2 El Solicitante designará:
a) un Representante Legal a los efectos legales que
correspondan.
b) al menos un Responsable Técnico.
c) un Médico Veterinario o Profesional idóneo a cargo de
la supervisión de las buenas prácticas de manejo y de Bienestar y Salud
animal en cada uno de los Establecimientos y según el caso. Los dos
últimos cargos podrán ser desempeñados por la misma persona. En caso de
designarse más de un Responsable Técnico o más de un Médico Veterinario
o Profesional idóneo, los mismos actuarán indistintamente.
3.3 El Solicitante deberá acreditar fehacientemente su
personería jurídica y los poderes habilitantes correspondientes de su
Representante legal, constituir domicilio en el radio de la CIUDAD
AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES y denunciar su domicilio real en la Solicitud.
3.4 La Solicitud deberá estar debidamente completada en
idioma castellano y con todas las fojas firmadas por el Representante
Legal o Apoderado y por el Responsable Técnico, quien deberá poseer
reconocida idoneidad profesional.
3.5 Además, el Solicitante deberá presentar los
protocolos de salud y bienestar animal y la supervisión de la ejecución
adecuada de las actividades que los garantice, evaluados favorablemente
por un Comité Institucional o Externo para el Cuidado y Uso de Animales.
3.6 La documentación que se remita deberá tener como
referencia un único número de expediente.
3.7 Adicionalmente a la presentación en papel, el
Solicitante deberá efectuar el envío electrónico de la Solicitud y
documentos conexos de conformidad con los requerimientos que establezca
la Dirección de Biotecnología.
3.8 La Dirección de Biotecnología y/o la CONABIA podrán
solicitar toda la información que consideren pertinente para la
evaluación de la bioseguridad. De ser necesario, podrán diseñar
formularios "ad hoc" acordes a la especie animal, los objetivos y/o
actividades que el proyecto contemple.
4. INSTANCIA DE CONSULTA PREVIA (ICP):
4.1 Los interesados que requieran realizar consultas
específicamente de manera formal respecto de cuestiones de procedimiento
o criterio en forma previa a la presentación de sus solicitudes o bien
para consultar sobre el carácter de regulado, o no, del producto animal
obtenido o importado en el contexto de una autorización deberán
presentarlas ante la Dirección de Biotecnología. La documentación deberá
incluir justificación e información técnica necesaria según el contenido
de la consulta. La ICP será respondida por escrito, con intervención de
la CONABIA cuando correspondiera según el asunto que se consulte.
4.2 Cuando dicha consulta involucre establecer si el
animal obtenido a partir de nuevas técnicas de mejoramiento que utilicen
técnicas de biotecnología moderna no se encuentra comprendido en el
marco de la Resolución N° 763 de fecha 17 de agosto de 2011 del
exMINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA y su normativa
complementaria, en cuyo caso, se ajustará a los siguientes parámetros:
4.2.1 Dicha nota incluirá un resumen ejecutivo
suministrando información sobre la metodología utilizada para la
obtención y selección del animal, sobre el nuevo rasgo o característica
introducida, y evidencia de los cambios genéticos presentes en el
producto final.
4.2.2 Asimismo, de corresponder, la CONABIA corroborará
si existe evidencia científica suficiente sobre la ausencia de
modificación/es genética/s empleadas transitoriamente durante el proceso
de obtención del animal.
4.2.3 Tanto la citada Dirección de Biotecnología como la
CONABIA podrán requerir a los Solicitantes información y estudios
complementarios a los fines de completar su análisis.
4.2.4 La Dirección de Biotecnología, informará
fehacientemente al interesado si su producto no se haya alcanzado por la
citada Resolución N° 763/11 y su normativa complementaria.
4.2.5 Sin perjuicio de lo anterior, la CONABIA podrá
recomendar a la mencionada Secretaría, sobre la base de una
fundamentación científico-técnica, la conveniencia de realizar un
seguimiento especial respecto de determinado animal analizado cuando las
características y/o su novedad así lo ameriten.
4.3 Consulta Preliminar: En el caso de proyectos para la
obtención de animales derivados de nuevas técnicas de mejoramiento que
aún se encuentren en etapa de diseño, el interesado podrá realizar una
consulta preliminar al sólo fin de anticipar si el hipotético producto
esperado se hallaría alcanzado por la citada Resolución N° 763/11 y su
normativa complementaria.
4.3.1 En este supuesto, la CONABIA realizará un análisis
preliminar y proporcionará una respuesta orientativa que será comunicada
al Solicitante a través de la citada Dirección de Biotecnología.
