RY
979/87
FARMACOLOGICO
- GARRAPATICIDA - BOVINO - REGISTRO - SARNA
Establece
los requisitos para la aprobación y autorización de los productos
garrapaticidas bovinos de aplicación distintas a las balneaciones.
RESOLUCION SAGyP 979/87
BUENOS AIRES, 30 de diciembre de 1987
VISTO el expediente Nº 40.820/87, en el cual el SERVICIO NACIONAL
DE SANIDAD ANIMAL propone establecer normas destinadas a las pruebas
de ensayo y control de productos garrapaticidas bovinos, de forma de
aplicación distintas a las balneaciones, y
CONSIDERANDO:
Que es necesario disponer de un instrumento legal que establezca las
normas que han de regir los controles de fiscalización de productos
garrapaticidas destinados a combatir la garrapata bovina en su vida
parasitaria cuyo modo de aplicación sea distinto al de
balneaciones.
Que deben tener en cuenta los conocimientos actuales sobre el
control de los plaguicidas.
Que la introducción de garrapaticidas con modo de aplicación
distinto al de balneaciones podría mejorar el control de la
garrapata en zonas donde la existencia de bañaderos es
insuficiente.
Que los productos garrapaticidas a utilizar donde corresponde
aplicar las disposiciones de las Leyes 12.566 modificada por la Ley
23.332 y su reglamentación, deberán estar autorizados por la
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, la que ejercerá el
control de dichos productos.
Que lo propuesto permite la obtención de una amplia información
sobre la acción ixodicida del producto sobre el Boophilus microplus
en lo referente al poder residual, acción directa en la gama
evolutiva y sobre hembras ovígeras y fertilidad de sus aoves.
Que el suscripto es competente para entender en esta instancia en
virtud de lo establecido en el artículo 38 del decreto Nº 583 de
fecha 31 de enero de 1967 modificado por el similar Nº 3899 del 22
de junio de 1972, reglamentario de la Ley 13.636.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA
RESUELVE:
ARTICULO
1º- Aprobar las normas destinadas al ensayo y control de productos
de garrapaticidas bovinos, de formas de aplicación distintas a las
balneaciones, las cuales como Anexo I forman parte integrante de la
presente Resolución.
ARTICULO 2º- Facultar al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL para
dictar las normas complementarias y de interpretación, así como
todas aquellas que hagan a la aplicación de la presente
Resolución.
ARTICULO 3º- La presente Resolución entrará en vigencia al día
siguiente de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 4º- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial y archívese.
Fdo.: Dr. Ernesto Figueras
RESOLUCION Nº 979/87
ANEXO
I
NORMAS PARA CONTROL DE GARRAPATICIDAS BOVINOS, DE FORMAS DE
APLICACION DISTINTAS A LAS BALNEACIONES
A) La inscripción de garrapaticidas bovinos con modo de aplicación
a los animales, distinto al de las balneaciones, cuyo uso se indique
para inhibir el ciclo biológico de la garrapata Boophilus
microplus, deberá solicitarse ante la Dirección General del
Servicio de Laboratorios (SELAB) dependiente del SERVICIO NACIONAL
DE SANIDAD ANIMAL (SENASA), mediante el formulario correspondiente
llenado con carácter de Declaración Jurada al que deberán
agregarse copias de trabajos experimentales estadísticamente
válidos efectuados con el producto a determinar:
a) Inocuidad para el operador.
b) Inocuidad sobre la especie animal a la que se destina efectuada
sobre distintos sexos, edades, estados fisiológicos.
c) Eficacia para combatir la Garrapata Boophilus.
Los trabajos referentes a inocuidad para el operador y la eficacia
contra la garrapata, serán aceptables únicamente si hubieran sido
ejecutados con el producto formulado tal como se presenta a control,
únicamente podrán ejecutar la presentación antedicha las firmas
que hayan dado cumplimiento a lo establecido en los artículos 1, 2
y 3 del Decreto N° 583/67, modificado por el Decreto 3899/72 y la
solicitud deberá ser aprobada por el Organismo mencionado en forma
previa a la realización de las pruebas previstas en la presente
Resolución.
B)
La firma recurrente deberá abonar por adelantado el arancel
destinado a cubrir los gastos a que las pruebas dieren lugar, de
acuerdo a lo dispuesto por el artículo 25 del Decreto N° 3899/72,
asimismo se responsabilizará de los perjuicios que pudieran
organizarse con motivo de su ejecución.