4.3.2 De concretarse deberán atender los ítems del
primer punto.
CAPÍTULO 5. CONFECCIÓN DEL FORMULARIO DE SOLICITUD.
5.1 La Solicitud para la liberación confinada de OAGM
regulados de un mismo proyecto, estará conformada por los módulos A
"Información General", B "Información del sistema modificación genética
- OAGM", C "Información sobre las actlvidades a realiza en el marco del
proyecto" y D "Información sobre los establecimientos y sitio(s) del
proyecto". Se presentarán tantos módulos B, C y D como sean necesarios.
Todos los ítems deben ser contestados, en forma concisa, cuidando la
claridad, compaginación de la información y consistencia a lo largo de
toda la presentación.
5.2 INFORMACIÓN DEL MÓDULO B. Se deberá presentar un
MÓDULO B por cada modificación genética, acumulación de modificaciones
genéticas o conjunto de modificaciones genéticas relacionadas.
5.3 MODIFICACIONES GENÉTICAS RELACIONADAS. Por cada
conjunto de modificaciones genéticas relacionadas se deberá presentar UN
(1) MÓDULO B. Sin perjuicio de ello, tanto la Dirección de Biotecnología
como la CONABIA podrán exigir la presentación de un nuevo MÓDULO si se
incluyeran modificaciones genéticas no relacionadas.
5.4 INFORMACIÓN DEL MÓDULO C. Se deberá presentar un
MÓDULO C por objetivo particular o grupo de objetivos particulares
afines dentro del proyecto.
5.5 El solicitante deberá adjuntar la aprobación del
Comité Institucional o Externo para el Cuidado y Uso de Animales de los
protocolos propuestos para la ejecución de las actividades a realizarse
en el marco del proyecto.
5.5.1 El Solicitante deberá presentar nuevos protocolos
avalados por el Comité para aquellas modificaciones en los Módulos C o D
que los demanden.
5.6 INFORMACIÓN DEL MÓDULO D. Se deberá presentar un
MÓDULO D por cada establecimiento.
5.7 DOCUMENTACIÓN DE APOYO. Todas las aseveraciones de
tipo técnico y científico que el solicitante realice, deberán estar
acompañadas por las correspondientes referencias bibliográficas. Además,
el Solicitante, podrá incorporar a la Solicitud, trabajos y documentos
científicos con las respectivas referencias bibliográficas referenciados
en forma inequívoca en la Solicitud, a fin de brindar información más
extendida, precisa y detallada, respecto a los puntos que se pretenden
justificar.
5.7.1 El material bibliográfico completo deberá estar
disponible en su idioma original tanto en papel como en formato digital.
A requerimiento de la Dirección de Biotecnología y/o de la CONABIA, el
Solicitante deberá adjuntar, a su costa, la correspondiente versión
traducida por traductor público nacional matriculado, si su idioma
original fuera distinto del castellano.
5.8 Los solicitantes completarán la información con una
tipografía diferente a la del Formulario y deberán responder todos los
puntos, sin dejar blancos. Los enunciados no deberán modificarse. Las
páginas deberán estar correlativamente numeradas.
5.9 DENOMINACIÓN DE LAS MODIFICACIONES GENÉTICAS. Cada
modificación genética deberá tener denominación específica y uniforme
dentro de la Solicitud, la que deberá ser consistente con las utilizadas
en las posteriores Solicitudes vinculadas a la misma. El Solicitante
deberá comunicar cuando le cambia el nombre a una modificación genética.
5.10 IDENTIFICACIÓN INEQUÍVOCA DE LOS ANIMALES
REGULADOS. Todos los animales involucrados en el proyecto deberán
identificarse inequívocamente, para lo cual el solicitante deberá
detallar la metodología con la que se identificarán. Deberán incluir una
descripción del tipo de señas y de la nomenclatura a utilizarse (código
de letras, números, colores, diferencias entre los distintos genotipos o
líneas fundadoras, etcétera), y de cualquier otra medida a aplicarse
para identificar inequívocamente a dichos animales. Todos los animales
generados en el marco del proyecto (posibles GM, no-GM y GM) y su
progenie, deberán tener una seña distintiva que los diferencie de otros
animales cuyo linaje esté libre de animales posibles GM (animales
donantes de gametas o calostro, hembras receptoras, etcétera). Dicha
nomenclatura deberá ser de uso exclusivo para cada solicitud y sólo
podrá modificarse previa autorización fehaciente de la CONABIA.
En las especies que no puedan identificarse
individualmente, la identificación inequívoca deberá hacerse por grupo o
lote.
Asimismo, el solicitante deberá contar con la tecnología
necesaria para poder suministrar la identificación de los animales a
simple requerimiento de las autoridades.
5.11 En caso de imposibilidad de identificación
inequívoca por cualquier motivo, o la incompatibilidad en las señas de
identificación de los animales, la Dirección de Biotecnología analizará
la pertinencia de requerir la identificación genética-molecular de todos
los animales presentes en el establecimiento. Hasta tanto se finalice
dicha identificación, todos los animales en el Establecimiento deberán
tener carácter regulado.
5.12 IDENTIFICACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO. A fin de su
individualización, el Solicitante deberá acompañar:
5.12.1 Título de propiedad o contrato de arrendamiento u
otro instrumento jurídico al efecto y/o Carta Compromiso suscripta por
quien declare ostentar la tenencia legal del predio, mediante el cual le
confieran al Solicitante el derecho a la explotación a título oneroso o
gratuito del establecimiento declarado para efectuar liberaciones
confinadas de material biológico regulado.
5.12.2 El plazo de duración del contrato de
arrendamiento o instrumento jurídico y/o Carta Compromiso a que hace
alusión el punto precedente deberá guardar relación con el plazo de las
Solicitudes de liberación confinada efectuadas, pudiendo ser prorrogable
por el Solicitante en caso de resultar necesario. Asimismo, deberá
contener:
a. Individualización de las partes. En caso de actuar
por Representante Legal o apoderado, acompañando en copia los
instrumentos correspondientes para justificar la personería invocada.
b. La descripción del establecimiento donde se realizará
la liberación confinada: nombre del establecimiento, localidad, partido,
provincia.
c. El detalle de las condiciones de bioseguridad
garantizadas, especialmente: medidas para evitar el ingreso de animales
que no sean parte del proyecto y la comercialización de material
biológico regulado, la obligación de facilitar el acceso a los
inspectores de la Autoridad de Aplicación, el período durante el cual
rigen restricciones para su uso, pautas de monitoreo del período
posterior a la finalización de las actividades y toda otra condición de
bioseguridad que resulte menester contemplar en relación al tipo de
autorización pretendida.
d. Si los datos mencionados precedentemente no constaren
en el contrato de arrendamiento o instrumento jurídico deberá
acompañarse como documento adicional una Carta Compromiso que los
contenga.
e. Firma certificada de las partes y aclaración.
5.12.3 Cuando se tramite más de una Solicitud con
respecto a un mismo establecimiento, bastará con presentar en la primera
oportunidad el ejemplar original del instrumento y en las subsiguientes,
copia debidamente certificada.
5.12.4 Los datos del título de propiedad, el Contrato de
Arrendamiento o instrumento jurídico y/o la Carta Compromiso (nombre del
establecimiento, localidad, provincia, etcétera) deberán coincidir
exactamente con aquellos volcados en la presentación electrónica.
5.12.5 La falta de coincidencia entre los datos
consignados entre la presentación en papel y la electrónica impedirá la
tramitación de la Solicitud respectiva hasta tanto se regularice la
misma mediante una nueva presentación electrónica en concordancia con
los datos de la presentación original en papel.
5.12.6 La información sobre el lugar donde se llevará a
cabo el proyecto de liberación confinada deberá acompañarse con los
planos y/o croquis detallados, con ubicación del establecimiento y sus
límites, ubicación de los sitios destinado/s para la realización del
proyecto, orientación cardinal e individualización de las vías de
acceso.
5.12.7 También deberá incluirse un diagrama o esquema
detallado de cada sitio de liberación, de extracción y/o procesamiento,
de tratamiento y disposición final (si aplica) y/o almacenamiento
(transitorio) de restos de OAGM regulados, otros animales regulados,
material reproductivo (si aplica) y productos derivados de estos
animales. Dicho esquema deberá contar con referencias claras, como la
identificación de cada sector, el tipo de construcción/barreras físicas
(alambrado, alambrado dobíe0techado9eícetera) yacoescM^ 5.12.8 Asimismo,
deberá incluirse indicación de los puntos de geoposicionamiento
satelital (GPS) de los vértices que contengan la totalidad de la
superficie del/de los establecimiento/s, relevados utilizando la
referencia del Datum WGS84 y expresados en grados y SEIS (6) decimales
de grado. Además, deberán declararse las coordenadas geográficas de cada
uno de los sitios de liberación, de extracción y/o procesamiento, de
tratamiento y disposición final (si aplica) y/o almacenamiento
(transitorio) de los restos de OAGM regulados, otros animales regulados,
material reproductivo (si aplica) y productos derivados de estos
animales.