C) El producto garrapaticida a que hace referencia la presente
Resolución, se someterá a las inspecciones y/o controles de
autorización que establece el artículo 5° del Decreto N° 583/67
y su modificatorio N° 3899/72. Del total de la partida por
controlar se tomará una muestra de envases perfectamente
identificados y en cantidad suficiente para efectuar la totalidad de
los controles, de la cual se extraerán TRES (3) sub-muestras al
azar para efectuar el análisis químico que permita verificar que
la fórmula corresponde a lo declarado por el recurrente.
El resto de la muestra será lacrada, sellada y firmada por los
actuantes para su ulterior uso en el control biológico.
De las TRES (3) sub-muestras para los análisis pertinentes, DOS (2)
quedarán en poder del SERVICIO DE LABORATORIOS (SELAB) y la otra en
poder del recurrente.
Se realizarán con ella los análisis químicos, ensayos
físicoquímicos y determinaciones químicas necesarias para
verificar que la fórmula corresponde a lo declarado por el
recurrente. Si los resultados de estas determinaciones, que se
efectuarán como condición previa a la realización de las pruebas
biológicas, no fueran satisfactorios, se rechazará la partida
contando la firma con la opción por única vez, de solicitar la
realización de un nuevo análisis de la muestra el que se llevará
a cabo una vez realizados los análisis de los demás productos
garrapaticidas, presentados en el mismo período anual de pruebas.
Si el resultado de este nuevo análisis tampoco fuere satisfactorio,
se rechazará definitivamente la partida, no pudiendo presentarse
una nueva hasta el período de prueba del año siguiente hasta la
fecha de presentación de la partida presentada.
D)
Aprobado el control químico establecido en el punto C) de la
presente Resolución, el producto deberá ser sometido a pruebas
biológicas para determinar su eficacia y poder residual.
E) El control biológico del producto estará a cargo de una
Comisión Técnica, integrada por no menos de TRES (3) Médicos
Veterinarios pertenecientes al SERVICIO DE LABORATORIOS (SELAB) y el
SERVICIO DE LUCHAS SANITARIAS (SELSA) designados por la DIRECCION
GENERAL DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL (SENASA); esta
Comisión tendrá como función dictaminar, de acuerdo por lo
establecido por esta Resolución, si el producto sometido a prueba
reúne las condiciones de inocuidad, eficacia y poder residual
necesarias para que se autorice su uso y comercialización.
F) El control de eficacia de los garrapaticidas que se refiere la
presente Resolución, se llevará a cabo mediante la realización de
una prueba biológica, de acuerdo con las siguientes condiciones:
a) Se efectuará en instalaciones del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD
ANIMAL, en condiciones de galpón, con parasitación artificial. La
provisión del alimento para los animales será por cuenta de los
interesados.
b) La firma interesada presentará ante la Comisión Técnica un
lote, compuesto por TREINTA (30) bovinos de raza europea (Bostaurus)
con peso corporal individual entre CIENTO OCHENTA (180) y DOSCIENTOS
CINCUENTA (250) kilogramos, en buen estado sanitario.
c) Aceptado el lote por la Comisión Técnica, los animales serán
identificados adecuadamente con caravanas y se confeccionarán
fichas individuales.
d) Se considerará como día "0" de la prueba al día en
que se lleve a cabo la aplicación del producto en control en la
dosis y vías de aplicación declaradas por la firma interesada en
la solicitud de inscripción.
e)
La comisión técnica efectuará, a partir del día -23 la
parasitación artificial del lote de TREINTA (30) bovinos mediante
la siembra de aproximadamente VEINTE MIL (20.000) larvas por semana,
completada con la que se obtenga por permanencia hasta el día -4 en
potreros ad-hoc, infestados artificialmente. La parasitación
artificial se interrumpirá el día -1.
f) Los TREINTA (30) bovinos serán alojados a partir del día -4, en
galpón con piso que permita la recolección de las teleoginas
desprendidas de cada animal. El día -1 la Comisión Técnica
seleccionará los VEINTE (20) animales más parasitados, en base a
la cantidad de teleoginas recogidas de cada animal y la uniformidad
del cuadro parasitario, formará dos grupos homogéneos de DIEZ (10)
animales cada uno.
g) El día "0" la Comisión Técnica determinará por azar
el grupo que se destinará a ser tratado con el medicamento en
control, quedando el restante como el testigo no tratado para el
cálculo final del porcentaje de inhibición del ciclo biológico.