5.13 INFORMACIÓN CONFIDENCIAL. Si el Solicitante desea
que algunos de los datos requeridos en la Solicitud sean gestionados de
manera confidencial, deberá indicar esta circunstancia mediante la sigla
ICE (Información Confidencial Eliminada) al frente de la Solicitud, y en
el cuerpo del texto, donde dichos datos fueron omitidos. La versión
digital de la solicitud a ser remitida a la Dirección de Biotecnología
será la que no contenga información confidencial.
5.13.1 Cuando la Solicitud presente ICE, el Solicitante
deberá remitir a la Dirección de Biotecnología, en sobre lacrado y
firmado, una Solicitud completa que incluya en tipografía resaltada la
información que desea mantener confidencial (Información Confidencial,
en adelante IC). Dicha Dirección será la responsable de resguardar la IC
de acuerdo a las normas vigentes. Este documento deberá presentar en el
margen superior derecho de cada una de sus páginas la inscripción "Copia
con IC". La información bibliográfica completa, que haya sido
considerada como confidencial, deberá ser remitida junto con el resto de
la IC.
5.13.2 No podrán considerarse como IC las siguientes
informaciones:
a. Denominación de la modificación genética.
b. Características fenotípicas que se proyecta modificar
en el OAGM.
c. Nombre y dirección del solicitante, del Representante
Legal, del Responsable Técnico y del Médico Veterinario o Profesional
idóneo a cargo de la supervisión del buenas prácticas de manejo y
Bienestar y Salud Animal.
d. Objetivos generales y particulares de la autorización
solicitada.
e. Lugar donde se llevarán a cabo las actividades del
proyecto incluyendo todos los sitios de liberación, de almacenamiento
y/o de tratamiento de descartes y/o de disposición final.
f. Métodos y planes para confinar y controlar el OAGM
regulado y actuar en caso de emergencia.
g. Tratamiento y disposición final de todo el material
biológico.
h. Destino final de todo el material biológico.
i. Toda información que sea necesaria para la evaluación
de la bioseguridad a ser considerada por la CONABIA y/o la Dirección de
Biotecnología.
5.13.3 Durante el transcurso de la evaluación, cuando la
CONABIA y/o la Dirección de Biotecnología estimen que una información
remitida como IC es necesario que pierda este carácter para permitir su
evaluación, se dará al solicitante la opción de remitirla en carácter no
confidencial o desistir de la solicitud.
5.13.4 Para evaluar el documento identificado como
"Copia con IC" la CONABIA suministrará, con la anuencia del solicitante,
una nómina de técnicos y expertos que estarán habilitados para examinar
dicha IC. El Solicitante dará conformidad mediante nota suscripta por el
Representante Legal o apoderado, previo a la toma de vista de la
documentación, teniendo derecho a solicitar exclusiones de la lista con
motivos fundados.
El Solicitante podrá requerir que su Representante Legal
o técnico esté presente en el acto de apertura y vista de la IC. Los
evaluadores firmarán un compromiso de confidencialidad previo a tomar
vista de la IC.
5.13.5 Las personas presentes en el acto de vista de la
IC firmarán tantos ejemplares como correspondan de un mismo tenor del
acta en la que se volcará la opinión del/ de los experto/s. UN (1)
ejemplar será entregado al Solicitante y otro se incluirá en el
expediente correspondiente.
5.13.6 Toda información que fuera revelada en cualquier
instancia de la evaluación ya no podrá ser incluida como parte de la IC.
Tampoco podrá ser IC toda información que ya estuviera en conocimiento
irrestricto (no confidencial) de cualquier otra autoridad regulatoria.
Ni los miembros de la CONABIA ni los expertos que pudieren ser
consultados podrán revelar a terceros la información y/o documentación a
la que tengan acceso en el marco de sus funciones, ni utilizarla en
beneficio propio, conforme las disposiciones legales y reglamentarias en
vigencia.
CAPÍTULO 6. EVALUACIÓN DE LA SOLICITUD.
6.1 EXAMEN DE ADECUACIÓN FORMAL. Previo a la evaluación
técnico-científica, la Dirección de Biotecnología verificará el
cumplimiento formal en lo que hace a la presentación de la solicitud y
documentación conexa. En caso de que la Solicitud no se encuentre en
condiciones de ser evaluada, se otorgará al Solicitante un plazo no
menor a VEINTE (20) días hábiles para que efectúe las enmiendas
necesarias.