La Comisión Técnica supervisará la aplicación del producto, la
que deberá ser ejecutada por un representante idóneo de la firma
debidamente autorizado.
h) A partir de la aplicación del producto se registrará cada 24
horas la cantidad de teleoginas, recogidas de cada grupo de bovinos
hasta el día +23 inclusive.
i) Para determinar el porcentaje de eficacia del producto en control
se relacionará la cantidad de teleoginas desprendidas del grupo
tratado que produjeron aoves fértiles con la cantidad de teleoginas
con la misma capacidad desprendidas del grupo testigo (esta última
se obtiene de aplicar el porcentaje de teleoginas que produjeron
aoves fértiles en el total de alicuotas tomadas entre el día
"0" y el +23; al total de teleoginas desprendidas del
grupo testigo).
El porcentaje obtenido, restado de 100, expresa el porcentaje de
inhibición del ciclo biológico producido por el medicamento en
cuestión.
G) La prueba de eficacia se considerará satisfactoria cuando se
verifique lo siguiente:
a) Que el porcentaje de inhibición del ciclo evolutivo de la
garrapata registrado en el grupo tratado, sea no menor de 99%.
b) Que durante el desarrollo de la prueba no se detecten en los
animales lesiones locales o efectos generales adversos, atribuibles
a la aplicación del producto.
Cuando el resultado de un control no fuera satisfactorio, desde el
punto de vista de la eficacia, el Director General del SERVICIO DE
LABORATORIOS (SELAB), previo asesoramiento de la Comisión Técnica
actuante, podrá autorizar a la firma elaboradora a presentar, por
única vez, una nueva solicitud de inscripción, la que deberá
incluir modificaciones sustanciales en la formulación del producto
y/o en su dosificación para poder acceder a ser sometido nuevamente
a prueba.
H)
La prueba para determinar la duración del poder residual de los
garrapaticidas a la que se refiere la presente Resolución, se
llevará a cabo de acuerdo a las siguientes condiciones:
a) Se efectuará en instalaciones del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD
ANIMAL (SENASA) en potreros ad-hoc infestados artificialmente.
b) La firma interesada presentará ante la Comisión Técnica un
lote compuesto por DIEZ (10) bovinos de raza europea (Bostaurus) con
peso corporal individual entre CIENTO OCHENTA (180) y DOSCIENTOS
CINCUENTA (250) kilogramos en buen estado sanitario.
c) Aceptado el lote por la Comisión Técnica, los animales serán
identificados adecuadamente con caravana y se confeccionarán fichas
individuales.
d) Se considerará el día "0" de la prueba aquel en que
se lleve a cabo la aplicación del producto en control en la dosis y
vía de aplicación declarada por la firma interesada en la
solicitud de inscripción.
e) La Comisión Técnica mantendrá a nivel constante la
infestación de los potreros y completará la parasitación obtenida
por permanencia de los bovinos en los mismos, con la siembra de
aproximadamente QUINCE MIL (15.000) larvas semanales.
Los animales se alojarán en los mencionados potreros a partir del
día "0".
f) El día "0" la Comisión Técnica formará DOS (2)
grupos homogéneos de CINCO (5) bovinos cada uno y, por azar
determinarán cual será destinado a recibir el tratamiento con el
producto de control, quedando el restante como grupo testigo no
tratado.
Ese se utilizará para:
1) Confirmar durante la prueba que las larvas empleadas son viables.
2) Registrar la cantidad de días que transcurren desde el día
"0" hasta la aparición de la primera partenogina
(período día "0" a partenogina testigo).
3) Registrar la cantidad de días que transcurren desde el día
"0" hasta el desprendimiento de la primera teleogina
(período día "0" a teleogina testigo).
La Comisión Técnica supervisará la aplicación del producto, la
que deberá ser ejecutada por un representante idóneo de la firma
debidamente autorizado.
g) A partir del día +14 la Comisión Técnica llevará a cabo la
inspección de ambos grupos de animales.
En
base al cuadro parasitario observado luego de cada revisación, la
Comisión Técnica establecerá la fecha de la revisación
siguiente.
h) La prueba se dará por finalizada el día en que la Comisión
Técnica halle la primera partenogina en alguno de los animales del
grupo tratado.