6.2 EVALUACIÓN DE BIOSEGURIDAD.
Si de la evaluación técnico-científica surgieren
preguntas, observaciones, o necesidad de aclaraciones, se dará traslado
al Solicitante, para responder las preguntas y formular las aclaraciones
que estime pertinentes.
6.3 VERIFICACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO.
Antes de otorgarse la autorización por autoridad
competente, el SENASA y de corresponder otras autoridades competentes,
inspeccionarán el establecimiento, a fin de:
a. Verificar el cumplimiento favorable de las
condiciones de infraestructura y medidas de bioseguridad que fueron
declaradas para el/los sitio/s destinado/s para la realización del
proyecto y el/los establecimiento/s en la Solicitud y/o evaluadas
favorablemente por la CONABIA.
b. Determinar el número máximo de animales que podrán
alojarse en los sitios de liberación, a fin de garantizar la salud y
bienestar animal y el mantenimiento de las medidas de bioseguridad. En
los casos en que se tramite más de una Solicitud con respecto a un mismo
establecimiento y/o sitio de liberación, el número de animales
involucrados en cada proyecto, independientemente de su edad y de si es
o no GM, estará sujeto a la disponibilidad de espacio existente en el
sitio autorizado tomando en cuenta, además, la presencia de animales de
otros proyectos.
CAPÍTULO 7. DESARROLLO DEL PROYECTO.
7.1 Inicio de las actividades. El solicitante a quien se
haya concedido una autorización para la realización de proyectos de
liberación confinada de OAGM regulados deberá comunicar fehacientemente
con al menos QUINCE (15) días de anticipación a la Dirección de
Biotecnología el inicio de las actividades autorizadas del proyecto.
7.2 Las actividades del proyecto liberación confinada de
OAGM regulados tendrán que iniciarse dentro de un plazo de DOS (2) años
calendario contados a partir de la notificación del permiso respectivo.
7.3 En caso de que no se pueda iniciar la actividad
inmediatamente luego de la notificación del permiso, se deberá requerir
una nueva inspección. Sólo podrán iniciarse las actividades con una
inspección con resultado favorable.
7.4 PERSONAL. El personal a cargo del manejo de los
materiales involucrados en el proyecto de liberación confinada, deberá
estar técnicamente capacitado y en conocimiento del tipo de material con
el cual está trabajando.
7.5 RESTRICCIÓN DEL ACCESO. El Solicitante será
responsable del control de acceso al/ a los sitio/s destinado/s para la
realización del proyecto. Dicho/s sitio/s deberá/n contar con las
medidas de seguridad adecuadas para prevenir el acceso de personal no
autorizado.
7.6 MAQUINARIA. Aquella maquinaria que se utilice para
la obtención de material reproductivo, material biológico con capacidad
reproductiva y/o productos derivados de animales regulados y que no sea
de uso exclusivo del proyecto, sólo podrá utilizarse por fuera del mismo
luego de que el SENASA, o de corresponder otras autoridades competentes,
hayan verificado favorablemente la correcta limpieza de todas sus
partes.
CAPÍTULO 8. SEGUIMIENTO DEL PROYECTO.
8.1 LIBROS DE ACTIVIDADES Y DE EXISTENCIAS. A fin de
llevar el control y registro de las actividades, dentro de cada
establecimiento el Solicitante deberá llevar UN (1) "Libro de
Actividades" y UN (1) "Libro de Existencias" por proyecto, todos en
papel prefoliados y rubricados, los cuales deberán permanecer en el
establecimiento y ser exhibidos a simple requerimiento de las
autoridades de contralor.
8.1.1 Para su rúbrica, deberán ser presentados ante el
SENASA dentro de los DIEZ (10) días de otorgada la autorización.
8.1.2 Los libros son intransferibles y deben ser
llevados de manera actualizada, sin raspaduras, faltantes ni enmiendas
sin salvar.
8.1.3 Libro de Actividades. En el mismo, el Responsable
Técnico asentará todas las actividades relacionadas con el manejo del
proyecto que se realicen dentro del establecimiento, incluyendo, entre
otras: un registro de ingreso
de materiales biológicos de manera correlacionada con el
Libro de Existencias; actividades con los animales, incluyendo pero no
limitadas a: tomas de muestras para ensayos o pruebas, extracción de
productos derivados o de material reproductivo, nacimientos,
sacrificios, actividades reproductivas, tratamiento y/o disposición
final de materiales de descarte. La descripción deberá ser clara y
detallada, indicándose la localización y la identidad de los materiales
manipulados.
Se incluirá en el mismo la nómina del personal técnico
autorizado para trabajar en el establecimiento, la que podrá
actualizarse indicando fecha de alta y baja de cada técnico autorizado,
así como de los visitantes ocasionales.
8.1.4 Libro de Existencias. En el mismo, el Responsable
Técnico asentará periódicamente todas las existencias de materiales
regulados, consignando, respecto de cada modificación genética: ingresos
(altas), indicando origen, y egresos (bajas) de material regulado y no
regulado, incluyendo el nombre de cada modificación genética, la fecha
de ingreso/egreso de los materiales, cantidad de los mismos y su
localización dentro del establecimiento.
8.1.5 La CONABIA u otra autoridad competente podrá
además requerir al Solicitante que cumpla con llevar registros
adicionales o alternativos a los nombrados, que se ajusten a los
requerimientos de seguimiento particulares del proyecto, cumpliendo
idénticos requisitos a los establecidos para los libros de Existencias y
Actividades.
8.1.6 En caso de ausencia de los libros de registro o la
falta de información completa, veraz y oportuna en los mismos, se
procederá conforme lo detallado en el punto 5.11.
8.2 MATRIZ DE EXISTENCIAS y ACTIVIDADES.
8.2.1 El Solicitante deberá remitir una Matriz de
Existencias y Actividades Relacionadas (en adelante matriz) en un plazo
no menor a QUINCE (15) días posteriores al inicio de las actividades que
deberá reflejar la combinación de los módulos B, C y D pertinente el
balance de existencias de:
a. Material reproductivo y/o material con capacidad
reproductiva obtenido de animales regulados.
b. Animales posibles GM, no-GM y/o GM.
c. Hembras receptoras transferidas sin diagnóstico de
preñez (incluir fecha de diagnóstico de preñez).
d. Hembras receptoras que habiendo sido transferidas
están vacías.
e. Hembras preñadas (incluir fecha probable de parto).
f. Hembras que habiendo sido diagnosticadas preñadas
están vacías.
g. Productos derivados de animales regulados.
El solicitante deberá remitir una matriz actualizada en
un plazo no mayor a QUINCE (15) días corridos posteriores a cualquier
novedad en las existencias mencionadas en el punto precedente.
8.2.2 La Dirección de Biotecnología o la CONABIA podran
diseñar y solicitar se complete una matriz que se ajuste a las
particularidades del proyecto, así como toda otra información adicional
relacionada con la mejor supervisión de las actividades autorizadas. En
caso de falta de información completa, veraz y oportuna en el envío de
matrices se procederá conforme lo detallado en el punto 5.11.
8.3 LISTADO DE HEMBRAS POSIBLES RECEPTORAS DE EMBRIONES
POSIBLES GM.
De corresponder, el Solicitante deberá remitir un
listado de hembras posibles receptoras de embriones posible GM,
consignando su seña de identificación inequívoca, en un plazo no menor a
DIEZ (10) días antes al inicio de actividades tendientes a generar
animales posibles GM. Cualquier modificación al mismo se encuadrará en
lo anterior.
CAPÍTULO 9. NOTIFICACIONES.
El Solicitante deberá notificar en forma fehaciente:
9.1 Con una anticipación no menor a DIEZ (10) días, la
realización de las siguientes actividades:
a. Traslado y/o liberación confinada autorizada de
animales regulados.
b. Traslado autorizado de productos derivados de
animales regulados.
c. Sacrificio programado de animales regulados.
d. Tratamiento y Descarte/disposición final de restos de
animales regulados, y/o productos derivados de animales regulados de
acuerdo a lo autorizado.
e. Solicitud de modificaciones pre-programadas en
cualquiera de las actividades, procedimientos y/o las condiciones de
bioseguridad autorizadas.
9.2 Dentro de las VEINTICUATRO (24) horas de acaecidos,
mediante comunicación oral inmediata y por escrito a la CONABIA y al
SENASA, en los siguientes casos:
a. Liberación accidental y/o escape del OAGM regulado,
otros animales regulados, y/o sus productos derivados. En este caso, el
Solicitante deberá ejecutar de inmediato el plan de contingencia
consignado en la Solicitud aprobada.
b. Entrada de personal no autorizado que pusiera en
riesgo las condiciones de bioseguridad autorizadas (robo de material
regulado, alteración en las medidas de contención y confinamiento,
etcétera).