La cantidad de días transcurridos desde el día "0" hasta
el día que aparezca la primera partenogina en el grupo tratado, se
denominará período Día "0" / partenogina del grupo
tratado.
i) La duración del poder residual se obtendrá aplicando el
siguiente cálculo de sustracción,
DURACION DEL PODER RESIDUAL ES IGUAL A: PERIODO DIA 0 / PARTENOGINA
DEL GRUPO TRATADO MENOS PERIODO DIA 0 / PARTENOGINA DEL GRUPO
TESTIGO.
j) La duración del poder residual comprobada en las condiciones de
esta prueba expresada en días, sumada al período día
"0" / teleogina testigo (Punto H) f) permitirá conocer la
duración del intervalo de aplicaciones adecuados para obtener la
inhibición continua del ciclo biológico.
I) El resultado de la prueba referida en el punto H) de la presente
Resolución, no será definitorio para la aprobación de la
instancia de control biológico del producto, pero establecerá la
duración del poder residual máximo y el intervalo de aplicaciones
adecuado para obtener la inhibición continua del ciclo biológico a
que la forma interesada podrá hacer referencia en los ingresos
(rótulo-publicidad) que acompañen la comercialización del
producto.
J) Será prohibida la entrada al lugar donde se encontraren los
animales en prueba, a toda persona ajena a la Comisión Técnica.
Las actuaciones correspondientes al control, podrán ser
presenciadas únicamente por los interesados o por sus
representantes idóneos debidamente autorizados. Los lugares o
establecimientos donde se efectuaren pruebas biológicas serán
supervisados en forma continua por representantes de la Comisión
Técnica; únicamente en compañía de ellos, los representantes de
la firma interesada podrán observar el estado general de los
animales del lote de prueba.
K)
La aplicación de cualquier otro producto a los animales de prueba,
deberá contar con la autorización y supervisión de la Comisión
Técnica.
L) Si por razones no atribuibles a la aplicación del producto,
murieran mas de DOS (2) animales en cualquiera de los grupos de la
prueba de eficacia o de la prueba del poder residual, deberá
repetirse la prueba respectiva.
M) Cuando el resultado del control biológico de eficacia fuere
satisfactorio se extenderá a la firma solicitante un Certificado
Provisional de uso y comercialización de DOCE (12) meses de
validez.
Durante este plazo, el personal de LUCHAS SANITARIAS (SELSA), de
acuerdo con normas que establecerá el Director General de Sanidad
Animal, controlará la aplicación del producto en establecimientos
escogidos en diversas zonas del país.
N) Cuando en los establecimientos en los cuales se hubiere
controlado la aplicación, no se detectaren fallas en la inocuidad
ni en la eficacia del garrapaticida se extenderá a la firma
interesada un Certificado Definitivo de Uso y Comercialización;
caso contrario se cancelará el Certificado Provisional otorgado.
Ñ) Los productos a que se refiere la presente Resolución, podrán
ser utilizados como garrapaticidas bovinos, únicamente en las zonas
infestadas e indemnes de acuerdo con la delimitación de las mismas
que efectúe el Programa de Lucha contra la Garrapata del SERVICIO
DE LUCHAS SANITARIA (SELSA).
O) Quedan derogadas las Resoluciones Nros. 136 del 27 de setiembre
de 1982, 61 del 2 de febrero de 1983 y 990 del 16 de diciembre de
1982.
P)
Toda vez que con posterioridad a la extensión de un Certificado de
uso y comercialización, la firma titular de un garrapaticida
solicitare autorización para introducir modificaciones en su
formulación, en su concentración de uso o en su dosificación,
deberá someterse el producto a los controles químicos,
físico-químicos y/o biológicos que la DIRECCION GENERAL DEL SELAB
estime oportuno.
Q) Las firmas elaboradoras de garrapaticidas deberán llevar un
Libro de Registro rubricado de acuerdo con lo establecido en el
Artículo 32 del Decreto 583/67 modificado por el Decreto 3899/72,
en el cual deberán constar como mínimo los siguientes datos:
a) Nombre del producto
b) Número de serie, el que deberá ser correlativo
c) Cantidad de litros que la integran
d) Fecha de elaboración y de vencimiento
e) Número de los protocolos que corresponden a los controles
realizados por el laboratorio elaborador.
Además deberán conservar hasta la fecha de su vencimiento la
cantidad de producto que fuere necesario para repetir los controles
químicos y físico-químicos en el momento en que el SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL considere necesario.
R) Las infracciones a lo dispuesto en la presente Resolución serán
sancionadas conforme lo establecido por la Ley Nº 19.852 modificada
por su similar Nº 22.401.
|