9.3 Dentro de las CUARENTA Y OCHO (48) horas de acaecido
todo desvío en las características esperadas del OAGM o condiciones
asociadas con la liberación confinada, que no fueran las previstas y/o
descriptas en la Solicitud durante el desarrollo de la liberación
confinada y hasta que se haya completado el período de monitoreo
posterior a la finalización de las actividades.
Entre esto desvíos:
a. Denuncia de alteraciones accidentales en las
condiciones de bioseguridad autorizadas o cualquier otra actividad que
pudiese poner en riesgo la bioseguridad.
b. Detección de características fenotípicas del OAGM
distintas a las esperadas y que pudiesen impactar en las medidas de
bioseguridad autorizadas.
c. Denuncia de muerte.
d. Denuncia de situaciones que impacten en la salud y/o
bienestar animal (excesiva mortandad, enfermedad o efecto imprevisto
sobre otros organismos, accidentes con riesgo de salud animal, cambios
en el comportamiento animal, etcétera).
9.4 Dentro de los DIEZ (10) días posteriores, al
acaecimiento de los siguientes eventos y/o a la realización de las
siguientes actividades:
a. La incorporación de nuevas hembras en el plantel de
posibles receptoras, incluyendo sus señas de identificación.
b. Ejecución de procedimientos tendientes a obtener y/o
conservar material reproductivo posible GM y/o material posible GM con
capacidad reproductiva (obtención/extracción de gametas y/o embriones
aplicando distintas técnicas reproductivas, colecta de ovas, huevos,
etcétera).
c. Traslado autorizado de material reproductivo obtenido
de animales regulados.
d. Realización de técnicas reproductivas que involucren
material biológico (posible) GM (transferencia embrionaria,
inseminación, servicio o monta, etcétera).
e. Diagnóstico de preñez, incluyendo el resultado del
mismo y de corresponder, la fecha probable de nacimiento.
f. Interrupción programada de preñez y/o extracción de
fetos posibles GM.
g. Nacimiento de animales en el marco del proyecto,
hayan sido diagnosticados o no como GM.
h. Resultado diagnóstico de presencia o ausencia de la
modificación genética para cada uno de los animales nacidos en el
contexto del proyecto incluyendo detalle de la técnica utilizada y
cualquier otra información que colabore con la evaluación del caso (los
días se contarán a partir del nacimiento).
i. Ejecución de procedimientos tendientes a obtener y/o
conservar productos derivados de animales regulados
(obtención/extracción de leche, carne, etcétera.).
Esta descripción es meramente enunciativa y no excluye
otros desvíos y/o actividades que cuya notificación corresponda en
virtud de lo expresado en los puntos anteriores.
9.5 La notificación deberá incluir toda la información
que resulte pertinente para el seguimiento de las actividades y la
evaluación de las medidas de bioseguridad (fecha de ocurrencia y
descripción de los eventos o actividades, seña de identificación de los
animales o lote de animales involucrados, tratamiento y destino de los
descartes, cartas acuerdo, etcétera).
La Dirección de Biotecnología y/o la CONABIA podrán
solicitar la intervención del SENASA, u otro organismo competente, en
los casos en que ello resulte procedente.
CAPÍTULO 10. INSPECCIONES y MONITOREO.
10.1 El Solicitante se compromete a facilitar las
inspecciones a los establecimientos donde se realice el proyecto y
sufragar el monto establecido para cada una de ellas.
10.2 Las inspecciones estarán a cargo de los agentes del
SENASA y/o los habilitados por la SECRETARÍA DE AGREGADO DE VALOR del
MINISTERIO DE AGROINDUSTRIA u otra autoridad competente.
10.3 Se realizarán todas las veces que resulte
necesario, antes del otorgamiento de la autorización, antes del inicio
de las actividades, durante el desarrollo del proyecto, durante el
período de monitoreo posterior a su finalización y toda ocasión que la
CONABIA u otros organismos de control lo requieran.
10.4 El Solicitante se compromete a solicitar inspección
a la Dirección de Biotecnología con copia a Dirección Nacional de
Sanidad Animal del SENASA con la suficiente antelación para que dicha
agencia pueda gestionarla, en los siguientes casos:
a. Verificar novedades en el plantel de hembras posibles
receptoras.
b. Verificar el plantel de animales regulados antes y
después de los traslados.
c. Constatar nacimientos de animales en el marco del
proyecto, hayan sido diagnosticados o no como GM.
d. Verificar material biológico con capacidad
reproductiva y/o productos derivados de animales regulados antes y
después de los traslados.
e. Supervisar tratamiento y descarte/disposición final
de restos de OAGM regulado y/o productos derivados de animales regulados
de acuerdo a lo autorizado.
f. Supervisar correcta limpieza de maquinaria que no sea
de uso exclusivo del proyecto para liberarla previa a la utilización por
fuera del mismo, si la autoridad de aplicación lo considera necesario.
g. Monitoreo y verificación periódica de las existencias
así como las condiciones de bioseguridad y manejo de la liberación
determinados en la autorización. La frecuencia de estas inspecciones
serán determinadas por la CONABIA de acuerdo a la especie del OAGM y/o
las actividades autorizadas en el marco del proyecto.
h. Verificar el establecimiento y los materiales
remanentes para dar por finalizada la autorización.
10.5 En la autorización se fijará el período, posterior
a la finalización y/o interrupción del proyecto, durante el cual el
solicitante tendrá bajo su responsabilidad el/los sitio/s autorizado/s
para la realización del mismo. Durante este período el Solicitante
deberá notificar, el uso que se le dio al/ a los sitio/s destinado/s
para la realización del proyecto y toda otra novedad que se produzca, lo
cual será verificado mediante las inspecciones correspondientes.
CAPÍTULO 11. INFORMES ANUALES Y FINALES.
El Solicitante deberá presentar los siguientes informes:
11.1 Informe Anual. En el caso de proyectos para los
cuales las autorizaciones se extiendan por más de UN (1) año, el
Solicitante deberá presentar informes anuales durante su desarrollo,
utilizando el Formulario E, y aclarando que se trata de un informe
anual. Dicho informe deberá ser exclusivo del proyecto y deberá
presentarse antes del 30 de septiembre de cada año en los mismos
términos que la solicitud, para su evaluación por la CONABIA.
11.2 Informe Final. En un período no mayor a los CIENTO
OCHENTA (180) días corridos desde el término del proyecto (finalización
de la liberación confinada), el Solicitante deberá presentar el Informe
Final, utilizando el Formulario E, y aclarando que se trata de un
informe final. Dicho informe deberá ser exclusivo del proyecto y deberá
presentarse en los mismos términos que la solicitud para su evaluación
por la CONABIA.
11.3 Liberaciones interrumpidas. Si por algún motivo el
proyecto fuera suspendido o interrumpido, el Solicitante deberá
presentar el Informe Final comunicando estas circunstancias así como
toda otra novedad pertinente. Dicho informe deberá presentarse en los
mismos términos que la solicitud, para su evaluación por la CONABIA.
11.4 Destino de los animales regulados una vez
finalizada la liberación. Una vez finalizada la liberación los animales
podrán ser:
a. Eutanizados y/o Descartados.
b. Incluidos en una nueva autorización para realización
de otro proyecto.
c. Exportados. La exportación, la que deberá programarse
para realizarse en un lapso máximo de CUATRO (4) meses posteriores a la
finalización de la liberación, a un país en el cual el material cuente
con permiso para el uso propuesto por el Solicitante, circunstancia que
deberá estar acreditada en forma previa a autorizarse la exportación.
d. Confinados hasta su muerte natural, asegurando que no
entren en la cadena de consumo, bajo la supervisión del SENASA. En este
caso, no podrá darse por finalizada la autorización.
Materiales remanentes. En caso de que el Solicitante
conservase material reproductivo o material biológico GM con capacidad
reproductiva, deberá tramitar una nueva autorización antes de iniciar
cualquier tipo de actividad que involucre la generación de animales
(Art.3), bajo apercibimiento de disponerse la destrucción de los
materiales biológicos involucrados en el proyecto no autorizado.
11.5 La presentación y evaluación favorable de los
informes Anuales y/o Finales, son requisitos indispensables para que el
Solicitante pueda gestionar una nueva autorización al amparo de la
presente normativa.
11.6 Una vez presentado el Informe Final, el Solicitante
no podrá reanudar ningún tipo de actividad en el marco de la
autorización.
ANEXO II
(formato PDF)
FORMULARIO
PARA LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN PARA LA LIBERACIÓN CONFINADA DE
ORGANISMOS ANIMALES GENÉTICAMENTE MODIFICADOS (OAGM) Y/O MATERIAL
BIOLÓGICO GM CON CAPACIDAD REPRODUCTIVA. |